ДЕЗЛОРАТАДИН сироп 0,5 мг/мл банка 60 мл

Для медицинского использования лекарственного продукта

Деслоратадин

(Деслоратадин)

Композиция:

Активное вещество: Деслоратадин;

1 мл сиропа содержит 0,5 мг деслоратадина;

Эксципиенты : пропиленгликоль; Сорбитол раствор, который не кристаллизуется; лимонная кислота; цитрат натрия; бензоат натрия (E 211); ДИНАТИЙ ЭДЕТАТ; белый кристаллический сахар; малиновый аромат; Кармузиновый краситель (E 122); Вода очищена.

Дозировка формы. Сироп.

Основные физико -химические свойства : прозрачная жидкость малинового цвета с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные препараты для системного использования. Деслоратадин.

Код ATH R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Деслоратадин является селективным блокатором периферических рецепторов гистамина H ₁ , что не вызывает седативного эффекта. Деслоратадин является основным активным метаболитом лоратадина. В ходе доклинических исследований качественных или количественных или количественных различий в токсичности деслоратадина и лоратадина в токсичности двух препаратов в сопоставимых дозах (с учетом концентрации деслоратадина) не были обнаружены.

После перорального введения препарат избирательно блокирует периферические рецепторы H ₁ -гистаминовой промышленности и не проникает в барьер крови -мозга.

Многочисленные исследования показали, что, в дополнение к антигистаминной активности, Desloratadine оказывает анти -аллергическое и анти -инфляционное действие. Обнаружено, что делоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

Фармакокинетика.

Деслоратадин начинает определяться в плазме крови в течение 30 минут после использования. Деслоратадин контролирует симптомы в течение 24 часов. Максимальная концентрация дисклоратадина в плазме крови достигается в среднем через 3 часа, половина жизни составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции деслоратадина соответствует получению (приблизительно 27 часов) и множественности применения (один раз в день). Биодоступность деслоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Деслоратадин умеренно (83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При использовании Desloratadine в дозе от 5 до 20 мг один раз в день в течение 14 дней признаки клинически значимой кумуляции препарата не были обнаружены.

При проведении фармакокинетических исследований в педиатрической практике было обнаружено, что AUC и C _{-максимум} дискоратадин (при использовании в рекомендуемых дозах) могут быть приравниваются к тем же показателям у взрослых, которые были взяты десанловым

Результаты исследований показали, что Desloratadine не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором P-гликопротеина.

Еда (жирная высокопоставленная завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение Desloratadine.

Клинические характеристики.

Индикация.

Чтобы устранить симптомы, связанные с аллергическим ринитом, такими как чихание, выписки из носа, зуд, отек и застой назального, а также зуд и покраснение глаз, слезотость, зуд неба и кашель.

Устранение симптомов, связанных с крапивницей, такими как зуд и сыпь.

Противопоказание.

Повышение индивидуальной чувствительности к дезиратадину, лоратадина или к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Клинически значимые изменения в концентрации деслоратадина в плазме при использовании с эритромицином, кетоконазолом, азитромицином, флуоксетина или циметидина. Деслоратадин не увеличивает негативное влияние алкоголя на психомоторную функцию.

В связи с тем, что фермент, ответственный за метаболизм дезиртадина, не установлен, взаимодействие с другими лекарствами не может быть полностью исключено.

Особенности приложения.

Деслоратадин не усугубляет алкогольные эффекты как расстройства психомоторной функции и сонливость.

Использование препарата у пациентов с почечной недостаточностью должно проводиться под наблюдением врача.

Препарат содержит сорбит, поэтому его не следует использовать у пациентов с непереносимостью врожденной фруктозы.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Безопасность препарата не установлена ​​для беременных женщин, поэтому не рекомендуется использовать Desloratadine во время беременности.

Делоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщин грудью не рекомендуется использовать препарат.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

Пациенты должны быть проинформированы о том, что сонливость редко возможна, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Метод администрирования и доз.

Для устранения симптомов, связанных с аллергическим ринитом (включая прерывистый и постоянный) и крапивница, используется Desloratadine независимо от потребления пищи в следующих дозах.

Дети:

- в возрасте от 6 до 11 месяцев: 2 мл сиропа (1 мг Деслоратадина) один раз в день;

- в возрасте от 1 до 5 лет: 2,5 мл сиропа (1,25 мг дискоратадина) один раз в день;

- В возрасте от 6 до 11 лет: 5 мл сиропа (2,5 мг дискоратадина) один раз в день.

Взрослые и дети в возрасте 12 лет : 10 мл сиропа (5 мг дискоратадина) один раз в день.

Для дозировки препарата рекомендуется использовать измерительную ложку с подразделениями.

Продолжительность лечения зависит от тяжести и курса заболевания.

Лечение прерывистого аллергического ринита (наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) должно выполняться с учетом данных анамнеза: остановка после того, как симптомы исчезают и восстанавливаются после их возникновения. При постоянном аллергическом рините (симптомы более 4 дней в неделю или более 4 недель) следует продолжать лечение на протяжении всего контакта аллергена.

Дети.

Эффективность и безопасность использования сиропа у детей в возрасте до 6 месяцев не установлены, поэтому не рекомендуется использовать его для пациентов этого возраста.

Передозировка.

В случае передозировки они принимают стандартные меры, направленные на удаление неабботального активного вещества, и используется симптоматическое лечение.

При использовании деслоратадина в дозах до 45 мг (в 9 раз больше рекомендуемых) клинически значимых нежелательных реакций не наблюдаются, повышенные проявления побочных реакций.

Деслоратадин не удаляется гемодиализом; Возможность его удаления брюшной диализом не установлена.

Неблагоприятные реакции.

Наиболее распространенными нежелательными явлениями были усталость, сухость рта и головная боль. У детей в возрасте от 6 до 23 месяцев наиболее распространенными нежелательными явлениями были диарея, лихорадка и бессонница.

Другие побочные эффекты, которые очень редко сообщались в течение периода после маркетинга.

Психические расстройства: галлюцинации.

Из нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги.

С сердца: тахикардия, сердцебиение.

Из пищеварительного тракта: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея, сухость во рту.

Из печени и желчных трактов: увеличение ферментов печени, увеличение билирубина, гепатит.

От скелетных мышечных и соединительных тканей: миалгия.

Общие расстройства: реакции гиперчувствительности (такие как анафилаксия, отек Quincke, одышка, зуд, сыпь и крапивница).

Дата окончания срока.

2 года.

Условия хранения.

Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 30 ^O C.

Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

60 мл в банках. 1 банка вместе с измерительной ложкой в ​​пачке картон.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Продюсер.

PJSC "Технолог".

Расположение производителя и его адрес места деятельности.

Украина, 20300, регион Черкази, Уман, Vul. Манульский, 8.