Личный кабинет
КЛИМОНОРМ табл. п/о комби-уп. №21
rx
Код товара: 5264
Производитель: Bayer (Германия)
3 900,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Клипонорм
Климонорм
Композиция:
Активные вещества : эстрадиол Валерат, Левоноргестрел;
1 таблетка, покрытая желтой оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола Валерера;
1 таблетка, покрытая коричневой оболочкой, содержит 2 мг эстрадиола Valerate и 0,15 мг левоноргестрела;
Экспцинаты : лактоза, моногидрат, крахмальный картофель, желатин, стеарат магния, тальк, сахароза (сахар), раствор глюкозы, макроголь 35000, повидон K 25, карбонатный свет магния, карбонатный кальций, титан (E 171). 172), коричневый оксид железа (E 172), Карнабский воск.
Дозировка формы. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико -химические свойства : блестящие желтые округлые таблетки, покрытые раковиной; Блестящие коричневые закругленные таблетки, покрытые раковиной.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез. Комбинированные лекарства, содержащие эстрогены и гестагены.
ATH CODE G03 F B09.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Активное вещество, синтетическое 17β-астрадиоловое дослонное, расщеплено в организме до 17β-эстрадиола. 17β-эсрадиол идентичен своим химическим и биологическим свойствам эндогенного эстрадиола. Он заменяет гормоны, которые производятся в недостаточном количестве в теле женщины во время менопаузы, и сводит к минимуму симптомы, характерные для указанного периода.
Из -за циклической комбинации эстрадиола валерата и левоноргестрела митогенный эффект эстрогена в эндометрии ингибируется. Таким образом, риск гиперплазии и рака эндометрия, вызванный монотерапией эстрогена у женщин, снижается.
Клинические исследования
Снижение симптомов дефицита эстрогена и улучшения профиля кровотечения. Снижение тяжести менопаузы было определено в течение первых недель лечения. Отказ от кровотечения произошел в 84,4 % циклов в течение первого года лечения. Средняя продолжительность кровотечения составляла 5 дней.
Прорывное кровотечение и/или кровавые выбросы произошли у 12,9 % женщин в течение первых трех месяцев лечения и 7,9 % женщин на 10-12 месяцев лечения.
Аменорея (отсутствие кровотечения или кровотечения) наблюдалась в 6,4 % циклов в течение первого года лечения.
Фармакокинетика.
Валерат эстрадиол
Поглощение. После перорального введения эстрадиола Valerrat полностью адсорбируется из желудочно -кишечного тракта.
Распределение. После перорального введения 4 мг эстрадиол-валерата, что соответствует 2 желтым таблеткам первой фазы использования лекарственного средства Climmononorm, максимальный уровень эстрадиола достигается через 8-12 часов. После перорального введения 8 мг эстрадиол-валерата максимальный уровень эстрадиола составляет 40-52 пг/мл. Половина плазмы крови в среднем составляет около 1 часа. Эстрадиол частично связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм. Оральный эстрадиол метаболизируется на 90 %во время первого прохода через печень, в основном для эстрона, эстрона сульфата и эстриола, а также свободных или метехолетегенов. Процесс метаболизма в основном в печени, но также происходит в других тканях.
Размножение. Экскреция эстрадиола и его метаболитов (эстрон и эстраол) происходит с мочой в течение 48 часов в форме конъюгатов с серной и глюкуроновой кислотой, а также в небольших количествах - эстрадиол без изменений. Часть выделена фекалиями.
Левоноргестрел
Поглощение. После перорального введения Левоноргестрел быстро и полностью адсорбируется из желудочно -кишечного тракта.
Распределение. После перорального введения 0,3 мг левоноргестрела, что соответствует 2 коричневым таблеткам второй фазы использования препарата Climmononorm, максимальный уровень левоноргестрела в плазме крови составляет около 6 нг/мл и достигается через 1-2 часа после введения. Жизненный период составляет 2 часа на этапе распределения и 10-24 часа на этапе устранения. В плазме крови 93-95 % левоноргестрела связывается с альбумином и более конкретно - с глобулином, который связывает половые стероиды (GPS).
Метаболизм. Эффект первого отрывка не был обнаружен.
Размножение. Плазменный клиренс составляет 106 мл/ч/кг. Левоноргестрел выделяется в форме восстановленных и/или гидроксилированных метаболитов, в основном конъюгированных с серной и глюкуроновой кислотой. Встречается в равных частях с мочой и фекалиями. Небольшое количество левоноргестрела входит в грудное молоко.
Клинические характеристики.
Индикация.
Climmonorm предназначен для гормональной заместительной терапии (HRT) у женщин, которые страдают от симптомов дефицита эстрогена из -за менопаузы.
Существует ограниченный опыт лечения женщин с 65 лет.
Противопоказание.
Рак молочной железы сейчас либо в прошлом, либо подозрения в этом.
Злокачественные опухоли, которые зависят от эстрогена (например, рак эндометрия) или подозрение к ним.
Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
Бесконечная гиперплазия эндометрия.
Венозная тромбоэмболия в настоящее время является анамнезом (например, тромбоз глубокой вены, тромбоэмболия легочной артерии).
Доступные или недавно переданные артериальные тромбоэмболические расстройства (например, стенокардия, инфаркт миокарда).
Известная тромбофилия (например, дефицит белка C, S или антитробин, см. Раздел «Особенности применения»).
Высокий риск развития венозного или артериального тромбоза.
Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) сейчас или в прошлом.
Острая болезнь печени сейчас или в анамнезе функционального состояния печени печени.
Тяжелые заболевания печени.
Известная гиперчувствительность к любому из компонентов препарата.
Порфирия.
Тяжелая гипертриглицеридемия.
Беременность или подозреваемая беременность.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Метаболизм эстрогена и гестагенов может усугубляться сопутствующим введением метаболизирующих ферментов, включая цитохром-R450-зависимые ферменты. К ним относятся противосудорожные вины (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, оккарбазепин, топсирамат, пельбамат, примидон) и препараты для лечения соли.
Максимальная индукция ферментов может не появляться в течение 2-3 недель, но затем может стать стойким и длиться не менее 4 недель после прекращения лечения лекарственной терапии.
Хотя ритонавир и нелайновир известны как тяжелые ингибиторы, они демонстрируют свойства фермила при использовании со стероидными гормонами.
Hypericum perforatum (Hypericum perforatum) могут индуцировать метаболизм эстрогена и гестагена.
Повышенный метаболизм эстрогенов и гестагенов может привести к снижению клинической эффективности этих гормонов и изменениям в природе кровотечения матки.
Уровни активных веществ препарата в плазме крови могут быть увеличены из -за сопутствующего введения лекарств (например, кетоконазола), которые ингибируют метаболизирующие ферменты. Эстрогены могут усиливать эффекты и побочные эффекты имипрамина.
Уровни циклоспорина, креатинина и трансаминазы в крови могут увеличиваться, когда циклоспорин используется из -за снижения клиренса печени циклоспорина.
Эстрогены могут привести к повышению эффективности лекарств, содержащих кортикоиды.
При сопутствующей заместительной терапии гормоны щитовидной железы могут увеличить потребность в левотироксине.
Из -за изменения кишечной флоры из -за одновременного введения активированного углерода и/или антибиотиков, таких как ампициллин или тетрациклины, может наблюдаться снижение уровня активных веществ, и, следовательно, эффективность лекарственного средства, который Climmonorm может уменьшаться, и наблюдается увеличение количества межментрового кровообращения.
Из -за воздействия эстрогена на толерантность к глюкозе (уменьшение) и реакцию инсулина, пероральные антидиабетические агенты или инсулин или необходимость в них может измениться.
Эстрогены могут влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, таких как функция щитовидной железы (см. Раздел «Функции приложения») или толерантность к глюкозе.
Использование половых стероидов может влиять на результаты лабораторных тестов, включая биохимические показатели уровней печени, надпочечников, почек, белка (конвейер), таких как гормон, который связывает глобулины, липиды/липопротеиновые фракции, метаболизм углеводов и коагидратический метаболизм. Изменения в целом остаются в пределах нормальных лабораторных параметров.
Особенности приложения.
ЗГТ следует начинать только для лечения тех симптомов, характерных для постменопаузальных периодов, которые серьезно влияют на качество жизни. В любом случае, по крайней мере, тщательный анализ коэффициента выгод/риска должен быть проведен. ЗГТ следует продолжать только тогда, когда преобладают преимущества существующих рисков.
Есть только ограниченные данные об оценке риска ЗГТ с преждевременной менопаузой. Поскольку абсолютный риск возможных побочных реакций у молодых женщин ниже, польза/риск у молодых женщин может быть более благоприятным, чем у пожилых женщин.
Медицинские исследования/контрольные исследования
Полный личный и семейный анамнез пациента должен быть тщательно собран до использования ЗГТ. Объективное обследование (включая гинекологическое обследование и обследование молочной железы) следует проводить с учетом приведенных выше данных, а также противопоказания и предупреждения об использовании этого препарата. Во время лечения рекомендуется проводить регулярные тестовые исследования, частота и характер которых должны зависеть от индивидуальных характеристик каждой женщины.
Женщины должны объяснить, какие изменения в области груди они должны сообщить вашему врачу (см. Рак молочной железы ниже). Исследования, включая методы визуализации, такие как маммография, должны проводиться в соответствии со стандартами современной медицинской практики в отношении профилактических мер и в соответствии с клиническими потребностями каждой женщины.
Некоторые пациенты могут возникать на фоне HRT, таких как аномальное кровотечение матки. Частое или постоянное кровотечение матки во время лечения является показателем для комплексной оценки состояния эндометрия.
Государства, которые требуют надзора
Пациент нуждается в регулярном мониторинге, если одно из состояний или заболеваний, упомянутых ниже, является историей истории. Женщина также нуждается в регулярном мониторинге, если во время беременности или до -гомонального лечения/HRT с использованием препарата Climmonon, она определила возникновение/ухудшение следующих состояний или заболеваний:
• Лейомиома (миома матки) или эндометриоз;
• факторы риска для тромбоэмболических расстройств (см. Ниже);
• Факторы риска для эстрогеновых опухолей, таких как рак молочной железы, родственники первой степени;
• гипертония;
• диабет с или без сосудистых осложнений;
• холелитиаз;
• мигрень или (сильная) головная боль;
• системная волчанка эритематос;
• история гиперплазии эндометрия эндометрия (см. Ниже);
• эпилепсия;
• астма;
• Отосклероз;
• фиброзокосовестная мастопатия;
• Синдром Дабин-Джонсона или Ротора;
• повторение холестатической желтухи или холестатического зуда, который произошел впервые во время беременности или с предварительным использованием стероидных половых гормонов;
• тяжелое ожирение;
• маленькая хорея;
• наследственный ангионаротический отек;
• Серповая клеточная анемия.
Ситуации, которые требуют немедленного лечения
Лечение должно быть сразу же прекращено в случае любых противопоказаний или следующих условий:
- желтуха или нарушение функции печени;
- значительное увеличение артериального давления;
- Внешний вид мигрени;
- беременность;
- повторение холестатической желтухи или холестатического зуда, который произошел впервые во время беременности или с предварительным использованием стероидных половых гормонов;
- мигрень или частые и необычайно тяжелые головные боли, которые возникают впервые или другие симптомы, которые могут быть продромальными признаками расстройств мозговой циркуляции;
- симптомы тромбоза или их подозрение;
- нарушение ясности видения и другие подобные расстройства.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с непредвзятой маткой риск развития гиперплазии и рака эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогена. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена (см. Раздел «Побочные реакции»), увеличивается в 2-12 раз больше риска развития рака эндометрия у женщин с монотерапией эстрогена по сравнению с женщинами, которые не используют VRT. После лечения этот риск может оставаться высоким не менее 10 лет. Дополнительное циклическое потребление гестагена в течение не менее 12 дней в месяц или для 28-дневного цикла или непрерывного комбинированного лечения эстрогеном и гестагеном у женщин с непредвзятой маткой компенсирует дополнительный риск, возникающий в результате монотерапии эстрогена.
В течение первых месяцев лечения может возникнуть прорывное кровотечение или кровоизлияние. Если прорывное кровотечение или кровоизлияние происходит после определенного времени терапии или продолжения после прекращения, следует определить причину их возникновения, которая может включать биопсию эндометрия, чтобы исключить злокачественные эндометриальные опухоли.
Фиброзные опухоли матки (миома) могут увеличиваться в размере под влиянием эстрогенов. Если это наблюдается, лечение должно быть прекращено.
Если развитие эндометриоза наблюдается во время лечения, рекомендуется остановить терапию.
Рак молочной железы
Существующие данные указывают на повышенный риск развития рака молочной железы, который зависит от продолжительности использования у женщин, которые используют комбинации эстрогенов и гестагенов. Это также может применяться к HRT с использованием монопрерываций эстрогена.
Комбинированная терапия с эстрогеном и гестагеном
Результаты рандомизированного плацебо-контролируемого исследования инициативы по здоровью женщин (WHI) и эпидемиологического обследования указывают на увеличение риска рака молочной железы у женщин, которые использовали комбинации эстрогена и гестагенов. Повышенный риск становится очевидным примерно через 3 года (см. «Побочные реакции» ).
Монотерапия с использованием эстрогена
Результаты исследования не показали риска рака молочной железы у женщин с удаленной маткой во время монотерапии эстрогеном. Результаты наблюдений в большинстве случаев указывают на слегка повышенный риск развития рака молочной железы во время монотерапии с помощью эстрогена, что было намного ниже, чем риск у женщин, которые использовали комбинацию эстрогенов и гестагенов (см. Раздел «Побочные реакции» ).
Повышенный риск проявляется за несколько лет использования, но через несколько (не позднее, чем 5) лет после завершения возврата лечения до начального уровня возраста.
ЗГТ, особенно комбинированное лечение с эстрогеном/гестагеном, увеличивает плотность тканей молочной железы, что может отрицательно влиять на радиологическую диагностику рака молочной железы во время маммографического исследования.
Рак яичников
Рак яичников происходит гораздо реже, чем рак молочной железы. С длительной (по крайней мере, 5–10 лет) монотерапия эстрогена у женщин в рамках ЗГТ повысил риск рака яичников (см. «Побочные реакции» ). Результаты некоторых исследований, в том числе WHI, указывают на то, что соответствующий риск в случае длительного использования комбинированного HRT является одинаковым или немного ниже (см. Раздел «Побочные реакции» ).
Венозная тромбоэмболизм (VTE)
ЗГТ связан с небольшим увеличением риска венозной тромбоэмболии (VTE) (тромбоз глубоких вен или тромбоэмболизм легочной артерии (TEL)). В течение первого года ЗГТ возникновение VTE чаще, чем позже (см. Раздел «Неблагоприятные реакции» ).
Пациенты с хорошо известной тромбофилией имеют повышенный риск VTE. ЗГТ может увеличить этот риск и, следовательно, противопоказан таким пациентам (см. Противопоказания ).
В контролируемых рандомизированных клинических исследованиях и эпидемиологических исследованиях увеличение риска в 2-3 раза у женщин, которые имели место по сравнению с женщинами, которые не проходили его. По словам 1000 женщин, которые не получают терапию этими гормональными препаратами, в течение 5-летнего периода в возрастной категории насчитывается около 3 случаев VTE от 50 до 59 лет и 8 случаев в возрастной категории от 60 до 69 лет. Согласно этому рейтингу, 1000 здоровых женщин, которые будут использовать препарат для HRT в течение 5 лет, будет происходить от 2 до 6 дополнительных случаев (оптимальный индикатор = 4) в возрастной категории от 50 до 59 лет и от 5 до 15 случаев (оптимальный индикатор = 9) в возрастной категории от 60 до 69 лет.
Общепринятые факторы риска развития включают использование эстрогена, пожилые люди, крупную хирургию, длительную иммобилизацию, значительную избыточную массу тела (ИМТ> 30 кг/м 2 ), беременность/послеродовая, системная волчанка и рак. Вопрос о возможной роли варикозных вен в развитии WTA остается противоречивым.
Можливе синергетичне збільшення ризику тромбозу слід розглядати для жінок, у яких мають місце декілька факторів ризику одночасно або один із факторів ризику більш виражений. У такому випадку цей підвищений ризик може бути більшим, ніж при наявності декількох факторів ризику одночасно. ЗГТ не слід призначати у разі негативної оцінки співвідношення користь/ризик.
Ризик розвитку ВТЕ може тимчасово підвищуватися внаслідок тривалої іммобілізації, важкої травми або великого хірургічного втручання. Для пацієнтів, які застосовують ЗГТ, як і для всіх пацієнтів після оперативних втручань, необхідно проводити профілактичні заходи щодо запобігання розвитку ВТЕ. Залежно від причини та тривалості іммобілізації слід розглянути тимчасове припинення застосування ЗГТ.
ЗГТ може бути продовжена лише після повного відновлення рухової активності жінки.
У жінок без ВТЕ в анамнезі, але родичі першого ступеня яких у молодому віці хворіли на ВТЕ, слід розглянути питання про проведення скринінгового дослідження тромбофілії. Перед цим необхідно повідомити жінці, що вказане дослідження має обмежену інформативність (ідентифікується лише частина порушень, що можуть призвести до підвищеної схильності до тромбофілії). Якщо встановлено підвищену схильність до утворення тромбів, відомо про випадки тромбозу у родичів або встановлене порушення є серйозним (наприклад, дефіцит антитромбіну, протеїну S та/або C, або має місце комбінація вказаних станів), проведення ЗГТ є протипоказаним.
Жінки, які отримують лікування антикоагулянтами, потребують ретельного аналізу співвідношення користі та ризику застосування ЗГТ.
Якщо ВТЕ розвивається після початку ЗГТ, застосування препарату слід відмінити. Пацієнткам необхідно вказати на те, що вони повинні негайно звернутися до лікаря, якщо помітили можливі симптоми розвитку тромбоемболії (особливо болісний набряк нижніх кінцівок, раптовий біль у ділянці грудної клітини, задишку).
Ішемічна хвороба серця (ІХС)
Результати рандомізованих контрольованих досліджень не продемонстрували, що комбінована ЗГТ із застосуванням естрогенів/гестагенів або монотерапія естрогенами захищають жінок від інфаркту міокарда незалежно від наявності або відсутності у них ІХС.
Результати двох великих клінічних досліджень (дослідження WHI та НЕRS (Дослідження серця та естроген/прогестинової замісної терапії)) вказують на зростання ризику розвитку захворювань серцево-судинної системи протягом першого року їх застосування, при цьому не було виявлено переваг для загального стану здоров'я жінок. Існує мало даних контрольованих рандомізованих досліджень для інших лікарських засобів, що використовують для ЗГТ, в яких вивчали вплив на захворювання серцево-судинної системи або летальність.
Комбінована терапія із застосуванням естрогенів/гестагенів
Відносний ризик розвитку ІХС при проведенні комбінованої терапії із застосуванням естрогенів/гестагенів є дещо підвищеним. Оскільки вихідний ризик розвитку ІХС значною мірою залежить від віку, кількість випадків що дододатково виникають, пов'язаних із ЗГТ із застосуванням естрогенів/гестагенів, у здорових жінок до менопаузального періоду дуже незначна. Проте їх кількість зростає із підвищенням віку.
Монотерапія із застосуванням естрогенів
Результати рандомізованих контрольованих досліджень не вказують на підвищення ризику розвитку ІХС у жінок із видаленою маткою при проведенні монотерапії естрогенами.
Гладить
Комбіноване лікування із застосуванням естрогенів/гестагенів та монотерапія естрогенами пов'язані з підвищенням ризику виникнення інсульту у 1,5 раза. Відносний ризик не залежить від віку та проміжку часу, який пройшов від початку менопаузи. Оскільки основний ризик виникнення інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик виникнення інсульту у жінок у разі проведення ЗГТ зростає з віком (див. розділ «Побічні реакції»).
У масштабному рандомізованому клінічному дослідженні (дослідження WНІ) було виявлено зростання ризику гострих порушень мозкового кровообігу (як вторинної кінцевої точки) у здорових жінок при ЗГТ із застосуванням комбінації кон'югованих еквінних естрогенів та медроксипрогестерона ацетату (МПА) у безперервному режимі.
За оцінками у 1000 жінок, яким не призначають ЗГТ, за період у 5 років виникає близько 3 випадків гострих порушень мозкового кровообігу у віковій категорії від 50 до 59 років та 11 випадків у віковій категорії від 60 до 69 років. Серед 1000 жінок, які протягом 5 років будуть приймати комбінацію кон'югованих еквінних естрогенів та МПА, кількість додаткових порушень мозкового кровообігу буде такою: у віковій категорії від 50 до 59 років виникатиме від 0 до 3 випадків (оптимальний показник = 1), а у віковій категорії від 60 до 69 років - від 1 до 9 випадків (оптимальний показник = 4).
Другие государства
Лікування препаратом не має контрацептивного ефекту та не захищає від ВІЛ.
Застосування естрогенів може призводити до затримки рідини. Зважаючи на це, пацієнтки з функціональним порушенням серцевої або ниркової діяльності повинні перебувати під ретельним наглядом. Необхідно пильно стежити за станом пацієнток із термінальною нирковою недостатністю, оскільки очікується, що в цих випадках підвищуються рівні циркулюючих діючих речовин препарату Клімонорм.
У рідкісних випадках можуть виникати хлоазми, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. Жінкам зі схильністю до хлоазми, або з хлоазмою в анамнезі слід звести до мінімуму перебування на відкритому сонці або вплив ультрафіолетового опромінювання.
Відомо, що естрогени сприяють утворенню конкрементів у жовчовидільній системі. У деяких жінок виявляється схильність до розвитку захворювань жовчного міхура протягом періоду прийому естрогенів.
У рідкісних випадках після застосування гормональних речовин, таких як ті, що входять до складу препаратів для ЗГТ, спостерігалися доброякісні та, ще рідше, злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках ці пухлини призводили до загрозливої для життя кровотечі у черевній порожнині.
Не було встановлено зв'язку між ЗГТ та розвитком артеріальної гіпертензії. Повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у жінок, які проходили ЗГТ, але клінічно значимі підвищення зустрічаються рідко. Однак, якщо в окремих випадках протягом ЗГТ реєструються стабільні високі цифри артеріального тиску, слід розглянути можливість припинення ЗГТ.
Ретельне спостереження необхідне за пацієнтками з нетяжкими порушеннями функції печінки, включаючи гіпербілірубінемію, таку як синдром Дабіна-Джонсона або синдром Ротора, а також необхідно проводити періодичний контроль показників функції печінки. У разі погіршення показників функції печінки слід припинити ЗГТ. Хоча ЗГТ може вплинути на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, загалом зміна терапії пацієнткам із цукровим діабетом, які проходять ЗГТ, не потрібна. Але протягом ЗГТ необхідно проводити ретельний моніторинг стану здоров'я жінок, хворих на цукровий діабет.
Пацієнткам із пролактиномою необхідний ретельний медичний нагляд (включаючи періодичне визначення рівня пролактину).
Жінки із гіпертригліцеридемією в анамнезі потребують особливого спостереження під час монотерапії естрогенами або ЗГТ із застосуванням комбінації естроген/прогестоген, оскільки при монотерапії естрогенами при наявності цього стану були зареєстровані окремі випадки значного зростання рівня тригліцеридів у плазмі крові, що призводить до розвитку панкреатиту.
Естрогени підвищують рівень глобуліну, що зв'язує тироксин, що призводить до зростання циркулюючого загального тиреоїдного гормону, який визначається за допомогою йоду, зв'язаного з білками, рівнем Т4 (хроматографічне розділення або радіоімунологічне дослідження) або рівнем T3 (радіоімунологічне дослідження). Поглинання T3 смолою знижується, що відображає підвищення тироксин-зв'язуючого глобуліну (ТЗГ). Концентрації вільних Т4 і Т3 залишаються без змін. Можуть підвищуватися рівні інших протеїнів у сироватці крові, наприклад, глобуліну, що зв'язує кортикоїди (ГЗК), глобуліну, що зв'язує статеві стероїди (ГЗСC), внаслідок чого зростають концентрації циркулюючих кортикостероїдів та статевих стероїдів відповідно. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів залишають без змін. Можуть зростати рівні інших протеїнів у плазмі крові (ангіотензіноген/субстрату реніну, альфа-1-антитрипсину, церулоплазміну).
Відсутні дані щодо покращення когнітивної функції. Проте деякі дані вказують на підвищення ризику можливого розвитку деменції у жінок, які розпочинають безперервну комбіновану ЗГТ або монотерапію естрогенами у віці від 65 років.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Інші допоміжні речовини
Пацієнткам з рідкою спадковою непереносимістю фруктози, мальабсорбцією глюкози-галактази або недостатністю сахарози-ізомальтази протипоказаний прийом препарату Клімонорм.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Клімонорм не слід призначати у період вагітності або годування груддю. Якщо вагітність настала під час лікування препаратом Клімонорм, лікування необхідно негайно припинити.
Клінічні дані, що базуються на обмеженій кількості випадків вагітності, не вказують на негативну дію левоноргестрелу на плід.
Результати більшості епідеміологічних досліджень на даний момент не вказують на тератогенну або фетотоксичну дію комбінацій естрогену/гестагену при їх випадковому прийомі у період вагітності.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Вплив на можливість керувати автомобілем і працювати з механізмами не виявлений.
Метод администрирования и доз.
Клімонорм – препарат для ЗГТ, який слід приймати циклічно.
Протягом перших 9 днів щоденно приймати по 1 таблетці жовтого кольору, після того протягом 12 днів щоденно приймати по 1 таблетці коричневого кольору.
Після того, як протягом 3 тижнів будуть прийняті всі таблетки, настає семиденна перерва без прийому таблеток. У цей період слід очікувати появи чергової менструальноподібної кровотечі.
Після семиденної перерви розпочинати прийом таблеток з наступної упаковки незалежно від того, скінчилася або ще продовжується менструальноподібна кровотеча.
Як розпочинати застосування препарату Клімонорм
Якщо препарати для ЗГТ не застосовували у попередній період
Прийом препарату можна розпочинати у будь-який день.
Перехід з іншого препарату для ЗГТ
При переході з комбінованого препарату для безперервної замісної гормональної терапії жінки можуть починати лікування після завершення циклу попередньої терапії. Якщо жінки переходять з циклічної замісної гормональної терапії, починати приймати препарат Клімонорм слід після перерви в прийомі таблеток.
Як на початку, так і для продовження лікування симптомів постменопаузального періоду слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога коротшого періоду часу (див. розділ «Особливості застосування»).
Пропуск у прийомі таблетки
У разі пропуску прийому таблетки її слід прийняти протягом наступних 12 годин.
В іншому випадку слід продовжити прийом таблеток у визначений час наступного дня, не приймаючи забуту таблетку. При пропусках у застосуванні таблеток зростає імовірність настання раптових кровотеч або кровомазання.
Спосіб та тривалість застосування
Рекомендується приймати препарат Клімонорм в один і той самий час кожного дня, не розжовуючи та запиваючи достатньою кількістю рідини. Для уникнення розладів шлунково-кишкового тракту рекомендується приймати таблетки ввечері.
Тривалість курсу лікування визначає лікар.
Дети.
Не застосовувати цій категорії пацієнтів.
Передозировка.
Симптомы передозировки. Найду, блённья, я.
Терапевтичні заходи при передозуванні. При необхідності лікування має бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Частота побічних реакцій визначається наступним чином: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 - < 1/10), нечасто (³ 1/1000 - < 1/100), поодинокі (³ 1/10000 - < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (частота не може бути оцінена на підставі наявних даних).
У клінічних дослідження участю 588 жінок і даних постмаркетиногового спостереження, що включають 10115 жінок, повідомляли про наступні побічні ефекти, які, можливо, є пов'язаними з застосуванням препарату.
Системи та органи | Часто | Нечасто | Одинокий |
Экзамен | Підвищення рівня глюкози крові, анемія, зміна маси тіла, гіпербілірубінемія | ||
Нарушения нервной системы | Головний біль/мігрень | Зниження пам'яті*, затьмарення свідомості/ головокружение | Розлади сну |
Розлади з боку органів зору | Порушення зору | ||
Расстройства желудочно -кишечного тракта | Нудота/блювання, здуття живота, абдомінальний біль, запор*, диспептичні симптоми | ||
Расстройства кожи и подкожной ткани | Акне/себорея, свербіж | Втрата волосся | |
Інфекції та інвазії | Інфекції органів дихання/бронхіт | ||
Судинні розлади | Артериальная гипертония | Тахікардія/ серцебиття, варикозне розширення вен, гемороїдальні вузли, порушення з боку серцево-судинної системи | Тромбоз **, поверхневий тромбофлебіт, артеріальна гіпотензія |
Общие расстройства | Припливи, втома, набряк/відчуття тяжкості в ногах, біль у тазовій ділянці | ||
Расстройства иммунной системы | Реакції гіперчутливості/ аллергия | ||
Розлади з боку печінки та жовчовивідних шляхів | Холангіт, холецистит, порушення функції печінки | ||
Розлади з боку репродуктивної системи та молочних залоз | Неоплазія молочної залози (доброякісні захворювання молочних залоз), відчуття напруженості/біль у молочних залозах | Міжменструальні кровотечі/ порушення менструального циклу, мастит*, вагініт*, цервікальна гіперплазія*/ дисплазія*, гіпертрофія ендометрію, гіперплазія ендометрію*, вульвовагініти, рак молочної залози | |
Психические расстройства | Лабільність настрою, що включає стривоженість та депресію | Зміни лібідо |
* Єдине зареєстроване небажане явище, для якого причинний зв'язок із застосуванням лікарського засобу, можливо, потрапляє в категорію «нечасто» принаймні на підставі малого розміру вибірки клінічних досліджень (n=588).
** Венозна тромбоемболія (наприклад, тромбоз глибоких вен нижніх кінцівок, малого таза та тромбоемболія легеневої артерії) частіше розвивається у жінок, які отримують ЗГТ, ніж у тих, які її не отримують. Більш детальна інформація викладена у розділах «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Рак молочной железы
У жінок, які отримують комбіновану терапію із застосуванням естрогену та гестагену більше 5 років, ризик виникнення раку молочної залози був підвищений у 2 рази.
У пацієнток, які отримують монотерапію із застосуванням естрогену, ступінь підвищення ризику є дещо нижчим, ніж у пацієнток, які приймають комбіновані препарати естрогену та гестагену.
Ступінь ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження WHI та найбільшого епідеміологічного дослідження «Дослідження мільйона жінок» (MWS) представлені нижче.
MWS – оцінено додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5-річної ЗГТ
Вікова група (роки) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які не застосовували ЗГТ, протягом 5 років* | Відносний ризик # | Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, протягом 5 років (95% ДІ) |
Монотерапія естрогенами | |||
50-65 | 9-12 | 1.2 | 1-2 (0-3) |
Комбінована терапія із застосуванням естрогену та гестагену | |||
50-65 | 9-12 | 1,7 | 6 (5-7) |
* відносно вихідних даних щодо частоти виникнення у промислових країнах # Відносний ризик загалом. Відносний ризик не є постійним значенням, він зростає зі збільшенням тривалості застосування. Вказівка: Оскільки вихідні дані щодо частоти виникнення раку молочної залози в країнах ЄС можуть різнитися, відповідним чином варіюється й кількість додаткових випадків виникнення раку молочної залози. | |||
Дослідження WHI у США – додатковий ризик розвитку раку молочної залози після 5- річної ЗГТ
Вікова група (роки) | Частота виникнення на 1000 жінок з групи плацебо протягом 5 років | Відносний ризик (95% ДІ) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ протягом 5 років (95% ДІ) |
Монотерапія естрогенами (КЕЕ) | |||
50-79 | 21 | 0,8 (0,7 – 1,0) | -4 (-6-0)* |
Естроген та гестаген (КEE + MПA) # | |||
50-79 | 14 | 1,2 (1,0 – 1,5) | +4 (0-9) |
КEE: кон'югований еквінний естроген; MПA: медроксипрогестерону ацетат * Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози. # При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігали; після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ. | |||
Рак ендометрію
Жінки у період постменопаузи з невидаленою маткою
Ризик раку ендометрію становить близько 5 випадків на кожну 1000 жінок з невидаленою маткою, які не отримують ЗГТ. Жінкам з невидаленою маткою не рекомендується проведення монотерапії із застосуванням естрогенів, оскільки це підвищує ризик виникнення раку ендометрію (див. розділ «Особливості застосування»). Залежно від тривалості монотерапії естрогенами та дозами, що були призначені, підвищення ризику виникнення раку ендометрію в ході епідеміологічних досліджень коливалось від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожної 1000 жінок віком від 50 до 65 років.
Додавання гестагену до монотерапії із застосуванням естрогену протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику. У ході дослідження MWS застосування протягом 5 років комбінованої (послідовної чи постійної) ЗГТ не підвищувало ризик виникнення раку ендометрію (відноcний ризик 1,0 (95 % ДІ 0,8 – 1,2)).
Рак яичников
Тривале застосування монопрепаратів естрогену та комбінованих препаратів естрогену та гестагену для ЗГТ асоціювалося з дещо підвищеним ризиком виникнення раку яєчників. За результатами дослідження MWS 5-річна ЗГТ зумовлювала 1 додатковий випадок на 2500 жінок, які отримували терапію.
Рак печінки
Після застосування стероїдних гормонів у поодиноких випадках спостерігали доброякісні новоутворення в печінці, рідше – злоякісні, які іноді спричиняли внутрішньочеревні кровотечі, що становили загрозу життю. Слід розглядати можливість наявності новоутворень печінки при проведенні диференційної діагностики у разі наявності сильного болю в епігастральній ділянці, гепатомегалії або ознак внутрішньочеревної кровотечі.
Венозная тромбоэмболия
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), тобто тромбозу глибоких вен або тромбоемболії легеневої артерії, підвищується при ЗГТ у 1,3-3 рази. Розвиток ВТЕ є найбільш імовірним протягом 1-го року ЗГТ, ніж у наступні роки (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче представлено відповідні результати досліджень WHI.
Дослідження WHI – додатковий ризик розвитку ВТЕ після 5-річної ЗГТ
Вікова група (роки) | Частота виникнення на 1000 жінок з групи плацебо протягом 5 років | Відносний ризик (95 % ДІ) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які отримували ЗГТ протягом 5 років (95% ДІ) |
Пероральна монотерапія естрогенами* | |||
50-59 | 7 | 1,2 (0,6–2,4) | 1 (-3–10) |
Комбінована пероральна терапія із застосуванням естрогену та гестагену | |||
50-59 | 4 | 2,3 (1,2–4,3) | 5 (1–13) |
* Дослідження за участі жінок з видаленою маткою | |||
Ішемічна хвороба серця
Ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок, які отримують комбіновану естроген-гестагенову ЗГТ у віці понад 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Гладить
Монотерапія естрогенами та комбіноване лікування із застосуванням естрогенів/гестагенів пов'язані із підвищенням ризику виникнення ішемічного інсульту в 1,5 рази. Ризик виникнення геморагічного інсульту не зростає на тлі застосування ЗГТ. Відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування, але оскільки базовий ризик значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які отримують ЗГТ, зростатиме з віком (див. розділ «Особливості застосування»).
Об'єднані дані досліджень WHI – додатковий ризик виникнення ішемічного інсульту* після 5-річної ЗГТ
Вікова група (роки) | Частота виникнення на 1000 жінок з групи плацебо протягом 5 років | Відносний ризик (95 % ДІ) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які отримували ЗГТ протягом 5 років (95% ДІ) |
50-59 | 8 | 1,3 (1,1–1,6) | 3 (1–5) |
* Різниці між ішемічним та геморагічним інсультом виявлено не було. | |||
Нижчезазначені небажані реакції були також зареєстровані у зв'язку з терапією комбінаціями естрогену/прогестагену:
- захворювання жовчного міхура;
- розлади з боку шкіри або підшкірної клітковини: хлоазма, вузликова еритема, мультиформна еритема, судинна пурпура;
- можливий розвиток деменції у жінок віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»)
- у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку.
Також спостерігали такі побічні реакції як: непереносимість контактних лінз, висипання, кропив'янка, дисменорея, збільшення молочних залоз, м'язові судоми, гірсутизм, виділення з молочних залоз, екзема, зміна характеру вагінальних виділень, біль у нижніх кінцівках, зміни толерантності до глюкози, збільшення розмірів лейоміом матки, естрогензалежна доброякісна/злоякісна неоплазія, інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу, хорея, жовчокам'яна хвороба, збільшення розміру міоми матки, порфірія, затримка води чи солей, вагінальні виділення, діарея, підвищення апетиту, вагінальний кандидоз, ерозії шийки матки, ектропіон, носові кровотечі, цистит-подібні симптоми, біль у спині, інфекції верхніх відділів статевих шляхів.
Термин Придант . 5 лет.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності.
Условия хранения.
Зберігати при температурі не вище 25 °С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка.
По 21 (21х1) таблетці, вкритих оболонкою у блістері; по 1 блістеру в картонній пачці.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина
Заявитель:
Алвоген ІПКо С.ар.л.
Місцезнаходження заявника.
5, Руе Хайєнхафф, L-1736, Зеннінгерберг, Люксембург
ЭСТРАДИОЛ+ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ
Искать отдельно: ЭСТРАДИОЛ, ЛЕВОНОРГЕСТРЕЛ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
