Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

НОВОСЕВЕН лиофил. порошок д/ин. 2 мг фл. с раст. №1

Код товара: 179818

Производитель: Novo Nordisk (Дания)

551 000,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

НОВОСЕВЕН

NOVOSEVEN

Состав:

действующее вещество: eptacog alfa (activated) (rFVIIa);

1 флакон содержит 2 мг (100 КМО) или 5 мг (250 КМО) эптакога альфа (активированного);

другие составляющие: натрия хлорид; кальция хлорид, дигидрат; глицилглицин; полисорбат 80; метионин; сахароза; маннит (Е-421).

После растворения 1 мл раствора содержит 10 мг сахарозы.

Растворитель: гистидин, вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Лиофилизированный порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: лиофилизированный порошок белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Гемостатические средства. Факторы свертывания крови.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В состав препарата ^{НовоСевен} входит активированный рекомбинантный VII фактор коагуляции с молекулярной массой ~50000 дальтонов, произведенный методом генной инженерии с использованием в качестве клеток-хозяина клеток почек новорожденных хомячков (ННХ-клетки). Механизм действия заключается в связывании фактора VIIа с тканевым фактором. Этот комплекс переводит факторы IX и Х в активную форму – IXа и Ха, что приводит к превращению небольших количеств протромбина в тромбин. Тромбин в месте повреждения активирует тромбоциты, V и VIII факторы, приводящие к превращению фибриногена в фибрин и образованию гемостатического сгустка. Препарат ^{НовоСевен} в фармакологических дозах независимо от тканевого фактора прямо активирует Х фактор непосредственно на поверхности активированных тромбоцитов, находящихся в зоне повреждения. Это приводит к превращению большого количества протромбина в тромбин без участия тканевого фактора. Соответственно, фармакодинамическое действие VIIа фактора заключается в локальном увеличении образования Ха фактора, тромбина и фибрина.

Теоретически нельзя полностью исключить генерализованную активацию свертывающей системы крови у больных, страдающих заболеваниями, способствующими развитию диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС).

В неэкспериментальном реестре (F7HAEM-3578), включавшем случаи с врожденным дефицитом VII фактора, у 3 из 91 пациентов, прошедших хирургическое вмешательство, были отмечены тромбоэмболические явления.

Фармакокинетика .

Здоровые добровольцы

Фармакокинетика препарата ^{НовоСевен} исследовалась у 35 здоровых добровольцев европейской расы и японцев в ходе исследования с эскалацией дозы с использованием коагуляционного анализа FVII. Участники были стратифицированы по полу и этническому происхождению и получали дозы 40, 80 и 160 мкг препарата ^{НовоСевен} на кг массы тела и/или плацебо (3 дозы). Фармакокинетические профили были пропорциональны дозе. Фармакокинетика не зависела от пола и этнической группы. Средний объем распределения в равновесном состоянии колебался от 130 до 165 мл/кг, средние значения клиренса от 33,3 до 37,2 мл/ч х кг, а средний конечный период полувыведения от 3,9 до 6 часов.

Гемофилия А и В с наличием ингибиторов

Фармакокинетические свойства препарата ^{НовоСевен} с использованием FVII анализа исследовались у 12 детей (2-12 лет) и 5 взрослых пациентов при отсутствии кровотечения. Пропорциональность дозы изучалась у детей для исследуемых доз 90 и 180 мкг/кг массы тела в соответствии с полученными ранее данными при более низких дозах (17,5-70 мкг/кг rFVIIa). Средний клиренс был примерно на 50% выше у детей по сравнению со взрослыми (78 против 53 мл/ч х кг), в то время как средний конечный период полувыведения был определен как 2,3 часа в обеих группах. Средний объем распределения в равновесном состоянии составил 196 мл/кг у детей по сравнению со 159 мл/кг у взрослых. Очевидно, что клиренс связан с возрастом, поэтому у младших пациентов клиренс может расти более чем на 50%.

Дефицит фактора VII

Фармакокинетика одноразового введения препарата ^{НовоСевен} из расчета 15 и 30 мкг/кг массы тела существенно не различалась по значениям таких независимых от дозы показателей, как общий клиренс - 70,8-79,1 мл/ч х кг, объем распределения в стационарном состоянии - 2 кровотоке – 3,75-3,80 часа, время полувыведения – 2,82-3,11 часа. Среднее значение содержания in vivo в плазме крови составило ~20% введенной дозы.

Тромбостения Гланцмана

Фармакокинетику препарата ^{НовоСевен} у больных тромбастенией Гланцмана не исследовали, однако можно предположить, что она существенно не отличается от фармакокинетики при гемофилии А и В.

Данные по доклинической безопасности.

Все данные, полученные в ходе доклинических исследований по безопасности, были связаны с фармакологическим эффектом rFVIIa.

Потенциальный синергетический эффект при комбинированном лечении с использованием rFXIII фактора и rFVIIa фактора был показан на экспериментальной сердечно-сосудистой модели в макаке, что привело к значительному фармакологическому эффекту (тромбозу и смерти) при применении более низких доз, чем при введении этих препаратов отдельно.

Клинические свойства.

Показания .

Лечение кровотечений и их профилактика при хирургических вмешательствах или других инвазивных процедурах у пациентов со следующими заболеваниями:

врожденная гемофилия с уровнем ингибиторов факторов коагуляции VIII или IX > 5 BU;
врожденная гемофилия с выраженной реакцией на введение факторов VIII или IX в анамнезе;
приобретенная гемофилия;
врожденный дефицит VII фактора;
тромбастения Гланцмана с антителами к GP IIb-IIIa и/или HLA и резистентностью к переливанию тромбоцитов в прошлом или в настоящее время.

Противопоказания .

Повышенная чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному веществу (см. Состав (вспомогательные вещества)), а также к белкам мышей, хомячков или коров.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .

Риск взаимодействия препарата ^{НовоСевен} с концентратами факторов коагуляции неизвестен. Следует избегать одновременного применения концентратов протромбинового комплекса (активированного или неактивированного).

Введение антифибринолитиков больным гемофилией уменьшает кровопотерю при хирургических вмешательствах, особенно ортопедических или в участках с высокой фибринолитической активностью, например в полости рта. Однако опыт одновременного введения антифибринолитиков и препарата ^{НовоСевен} ограничен.

Согласно данным доклинических исследований (см. раздел «Данные по доклинической безопасности»), не рекомендуется совместное применение VIIа фактора и фактора XIII.

Клинические данные по взаимодействию между VIIа фактором и фактором XIII отсутствуют.

Особенности применения.

При патологических состояниях, когда тканевый фактор экспрессируется более интенсивно, чем в норме, при введении препарата ^{НовоСевен} может существовать потенциальный риск развития тромбоза или ДВС-синдрома. Подобная ситуация может возникнуть у больных с выраженным атеросклерозом, краш-синдромом, септицемией или ДВС синдромом.

Учитывая риск тромбоэмболических осложнений, следует с осторожностью применять препарат ^{НовоСевен} пациентам с ишемической болезнью сердца в анамнезе, заболеваниями печени, после больших оперативных вмешательств, новорожденным или пациентам с риском тромбоэмболических феноменов или ДВС. В каждой из таких ситуаций потенциальная польза лечения препаратом ^{НовоСевен} должна сравниваться с риском этих осложнений.

Поскольку препарат рекомбинантного фактора коагуляции VIIа ^{НовоСевен} может содержать следы иммуноглобулинов G мышей и коров, а также других культуральных белков (сывороточные белки хомяков и коров), у больных, получающих его, в отдаленный срок возникает опасность развития повышенной чувствительности к этим белкам. В таких случаях следует рассмотреть возможность внутривенного лечения антигистаминами.

При возникновении аллергических или анафилактических реакций следует прекратить применение препарата. При развитии шока следует прибегнуть к стандартному медицинскому лечению шока. Пациента следует проинформировать о ранних признаках реакций гиперчувствительности. При возникновении таких симптомов пациенту следует порекомендовать немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

При тяжелых кровотечениях этот препарат следует вводить в лечебных учреждениях, специализирующихся на лечении больных гемофилией с наличием ингибиторов VIII или IX факторов, а при отсутствии такой возможности – в тесном сотрудничестве с врачом, являющимся специалистом по лечению гемофилии.

Если не удалось остановить кровотечение, больного обязательно госпитализируют. Больные или лица, оказывавшие им помощь, должны как можно быстрее информировать сотрудников лечебного учреждения о всех инъекциях препарата ^{НовоСевен} . У больных с дефицитом VII фактора перед и после введения препарата ^{НовоСевен} следует определять протромбиновое время и активность VII фактора коагуляции. Если активность VIIа фактора не достигает ожидаемого уровня или введением рекомендуемых доз не удается остановить кровотечение, можно предположить образование антител. В этих вариантах нужно найти их уровень.

Сообщалось о случаях тромбоза у больных с дефицитом VII фактора, получавших лечение препаратом ^{НовоСевен} во время хирургических вмешательств, однако степень риска возникновения такого явления не выяснена (см. раздел «Фармакодинамика»).

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбцией глюкозы или недостаточностью сахарозоизомальтазы не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

В качестве предупредительной меры рекомендуется избегать применения препарата ^{НовоСевен} в течение беременности. Ограниченные данные о применении препарата в течение беременности по утвержденным показаниям свидетельствуют об отсутствии побочных воздействий rFVIIа на течение беременности или на здоровье плода/новорожденного. На сегодняшний день других соответствующих эпидемиологических данных нет. Исследования на животных свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного негативного влияния на беременность, развитие плода/эмбриона, роды или постнатальное развитие (см. раздел «Данные по доклинической безопасности»).

Кормление грудью

Неизвестно, попадает ли rFVIIа в грудное молоко человека. Экскреция rFVIIа в грудное молоко животных не исследовалась. Решение о продолжении/прекращении кормления грудью или терапии препаратом ^{НовоСевен} следует принимать, учитывая преимущества кормления грудью для ребенка и терапии препаратом ^{НовоСевен} для женщины.

Фертильность

Данные доклинических исследований, а также постмаркетинговые данные не свидетельствуют об отрицательном влиянии rFVIIa на фертильность мужчин или женщин.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований эффекта препарата на способность влиять на скорость реакций при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы .

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии и/или кровотечений.

Дозировка
Гемофилия А или В с наличием ингибиторов или приобретенная гемофилия

Доза
Препарат ^{НовоСевен} следует вводить как можно быстрее после начала кровотечения. Первоначальную рекомендованную дозу вводят внутривенно (болюсно) из расчета 90 мкг (4,5 КМО) на кг массы тела.

После введения начальной дозы может потребоваться повторное введение. Продолжительность лечения и интервалы между введениями варьируют в зависимости от тяжести кровотечения, вида инвазивной процедуры или оперативного вмешательства.

Дозировка для детей

Имеющийся клинический опыт свидетельствует об отсутствии в целом разницы между дозировкой для взрослых и детей, хотя дети имеют более быстрый клиренс, чем взрослые. В связи с этим детям могут быть необходимы более высокие дозы rFVIIa для достижения плазменной концентрации, подобной таковой у взрослых пациентов (см. подраздел «Фармакокинетика»).

Интервал между вводами

Вначале для достижения гемостаза препарат повторно вводят через 2-3 часа.
При необходимости продолжения лечения после достижения эффективного гемостаза введение повторяют через 4, 6, 8 или 12 часов столько, сколько потребуется для лечения.

Легкие или умеренные кровотечения (в том числе при амбулаторном лечении)

В амбулаторных условиях раннее введение препарата оказывается эффективным при лечении слабых или умеренных кровоизлияний в суставах, мышцах, коже и слизистых. Можно рекомендовать две схемы введения препарата:

1) введение от двух до трех доз препарата из расчета 90 мкг/кг массы тела с интервалом в 3 ч и затем введение еще одной дозы для поддержания гемостаза;
2) введение однократной дозы препарата из расчета 270 мкг/кг массы тела.

Продолжительность амбулаторного лечения не должна превышать 24 часов.

Клинического опыта применения однократной дозы 270 мкг/кг массы тела у пациентов пожилого возраста нет.

Тяжелые кровотечения

Рекомендуется вводить начальную дозу из расчета 90 мкг/кг массы тела при транспортировке больного в больницу, где он обычно лечится. Величина последующих доз зависит от типа и тяжести кровотечения. Сначала препарат вводят каждый второй час до достижения улучшения клинического состояния больного. При необходимости продолжения лечения интервал между введениями увеличивают до 3 часов в 1-2 суток. После этого на последующий период лечения интервал между введениями последовательно увеличивают до 4, 6, 8 или 12 часов. Тяжелые кровотечения иногда приходится лечить в течение 2-3 недель и дольше (в зависимости от клинического состояния больного).

Инвазивные процедуры/оперативные вмешательства

Начальная доза из расчета 90 мкг/кг массы тела вводится непосредственно перед вмешательством. Введение этой дозы повторяют через 2 ч, а затем в течение первых 24–48 ч – через 2–3 ч (в зависимости от объема вмешательства и клинического состояния больного). При больших хирургических вмешательствах препарат вводят через 2-4 ч в течение 6-7 суток. Далее в течение 2 недель интервал между введениями увеличивают до 6-8 часов. Больных, перенесших большие оперативные вмешательства, лечат 2-3 недели до заживления раны.

Приобретенная гемофилия

Доза и интервалы введения (в том числе при амбулаторном лечении)

^{НовоСевен} следует вводить как можно быстрее после начала кровотечения. Первоначальную рекомендованную дозу вводят внутривенно (болюсно) из расчета 90 мкг (4,5 КМО) на кг массы тела.

Сначала препарат повторно вводят через 2-3 часа. При необходимости продолжения лечения после достижения эффективного гемостаза введение повторяют через 4, 6, 8 или 12 часов столько, сколько потребуется для лечения.

Дефицит VII фактора

Доза, диапазон доз и интервалы введения

Диапазон рекомендованных доз лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым будут проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 15-30 мкг/кг массы тела каждые 4-6 часов до достижения гемостаза. Дозу и интервал введения подбирают индивидуально.

Тромбостения Гланцмана

Доза, диапазон доз и интервалы введения

Диапазон рекомендованных доз лечения кровотечений и их профилактики у больных, которым будут проводить оперативное вмешательство или инвазивные процедуры, составляет 90 мкг (от 80 до 120 мкг)/кг массы тела каждые 2 часа (1,5-2,5 часа). Для поддержания эффективного гемостаза следует ввести минимум 3 дозы. Рекомендуется делать болюсные инъекции, поскольку медленное вливание может оказаться неэффективным. Для лечения тромбастении Гланцмана больным, не имеющим резистентности, следует вводить тромбоциты.

Способ применения

Восстанавливают раствор, как описано в руководстве пользователя ^{НовоСевен} , и вводят в виде внутривенной болюсной инъекции в течение 2-5 минут.

Препарат ^{НовоСевен} нельзя смешивать с инфузионными растворами или вводить капельно.

Мониторинг лечения - лабораторные тесты

Проведение мониторинга не является обязательным требованием, поскольку тяжесть кровотечения и клиническая реакция на введение препарата ^{НовоСевен} определяют необходимость его введения.

После введения препарата ^{НовоСевен} отмечено уменьшение значений протромбинового времени и активированного удельного тромбопластинового времени, однако при этом не было выявлено их корреляции с клинической эффективностью препарата.

НовоСевен ^® , инструкция пользователя

Прежде чем использовать препарат ^{НовоСевен} , внимательно прочтите эту инструкцию.

Препарат ^{НовоСевен} поставляется в виде порошка. Перед инъекцией (введением) его необходимо развести добавляемым в шприце растворителем. Растворитель – это раствор гистидина. Восстановленный препарат ^{НовоСевен} должен быть введен в вену (внутривенная инъекция). Содержимое этой упаковки предназначено для разведения и введения препарата НовоСевен ^® .

Вам также понадобится инфузионный набор (трубка и игла-бабочка), спиртовые тампоны, марлевые салфетки и пластыри. Эти изделия медицинского назначения не входят в состав упаковки препарата ^{НовоСевен} .

Не используйте оборудование без соответствующего инструктажа от врача или медсестры.

Перед использованием всегда мойте руки и убедитесь, что пространство вокруг вас чистое.

Когда вы готовите и вводите лекарственное средство непосредственно в вену, очень важно

соблюдать правила асептики и антисептики. При неправильной технике вместе с инъекцией можно ввести микробы, которые могут инфицировать кровь.

Не открывайте оборудование до тех пор, пока вы не готовы использовать его.

Не используйте оборудование, если оно падало или повреждено. Вместо этого используйте новую упаковку.

Не используйте оборудование, если срок его годности истек. Вместо этого используйте новую упаковку. Дата истечения срока годности опубликована после слов «Пригодн. к» на картонной коробке, на флаконе, переходнике для флакона и на предварительно заполненном шприце.

Не используйте оборудование, если вы подозреваете, что оборудование загрязнено (контаминировано). Вместо этого используйте новую упаковку.

Не выбрасывайте ни часть набора, пока вы не ввели приготовленный раствор.

Обладнання призначено для одноразового використання.

Содержимое

Ця упаковка містить:

1 флакон з порошком НовоСевен ^®
1 перехідник для флакона
1 попередньо заповнений шприц з розчинником
1 шток поршня (знаходиться під шприцом)

Дети.

Препарат застосовують дітям (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).

Передозировка .

Дозолімітуюча токсичність препарату НовоСевен ^® у ході клінічних досліджень не вивчалася.

Про окремі випадки передозування повідомлялося у пацієнтів з гемофілією. Єдиним ускладненням, про яке повідомлялося у зв'язку з передозуванням, було незначне транзиторне підвищення артеріального тиску у пацієнта віком 16 років, який одержав 24 мг rFVIIа замість 5,5 мг.

Про випадки передозування у пацієнтів з набутою гемофілією або тромбастенією Гланцмана не повідомлялося.

У пацієнтів з дефіцитом фактора VII при рекомендованій дозі 15-30 мкг/кг rFVIIа один випадок передозування був асоційований з тромботичним явищем (окципітальний інсульт) у пацієнта літнього віку (> 80 років) чоловічої статі, який перевищив рекомендовану дозу у 10-20 разів. Крім того, формування антитіл до препарату НовоСевену ^® та FVII було пов'язано з передозуванням у одного пацієнта з дефіцитом фактора VII.

Установлені дози не повинні перевищувати рекомендовані через відсутність інформації про можливий додатковий ризик.

Побочные реакции .

Серйозні та несерйозні побічні реакції подано нижче за системами класів органів та частотою.

Розлади з боку крові та лімфатичної системи

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/ 1000) – дисеміноване внутрішньосудинне згортання (ДВЗ) та пов'язані з цим лабораторні відхилення, включаючи підвищення рівня D-димеру та зниження рівня АТ-ІІІ (див. розділ «Особливості застосування»), коагулопатія.

Со стороны иммунной системы

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/ 1000) – гіперчутливість (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).

Частота невідома – анафілактичні реакції.

Розлади з боку нервової системи

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) – головний біль.

Розлади з боку судинної системи

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) – артеріальні тромбоемболічні явища (інфаркт міокарда, церебральний інфаркт, ішемія головного мозку, оклюзія судин головного мозку, інсульт, тромбоз артерії нирки, ішемія периферичних судин, периферичний ішемічний тромбоз та інтестинальна ішемія), стенокардія.

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – венозні тромбоемболічні явища (тромбоз глибоких вен, тромбоз у місці внутрішньовенного введення, легенева емболія, тромбоемболічні явища печінки, включаючи тромбоз портальної вени, тромбоз вени нирки, тромбофлебіт, тромбофлебіт поверхневих вен та інтестинальна ішемія).

Частота невідома – тромбоз порожнин серця.

Розлади з боку шлунково-кишкового тракту

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) – нудота.

Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – висипання (включаючи алергічний дерматит та еритематозні висипання), свербіж та кропив'янка.

Частота невідома – припливи, ангіоневротичний набряк.

Загальні розлади та стан місця введення

Нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100) – зниження терапевтичної відповіді*, гарячка.

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) – реакції у місці ін'єкції, включаючи біль у місці ін'єкції.

Лабораторные исследования

Рідко (≥ 1/10 000 до < 1/1000) – підвищення рівня продуктів розпаду фібрину, підвищення рівня аланінамінотрансферази, лужної фосфатази, лактатдегідрогенази, а також рівня протромбіну.

У кожній групі частоти небажані ефекти представлені в порядку зменшення їх серйозності. Частота побічних ефектів, про які повідомлялося лише в постмаркетинговому періоді (не у ході клінічних досліджень), наводиться як невідома.

*Повідомлялося про випадки відсутності ефекту або слабкий вплив препарату. Слід зазначити, що важливо дотримуватися рекомендацій щодо дозування, наведених у розділі «Спосіб застосування та дози».

Тромбоемболічні явища можуть призводити до зупинки серця.

Пацієнти з набутою гемофілією.

Клінічні дослідження, проведені за участю 61 пацієнта з набутою гемофілією (включали 100 епізодів лікування), показали, що деякі побічні реакції виникали частіше (1% від усіх епізодів лікування): артеріальні тромбоемболічні явища (оклюзія судин головного мозку, інсульт), венозні тромбоемболічні явища (легенева емболія і тромбоз глибоких вен), стенокардія, нудота, гарячка, еритематозні висипання, підвищення рівня продуктів розпаду фібрину при лабораторних дослідженнях.

Утворення інгібуючих антитіл

За даними постмаркетингових та клінічних досліджень, не було жодного випадку утворення інгібуючих антитіл до препарату НовоСевен ^® або фактора VII у хворих на гемофілію А чи В. У постмаркетингових дослідженях повідомлялося про випадки утворення інгібуючих антитіл до препарату НовоСевен ^® у хворих з уродженим дефіцитом VII фактора.

Під час клінічних досліджень, проведених за участю хворих з дефіцитом VII фактора, повідомлялося тільки про таку побічну реакцію, як утворення антитіл до препарату НовоСевен ^® та фактора VII (часто: ≥ 1/100 до < 1/10). В деяких випадках антитіла в умовах in vitro спричинювали інгібуючий ефект.

Фактори ризику, що могли сприяти утворенню антитіл, включали попереднє лікування людською плазмою та/або виділеним з неї VII фактором, тяжкі мутації гена фактора VII та передозування препарату НовоСевен ^® . У хворих з дефіцитом VII фактора, що лікуються препаратом НовоСевен ^® , слід постійно контролювати наявність антитіл до VII фактора (див. розділ «Особливості застосування»).

Тромбоемболічні явища

При застосуванні препарату НовоСевен® за незатвердженими показаннями артеріальні тромбоемболічні явища є частими (≥ 1/100 до < 1/10). Вищий ризик артеріальних тромбоемболічних побічних явищ (див. вище «Розлади з боку судинної системи») (5,3 % у пацієнтів, які лікувалися препаратом НовоСевен ^® , порівняно з 2,8 % у пацієнтів, які лікувалися плацебо) був продемонстрований у метааналізі сукупних даних плацебо-контрольованих досліджень, проведених поза межами затверджених на даний час показань у різних клінічних групах, кожна з яких включала пацієнтів з різними характеристиками, а отже, і різний наявний профіль безпеки.

Безпека та ефективність препарату НовоСевен ^® за межами затверджених показань не встановлені, тому у таких випадках препарат не рекомендується.

Срок годности .

3 года.

Условия хранения.

Зберігати в недоступному для дітей, захищеному від світла місці, при температурі не вище 25 °С.

Не заморожувати для запобігання пошкодження розчинника у шприці.

Доведено хімічну і фізичну стабільність розчиненого препарату протягом 6 годин при 25 °С або 24 годин при 5 °С. З мікробіологічної точки зору, продукт слід використати відразу. Інакше за термін і умови зберігання несе відповідальність користувач. Якщо розчинення не проводилося у контрольованих і валідованих асептичних умовах, термін зберігання розчиненого препарату не повинен перевищувати 24 години при 2-8 °С.

Несовместимость .

НовоСевен ^® не можна змішувати з інфузійними розчинами чи вводити крапельно.

Упаковка.

Кожна картонна коробка містить 1 скляний флакон з білим порошком для приготування розчину для ін'єкцій, закритий хлорбутиловою гумовою пробкою і закупорений алюмінієвим ковпачком із захисним знімним ковпачком з поліпропілену, та 1 попередньо заповнений шприц із скла типу 1, що містить 2 мл або 5 мл розчинника (гістидин, вода для ін'єкцій).

Шприц закритий з одного боку ковпачком з бромбутилової гуми та поліпропілену, а з іншого – поршнем з бромбутилової гуми та стопором з поліпропілену. Також у комплекті до шприца надається шток поршня з поліпропілену. Перехідник для флакона в індивідуальній упаковці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

А/Т Ново Нордіск/ Novo Nordisk A/S.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності .

Ново Аллє, 2880 Багсваерд, Данія/ Novo Alle, 2880 Bagsvaerd, Denmark.

ЭПТАКОГ АЛЬФА (АКТИВИРОВАННЫЙ)

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа