Личный кабинет
РОЗУЛИП ПЛЮС капс. 10 мг + 10 мг №30
rx
Код товара: 317389
Производитель: Egis (Венгрия)
6 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Испуганный Плюс
Розулип Плюс
Композиция:
Активные вещества: розувастатин, эзетимиб;
1 капсула содержит две таблетки:
1 таблетка розувастатина 10 мг (в форме цинка Rowastatin) и 1 таблетки эзетимиба 10 мг;
или 1 таблетка розувастатина 20 мг (в форме розувастатина цинка) и 1 таблетки эзетимиба 10 мг; или 1 таблетка розувастатина 40 мг (в форме цинка розувастатина) и 1 таблетки эзетимиба 10 мг;
Эксципиенты:
Для таблетки розувастатина:
Целлюлозный кремнезый микрокристаллический , кремниевый диоксид коллоидный безводный , магний стеарат;
Для таблетки эзетимиба:
Повидон, кроссормоза натрия, микрокристаллическая целлюлоза, маннитол, лаурилсульфат натрия , гидроксипропилцеллюлоза с низким содержанием сосуды, стеарат магния;
Капсульная композиция 10 мг/10 мг:
Желтый оксид железа (E172), диоксид титана (E 171), желатин;
Состав капсулы 20 мг/ 10 мг и 40 мг/ 10 мг:, оксид железа желтый (E172), красный оксид железа (E172), диоксид титана (E 171), желатин.
Дозировка формы. Капсулы твердые.
Основные физико -химические свойства:
- Капсулы 10 мг/ 10 мг:
Сплошные желатиновые капсулы, без маркировки, самостоятельно, с основанием желтой и желтой крышки. Каждая капсула содержит две таблетки.
10 мг таблетки рувастатина: белые или почти белые непрерывные таблетки с фасками, гравировкой стилизованной буквы E и номер 596 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха;
Эзетимиб таблетка 10 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаску, стилизованные буквы гравюры E на одной стороне таблетки и номер 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха;
- Капсулы 20 мг/ 10 мг:
Сплошные желатиновые капсулы coni -snap 0, без маркировки, самостоятельно, с основанием желтого и карамельной крышкой. Каждая капсула содержит две таблетки.
20 мг таблетка розувастатина: белые или почти белые непрерывные таблетки с фасками, гравировкой стилизованной буквы E и номер 597 на одной стороне таблетки, без или почти без запаха;
Эзетимиб таблетка 10 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фаску, стилизованные буквы гравюры E на одной стороне таблетки и номер 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха;
- Капсулы 40 мг/ 10 мг:
Сплошные желатиновые капсулы coni -snap 0, без маркировки, самостоятельно, с основанием желтого и крышкой красного. Каждая капсула содержит две таблетки.
10 мг таблетки Rowastatin: белые или почти белые овальные таблетки с фасками, стилизованными буквами E и номером 598 на одной стороне таблеток, без или почти без запаха;
Эзетимиб -таблетка 10 мг: белые или почти белые круглые плоские таблетки с фасками, стилизованные буквы гравюры E на одной стороне таблетки и номер 612 на другой стороне таблетки, без или почти без запаха.
Фармакотерапевтическая группа.
Ингибиторы HMG-CoA-Reductase в комбинации с другими гиполипидемическими агентами.
C10B A06 C10B Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Розувастатин.
Розувастатин является селективным конкурентным ингибитором HMG-CoA-Reductase-An, который регулирует скорость трансформации 3-гидрокси-3-метил-глютарил-кофермента А в мевалонат, предшественник холестерина.
Основной мишенью розувастатина является печень, где происходит синтез холестерина.
Розувастатин увеличивает количество липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП) на поверхности клеток, увеличивая восхищение и катаболизм ЛПНП, что увеличивает восхищение и катаболизм ЛПНП и, в свою очередь, приводит к ингибированию синтеза липопротеинов с очень низкой плотностью (LDDS), что приводит к снижению.
Розувастатин уменьшает увеличение количества холестерина ЛПНП, общего холестерина и триглицеридов, немного увеличивает количество липопротеинов высокой плотности (ЛПВП).
Это также уменьшает количество аполипопротеина B, холестерина Nalpch, холестерина ЛПНП, триглицеридов ЛПНП и несколько увеличивает аполипопротеин А и. Розувастатин также уменьшает соотношение холестерина/ ЛПДЛ холестерина, общего холестерина/ холестерина HDL, холестерина NalphH/ CHDL-холестерина и аполипопротеина аполипопротеина A-I.
Терапевтический эффект проявляется в течение 1 недели после начала терапии розувастатином, после 2 недель лечения эффект достигает 90 % от максимально возможного. Максимальный эффект обычно достигается через 4 недели после лечения.
Ezetimib .
Эзетимиб является представителем нового класса липидных веществ, которые избирательно ингибируют интересное поглощение холестерина и соответствующих стеролов растений. Эзетимиб является перорально активным и имеет механизм действия, отличный от других классов препаратов, включающих холестерин (например, статины, желчные кислоты (смолы), кислые фибраты и статус растений). Молекулярная мишень эзетимиба является носителем Niemann-Pick Cl-Like 1 (NPC1L1), который отвечает за поглощение холестерина и фитостеролов в кишечнике.
Эзетимиб локализуется на полосе кисти из тонкой кишки и ингибирует поглощение холестерина, уменьшая доставку кишечного холестерина в печень; Статины уменьшают синтез холестерина в печени, и вместе эти механизмы обеспечивают дополнительное снижение холестерина. После 2 недель клинического применения у 18 пациентов с гиперхолестеринемией эзетимиба 54% снижало поглощение холестерина по сравнению с плацебо.
Была проведена серия доклинических исследований для определения отбора эзетимиба при подавлении поглощения холестерина. Эзетимиб ингибировал абсорбцию [ 14 C] -холестерин без воздействия на абсорбцию триглицеридов, жирных кислот, желчных кислот, прогестерона, этинилэстрадиола или жирорастворимых витаминов A и D.
Эпидемиологические исследования показали, что сердечно -сосудистые заболевания и смертность изменяются непосредственно на уровень общего холестерина и ИБС с ЛПНП и обратно пропорционально уровню ХПР.
Влияние эзетимиба на сердечно -сосудистые заболевания и смертность еще не продемонстрировано.
Фармакокинетика.
Ezetimib.
Поглощение. После получения внутреннего эзетимиба он быстро поглощается и активно конъюгирует с образованием фармакологически активного фенольного глюкуронида (эзетимиб-глюкуронид). Средняя максимальная концентрация (C MACH ) в плазме крови эзетимибу глюкуронида достигается через 1–2 часа и эзетимиб-после 4–12 часов. Абсолютная биодоступность эзетимиба не может быть определена, поскольку это соединение нерастворимо в воде.
Одновременное потребление пищи (с низким или высоким содержанием жира) не влияет на пероральную биодоступность эзетимиба, в частности эзетимиб при дозировке 10 мг. Эзетимиб может быть взят независимо от потребления пищи.
Распределение. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид связываются с плазменными белками человека на 99,7 % и 88-92 % соответственно.
Метаболизм. Метаболизм эзетимиба происходит в тонкой кишке и печени путем конъюгации с глюкуронидом (реакция фазы II) с последующей экскрецией желчи. Минимальный метаболизм оксида (реакция I фазы) наблюдался на всех стадиях трансформации. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид являются основными веществами, определенными в плазме крови, и составляют приблизительно 10-20 % и 80-90 % от общего содержания препарата в плазме, соответственно. Эзетимиб и эзетимиб-глюкуронид медленно выделяются в плазме крови во время рециркуляции кишечника. Период полураспада эзетимиба и глюкуронида эзетимибу составляет приблизительно 22 часа.
Размножение. После получения добровольцев внутренне 20 мг 14 C-эзетимиба в плазме крови, было обнаружено приблизительно 93 % от общего эзетимиба из общей радиоактивности плазмы. Приблизительно 78 % и 11 % принятой радиоактивной дозы были отозваны с фекалиями и мочой, соответственно, в течение 10 дней. Через 48 часов уровень радиоактивности не наблюдался в плазме крови.
Специальные группы населения.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (более 65 лет) концентрация плазмы в плазме общей эзетимибской плазмы примерно в два раза выше, чем молодые пациенты (18-45 лет). Уменьшение ВПС и профиля безопасности ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у пожилых пациентов и молодых пациентов, получающих эзетимиб. Следовательно, нет необходимости коррекции дозы для пожилых пациентов.
Пациенты с печеночной недостаточностью
После единого потребления 10 мг эзетимиба значение средней площади в рамках концентрации в плазме - время (AUC) общего эзетимиба было в 1,7 раза выше у пациентов с печеночной недостаточностью (5-6 точек на ребенка - Puh - PU), чем у здоровых добровольцев. Во время 14-дневного исследования использование эзетимибы (10 мг в день) у пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (7-9 точек на детском и-пуу) AUC общего эзетимиба увеличилось примерно на 4 раза в 1-й и 14-й день по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев. Для пациентов с легкой печеночной недостаточностью не требуется коррекция дозы. Поскольку влияние повышенного содержания эзетимиба у пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов на ребенка - PU - PU), препарат Fliplip ® Plus не рекомендуется для использования этой категории пациентов (см. Раздел «Особенности использования»).
Пациенты с почечной недостаточностью
После одного потребления 10 мг эзетимиба у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (n = 8; клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин/1,73 м 2 ) среднее значение AUC общего эзетимиба увеличилось примерно на 1,5 раза по сравнению с таким показателем у здоровых добровольцев (n = 9). Этот результат не считается клинически значимым. Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.
В этом исследовании у одного пациента (у которого была почечная пересадка и получал мультитерапию, включая циклоспорин), уровень общего эзетимиба был в 12 раз выше.
Секс
Концентрация общего эзетимиба в плазме немного выше (приблизительно 20%) у женщин, чем у мужчин. Сокращение ИБС и профиль безопасности ЛПНП и профиль безопасности примерно одинаковы у мужчин и женщин, которые принимают лекарство Ramiplip ® Plus. Следовательно, нет необходимости в коррекции дозы в зависимости от пола.
Розувастатин.
Поглощение.
C Макс Розувастатин в плазме крови достигается примерно через 5 часов после перорального введения. Биодоступность составляет приблизительно 20 %.
Распределение.
Объем распределения розувастатина составляет приблизительно 134 литра. Почти 90 % розувастатина связывается с плазменными белками, в основном с альбумином.
Метаболизм.
Розувастатин подвержен ограниченному метаболизму (приблизительно 10 %). Розувастатин является слабым субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450.
Основным изоферментом, участвующим в метаболизме розувастатина, является CYP2C9.
Ферменты CYP2C19, CYP3A4 и CYP2D6 менее активны. Основными обнаруженными метаболитами розувастатина являются N-дисметильные и лактоновые метаболиты. N-Dy-Dymethyl примерно на 50 % менее активен, чем розувастатин, метаболиты лактона являются фармакологически неактивными. Более 90 % фармакологической активности, направленной на подавление циркулирующей GMG-COA-редуктазы, обеспечивается розувастатином.
В случае.
Приблизительно 90 % дозы розувастатина выводится без изменений с фекалиями (включая поглощенный и не втянутый розувастатин). Остальная часть активного вещества выводится в моче. Почти 5 % встречаются в моче без изменений. Половина жизни составляет приблизительно 9 часов. Половина жизни не меняется по мере увеличения дозы. Средний геометрический клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21,7 %).
Как и в случае использования других ингибиторов HMG-CoA-Reductase, носитель холестерина OATR-C участвует в захвате печени розувастатина. Перевозчик играет важную роль в ликвидации печени розувастатина.
Линеаризм. Системное воздействие розувастатина увеличивается пропорционально дозе. После нескольких ежедневных доз фармакокинетические параметры не меняются.
Специальные группы пациентов.
Возраст и пол не оказывают клинически значимого влияния на фармакокинетику розувастатина.
Этнические группы. Сравнительные исследования фармакокинетики розувастатина у пациентов с монголоидной расой показали увеличение AUC и C -максимума примерно в два раза по сравнению с показателями представителей кавказской расы, проживающей в Европе и Азии.
Влияние генетических факторов и факторов окружающей среды на различия в фармакокинетических параметрах не было обнаружено. Фармакокинетический анализ различных этнических групп не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике пациентов - представителей европейских и монголоидных рас.
Пациенты с почечной недостаточностью . У пациентов с легким или умеренным почечным нарушением уровень розувастатина и N-дисстметил в плазме крови существенно не меняется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) концентрация розувастатина в плазме в 3 раза выше, а концентрация N-дисметила в 9 раз выше, чем у здоровых добровольцев. Концентрация равновесия розувастатина у пациентов с плазмой при гемодиализе была примерно на 50 % выше, чем у здоровых добровольцев.
Пациенты с печеночной недостаточностью. Среди пациентов с различной степенью нехватки печени не было увеличения половины жизни Rowastatin, если оценка -PUP -PU -PU -PU не превышала 7.
Нет опыта использования розувастатина у пациентов с оценкой выше 9 по шкале ребенка -Пу.
Клинические характеристики.
Показания .
В качестве вспомогательной терапии для диеты для пациентов с первичной гиперхолестеринемией, когда рекомендуется использовать комбинированный препарат:
• для пациентов, которые не достигли надлежащих результатов только в лечении статинов;
• Замена терапии для пациентов с достаточным контролем заболевания в сочетании с розувастатином и эзетимибом в тех же дозах, что и фиксированная комбинация Roselip ® Plus.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из экспиентов препарата;
активное заболевание печени, включая устойчивое увеличение сывороточных трансаминаз неизвестной этиологии и любого увеличения сывороточных трансаминаз в три раза от верхнего предела нормального (VMN);
Тяжелое почечное нарушение (клиренс креатинина <30 мл/мин);
миопатия;
Сопутствующее использование циклоспорина;
детство;
беременность, грудное вскармливание;
Это противопоказано для женщин репродуктивного возраста, которые не используют эффективные методы контрацепции.
Капсулы Rosip® Plus 40 мг/ 10 мг противопоказаны у пациентов с повышенным риском развития миопатии/ рабдомиолиза. Факторы риска:
Средняя почечная недостаточность (клиренс креатинина <60 мл/мин);
гипотиреоз;
присутствие наследственных мышечных заболеваний в индивидуальной или семейной истории;
миотоксичность, вызванная другими ингибиторами HMG-CoA-Reductase или в анамнезе;
злоупотребление алкоголем;
состояния, которые могут привести к увеличению концентрации розувастатина в плазме крови;
принадлежит к монголоидной расе;
Сопутствующее использование фибратов.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Транспортные ингибиторы белка
Розувастатин является субстратом для некоторых транспортных белков, включая печеночный конвейер Capture OATR1V1 и Eflux BCRP. Сопутствующее использование розувастатина с лекарственными средствами, которые подавляют эти транспортные белки, может привести к увеличению концентраций в плазме в крови и увеличению риска миопатии (см. Раздел «метод использования и доза», «особенности использования», «взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий).
Циклоспорин
В период сопутствующего использования розувастатина и циклоспорина значения розувастатина AUC были примерно в 7 раз выше, чем у здоровых добровольцев (см. Таблицу 1). Розувастатин противопоказан у пациентов, которые получают циклоспорин одновременно (см. Противопоказания).
Ингибиторы протеазы
Хотя точный механизм взаимодействия неизвестен, одновременное использование ингибиторов протеазы может значительно увеличить воздействие розувастатина (см. Таблицу 1). Например, при изучении фармакокинетики одновременное использование 10 мг розувастатина и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеазы (300 мг атазанавира/ 100 мг ритонавира), в здоровых добровольцах сопровождали увеличение AUC и макс -розуватин. Сопутствующее использование лекарственного средства Razlip® Plus и некоторых комбинаций ингибиторов протеазы возможно после коррекции дозы лекарственного средства Ramiplip® Plus, на основе ожидаемого увеличения воздействия воздействия ровувастатина (см. Разделы «Метод использования и доза», «особенности использования», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Гемфиброзил и другие липидные агенты
Сопутствующее использование лекарственного средства Roselip® Plus и Hemfibrozyl привел к увеличению AUC и C Max Rosuvastatin 2 раза (см. Раздел «Особенности применения»).
Основываясь на специальных данных исследований, фармакокинетическое взаимодействие с фенофибратом не ожидается, но возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и липидные дозы ниацина (никотиновая кислота) (1 г/ день) увеличивают риск миопатии с сопутствующим использованием с ингибиторами HMG-COA, вероятно, из-за того, что они могут использовать, когда они могут использовать. Доза 40 мг противопоказана при одновременном использовании фибратов (см. Разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»). Параллельное введение фенофибрата или гемфиброзила увеличивает концентрацию общего эзетимиба примерно в 1,5-1,7 раза соответственно. Хотя такое увеличение не считается клинически значимым, совместимый прием Razlip® Plus с гемфиброзилом противопоказан и с другими фибратами - не рекомендуется.
Пациенты, получающие эзетимиб и фенофибрат, имеют риск холелитиаза и заболевания желчного камня.
В случае подозрений на заболевание желчного камня у пациента, получающего эзетимиб и фенофибрат, показано исследование желчного пузыря, и такая терапия должна быть остановлена.
Параллельное введение фенофибрата или гемфиброзила умеренно увеличивает концентрацию общего эзетимиба (приблизительно 1,5-1,7 раза соответственно).
Комбинированная терапия с эзетимибом и другими фибратами не была исследована.
Фибраты могут увеличить холестерин в желчи, что приводит к болезням желчного камня. В ходе исследований животных Эзетимиб иногда увеличивал холестерин в желчи бла, но не во всех видах. Риск камней, связанных с терапевтическим использованием эзетимиба, не обнаружен.
Антацидные препараты
Сопутствующее использование лекарственного средства Ramlip® Plus с антацидными суспензиями, содержащими алюминиевое или магниевое гидроксид, снизило концентрацию розувастатина в плазме крови примерно на 50 %. Этот эффект был менее выражен при использовании антацидных агентов через 2 часа после приема лекарственного средства Ramiplip® Plus. Клиническое значение этого взаимодействия не было изучено.
Одновременное введение антацид уменьшает степень поглощения эзетимиба, но не влияет на его биодоступность. Такое снижение степени поглощения не считается клинически значимым.
Эритромицин
Сопутствующее использование розувастатина и эритромицина снизило розувастатин AUC на 20 %, а C - на 30 %. Вес, я, я, пиприсинана, псети, пэрис,
Ферменти цитохрому Р450
Результати досліджень in vitro та in vivo свідчать, що розувастатин не інгібує і не стимулює ізоферменти цитохрому Р450. Окрім цього, розувастатин є слабким субстратом цих ізоферментів. Таким чином, взаємодії з лікарськими засобами в результаті метаболізму, опосередкованого Р450, не очікується. Не спостерігалося клінічно значущих взаємодій між розувастатином та флуконазолом (інгібітором CYP2C9 та CYP3A4) або кетоконазолом (інгібітором CYP2A6 та CYP3A4).
У доклінічних дослідженнях було виявлено, що езетиміб не індукує ферменти цитохрому Р450, які метаболізують лікарські засоби. Не відмічалися клінічно значущі фармакокінетичні взаємодії між езетиміблм та лікарськими засобами, що метаболізується цитохромами P450: 1A2, 2D6, 2C8, 2C9, 3A4 – або N-ацетилтрансферазою.
Взаємодії, що вимагають корекції дози розувастатину
При необхідності застосування розувастатину з іншими лікарськими засобами, здатними підвищувати експозиції розувастатину, дозу препарату потрібно скоригувати. Якщо очікується, що експозиція препарату (AUC) зросте приблизно в 2 або більше разів, застосування Розуліпу® Плюс слід починати з дози 5 мг один раз на добу. Максимальну добову дозу препарату Розуліп® Плюс слід скоригувати таким чином, щоб очікувана експозиція розувастатину не перевищувала експозицію, що відзначається при прийомі дози 40 мг/добу без застосування лікарських засобів, що взаємодіють із препаратом; наприклад, при застосуванні з гемфіброзилом доза Розуліпу® Плюс становитиме 20 мг (збільшення експозиції в 1,9 раза), при застосуванні з комбінацією ритонавір/атазанавір – 10 мг (збільшення в 3,1 раза), при одночасному застосуванні з циклоспорином – 5 мг (збільшення в 7,1 раза).
Таблиця 1
Вплив супутніх лікарських засобів на експозицію розувастатину
(AUC; у порядку зменшення величини) за опублікованими даними клінічних досліджень
Режим дозування лікарського засобу, що взаємодіє | Режим дозування розувастатину | Зміни AUC розувастатину* |
Циклоспорин від 75 мг двічі на добу до 200 мг двічі на добу, 6 місяців | 10 мг один раз на добу, 10 днів | ↑ 7,1 раза |
Атазанавір 300 мг/ ритонавір 100 мг один раз на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 3,1 раза |
Симепривір 150 мг один раз на добу, 7 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 2,8 раза |
Лопінавір 400 мг/ ритонавір 100 мг двічі на добу, 17 днів | 20 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 2,1 раза |
Гемфіброзил 600 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↑ 1,9 раза |
Елтромбопак 75 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,6 раза |
Дарунавір 600 мг/ ритонавір 100 мг двічі на добу, 7 днів | 10 мг один раз на добу, 7 днів | ↑ 1,5 раза |
Типранавір 500 мг/ ритонавір 200 мг двічі на добу, 11 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,4 раза |
Дронедарон 400 мг двічі на добу | Неизвестный | ↑ 1,4 раза |
Ітраконазол 200 мг один раз на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↑ 1,4 раза ** |
Езетиміб 10 мг один раз на добу, 14 днів | 10 мг один раз на добу, 14 днів | ↑ 1,2 раза ** |
Фозампренавір 700 мг/ ритонавір 100 мг двічі на добу, 8 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Алеглітазар 0,3 мг, 7 днів | 40 мг, 7 днів | ↔ |
Силімарин 140 мг тричі на добу, 5 днів | 10 мг, одноразова доза | ↔ |
Фенофібрат 67 мг тричі на добу, 7 днів | 10 мг, 7 днів | ↔ |
Рифампін 450 мг один раз на добу, 7 днів | 20 мг, одноразова доза | ↔ |
Кетоконазол 200 мг двічі на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Флуконазол 200 мг один раз на добу, 11 днів | 80 мг, одноразова доза | ↔ |
Еритроміцин 500 мг чотири рази на добу, 7 днів | 80 мг, одноразова доза | ↓ 20% |
Байкалін 50 мг тричі на добу, 14 днів | 20 мг, одноразова доза | ↓ 47% |
* Дані, зазначені як зміна в х разів, являють собою співвідношення між застосуванням розувастатину у комбінації та окремо. Дані, зазначені у відсотках, являють собою відсоткову різницю відносно показників при застосуванні розувастатину окремо.
Збільшення позначено значком ↑, відсутність змін – ↔, зменшення – ↓ .
** Було проведено кілька досліджень взаємодії з різними дозами препарату Розуліп® Плюс – у таблиці подано найбільш значуще співвідношення.
Антагоністи вітаміну К
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, на початку застосування препарату Розуліп® Плюс або при підвищенні його дози у пацієнтів, які одночасно застосовують антагоністи вітаміну К (наприклад варфарин або інший кумариновий антикоагулянт), можливе підвищення міжнародного нормалізованого співвідношення (МНС). Припинення застосування препарату Розуліп® Плюс або зменшення його дози може призвести до зниження МНС. У таких випадках бажаний належний моніторинг МНС.
Одночасне застосування езетимібу (10 мг один раз на добу) не мало значного впливу на біодоступність варфарину та протромбіновий час у ході дослідження за участю 12 здорових дорослих чоловіків. Однак були післяреєстраційні повідомлення про збільшення МНС у пацієнтів, яким езетиміб додавали до варфарину або флуїндіону. При додаванні езетимібу до варфарину, іншого кумаринового антикоагулянту або флуїндіону необхідно здійснювати моніторинг МНС належним чином.
Пероральні контрацептиви/ гормон озамісна терапія (ГЗТ)
Одночасне застосування розувастатину та пероральних контрацептивів призводило до підвищення AUC етинілестрадіолу та норгестрелу на 26 % та 34 % відповідно. Таке підвищення плазмових рівнів крові слід враховувати при підборі дози пероральних контрацептивів. Даних щодо фармакокінетики препаратів у пацієнтів, які одночасно застосовують розувастатин та ГЗТ, немає, тому не можна виключати подібного ефекту. Однак комбінація широко застосовувалася жінкам у рамках клінічних досліджень і переносилася добре.
Клінічні дослідження лікарської взаємодії езетимібу не виявили впливу на фармакокінетику пероральних контрацептивів, включаючи етинілестрадіол та левоноргестрел.
Статины.
Клинически значимое фармакокинетическое взаимодействие не было обнаружено в комбинированном потреблении эзетимиба с аторвастатином, симвастатином, правастатином, ловастатином, фбувастатином или розувастатином.
Інші лікарські засоби
За даними спеціальних досліджень, клінічно значущої взаємодії розувастатину з дигоксином не очікується.
Klihniчniхdoslidжennhanх olikarskoї wзmodї eзemhybebpricombinowanй DAPSOUNI, DEKSTROMOTORFANI, диоксина, проралан -контрэптив. Толбутамай -дюйм. Циметидин в комбинированной терапии с эзетимибом не влиял на биодоступность эзетимиба.
Холестирамин.
Прико -вузету -мульт Верно-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э-э. Когда эзетимиб добавляется в холестирамин, постепенное снижение холестерина липопротеина низкой плотности (холестерин ЛПНП) может замедлиться.
Лопінавір/ ритонавір
У фармакологічному дослідженні супутнє застосування розувастатину та комбінованого препарату, що містив два інгібітори протеази (лопінавір 400 мг/ ритонавір 100 мг), у здорових добровольців асоціювалося з приблизно дворазовим та п'ятиразовим збільшенням показників рівноважного AUC (0 – 24) та С m ах розувастатину відповідно. Взаємодія між розувастатином та іншими інгібіторами протеази не вивчалась.
Фузидієва кислота:
Ризик міопатії, в тому числі рабдоміолізу, може зростати при супутньому застосуванні фузидієвої кислоти зі статинами.
Особенности приложения.
Вплив на нирки
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які лікувалися вищими дозами розувастатину, зокрема 40 мг, і у більшості випадків була тимчасовою або переривчастою. Протеїнурія не була передвісником гострої або прогресуючої хвороби нирок (див. розділ «Побічні реакції»). Частота повідомлень про серйозні явища з боку нирок у постмаркетингових дослідженнях вища при застосуванні дози розувастатину 40 мг. У пацієнтів, які приймають розувастатин у дозі 40 мг, у ході спостереження слід регулярно перевіряти функцію нирок.
Вплив на скелетну мускулатуру
Порушення з боку скелетної мускулатури, наприклад міалгія, міопатія та зрідка рабдоміоліз, спостерігалися у пацієнтів, які приймали розувастатин у будь-яких дозах, особливо більше 20 мг. Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, частота випадків рабдоміолізу, пов'язаного із застосуванням розувастатину, у постмаркетинговий період була вищою при дозі 40 мг. Є повідомлення про рідкісні випадки імуноопосередкованої некротичної міопатії, що клінічно проявляється стійкою проксизмальною м'язовою слабкістю і підвищенням рівня сироваткової креатинкінази, під час лікування або після припинення лікування статинами, включаючи розувастатин. У такому разі можуть бути необхідними додаткові нейром'язові і серологічні дослідження, лікування імуносупресивними препаратами.
У постмаркетинговому дослідженні повідомлялося про випадки міопатії та рабдоміолізу при застосуванні езетимібу. Більшість пацієнтів, в яких розвинувся рабдоміоліз, приймали статини одночасно з езетимібом. Однак про випадки рабдоміолізу повідомлялося дуже рідко при монотерапії езетимібом і дуже рідко у разі застосування езетимібу з іншими засобами, з якими пов'язаний ризик виникнення рабдоміолізу.
Поодинокі випадки рабдоміолізу відзначалися при застосуванні езетимібу у комбінації з інгібіторами ГМГ-КоА-редуктази. Не можна виключати можливість фармакодинамічної взаємодії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»), а тому таку комбінацію слід застосовувати з обережністю.
Рівень креатинкінази
Рівень креатинкінази (КК) не слід вимірювати після значних фізичних навантажень або у разі наявності альтернативних причин підвищення КК, що можуть ускладнювати інтерпретацію результатів. Якщо початкові рівні КК значно підвищені (> 5 × ВМН), протягом 5–7 днів необхідно зробити повторний аналіз, щоб підтвердити результати. Якщо результати повторного аналізу підтверджують, що початкове значення КК більше ніж у 5 разів перевищує ВНМ, застосування препарату починати не слід.
Перед початком лікування
Розуліп® Плюс, як і решту інгібіторів ГМГ-КоА редуктази, слід з обережністю призначати пацієнтам зі схильністю до міопатії/рабдоміолізу. До факторів такого ризику належать:
– порушення функції нирок;
– гіпотиреоз;
– наявність в особистому або родинному анамнезі спадкових захворювань м'язів;
– наявність в анамнезі міотоксичності на тлі застосування інших інгібіторів ГМГ-КоА редуктази або фібратів;
– зловживання алкоголем;
– вік > 70 років;
– ситуації, що можуть призвести до підвищення рівнів препарату у плазмі крові (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»);
– супутнє застосування фібратів.
У таких пацієнтів пов'язаний із лікуванням ризик потрібно оцінювати, порівнюючи з очікуваною користю; також рекомендується клінічний моніторинг. Якщо початкові рівні КК значно підвищені (> 5 × ВМН), лікування починати не слід.
У період лікування
Пацієнтів слід попросити негайно повідомляти про м'язовий біль, слабкість або судоми невідомої етіології, особливо якщо вони супроводжуються нездужанням або лихоманкою. У таких пацієнтів потрібно вимірювати рівні КК. Застосування препарату слід припинити, якщо рівні КК значно підвищені (> 5 ×ВМН) або якщо симптоми з боку м'язів тяжкі та спричиняють щоденний дискомфорт (навіть якщо рівні КК ≤ 5 × ВМН). У разі зникнення симптомів та повернення рівня КК до норми можна поновити терапію розуліпом або альтернативним інгібітором ГМГ-КоА-редуктази у найменшій дозі та під ретельним наглядом. Регулярно перевіряти рівні КК в асимптоматичних пацієнтів немає потреби. Дуже рідко повідомлялося про випадки імуноопосередкованої некротичної міопатії (ІОНМ) під час або після терапії статинами, у тому числі розувастатином. Клінічними проявами ІОНМ є слабкість проксимальних м'язів та підвищення рівня креатинкінази у сироватці крові, що зберігається навіть після припинення застосування статинів.
У дослідженнях не було отримано доказів підвищеного впливу на скелетну мускулатуру у невеликої кількості пацієнтів, які приймали Розуліп® Плюс та супутні препарати. Однак підвищення частоти міозиту та міопатії відзначалося у пацієнтів, які приймали інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази разом із похідними фіброєвої кислоти, в тому числі гемфіброзилом, циклоспорином, нікотиновою кислотою, азольними протигрибковими препаратами, інгібіторами протеази та макролідними антибіотиками. Гемфіброзил підвищує ризик міопатії при супутньому застосуванні з деякими інгібіторами ГМГ-КоА. Тому застосовувати Розуліп® Плюс у комбінації з гемфіброзилом не рекомендується. Користь подальшої зміни рівня ліпідів при застосуванні препарату Розуліп ® Плюс у комбінації з фібратами або ніацином потрібно ретельно зважувати порівняно з потенційними ризиками, пов'язаними з застосуванням таких комбінацій. Доза 40 мг протипоказана при супутньому застосуванні фібратів (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції»).
Розуліп® Плюс не слід застосовувати пацієнтам із гострими, серйозними станами, що свідчать про міопатію або можливість розвитку ниркової недостатності внаслідок рабдоміолізу (таких як сепсис, гіпотензія, значне хірургічне втручання, травма, тяжкі метаболічні, ендокринні та електролітичні розлади або неконтрольовані судоми).
Воздействие на печень
Які і інші інгібітори ГМГ-КоА-редуктази, розувастатин слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які зловживають алкоголем та/або мають в анамнезі захворювання печінки.
Рекомендовано перевіряти біохімічні показники функції печінки перед початком лікування та через 3 місяці потому. Застосування препарату розувастатин слід припинити або зменшити дозу, якщо рівень трансаміназ у сироватці крові більше ніж втричі перевищує верхню межу норми. Частота повідомлень про серйозні явища з боку печінки (переважно про підвищення рівня трансаміназ печінки) у післяреєстраційний період була більшою при застосуванні дози 40 мг.
У пацієнтів із вторинною гіперхолестеринемією, зумовленою гіпотиреозом або нефротичним синдромом, слід спочатку вилікувати основну хворобу, перш ніж розпочинати терапію препаратом Розуліп® Плюс.
Під час досліджень у пацієнтів, які застосовували комбінацію статин та езетиміб, спостерігалося поступове підвищення рівнів трансаміназ (≥ 3 × ВМН). При прийомі комбінації езетиміб зі статином слід проводити функціональні печінкові проби на початку терапії та згідно з рекомендаціями стосовно статину.
Раса
Дослідження фармакокінетики свідчать про зростання експозиції у пацієнтів монголоїдної раси приблизно вдвічі порівняно з європейцями. Для таких пацієнтів необхідна корекція дозування розувастатину (див. розділи «Спосіб застосування та дози», «Протипоказання» та «Фармакокінетика»). Для пацієнтів азійської раси початкова доза розувастатину повинна бути
5 мг. Підвищена концентрація розувастатину у плазмі крові була помічена в азійських пацієнтів (див. розділ «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»). Слід взяти до уваги збільшену системну експозицію при лікуванні пацієнтів монголоїдної раси, у яких гіперхолестеринемія не контролюється адекватно дозами розувастатину до 20 мг.
Інгібітори протеази
Підвищена системна експозиція до розувастатину спостерігалася в осіб, які застосовували розувастатин супутньо з різними інгібіторами протеази у поєднанні з ритонавіром. Слід обміркувати як користь від зниження рівня ліпідів за допомогою препарату розувастатину у пацієнтів із ВІЛ, які отримують інгібітори протеази, так і можливість підвищення концентрацій розувастатину у плазмі крові на початку терапії та при підвищенні дози розувастатину у пацієнтів, які отримують інгібітори протеази. Одночасне застосування препарату з інгібіторами протеази не рекомендується, якщо доза розувастатину не скоригована (див. розділ «Спосіб застосування та дози» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Інтерстиціальна хвороба легень
Під час застосування деяких статинів, особливо при тривалому лікуванні, повідомлялося про виняткові випадки інтерстиціальної хвороби легень (див. розділ «Побічні реакції»). До проявів цієї хвороби можна віднести задишку, непродуктивний кашель та загальне погіршення стану (стомлюваність, зниження маси тіла та гарячка). У разі підозри на інтерстиціальну хворобу легень застосування статинів слід припинити.
Цукровий діабет
Деякі факти свідчать, що статини підвищують рівень глюкози в крові та у деяких пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету можуть спричиняти гіперглікемію, яка потребуватиме лікування. Цю загрозу, однак, перевищує зниження ризику судинних порушень при застосуванні статинів, і тому вона не має бути підставою для припинення терапії статинами. За пацієнтами групи ризику (рівень глюкози натще 5,6–6,0 ммоль/л, індекс маси тіла (ІМТ) > 30 кг/м 2 , підвищений рівень тригліцеридів, артеріальна гіпертензія) слід встановити як клінічний, так і біохімічний контроль згідно з національними інструкціями.
У дослідженні JUPITER зареєстрована загальна частота цукрового діабету становила 2,8 % у групі прийому розувастатину та 2,3 % − у групі плацебо, переважно у пацієнтів із рівнем глюкози натще від 5,6 до 6,9 ммоль/л.
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, при застосуванні розувастатину спостерігалося зростання HbA1c та рівнів глюкози у сироватці крові. У деяких випадках ці показники можуть перевищувати граничне значення для діагностики цукрового діабету, насамперед у пацієнтів з високим ризиком розвитку діабету.
Розуліп® Плюс як монотерапія не спричиняє зниження базової концентрації кортизолу плазми крові і не впливає на резерв надниркових залоз. Необхідна обережність у разі одночасного застосування препарату Розуліп® Плюс та інших лікарських засобів, здатних знижувати рівні або активність ендогенних стероїдних гормонів, наприклад кетоконазолу, спіронолактону та циметидину.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Розуліп® Плюс протипоказаний у період вагітності або годування груддю.
Жінкам репродуктивного віку слід використовувати належні засоби контрацепції.
У разі необхідності лікування жінки, яка годує груддю, слід вирішити питання про припинення грудного вигодовування.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Досліджень впливу препарату Розуліп ® Плюс на здатність керувати автомобілем та працювати з механізмами не проводили. При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливість запаморочення у період лікування.
Метод администрирования и доз.
Перед початком лікування пацієнту слід призначити стандартну холестеринознижувальну дієту, якої слід дотримуватись і протягом лікування. Дозу слід підбирати індивідуально, залежно від мети терапії та ефективності лікування, враховуючи ризик побічних реакцій і дотримуючись чинних рекомендацій.
Комбіноване лікування слід починати тільки після визначення потрібного дозування розувастатину або обох компонентів препарату.
Корекцію дози можна проводити після 4 тижнів терапії.
Рекомендована добова доза – 1 капсула, яку приймають незалежно від прийому їжі.
Розуліп ® Плюс не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Капсули Розуліп ® Плюс 10 мг/ 10 мг і 20 мг/ 10 мг не застосовують для лікування пацієнтів, які потребують дозу розувастатину 40 мг.
Розуліп ® Плюс слід приймати за ≥ 2 години до або через ≥ 4 години після прийому секвестранта жовчних кислот.
Первинна гіперхолестеринемія.
Розуліп ® Плюс приймають 1 раз на добу, увечері, незалежно від прийому їжі. Дозу препарату підбирають індивідуально з огляду на початковий рівень ХС ЛПНЩ, мету лікування та клінічну відповідь хворого на терапію, що проводиться.
Діапазон доз становить від 10 мг/ 10 мг до 40 мг/ 10 мг на добу. Зазвичай початкова терапевтична доза становить 20 мг/ 10 мг на добу або 40 мг / 10 мг на добу. Після початку лікування або на етапі підбору дози препарату Розуліп ® Плюс рівень ліпідів крові слід контролювати з інтервалом не менше 4 тижнів та при необхідності проводити корекцію дози.
Пожилые пациенты.
Пацієнтам віком > 70 років рекомендується початкова доза розувастатину 5 мг. Цей комбінований препарат не застосовують як терапію першої лінії. Комбіновану терапію слід починати тільки після підбору підходящої дози розувастатину або обох компонентів.
Дозування для пацієнтів з порушенням функції нирок
Немає необхідності у корекції дози для пацієнтів з легким та помірним порушенням функції нирок. Рекомендована початкова доза для пацієнтів з порушенням функції нирок помірної тяжкості (кліренс креатиніну < 60 мл/хв) становить 5 мг розувастатину.
Фіксовану комбінацію не застосовують як терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати тільки після підбору підходящого дозування розувастатину або обох компонентів.
Капсули Розуліп ® Плюс 40 мг/ 10 мг протипоказано застосовувати пацієнтам з порушенням функції нирок помірної тяжкості. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок застосування розувастатину протипоказано у будь-яких дозах.
Пацієнти з печінковою недостатністю.
Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого ступеня (5–6 балів за шкалою Чайлда–П'ю) корекція дози не потрібна. Розуліп ® Плюс не рекомендований пацієнтам із помірною (7–9 балів за шкалою Чайлда–П'ю) або тяжкою (більше 9 балів за шкалою Чайлда–П'ю) печінковою недостатністю (див. розділ «Особливості застосування»). Розуліп ® Плюс протипоказаний пацієнтам з гострим захворюванням печінки.
Раса
У пацієнтів монголоїдної раси спостерігалась підвищена системна експозиція розувастатину. Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів азійського походження становить 5 мг.
Розуліп ® Плюс не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.
Розуліп ® Плюс 40 мг/ 10 мг пацієнтам монголоїдної раси протипоказаний.
Генетичний поліморфізм
Відомо, що деякі типи генного поліморфізму підвищують системну дію розувастатину. Для пацієнтів із встановленою присутністю деяких типів поліморфізму рекомендується застосування більш низької добової дози Розуліпу ® Плюс.
Дозування для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії .
Рекомендована початкова доза розувастатину для пацієнтів зі схильністю до розвитку міопатії становить 5 мг. Фіксовану комбінацію не застосовують як гіполіпідемічну терапію першої лінії. Комбіноване лікування слід розпочинати після підбору необхідного дозування розувастатину або обох компонентів.
Розуліп ® Плюс 40 мг/10 мг пацієнтам зі схильністю до розвитку міопатії протипоказаний.
Застосування з іншими лікарськими засобами.
Розувастатин є субстратом для різних транспортних білків (наприклад OATP1B1 та BCRP). Ризик міопатії (включаючи рабдоміоліз) підвищується при одночасному прийомі Розуліпу ® Плюс разом з певними лікарськими засобами, здатними підвищувати концентрацію розувастатину у плазмі крові через взаємодію з цими транспортними білками (такими як циклоспорин та деякі інгібітори протеази, включаючи комбінації ритонавіру з атаназавіром, лопінавіром та/або типранавіром). Можна розглянути альтернативне лікування і, якщо необхідно, тимчасово припинити лікування Розуліпом ® Плюс. У ситуаціях, коли одночасного введення цих лікарських засобів разом із Розуліпом ® Плюс уникнути неможливо, потрібно зважувати всі переваги та ризики супутнього лікування та ретельно підбирати дозу Розуліпу ® Плюс.
Дети.
Безпека та ефективність застосування Розуліпу ® Плюс дітям не вивчалася. Застосовувати протипоказано.
Передозировка.
Специфічного лікування передозування немає. Лікування симптоматичне, рекомендується підтримувальна терапія. Потрібен контроль функції печінки та рівнів креатинфосфокінази (КФК). Малоймовірно, що гемодіаліз буде ефективним.
Неблагоприятные реакции.
З боку крові та лімфатичної системи : тромбоцитопенія.
З боку імунної системи : реакції гіперчутливості, в тому числі ангіоневротичний набряк.
Ендокринні розлади : цукровий діабет 1 .
Психічні розлади : депресія.
З боку нервової системи : головний біль, запаморочення, поліневропатія, втрата пам'яті; периферична невропатія, розлади сну (в тому числі безсоння та нічні кошмари).
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння : кашель, задишка.
З боку травної системи: запор, нудота, абдомінальний біль, панкреатит, діарея.
З боку гепатобіліарної системи: підвищення рівня печінкових трансаміназ, жовтяниця, гепатит.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висип, кропив'янка, синдром Стівенса –Джонсона.
З боку скелетної мускулатури та сполучної тканини: міалгія, міопатія (в тому числі міозит), рабдоміоліз, артралгія, порушення з боку сухожиль, інколи ускладнені розривами,
імуноопосередкована некротична міопатія.
З боку нирок та сечовидільної системи : гематурія.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз : гінекомастія.
Загальні розлади: астенія, набряк.
1 Частота залежить від наявності факторів ризику (рівень глюкози натще ≥ 5,6 ммоль/л, ІМТ > 30 кг/м 2 , підвищені рівні тригліцеридів, артеріальна гіпертензія в анамнезі).
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА, частота небажаних реакцій має тенденцію залежати від дози.
Вплив на нирки
Протеїнурія, виявлена у результаті аналізу за тест-смужками, переважно канальцевого походження, спостерігалася у пацієнтів, які застосовували розувастатин. Зміни вмісту білка у сечі від нуля або слідів до значення ++ або більше спостерігалися в < 1 % пацієнтів у деяких часових точках у ході застосування препарату в дозах 10 та 20 мг і приблизно у 3 % – при дозі 40 мг. Невелике збільшення частоти зміни вмісту білка від нуля або слідів до значення + спостерігалися при дозі 20 мг. У більшості випадків протеїнурія зменшувалася або зникала спонтанно при продовженні терапії. За даними досліджень та постмаркетингових спостережень на цей час не виявлено причинно-наслідкового зв'язку між протеїнурією та гострим або прогресуючим захворюванням нирок.
На тлі застосування препарату Розуліп® Плюс відзначено випадки гематурії; за даними клінічних досліджень, частота її мала.
Вплив на скелетну мускулатуру
Ураження скелетної мускулатури, такі як міалгія, міопатія (в тому числі міозит), та зрідка рабдоміоліз із гострою нирковою недостатністю або без неї були відзначені при застосуванні будь-яких доз Розуліпу® Плюс, особливо при дозах > 20 мг.
У пацієнтів, які приймали розувастатин, спостерігалося дозозалежне зростання рівнів КК; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. Якщо рівні КК підвищені (> 5 х ВМН), лікування слід припинити (див. розділ «Особливості застосування»).
Воздействие на печень
Як і при застосуванні інших інгібіторів ГМГ-КоА-редуктази, у невеликої кількості пацієнтів, які приймали розувастатин, відзначалося дозозалежне збільшення рівня трансаміназ; у більшості випадків явище було слабким, асимптоматичним та тимчасовим. При застосуванні розувастатину також відзначалося підвищення рівнів HbA1c.
На тлі застосування деяких статинів відзначалися такі небажані явища: розлад статевої функції;
окремі випадки інтерстиціальної хвороби легень, особливо при тривалому застосуванні (див. розділ «Особливості застосування»).
Частота повідомлень про рабдоміоліз, серйозні порушення з боку нирок та печінки (переважно підвищення активності печінкових трансаміназ) більша при застосуванні препарату в дозі 40 мг.
У процесі післяреєстраційного застосування комбінації розувастатину / езетимібу ідентифіковано таку небажану реакцію, як летальна та нелетальна печінкова недостатність. Оскільки про цю реакцію повідомлялося спонтанно, і розмір популяції невизначений, неможливо достовірно оцінити її частоту або встановити наявність причинно-наслідкового зв'язку із застосуванням препарату.
Зрідка повідомлялося про порушення когнітивних функцій (наприклад погіршення пам'яті, забудькуватість, амнезія, погіршення пам'яті, сплутаність свідомості), що асоціюються із застосуванням статинів. Про такі когнітивні проблеми повідомлялося у зв'язку з усіма статинами. Явища, про які йдеться у повідомленнях, зазвичай мають легкий характер і минають після відміни статинів; разом з тим проходять різний час до появи симптомів (від 1 дня до кількох років) та до зникнення симптомів (медіана – 3 тижні).
Дата окончания срока.
3 роки від дати виробництва першої таблетки, які містяться в капсулі.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 30 °С у недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері; по 3 блістери у картонній коробці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
CJSC Фармацевтическое растение Egis.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
9900, м. КерменД, Вул. Матиш Кирай, 65 лет, Венгрия.
1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
