Личный кабинет
СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для ингаляций 80мкг/доза+4,5мкг/доза 120доз №1
rx
Код товара: 88724
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
12 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 15.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Symbord Turbuhaler 80 мкг/доза+4,5 мкг/доза
Symbicort Turbuhaler 80 мкг/доза+4,5 мкг/доза
Композиция :
Активные вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит: 160 мкг микронизированного будесонида;
4,5 мкг дигидрата Fumoterol Fumarate;
Эксципиент: лактоза, моногидрат.
Дозировка формы
Вдыхающий порошок, дозировка.
Основные физико -химические свойства:
Ингалятор (60 доз): вращающийся красный дозатор. На вращающемся диспенсере код Брайля смещен. Белая крышка. Внутри крышки пять ребра.
Окно индикатора дозировки показывает число 60. Насадка имеет четыре стержня и может вращаться.
Содержание: содержание от белого до почти белого, в основном в виде округленных гранул.
Ингалятор (120 доз): вращающийся красный дозатор. На вращающемся диспенсере код Брайля смещен. Белая крышка. Внутри крышки пять ребра.
Окно индикатора дозировки показывает номер 120. Сопло имеет четыре стержня и может вращаться.
Содержание: содержание от белого до почти белого, в основном в виде округленных гранул.
Фармакотерапевтическая группа
Адренергические агенты в сочетании с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических агентов. Формотерол и будесонид. ATH CODE R03A K07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика .
Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
Состав лекарственного продукта сибиартного турбукхалера включает в себя формотерол и будесонид, которые имеют другой механизм действия и оказывают аддитивное влияние на снижение частоты обострения бронхиальной астмы. Конкретные свойства будесонида и формотерола позволяют использовать комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
Будесонид
Будесонид представляет собой глюкокортикостеростоид, который вдыхание обладает дозозазависимым анти -инфляционным эффектом в дыхательных путях, что приводит к снижению симптомов и снижению частоты обострения бронхиальной астмы. Вдыхание будесонид вызывает менее выраженные побочные реакции, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, ответственный за анти -инфляционный эффект глюкокортикостероидов, неизвестен.
Formoterol
Формотерол представляет собой селективный β2-адренергический агонист, который с вдыхаемым применением приводит к быстрой и долгосрочной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратимой обструкции дыхательных путей. Эффект бронходилататора зависит от дозы, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после одной дозы.
Клиническая эффективность и безопасность
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность поддерживающей терапии с помощью будесонида/форматерола
Клинические исследования с участием взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшило функцию легких и уменьшило частоту обострения. В двух исследованиях 12 недель влияние будесонида/форматерола на функцию легких было таким же, как и влияние будесонида и форматерола в произвольной комбинации, и превышало влияние будесонида, когда он используется в качестве монотерапии. Все группы лечения использовали β2-адреноцепторами β2-адренорецепторов коротких действий по мере необходимости. Со временем никаких признаков ослабления антиастматического эффекта не наблюдалось.
Два 12-недельных исследования были проведены с участием педиатрических пациентов, в которых 265 человек в возрасте 6-11 лет получали лечение поддержанием доз будесонида/форматерола (2 ингаляции 80 мкг/4,5 мкг/ингаляция два раза в день) и β2-адренальный агент. В обоих исследованиях улучшение функции легких и лечения проводилось должным образом по сравнению с использованием соответствующей дозы будесонида с использованием будесонида в качестве монотерапии.
Клиническая эффективность поддерживающей терапии и использования будесонида/форматерола для облегчения симптомов
В общей сложности 12076 пациентов с бронхиальной астмой были включены в 5 двойных двойных, эффективность и безопасность лекарственного средства (4447 пациентов были рандомизированы в группу поддерживающей терапии и использование будесонида/формотерола для облегчения симптомов), которая длилась 6 или 12 месяцев. Исследование требует, чтобы у пациентов были симптомы бронхиальной астмы, несмотря на использование ингаляционных глюкокортикостероидов.
Использование будесонида/форматерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечило статистически значимое и клинически значимое снижение частоты тяжелой бронхиальной астмы для всех групп по сравнению со всеми другими терапией.
По сравнению с эффективностью и безопасностью лекарственного продукта при использовании подростков и взрослых было продемонстрировано в 6 двойных исследованиях, которые включали 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с использованием более высокой поддерживающей дозы - две ингаляции 160/4,5 мкг два раза в день. Оценки полагались на данные в общей сложности 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 год были подростками. Число пациентов -подростков, которые использовали более 8 ингаляций препарата, по крайней мере, один из дней в рамках использования будесонида/формотерола для поддерживающей терапии и облегчения симптомов, и это использование было редким.
В исследованиях с пациентами, которые обратились за медицинской помощью из -за острых симптомов бронхиальной астмы, использование будесонида/форматерола обеспечивает быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма, аналогичного использованию сальбутамола и форматерола.
ХОБЛ
В двух 12-месячных исследованиях оценивалось влияние препарата на функцию легких и частоту обострений (которые определялись по количеству курсов пероральных стероидов и/или курсом антибиотиков и/или госпитализации) у пациентов с умеренным или тяжелым ХОБЛ. Критерием для включения в обоих исследований было значение FV1 до использования бронходилататора <50 % от прогнозируемой нормы. Медиана FV1 после использования бронходилататора во время включения в исследование составило 42 % от прогнозируемой нормы.
Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно снизилось в группе использования будесонида/форматерола по сравнению с монотерапическим форматеролом или плацебо (средняя частота 1,4 по сравнению с 1,8–1,9 в плацебо/форматероле). Среднее количество дней введения пероральных кортикостероидов/пациентов было немного снижено в группе использования будесонида/форматерола (7–8 дней/пациент/год/год по сравнению с 11–12 и 9–12 днями в группах плацебо и форматерола соответственно). Что касается изменений в параметрах легочной функции, таких как, например, FVV1, лечение будесонидом/формотеролом не было более эффективным, чем лечение только с форматоролом.
Фармакокинетика .
Поглощение
Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующих монопрепаратов была биоэквивалентной с учетом системных экспозиций будесонида и форматерола. Несмотря на это, после использования комбинации фиксированных доз наблюдалось небольшое увеличение ингибирования секреции кортизола по сравнению с применением лекарств отдельно. Разница была признана незначительной с учетом клинической безопасности.
Не было никаких признаков фармакокинетического взаимодействия с формотеролом.
Фармакокинетические индикаторы соответствующих веществ были одинаковыми после использования будесонида и форматерола в качестве монопрепаратов или как часть комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будесонид был немного выше, скорость поглощения и максимальная концентрация в плазме были немного выше, чем когда активные вещества используются отдельно. Максимальная концентрация формотерола в плазме после использования фиксированной комбинации была аналогична концентрации после применения монопрекращающейся. Вдыхание будесонид быстро поглощается; Концентрация в плазме достигает максимума в течение 30 минут после вдыхания. Среднее легочное осаждение будесонида после вдыхания из -за ингалятора порошка варьировалось от 32 % до 44 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляет приблизительно 49 % дозы дозы. У детей в возрасте 6-16 лет осаждение легких варьируется в том же интервале, что и у взрослых в тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не были определены.
Вдыхание форматерол быстро поглощается; Концентрация в плазме достигает максимума в течение 10 минут после вдыхания. В исследованиях среднее легочное отложение формотерола после вдыхания через ингалятор порошка варьировался от 28 % до 49 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляет приблизительно 61 % дозы, доставляемой.
Распределение и метаболизм
Приблизительно 50 % форматерола и 90 % будесонидов связываются с белками крови с белками крови. Объем распределения формотерола составляет приблизительно 4 л/кг, будесонид - 3 л/кг. Формотерол инактивируется реакциями конъюгации (активные О-деметиллизированные и деформированные метаболиты образуются, но они в основном присутствуют в форме инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (до 90 %) биотрансформации при первом проходе через печень, образуя метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидрокси-конструкция и 16-α-гидрокси-проднизолон не превышают 1 % от аналогичной активности будесонида. Нет никаких признаков метаболического взаимодействия или реакций между формами и будесонидом.
Размножение
Подавляющее большинство дозы формотерола подвергается метаболизму печени и впоследствии выделяется почками. После вдыхания 8-13 % доставляемой дозы формотерола выводится без изменений с мочой. Formoterol имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,4 л/мин), а его терминальная половина жизни составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется в основном ферментом CYP3A4. Метаболиты будесонидов выводятся в моче неизменной или конъюгированной. В моче определяется лишь небольшое количество неизменного будесонида. Будесонид имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,2 л/мин), период его половины жизни из плазмы крови после внутривенного введения составляет приблизительно 4 часа.
Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеванием печени может быть увеличено воздействие будесонида и формотерола.
Линейность/нелинейность
Системное воздействие будесонида и форматерола линейно коррелирует с использованной дозой.
Индикация
Бронхиальная астма
Turbuhaler Symbord, 160 мкг/4,5 мкг, назначается для взрослых и детей в возрасте 12 лет для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае использования комбинированной терапии (ингаляция кортикостероида и агонистских β2-адреноцепторы длительного действия):
Если их состояние недостаточно контролируется вдыхаемыми кортикостероидами и высокоскоростными β2-адренорецепторами, используемыми по мере необходимости или
Если их состояние должным образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Turbulator Symbord назначается для симптоматического лечения для взрослых пациентов в возрасте 18 лет с ХОБЛ с объемом принудительного выдоха на 1 секунду (AFV1) <70 % прогнозируемой нормы (после использования бронходилатора) и наличия обострений в анамнезе, несмотря на регулярные бронхиалы.
Противопоказания :
Гиперчувствительность к активным или наполнителям, перечисленным в разделе «Композиция» (лактоза, содержащая небольшое количество молочного белка).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
Фармакокинетические взаимодействия
Уровни будесонида в плазме крови может заметно увеличиваться с сопутствующим использованием препарата с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, с кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, концеемколантом, кларитромицином, телтромицином, не -аппарацией и ингибиторами, если это невозможнее, если не может быть использован, если он не возмочен, не является возможным. Долго, как это возможно (раздел «Функции применения»).
Мощный кетоконазол CYP3A4, который использовался в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг в виде одной дозы) в среднем 6 раз с их использованием. При использовании кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация будесонида увеличивалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что отдельное использование лекарств с определенным интервалом может уменьшить увеличение концентрации будесонида в плазме крови.
Ограниченные данные об этом взаимодействии при использовании высоких доз вдыхания будесонида показывают, что в случае одновременного использования итраконазола в дозе 200 мг один раз в день и вдыхания будесонида (1000 мкг в качестве одноразовой дозы), уровни будезонида в плазме могут значительно увеличиться (в среднем).
Фармакодинамические взаимодействия
β-блокаторы могут ослабить или подавлять действие формотерола. Следовательно, символ турбулятора не следует использовать вместе с β-блокаторами (включая глазные капли), если нет веских причин для этого.
При одновременном использовании хинидина, дизопирамида, прокарямида, фенотиазинов, антигистамин (терфенадин), а также трициклические антидепрессанты могут быть длительным интервалом QTC и повышенным риском желудочковых аритмий.
Кроме того, L-DOP, L -тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать β2-Sympamitics.
Сопутствующее использование ингибиторов моноаминоксидазы, в том числе лекарства с аналогичными свойствами, такими как фаразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Пациенты, получающие сопутствующую анестезию с галогенизированными углеводородами, угрожают риску аритмии.
Сопутствующее использование других β-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
Гипокалиемия может увеличить тенденцию к аритмии у пациентов, которые используют гликозиды цифроза.
Гипокалиемия может возникнуть в результате лечения β2-агониста и потенциала для сопутствующего использования производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков (см. Раздел «Особенности использования»).
Взаимодействие будесонида и форматерола с любыми другими лекарствами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Дети .
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
Функции при использовании
При необходимости рекомендуется постепенно снижать дозу, а не отменить терапию. Вдыхание кортикостероиды не должны быть полностью отменены, за исключением случаев, когда временно необходимо подтвердить диагноз астмы.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он или она считает лечение неэффективным или когда максимально рекомендуемая ежедневная доза препарата для сибиарта турбухалера (см. Раздел «Метод использования и доза»). Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над бронхиальной астмой или ХОБЛ потенциально является опасным для жизни, и пациент должен срочно пройти медицинское обследование. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность усиления лечения кортикостероидов, например, назначить курс пероральных кортикостероидов или лечение антибиотиками, если есть бактериальная инфекция.
Пациент всегда должен иметь ингалятор скорой помощи: или турбухалер символа (для пациентов с бронховной астмой, которые используют сидбикорт турбулятора в качестве поддерживающей терапии и для облегчения симптомов) или отдельного бронходилятора с высоким скоростью (для всех пациентов.
Пациентам следует напомнить о необходимости использования символа турбулятора в поддерживающих дозах в соответствии с установленной схемой, даже в отсутствие симптомов заболевания. После контроля над симптомами бронхиальной астмы вы можете рассмотреть постепенное снижение дозы препарата Turbuhaler. При сокращении дозы важно, чтобы пациенты проходили регулярные обследования. Следует использовать наименьшую эффективную дозу символа для турбулалера (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Пациенты не должны начинать принимать символ препарата для турбулятора во время обострения, острого или значительного ухудшения курса бронхиальной астмы. Во время использования препарата турбукхалер Sybiart может возникать серьезные побочные реакции, связанные с бронхиальной астмой и обострением заболевания. Пациенты должны продолжать лечение и проконсультироваться с врачом, если симптомы бронхиальной астмы не исчезают и не усугубляются после лечения турбулятора Sybhart.
Нет клинических исследований по использованию препаратов для турбугалеров Symbord у пациентов с ХОБЛ со значением FVV1 для использования бронходилатора> 50 % прогнозируемой нормы и с FV1 после использования бронходилатора <70 % прогнозируемой нормы (см. Секцию «Фармакодинамика»).
Как и в случае любой другой ингаляционной терапии, парадоксальный бронхоспазм возможен с немедленным увеличением хрипов и одышкой после приема дозы препарата. Если у пациента развивается парадоксальный бронхоспазм, вы должны немедленно прекратить использование турбулалера Sybhart, оценить состояние пациента и, при необходимости, начать альтернативную терапию. Парадоксальный бронхоспазм, обработка которого следует немедленно запустить, удаляется с помощью высокоскоростных ингаляционных бронходилататоров (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Системные эффекты могут возникать при вдыхании всех вдыхаемых кортикостероидов, особенно в высоких дозах и в течение длительного периода лечения. Вероятность таких эффектов намного ниже при использовании ингаляционных кортикостероидов по сравнению с пероральным. Возможные системные эффекты включают в себя синдром Кушинга, признаки Кушинг, ингибирование функции надпочечников, замедление роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракты и глаукомы и редко - психологические расстройства или изменения в поведении, включая психомоторную гиперактивность, дисфункцию и дисфункцию. «Неблагоприятные реакции»).
Необходимо учитывать возможное влияние на плотность минералов костей, особенно у пациентов, которые используют высокие дозы в течение длительного периода времени, что является дополнительным фактором риска для остеопороза. В долгосрочных исследованиях вдыхания будесонида при среднесуточной дозе 400 мкг (измеренная доза) у детей или 800 мкг (измеренная доза) у взрослых не существует значительного влияния на минеральную плотность костей. Нет информации о влиянии лекарственного продукта в более высоких дозах.
Если есть основания полагать, что на фоне предварительных стероидов системного действия, функция надпочечников была нарушена, следует принимать меры предосторожности при передаче пациентов для лечения с помощью турбухалера Symborcure Symbrower.
Преимущества ингаляционной терапии будесонидом, как правило, сводят к минимуму необходимость пероральных стероидов, но пациенты, которые ранее использовали пероральные стероиды, все еще могут долго угрожать функции надпочечников.
Восстановление пациентов после прекращения пероральных стероидов может длиться долго, поэтому пациенты, которые ранее использовали пероральные кортикостероиды и были перенесены для лечения вдыханием будесонида, могут оставаться подверженными риску функции надпочечников в течение длительного времени. В таких случаях необходимо регулярно контролировать функцию гипоталамовой гипофизок.
Длительное лечение высокими дозами вдыхаемых кортикостероидов, особенно в случае более высоких доз, чем было рекомендовано, также может привести к клинически значимому подавлению функции надпочечников. Следовательно, должно быть предоставлено дополнительное системное использование кортикостероидов в период стресса, такие как тяжелые инфекционные заболевания или запланированная операция. Быстрое снижение дозы стероидов может привести к развитию острого кризиса надпочечников.
Симптомы и признаки, которые можно наблюдать во время острого кризиса надпочечников, не всегда ясны, но могут включать анорексию, боль в животе, потерю веса, усталость, головную боль, тошноту, рвоту, снижение сознания, судороги, гипотония артерий.
Невозможно внезапно остановить лечение дополнительными системными стероидами или вдыханием будесонида.
При переходе от пероральных стероидов к применению препарата, Symbord Turbulaler, как правило, будет наблюдаться более низкий системный эффект стероидов, и это может привести к появлению симптомов аллергии или симптомов артрита, таких как ринит, экзема и боль в мышцах и соединениях. В случае этих состояний следует начать конкретное лечение. Обычно возникают глюкокортикостероиды, если возникают такие симптомы, как усталость, головная боль, тошнота и рвота, хотя это редко. В этих случаях иногда необходимо временно увеличить дозу оральных глюкокортикостероидов.
Чтобы свести к минимуму риск ротоглоточного кандидоза (см. «Побочные реакции»), пациенту следует поручить промыть рот водой после вдыхания поддержанной дозы препарата. В присутствии ротоглоточного кандидоза полость рта должна промыть водой и после вдыхания препарата, если это необходимо.
Следует избегать сопутствующего использования итраконазола, ритонавира или других мощных ингибиторов CYP3A4 (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»). Если это невозможно, интервал времени между использованием взаимодействующих лекарств должен быть как можно длинным. Пациентам, получающим мощные ингибиторы CYP3A4, не рекомендуется использовать символ турбукхалера для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов.
Следует использовать заботу с осторожностью у пациентов с тиреотоксикозом, феохромоцитомой, сахарным диабетом, необработанной гипокалиемией, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, идиопатической аортальной стенозом, тяжелой артерной и артерной и гитерализмом, северной гипокалиемией, гипертрофик -картик -обобществом. Такие как ишемическая болезнь сердца, тахиаритмия или тяжелая сердечная недостаточность.
Пациенты должны использоваться с осторожностью у пациентов с пролонгацией QTC. Формотерол может вызвать интервал QTC.
Необходимость использования вдыхаемых кортикостероидов и их дозы у пациентов с туберкулезом легких при активной или неактивной форме, грибковые или вирусные дыхательные инфекции.
При использовании агонистов β2-адренорецепторов в высоких дозах возможны развитие потенциально серьезной гипокалиемии. С сопутствующим лечением агонистов и препаратов β2-адренорецепторов, которые могут вызывать гипокалиемию или усилить гипокалиемический эффект (например, производные ксантина, стероиды и диуретики), повышение гипокалиемического эффекта ……… йодина. Особое предупреждение следует проявлять у пациентов с нестабильной бронхиальной астмой, которая требует частого использования бронходилататоров для облегчения симптомов, а также при острой тяжелой бронхиальной астме, поскольку риск гипокалиемии возрастает против гипоксии и других состояний. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке.
Как и в случае использования других β2-адренорецепторов, пациенты с диабетом должны дополнительно контролировать глюкозу в крови.
Системное и актуальное использование кортикостероидов может нарушением зрения. При наличии таких симптомов, как размытое зрение или другие нарушения зрения, вы должны обратиться за советом к офтальмологу по возможным причинам, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральный серозный хориоретинопатик (CSC), о котором сообщалось после системных или локальных.
Turbulator Symbord содержит моногидрат лактозы (<1 мг/вдыхание). Обычно это количество не вызывает проблем у пациентов, которые не переносят лактозу. Это эксципиент содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.
Пневмония у пациентов с ХОБЛ
Пациенты с ХОБЛ, получавшие вдыхаемые кортикостероиды, имели повышенную частоту пневмонии, включая случаи пневмонии, которая нуждалась в госпитализации. Есть некоторые данные о повышенном риске пневмонии с увеличением дозы стероидов, но это не было продемонстрировано во всех исследованиях.
Не существует убедительных клинических доказательств различий в риске пневмонии между различными препаратами из группы вдыхаемых кортикостероидов.
Врачи должны быть осторожны с возможным развитием пневмонии у пациентов с ХОБЛ, поскольку клинические признаки таких инфекций совпадают с симптомами обострения ХОБЛ.
Факторы риска пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилые люди, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелый ХОБЛ.
Дети . Рекомендуется, чтобы вдыхаемые кортикостероиды использовались регулярно в течение длительного времени. В случае замедления их роста следует рассмотреть терапию, чтобы уменьшить дозу вдыхаемого кортикостероида до самой низкой дозы, которая, если это возможно, поддерживает эффективный контроль симптомов астмы бронхиальной.
Необходимо тщательно взвесить преимущества использования кортикостероидов и возможный риск замедления роста. Кроме того, будет целесообразно направить пациента для обследования к педиатрическому специалисту по респираторным заболеваниям.
Ограниченные долгосрочные данные исследования показывают, что большинство детей и подростков, которые получали вдыхание будесонидной терапии, в конечном итоге достигли нормальных темпов роста для взрослых. Однако наблюдалось начальное и временное снижение темпов роста (около 1 см). Обычно это происходит в течение первого года лечения.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Не существует клинических данных об использовании сибиарта турбулятора или сопутствующего форматерола и будесонида во время беременности. Данные, полученные при изучении влияния лекарственного продукта на разработку эмбрионов-ратов, не обнаружили никаких признаков какого-либо дополнительного эффекта в случае этой комбинации.
Нет достаточных данных об использовании формотерола для беременных женщин. При проведении репродуктивной функции у животных формотерол вызвал развитие нежелательных эффектов при использовании очень высоких системных доз.
Данные, полученные в течение приблизительно 2000 беременностей, не обнаружили какого -либо увеличения тератогенного риска, связанного с использованием вдыхания будесонида. Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные, вероятно, не считаются значимыми для людей при использовании препарата в рекомендуемых дозах.
Исследования на животных также обнаружили, что использование глюкокортикоидов во время беременности в высоких дозах повышало риск задержки внутриутробного роста, развитие сердечно -сосудистых заболеваний у взрослых животных и приводило к постоянным изменениям в плотности рецепторов к глюкокортикоидам, метаболизму и профилям в случаях случаев.
Во время беременности турбулятор Sybiart можно использовать только в том случае, если преимущество лечения преобладает потенциальные риски. Необходимо применить наименее эффективную дозу будесонида, которая обеспечивает надлежащий контроль симптомов бронхиальной астмы.
Грудное вскармливание
Будесонид входит в грудное молоко. Однако при принятии препарата в терапевтических дозах воздействия молочной железы не ожидается. Неизвестно, проникает ли формотерол в грудное молоко.
У крыс в грудном молоке было обнаружено небольшое количество формотерола. Вопрос об использовании лекарственного продукта сибиартского турбулятора для женщин для грудного вскармливания следует учитывать только в том случае, если ожидаемая выгода для матери превышает любой возможный риск для ребенка.
Плодородие
Нет данных о потенциальном воздействии будесонида на фертильность. В ходе исследований влияния формотерола на репродуктивную функцию животных был выявлен слегка сниженный уровень фертильности у мужчин крыс при высоком системном воздействии.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Turbulator Symbord не влияет и не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.
Метод применения и доз:
Путь администрации - это вдыхание.
Дозировка
Бронхиальная астма
Turbulator Symbord не назначается для первоначального лечения бронхиальной астмы. Дозы компонентов символа лекарственного средства, турбулятор выбираются индивидуально, и они должны быть скорректированы в соответствии с тяжестью заболевания. Это следует учитывать не только в начале использования комбинированных лекарств, но и при коррекции дозы поддержания. Если пациент нуждается в комбинации дозы, которая отличается от комбинированного ингалятора, следует назначать соответствующие дозы β2-адренорецепторов и/или кортикостероидов в отдельных ингаляторах.
Доза должна быть постепенно снижена до самой низкой дозы, что позволяет эффективно контролировать симптомы заболевания. Пациенты должны регулярно исследовать врач, который назначал препарат, чтобы доза препарата символа турбулятора оставалась оптимальной. После достижения длительного контроля симптомов с наименее рекомендуемой дозой вы должны только попытаться контролировать симптомы с вдыхаемым кортикостероидом.
Есть два варианта использования сибиарта турбукалов.
A. Использование сибиарта турбулятора для поддерживающей терапии: Turbulator Symbord используется для регулярной поддерживающей терапии в сочетании с отдельным бронходилататором с высоким уровнем скорости, который используется в качестве средства удаления симптомов.
B. Использование сибиарта турбулятора для поддерживающей терапии и облегчения симптомов: Turbuhaler Symbord используется для регулярной поддерживающей терапии, а также, если необходимо - для облегчения симптомов.
A. Применение препарата Turbuhaler для поддержки терапии
Пациентам всегда следует рекомендовать иметь отдельный высокоскоростный бронходилататор для облегчения симптомов в любое время.
Рекомендуется дозы
Взрослые (18 лет): 1-2 вдыхания два раза в день. Некоторым пациентам может потребоваться до 4 вдыхания два раза в день.
Дети (12–17 лет): 1–2 вдыхания два раза в день.
Обычно, после достижения контроля симптомов заболевания при использовании препарата два раза в день, доза титруется до малейшей эффективной дозы, включая использование препарата -сибиального турбукхалера один раз в день, в тех случаях, когда, по мнению врача, пациент нуждается в поддерживающей терапии с длительным действием.
Увеличение использования отдельного бронходилататора с высокой скоростью, указывает на ухудшение лечения основного заболевания и требует переоценки лечения бронхиальной астмы.
Дети (6 лет): для детей 6-11 лет существует дозировка с меньшей дозировкой (80 мкг/4,5 мкг/доза).
Дети в возрасте до 6 лет. Поскольку доступны только ограниченные данные, Sybcort of Turbulator не рекомендуется для детей в возрасте до 6 лет.
B. Применение лекарственного средства Symbord Turbuhaler для поддержки терапии и твердости симптомов
Пациенты должны принимать ежедневную дозу поддержания символа для турбулалера, а также использовать этот препарат по мере необходимости для облегчения симптомов. Пациентам всегда следует рекомендовать иметь сибиарт турбулятора для облегчения симптомов в неотложных ситуациях. Пациенты, получающие сидбикорт турбукхалера для облегчения симптомов, должны обсуждать с врачом возможность использования этого лекарственного продукта для профилактики бронхоконстрикции, вызванной аллергенами или физической активностью; В этом случае рекомендуется рассмотреть частоту использования лекарственного продукта, если это необходимо. Если часто возникает необходимость в бронходилататорах, и нет необходимости увеличивать дозу вдыхаемых кортикостероидов, для облегчения симптомов следует использовать альтернативные препараты.
Использование сибиарта турбукхалера для поддерживающей терапии и облегчения симптомов следует учитывать, в частности, для пациентов:
с недостаточным контролем бронхиальной астмы, которая часто требует лекарств для облегчения симптомов;
с обострением бронхиальной астмы в прошлом, которые требовали медицинского вмешательства.
Пациенты, которые часто используют ингаляцию лекарственного продукта сибиартного турбухалера, при необходимости, должны быть тщательно контролироваться для развития дозозависимых побочных реакций.
Рекомендуется дозы
Дорослі та діти (віком від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. Для деяких пацієнтів може бути потрібна підтримуюча доза – по 2 інгаляції двічі на добу. У разі потреби, якщо проявляються симптоми, застосовують 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не зникнуть, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.
Загальна добова доза більше 8 інгаляцій зазвичай не потрібна; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, наполегливо рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути схему підтримуючої терапії.
Діти віком до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Рекомендовані дози
Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.
Загальна інформація
Особливі групи пацієнтів
Особливих вимог до дозування лікарського засобу для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід і формотерол виводяться переважно за участю печінкового метаболізму, то в пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання концентрації лікарського засобу в плазмі.
Метод применения:
Інструкція для правильного застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер
Підготовка нового інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер до застосування
Перед першим застосуванням новий інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер потрібно підготувати до роботи, як вказано нижче:
Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
Тримати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
Повернути червоний дозатор до упору в один бік, потім також до упору в інший (не має значення, в який бік повертати спочатку). Має пролунати клацання.
Ще раз прокрутити дозатор в обох напрямках.
Наразі інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер готовий до використання.
Як робити інгаляцію
Кожного разу для прийому дози необхідно дотримуватися нижченаведених інструкцій:
1. Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
2. Тримати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
3. Під час заправки дози в інгалятор не слід тримати його за насадку. Щоб заправити дозу у інгалятор, потрібно прокрутити дозатор до упору в один бік (будь-який), а потім в інший. Має пролунати клацання. Інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер заправлений і готовий до використання. Заправляти інгалятор слід лише перед інгаляцією.
4. Не підносячи інгалятор до рота, спокійно видихнути (наскільки зручно). Не видихати крізь насадку інгалятора.
5. Обережно помістити насадку між зубами, стиснути губи і якомога глибше і сильніше вдихнути ротом. Не слід жувати або стискати зубами насадку.
6. Вийняти інгалятор із рота. Спокійно видихнути.
Кількість лікарського засобу, що вдихається, дуже мала. Це означає, що після інгаляції смак лікарського засобу може не відчуватися. За умови дотримання інструкцій можете бути впевнені у тому, що прийняли дозу і лікарський засіб потрапив до ваших легень.
7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, повторити кроки 2–6.
8. Щільно закрити ковпачок після використання інгалятора.
9. Після щоденних ранкових та/або вечірніх інгаляцій слід прополоскати рота водою, не ковтаючи її.
Не слід намагатися зняти або відкрутити насадку. Вона закріплена на інгаляторі з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер, і її не слід знімати. Не використовувати інгалятор, якщо він пошкоджений або його насадка від'єдналася.
Як і при використанні інших інгаляторів, доглядаючі особи мають стежити, щоб діти, яким призначений Симбікорт Турбухалер, робили інгаляції згідно з вищенаведеними інструкціями.
Очищення інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер
Зовнішню поверхню насадки потрібно один раз на тиждень протирати сухою тканиною. Не слід використовувати воду або інші рідини.
Коли потрібно застосувати новий інгалятор
Індикатор доз показує, скільки доз (інгаляцій) лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишилося в інгаляторі. Відлік доз у заповненому інгаляторі починається із 60 або 120.
Індикатор показує інтервал у 10 доз. Тому він не показує кожну дозу.
Поява червоного кольору у віконці індикатора означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгаляторі залишається 10 доз, вікно індикатора доз стає повністю червоним. Коли позначка «0» на червоному вікні досягне центра віконця індикатора, потрібно замінити інгалятор на новий.
Примечание
Дозатор буде обертатися і клацати, навіть коли інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер спорожніє.
Звук, який можна почути при струшуванні інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер, спричиняє поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишилося в інгаляторі.
Якщо у інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер помилково заправити більше однієї дози, при інгаляції до легень все одно потрапить лише одна доза. Проте індикатор доз зареєструє загальну кількість відміряних доз.
У випадку перевищення дози
Лікарський засіб необхідно приймати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, не порадившись із лікарем.
Найбільш поширеними симптомами, що можуть виникнути у разі перевищення дози лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
У випадку пропуску інгаляції
Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зробити її одразу, як було згадано про це. Проте якщо до наступної інгаляції залишилось небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Із подальшими запитаннями щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інгалятор активується інспіраційним потоком, а це означає, що коли пацієнт вдихає через насадку, діючі речовини потраплять у дихальні шляхи разом із повітрям, що вдихається.
Примечание
Важливо проінструктувати пацієнта:
дотримуватись інструкції для медичного застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер;
вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;
ніколи не видихати через насадку;
після застосування закривати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер ковпачком;
після інгаляції підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротової порожнини. У випадку кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування лікарського засобу у разі потреби.
Пацієнт може не відчути смак або потрапляння лікарського засобу Симбікорт Турбухалер при застосуванні інгалятора через невелику дозу, що вдихається.
Інша інформація
На нижній частині дозатора, що обертається, витиснений код Брайля для ідентифікації Симбікорт Турбухалер (код для Симбікорт Турбухалер — цифра 6, яка відрізняє його від інших лікарських засобів АстраЗенека).
Дети. Симаблко и Рукомонс -Айт -А. ДЛЯ ВСЕГОВОЙ ВАНКАННАМАМАМА.
Передозировка
Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β2-адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.
При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз лікарського засобу можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.
Побічні ефекти
Оскільки Симбікорт Турбухалер містить будесонід і формотерол, можливе виникнення тих же побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної з діючих речовин окремо. Супутнє застосування двох речовин не підвищувало частоту побічних реакцій. Найпоширенішими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу, є фармакологічно передбачувані побічні ефекти агоністів β2-адренорецепторів, такі як тремор та відчуття серцебиття. Ці побічні реакції, зазвичай, були легкого ступеня та зникали впродовж кількох днів лікування.
Представлені нижче побічні реакції, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведено за класами систем органів та за частотою їх прояву. Побічні реакції за частотою прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000).
Клас системи органів (КСО) | Часто | Побічна реакція на застосування лікарського засобу |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Часто | Кандидоз ротової порожнини та горла Пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Редко | Реакції гіперчутливості негайного або сповільненого типу, наприклад екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція |
З боку ендокринної системи | Дуже рідко | Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток |
З боку обміну речовин та харчування | Редко | Гіпокаліємія |
Дуже рідко | Гіперкаліємія | |
З боку психіки | Нечасто | Агресія, психомоторна гіперактивність, тривожність, розлади сну |
Дуже рідко | Депресія, порушення поведінки (переважно у дітей) | |
З боку нервової системи | Часто | Головний біль, тремор |
Нечасто | Головокружение | |
Дуже рідко | Порушення смаку | |
З боку органів зору | Нечасто | Розмитий зір (див. також розділ «Особливості застосування») |
Дуже рідко | Катаракта і глаукома | |
З боку серця | Часто | Відчуття серцебиття |
Нечасто | Тахикардия | |
Редко | Серцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолії | |
Дуже рідко | Стенокардія, подовження інтервалу QTc | |
З боку судин | Дуже рідко | Зміни артеріального тиску |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Часто | Незначне подразнення у горлі, кашель, охриплість |
Редко | Бронхоспазм | |
От желудочно -кишечного тракта | Нечасто | Тошнота |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Нечасто | Підвищена схильність до утворення синців |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | Нечасто | Судоми м'язів |
Кандидозна інфекція ротоглотки є результатом осідання лікарського засобу в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта щодо необхідності полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеальна кандидозна інфекція зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування без необхідності припинення застосування інгаляційного кортикостероїду. У разі розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування лікарського засобу за потреби.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози лікарського засобу. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У такому випадку слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан пацієнта та у разі потреби розпочати альтернативну терапію (див. розділ «Особливості застосування»).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома. Можуть також спостерігатися підвищена сприйнятливість до інфекцій та порушення здатності адаптуватися до стресу. Ці ефекти, ймовірно, залежать від дози, тривалості лікування, одночасного або попереднього застосування стероїдних лікарських засобів та індивідуальної чутливості пацієнта.
Лікування агоністами β2-адренорецепторів може призвести до збільшення в крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл.
Діти . Рекомендовано регулярно контролювати ріст дітей, які тривалий час застосовують інгаляційні кортикостероїди (див. розділ «Особливості застосування»).
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.
Дата окончания срока
2 года.
Умови зберігання
Держись вне досягаемости детей. ЗberiGATIPRITYMPERATURI и 30 ОС. ЗberiGATI UPAKOUKUKUKU -щiano зakriotюd -ahystu -vod -pronkneknenhnhannha.
Упаковка
По 60 доз або по 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Продюсер
АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Форскаргатан 18, Содертал'є, 151 36, Швеція/Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
