Личный кабинет
РУПАФИН табл. 10мг №30
rx
Код товара: 944488
Производитель: Zentiva (Чешская Республика)
4 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Рупафин 10 мг
Рупафин 10 мг
Композиция:
Активное вещество: рупатадин фумарат;
1 таблетка содержит рупатадин фумарата 12,8 мг, что соответствует 10 мг рупатадина;
Эксципиенты: лактоза, моногидрат; крахмал кукуруза Прогелатинизирован; Целлюлозный микрокристаллический; оксид железа красный (E 172); Желтый оксид железа (E 172); Магний стеарат.
Дозировка формы
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые таблетки, светло-розово-оранжевые, без маркировки.
Фармакотерапевтическая группа
Означает действовать на дыхательную систему. Другие антигистаминные препараты для системного использования. Радаадин. ATX CODE R06A X28.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Радаадин относится ко второму поколению антигистаминных препаратов и является гистаминовым антагонистом длительного действия с селективной периферической антагонистической активностью в рецепторах H1. Некоторые из его метаболитов (Desloratadine и его гидроксилированные метаболиты) сохраняют антигистаминную активность и могут частично способствовать общей эффективности препарата.
Исследования рупатадина in vitro при высокой концентрации показали ингибирование дегрануляции остаточных клеток, вызванных иммунологическими и неиммунологическими стимулами, а также урожайность цитокинов, в частности TNFA, из адаптивных клеток и человеческих моноцитов. Клиническая ценность наблюдаемых экспериментальных данных необходима только для подтверждения.
В клинических исследованиях использование рупатадина при дозе от 2 мг до 100 мг у добровольцев (n = 375) и пациентов (n = 2650) с аллергическим ринитом и хронической идиопатической крапивницей не показали значительного влияния препарата на результаты электрокардиографического обследования.
Хроническая идиопатическая крапивница была исследована в условиях клинической модели заболевания, потому что, несмотря на этиологию, патофизиология заболевания остается прежней, а также потому, что в будущем пациентов с хронической формой ее будет легче включить в исследование. В связи с тем, что высвобождение гистамина является причинным фактором во всех проявлениях крапивниц, эффективность рупмедадина ожидается при симптоматической терапии хронической идиопатической крапивниц и других проявлений крапивниц, как показано в клинических рекомендациях.
Во время плацебо-контролируемых исследований хронической идиопатической крапивниц рададин эффективно снижал средний балл симптомов (снижение по сравнению с первоначальными показателями: радаадин-57,5 %, плацебо-44,8 %) и среднее количество сыпи (54,3 %по сравнению с 39,7 %).
Фармакокинетика.
Поглощение и биологическая доступность.
Радаадин быстро поглощается после перорального введения, TMAX составляет приблизительно 0,75 часа после принятия таблетки. Средний CMAX составлял 2,6 нг/мл после одной пероральной дозы 10 мг и 4,6 нг/мл после одной пероральной дозы 20 мг. Фармакокинетика рупмедадина была линейной для доз от 10 до 40 мг. После дозы 10 мг один раз в день в течение 7 дней средний CMAX составлял 3,8 нг/мл. Концентрация в плазме была снижена биоэкспонентальной кривой со средней половиной жизни 5,9 часа. Коэффициент связывания плазмы составил 98,5-99 %.
Поскольку Радаадин никогда не был назначен внутривенно, нет данных об его абсолютной биологической доступности.
Эффект еды
Потребление пищи усиливает общее влияние рупмедадина на организм (AUC, площадь под кривой концентрации) примерно на 23 %. Влияние на один из его активных метаболитов и на основной неактивный метаболит был почти таким же (снижение примерно на 5 % и 3 % соответственно). Время, необходимое для достижения максимальной концентрации рупатадина в плазме крови (TMAX), продлилось на 1 час. Максимальная концентрация в плазме (CMAX) не изменилась в результате еды. Эти различия не имели клинического значения.
Метаболизм и уход
Во время 7-дневного исследования экскреции у людей (40 мг 14C-рутадин) было обнаружено, что 34,6 % радиоактивности, введенных с мочой, была выведена и 60,9 % с фекалиями. Радаадин подвергается значительному метаболизму до перорального введения. Неизменное активное вещество проявлялось в моче и фекалиях только в небольшом количестве. Это означает, что радаадин почти полностью метаболизируется. Активный метаболит деслоратадина и других гидроксилированных производных достиг приблизительно 27 % и 48 % от общего системного воздействия активного вещества. Изучение метаболизма in vitro в микрососах печени человека указывает на то, что рупатадин метаболизируется в основном цитохромом P450 (CYP3A4).
Специальные группы пациентов
В ходе исследования с участием здоровых добровольцев для сравнения результатов, полученных от молодых людей и пожилых людей, размер AUC и CMAX был выше у пожилых людей по сравнению с данными, полученными от молодых людей. Вероятно, это связано с уменьшением метаболизма печени на первом отрывке через печень у пожилых людей. Не было никаких различий между метаболитами AUC и CMAX у молодых людей и пожилых людей. Средняя половина жизни Rupmedadine у пожилых людей и у молодых добровольцев составила 8,7 часа и 5,9 часа соответственно. Поскольку результаты радаадина и его метаболитов не были клинически значимыми, был сделан вывод, что при назначении 10 мг препарата не требуется коррекция дозы для пожилых пациентов.
Доклинические данные о безопасности
Данные до доклинических исследований не указывают на существование конкретного риска для организма человека на основе стандартных исследований фармакологической токсичности с помощью повторного использования, ежедневности и канцерогенности.
Дозы рупмедадина, которые были в 100 раз выше рекомендуемой клинической дозы (10 мг), не влияли на интервалы QTC и QRS и не вызывали симптомов аритмии у разных видов животных, таких как крысы, морские свинки и собаки. Рупатадин и его основной метаболит в человеческом организме, 3-гидроксидезлоратадин, не влияют на потенциал действия сердечной мышцы в волокнах очистки собак в концентрациях, что, по крайней мере, в 2000 раз выше, чем максимальная концентрация в плазме с использованием 10 мг препарата.
При изучении воздействия рупатадина на клонированный ген специфического калия канала сердца он подавил этот канал при концентрации, что было в 1685 раз выше максимальной концентрации в плазме, которая была достигнута с использованием 10 мг препарата. Деслоратадин, метаболит с самой высокой активностью, не влияет на концентрацию 10 мкмоль/л. Изучение распределения в тканях крыс радиоактивно меченного рупатадина показало, что он не накапливается в тканях сердца.
Было значительное снижение фертильности как мужчин, так и женщин крыс при использовании дозы 120 мг/кг/день, когда максимальная концентрация в 268 раз выше, чем CMAX в организме человека, что достигается с использованием терапевтической дозы (10 мг/день). Сообщалось о токсическом воздействии на плод (отсроченное развитие, неполное образование костей, незначительные отклонения развития скелета) у крыс в токсичных дозах (25 и 120 мг/кг/день). Во время исследований кролика токсическое воздействие на развитие наблюдалось, когда дозы до 100 мг/кг. Уровень, который не вызывает вредного воздействия на крыс, составляет 5 мг/кг/день, а для кроликов - 100 мг/кг/день, с CMAX соответственно в 45 и 116 раз выше, чем концентрация, что достигается с помощью адгезива терапевтической дозы, у людей (10 мг/день).
Показания :
Симптоматическое лечение аллергического ринита и крапивниц у взрослых и подростков в возрасте 12 лет.
Противопоказание:
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
Взаимодействие 10 мг таблеток рупанадина с другими лекарствами было исследовано у взрослых и детей с 12 лет.
Влияние других лекарств на действие рупмедадина
Следует избегать сопутствующего использования мощных ингибиторов CYP3A4 (EG ITRACONAZOLE, кетоконазол, вориконазола, неконтазола, ингибиторов ВИЧ, кларитромицина, нефазных), и умеренные ингибиторы CYP3A4 (эритромицин и эритромик, необходимый для кабины.
Комбинированное назначение радаадина в дозе 20 мг и кетоконазола или эритромицина усиливает системный эффект рупатадина в 10 раз и 2-3 раза соответственно. Эти модификации не сопровождаются изменениями в интервале QT или увеличением побочных реакций по сравнению с индивидуальным использованием этих препаратов.
Взаимодействие с грейпфрутом
Одновременное введение грейпфрутового сока в 3,5 раза увеличивает общий эффект рупатадина. Грейпфрутовый сок не должен употреблять в то же время, что и препарат.
Влияние рупмедадина на другие лекарства
Рададин следует использовать с осторожностью с другими лекарствами с узким терапевтическим диапазоном, поскольку информация об его влиянии на эти препараты ограничена.
Взаимодействие с алкоголем
После употребления алкоголя доза рупатадина 10 мг оказывает небольшое влияние на результаты некоторых тестов на психомоторную активность, которая не сильно отличается от эффекта получения только одного алкоголя. Доза 20 мг усилила изменения, вызванные потреблением алкоголя.
Взаимодействие с депрессантами ЦНС
Как и в других антигистаминных препаратах, взаимодействие с депрессантами ЦНС не может быть исключено.
Взаимодействие со статинами
Бесимптомное увеличение креатинфосфокиназы иногда отмечалось во время клинических испытаний радаадина. Риск при взаимодействии со статинами, некоторые из них также метаболизируются с помощью изофермента CYP3A4 Citochrome P450, неизвестно. Следовательно, радаадин следует использовать с осторожностью при назначении статинами.
Взаимодействие с мидазоламом
После получения дозы Rupmedadine 10 мг в сочетании с 7,5 мг с мидазоламом, увеличение воздействия (CMAX и AUC) мидазолама было немного выше. По этой причине радаадин действует как легкий ингибитор CYP3A4.
Функции при использовании
Он не рекомендуется для одновременного введения рупатадина с грейпфрутовым соком (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий»).
Следует избегать сопутствующего использования рупададина с мощными ингибиторами CYP3A4, и с умеренными ингибиторами CYP3A4 следует использовать с крайней осторожностью (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Может быть необходимость в дозе чувствительных субстратов для фермента CYP3A4 (например, SIMVASTATIN, ловастатина) и субстратов CYP3A4 с узким терапевтическим диапазоном (EG Циклоспорин, талимы, сиролимус, энролимус и дистрид) «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами».
Кардиологическая безопасность Рупатадина была изучена во время QT/QTC. Использование доз рупатадина, которые в 10 раз выше, чем терапевтические, не обнаружили какого -либо влияния на результаты исследований ЭКГ, поэтому его использование не поднимает проблемы с кардиологической безопасностью. Тем не менее, радаадин следует вводить с осторожностью у пациентов с удлиненным интервалом QT, пациентам с некордантной гипокалиемией, пациентами с постоянными проаритмическими состояниями, такими как клинически значимая брадикардия, острая ишемия миокарда.
Рададин в 10 мг таблеток должен быть предоставлен с осторожностью у пожилых пациентов (65 лет). Хотя во время клинических испытаний не было никаких различий в эффективности или безопасности, возможность гиперчувствительности у некоторых пожилых пациентов, поскольку число пациентов, участвовавших в тестах, была незначительной (см. Раздел фармакологических свойств).
Посмотрите на назначение детей старше 12 лет и пациентов с почечными или печеночными расстройствами. В разделе «Метод применения и дозы».
Поскольку таблетки рупатадина содержат лактозу, препарат не следует принимать у пациентов с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы лактазы или килограммы глюкозо-галактозы.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Существуют ограниченные данные об использовании радаадина беременным женщинам. Исследования на животных не указывают на прямое или косвенное вредное воздействие на эмбрион/плод, пери- и постнатальное развитие (см. Раздел «Фармакологические свойства»). В качестве мера предупреждения следует избегать приема рупмедадина во время беременности.
Грудное вскармливание
Радаадин выделяется у животных. Неизвестно, проникает ли рупатадин на тело матери, которая кормит грудь в молоко. Необходимо решить прекратить грудное вскармливание или прекращение/отказ использовать радаадин, принимая во внимание преимущество грудного вскармливания для ребенка и преимущества терапии для женщины.
Плодородие
Нет клинических данных о фертильности. Исследования на животных указывают на значительное снижение фертильности при концентрациях выше, чем максимальные терапевтические концентрации у людей (см. Раздел «Фармакологические свойства»).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Влияние Rupmedadine 10 мг на способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами незначительно. Тем не менее, следует заботиться при вождении и работе с механизмами до тех пор, пока не будет определено реакция организма на радаадин.
Метод применения и доз:
Взрослые и дети в возрасте 12 лет
Рекомендуемая доза составляет 10 мг (одна таблетка) один раз в день, независимо от потребления пищи.
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты должны использоваться с осторожностью (см. Раздел «Особенности применения»).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью
Из -за отсутствия клинического опыта препарата у пациентов с нарушением функции почек или печени препарат не рекомендуется для лечения таких пациентов.
Продолжительность лечения определяется врачом в зависимости от тяжести и течения заболевания. Лечение должно быть прекращено после исчезновения симптомов и восстановления после повторения.
Дети.
Этот препарат не рекомендуется для детей в возрасте до 12 лет из -за недостаточной безопасности и эффективности.
Передозировка
Случаи передозировки не сообщалось. В ходе исследования клинической безопасности радаадин хорошо переносился при ежедневной дозе 100 мг в течение 6 дней. Наиболее распространенной побочной реакцией является сонливость. В случае случайного введения очень высоких доз рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.
Побочные эффекты
Во время клинических испытаний радаадин, 10 мг таблетки, использовали при лечении 2043 взрослых и подростков, 120 из которых принимали препарат не менее года.
Наиболее распространенными побочными реакциями во время контролируемых клинических исследований были сонливость (9,4 %), головная боль (6,9 %) и усталость (3,1 %), астения (1,5 %), сухость (1,2 %), головокружение (1,03 %).
Большинство побочных эффектов, наблюдаемых во время контролируемых клинических испытаний, были получены от умеренной до умеренной степени и обычно не требовали отмены.
Частота нежелательных реакций определяется следующим образом:
часто (от 1/100 до <1/10);
редко (от 1/1000 до <1/100);
Редко (от 1/10000 до <1/1000).
Следующие нежелательные реакции у пациентов были зарегистрированы во время применения препарата во время клинических испытаний и во время пост -регистрации.
Инфекции и вторжения
Редко: фарингит, ринит.
Из иммунной системы
Редко: реакции гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангиорозный отек и крапивница)*.
От метаболизма и питания
Нечасто: Увеличение аппетита.
Из нервной системы
Часто: сонливость, головная боль, головокружение.
Нечасто: нарушение внимания.
От стороны сердца
Редко: тахикардия и частое сердцебиение*.
От дыхательной системы
Редко: носовое кровотечение, сухость слизистой оболочки носа, кашель, сухое горло, боль в горле и гортани.
Пищеварительной системой
Часто: сухой рот.
Редко: тошнота, боль в верхней части живота, диарея, диспепсия, рвота, боль в животе, запор.
Со стороны кожи и подкожной ткани
Нечасто: сыпь.
От скелетных мышц и соединительной ткани
Нечасто: боль в спине, артралгия, миалгия.
Общие нарушения
Часто: усталость, Астения.
Редко: жажда, недомогание, лихорадка, раздражение.
Нарушения, обнаруженные в результате лабораторных испытаний
Редко: Увеличение креатинфосфокиназы крови, увеличение аланиноаминотрансферазы, увеличение аспартат -аминотрансферазы, патологические функциональные тесты печени, увеличение веса.
*Три редких случая тахикардии, частых пальпитаций и реакций гиперчувствительности (включая анафилактические реакции, ангионеротический отек и крапивница) были зарегистрированы во время пост -регистрационного использования рупмедадина в форме врача 10 мг.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их юридические представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарств с помощью автоматизированной информационной системы фармаконадзора по адресу: https://aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока
3 года.
Условия хранения
Хранить в коробке для защиты легкой.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка
10 таблеток в блистере, 1, 3 или 5 волдырей в коробке.
15 таблеток в волдырь, 2 блистера в коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Продюсер
Noucor Hels, S.A.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Del Kami Avenue, 51-57, Palau-Salita и Plegaman, 08184, Испания.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
