Личный кабинет
ЛИРАМ табл. 20мг+10мг №30
rx
Код товара: 877140
Производитель: Борщаговский ХФЗ (Украина, Киев)
2 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ЛИРАМ
LIRAM
Состав
действующие вещества: лизиноприл, амлодипин;
1 таблетка содержит:
лизиноприла 20 мг (в виде дигидрата лизиноприла);
амлодипина 10 мг (в виде амлодипина бесилата);
другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмалгликолят, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы с выпуклой поверхностью.
Фармакотерапевтическая группа
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в комбинации с блокаторами кальциевых каналов. Лизиноприл и амлодипин.
Код ATX C09B B03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лирам – это комбинированный препарат с фиксированной комбинацией доз действующих веществ – лизиноприла и амлодипина.
Лизиноприл
Лизиноприл – ингибитор фермента пептидилдипептидазы. Он ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который катализирует превращение ангиотензина I в вазоконстрикторный пептид ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентраций ангиотензина II, в результате чего снижается вазопрессорная активность и уменьшается секреция альдостерона. Снижение последнего может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
Поскольку в основе механизма, благодаря которому лизиноприл снижает АД, лежит угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лизиноприл снижает АД даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина. АПФ идентичен кининази II – ферменту, что приводит к деградации брадикинина. Сыграют ли повышенные концентрации брадикинина, мощного вазодилататорного пептида, роль в терапевтических эффектах лизиноприла еще не выяснена.
Амлодипин
Амлодипин – это дигидропиридиновый ингибитор поступления ионов кальция (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция), который блокирует их поступление через мембраны в мышечные клетки миокарда и сосудов.
Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.
До сих пор точные причины положительного эффекта амлодипина при стенокардии не определены; однако известно, что снижение общей ишемической нагрузки происходит за счет следующих двух механизмов:
Амлодипин вызывает расширение периферических артериол и, таким образом, снижает общее периферическое сопротивление сосудов, преодолевающее сердце (постнагрузку). Поскольку частота сердечных сокращений остается стабильной, разгрузка сердца приводит к снижению уровня потребления энергии миокардом и потребности миокарда в кислороде.
Механизм действия амлодипина также, возможно, включает расширение главных коронарных и артериол, как нормальных, так и расположенных в зоне ишемии. Следствием этого является повышение уровня поступления кислорода в миокард у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).
Применение амлодипина 1 раз в сутки ежедневно обеспечивает клинически значимое снижение АД у пациентов с артериальной гипертензией как в вертикальном, так и в горизонтальном положении в течение 24 часов. В результате медленного начала действия быстрый гипотензивный эффект не наступает.
У пациентов со стенокардией разовая суточная дозировка амлодипина повышает переносимость физической нагрузки, увеличивает продолжительность интервала между приступами стенокардии, задерживает развитие депрессии сегмента ST (на 1 мм), а также снижает частоту приступов стенокардии и частоту приема нитроглицерина.
Амлодипин не оказывает неблагоприятного влияния на обмен веществ или концентрацию липидов плазмы крови и может применяться больным бронхиальной астмой, сахарным диабетом II типа и подагрой.
Фармакокинетика.
Лизиноприл
Лизиноприл – ингибитор АПФ для перорального применения, не содержащий сульфгидрильной группы.
Всасывание
После применения внутрь концентрация препарата в плазме крови достигает максимума через 7 ч, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда наблюдалась тенденция к небольшой задержке при достижении максимальной концентрации в сыворотке крови. На основании данных о выведении с мочой средняя степень всасывания лизиноприла составляет примерно 25%, вариабельность у разных пациентов составляет от 6 до 60% при применении в исследованном диапазоне доз (от 5 до 80 мг). У пациентов с сердечной недостаточностью абсолютная биодоступность лизиноприла снижается примерно до 16%. Всасывание лизиноприла не зависит от приема пищи.
Распределение
Лизиноприл не связывается с белками сыворотки крови, за исключением циркулирующего АПФ. Исследования на крысах показали, что лизиноприл слабо проникает через гематоэнцефалический барьер.
Вывод
Лизиноприл не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном применении эффективный период полувыведения лизиноприла составляет 12,6 часа. Почечный клиренс лизиноприла у здоровых добровольцев составляет около 50 мл/мин. Снижение концентрации в сыворотке крови имеет длительный период полувыведения, что не способствует накоплению действующего вещества в организме. Вероятно, этот терминальный период полувыведения представляет насыщенное связывание с АПФ и не носит дозозависимый характер.
Фармакокинетические характеристики у особых групп пациентов
Печеночная недостаточность
Нарушение функций печени у пациентов с циррозом печени приводит к снижению всасывания лизиноприла (приблизительно на 30% в соответствии с данными по выведению с мочой), однако влияние препарата увеличивается (приблизительно на 50%) по сравнению с таким у здоровых добровольцев из-за снижения клиренса.
Почечная недостаточность
При нарушении функций почек снижается выведение лизиноприла, поскольку лизиноприл выводится почками, но это снижение становится клинически значимым только при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин. При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) среднее значение площади под кривой «концентрация – время» (AUC) увеличивается только на 13%, тогда как при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 5 до 35 мл/х). Лизиноприл может выводиться из организма при гемодиализе. После 4 ч гемодиализа концентрация лизиноприла в плазме крови снижается в среднем на 60%, а диализный клиренс составляет от 40 до 55 мл/мин.
Сердечная недостаточность
У пациентов с сердечной недостаточностью отмечается большая концентрация лизиноприла в плазме крови по сравнению со здоровыми добровольцами (увеличение AUC в среднем на 125%), но на основании данных о выведении с мочой всасывание лизиноприла у них снижается примерно на 16% по сравнению со здоровыми лицами.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая концентрация лизиноприла в крови и более высокие значения AUC (более примерно на 60%) по сравнению с соответствующими показателями у младших пациентов.
Амлодипин
Всасывание, распределение, связывание с белками плазмы крови
После применения в терапевтических дозах амлодипин хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 6–12 ч после применения. Абсолютная биодоступность составляет от 64 до 80%. Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что около 97,5% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы.
Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Биотрансформация и выведение
Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 35–50 часов и соответствует применению препарата 1 раз в сутки. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени до неактивного метаболита, и только 10% исходного соединения и 60% метаболитов выводятся с мочой.
Фармакокинетические характеристики у особых групп пациентов
Печеночная недостаточность
Клинические данные о применении амлодипина пациентам с печеночной недостаточностью очень ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению периода полувыведения и AUC примерно на 40–60%.
Пациенты пожилого возраста
Время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови у пациентов пожилого возраста и младших пациентов практически одинаково. У пациентов пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и периоду полувыведения.
Увеличение AUC и период полувыведения у пациентов с застойной сердечной недостаточностью соответствовало ожиданиям этой возрастной группы.
Комбинированный препарат с фиксированной дозой
Не описаны фармакокинетические взаимодействия между активными компонентами лекарственного средства. Фармакокинетические параметры (AUC, Cmax, tmax, t1/2) не отличались от таковых после применения активных компонентов в отдельности.
Прием пищи не влияет на всасывание препарата Лирам, таблеток в желудочно-кишечном тракте.
Показания
Эссенциальная артериальная гипертензия у взрослых.
Лекарственное средство Лирам назначают взрослым пациентам, у которых АД адекватно контролируется на фоне одновременного приема лизиноприла и амлодипина в аналогичных дозах.
Противопоказания
Связанные с лизиноприлом:
повышенная чувствительность к лизиноприлу или любому другому ингибитору АПФ;
ангионевротический отек, связанный с применением ингибитора АПФ, в анамнезе;
наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
беременность или период планирования беременности, период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»);
одновременное применение препарата Лирам с лекарственными средствами, содержащими алискирен, противопоказано пациентам с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (скорость клубочковой фильтрации < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»);
одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном; не рекомендуется начинать прием Лирама раньше чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).
Связанные с амлодипином:
повышенная чувствительность к амлодипину или к любым другим производным дигидропиридина;
тяжелая артериальная гипотензия;
шок (в т.ч. кардиогенный);
обструкция выходного тракта левого желудочка (стеноз аортального клапана тяжелой степени);
гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда.
Связанные с лекарственным средством Лирам:
все указанные выше противопоказания, связанные с применением отдельных компонентов, также относятся к комбинированному препарату Лирам;
повышенная чувствительность к любому из вспомогательных веществ Лирама (см. раздел «Состав»).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Взаимодействия, связанные с лизиноприлом
Гипотензивные средства
Одновременное применение лизиноприла с другими гипотензивными препаратами (например, нитроглицерином и другими нитратами или другими вазодилататорами) может привести к дополнительному снижению артериального давления.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Известно, что двойная блокада РААС при одновременном применении ингибиторов АПФ, блокаторов рецептора ангиотензина II (БРА II) или алискирена ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушений функции почек (в том числе острой почечной недостаточности) по сравнению с моно. "Особенности применения").
Препараты, которые могут повышать риск развития ангионевротического отека
Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано в связи с увеличением риска развития ангионевротического отека (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с ингибиторами мишени рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR) (например, темсиролимус, сиролимус, эверолимус) или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (например, рацекадотрил), или тканевым активатором плазминогена ангионевротического отека (см. раздел «Особенности применения»).
Диуретики
При добавлении диуретика в терапию лизиноприлом антигипертензивный эффект обычно усиливается. У пациентов, уже получающих диуретики, и особенно у тех, кому лечение диуретиками было назначено недавно, при добавлении к терапии лизиноприла изредка может наблюдаться чрезмерное снижение АД. Риск симптоматической гипотензии при применении лизиноприла можно свести к минимуму, прекратив диуретик до начала лечения лизиноприлом (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).
Пищевые добавки или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие диуретики и другие лекарственные средства, которые могут повышать уровень калия в сыворотке крови
Несмотря на то, что содержание калия в сыворотке крови обычно остается в пределах нормальных значений, у некоторых пациентов при лечении лизиноприлом может возникнуть гиперкалиемия. Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевые добавки или заменители соли, содержащие калий, могут приводить к значительному повышению содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. При одновременном применении лизиноприла с другими препаратами, повышающими уровень калия в сыворотке крови, такими как триметоприм и ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол), следует соблюдать осторожность, поскольку известно, что действие триметоприма подобно действию калийсберегающих диуретиков, таких как Таким образом, одновременный прием лизиноприла с вышеперечисленными лекарственными средствами не рекомендуется. В случае необходимости одновременного применения лекарственные средства следует применять с осторожностью и периодическим мониторингом содержания калия в сыворотке крови (см. «Особенности применения»).
Циклоспорин.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и циклоспорина может привести к гиперкалиемии. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Гепарин.
Одновременное применение ингибиторов АПФ и гепарина может привести к гиперкалиемии. Рекомендуется мониторинг содержания калия в сыворотке крови.
Если лизиноприл назначают одновременно с калийнесберегающим диуретиком, гипокалиемия, индуцированная диуретиками, может уменьшиться.
Препараты лития
При одновременном применении препаратов лития и ингибиторов АПФ отмечалось обратимое повышение концентрации лития в сыворотке крови и токсичность. Одновременное применение тиазидных диуретиков может повышать риск развития литиевой токсичности и усиливать уже повышенную литиевую токсичность на фоне применения ингибиторов АПФ. Одновременное применение лизиноприла и препаратов лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения такой комбинации следует тщательно контролировать содержание лития в сыворотке крови (см. раздел «Особенности применения»).
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе ацетилсалициловая кислота
≥ 3 г/сутки
Одновременное применение ингибиторов АПФ с НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозе, оказывающей противовоспалительное действие, ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и неселективные НПВП) может привести к снижению антигипертензивного действия ингибиторов АПФ. Одновременное применение ингибиторов АПФ и НПВП может повышать риск ухудшения функции почек, включая развитие ОПН, и увеличение содержания калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с пониженной функцией почек. Эти эффекты обратимы. Следует соблюдать осторожность при применении комбинированной терапии, особенно пожилым пациентам. Пациенты должны получать адекватное количество жидкости и рекомендуется тщательно контролировать функцию почек как в начале комбинированной терапии, так и в процессе лечения.
Золото
Нитритоидные реакции (симптомы вазодилатации, включая гиперемию, тошноту, головокружение и артериальную гипотензию, которые могут быть очень тяжелыми) после введения инъекционного препарата, содержащего золото (например натрия ауротиомалата), регистрировались чаще у пациентов, получавших лечение ингибиторами АП.
Трициклические антидепрессанты/антипсихотики/анестетики
Одновременное применение некоторых анестезирующих средств, трициклических антидепрессантов и антипсихотиков с ингибиторами АПФ может приводить к дальнейшему снижению АД (см. раздел «Особенности применения»).
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Гипогликемические препараты
Известно, что одновременное применение ингибиторов АПФ и лекарственных гипогликемических средств (инсулин, пероральные гипогликемические средства) может усиливать гипогликемический эффект с риском гипогликемии. Это явление чаще всего возникает в первые недели комбинированной терапии и при наличии у пациента почечной недостаточности.
Лекарственные средства, подавляющие функцию костного мозга (иммуносупрессанты, аллопуринол, прокаинамид)
Одновременное применение с лизиноприлом увеличивает риск нейтропении и/или агранулоцитоза (см. «Особенности применения»).
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты.
Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в кардиологических дозах), тромболитиками, бета-адреноблокаторами и/или нитратами.
Алкоголь потенцирует гипотензивное действие лизиноприла.
Эстрогены.
При одновременном назначении возможно снижение гипотензивного эффекта лизиноприла за счет задержки жидкости в организме.
Взаимодействия, связанные с амлодипином
Воздействие других лекарственных средств на амлодипин
Ингибиторы изофермента CYP3A4
Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, азольными фунгицидами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамилом или дилтиаземом) может привести к значительному повышению концентрации амлодипина. Клинические проявления этих вариаций фармакокинетики могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста. Таким образом, рекомендуется медицинское наблюдение за пациентами, а также коррекция дозы амлодипина, если потребуется.
Кларитромицин является ингибитором CYP3A4. Существует повышенный риск гипотензии у пациентов, получающих кларитромицин с амлодипином. При одновременном применении амлодипина с кларитромицином рекомендуется строгое медицинское наблюдение за состоянием пациентов.
Индукторы изофермента CYP3A4
При одновременном применении с известными индукторами изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в крови может изменяться. Поэтому необходимо контролировать АД и при необходимости корректировать дозу препаратов во время и после комбинированного лечения, особенно при приеме мощных индукторов изофермента CYP3A4 (таких как рифампицин, Hypericum perforatum).
Прием амлодипина с грейпфрутом или соком грейпфрута не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к увеличению биодоступности амлодипина, в результате чего повышается его гипотензивный эффект.
Дантролен (инфузия)
В ходе исследований на животных после приема верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалась фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистая недостаточность с сопутствующей гиперкалиемией и последующим летальным исходом. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, подверженным злокачественной гипертермии, а также для лечения злокачественной гипертермии.
Воздействие амлодипина на другие лекарственные средства
Гипотензивный эффект амлодипина усиливает соответствующий эффект других лекарственных средств, обладающих антигипертензивными свойствами.
Такролимус
Одновременное применение такролимуса и амлодипина может привести к повышению концентрации такролимуса в крови; механизм такого взаимодействия до конца не изучен. Чтобы избежать токсического действия такролимуса, следует контролировать концентрацию такролимуса в крови в ходе терапии амлодипином и в случае необходимости корректировать дозу такролимуса.
Ингибиторы мишеней рапамицина в клетках млекопитающих (mTOR)
Такие ингибиторы mTOR, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус, являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с ингибиторами mTOR может усиливаться влияние последних.
Циклоспорин
До сих пор не были проведены исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина у здоровых добровольцев или других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки, у которых наблюдалось повышение концентраций циклоспорина в крови (в среднем на 0–40%). В связи с этим у таких пациентов следует контролировать концентрацию циклоспорина в крови в ходе терапии амлодипином и при необходимости снижать дозу циклоспорина.
Симвастатин
Одновременное применение повторных доз 10 мг амлодипина и 80 мг симвастатина приводило к увеличению концентрации симвастатина на 77% по сравнению с соответствующей концентрацией при монотерапии симвастатином. Дозу симвастатина для пациентов, применяющих амлодипин, следует ограничить 20 мг/сут.
Известно, что в исследованиях клинических взаимодействий амлодипин не влиял на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина или варфарина.
Особенности по применению
Все указанные ниже особенности применения, связанные с применением отдельных компонентов, также касаются комбинированного лекарственного средства.
Особенности применения, связанные с лизиноприлом
Симптоматическая артериальная гипотензия
Симптоматическая артериальная гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией.
Существенное снижение артериального давления может возникать у пациентов со снижением объема циркулирующей крови вследствие приема диуретиков, строгой бессолевой диеты, диализа, диареи, рвоты, а также у пациентов с выраженной ренинзависимой артериальной гипертензией (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
У пациентов с сердечной недостаточностью, сопровождающейся или не сопровождающейся почечной недостаточностью, зарегистрированы случаи симптоматической гипотензии. Подобные случаи наиболее вероятны у пациентов с более тяжелой степенью сердечной недостаточности при приеме больших доз петлевых диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. У пациентов с повышенным риском симптоматической артериальной гипотензии следует вести наблюдение за параметрами гипотензивного эффекта после приема начальной дозы. Эти рекомендации касаются пациентов с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульта. В случае развития артериальной гипотензии следует, положив пациента на спину, придать ему горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями и восполнить потерю жидкости (внутривенное вливание физиологического раствора), если это необходимо. Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием к применению препарата, и последующий прием обычно не вызывает проблем после повышения АД в результате увеличения объема циркулирующей крови.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью с нормальным или пониженным АД лизиноприл может привести к дополнительному снижению системного артериального давления. Это известный эффект, и обычно он не является причиной прекращения терапии. Если артериальная гипотензия становится симптоматической, может потребоваться снижение дозы или прекращение приема лизиноприла.
Артериальная гипотензия при остром инфаркте миокарда
Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда, подверженных дальнейшему серьезному ухудшению гемодинамики после лечения вазодилататорами. Это пациенты с артериальным систолическим давлением 100 мм рт. ст. или ниже или с кардиогенным шоком. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу следует снизить, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт. ст. или ниже. Поддерживающие дозы следует уменьшить до 5 мг или временно до 2,5 мг, если систолическое АД составляет 100 мм рт. ст. или ниже. В случае сохранения артериальной гипотензии (систолическое АД менее 90 мм рт. ст. сохраняется более 1 часа) лизиноприл следует отменить.
Стеноз аортального и митрального клапана/гипертрофическая кардиомиопатия
Как и все ингибиторы АПФ, лизиноприл следует назначать с осторожностью пациентам со стенозом митрального клапана и обструкцией исходного тракта левого желудочка, такими как аортальный стеноз или гипертрофическая кардиомиопатия.
Почечная недостаточность
При нарушении функции почек (клиренс креатинина < 80 мл/мин) стартовую дозу лизиноприла необходимо корректировать в зависимости от клиренса креатинина пациента, а затем в зависимости от реакции пациента на лечение. Рутинный контроль содержания калия и концентрация креатинина является частью стандартной медицинской практики лечения таких пациентов.
У пациентов с сердечной недостаточностью артериальная гипотензия после начала лечения ингибиторами АПФ может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях сообщалось об острой почечной недостаточности, как правило, обратимой.
У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной функционирующей почки, получавших ингибиторы АПФ, возможно повышение концентрации мочевины крови и креатинина в сыворотке крови, как правило, обратимое после отмены препарата. Это особенно вероятно у пациентов с почечной недостаточностью.
При наличии у пациента реноваскулярной артериальной гипертензии существует повышенный риск развития тяжелой артериальной гипотензии и почечной недостаточности. Лечение таких пациентов следует начинать под тщательным контролем с низких доз и осторожно титровать дозу. Поскольку лечение диуретиками может способствовать развитию вышеуказанных состояний, их применение следует прекратить, при этом функцию почек следует контролировать в течение первых недель терапии лизиноприлом.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без выраженной предварительной реноваскулярной гипертензии отмечалось увеличение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови, обычно незначительное и транзиторное, особенно в тех случаях, когда лизиноприл применялся одновременно с диуретиком. Это особенно вероятно у пациентов с предварительной почечной недостаточностью. Может потребоваться снижение дозы и/или отмена диуретиков и/или лизиноприла.
При остром инфаркте миокарда лечение лизиноприлом не следует начинать пациентам с признаками почечной недостаточности, которые определялись как концентрация креатинина в сыворотке крови, превышающая 177 мкмоль/л и/или протеинурия, превышающая 500 мг/24 часа. В случае развития нарушения функции почек при лечении лизиноприлом (концентрация креатинина в сыворотке крови более 265 мкмоль/л или в два раза превышает соответствующее значение до начала лечения) врач должен рассмотреть целесообразность отмены лизиноприла.
Протеинурия
Известно редкие случаи протеинурии у пациентов, особенно при снижении функции почек или после высоких доз лизиноприла. В случае клинически значимой протеинурии (более 1 г/сут) лекарственное средство назначают только после оценки пользы от лечения и потенциального риска и при постоянном мониторинге клинических и биохимических параметров пациента.
Повышенная чувствительность, ангионевротический отек
Сообщалось об единичных случаях ангионевротического отека лица, рук и ног, губ, языка, голосовой щели и/или гортани у пациентов, получавших ингибиторы АПФ, включая лизиноприл. Ангионевротический отек может возникнуть в любой момент при лечении. В таких случаях следует немедленно отменить лизиноприл, назначить соответствующее лечение, обеспечить медицинское наблюдение, чтобы убедиться в исчезновении всех симптомов до выписки пациента. Даже в случае отека языка, не сопровождающегося дыхательной недостаточностью, пациенты могут нуждаться в длительном наблюдении, поскольку лечение антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным.
Очень редко сообщалось о случаях смерти в результате ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или языка. У пациентов с поражением языка, голосовой щели или гортани может возникать обструкция дыхательных путей, особенно у пациентов, ранее перенесших операцию на дыхательных путях. В таких случаях следует сразу оказать неотложную медицинскую помощь. Она может включать введение адреналина и/или поддержание свободной проходимости дыхательных путей. Пациент должен находиться под наблюдением врача до полного и стабильного исчезновения симптомов.
Интестинальный ангионевротический отек отмечался очень редко у пациентов, получавших терапию ингибиторами АПФ. Эти пациенты жаловались на боль в животе (с или без тошноты и рвоты); в некоторых случаях не наблюдалось до этого ангиневротического отека лица и уровень С-1 эстеразы был в норме. Диагностика ангионевротического отека должна включать в себя компьютерную томографию или УЗ-диагностику, или осмотр хирурга, симптомы должны исчезнуть после прекращения применения ингибиторов АПФ. Интестинальный ангионевротический отек должен рассматриваться при диагностике у пациентов, применяющих ингибиторы АПФ и жалующихся на боль в животе.
Ингибиторы АПФ вызывают ангионевротический отек у пациентов негроидной расы чаще, чем у других рас.
Пациенты, у которых ранее отмечался ангионевротический отек, не связанный с лечением ингибиторами АПФ, могут быть более склонны к развитию ангионевротического отека при применении ингибитора АПФ (см. раздел «Противопоказания»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано в связи с повышением риска развития ангионевротического отека. Лечение сакубитрилом/валсартаном следует начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы лизиноприла. Лечение лизиноприлом следует начинать не ранее чем через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Противопоказания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином может привести к повышению риска развития ангионевротического отека (например, отек дыхательных путей или языка с дыхательной недостаточностью. и другие виды взаимодействий»). Пациентам, уже принимающим ингибиторы АПФ, начинать лечение рацекадотрилом, ингибиторами mTOR и вилдаглиптином следует с осторожностью.
Анафилактоидные реакции у пациентов, находящихся на гемодиализе
Сообщалось об анафилактоидных реакциях у пациентов, находящихся на диализе с использованием высокопроточных диализных мембран с высокой проницаемостью (например AN 69) и одновременно получающих ингибитор АПФ. Следует рассмотреть целесообразность применения другого типа диализной мембраны или гипотензивного препарата другого класса у таких пациентов.
Анафилактоидные реакции во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)
В единичных случаях у пациентов, получавших ингибиторы АПФ во время афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с декстраном сульфатом, возникали анафилактоидные реакции, угрожавшие жизни. Возникновение подобных реакций можно избежать, если воздерживаться от терапии ингибиторами АПФ перед каждым сеансом афереза.
Десенсибилизация
У пациентов, получающих ингибиторы АПФ во время десенсибилизации ядом перепончатокрылых (например, Hymenoptera venom), возникают стойкие анафилактоидные реакции. У таких пациентов анафилактоидных реакций удалось избежать путем временной отмены ингибиторов АПФ, но они развивались снова после случайного приема препарата.
Печеночная недостаточность
В редких случаях прием ингибиторов АПФ сопровождался синдромом, начинавшимся с холестатической желтухи, прогрессировал к фульминантному некрозу и (иногда) приводил к летальному исходу. Механизм развития этого синдрома неясен. Пациентам, получающим лизиноприл и у которых развивается желтуха или значительно повышается активность печеночных ферментов, следует прекратить применение лизиноприла и находиться под соответствующим контролем.
Нейтропения/агранулоцитоз
Сообщалось о нейтропении/агранулоцитозе, тромбоцитопении и анемии у пациентов, получавших ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек без других отягощающих факторов нейтропения развивается редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы и исчезают после отмены ингибитора АПФ.
Лизиноприл следует назначать с особой осторожностью пациентам с системными заболеваниями соединительной ткани, при лечении иммунодепрессантами, аллопуринолом или прокаинамидом или при сочетании этих отягощающих факторов, особенно при наличии предварительного нарушения функции почек. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в нескольких случаях не подвергались интенсивной антибиотикотерапии. Периодически во время лечения лизиноприлом рекомендуется проводить лабораторные исследования (анализ крови с определением лейкоцитарной формулы) у таких пациентов, а также предупредить о необходимости сообщать о появлении первых признаков инфекционного заболевания.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС)
Одновременное применение ингибиторов АПФ, блокаторов рецепторов ангиотензина II (БРА II) или алискирена повышает риск развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушения функции почек (включая ОПН). По этой причине двойная блокада РААС путем одновременного применения ингибиторов АПФ, БРА II или алискирена не рекомендуется (см. раздел «Взаимодействие с
другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий»).
Если двойная блокада РААС абсолютно показана, необходимо тщательное наблюдение специалиста и обязательный мониторинг почек, водно-электролитного баланса, артериального давления.
Ингибиторы АПФ и БРА II не следует одновременно применять пациентам с диабетической нефропатией.
Роса
Ингибиторы АПФ чаще вызывают ангионевротический отек у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих пациентов. Как и другие ингибиторы АПФ, лизиноприл может быть менее эффективен в снижении артериального давления у чернокожих пациентов, чем у нечернокожих пациентов, возможно, из-за более высокой частоты состояний с низким содержанием ренина у чернокожих пациентов с артериальной гипертензией.
Кашель
Повідомлялося про кашель при застосуванні інгібіторів АПФ. Кашель зазвичай є непродуктивним, персистуючим і зникає після відміни препарату. Кашель, індукований прийомом інгібіторів АПФ, слід враховувати при диференційній діагностиці кашлю.
Хірургічне втручання/анестезія
У пацієнтів, яким проводиться велике оперативне втручання або загальна анестезія препаратами, що спричиняють артеріальну гіпотензію, лізиноприл може блокувати утворення ангіотензину II після компенсаторного викиду реніну. Якщо розвивається артеріальна гіпотензія, ймовірно в результаті наведеного вище механізму, можна провести корекцію збільшенням об'єму циркулюючої крові.
Гиперкалиемия
Інгібітори АПФ можуть спричинити розвиток гіперкаліємії, оскільки вони пригнічують виділення альдостерону. Як правило, цей ефект клінічно незначний у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Однак у пацієнтів з порушенням функції нирок, цукровим діабетом ІІ типу та/або у пацієнтів, які приймають харчові добавки, що містять калій (в т. ч. замінники солі), калійзберігаючі діуретики (наприклад спіронолактон, тріамтерен або амілорид), а також у пацієнтів, які приймають інші препарати, що можуть підвищувати вміст калію в сироватці крові (наприклад гепарин, триметоприм або комбінований лікарський засіб ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)), та особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіотензину, може розвинутися гіперкаліємія. Слід з обережністю застосовувати калійзберігаючі діуретики та блокатори рецепторів ангіотензину пацієнтам, які приймають інгібітори АПФ. У разі необхідності одночасного застосування зазначених вище препаратів рекомендується регулярний контроль вмісту калію в сироватці крові та функціонального стану нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Пациенты с сахарным диабетом
У пацієнтів з цукровим діабетом, які приймають пероральні гіпоглікемічні препарати або отримують інсулін, протягом першого місяця лікування інгібітором АПФ слід здійснювати ретельний контроль глікемії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Препараты лития
Не рекомендується комбінація препаратів літію і лізиноприлу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Особливості застосування, пов'язані з амлодипіном
Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлені.
Сердечная недостаточность
Пацієнтам із серцевою недостатністю амлодипін слід застосовувати з обережністю. Відомо, що у тривалому плацебо-контрольованому дослідженні за участю пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю (класу III і IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації (NYHA)) в групі застосування амлодипіну набряк легенів реєструвався частіше, ніж в групі плацебо.
Блокатори кальцієвих каналів, в тому числі амлодипін, слід з обережністю призначати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки вони підвищують ризик серцево-судинних подій і летальності в майбутньому.
Печеночная недостаточность
У пацієнтів з печінковою недостатністю відзначаються подовження періоду напіввиведення амлодипіну і підвищення значення AUC, проте відповідні рекомендації щодо дозування не розроблені. Тому застосування амлодипіну слід починати з мінімальної дози в діапазоні дозування. Починати лікування і підвищувати дозу слід з обережністю. Пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю може бути потрібне повільне титрування дози і ретельне спостереження.
Пациенты пожилого возраста
Пацієнтам літнього віку підвищувати дозу слід з обережністю (див. розділи «Фармакокінетика» та «Спосіб застосування та дози»).
Почечная недостаточность
Таким пацієнтам амлодипін можна призначати у звичайних дозах. Зміни концентрацій амлодипіну в плазмі крові не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться за допомогою діалізу.
Особливості застосування, пов'язані з препаратом Лірам
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично вільний від натрію.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Лікарський засіб Лірам протипоказано застосовувати вагітним і жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Протипоказання»).
Досвід застосування лізиноприлу і амлодипіну вагітними жінками в адекватних контрольованих клінічних дослідженнях відсутній. Однак застосування обох активних речовин не рекомендується або протипоказано (інформацію щодо активних речовин див. у розділі «Склад»).
Якщо під час лікування препаратом Лірам підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити, якщо необхідно − замінити іншим лікарським засобом, дозволеним до застосування вагітним (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування лікарського засобу Лірам не слід починати під час вагітності. Якщо продовження лікування препаратом Лірам визнано за необхідне, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні гіпотензивні засоби з відомим профілем безпеки застосування в період вагітності.
Застосування лізиноприлу
Епідеміологічні дані про ризик тератогенності, пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ під час першого триместру вагітності, не є переконливими, однак деяке збільшення ризику не виключено. Якщо продовження лікування інгібітором АПФ визнано за необхідне, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні гіпотензивні засоби з відомим профілем безпеки застосування в період вагітності. При підтвердженні вагітності слід негайно припинити лікування інгібітором АПФ і в разі необхідності почати альтернативне лікування.
Відомо, що застосування інгібіторів АПФ під час другого і третього триместрів вагітності індукує фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітор АПФ застосовувався з другого триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок і черепа. За новонародженими і грудними дітьми, матері яких приймали інгібітори АПФ, рекомендується вести ретельне спостереження для своєчасного виявлення артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Застосування амлодипіну
Безпека застосування амлодипіну для вагітних жінок не встановлена.
Відомо, що у дослідженнях на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність при застосуванні високих доз. Застосування у період вагітності можливе лише за відсутності більш безпечного альтернативного лікування, а також у тих випадках, коли саме захворювання пов'язане з великим ризиком для матері та плода.
Период кормления грудью
Інформація щодо застосування лізиноприлу в період годування груддю відсутня. Амлодипін виділяється в грудне молоко. Кількість амлодипіну, отриманого дитиною з молоком матері, оцінюється з міжквартильним діапазоном 3–7 %, максимум – 15 %. Вплив амлодипіну на дитину не оцінювався.
Лікарський засіб Лірам протипоказано застосовувати в період грудного вигодовування, слід застосовувати альтернативні препарати із встановленим профілем безпеки, особливо у разі грудного вигодовування новонародженого або недоношеної дитини (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильность
Дані адекватних контрольованих клінічних досліджень про вплив лізиноприлу і амлодипіну на фертильність відсутні.
Застосування амлодипіну
Повідомляли про оборотні біохімічні зміни в головках сперматозоїдів у деяких пацієнтів, які отримували блокатори кальцієвих каналів. Клінічних даних про можливий вплив амлодипіну на фертильність недостатньо.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пов'язана з лізиноприлом
При керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами слід враховувати можливий розвиток запаморочення або втомлюваності.
Пов'язана з амлодипіном
Амлодипін може спричиняти незначний або помірний вплив на здатність керувати транспортними засобами та іншими механізмами. У пацієнтів, які відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, може порушуватися здатність до реагування. Рекомендується дотримуватися обережності, особливо на початку лікування.
Відповідно до зазначеного вище, препарат Лірам може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами (особливо на початку лікування).
Способ применения и дозы
Дозы
Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Максимальна добова доза – 1 таблетка.
Як правило, комбіновані препарати з фіксованими дозами не підходять для початкової терапії.
Препарат Лірам, таблетки 20 мг/10 мг, показаний тільки пацієнтам, для яких титровані оптимальні підтримуючі дози лізиноприлу і амлодипіну становлять 20 мг та 10 мг відповідно. У разі необхідності можна розглянути доцільність вибору препарату Лірам з іншими дозами окремих компонентів.
Почечная недостаточность
Для підбору оптимальної початкової дози і підтримуючої дози пацієнтам з нирковою недостатністю титрування доз слід проводити індивідуально, використовуючи окремі компоненти препарату – лізиноприл і амлодипін.
Під час терапії препаратом Лірам слід контролювати функцію нирок, вміст калію і натрію в сироватці крові. У разі погіршення функції нирок слід припинити прийом препарату Лірам і замінити його окремими компонентами, підібраними належним чином. Слід пам'ятати, що амлодипін не виводиться під час проведення діалізу.
Печеночная недостаточность
Рекомендації щодо доз для пацієнтів з легкою або помірною печінковою недостатністю ще не розроблені, тому підбір доз таким пацієнтам слід здійснювати з обережністю і починати застосування з мінімальної можливої дози (див. розділи «Фармакокінетика» та «Особливості застосування»). Для підбору оптимальної початкової і підтримуючої доз пацієнтам з печінковою недостатністю титрування доз слід проводити індивідуально, застосовуючи лізиноприл і амлодипін як монопрепарати.
Фармакокінетику амлодипіну при тяжкій печінковій недостатності не досліджували. Застосування амлодипіну пацієнтам з тяжкою печінковою недостатністю слід починати з найнижчої дози, при цьому титрування доз слід проводити повільно.
Пацієнти літнього віку (від 65 років)
Пацієнтам літнього віку препарат слід призначати з обережністю.
Відомо, що у клінічних дослідженнях змін профілю ефективності і безпеки амлодипіну або лізиноприлу залежно від віку пацієнта не спостерігалося. Щоб обрати оптимальну підтримуючу дозу для пацієнтів літнього віку, титрування доз слід проводити індивідуально, застосовуючи лізиноприл і амлодипін як монопрепарати.
Спосіб застосування.
Перорально. Оскільки їжа не впливає на всмоктування препарату, Лірам можна приймати незалежно від прийому їжі, тобто до, під час або після їди.
Дети.
Безпека та ефективність застосування препарату Лірам дітям (віком до 18 років) не встановлені.
Передозировка
Немає даних про передозування лікарським засобом Лірам людини.
Передозування лізиноприлу
Дані про передозування людини обмежені. Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть проявлятися артеріальною гіпотензією, циркуляторним шоком, порушенням електролітного балансу, нирковою недостатністю, гіпервентиляцією, тахікардією, прискореним серцебиттям, брадикардією, запамороченням, тривогою та кашлем. При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід покласти пацієнта на спину. Можна також розглянути доцільність інфузійного введення ангіотензину II та/або внутрішньовенного введення катехоламінів.
Якщо препарат був прийнятий недавно, необхідно вжити заходів для виведення лізиноприлу (наприклад викликати блювання, промити шлунок, ввести сорбенти і натрію сульфат). Лізиноприл можна видалити із системного кровотоку шляхом проведення гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При розвитку брадикардії, стійкої до медикаментозної терапії, показано встановлення штучного водія ритму. Необхідний постійний контроль основних показників життєдіяльності, вмісту електролітів і концентрації креатиніну в сироватці крові.
Передозування амлодипіну
Дані про навмисне передозування людини обмежені.
Симптомы
Передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації з рефлекторною тахікардією. Зареєстрована також виражена і тривала системна артеріальна гіпотензія, аж до шоку з летальним наслідком.
Рідко повідомлялося про некардіогенний набряк легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду можуть бути провокуючими факторами.
Лечение
При клінічно значущій артеріальній гіпотензії внаслідок передозування амлодипіну необхідно проводити активні заходи з підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий контроль показників серцево-судинної і дихальної систем; поклавши пацієнта на спину, надати йому горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками і контролювати об'єм циркулюючої крові і діурезу.
Може бути потрібне введення вазопресорів для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску за умови відсутності протипоказань до їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може мати позитивний вплив на зворотний розвиток ефектів, спричинених блокадою кальцієвих каналів.
У деяких випадках може бути ефективним промивання шлунка. Відомо, що у дослідженнях за участю здорових добровольців прийом активованого вугілля в інтервалі до 2 годин після прийому 10 мг амлодипіну знизив швидкість всмоктування амлодипіну.
Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками плазми крові, діаліз неефективний
Передозування лікарським засобом Лірам може призвести до надлишкової периферичної вазодилатації з вираженою артеріальною гіпотензією та гострою судинною недостатністю, до порушень електролітного балансу, ниркової недостатності, гіпервентиляції, тахікардії, прискореного серцебиття, брадикардії, запаморочення, тривоги та кашлю. Рекомендується проведення симптоматичного лікування (надання пацієнту горизонтального положення, спостереження і у разі необхідності підтримка функцій серцево-судинної і дихальної систем, артеріального тиску, об'єму циркулюючої крові та електролітного балансу, а також концентрації креатиніну в сироватці крові). У разі вираженої артеріальної гіпотензії необхідно, поклавши пацієнта на спину, надати йому горизонтального положення з припіднятими нижніми кінцівками; якщо введення рідини не дало достатнього результату, може бути потрібна підтримуюча терапія у вигляді введення периферичних вазопресорів за умови відсутності протипоказань до їх застосування. Можна також розглянути доцільність інфузійного введення ангіотензину II. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може виявити позитивний вплив на зворотний розвиток ефектів, спричинених блокадою кальцієвих каналів.
Лізиноприл можна видалити із системного кровотоку шляхом проведення гемодіалізу. Застосування високопроточних поліакрилонітрилових мембран під час діалізу не рекомендується.
Побочные эффекты
Частоту виникнення побічних реакцій визначають таким чином: дуже часті (≥ 1/10); часті (від ≥ 1/100 до < 1/10); нечасті (від ≥ 1/1 000 до < 1/100); поодинокі (від ≥ 1/10 000 до < 1/1000); рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).
У межах кожної частотної групи побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, що спостерігалися і були зареєстровані під час лікування окремо лізиноприлом та амлодипіном
| Система органов | Частота | Побічні реакції при застосуванні лізиноприлу | Побічні реакції при застосуванні амлодипіну |
| З боку крові та лімфатичної системи | Редкие | Пригнічення функції кісткового мозкового кровотворення, анемія, агранулоцитоз (див. розділ «Особливості застосування»), лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, лімфаденопатія | Тромбоцитопенія, лейкопенія |
| Поодинокі | Зниження рівня гемоглобіну, зниження гематокриту | ||
| Со стороны иммунной системы | Редкие | Аутоімунні порушення | Алергічні реакції |
| Частота невідома | Анафілактична/анафілактоїдна реакція | ||
| З боку ендокринної системи | Поодинокі | Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНС АДГ) | |
| З боку обміну речовин та харчування | Редкие | Гипогликемия | Гіперглікемія |
| Со стороны психики | Нечастые | Зміни настрою, порушення сну, галюцинації | Безсоння, зміни настрою (включаючи неспокій), депресія |
| Поодинокі | Сплутаність свідомості | Сплутаність свідомості | |
| Частота невідома | Депресія | ||
| Со стороны нервной системы | Части | Запаморочення, головний біль | Сонливість, запаморочення, головний біль (особливо на початку лікування) |
| Нечастые | Вертиго, парестезія, дисгевзія | Синкопе, тремор, дисгевзія, гіпестезія, парестезія | |
| Поодинокі | Розлади нюху | ||
| Редкие | Гіпертонус, периферична нейропатія | ||
| Частота невідома | Синкопе | Екстрапірамідні порушення | |
| Со стороны органов зрения | Части | Порушення зору (включаючи диплопію) | |
| З боку органів слуху і рівноваги | Нечастые | Колокол в ушах | |
| З боку серця | Части | Пальпітація | |
| Нечастые | Інфаркт міокарда, ймовірно, на тлі надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»), тахікардія, пальпітація | Аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та фібріляцію передсердь) | |
| Редкие | Инфаркт миокарда | ||
| З боку судинної системи | Части | Ортостатичні ефекти (в т. ч. ортостатична гіпотензія) | Гіперемія шкіри |
| Нечастые | Гостре порушення мозкового кровообігу (інсульт), ймовірно, на тлі надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»), тахікардія, синдром Рейно | Артеріальна гіпотензія | |
| Редкие | Васкулит | ||
| Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения. | Части | Кашель | Диспное |
Нечастые | Ринит | Кашель, риніт | |
| Редкие | Бронхоспазм, алергічний альвеоліт /еозинофільна пневмонія, синусит | ||
| З боку шлунково-кишкового тракту | Части | Діарея, блювання | Біль у животі, нудота диспепсія, порушення дефекації (діарея і запор) |
| Нечастые | Біль у животі, нудота, диспепсія | Блювання, сухість у роті | |
| Поодинокі | Сухість у роті | ||
| Редкие | Панкреатит, ангіоневротичний набряк кишечнику | Панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен | |
| Со стороны гепатобилиарной системы | Редкие | Печінкова недостатність, гепатит (гепатоцелюлярний або холестатичний), жовтяниця (див. розділ «Особливості застосування») | Гепатит, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів** |
| Гепатит, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів** | Нечастые | Висипання, свербіж | Алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, гіпергідроз, свербіж, висипання, екзантема, кропив'янка |
| Поодинокі | Псоріаз, кропив'янка, алопеція, гіперчутливість /ангіоневротичний набряк обличчя, кінцівок, губ, язика, голосової щілини та/або гортані (див. розділ «Особливості застосування») | ||
| Редкие | Токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, пухирчатка, потіння, доброякісний лімфаденоз шкіри* | Набряк Квінке, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса –Джонсона, мультиформна еритема, ангіоневротичний набряк, фоточутливість | |
| Частота невідома | Токсичний епідермальний некроліз | ||
| З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | Части | Припухлість щиколоток (гомілковостопного суглоба), м'язові судоми | |
| Нечастые | Артралгія, міалгія, біль у спині | ||
| З боку нирок та сечовивідних шляхів | Части | Нарушение функции почек | |
| Нечастые | Розлад сечовипускання, ніктурія, збільшення частоти сечовипускання | ||
| Поодинокі | Гостра ниркова недостатність, уремія | ||
| Редкие | Олігурія/анурія | ||
| Со стороны репродуктивной системы и молочных желез | Нечастые | Импотенция | Імпотенція, гінекомастія |
| Поодинокі | Гінекомастія | ||
| Загальні порушення і порушення у місці введення | Очень часты | Отеки | |
| Части | Втомлюваність, астенія | ||
| Нечастые | Втомлюваність, астенія | Біль у грудях, біль, нездужання | |
| Исследование | Нечастые | Підвищення концентрації сечовини і креатиніну в сироватці крові, гіперкаліємія, підвищення активності печінкових ферментів | Збільшення маси тіла, зменшення маси тіла |
| Поодинокі | Збільшення білірубіну в сироватці крові, гіпонатріємія |
* Повідомлялося про симптомокомплекс, який може включати один або декілька з таких симптомів: лихоманка, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивна реакція на антинуклеарні антитіла (АНА), збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, висипи на шкірі, фотосенсибілізація або інші зміни з боку шкіри.
** Найчастіше асоціювалося із холестазом.
Дані клінічних досліджень з безпеки дають змогу припустити, що лізиноприл зазвичай добре переноситься дітьми і підлітками з артеріальною гіпертензією, а профіль безпеки в цій віковій групі порівнянний з таким у дорослих.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації препарату відіграють важливу роль і дають змогу продовжувати спостереження за співвідношенням користь/ризик при застосуванні лікарського засобу. Медичним працівникам рекомендується повідомляти про підозрювані побічні реакції через державну систему повідомлень про побічні реакції.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Храните препарат в недоступном для детей месте!
Упаковка
По 10 таблеток в блистере; 3 блистера в упаковке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Публічне акціонерне товариство «Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17 .
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
