Личный кабинет
ПРЕГАБАЛИН капс. 300мг №14
rx
Код товара: 743232
Производитель: Дарница (Украина, Киев)
3 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Прегабалин 300 мг
Прегабалин 300 мг
Композиция:
Активное вещество: прегабалин;
1 капсула содержит прегабалин 75 мг, 150 мг или 300 мг;
Эксципиенты: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, тальк; Сплошные желатиновые капсулы: желатин, диоксид титана (E 171).
Дозировка формы
Капсулы.
Основные физико -химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышкой и телом белого или почти белого, содержащим белый или почти белый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Антиэпилептические агенты. Другие антиэпилептические препараты. Прегабалин.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Активным веществом представляет собой прегабалин, который является аналогом гамма-аминобутирической кислоты [(S) -3- (аминеметил) -5-метилгексановой кислоты].
Механизм действия
Прегабалин связывается с вспомогательной субъединицей (A2 -D -белком) потенциальных кальциевых каналов в центральной нервной системе (CNS).
Клиническая эффективность и безопасность
Невропатическая боль
Исследование продемонстрировало эффективность прегабалина для лечения диабетической невропатии, постпетической невралгии и поражений спинного мозга. Эффективность прегабалина в других типах невропатической боли не была изучена.
Прегабалин изучался в процессе 10 контролируемых клинических испытаний до 13 недель с режимом прегабалина 2 раза в день и в ходе исследований до 8 недель с дозировкой режима 3 раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки 2 и 3 раза в день были одинаковыми.
В ходе клинических испытаний до 12 недель, в которых препарат использовался для лечения невропатической боли, уменьшил боль периферического и центрального происхождения после первой недели и сохранялось в течение периода лечения.
В процессе контролируемых клинических испытаний периферической невропатической боли у 35 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 18 % пациентов, получавших плацебо, были улучшены на 50 % от боли. Среди пациентов, у которых не было сонливости, это улучшение наблюдалось у 33 % пациентов, а также в 18 % пациентов в группе плацебо. Среди пациентов, у которых сонливость, доля пациентов, которые отвечали на терапию, составила 48 % в группе прегабалина и 16 % в группе плацебо.
В процессе контролируемого клинического обследования невропатической боли центрального происхождения у 22 % пациентов, которые использовали прегабалин, и у 7 % пациентов, получавших плацебо, наблюдалось улучшение 50 % по шкале боли.
Эпилепсия
Дополнительное лечение. Прегабалин изучался в процессе 3 контролируемых клинических испытаний 12 недель с дозировкой режима 2 раза в день или 3 раза в день. В целом, профили безопасности и эффективности для режимов дозировки два или три раза в день были похожи.
Снижение частоты судорог наблюдалось в первой неделе.
Дети. Эффективность и безопасность прегабалина в качестве вспомогательного для эпилепсии для детей в возрасте до 12 лет и для подростков. Побочные реакции, наблюдаемые при изучении фармакокинетики и топоров, которые включали пациентов в возрасте от 3 месяцев до 16 лет (n = 65) с частичными судорогами, были аналогичны побочным реакциям у взрослых. Результаты 12-недельного плацебо-контролируемого исследования с участием 295 детей в возрасте от 4 до 16 лет и 14-дневным плацебо-контролируемым исследованием с участием 175 детей от 1 месяца до 4 лет, направленного на оценку эффективности и безопасных месяцев до 16 лет с эпилепсией, указывают на то, что такие неблагоприятные реакции, как у пациентов с эпильными, наблюдаемыми на эпили, часто часто часто бывают живами, чаще-частями, чаще-частями, чаще-частями, чаще-частями, чаще-частями, чаще-частями. Фармакокинетика, методы и дозы и побочные реакции).
В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании детей (в возрасте от 4 до 16 лет) назначенный прегабалин 2,5 мг/кг/день (максимум 150 мг в день), прегабалин со скоростью 10 мг/кг/день (максимум 600 мг в день) или плацебо. Процент пациентов с уменьшением частично судорожных атак, по меньшей мере 50 % снижения частичных судорожных атак, по сравнению с начальным уровнем, наблюдался у 40,6 % пациентов, получающих прегабалин в дозе 10 мг/кг в день (р = 0,0068 по сравнению с плацебо), 29 % по сравнению с плацебо) по сравнению с плакозами), а 22,6 % из них получили плавянопакола.
В 14-дневном плацебо-контролируемом исследовании детей (в возрасте от 1 до 4 лет) назначенный прегабалин 7 мг/кг/день, прегабалин 14 мг/кг/день или плацебо. Средняя ежедневная частота на начальном уровне и в последнем посещении составляла 4,7 и 3,8 для прегабалина в дозе 7 мг/кг/день, 5,4 мг/кг/день и 1,4 мг/кг/день для прегабалина в дозе 14 мг/кг/кг/день. Прегабалин в дозе 14 мг/кг/день значительно снижал логарифмически преобразованную частоту частичных судорог по сравнению с плацебо (р = 0,0223), прегабалин в дозе 7 мг/кг/день не показал улучшения по сравнению с плацебо.
В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании 219 пациентам с первичными тонизированными припадками (в возрасте от 5 до 65 лет, из которых от 66 до 5 до 16 лет) были назначены прегабалин 5 мг/кг/день (максимум 300 мг в день). плацебо как вспомогательная терапия. Процент пациентов с уменьшением не менее 50 % частоты первичных сгенерированных тонизированными припадками составил 41,3 %, 38,9 % и 41,7 % для прегабалина 5 мг/кг/день, прегабалин 10 мг/кг/день и плацебо соответственно.
Монотерапия (у пациентов с первой диагностированной болезнью)
Прегабалин изучали в процессе 1 контролируемого клинического обследования 56 недель с дозировкой режима 2 раза в день. Использование прегабалина не достигло того же уровня эффективности по сравнению с использованием ламотридена, согласно оценке через 6 месяцев на конечной точке - отсутствие судорожных атак. Прегабалин и ламотригин были одинаково безопасны и хорошо переносятся.
Генерализованное тревожное расстройство
Прегабалин изучался в процессе 6 контролируемых исследований 4-6 недель, одному исследованию 8 недель с участием пожилых пациентов и одним длительным исследованием рецидива с двойной слепой фазой профилактики рецидивов в 6 месяцев.
Снижение симптомов генерализованного тревожного расстройства в соответствии с шкалой Гамильтона для оценки тревоги (HAM-A) наблюдалось в первой неделе.
В процессе контролируемых клинических испытаний (4–8 недель) у 52 % пациентов, которые использовали прегабалин, и 38 % пациентов с плацебо имели улучшение как минимум на 50 % от общего показателя HAM-A от начальной до конечной точки.
В контролируемых исследованиях нечеткость зрения была более распространенной у пациентов, которые использовали прегабалин, чем у пациентов, которые получали плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло, когда терапия продолжается. Офтальмологическое обследование (включая проверку остроты зрения, формальный тест на зрение и изучение глазного дна с расширенным зрачком) в контролируемых клинических испытаниях было проведено у более чем 3600 пациентов. Среди этих пациентов острота зрения ухудшилась у 6,5 % пациентов в группе прегабалина и 4,8 % пациентов в группе плацебо. Изменения в области зрения были обнаружены у 12,4 % пациентов, которые использовали прегабалин и 11,7 % пациентов в группе плацебо. Изменения в глазном дне были обнаружены у 1,7 % пациентов, получавших прегабалин и 2,1 % пациентов в группе плацебо.
Фибромиалгия
Эффективность прегабалина была установлена в одном 14-недельном многоцентрированном многоцентровом исследовании (F1) и в одном 6-недельном рандомизированном исследовании отмены (F2). В этих исследованиях участвовали пациенты с диагнозом «фибромиалгия», основанные на критериях Американского колледжа ревматологии (широко распространенная боль в течение 3 месяцев за 3 месяца и боли, доступной в 11 или более из 18 конкретных болевых точек). Исследования показали снижение боли в визуальной аналоговой шкале. Улучшение было дополнительно продемонстрировано общей оценкой пациента и обследованием влияния фибромиалгии.
Дети. Было проведено плацебо-контролируемое исследование 15 недель с участием 107 детей в возрасте от 12 до 17 лет с фибромиалгией, которая использовала прегабалин в дозе 75-450 мг в день. В соответствии с оценкой первичной конечной точки эффективности (изменение общей интенсивности боли с базового уровня до недели 15; рассчитанное с помощью 11-балльной шкалы оценки) было продемонстрировано численно большее улучшение состояния пациентов, которые использовали прегабалин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, но это улучшилось. Наиболее распространенными побочными реакциями, наблюдаемыми в клинических испытаниях, были головокружение, тошнота, головная боль, увеличение веса и усталость. Общий профиль безопасности у подростков был похож на профиль у взрослых с фибромиалгией.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические показатели прегабалина в состоянии равновесия были одинаковыми у здоровых добровольцев, пациентов с эпилепсией, которые принимали антиэпилептические препараты, и у пациентов с хронической болью.
Поглощение
Прегабалин быстро поглощается при получении пустого желудка и достигает максимальной концентрации (CMAX) в плазме крови в течение 1 часа после одиночного или множественного использования. Рассчитанная биодоступность прегабалина с пероральным введением составляет ≥ 90 % и не зависит от дозы. При многократном использовании состояние равновесия достигается через 24-48 часов. Скорость поглощения прегабалина снижается при употреблении пищи, что приводит к снижению CMAX примерно на 25-30 % и расширению максимальной концентрации (TMAX) примерно до 2,5 часов. Однако потребление прегабалина в то же время не оказало клинически значимого влияния на степень поглощения.
Распределение
В ходе доклинических исследований было показано, что прегабалин проникает через барьер крови -мозг на мышей, крыс и обезьян. Устанавливается, что крысы прегабалина проникают в плаценту и проникают в молоко во время лактации. У людей объем распределения прегабалина после перорального введения составляет приблизительно 0,56 л/кг. Прегабалин не связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
У людей прегабалин подвергается небольшому метаболизму. После введения дозы помеченной радиоактивной метки прегабалина приблизительно 98 % радиоактивного вещества было выведено в моче в виде неизменного прегабалина. Доля N-Methyled производного прегабалина-основного метаболита прегабалина, который определялся в моче-0,9 % от введенной дозы. Доклинические исследования не подняли S-Enanthiomer прегабалина в R-Enantiomer.
Размножение
Прегабалин выделяется из системного кровотока без изменений, в основном по почках. Средняя половина жизни прегабалина составляет 6,3 часа. Плазма и почечный клиренс прегабалина непосредственно пропорциональны клиренсу креатинина (см. Раздел «Фармакокинетика. Почечная недостаточность»).
Пациенты с нарушением функции почек или пациентами с гемодиализом нуждаются в коррекции дозы (см. Раздел «Метод использования и дозы», таблица).
Линейность/нелинейность
Фармакокинетика прегабалина является линейной для всего рекомендованного диапазона доз. Изменчивость фармакокинетики прегабалина среди пациентов низкая (<20 %). Фармакокинетика в повторном использовании является предсказуемой на основе данных, полученных при применении одной дозы. Таким образом, нет необходимости в запланированном контроле концентрации прегабалина в плазме крови.
Секс
Результаты клинических исследований указывают на отсутствие клинически значимого влияния пола на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Почечная недостаточность
Клиренс прагабалина прямо пропорционален клиренсу креатинина. Кроме того, прегабалин эффективно выделяется из плазмы крови гемодиализом (через 4 часа гемодиализа концентрация прегабалина в плазме крови снижается примерно на 50 %). Поскольку прегабалин выводится в основном почками, пациенты с почечной недостаточностью должны снизить дозу препарата, а после гемодиализа используют дополнительную дозу (см. Раздел «Метод использования и дозы», таблица).
Печеночная недостаточность
Никаких специальных фармакокинетических исследований не проводилось у пациентов с печеночной недостаточностью. Поскольку прегабалин не подвергается значительному метаболизму и выводится в моче, в основном неизменным, маловероятно, что нарушение функции печени оказывает значительное влияние на концентрацию прегабалина в плазме крови.
Дети
Фармакокинетика прегабалина была оценена с участием детей с эпилепсией (возрастные группы: от 1 до 23 месяцев, от 2 до 6 лет, от 7 до 11 лет и от 12 до 16 лет) с использованием доз 2,5 мг/кг/день, 5 мг/кг/день, 10 мг/кг/день и 15 мг/кг/кг/кг/кг/кг/кг.
После перорального введения прегабалина у детей Tmax в плазме крови, как правило, был одинаковым во всех возрастных группах и варьировался от 0,5 часа до 2 часов после введения.
Значение CMAX и площади под кривой концентрации во времени (AUC) прегабалина линейно увеличивались с увеличением дозы в каждой возрастной группе. У детей весом до 30 кг AUC был ниже на 30 %, что связано с увеличением числа клиренса, скорректированного на организме, у этих пациентов по сравнению с пациентами весом ≥ 30 кг.
Последняя половина жизни прегабалина составляла в среднем около 3-4 часов у детей в возрасте до 6 лет и 4-6 часов у детей в возрасте 7 лет.
В процессе фармакокинетического анализа популяции было показано, что клиренс креатинина был значительным ковариатом для очистки перорального прегабалина, и масса тела была значительной ковариацией для воображаемого объема дистрибуции перорального прегабалина, и эта связь была сходной у детей и взрослых.
Фармакокинетика прегабалина у пациентов в возрасте до 3 месяцев не была изучена (см. Разделы «Фармакодинамика», «метод использования и доза» и «неблагоприятные реакции»).
Пожилые пациенты (65 лет)
Прозрак прегабалина имеет тенденцию к снижению с возрастом. Такое снижение клиренса прегабалина при использовании перорально согласуется со снижением клиренса креатинина, связанного с увеличением возраста. Пациентам с возрастной дисфункцией почечной дисфункции может потребоваться снижение дозы прегабалина (см. Раздел
«Метод применения и дозы», таблица).
Грудное вскармливание
Фармакокинетика прегабалина при использовании в дозе 150 мг каждые 12 часов (ежедневная доза 300 мг) была оценена у 10 женщин, которые питали грудь не менее 12 недель после родов. Грудное вскармливание не влияло или оказало небольшое влияние на фармакокинетику прегабалина. Прегабалин проник в грудное молоко, со средней концентрацией в состоянии равновесия составляла приблизительно 76 % концентрации матери в плазме матери. Расчетная доза, полученная ребенком с грудным молоком (со средним потреблением 150 мл/кг/день) от женщины, принимающей прегабалин в дозе 300 мг в день или при максимальной дозе 600 мг в день, составляет 0,31 или 0,62 мг/кг/день соответственно. Эти рассчитанные дозы составляют около 7 % от общей суточной дозы матери с точки зрения мг/кг.
Индикация:
Невропатическая боль
Лечение невропатической боли периферического или центрального происхождения у взрослых.
Эпилепсия
Дополнительная терапия для частичных судорог с или без вторичного обобщения.
Генерализованное тревожное расстройство
Лечение генерализованного тревожного расстройства у взрослых.
Фибромиалгия
Противопоказание:
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
Поскольку прегабалин выводится в основном в моче, подвергается небольшому метаболизму в организме человека (≤ 2 % дозы выделяется в моче в форме метаболитов), не ингибирует метаболизм, такое взаимодействие.
Исследование in vivo и популяционный фармакокинетический анализ
Таким образом, исследования in vivo не наблюдали клинически значимого фармакокинетического взаимодействия между прегабалином и фенитоином, карбамазепином, вальпроевой кислотой, ламотригином, габапентин, лоразепамом, оксикодоном или этанолом. Фармакокинетический анализ популяции показал, что пероральные антидиабетические агенты, диуретики, инсулин, фенобарбитал, тиагабин и топирамат не оказывают клинически значимого влияния на клиренс прегабалина.
Оральные контрацептивы, норитистерон и (или) этинилэстрадиол
Сопутствующее использование прегабалина с пероральными контрацептивами, норетистероном и (или) этинилэстрадиолом не влияет на фармакокинетику равновесного состояния любого из этих препаратов.
Лекарства, влияющие на ЦНС
Прегабалин может усилить последствия этанола и лоразепама.
В период после надзора после маркетинга случаи дыхательной недостаточности, комы и смерти были зарегистрированы у пациентов, получающих прегабалин вместе с опиоидами и/или с другими функциями ЦНС. Прегабалин, вероятно, увеличит нарушение когнитивных и основных моторных функций, вызванных оксикодоном.
Взаимодействия у пожилых пациентов (65 лет)
Специальные исследования фармакодинамического взаимодействия с участием старых добровольцев не проводились. Взаимодействие лекарств проводилось только у взрослых пациентов.
Особенности на приложении:
Пациенты с диабетом
Согласно нынешней клинической практике, некоторые пациенты с диабетом, масса тела, увеличилась во время прегабалиновой терапии, может потребовать коррекции доз антифраутирования.
Гиперчувствительность реакций
После прегабалина развитие реакций гиперчувствительности, включая ангиорозный отек, было зарегистрировано на рынке. В случае таких симптомов ангиорозного отека, таких как: набухание лица, периоральный отек или набухание верхних дыхательных путей, прегабалин должен быть немедленно остановлен.
Головокружение, сонливость, потеря сознания, растерянность и психические расстройства
Использование прегабалина сопровождалось появлением головокружения и сонливости, что могло бы увеличить риск травматических случаев (падение) у пожилых пациентов. Кроме того, после прагабалина на рынке сообщалось о случаях потери сознания, растерянности и психических расстройств. В связи с этим пациентам следует посоветовать быть осторожными, пока они не будут известны возможными последствиями этого лекарственного продукта.
Расстройства зрения
Во время контролируемых исследований зрение нечеткое количество у пациентов, получавших прегабалин, чаще встречался, чем у пациентов, получавших плацебо. В большинстве случаев это явление исчезло, когда терапия продолжается. В процессе клинических исследований, в которых было проведено офтальмологическое обследование, частота ухудшения остроты зрения и изменений в области зрения была выше у пациентов, которые использовали прегабалин по сравнению с пациентами из группы плацебо; Частота изменений в глазном дне была выше у пациентов из группы плацебо (см. Раздел фармакодинамики).
Они также сообщили о побочных реакциях визуальных органов, включая потерю зрения, зрение или другие изменения в остроте зрения, многие из которых были временными. После прекращения прекабалина эти симптомы из зрительных органов могут исчезнуть или уменьшаться.
Почечная недостаточность
Были случаи почечной недостаточности, которые иногда были обратимыми после прекращения преобразования прегабалина.
Тяжелые негативные реакции кожи (TSHPR)
Сообщалось о случаях TSPR, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз с частотой, которая может быть опасной для жизни и здоровья, сообщалось. При назначении препарата пациенты с прегабалином-дарницией и врачи должны тщательно контролировать кожные реакции. Як з's'taistchy -oзnaki ty -simpotomi, щ щ цythe na rerakцц, sliD Алтернатиоли.
Відміна супутніх протиепілептичних лікарських засобів
Дотепер недостатньо даних щодо того, чи можна відміняти супутні протиепілептичні лікарські засоби після того, як у результаті додавання прегабаліну до терапії буде досягнуто контролю за судомами, щоб перейти на монотерапію прегабаліном.
Отменить симптомы
У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни лікарського засобу. Повідомляли про такі явища: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, нервозність, депресія, біль, судоми, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.
Судоми, зокрема епілептичний статус та великі судомні напади, можуть виникати під час терапії прегабаліном або невдовзі після його відміни.
Данные об отмене прегабалина после длительного использования указывают на то, что частота возникновения и тяжести симптомов отмены может зависеть от дозы.
Застійна серцева недостатність
У некоторых пациентов, получавших прегабалин застойную сердечную недостаточность. Так -накана з anphynavonimi-serцevo-cudinninymiporueшennannemi. Такимпамнам Преебал -назл. Когда прегабалин останавливается, это явление может исчезнуть.
Лікування нейропатичного болю центрального походження внаслідок ураження спинного мозку
Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, а також побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливості. Це може бути пов'язано з адитивною дією супутніх лікарських засобів (наприклад, антиспастичних лікарських засобів), необхідних для лікування цього стану. Цю обставину слід брати до уваги, призначаючи прегабалін при такому стані.
Пригнічення дихання
Зафіксовані повідомлення про тяжке пригнічення дихання у зв'язку із застосуванням прегабаліну. Пацієнти з порушеною дихальною функцією, респіраторними або неврологічними захворюваннями, нирковою недостатністю, одночасним застосуванням депресантів ЦНС та пацієнти літнього віку можуть мати більший ризик виникнення цієї тяжкої побічної реакції. Цим пацієнтам може знадобитися коригування дози (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Суицидальное мышление и поведение
Зафіксовані повідомлення про випадки суїцидального мислення та поведінки у пацієнтів, які отримували терапію протиепілептичними лікарськими засобами за деякими показаннями. За результатами мета-аналізу даних, отриманих у процесі рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень протиепілептичних лікарських засобів, також спостерігалося невелике підвищення ризику появи суїцидального мислення та поведінки. Механізм виникнення цього ризику невідомий, а наявні дані не виключають можливості підвищеної його появи при застосуванні прегабаліну.
У зв'язку з цим необхідно ретельно спостерігати за пацієнтами для виявлення ознак суїцидального мислення й поведінки і розглянути доцільність призначення відповідного лікування. У разі появи ознак суїцидального мислення або поведінки пацієнти (та особи, що доглядають за ними) повинні звернутися за медичною допомогою.
Порушення функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту
Є повідомлення про явища, пов'язані з порушеннями функції нижніх відділів шлунково-кишкового тракту (непрохідність кишечника, паралітична непрохідність кишечника, запор), при застосуванні прегабаліну разом із лікарськими засобами, що можуть спричинити запор, наприклад опіоїдними анальгетиками. При одночасному застосуванні прегабаліну та опіоїдів слід вжити заходів для профілактики запорів (особливо у пацієнтів літнього віку та жінок молодшого віку).
Одновременное применение с опиоидами
Рекомендується дотримуватися обережності при призначенні прегабаліну одночасно з опіоїдами через ризик пригнічення функції ЦНС (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). У дослідженні випадок-контроль осіб, які застосовують опіоїди, підвищений ризик летальності, пов'язаної з опіоїдами, був у пацієнтів, які застосовували прегабалін одночасно з опіоїдом, порівняно з таким при застосуванні лише опіоїдів (скориговане співвідношення шансів [aOR], 1,68 [95 % ДІ, 1,19–2,36]). Такий підвищений ризик спостерігався при застосуванні низьких доз прегабаліну (≤ 300 мг, 1,52 aOR [95 % ДІ, 1,04–2,22]) з тенденцією до збільшення ризику при високих дозах прегабаліну (> 300 мг, 2,55 aOR [95 % ДІ 1,24–5,06]).
Неверное применение, злоупотребление или зависимость
Зафіксовані повідомлення про випадки неправильного застосування, зловживання та залежності. Слід з обережністю застосовувати лікарський засіб пацієнтам зі зловживанням різними речовинами в анамнезі; необхідно спостерігати за пацієнтом для виявлення симптомів неправильного застосування, зловживання або залежності від прегабаліну (зокрема, випадки розвитку звикання, перевищення призначеної дози; поведінки, спрямованої на отримання лікарського засобу).
Энцефалопатия
Зафіксовані повідомлення про випадки енцефалопатії, що виникали переважно у пацієнтів із супутніми захворюваннями, що можуть спровокувати енцефалопатію.
Важлива інформація про допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить 58,25/116,5/233 мг лактози моногідрату, тому необхідно з обережністю застосовувати його хворим на цукровий діабет. Пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, синдромом мальабсорбції глюкози-галактози, недостатністю лактази Лаппа не рекомендується приймати цей лікарський засіб.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Жінки репродуктивного віку/засоби контрацепції для жінок і чоловіків
Оскільки потенційний ризик для людини невідомий, жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції.
Беременность
Належні дані щодо застосування прегабаліну вагітними жінками відсутні.
У процесі досліджень на тваринах була продемонстрована репродуктивна токсичність. Потенційний ризик для людини невідомий.
Лікарський засіб не слід застосовувати у період вагітності без нагальної потреби (коли користь для матері явно перевищує можливий ризик для плода).
Період годування груддю
Небольшое количество прегабалина было обнаружено у женщин, кормящих грудью. То, что он стал врожденным, а -керско -ведущим.
Фертильність
Нет клинических данных о влиянии прегабалина на фертильность женщин.
Являюсь Весосоеували Прребал -вуд. 600 метров. После использования прегабалина никакого влияния на подвижность сперматозоидов не было обнаружено в течение 3 месяцев.
В -фронтхёртильжостен Вернее феврат, в котором можно было бы. Клиническая значимость этих результатов неизвестна.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Лікарський засіб може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. Може спричиняти запаморочення і сонливість, що впливатиме на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами. У зв'язку з цим пацієнтам слід рекомендувати утримуватися від керування транспортними засобами, від роботи зі складною технікою та від іншої потенційно небезпечної діяльності, поки не стане відомо, чи впливає цей лікарський засіб на їхню здатність до такої діяльності.
Метод применения и дозы
Спосіб застосування
Застосовувати незалежно від вживання їжі.
Даний лікарський засіб призначений винятково для перорального застосування.
Дози
Діапазон доз лікарського засобу може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Добову дозу розподіляти на 2 або 3 прийоми.
Невропатическая боль
Терапію прегабаліном можна починати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу через 3–7 днів, а за необхідності – до максимальної дози 600 мг на добу ще після 7 днів.
Эпилепсия
Терапію прегабаліном можна розпочати з дози 150 мг на добу, розподіленої на 2 або 3 прийоми. Залежно від індивідуальної відповіді та переносимості лікарського засобу пацієнтом дозу можна збільшити до 300 мг на добу після першого тижня лікування. Ще через один тиждень дозу можна збільшити до максимальної – 600 мг на добу.
Генерализованное тревожное расстройство
Доза, яку розподіляють на 2 або 3 прийоми, може змінюватися у межах 150–600 мг на добу. Періодично слід переглядати необхідність продовження терапії.
ТЕРАПИГА Ведь - иундживина в ДОБАВИТЬ ПЕРЕЙДИ После еще одной недели доза может быть увеличена до 450 мг в день. Щereз odineжdenhe oshyhohoжna зbihlahyti -omaksimalnoї - 600 м.
Фіброміалгія
Rerkomenovana odoз olikarsshogogo -obobu -le -likuvawwhawvanhannape -fybromhalgiї -stanowitth -vhyd 300 y 450 ymg n -n -nobi. Lecuvannane stryd rroзpohynati зastoswawannanny odoshyshy 75 м. 2 р. Веселэкьостерский ДОБАБО). Дн -paцiцntiw, др. Одобу (450 млн. Є є DosliDHENNANNANNANNANNANNANNANNANNANNYASHOUSUVANANNANYOSHENHENNARYOSUSWANANNANOGHEGHOGOGOWANNANNANOGHOGOGOGOGOGU, ДОКА пятно, nemaє; Таким образом, что -то вроде Принимая во внимание дозу -зависимые побочные реакции, использование доз выше 450 мг в день не рекомендуется. Oskiтецкий Файнк -ї Анирок.
Відміна прегабаліну
Відповідно до діючої клінічної практики, припиняти терапію прегабаліном рекомендується поступово, протягом щонайменше одного тижня, незалежно від показань (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»).
Порушення функції нирок
Прегабалін виводиться із системного кровотоку в незміненому вигляді, переважно нирками. Оскільки кліренс прегабаліну прямо пропорційний кліренсу креатиніну (див. розділ «Фармакокінетика»), зменшувати дозу пацієнтам із порушеннями функції нирок слід індивідуально, як зазначено в таблиці нижче, відповідно до кліренсу креатиніну (CLcr), який визначають за формулою:
CLcr(мл/хв) =[ | 1,23 × [140 – вік (роки)] × маса тіла (кг) | ] (Х 0,85 для жінок) |
рівень креатиніну у плазмі крові (ммоль/л) |
Прегабалин эффективно удаляется из плазмы крови гемодиализом (50 % препарата в течение 4 часов). ДЛЯ ПЕРЕЗАННЫЕ ВОЗДЕЛИТЕЛЬНОСТЬЮ. Крьмоубообразование, ородея lekarskogo зasoboo (div. tyablyцю).
Стол
Корекція дози прегабаліну відповідно до функції нирок
Кліренс креатиніну (CLcr) (мл/хв) | Загальна добова доза прегабаліну* | Режим дозування | |
Початкова доза (мг/добу) | Максимальна доза (мг/добу) | ||
≥ 60 | 150 | 600 | 2 або 3 рази на добу |
≥ 30 – < 60 | 75 | 300 | 2 або 3 рази на добу |
≥ 15 – < 30 | 25-50 | 150 | 1 або 2 рази на добу |
< 15 | 25 | 75 | 1 раз на добу |
Додаткова доза після гемодіалізу (мг) | |||
25 | 100 | Одноразова доза+ | |
* Загальну добову дозу (мг/добу) слід розподілити на декілька прийомів відповідно до режиму дозування, щоб отримати дозу для одноразового прийому (мг/дозу).
+ Додаткова доза – це додаткова одноразова доза.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Для пацієнтів із порушеннями функції печінки необхідності в корекції дози немає (див. розділ «Фармакокінетика»).
Пожилые пациенты (65 лет)
Для пацієнтів літнього віку через порушення функції нирок може бути потрібне зменшення дози прегабаліну (див. розділ «Особливості застосування»).
Дети.
Безпека та ефективність прегабаліну при його застосуванні дітям (віком до 18 років) не встановлені. Доступна дотепер інформація наведена в розділі «Побічні реакції», а також у розділах «Фармакодинаміка» і «Фармакокінетика», однак, спираючись на них, неможливо надати жодних рекомендацій щодо дозування цій категорії пацієнтів.
Передозування:
Накапливание nespokiй. Были также сообщения о судорогах. Rridkopovydomlosipe provovadkykomi.
Лікування передозування прегабаліну полягає у загальних підтримувальних заходах та у разі може включати гемодіаліз (див. розділ «Спосіб застосування та дози», таблицю).
Побічні ефекти:
Uclihniчniйprogrammy odosligenhannhannhannhannhannhannepregablihni Плаубо-конроуванид. Наиболее часто зарегистрированными побочными реакциями были головокружение и сонливость. Неблагоприятные реакции обычно были легкими или умеренными. Во всех контролируемых исследованиях отмену препарата из -за побочных реакций составляло 12 % среди пациентов, получавших прегабалин, и 5 % среди пациентов, получавших плацебо. На самом деле Пребалин Були ипаморо.
Нижче наведені всі побічні реакції, що виникали частіше, ніж при застосуванні плацебо, та більше ніж у одного пацієнта. Ці побічні реакції перелічені за системами органів та за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 – < 1/100), рідко (≥ 1/10000 – < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). У кожній групі за частотою виникнення побічні реакції представлено у порядку зниження ступеня їхньої серйозності.
Эти побочные реакции также могут быть связаны с курсом основного заболевания и/или сопутствующим использованием других лекарств.
Під час лікування нейропатичного болю центрального походження, спричиненого ураженням спинного мозку, збільшувалася частота побічних реакцій у цілому, частота побічних реакцій з боку ЦНС, особливо сонливість (див. розділ «Особливості застосування»).
Додаткові побічні реакції, про які повідомляли після виходу прегабаліну на ринок, наведені далі та позначені курсивом.
З боку органів зору
Часто: нечіткість зору, диплопія, кон'юнктивіт.
Нечасто: втрата периферичного зору, порушення зору, набряк очей, дефекти поля зору, зниження гостроти зору, біль в очах, астенопія, фотопсія, сухість в очах, підвищене сльозовиділення, подразнення очей, блефарит, порушення акомодації, крововилив в око, світлобоязнь, набряк сітківки.
Рідко: втрата зору, кератит, осцилопсія, зміна зорового сприйняття глибини, мідріаз, страбізм, яскравість зору, анізокорія, виразки рогівки, екзофтальм, параліч очного м'яза, ірит, кератокон'юнктивіт, міоз, нічна сліпота, офтальмоплегія, атрофія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, птоз, увеїт.
З боку органів слуху та вестибулярного апарату
Часто: вертиго.
Нечасто: гіперакузія.
З боку респіраторної системи, органів грудної клітки та середостіння
Часто: фаринголарингеальний біль.
Нечасто: задишка, носова кровотеча, кашель, закладеність носа, риніт, хропіння, сухість слизової оболонки носа.
Рідко: набряк легень, стиснення в горлі, ларингоспазм, апное, ателектаз, бронхіоліт, гикавка, фіброз легенів, позіхання.
Частота невідома: пригнічення дихання.
З боку шлунково-кишкового тракту
Часто: блювання, нудота, запор, діарея, метеоризм, здуття живота, сухість у роті, гастроентерит.
Нечасто: гастроезофагеальна рефлюксна хвороба, гіперсекреція слини, гіпестезія ротової порожнини, холецистит, холелітіаз, коліт, шлунково-кишкова кровотеча, мелена, ректальна кровотеча.
Рідко: асцит, панкреатит, набряк язика, дисфагія, афтозний стоматит, виразка стравоходу, періодонтальний абсцес.
З боку печінки і жовчовивідних шляхів
Нечасто: підвищений рівень печінкових ферментів*.
Рідко: жовтяниця.
Дуже рідко: печінкова недостатність, гепатит.
З боку нирок та сечовидільної системи
Нечасто: нетримання сечі, дизурія, альбумінурія, гематурія, утворення каменів у нирках, нефрит.
Рідко: ниркова недостатність, олігурія, затримка сечі, гостра ниркова недостатність, гломерулонефрит, пієлонефрит.
Из метаболизма, метаболизма
Часто: підвищення апетиту.
Нечасто: втрата апетиту, гіпоглікемія.
Из нервной системы
Дуже часто: запаморочення, сонливість, головний біль.
Часто: атаксія, порушення координації, тремор, дизартрія, амнезія, погіршення пам'яті, порушення уваги, парестезія, гіпестезія, седативний ефект, порушення рівноваги, летаргія.
Нечасто: синкопе, ступор, міоклонія, втрата свідомості, психомоторна гіперактивність, дискінезія, постуральне запаморочення, інтенційний тремор, ністагм, порушення когнітивних функцій, порушення психіки, розлади мовлення, гіпорефлексія, гіперестезія, відчуття печіння, агевзія, загальне нездужання, апатія, навколоротова парестезія, міоклонус.
Рідко: судоми, паросмія, гіпокінезія, дисфагія, гіпалгезія, залежність, мозочковий синдром, синдром зубчастого колеса, кома, делірій, енцефалопатія, екстрапірамідний синдром, синдром Гієна–Барре, внутрішньочерепна гіпертензія, маніакальні реакції, параноїдні реакції, розлади сну, паркинсонізм.
З боку психіки
Часто: ейфоричний настрій, сплутаність свідомості, дратівливість, дезорієнтація, безсоння, зниження лібідо.
Нечасто: галюцинації, панічні атаки, неспокій, збудження, депресія, пригнічений настрій, піднесений настрій, агресія, зміни настрою, деперсоналізація, утруднений добір слів, патологічні сновидіння, посилення лібідо, аноргазмія, апатія.
Рідко: розгальмовування.
З боку серця
Нечасто: тахікардія, атріовентрикулярна блокада першого ступеня, синусова брадикардія, застійна серцева недостатність.
Рідко: подовження інтервалу QT, синусова тахікардія, синусова аритмія.
З боку судин
Нечасто: артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія, припливи, гіперемія, відчуття холоду в кінцівках.
З боку крові та лімфатичної системи
Нечасто: нейтропенія.
З боку імунної системи.
Нечасто: гіперчутливість.
Рідко: ангіоневротичний набряк, алергічні реакції, анафілактоїдні реакції.
З боку шкіри та підшкірної клітковини
Часто: пролежні.
Нечасто: папульозне висипання, кропив'янка, гіпергідроз, свербіж, алопеція, сухість шкіри, екзема, гірсутизм, виразки шкіри, везикуло-бульозні висипання.
Рідко: синдром Стівенса–Джонсона, токсико-епідермальний некроліз, холодний піт, ексфоліативний дерматит, ліхеноїдний дерматит, меланоз, розлади з боку нігтів, петехіальний висип, пурпура, пустулярний висип, атрофія шкіри, некроз шкіри, шкірні та підшкірні вузлики.
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини
Часто: м'язові судоми, артралгія, біль у спині, біль у кінцівках, спазми м'язів шиї.
Нечасто: набряк суглобів, міалгія, посіпування м'язів, біль у шиї, скутість м'язів.
Рідко: рабдоміоліз.
З боку репродуктивної системи та функції молочних залоз
Часто: еректильна дисфункція, імпотенція.
Нечасто: статева дисфункція, затримка еякуляції, дисменорея, біль у молочних залозах, лейкорея, менорагія, метрорагія.
Рідко: аменорея, виділення з молочних залоз, збільшення молочних залоз, гінекомастія, цервіцит, баланіт, епідидиміт.
Загальні розлади
Часто: периферичний набряк, набряк, порушення ходи, падіння, відчуття сп'яніння, незвичайні відчуття, підвищена втомлюваність.
Нечасто: генералізований набряк, набряк обличчя, скутість у грудях, біль, жар, спрага, озноб, астенія, загальна слабкість, нездужання, абсцес, запалення жирової тканини, реакції фоточутливості.
Рідко: гранульома, умисне заподіяння шкоди, заочеревинний фіброз, шок.
Инфекции и вторжения
Часто: назофарингіт.
Лабораторні показники
Часто: збільшення маси тіла.
Нечасто: збільшення рівня креатинфосфокінази в крові, збільшення рівня глюкози в крові, зменшення кількості тромбоцитів, збільшення рівня креатиніну в крові, зменшення рівня калію в крові, зменшення маси тіла.
Рідко: зменшення рівня лейкоцитів у крові.
* Збільшення рівня аланінамінотрансферази та аспартатамінотрансферази.
У деяких пацієнтів після припинення короткострокової або тривалої терапії прегабаліном спостерігалися симптоми відміни лікарського засобу. Були повідомлення про такі реакції: безсоння, головний біль, нудота, тривожність, діарея, грипоподібний синдром, судоми, нервозність, депресія, біль, гіпергідроз і запаморочення, які вказують на фізичну залежність. Цю інформацію слід повідомити пацієнту перед початком терапії.
Данные об отмене прегабалина после длительного использования указывают на то, что частота возникновения и тяжести симптомов отмены может зависеть от дозы.
Дети. Профлб, псеарбаллуж parцhalgynimi-sudomnimi-napadamimi wyз wotronnoюgeraliзhц abo-neї (12-ы Я не знаю, что Употребление 4 ROOKIV, n = 175; БЕЙПЕКИТРИВАЛИВА gpaцntiw з ephypshiєю. На самом деле Сонливист, я, я, я, я, я, пенвин. На самом деле Ihnekцц verхniх diхalniх шlaх- Iphreksha (dtiv. з ASTOSWANNANY TODOSHISH »).
Дата окончания срока:
Капсули по 75 мг або по 150 мг − 3 роки.
Капсули по 300 мг – 2 роки.
Условия хранения:
Храните в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° C.
Упаковка:
Капсули по 75 мг або по 150 мг
По 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3, або по 4, або по 8 контурних чарункових упаковок у пачці.
Капсули по 300 мг
По 7 капсул у контурній чарунковій упаковці; по 2 або по 3 контурні чарункові упаковки у пачці.
Категория отпуска
За рецептом.
Продюсер
PJSC "Фармацевтическая фирма" Дарнитса ".
Адрес
Ykraїna, 02093, м. Кик, Вул. Boryspilskaya, 13.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
