Личный кабинет
ВИЗАН табл. 2 мг №28
rx
Код товара: 149974
Производитель: Bayer (Германия)
10 000,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 10.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Бизан
Visanne
Композиция:
Активное вещество: Dienogest;
1 таблетка содержит Dienogest 2 мг;
Экспцинаты: моногидрат лактозы, картофельный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, повидон K 25, тальк, поперечный репортер, стеарат магния.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства: круглые таблетки диаметром 7 мм с скошенными краями, белыми или почти белыми цветами, с сжатой буквой «B» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии гениталий. Прогестогены.
ATH CODE G03D.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Dianogest является производным нортуэстерона без андрогенного и с определенной антиандрогенной активностью, которая составляет приблизительно треть активности ацетата ципротерона. Dianogest связывается с рецепторами прогестерона в матке с только 10 % относительной аффинностью. Несмотря на низкую аффинность к прогестерону рецепторам, Dienogest оказывает сильный прогестогенный эффект in vivo . Dianogest не обладает значительной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo .
Диетологический эффект влияет на эндометриоз, снижает эндогенные продукты эстрадиола и, таким образом, ингибирует трофические эффекты эстрадиола на эутопический и эктопический эндометрий. При постоянном использовании Dienogest приводит к созданию гипоэстрогенной, гиперессорной эндокринной среды, которая вызывает начальную децидуализацию эндометриальной ткани с последующей атрофией эндометриоидных очагов.
Данные о эффективности
Преимущество Назани было продемонстрировано в трехмесячном исследовании с участием 198 пациентов с эндометриозом по сравнению с плацебо. Боль таза, связанная с эндометриозом, была измерена с помощью визуального аналога (0-100 мм). Через
3 месяца терапии с помощью Назана определяли статистически значимой разницей по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95 % ДИ: 6,4 - 18,1; р <0,0001) и клинически значимым снижением боли по сравнению с начальным уровнем (среднее снижение = 27,4 мМ ± 22,9).
3 месяца терапии с помощью Назана определяли статистически значимой разницей по сравнению с плацебо (D = 12,3 мм; 95 % ДИ: 6,4 - 18,1; р <0,0001) и клинически значимым снижением боли по сравнению с начальным уровнем (среднее снижение = 27,4 мМ ± 22,9).
После 3 месяцев лечения снижения боли в таза в области таза, которая была связана с эндометриозом, 50 % или более были достигнуты у 37,3 % пациентов, получавших Наилан (плацебо: 19,8 %) без надлежащего увеличения дозы сопутствующего обезболивающего; Снижение боли в области таза, связанного с эндометриозом, на 75 % или более (также без надлежащего увеличения дозы сопутствующих обезболивающих) было достигнуто у 18,6 % пациентов, получающих Назан (плацебо: 7,3 %).
Открытое продолжение этого плацебо-контролируемого исследования показало непрерывное снижение эндометриоза боли в таз при лечении продолжительности до до тех пор, чтобы
15 месяцев.
15 месяцев.
Результаты плацебо-контролируемых исследований были подтверждены результатами, полученными в ходе шестимесячного исследования активного контроля по сравнению с агонистом гормона-растиляющего гонадотропина с участием 252 пациентов с эндометриозом.
Три исследования с участием 252 пациентов, получавших 2 мг дианогест в день, показали значительное снижение эндометриоидных поражений после 6 месяцев лечения.
В ходе небольшого исследования (n = 8 на групповую дозу) использование диеногеста в дозе 1 мг в день выявило отсутствие овуляции после 1 месяца терапии. Назанец не был исследован по эффективности контрацептивов в больших исследованиях.
Данные безопасности
Уровни эстрогена только умеренно подавляются во время лечения с помощью Назана.
В настоящее время результаты длительных исследований минеральной плотности костей (MSHC) и риска переломов у пациентов, которые используют препарат, назанец, недоступны. MSCC оценивался у 21 пациента до и после 6 месяцев лечения назажей. Не было снижения среднего MSCC. У 29 пациентов, получавших ацетатный лепреполлин, среднее снижение в 4,04 % ± 4,84 было отмечено за тот же период (D между группами = 4,29 %, 95 % ДИ: 1,93-6,66, р <0,0003).
Не было никакого существенного влияния на стандартные лабораторные параметры, включая результаты теста крови, биохимический анализ крови, ферменты печени, липид и HBA1C, во время лечения назанка в течение 15 месяцев (n = 168).
Данные из доклинических исследований безопасности
Доклинические исследования не указывают на определенный риск для людей на основе стандартных исследований токсичности с множественным введением, головезмом, канцерогенным действием и токсическими эффектами на репродуктивную функцию. Тем не менее, следует иметь в виду, что сексуальные стероиды могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения, диеногест быстро и полностью поглощается. Максимальная концентрация в сыворотке достигается в течение 1,5 часов после одного перорального введения и составляет 47 нг/мл. Биодоступность Dienogest составляет приблизительно 91 %. Фармакокинетика Dienogest зависит от дозы в диапазоне доз 1-8 мг.
Распределение
Dianogest связывается с сывороточным альбумином и не связывается с глобулином, который связывает половые стероиды (GZS) или глобулин, который связывает кортикоиды (GZK). Только 10 % от общей концентрации сывороточной диеногест в виде свободного стероида и 90 % неспецифичны, связанные с альбумином. Очевидный объем распределения Dienogest составляет 40 литров.
Метаболизм
Dienogest полностью метаболизируется известными способами метаболизма стероидов, с образованием в основном эндокринологически неактивных метаболитов. Основанный на in vitro и in vivo CYP3A44, основной фермент, участвующий в метаболизме Dianogest. Эти метаболиты очень быстро выводятся в плазме таким образом, что доминирующий метаболит в плазме крови не изменяется.
Скорость клиренса сыворотки составляет 64 мл/мин.
Размножение
Уровень Dienogest в сыворотке уменьшается с двумя фазой с полураспадом, который составляет 9-10 часов. Dianogest выводится в форме метаболитов с мочой и фекалиями в соотношении приблизительно 3: 1 после перорального введения при дозе 0,1 мг/кг. Половина метаболитов с мочой составляет приблизительно 14 часов. После перорального введения 86 % введенной дозы выводится в течение 6 дней, большая часть этой суммы выводится в первые 24 часа, в основном с мочой.
Состояние равновесия
Фармакокинетика Dienogest не зависит от уровня GPS. При ежедневном введении концентрация вещества в сыворотке увеличивается в 1,24 раза, достигая состояния равновесия после 4 дней использования. Фармакокинетика Dienogest после повторного использования препарата, назарящего, может быть предоставлена на основе данных о фармакокинетике одной дозы.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов
У пациентов с нарушением почечной функции фармакокинетика препарата Назанина не изучалась.
У пациентов с нарушением функции печени фармакокинетика препарата Назан не изучалась.
Клинические характеристики.
Индикация.
Лечение эндометриоза.
Противопоказание.
Назанец не должен использоваться в присутствии каких -либо следующих условий или заболеваний. Эта информация частично получена на основе использования других лекарств, содержащих только прогестоген. Если какое -либо из этих состояний или заболеваний происходит впервые при использовании назанка, препарат должен быть немедленно прекращен.
- Венозная тромбоэмболия в активной форме.
- Артериальные или сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время являются в анамнезе инфаркта миокарда, церебро-киучного события, ишемической болезни сердца).
- Диабет с сосудистыми поражениями.
- Тяжелая заболевание печени теперь является историей печени, пока функция печени не будет возвращена в норму.
- Опухоли печени сейчас или в анамнезе (доброкачественную или злокачественную).
- Известные или подозреваемые злокачественные опухоли в зависимости от половых гормонов.
- Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Влияние других лекарств на Назан
Отдельные индукторы или ингибиторы фермента (CYP 3 A4)
Прогестогены, в том числе Dienogest, метаболизируются в основном цитохромом P450 3A4 (CYP3A4), расположенным в слизистой оболочке кишечника и в печени. Следовательно, ингибиторы или ингибиторы CYP3A4 могут влиять на метаболизм прогестогена.
Увеличение клиренса половых гормонов из -за индукции ферментов может уменьшить терапевтическое действие назанка и привести к нежелательным эффектам, таким как изменения в природе менструального кровотечения.
Увеличение клиренса половых гормонов из -за индукции ферментов может уменьшить терапевтическое действие назанка и привести к нежелательным эффектам, таким как изменения в природе менструального кровотечения.
Снижение клиренса половых гормонов из -за подавления фермента может уменьшить терапевтический эффект препарата назанка и привести к развитию побочных реакций.
Вещества со свойствами индукции фермента
Взаимодействия с лекарствами (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, а также, возможно, оксарбазепин, топсрамат, фалбамат, гризеофулвин, невирапин (например) (эг -эмбройные), содержащие суда, которые содержат ув. Это может привести к увеличению очистки половых гормонов.
Максимальная индукция фермента обычно не наблюдается в течение 2-3 недель, но может длиться не менее 4 недель после прекращения.
Влияние индуктора CYP 3A4 рифампицина было исследовано у здоровых женщин в период после климата. Сопутствующее использование рифампицина с таблеткой формой эстрадиола -валерата/dienogest привело к значительному снижению концентрации равновесия и системному влиянию диеногеста и эстрадиола. Системный эффект Dienogest и эстрадиола в равновесии, измеренный AUC (0-24 часа), снизился на 83 % и
44 % соответственно.
44 % соответственно.
Вещества со свойствами ингибитора фермента
Known CYP 3A4 inhibitors, such as azol antifungal drugs (eg, ketoconazole, Itraconazole, Fluconazole), Cimetidine, Verapamil, Macrolides (eg, erythromycin, clarithromycin, and roxhotromycin), diltyaz, diltiazem, and inhibitors, inhibitors, inhibitors, ингибиторы. Нальфинавир), антидепрессанты (например, нефазодон, флавоксамин, флуоксетин) и грейпфрутовый сок могут повысить уровень прогестогена в плазме крови и привести к побочным реакциям.
В ходе изучения влияния CYP 3A4 (кетоконазол, эритромицин) на сочетание эстрадиола -валерата/диеногест, уровень диеногест в плазме крови был увеличен. Сопутствующее использование сильного кетоконазольного ингибитора представлял собой увеличение на 186 % AUC (0-24 часов) в равновесии для Dienogest. При одновременном использовании умеренного ингибитора эритромицина AUC (0-24 часов) диогеста в состоянии равновесия увеличилась на 62 %.
Клиническая ценность этих взаимодействий неизвестна.
Влияние Dienogest на другие лекарства
Согласно исследованиям ингибирования in vitro , клинически значимое взаимодействие Dienogest с другими препаратами, метаболизм которых опосредуется ферментами цитохрома P450, маловероятным.
Примечание. Чтобы определить возможные взаимодействия, вы должны ознакомиться с инструкциями по медицинскому использованию используемых лекарств.
Взаимодействие с едой
Употребление в употреблении пищи с высоким содержанием жира не повлияло на биодоступность Назанина.
Лабораторные испытания
Потребление прогестогенов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, в частности, биохимические параметры печени, щитовидную железу, почек и надпочечников, уровни белка (носителей) в плазме крови (например, GOK и липидные фракции/липопротеины), параметры метаболизма. Изменения обычно остаются в лабораторной норме.
Особенности приложения.
Поскольку Назан является препаратом, содержащим только прогестоген, специальные оговорки и меры предосторожности для использования лекарств, содержащих прогестин, также применяются к Назанину, хотя не все предупреждения и меры предупреждения основаны на соответствующих клинических исследованиях этого препарата.
В случае ухудшения или первого возникновения любого из следующих условий/факторов риска анализ отношения риска/выгоды до начала или продолжения использования Назанина.
Тяжелое кровотечение матки
Например, кровотечение матки, например, у женщин с аденомиозом матки или лейомиомой матки может увеличиваться с использованием назаня. Если кровотечение произносится и не останавливается в течение длительного времени, оно может привести к анемии (в некоторых случаях тяжелых). В этом случае следует рассмотреть вопрос о прекращении препарата.
Изменение природы кровотечения
Лечение назацией влияет на природу менструального кровотечения у большинства женщин (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Расстройства кровообращения
Основываясь на результатах эпидемиологических исследований, небольшое количество данных о существовании связи между использованием лекарств, содержащих только прогестоген, и увеличением риска инфаркта миокарда или тромбоэмболии головного мозга. Риск сердечно -сосудистых и церебральных явлений больше связан с возрастом, гипертонией и курением. У женщин с гипертонией риск инсульта может несколько увеличиться при использовании лекарств, содержащих только прогестоген.
Некоторые исследования указывают на существование определенного, но не статистически значимого увеличения риска венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболизм легочной артерии), связанную с использованием лекарств, содержащих прогестоген. Обычно признанные факторы, которые увеличивают риск венозной тромбоэмболии (VTE), включают в себя: личную или семейную историю (например, случаи VTE у братьев и сестер или родителей в относительно молодом возрасте); возраст; Ожирение, длительная иммобилизация, радикальная хирургия или травма. В случае длительной иммобилизации рекомендуется остановить употребление лекарственного средства (с обычными операциями в течение не менее 4 недель до его поведения) и не начинать его прием до 2 недель после полной реабилитации.
Необходимо учитывать риск тромбоэмболии в послеродовом периоде.
В случае симптомов венозных и артериальных тромботических заболеваний или подозреваемого лечения следует прекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 Эпидемиологические исследования показывают небольшое увеличение относительного риска (BP = 1,24) рака молочной железы у женщин, которые используют оральные контрацептивы (ОК), в основном те, которые содержат прогестоген эстрогена. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после завершения комбинированных оральных контрацептивов (COC). Поскольку рак молочной железы у женщин в возрасте до 40 лет встречается редко, увеличение количества диагноза рака молочной железы у женщин, которые используют или недавно используют COCS, незначительно относится к общему риску рака молочной железы. У женщин, которые принимали наркотики, содержащие только прогестоген или COC, существует такой же риск рака молочной железы. Тем не менее, информация, касающаяся лекарств, содержащих только прогестоген, основана на гораздо меньшем числе женщин, которые их используют, и поэтому она менее убедительна, чем COCS. Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно -следственной связи. Увеличение риска может быть вызвано как более ранним диагнозом рака молочной железы у женщин, которые используют ОК, так и биологическим эффектом этих препаратов или сочетанием обоих факторов. Была тенденция, что у женщин, которые когда -либо принимали ОК, наблюдалась тенденция, клинически менее выражена, чем те, кто никогда не использовал оральные контрацептивы.
В некоторых случаях женщины, которые использовали гормональные вещества, сходные с препаратом, содержащим назанец, были наблюдались доброкачественными и даже менее часто -злокачественные опухоли печени, которые в некоторых случаях приводили к жизненному угрожающему внутри -абодотному кровотечению. В случае жалоб на тяжелую боль в эпигастральной области, увеличение печени или появление признаков внутри -альбодоминального кровотечения при дифференциальной диагностике, необходимо учитывать возможность присутствия опухоли печени у женщин, получающих лекарство, назанец.
Остеопороз
У пациентов с высоким риском остеопороза необходимо провести тщательную оценку отношения риска/выгоды до лечения назанка, поскольку уровень эндогенного эстрогена умеренно снижается на фоне лечения с назацией (см. Раздел «Фармакодинамика»).
Другие государства
Пациенты с пациентами в анамнезе следует тщательно контролироваться и прекратить развитие тяжелой депрессии.
Dianogest обычно не влияет на артериальное давление у женщин с нормотеллом. Однако, если во время применения препарата возникает длительная клинически выраженная гипертония, рекомендуется прекратить назан и лечить гипертонию.
В случае рецидива холестатической желтухи и/или зуда, возникающего во время беременности или предварительного использования половых гормонов, использование препарата следует прекратить.
Dietinogest может оказать небольшое влияние на периферическую резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе. Женщины с диабетом, особенно с гестационным диабетом, должны быть тщательно изучены во время использования Назанина.
Иногда хлоасма может развиваться, особенно у женщин с беременными женщинами в анамнезе. Жinky, sshilni odovinyknennhannhannhannhannhannhannhannhyloAshmi, povinonni younkaoti yїpraymiх soannaчniх opromhenj Випроменнаяджена
Імовірність позаматкової вагітності у жінок, які використовують для контрацепції препарати, що містять тільки прогестоген, є вищою, ніж у жінок, які застосовують КОК. Тому для жінок з позаматковою вагітністю в анамнезі або порушенням функції маткових труб питання про використання препарату Візан слід вирішувати тільки після ретельної оцінки співвідношення користь/ризик.
Під час застосування препарату Візан може виникати персистенція фолікулів (часто зазначається як функціональні кісти яєчників). Більшість цих фолікулів є безсимптомними, хоча деякі можуть супроводжуватися болем у ділянці таза.
Не використовується у геріатричній практиці.
Зміни мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ)
Застосування препарату Візан у підлітків (12-18 років) протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення МЩКТ у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції (див. розділ «Діти» та «Фармакодинамічні властивості»).
Перед початком лікування лікарю слід зважити переваги застосування препарату Візан та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка, враховуючи також наявність суттєвих факторів ризику остеопорозу.
Адекватне застосування кальцію та вітаміну D при дієтичному харчуванні або при застосуванні харчових добавок є важливим для здорового стану кісткової тканини у жінок усіх вікових категорії.
Не спостерігалося зниження МЩКТ у дорослих (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).
Лактоза
Кожна таблетка препарату Візан містить 62,8 мг лактози моногідрату. Пацієнти з рідкісними спадковими захворюваннями, пов'язаними з непереносимістю галактози, дефіцитом лактази Лаппа або мальабсорбцією глюкози-галактози, які дотримуються безлактозної дієти, повинні враховувати кількість цієї речовини у таблетці препарату Візан.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Існують обмежені дані щодо застосування дієногесту вагітним жінкам. Дослідження на тваринах не вказують на прямий або непрямий ризики репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Візан не рекомендується застосовувати вагітним жінкам, тому що немає потреби лікувати ендометріоз у період вагітності.
Грудное вскармливание
Лікування препаратом Візан у період годування груддю не рекомендується. Невідомо, чи проникає дієногест у грудне молоко жінки. Дані, отримані у ході досліджень на тваринах, вказують на проникнення дієногесту у грудне молоко. Слід прийняти рішення про припинення годування груддю або припинення терапії препаратом Візан, беручи до уваги користь годування груддю для дитини і необхідність терапії для жінки.
Фертильність
На підставі наявних даних можна стверджувати, що під час лікування препаратом Візан у більшості пацієнток інгібується овуляція. Однак препарат Візан не є протизаплідним засобом.
Якщо потрібна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
На підставі наявних даних можна стверджувати, що менструальний цикл повертається до норми протягом 2 місяців після припинення лікування препаратом Візан.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Не спостерігали впливу на здатність керувати автотранспортом та управляти механізмами у пацієнток, які приймали препарати, що містять дієногест.
Дети.
Препарат Візан не показаний для застосування дітям до настання менархе.
Ефективність препарату Візан була продемонстрована при лікуванні ендометріозу асоційованого з тазовим болем у підлітків (12-18 років) із загальним сприятливим профілем безпеки та переносимості лікарського засобу.
Застосування препарату Візан у підлітків протягом періоду лікування 12 місяців асоціювалося із зниженням середнього значення мінеральної щільності кісткової тканини (МЩКТ) у поперековому відділі хребта на 1,2 %. Після припинення лікування МЩКТ підвищувалася знову у цих пацієнтів.
Порушення мінеральної щільності кісткової тканини має особливо важливе значення у підлітковому віці та у ранньому періоді статевого дозрівання, критичному періоді росту кісток. Не відомо чи зменшить пікову кісткову масу та підвищить ризик перелому кісток у літньому віці зниження МЩКТ у цій популяції.
Тому лікарю слід зважити переваги застосування препарату Візан та можливі ризики застосування для кожного окремого підлітка (див. розділ «Особливості застосування», «Фармакодинамічні властивості»).
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Для перорального застосування.
Дозировка
Приймати по 1 таблетці щодня без перерви у застосуванні препарату приблизно в один і той же час, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Таблетки слід приймати регулярно, незалежно від менструальної кровотечі. Як тільки таблетки з однієї упаковки закінчилися, починати приймати таблетки з наступної упаковки, не роблячи перерви у застосуванні лікарського засобу.
Відсутній досвід лікування препаратом Візан пацієнток з ендометріозом довше 15 місяців.
Прийом препарату можна розпочати у будь-який день менструального циклу.
Застосування будь-яких гормональних контрацептивів слід припинити перед початком терапії препаратом Візан. Якщо необхідна контрацепція, слід додатково застосовувати негормональний метод запобігання вагітності (наприклад, бар'єрний метод).
Пропуск прийому лікарського засобу
У випадку пропуску прийому таблетки, блювання та/або діареї (які мали місце протягом
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Візан може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
3-4 годин після прийому таблетки), ефективність препарату Візан може зменшитися. У разі пропуску прийому однієї або кількох таблеток 1 таблетку слід прийняти, як тільки жінка згадає про це, а наступну приймати у звичайний час. Аналогічно, таблетку, що не всмокталася через блювання або діарею, слід замінити на іншу таблетку.
Додаткова інформація щодо застосування в особливих групах пацієнтів
Пожилые пациенты
Немає відповідних показань для застосування препарату Візан пацієнткам цієї групи.
Печеночная недостаточность
Препарат протипоказаний пацієнткам із тяжким захворюванням печінки нині або в анамнезі (див. розділ «Протипоказання»).
Почечная недостаточность
Немає жодних даних, що свідчать про потребу в корекції дози для пацієнток з нирковою недостатністю.
Передозировка.
Дослідження гострої токсичності, проведені з дієногестом, не вказували на ризик розвитку гострих побічних реакцій у випадку ненавмисного прийому кількох добових терапевтичних доз. Жодних специфічних антидотів не існує. Застосування 20-30 мг дієногесту на добу (що у 10-15 разів вище, ніж доза в таблетці препарату Візан) упродовж більше 24 тижнів переносилися дуже добре.
Неблагоприятные реакции.
Побічні реакції найчастіше розвиваються протягом перших місяців застосування препарату Візан і зникають у процесі лікування. Можуть спостерігатися зміни характеру кровотеч, такі як кровомазання, нерегулярні кровотечі або аменорея.
Повідомлялося про наступні побічні реакції під час лікування препаратом Візан. Побічні явища, про які найчастіше повідомлялося під час лікування препаратом Візан, включають головний біль (9,0 %), дискомфорт у молочних залозах (5,4 %), пригнічений настрій (5,1 %) і акне (5,1 %).
Крім того, лікування препаратом Візан впливає на характер менструальних кровотеч у більшості жінок. Характер менструальних кровотеч оцінювали систематично з використанням щоденників пацієнток та аналізували із застосуванням методу ВОЗ протягом 90-денного звітного періоду. Протягом перших 90 днів терапії препаратом Візан спостерігали наступні характери кровотеч (n=290; 100 %): аменорея (1,7 %), нечасті кровотечі (27,2 %), часті кровотечі (13,4 %), нерегулярні кровотечі (35,2 %), тривалі кровотечі (38,3 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто жодна з попередніх категорій (19,7 %). Протягом четвертого звітного періоду спостерігалися наступні характери кровотеч (n=149; 100 %): аменорея (28,2 %), нечасті кровотечі (24,2 %), часті кровотечі (2,7 %), нерегулярні кровотечі (21,5 %), тривалі кровотечі (4,0 %), нормальна менструальна кровотеча, тобто яка не відноситься до жодної з попередніх категорій (22,8 %). Зміни характеру менструальних кровотеч лише іноді повідомляли як побічні реакції у пацієнток (див. таблицю побічних реакцій).
У таблиці 1 зазначені побічні реакції за відповідно до класифікації MedDRA (MedDRA SOCs), про які повідомлялося під час лікування препаратом Візан, та їх частота.
У межах кожної групи побічні ефекти зазначені у порядку зменшення частоти: часто (від ≥ 1/100 до <1/10) і нечасто (від ≥ 1/1000 до <1/100). Частота визначена на підставі об'єднаних даних чотирьох клінічних досліджень з участю 332 пацієнтів (100,0 %).
Таблица 1
Побічні реакції, фаза ІІІ клінічних досліджень, N= 332
Системно-органні класи | Часто | Редко |
З боку системи крові та лімфатичної системи | анемия | |
Метаболізм та порушення обміну речовин | підвищення маси тіла | зниження маси тіла, підвищений апетит |
Психічні розлади | пригнічений настрій, порушення сну, нервозність, зниження лібідо, зміни настрою | занепокоєння, депресія, лабільність настрою |
Из нервной системы | головний біль, мігрень | порушення вегетативної регуляції, порушення уваги |
З боку органів зору | сухість очей | |
З боку органів слуху та вестибулярного апарату | показывать | |
От стороны сердца | неспецифічні циркуляторні розлади, посилене серцебиття | |
С судов | артеріальна гіпотензія | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | диспное | |
От желудочно -кишечного тракта | нудота, біль у животі, метеоризм, здуття живота, блювання | діарея, запор, дискомфорт у черевній порожнині, запалення шлунково-кишкового тракту, гінгівіт |
Кожа и подкожная ткань | акне, алопеція | сухість шкіри, гіпергідроз, свербіж, гірсутизм, оніхоклазія, лупа, дерматит, порушення росту волосся, реакції фоточутливості, зміни пігментації |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | біль у спині | біль у кістках, м'язові судоми, біль у кінцівках, відчуття тяжкості у кінцівках |
З боку нирок та сечовидільної системи | інфекція сечовивідних шляхів | |
От репродуктивной системы и груди | дискомфорт у молочних залозах, кіста яєчників, припливи, маткові/ вагінальні кровотечі, внедорожник Кровомана | вагінальний кандидоз, сухість вульви та піхви, виділення зі статевих органів, біль у ділянці малого таза, атрофічний вульвовагініт, збільшення молочних залоз, кістозно-фіброзні захворювання молочних залоз, нагрубання молочних залоз |
Загальні розлади та місцеві реакції | астенія, дратівливість | отек |
Також спостерігалися наступні побічні реакції: персистенція фолікулів, підвищення апетиту, реакції гіперчутливості.
Інші серйозні побічні реакції спостерігалися під час застосування стероїдних статевих гормонів прогестогенів (див. розділ «Особливості застосування»): венозні та артеріальні тромбоемболічні порушення, артеріальна гіпертензія, інфаркт міокарда, інсульт, новоутворення молочних залоз, пухлини печінки, відчуття дискомфорту у спині, хлоазма, холестатична жовтяниця, остеопороз (див. нижче), зміни толерантності до глюкози або вплив на периферичну інсулінорезистентність.
У ході неконтрольованого клінічного дослідження за участі 111 пацієнток підліткового віку (від 12 до <18 років), які отримували терапію препаратом Візан, 103 мали вимірювання МЩКТ. Близько у 72 % учасників дослідження спостерігалося зниження МЩКТ поперекового відділу хребта (L2-L4) після 12 місяців застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Дата окончания срока.
5 лет.
Условия хранения.
Зберігати в оригінальній упаковці, у недоступному для дітей місці, при температурі не вище 30 °С!
Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері; по 2 блістери в картонній пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ, Німеччина/Bayer Weimar GmbH & Ko. KG, Germany.
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина/
Dobereinerstasse 20, 99427 Weimar, Germany
ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа