Личный кабинет
ОКТАПЛАС ЛГ раствор 4,5-7% группа крови 0 (I) 200 мл
rx
Код товара: 554602
Производитель: Octapharma (Австрия)
47 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Октаплас ЛГ
Octaplas LG
Состав:
действующее вещество: human plasma proteins;
1 мл раствора для инфузий содержит 45-70 мг белков плазмы крови человека;
1 контейнер (200 мл) содержит 9-14 г белков плазмы крови человека;
другие составляющие : натрия цитрат, дигидрат; натрия дигидрофосфат, дигидрат; глицин.
Лекарственная форма .
Раствор для инфузий.
Основные физико-химические свойства: размороженная плазма прозрачная или слегка опалесцирующая, не содержащая твердых или желатинообразных частиц.
Фармакотерапевтическая группа.
Заменители плазмы и белковые фракции. Код ATX B05A A.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Содержание и распределение белков плазмы в препарате Октаплас ЛГ остаются в конечном продукте на аналогичных уровнях до имеющихся в сырье свежезамороженной плазмы (СЗП), то есть 45-70 мг/мл, уровень содержания основных белков плазмы крови находится в пределах концентрации в крови здоровых доноров (см. таблицу 1). Среднее значение общего содержания белка – 58 мг/мл, альбумин составляет 50% (29 мг/мл), в то время как классы иммуноглобулина G, A, M присутствуют в количестве 8,1, 1,6 и 0,8 мг/мл соответственно. В результате сольвент-детергентной обработки и очистки содержимое в липидах и липопротеинах уменьшается. Это не важно в пределах показаний для препарата Октаплас ЛГ.
В процессе производства сглаживаются отличия в количественном содержании белков плазмы между донорами и сохраняется функциональное состояние белков плазмы. Октаплас ЛГ имеет такие же клинические свойства как свежезамороженная плазма от отдельных доноров, но при этом препарат Октаплас ЛГ более стандартизирован. Готовый препарат проверяется на свертывающие факторы V, VIII и XI на ингибиторы протеина C, протеина S и антиплазмин. Минимум 0,5 МЕ/мл получается для каждого из трех факторов свертывания, в то время как уровни ингибитора гарантированно равны или превышают 0,7, 0,3 и 0,2 МЕ/мл. Содержание фибриногена составляет от 1,5 до 4,0 мг/мл. В обычном производстве все клинически важные параметры находятся в пределах 2,5-97,5 процента диапазона нормальных значений одного донора СЗП, за исключением ингибитора плазмина (также известного как a 2 -антиплазмин), значение которого несколько ниже (таблица 1). Октаплас ЛГ показывает тот же фактор фон Виллебранда по многомерной схеме, что и обычная плазма.
Таблица 1. Глобальные параметры коагуляции, специфические свертывающие факторы и ингибиторы в препарате Октаплас ЛГ
Параметры | Октаплас ЛГ Среднее ± стандартное отклонение (n=5) | Диапазон нормальных значений* |
|---|---|---|
Активированное частичное тромбопластиновое время [сек] | 30±1 | 28-41 |
Протромбиновое время [сек] | 11±0 | 10-14** |
Фибриноген [мг/мл] | 2,6±0,1 | 1,5-4,0** |
Фактора свертывания II [МО/мл] | 1,01±0,07 | 0,65-1,54 |
Фактор свертывания крови V [МЕ/мл] | 0,76±0,05 | 0,54-1,45 |
Фактора свертывания VII [МЕ/мл] | 1,09±0,05 | 0,62-1,65 |
Фактор свертывания VIII [МЕ/мл] | 0,80±0,07 | 0,45-1,68 |
Фактор свертывания IX [МО/мл] | 0,88±0,10 | 0,45-1,48 |
Фактора свертывания X [МЕ/мл] | 0,99±0,05 | 0,68-1,48 |
Фактора свертывания XI [МЕ/мл] | 0,88±0,04 | 0,42-1,44 |
Фактора свертывания XII [МЕ/мл] | 1,04±0,08 | 0,40-1,52 |
Фактора свертывания XIII [МЕ/мл] | 1,03±0,06 | 0,65-1,65 |
Антитромбин [МЕ/мл] | 0,86±0,11 | 0,72-1,45 |
Антитромбин II [МЕ/мл] | 1,12±0,05 | 0,65-1,35 |
Белок C [МЕ/мл] | 0,86±0,08 | 0,58-1,64 |
Белок S [МЕ/мл] | 0,63±0,08 | 0,56-1,68 |
Фактор фон Виллебранда ристоцетин кофактор [МО/мл] | 0,93±0,08 | 0,45-1,75 |
Активность ADAMTS13 # [МЕ/мл] | 1,13±0,17 | 0,50-1,10** |
Плазминоген [МЕ/мл] | 0,84±0,06 | 0,68-1,44 |
Антиплазмин ## [МО/мл] | 0,61±0,04 | 0,72-1,32 |
*Согласно исследованию с участием 100 здоровых доноров крови и определено 2,5 и 97,5 процентиля;
или ** согласно инструкции по применению препарата в тестовом наборе.
Дизинтегрин и металлопротеиназа с мотивом тромбоспондин-1, участник 13. Также известен как фактор фон Виллебранда, расщепляющий протеазу (VWFCP).
## Также известен, как a 2 – антиплазмин.
Фармакокинетика.
Октаплас ЛГ обладает аналогичными фармакокинетическими свойствами, что и свежезамороженная плазма (СЗП).
Доклинические данные по безопасности
Инактивация вируса осуществляется с помощью три (н-бутил) фосфата (TNBP) и октоксинола (тритон Х-100). Эти сольвент-детегрентные реагенты удаляются в процессе очищения. Максимальное количество TNBP и октоксинола в готовом продукте составляет < 2 мкг/мл и < 5 мкг/мл соответственно.
Фармакологические и токсикологические исследования на животных показывают, что эти остаточные уровни не являются клинической проблемой для указанных показаний и доз.
Клинические свойства.
Показания.
Комплексный дефицит факторов свертывания крови, в частности коагулопатия, из-за тяжелой печеночной недостаточности или массивного переливания крови.
Заместительная терапия при дефиците факторов свертывания крови, когда концентрат специфического свертывающего фактора (например, фактор V или фактор XI) недоступен для использования, или в чрезвычайных ситуациях, когда точный лабораторный диагноз невозможен.
Быстрая нейтрализация действия пероральных антикоагулянтов (кумаринового или индандионового типа), когда концентрат протромбинового комплекса недоступен для использования или введения витамина К недостаточен из-за нарушений функции печени или в чрезвычайных ситуациях.
Потенциально опасные кровотечения при проведении фибринолитической терапии с использованием, например, активаторов плазминогена ткани у пациентов, не реагирующих на обычные мероприятия.
Терапевтические процедуры плазмозамещения, в том числе при тромботической тромбоцитопенической пурпуре (ТТП).
Противопоказания.
Дефицит IgA с описанными антителами против IgA.
Повышенная чувствительность к активному веществу или к компонентам препарата.
Тяжелая недостаточность протеина S.
Особые меры безопасности.
Октаплас ЛГ следует транспортировать и хранить при температуре £ 18 °C.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
Взаимодействия с другими препаратами не установлены.
Особенности применения.
Октаплас ЛГ не следует использовать:
для восстановления объема крови;
в случае кровотечений, вызванных дефицитом свертывающих факторов, когда специфический концентрат фактора доступен для использования;
для коррекции гиперфибринолиза при трансплантации печени или при других условиях комплексного нарушения гемостаза, вызванного дефицитом ингибитора плазмина, также известного как a2- антиплазмин.
Октаплас ЛГ следует назначать с осторожностью в следующих случаях:
дефицит IgA;
аллергия к белкам плазмы;
предварительный опыт реакций на свежезамороженную плазму (СЗП) или Октаплас ЛГ;
явная или латентная сердечная недостаточность;
отек легких.
Для того чтобы уменьшить риск тромбоэмболии, вызванной пониженной активностью белка S в препарате Октаплас ЛГ по сравнению с обычной плазмой (см. раздел «Фармакодинамика»), следует соблюдать осторожность и принять соответствующие меры для всех пациентов с риском развития тромботических осложнений.
При проведении процедуры плазмозамещения Октаплас ЛГ следует использовать только для коррекции нарушений коагуляции, когда происходит аномальное кровотечение.
Стандартные меры по предотвращению развития инфекции, связанной с использованием медицинских препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, включают отбор доноров, скрининг индивидуальных порций донорской крови и пулов плазмы для выявления специфических маркеров инфекции и использования эффективных производственных методов для инактивации/удаления вирусов. Несмотря на это, при введении лекарственных средств, полученных из крови или плазмы человека, возможность передачи инфекционных агентов не может быть полностью исключена. Это касается неизвестных и новых вирусов и других патогенов.
Принимаемые меры считаются эффективными для оболочковых вирусов, таких как ВИЧ, ВГВ и ВХС, и могут иметь ограниченную ценность к вирусу, не имеющему оболочки, в частности вирусу гепатита А, вирусу гепатита Е и парвовирусу В19.
Инфекция, вызванная парвовирусом В19, может быть опасна для беременной женщины (инфекция плода) и для лиц с иммунодефицитом или повышенным эритропоэзом (например, гемолитическая анемия). Вирус гепатита Е также может серьезно серонегативно повлиять на беременных женщин. Поэтому Октаплас ЛГ следует вводить пациентам строго по показаниям.
Необходимо проводить соответствующую вакцинацию (например, против ВГВ и ВГА) пациентам, регулярно применяющим лекарственные средства, полученные из человеческой крови или плазмы.
Настоятельно рекомендуется записывать название и номер партии препарата каждый раз, когда вводят Октаплас ЛГ пациенту, чтобы соблюдать связь между пациентом и партией препарата.
Введение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, так как он применим всем пациентам независимо от группы крови.
Следует наблюдать за пациентом не менее 20 мин после введения препарата.
В случае анафилактической реакции или шока или следует немедленно прекратить инфузию препаратом Октаплас ЛГ. При проведении лечения следует соблюдать рекомендации по шоковой терапии.
Применение в период беременности или кормления грудью
Безопасность применения Октапласа ЛГ беременным женщинам не была установлена в контролируемых клинических исследованиях. Не известно, может ли Октаплас ЛГ повлиять на репродуктивную функцию. Препарат следует вводить беременной или кормящей женщине, только если альтернативные методы лечения считаются неуместными.
Информацию о потенциальном риске парвовируса B19 и передаче ВГЭ см. в разделе «Особенности применения» .
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
После применения препарата в амбулаторных условиях пациент должен находиться в покое в течение одного часа.
Октаплас ЛГ не имеет или незначительно влияет на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами.
Способ применения и дозы.
Дозировка
Дозировка зависит от клинической ситуации и основного заболевания, но 12-15 мл препарата Октаплас ЛГ/кг массы тела является общепринятой начальной дозой. Это должно повысить уровень свертывающего фактора крови у пациента примерно на 25%.
Важно контролировать реакцию как по клиническим показателям, так и по измерению, например уровня активированного частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), протромбинового времени (ПЧ) и/или по анализам специфических факторов свертывания крови.
Дозировка при дефиците факторов свертывания крови
Адекватное гемостатическое действие при незначительных и умеренных кровотечениях или операции у пациентов с дефицитом свертывающего фактора крови, как правило, достигается после инфузии 5-20 мл препарата Октаплас ЛГ/кг массы тела. Это должно повысить уровень свертывающего фактора крови у пациента примерно на 10-33%. При больших кровотечениях или операции следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.
Дозировка при ТТП и кровотечениях при интенсивном плазмозамещении
Для проведения терапевтических процедур плазмозамещение следует обратиться за профессиональной консультацией к гематологу.
У больных с ТТП весь объем плазмы, необходимый для замещения, должен быть заменен препаратом Октаплас ЛГ.
Способ применения:
Введение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфичности группы крови по АВО-системе. В экстренных случаях Октаплас ЛГ с группой крови АВ можно рассматривать как универсальную плазму, так как он применим всем пациентам, независимо от группы крови.
Октаплас ЛГ следует вводить путем внутривенной инфузии после размораживания, как описано ниже, с использованием набора для инфузии с фильтром. Инфузию необходимо проводить в асептических условиях.
Из-за риска цитратной токсичности скорость инъекции не должна превышать 0,020-0,025 ммоль цитрата/кг массы тела/мин, что составляет £1 мл Октапласа ЛГ/кг массы тела/мин. Токсические эффекты цитрата можно свести к минимуму, если осуществлять введение кальция глюконат в другую вену.
Октаплас ЛГ поставляется в виде замороженного раствора, который может быть слегка желтого цвета.
Несколько вариантов для оттаивания замороженного Октапласа ЛГ
Водяная баня
Размораживать в пакете из полиамида/полиэтиленовой пленки на водяной бане с хорошей циркуляцией при температуре от 30 до 37 °С. Необходимо предотвратить попадание воды во впускное отверстие. Температура водяной бани не должна превышать 37 °С и быть ниже 30 °С. Процедура оттаивания не должна длиться более 30 минут.
Использование аппарата для сухой разморозки, такого как SAHARA-III
Поместите Октаплас ЛГ в пакет из полиамид/полиэтиленовой пленки на агитационную плитку в соответствии с инструкцией производителя и размораживайте плазму с помощью функции быстрого нагрева. Когда на дисплее температуры указывается температура компонента крови + 37 °С, следует завершить процесс нагрева и удалить пакет.
При размораживании препарата Октаплас ЛГ с помощью аппарата для сухой разморозки рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.
При размораживании препарата Октаплас ЛГ с помощью аппарата для сухой разморозки рекомендуется использовать принтер протокола для записи температуры компонента крови и сообщений об ошибках в случае сбоя.
Другие
Другие системы для размораживания замороженного препарата Октаплас ЛГ могут использоваться при условии, что они проверены для этого.
Дать содержимое пакета нагреться до температуры 37 °C перед инфузией. Температура препарата Октаплас ЛГ не должна превышать 37C. Удалите пакет и проверьте контейнер на наличие трещин или утечек.
Не стряхивать.
Не использовать мутный раствор или раствор с механическими включениями.
Размороженный Октаплас ЛГ нельзя снова замораживать. Неиспользованный препарат следует уничтожить.
Неиспользованный препарат или отработанный материал следует утилизировать в соответствии с утвержденными требованиями.
Дети.
Эффективность и безопасность применения Октапласа ЛГ детям не были оценены.
Данные о применении Октапласа ЛГ недоношенным детям очень ограничены.
Передозировка.
Высокие дозы или большая скорость введения могут привести к гиперволемии, отеку легких и/или сердечной недостаточности, развитию кардиоваскулярных эффектов, в результате токсического действия цитрата (в связи с снижением уровня ионов кальция), особенно у пациентов с нарушениями функции печени.
Побочные реакции.
Часто может наблюдаться острая незначительная аллергическая реакция из-за повышенной чувствительности к инфузии белков, характеризующейся крапивницей, лихорадкой, ознобом, тошнотой, рвотой, болями в животе или спине.
Редко возможны острые, но иногда тяжелые аллергические (анафилактические или анафилактоидные) реакции, характеризующиеся покраснением кожи, гипотензией, болью в груди, бронхоспазмами, затруднением дыхания и кардиореспираторным коллапсом.
При проведении процедуры плазмозамещения могут в отдельных случаях наблюдаться симптомы, обусловленные токсичностью цитрата, такие как слабость, парастезия, тремор, гипокалиемия.
Применение препарата Октаплас ЛГ должно основываться на специфике группы крови по системе АВО. В случае несовместимого ошибочного переливания АВО-антитела в Октапласе ЛГ будут связываться с антигенами получателей красных кровяных клеток и вызвать немедленный или замедленный тип гемолитических реакций на переливание.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся при проведении клинических исследований и в постмаркетинговый период применения препарата Октаплас ЛГ:
Таблица 2. Нежелательные реакции, отмечавшиеся при применении препарата Октаплас ЛГ
Класс системы органов | Часто (>1% < 10%) | Нечасто (>0,1% <1%) | Редко (>0,01% <0,1%) | Очень редко (< 0,01%) |
Со стороны крови и лимфатической системы | Гемолитическая анемия | |||
Со стороны иммунной системы | Анафилактическая реакция Анафилактоидная реакция Повышенная чувствительность | Анафилактический шок | ||
Со стороны обмена веществ и питания | Цитратная токсичность | Алколоз | ||
Психические расстройства | Возбуждение | |||
Со стороны сердечной деятельности | Циркуляторное нарушение, связанное с перегрузкой кровообращения Тахикардия | Аритмия Остановка сердца | ||
Со стороны сосудов | Сниженное кровяное давление | Покраснение кожи Геморрагический диатез | Тромбоэмболия Гипертония Сосудистая недостаточность | |
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. | Бронхоспазм Со стороны дыхательной системы | Затруднение дыхания | Острый отек легких Легочное кровотечение | |
Со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота | Рвота | ||
Со стороны кожи и подкожных тканей. | Высыпания Зуд | Крапивница Лихорадка | Эритематозная сыпь Гипергедроз | |
Усложнение общего характера и реакции в месте введения | Озноб Лихорадка | Локализованный отек | Боль в груди | Реакция в месте ввода |
Исследование | Тест на антитела положительный | |||
Травмы, отравления и усложнение процедур | Гемолитическая трансфузионная реакция |
Отчетность о нежелательных лекарственных реакциях
Отчетность о нежелательных лекарственных реакциях после регистрации лекарственного средства важна. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых нежелательных лекарственных реакциях.
Срок годности.
4 года при температуре £ -18 °C в защищенном от света месте.
После размораживания Октаплас ЛГ можно хранить до 24 часов при температуре от 2 до 8 С или до 8 часов при температуре от 20 до 25 С.
После вскрытия контейнера препарат должен быть использован немедленно.
Условия хранения.
Хранить при температуре £ -18 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Октаплас ЛГ можно смешивать с красными клеточками и тромбоцитами.
Октаплас ЛГ не следует смешивать с препаратами, которые могут инактивировать или вызывать преципитацию.
Избегать образования сгустков крови; растворы, содержащие кальций не должны вводиться через одну систему с октапласом ЛГ.
Упаковка.
По 200 мл Октаплас ЛГ в стерильном, пластифицированном контейнере для крови из поливинилхлорида. По 1 контейнеру в пакете из прозрачной полиамид/полиэтиленовой пленки.
По 1 пакету в картонной коробке.
Октаплас ЛГ упаковывается в отдельные контейнеры по следующим группам крови:
Группа крови А(II)
Группа крови B(III)
Группа крови AB(IV)
Группа крови O(I)
Категория отпуска.
По рецепту.
Производители.
1.Октафарма АБ/Octapharma AB.
2.Октафарма Фармацевтика Продуктионсгес м.б.Х./
Октапфарма Пармазеутика Produktionsges mbH.
Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.
1.Ларс Форсселлс гата 23, Стокгольм, 11275, Швеция
Lars Forssells gata 23, Stockholm, 11275, Швеция
2.Оберлааер Штрассе 235, 1100 Вена, Австрия/
Oberlaaerstrasse 235, 1100 Вьенна, Австрия.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
