Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

НОВОПАРИН раствор для инъекций 80 мг шприц 0,8 мл №2

Код товара: 105139

Производитель: Novachem Industries (Великобритания)

3 700,00 RUB

в наличии

Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

#антитромботические

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

НОВОПАРИН

NOVOPARIN

Состав:

действующее вещество: эноксапарин натрия;

1 мл раствора содержит: эноксапарина натрия с анти-фактором Ха активностью 10000 МЕ эквивалентно эноксопарину натрия 100 мг;

2000 антифактор Ха МО/0,2 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 20 мг;

4000 антифактор Ха МО/0,4 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 40 мг;

6000 антифактор Ха МО/0,6 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 60 мг;

8000 антифактор Ха МО/0,8 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 80 мг;

10 000 антифактор Ха МО/1,0 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 100 мг;

вспомогательное вещество : вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтый прозрачный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Группа гепарина. Эноксапарины.

Код АТХ В01А В05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Эноксапарин – это низкомолекулярный гепарин (НМГ), в котором разделена антитромботическая и антикоагулянтная активность стандартного гепарина. Он имеет более высокую анти-фактор Ха активность, чем анти-фактор IIа, и антитромбиновую активность (для эноксапарина соотношение составляет 3,6).

При применении в профилактических дозах эноксапарин не оказывает значительного влияния на АЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время).

При применении лечебных доз АЧТВ может быть пролонгирован и в 1,5-2,2 раза превышать контрольное время максимальной активности. Эта пролонгация отражает остаточную антитромбиновую активность.

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с тромболическим средством у больных, которым проводят дальнейшую коронарную ангиопластику, а также у больных, которым эту процедуру не проводят.

В масштабном многоцентровом клиническом исследовании 20479 больных с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, после того как они получили фибринолитическую терапию, были рандомизированно распределены на группы для получения или эноксапарина в виде болюсной внутривенной инъекции 3000 анти-фактор 100 анти-фактор Ха МЕ/кг, затем проводили подкожные инъекции по 100 анти-фактор Ха МЕ/кг каждые 12 часов, или для введения внутривенного нефракционированного гепарина в виде болюсной инъекции 60 МЕ/кг (максимум 4000 МЕ/кг) показателя активированного частичного тромбопластинового времени Подкожные инъекции эноксапарина проводили до выписки из стационара или не более 8 суток (в 75% случаев – не менее 6 суток). Половине больных, получавших гепарин, препарат вводили не менее 48 часов (в 89,5% случаев ≥36 часов). Все больные также получали ацетилсалициловую кислоту в течение не менее 30 дней. Дозу эноксапарина для больных старше 75 лет откорректировали: 0,75 мг/кг (75 антифактор Ха МО/кг) в виде подкожной инъекции каждые 12 часов без начальной болюсной внутривенной инъекции.

В ходе исследования 4716 (23%) больным была проведена коронарная ангиопластика на фоне антитромботической терапии с применением замаскированных исследуемых препаратов. Больные не получали дополнительные дозы, если с момента последней подкожной инъекции эноксапарина до раздувания баллона прошло менее 8 часов, или получали болюсную внутривенную инъекцию эноксапарина в дозе 0,3 мг/кг (30 анти-фактор Ха МО/кг), если с момента баллона прошло более 8 часов.

Эноксапарин дал возможность значительно уменьшить частоту событий, соответствующих первичным конечным точкам (комбинированная конечная точка, включающая в себя рецидив инфаркта миокарда и летальность по какой-либо причине, которые имели место в течение 30-дневного периода наблюдения после включения в исследование: 9,9% в группе гепара2 (Снижение относительного риска – 17% (р < 0,001)). (6,9% по сравнению с 7,5% р=0,11).

Преимущество эноксапарина с точки зрения первичной конечной точки показателя было безоговорочно независимо от подгруппы (возраст, пол, локализация инфаркта миокарда, диабет или инфаркт миокарда в анамнезе, тип назначенного тромболитика и промежуток времени между появлением первых клинических признаков и началом лечения).

Эноксапарин продемонстрировал значительное преимущество по сравнению с нефракционированным гепарином с точки зрения первичного критерия эффективности как у больных, перенесших коронарную ангиопластику в 30-дневный период после включения в исследование (10,8% по сравнению с 13,9%, 23% снижения относительного риска), так и у больных с 11,4%, на 15% снижение относительного риска).

Частота возникновения массивных кровотечений к 30-му дню была достоверно выше в группе эноксапарина (2,1%) по сравнению с группой гепарина (1,4%). Частота желудочно-кишечных кровотечений была выше в группе эноксапарина (0,5%), чем в группе гепарина (0,1%), тогда как частота внутричерепных кровоизлияний в обеих группах была одинаковой (0,8% в случае эноксапарина по сравнению с 0,7% в случае гепарина).

Анализ комбинированных критериев, с помощью которых определяли клиническую пользу, показал статистически значимое преимущество (р < 0,0001) эноксапарина над нефракционированным гепарином: снижение относительного риска на 14% в пользу эноксапарина (11% по сравнению с 12,8%) для комбинированных критериев, включавших тяжелое кровотечение (критерии ТИМИ) к 30-му дню и 17% (10,1% по сравнению с 12,2%) для комбинированных критериев, включавших летальное последствие, рецидив инфаркта миокарда и внутричерепное кровоизлияние к 30-му дню.

Фармакокинетика.

Фармакокинетические параметры препарата оцениваются по изменениям анти-фактор Ха и анти-фактор IIа активности в плазме крови во времени в рекомендованных диапазонах доз.

Биодоступность. При подкожном введении эноксапарин всасывается быстро и почти полностью (почти на 100%). Максимальная активность в плазме крови наблюдается в период между 3 и 4 часами после введения.

Эта максимальная активность (выраженная в анти-факторе Ха МО) составляет 0,18±0,04 (после введения 2000 анти-фактор Ха МО), 0,43±0,11 (после введения 4000 анти-фактор Ха МО) и 1,01±0,14 (после введения 100).

Болюсная внутривенная инъекция 30 мг (0,3 мл; 3000 анти-фактор Ха МО) с последующими подкожными инъекциями по 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МО/кг) каждые 12 часов приводит к достижению первого максимального уровня концентрации анти-фактора Ха, что составляет 1,16 m фармакокинетической кривой, что соответствует 88% равновесного уровня. Равновесное состояние достигается на второй день лечения.

В рекомендуемом диапазоне доз фармакокинетика эноксапарина линейна. Различия в показателях у отдельного пациента и между пациентами достаточно незначительны. После повторного подкожного введения здоровым добровольцам 40 мг (0,4 мл; 4000 антифактор Ха МО) 1 раз в сутки равновесное состояние было достигнуто на 2-е сутки, при этом средняя активность эноксапарина была почти на 15% выше, чем наблюдалась при однократном введении. Стабильные уровни активности эноксапарина достаточно прогнозируемы при введении однократных доз. После повторного подкожного введения 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МО/кг) 2 раза в сутки равновесное состояние было достигнуто в период между 3-ми и 4-ми сутками, при этом средняя АUС была на 65% выше, чем наблюдавшаяся при однократном введении, а максимальная и мин. 0,52 антифактор Ха МО/мл соответственно. Согласно показателям фармакокинетики эноксапарина натрия, эта разница в достижении равновесного состояния ожидается также и для терапевтического диапазона доз.

Антифактор Ха активность в плазме после подкожного введения почти в 10 раз ниже, чем антифактор IIа активность. Средняя максимальная анти-фактор Ха активность наблюдается примерно через 3-4 часа после подкожной инъекции, достигая 0,13 анти-фактор Ха МО/мл после повторного введения дозы 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МО/кг) два раза в сутки.

Деление. Объем распределения эноксапарина натрия по анти-фактору Ха активностью составляет примерно 5 л и почти соответствует объему циркулирующей крови.

Метаболизм. Метаболизм эноксапарина происходит в основном в печени (путем десульфатизации и деполимеризации).

Вывод. После подкожной инъекции период полувыведения по антифактору Ха активностью у низкомолекулярных гепаринов является более длительным по сравнению с этим показателем у нефракционированных гепаринов.

Элиминация эноксапарина монофазна, при этом период полувыведения составляет примерно 4 ч после однократного подкожного введения и почти 7 ч при введении повторных доз. Для низкомолекулярных гепаринов характерен более быстрый спад антифактора IIа активности в плазме крови по сравнению с антифактором Ха активностью.

Эноксапарин и его метаболиты выводятся с мочой (ненасыщенный механизм), а также с желчью.

Почечный клиренс веществ с антифактором Ха активностью составляет 10% введенной дозы, а общая почечная экскреция активных и неактивных метаболитов - 40% дозы.

Группы повышенного риска

Пациенты пожилого возраста. Поскольку в этой возрастной категории наблюдается физиологическое снижение функции почек, то элиминация медленнее. Это не влияет на дозировку или режим введения при профилактическом лечении. У пациентов старше 75 лет очень важно систематически контролировать функцию почек с помощью формулы Кокрофта перед началом лечения препаратами НМГ.

Пациенты с легкой и умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина >30 мл/мин). В отдельных случаях может быть полезным проведение мониторинга анти-фактор Ха активности с целью исключения возможности передозировки, если применять эноксапарин в лечебных дозах.

Клинические свойства.

Показания.

Профилактика венозной тромбоэмболии при хирургических вмешательствах, сопровождающихся умеренным и высоким тромбогенным риском;
профилактика тромбоза глубоких вен у пациентов, находящихся на постельном режиме в связи с острыми терапевтическими заболеваниями: сердечная недостаточность III или IV класса по классификации NYHA, острая дыхательная недостаточность, острое инфекционное или ревматическое заболевание, по крайней мере еще один;
профилактика тромбообразования в экстракорпоральном контуре кровообращения во время проведения гемодиализа (процедура в среднем длится примерно до 4 часов); лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, который сопровождается или не сопровождается тромбоэмболией легочной артерии легочной артерии, требующей лечения тромболитическим средством или хирургического вмешательства;
лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в комбинации с ацетилсалициловой кислотой;
лечение острого инфаркта миокарда с подъемом/элевацией сегмента ST в комбинации с тромболическим средством у больных, которым возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также у больных, которым эту процедуру не проводят.

Противопоказания.

Для доз 2000 антифактор Ха МО/0,2 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 20 мг;

4000 антифактор Ха МО/0,4 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 40 мг;

6000 антифактор Ха МО/0,6 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 60 мг;

8000 антифактор Ха МО/0,8 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 80 мг

Это лекарственное средство нельзя применять в следующих случаях:

повышенная чувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, включая другие низкомолекулярные гепарины;
наличие в анамнезе тяжелой гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа II, вызванной применением нефракционированного или низкомолекулярного гепарина (см. раздел « Особенности применения »);
геморрагические проявления или склонность к кровотечению в связи с нарушением гемостаза (исключением для этого противопоказания может быть синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, если он не связан с лечением гепарином (см. раздел « Особенности применения »);
органические поражения органов с вероятностью возникновения кровотечения;
клинически значимое активное кровотечение;
активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки;
больным, получающим гепарин для лечения, а не профилактики, местно-регионарную анестезию при плановых хирургических вмешательствах не применяют.

Для доз 2000 антифактор Ха МО/0,2 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 20 мг; 4000 антифактор Ха МО/0,4 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 40 мг

Это лекарственное средство в целом не рекомендовано в следующих случаях:

тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина примерно 30 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта, см. раздел « Особенности применения »);
в первые 24 часа после внутримозгового кровоизлияния.

Кроме того, этот препарат желательно не назначать в профилактических дозах пациентам старше 65 лет в комбинации с такими лекарственными средствами (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »):

Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (системное применение).
Декстран 40 (парентеральный ввод).

Для доз 6000 антифактор Ха МО/0,6 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 60 мг;

8000 антифактор Ха МО/0,8 мл, что эквивалентно эноксапарину натрия 80 мг

Это лекарственное средство в целом не рекомендовано в следующих случаях:

– внутримозговое кровоизлияние;

- из-за отсутствия соответствующих данных препарат не применять больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта, 30 мл/мин), за исключением пациентов, находящихся на диализе. Больным с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать нефракционированный гепарин.

Для проведения расчета по формуле Кокрофт необходимо иметь данные последнего измерения массы тела больного (см. раздел «Особенности применения» ).

– Спинальную или эпидуральную анестезию не следует ни в коем случае применять для больных, находящихся на лечении НМГ.

Не рекомендуется применять препарат в следующих случаях:

– острый обширный ишемический инсульт головного мозга с потерей сознания или без. Если инсульт вызван эмболией, в первые 72 ч после инсульта эноксапарин применять нельзя; эффективность лечебных доз НМГ все еще не определена независимо от причины, обширности поражения или тяжести клинических проявлений инфаркта головного мозга;

– острый инфекционный эндокардит (кроме некоторых заболеваний сердца, вызванных эмболией);

– почечная недостаточность легкой или умеренной степени тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Кроме того, этот препарат не рекомендуется назначать в комбинации с такими средствами (см. раздел « Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий »):

1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.

2. Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) (системное применение).

3. Декстран 40 (парентеральное применение).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.

Определенные лекарственные средства или терапевтические классы могут способствовать развитию гиперкалиемии: соли калия, калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы ангиотензина ІІ, нестероидные противовоспалительные средства, гепарины (низкомолеспорные или нефракционные гепарины).

Развитие гиперкалиемии может зависеть от связанных с ней факторов риска.

Риск ее возникновения возрастает, если вышеперечисленные лекарственные средства применять одновременно.

Пациенты пожилого возраста (возраст от 65 лет).

Нежелательные композиции.

С ацетилсалициловой кислотой в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах (и по аналогии – другие салицилаты): повышен риск возникновения кровотечения (угнетение салицилатами функции тромбоцитов и поражение слизистой пищеварительного тракта). Следует применять жаропонижающие, обезболивающие средства, не относящиеся к салицилатам (например, парацетамол).

С нестероидными противовоспалительными средствами, включая кеторолак (системное применение) : повышенный риск возникновения кровотечения (угнетение НПВС функции тромбоцитов и поражение слизистой пищеварительного тракта). Если невозможно избежать одновременного применения, следует проводить тщательное клиническое наблюдение.

С Декстраном 40, дипиридамолом и сульфинпиразоном (парентеральное применение) : повышен риск возникновения кровотечения (угнетение декстраном 40 функции тромбоцитов).

Комбинации, требующие меры предосторожности .

С пероральными антикоагулянтами : усиление антикоагулянтного эффекта. При замене гепарина пероральным антикоагулянтом следует усилить клиническое наблюдение.

Комбинации, которые следует учитывать .

С ингибиторами агрегации тромбоцитов (другие, кроме ацетилсалициловой кислоты, в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах; НПВС): абсиксимаб, ацетилсалициловая кислота в антиагрегантных дозах при кардиологических и неврологических показаниях эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан : повышенный риск возникновения кровотечения.

Пациенты в возрасте до 65 лет.

Комбинации, которые следует учитывать.

Совместное применение препаратов, влияющих на разные фазы гемостаза, увеличивает риск кровотечений. Поэтому независимо от возраста пациента следует осуществлять постоянный контроль клинической картины и при необходимости проводить лабораторные исследования при назначении профилактических доз НМГ одновременно с пероральными антикоагулянтами, антагонистами гликопротеина IIb/IIIa, ингибиторами агрегации тромбоцитов ( абсиксимаб, НПВП, ацетилсалициловая кислота в любой дозе, клопидрогель, системные глюкокортикостероиды, эптифибатид, илопрост, тиклопидин, тирофибан ) и тромболитические средства.

Особенности применения.

Препарат не дозволяється вводити внутрішньом'язово.

Низькомолекулярні гепарини не є взаємозамінними препаратами, оскільки вони відрізняються за молекулярною масою, питомими значеннями активності проти фактора Ха, дозуванням. Потрібно приділяти увагу та дотримуватися конкретних способів застосування, рекомендованих для кожного з препаратів низькомолекулярних гепаринів.

Запобіжні заходи при застосуванні.

Кровотеча.

Як і при лікуванні антикоагулянтами, може виникати кровотеча (див. розділ « Побічні реакції »). У випадку виникнення кровотечі слід встановити її причину та розпочати відповідне лікування.

Функція нирок.

Перед початком лікування низькомолекулярним гепарином дуже важливо оцінити функцію нирок, зокрема у хворих віком від 75 років, шляхом визначення кліренсу креатиніну за допомогою формули Кокрофта та найостанніших показників вимірювання маси тіла.

У пацієнтів чоловічої статі: кліренс креатиніну = (140 – вік) × маса тіла/0,814 × сироватковий креатинін, де вік виражається у роках, маса тіла – у кг, а сироватковий креатинін – у мкмоль/л.

Для пацієнток ця формула повинна бути скоригована шляхом множення отриманого результату на 0,85.

Якщо сироватковий креатинін виражається у мг/мл, отримане значення необхідно помножити на коефіцієнт 8,8.

Застосування НМГ у лікувальних дозах протипоказано пацієнтам із діагностованою тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну приблизно 30 мл/хв) (див. розділ « Протипоказання »).

Пригнічення секреції альдостерону.

Гепарин може пригнічувати секрецію альдостерону наднирковими залозами, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом, хронічною нирковою недостатністю, попередньо існуючим метаболічним ацидозом, підвищеним рівнем калію у плазмі крові, а також у пацієнтів, які приймають препарати калію. Ризик гіперкаліємії збільшується з тривалістю терапії, але зазвичай є зворотним. У пацієнтів з підвищеним ризиком цього ускладнення рівень калію у плазмі крові необхідно виміряти до початку лікування гепарином та регулярно контролювати у подальшому, особливо якщо лікування подовжене більше ніж на 7 днів.

Лабораторні показники.

• Контроль кількості тромбоцитів.
Гепарин-індукована тромбоцитопенія (ГІТ).

Існує ризик виникнення серйозної, іноді тромбогенної гепарин-індукованої тромбоцитопенії (яка також спостерігалася при застосуванні нефракційного гепарину і рідше – при застосуванні НМГ) імунного походження – ГІТ II типу (див. розділ « Побічні реакції »).

Через наявність такого ризику необхідно визначати кількість тромбоцитів незалежно від терапевтичних показань та дози, що застосовується.

Визначення кількості тромбоцитів необхідно проводити до введення препарату або не пізніше, ніж через 24 години після початку лікування, а потім – 2 рази на тиждень протягом усього періоду лікування.

Якщо підтверджена необхідність довготривалого лікування у деяких особливих випадках (наприклад, при операції на колінному суглобі, під час ІІ і ІІІ триместрів вагітності у жінок з групи ризику (див. розділ « Застосування у період вагітності або годування груддю »), слід проводити аналіз на кількість тромбоцитів двічі на тиждень протягом першого місяця лікування (період найвищого ризику) і 1 раз на тиждень до припинення лікування.

Слід запідозрити виникнення ГІТ, якщо кількість тромбоцитів не перевищує 150000/мм ³ та/або якщо спостерігається зменшення кількості тромбоцитів на 30-50 % порівняно з попереднім аналізом крові. ГІТ розвивається переважно з 5-го по 21-й день після початку лікування гепарином (найчастіше виникає приблизно на 10-й день).

Однак у пацієнтів із гепариніндукованою тромбоцитопенією в анамнезі це ускладнення може виникати і значно раніше. Поодинокі випадки спостерігалися також і після 21-го дня лікування. Слід намагатися виявити пацієнтів з таким анамнезом шляхом детального опитування перед початком лікування.

Крім того, ризик появи рецидиву при повторному застосуванні гепарину спостерігається упродовж багатьох років, а іноді залишається назавжди (див. розділ « Протипоказання »).

В усіх випадках виникнення ГІТ є невідкладним станом , який вимагає консультації зі спеціалістом.

Будь-яке значне зменшення кількості тромбоцитів (на 30-50 % порівняно із початковими показниками) є попереджувальним сигналом, навіть якщо показник не досяг критичного рівня. Якщо спостерігається зниження кількості тромбоцитів, то в усіх випадках повинні бути вжиті такі заходи:

негайне повторне проведення підрахунку кількості тромбоцитів для отримання підтвердження;
припинення лікування гепарином , якщо отримані результати підтверджують зниження кількості тромбоцитів або навіть вказують на її збільшення, якщо іншої очевидної причини цього не виявлено. Для проведення тесту на агрегацію тромбоцитів іn vitro та імунологічного дослідження зразок крові необхідно помістити у пробірку з цитратним розчином. Однак за таких умов негайні заходи, яких необхідно вжити, ґрунтуються не на результатах тесту на агрегацію тромбоцитів іn vitro або імунологічного дослідження, при проведенні якого виникають труднощі, оскільки існує лише кілька спеціалізованих лабораторій, які можуть проводити такі тести, а їх результати можна отримати у кращому випадку тільки через кілька годин. Проте ці дослідження необхідні, оскільки можуть допомогти діагностувати подібне ускладнення, тому що ризик виникнення тромбозу при продовженні лікування гепарином дуже високий;
профілактика або лікування тромбоемболічних ускладнень, пов'язаних із ГІТ.

Якщо продовження антикоагулянтної терапії є дуже важливим, гепарин слід замінити на антитромботичний засіб, що належить до іншої хімічної групи, наприклад, натрію данапарид або гірудин, призначений у лікувальних або профілактичних дозах індивідуально для кожного пацієнта.

Перехід на пероральні антикоагулянти можна проводити тільки після того, як кількість тромбоцитів повернулася до норми, оскільки існує при застосуванні пероральних антикоагулянтів ризик погіршення перебігу тромбозу.

• Заміна гепарину на пероральні антикоагулянти.

Слід проводити інтенсивніший клінічний моніторинг та лабораторні дослідження (протромбіновий час, виражений через міжнародне нормалізоване співвідношення (МНС) або контролювати ефекти, спричинені пероральними антикоагулянтами.

Оскільки існує певний проміжок часу, поки пероральний антикоагулянт досягне максимуму своєї дії, слід продовжувати введення гепарину у постійній дозі стільки, скільки потрібно, щоб МНС у двох послідовно виконаних аналізах залишалося у необхідних терапевтичних межах.

• Моніторинг анти-фактор Ха активності.

Більшість клінічних досліджень, які показали ефективність НМГ, були проведені із застосуванням доз, розрахованих залежно від маси тіла хворого та без спеціального моніторингу лабораторних показників, тому корисність проведення лабораторних досліджень з метою оцінки ефективності НМГ поки що не визначена. Однак моніторинг анти-фактор Ха активності може бути корисним для зменшення ризику виникнення кровотечі у певних клінічних ситуаціях, які найчастіше пов'язані із ризиком передозування.

Ці ситуації переважно стосуються лікувальних показань до застосування НМГ та виникають через дози, що вводяться пацієнтам із:

легкою та помірною нирковою недостатністю (кліренс креатиніну – приблизно 30-60 мл/хв, розрахований за формулою Кокрофта). Оскільки НМГ виводиться переважно з сечею, на відміну від стандартного нефракціонованого гепарину, у випадку будь-якої ниркової недостатності може виникати відносне передозування. Тяжка ниркова недостатність є протипоказанням до застосування НМГ у лікувальних дозах (див. розділ « Протипоказання »);
значними відхиленнями маси тіла від норми (дуже мала маса тіла і навіть кахексія, ожиріння);
кровотечами нез'ясованої етіології.

На відміну від цього моніторинг лабораторних показників не рекомендований при застосуванні профілактичних доз, якщо НМГ застосовувати відповідно до терапевтичних рекомендацій (зокрема щодо тривалості лікування) або під час проведення гемодіалізу.

Щоб виявити можливу кумуляцію гепарину при повторному введенні препарату, рекомендовано у разі необхідності проводити забір крові у момент найвищої активності препарату (ґрунтуючись на наявних даних), тобто приблизно через 4 години після проведення третьої ін'єкції, якщо лікарський засіб вводити у вигляді підшкірних ін'єкцій 2 рази на добу.

Питання про проведення повторних досліджень анти-фактор Ха активності з метою визначення рівнів гепарину в крові, наприклад, через кожні 2 чи 3 дні, слід вирішувати індивідуально, залежно від результатів попереднього дослідження. Слід також розглянути можливість коригування дози НМГ.

Анти-фактор Ха активність, що спостерігається, залежить від виду НМГ та режимів дозування.

За інформацією, що ґрунтується на існуючих даних, середнє значення (± стандартне відхилення), яке спостерігалося через 4 години після сьомої ін'єкції еноксапарину у дозі 100 анти-фактор Ха МО/кг на ін'єкцію два рази на добу, становило 1,2 ± 0,17 анти-фактор Ха МО/мл.

Це середнє значення було розраховане у клінічних дослідженнях, під час яких вивчення анти-фактор Ха активності проводилося хромогенним (амідолітичним) методом.

• Контроль активованого часткового тромбопластинового часу (АЧТЧ).

Деякі НМГ спричиняють помірне збільшення показника АЧТЧ. Оскільки клінічне значення цього тесту не встановлене, немає необхідності проводити моніторинг лікування з його урахуванням.

Спінальна/епідуральна анестезія у пацієнтів, які отримують профілактичне лікування НМГ.

• Як і інші антикоагулянти, НМГ при застосуванні під час спінальної/епідуральної анестезії рідко можуть призводити до виникнення гематоми спинного мозку та довготривалого або постійного паралічу.

Ризик спінальної гематоми є вищим у випадку епідуральної анестезії із застосуванням катетера порівняно зі спінальною анестезією.

Ризик цих рідкісних явищ може зростати при тривалому післяопераційному використанні епідуральних катетерів.

Якщо лікар приймає рішення про призначення антикоагулянтів на тлі проведення епідуральної/спінальної анестезії, необхідно дотримуватися надзвичайної пильності та здійснювати частий контроль для виявлення будь-яких ознак та симптомів неврологічних порушень, таких як біль по серединній лінії спини, порушення чутливих та рухових функцій (оніміння або слабкість нижніх кінцівок), дисфункція кишечнику та/або сечового міхура. Пацієнтів необхідно проінструктувати щодо необхідності негайно повідомляти своєму лікарю про виникнення у них будь-яких із вищеназваних ознак або симптомів. Якщо підозрюються ознаки або симптоми спінальної гематоми, необхідно розпочати невідкладні діагностичні та лікувальні заходи, у тому числі втручання з декомпресії спинного мозку.

• Якщо передопераційне лікування НМГ є необхідним (пацієнти, довгий час прикуті до ліжка, травма) і якщо користь від місцевої/регіональної спінальної анестезії була ретельно зважена, пацієнтам, які отримали перед операцією ін'єкції НМГ, може поводитися така анестезія за умови, що між ін'єкцією гепарину і спінальною анестезією пройшло не менше 12 годин.

Рекомендується ретельний моніторинг неврологічного статусу пацієнта, пам'ятаючи про ризик гематоми спинного мозку.

Майже у всіх пацієнтів профілактичне лікування НМГ можна розпочинати через 6-8 годин після анестезії або видалення катетера, з контролем неврологічного статусу.

Особливо обережними слід бути при одночасному лікуванні іншими препаратами, які можуть впливати на систему гемостазу (зокрема нестероїдними протизапальними засобами, ацетилсаліциловою кислотою).

Ситуації, які супроводжуються певним ризиком.

Контроль за проведенням лікування необхідно підвищити у таких випадках:

печінкова недостатність;
виразкова хвороба шлунково-кишкового тракту або будь-яке інше органічне ураження з імовірністю виникнення кровотечі;
судинне хоріоретинальне захворювання;
після хірургічного втручання на головному та/або спинному мозку;
поперекова (люмбальна) пункція, оскільки існує ризик внутрішньої спинномозкової кровотечі, якщо можливо, проведення пункції слід відкласти;
при одночасному прийомі інших ліків, які впливають на гемостаз (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

Хоча всі концентрації різних низькомолекулярних гепаринів виражаються у міжнародних одиницях (МО) анти-фактор Xa активності, їхня ефективність пов'язана не лише з їх анти-фактор Xa активністю. Заміна одного режиму дозування НМГ на інший може бути небезпечною, оскільки кожен режим був випробуваний у спеціальних клінічних дослідженнях. Тому необхідна велика обережність і дотримання інструкцій для застосування кожного препарату.

Предостережение.

Ризик кровотечі.

Слід дотримуватися рекомендованих режимів дозування (дозування і тривалість лікування).

Недотримання цих рекомендацій може призвести до виникнення кровотечі, особливо у хворих із групи підвищеного ризику (пацієнти літнього віку, хворі із нирковою недостатністю).

Випадки серйозної кровотечі спостерігалися:

у пацієнтів літнього віку, зокрема внаслідок вікового погіршення функції нирок;
у пацієнтів із нирковою недостатністю;
якщо маса тіла становить менше 40 кг;
якщо терапія проводиться довше рекомендованого терміну лікування, який становить 10 днів;
при невиконанні терапевтичних рекомендацій, зокрема щодо тривалості лікування та корекції лікувальних доз з урахуванням маси тіла;
при одночасному прийомі інших ліків (див. розділ « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »).

Ін'єкції еноксапарину, як і будь-якого іншого антикоагулянту, необхідно застосовувати з обережністю при станах, для яких властива підвищена імовірність виникнення кровотеч, таких як порушення гемостазу, наявність пептичної виразки в анамнезі, нещодавно перенесений ішемічний інсульт, неконтрольована артеріальна гіпертензія, діабетична ретинопатія, нещодавно перенесене нейрохірургічне або офтальмологічне хірургічне втручання.

У будь-якому випадку необхідно ретельно контролювати стан пацієнтів літнього віку та/або хворих із нирковою недостатністю, а також якщо лікування триває більше 10 днів.

Аналіз на визначення анти-фактор Ха активності у деяких випадках може бути корисним для виявлення кумуляції препарату (див. розділ « Особливості застосування »).

Ризик виникнення гепарин- індукованої тромбоцитопенії (ГІТ).

Якщо у пацієнта, який отримує НМГ (у лікувальних або профілактичних дозах), виникне тромбоемболічне ускладнення:

погіршення перебігу тромбозу, лікування якого проводиться;
флебіт;
тромбоемболія легеневої артерії;
гостра ішемія нижніх кінцівок;
інфаркт міокарда або ішемічний інсульт,

завжди слід пам'ятати про імовірність виникнення ГІТ та негайно визначити кількість тромбоцитів (див. розділ « Особливості застосування »).

Процедури реваскуляризації коронарних артерій.

Для обмеження ризику розвитку кровотечі у пацієнтів, яким проводиться ангіопластика коронарних артерій з метою лікування нестабільної стенокардії, інфаркту міокарда без зубця Q або гострого інфаркту міокарда з підйомом сегменту ST, слід суворо дотримуватися рекомендованих проміжків часу між введеннями еноксапарину. Важливе значення має досягнення гемостазу у місці ін'єкції після проведення ангіопластики коронарних артерій. У випадку застосування спеціальних засобів закриття судини (гемостатичних пристроїв) слід негайно видалити провідник. У випадку здійснення ручної компресії провідник необхідно видалити через 6 годин після останнього підшкірного/внутрішньовенного введення еноксапарину. При продовженні лікування із застосуванням еноксапарину наступну ін'єкцію слід здійснювати не раніше ніж через 6-8 годин після видалення провідника. Необхідно слідкувати за місцем пункції шкіри на наявність будь-якої ознаки кровотечі або гематоми.

Наявність механічних клапанів серця зі штучних матеріалів.

Застосування еноксапарину для профілактики тромбоемболічних ускладнень у пацієнтів, які мають механічні штучні клапани серця, спеціально не досліджувалося.

Проте у пацієнтів з протезованими клапанами серця, які отримували еноксапарин з метою профілактики тромбоемболічних ускладнень, в окремих випадках спостерігався тромбоз.

Беременная женщина.

У клінічному дослідженні з участю вагітних жінок з механічними штучними клапанами серця, які отримували еноксапарин у дозі 100 анти-фактор Xa МО/кг двічі на добу з метою зниження ризику тромбоемболічних ускладнень, у двох із восьми жінок розвинувся тромбоз, який призвів до обструкції клапана та летального наслідку матері та дитини. Також у період післяреєстраційного нагляду надходили повідомлення про поодинокі випадки тромбозу у вагітних жінок із протезованими клапанами серця, які отримували еноксапарин з метою профілактики тромбоемболічних ускладнень. Таким чином, ризик тромбоемболічних ускладнень у цих пацієнтів може бути вищим.

Кровотечі у людей літнього віку.

У людей літнього віку не відзначається підвищеної тенденції до кровотеч у межах профілактичного діапазону доз. Пацієнти літнього віку (особливо пацієнти віком від 80 років) можуть знаходитися у групі підвищеного ризику виникнення ускладнень, пов'язаних із кровотечами у терапевтичному діапазоні доз. При лікуванні гострого інфаркту міокарда з елевацією сегменту ST збільшення явищ кровотеч відзначалося у пацієнтів віком від 65 до 75 років, вказуючи на те, що ці пацієнти можуть потрапляти у групу особливого ризику кровотеч. Рекомендується ретельний клінічний моніторинг.

Почечная недостаточность.

Пацієнти з нирковою недостатністю підпадають під збільшений вплив еноксапарину, що підвищує ризик кровотеч. Оскільки вплив еноксапарину суттєво підвищується у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну < 30 мл/хв), рекомендується корекція дози у терапевтичному та профілактичному діапазоні доз. Хоча немає рекомендацій стосовно корекції дози у пацієнтів з нирковою недостатністю середнього (кліренс креатиніну 30-50 мл/хв) та легкого ступеня (кліренс креатиніну 50-80 мл/хв), рекомендується здійснювати ретельний клінічний моніторинг. При лікуванні гострого інфаркту міокарда з елевацією сегменту ST дані у пацієнтів з рівнями креатиніну вище 220 та 175 мкмоль/л для чоловіків та жінок відповідно обмежені.

Низька маса тіла.

У жінок з низькою масою тіла (< 45 кг) та чоловіків з низькою масою тіла (< 57 кг) відзначався збільшений вплив еноксапарину у профілактичному діапазоні доз (не коригувалися відповідно до маси тіла), що може призвести до вищого ризику виникнення кровотеч. Таким чином, рекомендується здійснювати ретельний клінічний моніторинг цих пацієнтів.

Моніторинг.

Оцінка ризику та клінічний моніторинг є найкращими предикторами ризику потенційних кровотеч. Зазвичай немає необхідності у звичайному моніторингу активності анти-фактор Ха. Тим не менше, моніторинг анти-фактор Ха активності можна розглядати у тих пацієнтів, які отримують НМГ, а також мають підвищений ризик кровотеч (наприклад, у пацієнтів з нирковою недостатністю, пацієнтів літнього віку та пацієнтів з межовими значеннями маси тіла) або активної кровотечі.

Лабораторні аналізи.

У дозах, що використовуються для профілактики венозної тромбоемболії, еноксапарин натрію не впливав суттєво ні на час кровотечі та загальні аналізи згортання крові, ні на агрегацію тромбоцитів або зв'язування фібриногену з тромбоцитами. У вищих дозах може з'являтися збільшення АЧТЧ (активований частковий тромбопластиновий час) та АЧЗ (активований час

згортання). Збільшення АЧТЧ та АЧЗ не корелює лінійно зі збільшеною антитромботичною активністю еноксапарину натрію і таким чином не є підходящим і достовірним для моніторингу активності еноксапарину натрію.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Для доз 2000 анти-фактор Ха МО/0,2 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 20 мг; 4000 анти-фактор Ха МО/0,4 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 40 мг.

Беременность.

Профілактичне лікування у І триместрі.

Наразі існує недостатньо клінічних даних, на підставі яких можна було б оцінити можливі тератогенні або фетотоксичні ефекти еноксапарину при його профілактичному застосуванні у І триместрі вагітності.

Тому у якості попереджувального заходу еноксапарин бажано не призначати з профілактичною метою вагітним у І триместрі.

Якщо планується епідуральна анестезія, профілактичне лікування гепарином у разі можливості слід припинити щонайпізніше за 12 годин перед анестезією.

Профілактичне лікування у ІІ і ІІІ триместрах.

З тих обмежених даних, які існують на даний час щодо клінічного застосування еноксапарину у ІІ і ІІІ триместрах вагітності, невідомо про будь-які тератогенні або фетотоксичні ефекти еноксапарину у профілактичних дозах. Проте, щоб оцінити його вплив за цих умов, мають бути проведені додаткові дослідження.

Тому можливість профілактичного лікування еноксапарином у ІІ і ІІІ триместрах вагітності слід розглядати лише у разі необхідності.

Якщо планується епідуральна анестезія, профілактичне лікування гепарином при можливості слід припинити щонайпізніше за 12 годин перед анестезією.

Для доз 6000 анти-фактор Ха МО/0,6 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 60 мг;

8000 анти-фактор Ха МО/0,8 мл, що еквівалентно еноксапарину натрію 80 мг

Наявних клінічних даних недостатньо для того, щоб виявити можливу здатність еноксапарину спричиняти вади розвитку або чинити фетотоксичний вплив при його введенні у лікувальних дозах у період вагітності, оскільки як запобіжний захід застосовувати лікувальні дози еноксапарину у період вагітності не рекомендується.

У жодному разі не можна проводити спінальну або епідуральну анестезію хворим, які отримують лікування препаратами НМГ.

Годування груддю.

Оскільки абсорбція у шлунково-кишковому тракті новонароджених є неможливою у принципі, лікування еноксапарином не є протипоказаним жінкам, які годують дитину груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Прийом препарату не впливає на здатність керувати автотранспортним засобом та працювати з механізмами. Проте слід бути обережними з огляду на можливі побічні реакції (див. розділ « Побічні реакції »).

Способ применения и дозы.

1 мг (0,01 мл) еноксапарину натрію відповідає приблизно 100 одиницям активності анти-фактор Ха МО. Новопарин ^® слід вводити підшкірно при профілактичному і лікувальному застосуванні за винятком наступних випадків:

- застосування препарату для антикоагуляції у практиці гемодіалізу;

-лікування пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента ST, яким необхідне внутрішньовенне болюсне введення.

Новопарин ^® не дозволяється вводити внутрішньом'язово. Препарат рекомендований до застосування тільки дорослим пацієнтам.

Техніка підшкірного введення. Заповнені виробником шприці готові до безпосереднього використання. У разі необхідності дозу препарату можна відкорегувати залежно від маси тіла пацієнта. Для цього у разі необхідності перед проведенням ін'єкції зі шприца потрібно видалити зайву кількість препарату. Якщо у видаленні зайвої кількості препарату потреби немає, то з метою уникнення втрати препарату усувати повітряні пухирці зі шприца перед ін'єкцією не потрібно.

Підшкірну ін'єкцію препарату краще виконувати, коли пацієнт перебуває у лежачому положенні. Вводити препарат у підшкірно-жирову тканину передньобічної або задньобічної поверхні черевної стінки, чергуючи правий та лівий бік, використовуючи різні місця для кожної ін'єкції. Голку потрібно ввести на цілу довжину вертикально у товщу складки шкіри, а не під кутом до неї, утвореною між великим та вказівним пальцями. Складку шкіри потрібно утримувати протягом усього введення ін'єкції. Не можна терти місце ін'єкції після введення.

Техніка внутрішньовенного (болюсного) введення/застосування препарату для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.

Лікування розпочинати із внутрішньовенної болюсної ін'єкції, після чого негайно проводити підшкірну ін'єкцію. Для проведення внутрішньовенного болюсу із заповненого виробником градуйованого шприца з препаратом, який містить 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-фактор Ха MO), 60 мг (0,6 мл; 6000 анти-фактор Ха MO) або 80 мг (0,8 мл; 8000 анти-фактор Ха MO), необхідно видалити зайву кількість препарату, щоб у шприці залишилася доза 30 мг (0,3 мл; 3000 анти-фактор Ха MO).

Цю дозу препарату вводити у трубку системи для внутрішньовенного введення розчинів. Не допускається змішування або одночасне введення препарату з іншими лікарськими засобами. Для видалення залишків інших лікарських засобів, а отже, і для попередження їх змішування з препаратом перед проведенням внутрішньовенної болюсної ін'єкції препарату та після нього систему необхідно промити достатньою кількістю 0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози. Новопарин ^® можна безпечно вводити у 0,9 % розчині натрію хлориду або у 5 % розчині глюкози.

В умовах стаціонару препарат можна застосовувати для:

– отримання дози 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МО/кг) для першої підшкірної ін'єкції, яку необхідно провести слідом за внутрішньовенною болюсною ін'єкцією, а також подальших доз 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МО/кг), які необхідно вводити підшкірно кожні 12 годин;

отримання дози 0,3 мг/кг (30 анти-фактор Ха МО/кг) для внутрішньовенного болюсного введення хворим, яким проводять подальшу коронарну ангіопластику.

Упродовж усього періоду лікування слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів, оскільки існує ризик виникнення гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ).

Профілактика венозної тромбоемболії при хірургічних втручаннях, які супроводжуються помірним та високим тромбогенним ризиком.

Як загальне правило, ці рекомендації стосуються хірургічних процедур, які проводяться під загальною анестезією.

У випадку спінальної та епідуральної анестезії слід зважити користь від введення еноксапарину перед операцією та теоретично підвищений ризик розвитку спінальної гематоми (див. розділ « Особливості застосування »).

Схема введення. Препарат вводити 1 раз на добу підшкірно.
Доза. Дозу следует определять на основании оценки риска конкретного пациента и типа хирургического вмешательства.

Хірургічні операції, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення.

Під час операції, які супроводжуються помірним ризиком тромбоутворення, та у пацієнтів, які не мають високого ризику тромбоемболії, ефективна профілактика забезпечується щоденним введенням препарату у дозі 20 мг (0,2 мл; 2000 анти-фактор Ха МО). Режим дозування, що був досліджений, передбачає введення першої ін'єкції за 2 години до операції.

Хірургічні операції, які супроводжуються високим ризиком тромбоутворення.

Операції на кульшовому, колінному суглобах.

Доза препарату становить 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-фактор Ха) 1 раз на добу.

Режим дозування, що був досліджений, передбачає введення першої ін'єкції 4000 анти-фактор Xa МО (повна доза) за 12 годин перед операцією або першої ін'єкції 2000 анти-фактор Xa МО (половина дози) за 2 години перед операцією.

Інші ситуації.

Якщо існує підвищений ризик венозної тромбоемболії, пов'язаний з видом хірургічного втручання (особливо при онкологічних операціях) та/або з анамнезом пацієнта (якщо він переніс випадки венозної тромбоемболії), слід вводити таку саму профілактичну дозу, як і при ортопедичних операціях з високим ризиком, таких як операції на кульшовому, колінному суглобах.

• Тривалість лікування.

Лікування НМГ слід продовжувати разом із накладанням звичайних компресійних еластичних пов'язок на ноги, поки пацієнт зможе повноцінно та активно пересуватися:

– при загальних операційних втручаннях лікування НМГ має тривати менше 10 днів, поки у пацієнта існує ризик розвитку венозної тромбоемболії (див. розділ « Особливості застосування »);

– була встановлена терапевтична користь профілактичного лікування еноксапарином у дозі 4000 анти-фактор Xa МО/добу протягом 4-5 тижнів після операції на колінному суглобі;

– якщо пацієнт все ще має ризик венозної тромбоемболії після рекомендованої тривалості лікування, слід розглянути можливість продовження профілактичної терапії, зокрема введення пероральних антикоагулянтів.

Слід зазначити, що клінічна користь довготривалого лікування низькомолекулярними гепаринами або пероральними антикоагулянтами не досліджувалася.

Профілактика тромбозу глибоких вен у пацієнтів, які перебувають на постільному режимі у зв'язку з гострими терапевтичними захворюваннями.

Рекомендована доза препарату становить 40 мг (0,4 мл; 4000 анти-фактор Ха МО) 1 раз на добу підшкірно. Новопарин ^® призначати щонайменше на 6 днів, тривалість лікування – не більше

14 дней. Если риск венозной тромбоэмболии сохраняется, следует провести длительное профилактическое лечение пероральными антикоагулянтами.

Профілактика тромбоутворення в екстракорпоральному контурі кровообігу під час проведення гемодіалізу.

Препарат вводити внутрішньосудинно (у внутрішньоартеріальний катетер або діалізний контур).

Для хворих, які отримують повторні сеанси гемодіалізу, профілактика зсідання крові в екстраренальній системі очищення крові забезпечується введенням початкової дози 100 анти-фактор Xa МО/кг у внутрішньоартеріальний катетер або діалізний контур на початку сеансу.

Ця доза вводиться внутрішньосудинно у вигляді одноразової болюсної ін'єкції. Антикоагулянтного ефекту цієї дози, як правило, достатньо для проведення сеансу гемодіалізу, що триває 4 години або менше. Вона може потім коригуватися з урахуванням значних індивідуальних коливань відповіді.

Максимальна рекомендована доза становить 100 анти-фактор Xa МО/кг.

Для гемодіалізних пацієнтів з групи високого ризику кровотечі (особливо при діалізі у пре- і постоперативному періоді) або з активною кровотечею, під час сеансів діалізу можна застосовувати дозу 50 анти-фактор Xa МО/кг (подвійний судинний доступ) або 75 анти-фактор Xa МО/кг (один судинний доступ).

Лікування діагностованого тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії та не має тяжких клінічних симптомів.

Будь-яку підозру на виникнення тромбозу глибоких вен слід негайно підтвердити за допомогою відповідних методів дослідження.

Дозировка.

Новопарин ^® призначати підшкірно 2 рази на добу у дозі 100 анти-фактор Ха МО/кг кожні 12 годин. У пацієнтів з масою тіла більше 100 кг та менше 40 кг корекція дози НМГ не вивчалася. НМГ може бути менш ефективним у пацієнтів з масою тіла більше 100 кг та призводити до підвищеного ризику виникнення кровотечі у пацієнтів з масою тіла менше 40 кг. Тому необхідно ретельно контролювати клінічний стан цих пацієнтів.

Тривалість лікування тромбозу глибоких вен.

При лікуванні із застосуванням низькомолекулярного гепарину слід якомога швидше перейти на прийом пероральних антикоагулянтів, якщо протипоказання відсутні. Тривалість лікування НМГ не повинна перевищувати 10 днів, включаючи час, необхідний для досягнення пероральними коагулянтами рівноважного стану, за винятком тих випадків, коли важко досягти рівноважного стану. Тому терапію пероральними антикоагулянтами слід розпочинати якомога раніше.

Лікування нестабільної стенокардії та інфаркту міокарда без зубця Q.

Рекомендована разова доза препарату становить 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МО/кг) підшкірно через кожні 12 годин; одночасно призначати ацетилсаліцилову кислоту перорально (рекомендовані дози: від 75 до 325 мг перорально після початкової навантажувальної дози 160 мг).

Тривалість лікування – щонайменше 2-8 діб, до клінічної стабілізації стану пацієнта.

Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з тромболітичним засобом у хворих, яким проводять подальшу коронарну ангіопластику, а також у хворих, яким цю процедуру не проводять.

Початкову внутрішньовенну болюсну ін'єкцію препарату проводити у дозі 30 мг (0,3 мл; 3000 анти-фактор Ха МО). Після чого підшкірно вводити 1 мг/кг (100 анти-фактор Ха МО/кг) протягом 15 хвилин, потім кожні 12 годин (для перших двох підшкірних ін'єкцій максимальна сумарна доза становить 10000 анти-фактор Ха МО).

Першу дозу препарату слід вводити у будь-який час за 15 хвилин до або через 30 хвилин після початку тромболітичної терапії.

Рекомендована тривалість лікування становить 8 днів або поки пацієнта не випишуть зі стаціонару, якщо госпіталізація триває менше 8 днів.

Супутня терапія: після появи симптомів слід якнайшвидше розпочинати прийом ацетилсаліцилової кислоти і продовжувати у дозі 75-325 мг на день протягом не менше 30 днів, якщо не показано інакше.

Хворі, яким проводять коронарну ангіопластику:

якщо з часу останнього підшкірного введення препарату до роздування балона пройшло менше 8 годин, додаткове введення препарату не потрібне;
якщо з часу останнього підшкірного введення препарату до роздування балона пройшло більше 8 годин, необхідно провести внутрішньовенну болюсну ін'єкцію 0,3 мг/кг (30 анти-фактор Ха МО/кг) препарату. Для забезпечення точності об'ємів, що вводяться ін'єкційно, рекомендується розвести препарат до 300 анти-фактор Ха МО/мл (0,3 мл (3000 анти-фактор Ха МО) розвести у 10 мл розчинника (0,9 % розчину натрію хлориду або 5 % розчину глюкози)) (див. таблицю).

Об'єми, необхідні для ін'єкційного введення, коли розведення здійснюється для хворих, яким проводиться коронарна ангіопластика

Маса тіла, кг	Необхідна доза, анти-фактор Ха МО	Об'єм, необхідний для ін'єкційного введення, при розведенні до 300 МО/мл (тобто 0,3 мл (3000 анти-фактор Ха МО) препарату Новопарин ^® , розведені у 10 мл розчинника)), мл
45	1350	4,5
50	1500	5
55	1650	5,5
60	1800	6
65	1950	6,5
70	2100	7
75	2250	7,5
80	2400	8
85	2550	8,5
90	2700	9
95	2850	9,5
100	3000	10

Пацієнтам віком від 75 років, які знаходяться на лікуванні з приводу гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST, початкову внутрішньовенну болюсну ін'єкцію не проводити. Кожні 12 годин їм слід підшкірно вводити дозу 0,75 мг/кг (75 анти-фактор Ха МО/кг) (тільки для перших двох ін'єкцій максимальна сумарна доза становить 75 мг (7500 анти-фактор Ха МО).

Дети.

Через відсутність відповідних даних не рекомендується застосовувати НМГ у педіатричній практиці.

Передозировка.

Випадкове передозування при підшкірному введенні великих доз низькомолекулярного гепарину може призвести до геморагічних ускладнень.

У випадку кровотечі для лікування деяких хворих можна застосовувати протаміну сульфат, враховуючи наступні фактори:

ефективність протаміну набагато нижча, ніж ефективність, зареєстрована при передозуваннях нефракційного гепарину;
через побічні реакції (зокрема анафілактичний шок) слід ретельно зважити співвідношення ризик/користь для протаміну сульфату.

Нейтралізацію гепарину здійснювати за допомогою повільного внутрішньовенного введення протаміну (сульфат або гідрохлорид).

Необхідна доза протаміну залежить:

від введеної дози гепарину (100 протигепаринових одиниць протаміну нейтралізують активність 100 анти-фактор Ха МО низькомолекулярного гепарину), якщо з моменту введення еноксапарину натрію пройшло не більше 8 годин;
від часу, що пройшов з моменту введення гепарину:
можливе введення інфузії 50 протигепаринових одиниць протаміну на 100 анти-фактор Ха МО еноксапарину натрію, якщо з моменту введення еноксапарину натрію пройшло більше 8 годин або якщо буде потреба у другій дозі протаміну;
якщо з моменту ін'єкції еноксапарину натрію пройшло більше 12 годин, немає необхідності вводити протамін.

Ці рекомендації стосуються хворих із нормальною нирковою функцією, які отримують повторні дози.

Однак неможливо повністю нейтралізувати анти-фактор Ха активність. Більше того, нейтралізація може мати тимчасовий характер через особливість абсорбції низькомолекулярного гепарину і в результаті може виникнути необхідність розподілити загальну розраховану дозу протаміну на кілька ін'єкцій (2-4) для введення протягом 24 годин.

Після потрапляння низькомолекулярного гепарину до шлунка тяжкі ускладнення маловірогідні навіть при великих кількостях (таких випадків зареєстровано не було) через незначне шлункове та кишкове всмоктування лікарського засобу.

Побочные реакции.

Були зареєстровані випадки значних геморагічних ускладнень, деякі з них були летальними. Спостерігалися внутрішньочерепні та ретроперитонеальні крововиливи. Також реєструвалися випадки геморагічних ускладнень (кровотечі), таких як гематома, екхімоз у місцях та у відмінних від місця ін'єкції, гематома рани, гематурія, петехія, екхімоз у місці ін'єкції, носова кровотеча та шлунково-кишкова кровотеча.

Геморагічні прояви, головним чином пов'язані:

із супутніми факторами ризику : органічними ураженнями зі схильністю до кровотечі та певними комбінаціями лікарських засобів (див. розділ « Протипоказання » та « Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій »), віком, нирковою недостатністю, низькою масою тіла;
із недотриманням терапевтичних рекомендацій, зокрема таких, що стосуються тривалості лікування та корегування дози відповідно до маси тіла (див. розділ « Особливості застосування »).

Зареєстровані випадки спінальної гематоми після введення низькомолекулярного гепарину під час спінальної анестезії, аналгезії або епідуральної анестезії.

Ці побічні реакції спричиняли неврологічні зміни різного ступеня тяжкості, у тому числі тривалий та постійний параліч (див. розділ « Особливості застосування »).

Після підшкірного введення можливе утворення гематоми на місці введення ін'єкції. Були зареєстровані випадки болю у місці ін'єкції, інших реакцій, включаючи подразнення, набряк у місці ін'єкції, гіперчутливість, запалення та утворення вузликів. Цей ризик зростає, якщо порушується рекомендована техніка проведення ін'єкції або застосовуються невідповідні засоби для її проведення. Запальні вузлики у місці ін'єкції, які минають через кілька днів, можуть виникати внаслідок запалення. Однак це не вимагає припинення терапії.

Зареєстровано тромбоцитоз та тромбоцитопенію. Існує два її типи:

тип І, тобто найбільш розповсюджені випадки, зазвичай помірного ступеня (кількість тромбоцитів більше 100000/мм ³ ), з'являються на ранніх етапах (до 5-ї доби) і не потребують припинення лікування;
тип ІІ, тобто нечасті випадки тяжкої імуноалергічної тромбоцитопенії – гепарин-індукованої тромбоцитопенії (ГІТ) з тромбозом; у деяких випадках тромбоз був ускладнений інфарктом органів або ішемією кінцівок. Її розповсюдженість мало досліджена (див. розділ « Особливості застосування »).

Можливе безсимптомне та зворотне підвищення рівня тромбоцитів.

Зареєстровані випадки некрозу шкіри при застосуванні гепаринів. Їм може передувати поява пурпури або інфільтрованих та болісних еритематозних плям. У таких випадках слід негайно припинити терапію.

Виникали прояви системних алергічних реакцій (анафілактичні/анафілактоїдні реакції) або реакцій з боку шкіри (кропив'янка, свербіж, еритема, бульозні висипання), які у певних випадках могли призводити до припинення лікування.

Як і з нефракціонованими гепаринами, не виключена можливість розвитку остеопорозу при подовженні терміну лікування.

Нефракційні гепарини можуть спричиняти гіпоальдостеронізм, котрий призводить до збільшення плазмових рівнів калію. Може виникнути клінічно значуща гіперкаліємія, особливо у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та цукровим діабетом.

Короткочасне підвищення рівнів трансаміназ.

Повідомлялося про кілька випадків розвитку гіперкаліємії.

Спостерігалися випадки васкуліту, пов'язаного з підвищеною чутливістю шкіри.

Спостерігалася гіпереозинофілія окремо або одночасно зі шкірними реакціями, яка призводила до припинення лікування.

Дуже рідко спостерігалися випадки гіперліпідемії та спонтанного розриву селезінки.

Зареєстровані випадки порушення згортання крові та анемія.

Срок годности.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке. Не замерзайте.

Несумісність.

Не змішувати з іншими лікарськими засобами.

Упаковка.

Розчин для ін'єкцій 100 мг/мл по 20 мг/0,2 мл; або по 40 мг/0,4 мл; або по 60 мг/0,6 мл; або по 80 мг/0,8 мл; або по 100 мг/1,0 мл в попередньо наповнених шприцах № 2 у блістері в картонній коробці.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Шенджен Текдоу Фармасьютикал Ко., Лтд/Shenzhen Techdow Pharmaceutical Co., Ltd.

Місцезнаходження виробника та його адреса провадження його діяльності.

№ 10, Гаоксінзонгуай Роад, Хай-тек Індастріал Парк Няншанський округ, Шенджен, Н.Р. Китай/No 10, Gaoxinzhongyi Road, Hi-tech Industrial Park, Nanshan District, Shenzhen, PR China.

ЭНОКСАПАРИН НАТРИЙ

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа