Личный кабинет
КЛИМЕН табл. п/о комби-уп. №21
rx
Код товара: 85665
Производитель: Bayer (Германия)
8 800,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 10.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Скольский
Скольский
Композиция:
Активные вещества: эстрадиол Валетер, кипротерен ацетат;
1 таблетка белого цвета содержит 2 мг эстрадиол -валерата, 1 таблетка розовый -
2 мг эстрадиол -валерата и 1 мг ацетата ципротерона;
2 мг эстрадиол -валерата и 1 мг ацетата ципротерона;
Экспциплирование : моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон 25, тальк, стеарат магния, сахароза, повидон 90, макрогол 6000, карбонат кальция, монтангиликоликол, глицерин 85 %, диоксид титана (e 171).
Дозировка формы. Таблетки покрыты оболочкой.
Основные физико -химические свойства: таблетки, покрытые оболочкой, белыми и таблетками, покрытыми раковиной, розовый.
Фармакотерапевтическая группа. Гормоны репродуктивных желез. Эстроген-гестагенные комбинации.
ATH CODE G03C A53.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Clyimen ® содержит эстрадиол валерат, который является эстрогеном и предшественником
17β-эстрадиол. Активные вещества-синтетические 17β-астрадиол-химические и биологические свойства идентичны эндогенному эстрадиолу человека; Это компенсирует снижение выработки эстрогена у женщин менопаузы и облегчает связанные с ними симптомы.
17β-эстрадиол. Активные вещества-синтетические 17β-астрадиол-химические и биологические свойства идентичны эндогенному эстрадиолу человека; Это компенсирует снижение выработки эстрогена у женщин менопаузы и облегчает связанные с ними симптомы.
Эстрогены предотвращают потерю костной массы в пост -климат и после удаления яичников.
Ацетат ципротерона, который добавляется во время второй фазы лечения, представляет собой синтетическое производное гидроксипрогестерона с прогестогенными, антигадотропными и антиандрогенными свойствами.
Поскольку эстрогены способствуют росту эндометрия, использование эстрогена только увеличивает риск гиперплазии эндометрия и рака. Добавление прогестагена может значительно снизить риск гиперплазии эндометрия, вызванной эстрогеном у женщин с сохраненной маткой.
Профилактика остеопороза
Дефицит эстрогена во время менопаузы связан с повышенной скоростью ремоделирования костей и потерей костей.
Влияние эстрогена на плотность кости зависит от дозы. Эффективная защита обеспечивается во время терапии. После завершения гормональной заместительной терапии (ЗГТ) потерю костной массы происходит с той же скоростью, что и у женщин, которые не получали лечения.
Результаты исследования («Инициатива по здоровью женщин» - инициатива в пользу здоровья женщины) и метаанализ других исследований показывают, что использование ЗГТ в основном здоровых женщин, независимо или в сочетании с прогестогеном, снижает риск бедер, позвоночника и других переломов. ЗГТ также может предотвратить развитие переломов у женщин с низкой плотностью костной ткани и/или подтвержденным остеопорозом, но данные об этом ограничены.
Фармакокинетика.
После перорального введения кипротерона ацетат и эстрадиол Valerrat быстро и полностью поглощаются. Естественный эстрадиол образуется во время поглощения и первого прохода через печень Валерии. Максимальные уровни в плазме крови обоих активных веществ достигаются за 1-3 часа. Уровень эстрогена заметно увеличивается в течение примерно 24 часов. Концентрация ацетата ципротерона снижается на двух фазе с периодом полураспада 3-4 часа и 2-4 дня. Ожидается, что ежедневное регулярное использование не увеличивает минимальный уровень крови эстрадиола, в то время как минимальная концентрация ацетата в плазме в плазме может увеличиться в 2-4 раза.
Оба активных вещества выводятся в основном в метаболизированной форме: 30 % ацетата ципротерона выделяются почками и 70 % - через печень с половиной жизни 2 дня; 90 % эстрадиола выделяется в моче и 10 % с фекалиями с полужилой в течение 1 дня.
Биодоступность
С пероральным введением ципротерона ацетат демонстрирует полную биодоступность. После полного образования эстрадиола Valerate биодоступность эстрадиола приблизительно
3 %.
3 %.
Клинические характеристики.
Индикация.
Заменная гормональная терапия (HRT) с симптомами дефицита эстрогена пери- и постменопаузального эстрогена.
Профилактика постменопаузального остеопороза у женщин с высоким риском переломов, которые имеют непереносимость или которые противопоказаны другие лекарства, разрешенные для использования для предотвращения остеопороза.
Опыт использования Klimen ® ограничен женщинами с 65 лет.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из экспрессии;
Рак молочной железы в настоящее время является историей рака молочной железы;
Эстрогензависимая злокачественная опухоль (включая рак эндометрия) устанавливается или подозревается;
кровотечение из гениталий неизвестной этиологии;
Необоротная гиперплазия эндометрия;
Венозная тромбоэмболия сейчас или в прошлом (включая тромбоз глубоких вен, тромбоэмболию легочной артерии);
Тромбофильные заболевания (например, белок C, дефицит белка S или антитробин; см. Раздел «Особенности применения»);
Артериальная тромбоэмболия в настоящее время или недавно перенесена (включая стенокардию, инфаркт миокарда, инсульт);
Острые заболевания печени или в анамнезе заболевания печени до тех пор, пока функция печени не будет возвращена в норму;
Порфир;
беременность и грудное вскармливание;
Опухоли печени в настоящее время или история (доброкачественные или злокачественные);
тяжелая гипертриглицеридемия;
отосклероз с ухудшением во время предыдущих беременностей;
Высокий риск развития венозной или артериальной тромбоэмболии.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами эмодий.
Одные контрацептивы должны быть прекращены в начале терапии Klimen ® .
Взаимодействие препарата с другими лекарствами
Сопутствующее использование веществ, которые индуцируют ферменты, которые метаболизируют препарат, особенно ферменты цитохрома P450, могут увеличить метаболизм эстрогенов и прогестогенов. Такие вещества включают противосудорожные агитации (например, фенобарбитал, фенитоин, примидон, карбамазепин) и антибактериальные агенты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренц) и, вероятно, оксикарбхатин, топсипин.
Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается не ранее, чем через 2-3 недели, но тогда она может быть поддержана, по крайней мере, в течение 4 недель после прекращения препарата.
Ритонавир и нелайновир, когда они используются со стероидными гормонами, стимулируют активность фермента, несмотря на то, что они являются мощными ингибиторами ферментов.
Hypericum perforatum ( Hypericum perforatum ) может усилить метаболизм эстрогена и прогестогена.
Клинически повышенный метаболизм эстрогенов и прогестогенов может привести к снижению действия этих гормонов и привести к изменениям в природе влагалищного кровотечения.
Препараты, которые ингибируют действие метаболизирующих ферментов (например, кетоконазол), увеличивают концентрацию в плазме в крови.
В случае циклоспорина циклоспорин можно выделить циклоспорин на фоне способности печени к выделению циклоспорина, циклоспорина, креатинин и трансаминазы в плазме.
Повторное использование активированного углерода через 3 часа и не менее 12 часов до приема COCS может быть использовано для лечения диареи у женщин, которые берут COCS.
В некоторых случаях во время одновременного использования некоторых типов антибиотиков (например, групп пенициллина и тетрациклина) наблюдалось снижение эстрадиола.
Другие вещества, такие как парацетамол, которые активно конъюгируют во время кишечного прохода, могут быть конкурентами в процессе конъюгации эстрогена, тем самым увеличивая доступность эстрадиола.
Необходимость в пероральных антидиабетических агентах или инсулина может измениться из -за эффекта толерантности к глюкозе.
Взаимодействие с алкоголем
Чрезмерное потребление алкоголя при использовании Klimen ® может привести к увеличению эстрадиола.
Влияние на результаты лабораторных исследований
Использование генитальных стероидных гормонов может влиять на результаты определенных лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидную железу, функцию надпочечников и почек, содержание плазмы белка (носителей), таких как llobulin и licodic. Обмен, а также коагуляция и фибринолиз.
Особенности приложения.
ЗГТ следует начинать исключительно для лечения симптомов в постменопаузе, которые отрицательно влияют на качество жизни женщины. По крайней мере, один раз в год следует проводить тщательную оценку преимуществ и рисков использования такой терапии у каждого отдельного пациента. ЗГТ следует продолжать только в то время, когда преобладают льготы.
Риски, связанные с использованием HRT у женщин с преждевременной менопаузой, ограничены. Однако, основываясь на вышеуказанном абсолютном риске у молодых женщин, соотношение пользы и риска может быть более благоприятным для молодых женщин, чем пожилые пациенты.
Медицинское обследование/консультация
Перед началом или восстановлением ЗГТ вы должны собрать подробный индивидуальный и семейный анамнез каждого пациента. Руководствуясь полученными данными с учетом противопоказаний и функций использования, необходимо провести клиническое обследование (включая органы таза и молочные железы). Во время лечения рекомендуется проводить регулярные медицинские осмотры, частота и характер которых зависят от отдельных факторов риска, доступных у пациента. Женщины также должны быть проинформированы о изменениях молочной железы, которые им следует проконсультироваться с врачом (см. Рак молочной железы ниже). Исследования, включая методы визуализации, такие как маммография, должны проводиться в соответствии с текущими стандартами обследования и клиническими потребностями каждой женщины.
Пациенты, страдающие пролактином, требуют тщательного медицинского контроля (включая регулярную проверку уровня пролактина).
Состояния, нуждающиеся в наблюдении
Пациенты, у которых есть какие -либо из следующих заболеваний в данный момент или в анамнезе, которые имеют ухудшение во время беременности или предыдущей гормональной терапии, должны быть осторожны. Это также относится к случаям, когда любое состояние или заболевание с следующего появляются впервые или усугубляются во время HRT с помощью Klimen ® :
- лейомиома матки или эндометриоз;
- наличие факторов риска для тромбоэмболии (см. Ниже);
- наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей, таких как случаи рака молочной железы у родственников первой степени;
- гипертония;
- болезнь печени;
- диабет с сосудистыми осложнениями или без него;
- холелитиаз;
- мигрень или (тяжелые) головные боли;
- системная волчанка эритематозу (SLE);
- эпилепсия;
- астма;
- отосклероз;
- мастопатия или другие доброкачественные заболевания молочной железы;
- рассеянный склероз;
- Синдром Дубин-Джонсона или синдром ротора (см. Ниже);
- серповидно -клеточная анемия;
- Идиопатическая желтуха беременных женщин или тяжелый зуд во время беременности или в анамнезе гестационного герпеса;
- Хорея Сидидхэм;
- тяжелое ожирение;
- маленькая хорея;
- появление мигрени;
- частые и необычайно сильные головные боли, которые возникают впервые или другие симптомы, которые могут быть продромальными признаками расстройств головного мозга;
У женщин с наследственным ангиорозным отеком экзогенное использование эстрогенов может спровоцировать внешний вид или причину ухудшения симптомов ангиорозного отека.
Основания для немедленной отмены терапии
Лечение должно быть немедленно прекращено в случае обнаружения каких -либо противопоказаний, а также в случае следующих условий:
- желтуха или нарушение функции печени;
- значительное увеличение артериального давления;
- беременность;
- симптомы тромбоза или подозрение на тромбоз;
- повышенная интенсивность эпилептических атак;
- Внезапные проявления расстройств восприятия (например, визуальные расстройства, слуховые расстройства);
- Гиперплазия эндометрия анамнеза (см. Ниже);
- рецидив холестатической желтухи или холестатического зуда, который наблюдался впервые во время беременности или с предварительным использованием половых стероидов;
- Необычно тяжелые головные боли, которые возникают впервые или другие симптомы, которые могут быть продромальными признаками расстройств мозговой циркуляции.
Возможное синергетическое увеличение риска тромбоза следует учитывать для женщин, у которых есть несколько факторов риска одновременно, или один из факторов риска чрезмерно проявляется. В этом случае риск может быть больше, чем в присутствии нескольких факторов риска одновременно. ЗГТ не следует назначать в случае негативных выгод/риска.
Эндометриальная гиперплазия и рак
У женщин с сохранившейся маткой риск гиперплазии эндометрия и рака увеличивается во время относительно длинной монотерапии эстрогенами. В зависимости от периода применения и дозы эстрогена, увеличение риска рака эндометрия у женщин, использующих монотерапию эстрогенами, было сообщено в 2-12 раз по сравнению с женщинами, которые не используют HRT (см. Раздел «Побочные реакции»). После лечения повышенный риск может поддерживать не менее 10 лет.
Сопутствующее циклическое использование прогестогенных курсов не менее 12 дней в месяц или 28-дневный цикл, или непрерывная терапия с использованием эстрогена и прогестогена у женщин с сохраненной маткой нейтрализует чрезмерный риск, связанный с монотерапией эстрогена.
Что касается последовательных рецептов лекарств от HRT с дополнительным использованием прогестогена только в течение 10 дней, нет достаточных данных, которые указывали на то, что полученная защита эндометрия с помощью прогестоагена аналогична защите, которая обеспечивается 12 днями прогестогена.
В первые несколько месяцев лечения могут возникнуть межменструальные кровотечения и кровотечение. В случае частого, постоянного или периодического нерегулярного кровотечения или, если кровотечение происходит через некоторое время во время терапии или сохраняется после введения препарата, необходимо провести исследование для определения причин такого кровотечения и, если необходимо, провести биопсию эндометрия, чтобы устранить наличие злокачественных опухолей.
Некомпенсированная стимуляция эстрогенов может привести к предварительной или злокачественной дегенерации остаточных очагов эндометриоза. В тех случаях, когда гистерэктомия была выполнена для хирургического лечения эндометриоза, рекомендуется принимать прогестоген в качестве добавки к заместительной терапии эстрогенами, особенно если обнаруживаются остаточные явления эндометриоза.
Рак молочной железы
Современные данные указывают на общее увеличение риска рака молочной железы у женщин, которые получают комбинации эстрогена и прогестогена, что зависит от продолжительности терапии. Это также может применяться к HRT с использованием лекарств, содержащих только эстроген.
Комбинированная терапия с лекарственными средствами, содержащими эстроген и прогестоген
В ходе рандомизированного плацебо-контроля в результате WHI и эпидемиологических исследований наблюдалось постоянное увеличение риска рака молочной железы у женщин, которые использовали комбинации эстрогена-пророгестагина в HRT. Риск увеличился примерно через 3 года (см. «Побочные реакции»).
Лечение лекарственными средствами, содержащими только эстроген
Во время исследования HII риск рака молочной железы у женщин после гистерэктомии, которые получали монотерапию эстрогенами, не был отмечен. Как правило, в обсервационных исследованиях по изучению эстрогена риск развития рака молочной железы несколько увеличился, но гораздо меньше, чем женщины, которые использовали комбинации эстрогена и прогестогена (см. Раздел «Побочные реакции»).
Повышенный риск проявляется после нескольких лет использования и возвращается к начальным возрастным показателям в течение нескольких лет (максимум пять) после окончания лечения.
ЗГТ, особенно комбинированная терапия эстрогенами и прогестогенами, увеличивает плотность изображений в маммографических исследованиях, что в некоторых случаях может отрицательно влиять на радиологическое обнаружение рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Долгосрочное (по меньшей мере 5-10 лет) использование монопрерываций эстрогена для ЗГТ связано с небольшим увеличением риска рака яичников (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»). Результаты некоторых исследований, в том числе WHI, указывают на то, что соответствующий риск, связанный с длительным использованием комбинированного HRT, является одинаковым или немного ниже (см. Раздел «Побочные реакции»).
Венозная тромбоэмболия
ЗГТ связан с увеличением риска венозной тромбоэмболии (VTE), особенно тромбоза глубокой вены или тромбоэмболии легочной артерии. Вероятность развития VTE выше в течение первого года HRT, чем в ближайшие годы (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Пациенты с историей тромбофилии имеют повышенный риск VTE. Использование ЗГТ может дополнительно усугубить этот риск и поэтому противопоказано таким пациентам (см. Противопоказания).
Факторы риска, которые хорошо связаны с VTE, включают в себя: употребление эстрогена, пожилые люди, большая хирургия, длительные периоды иммобилизации, избыточная масса тела (ИМТ ˃ 30 кг/м 2 ), беременность/послеродовый период, системная волчанка и рак. ПИТАННАЯ ПРОМОЛЯ
Після хірургічних втручань, як і для всіх пацієнтів, які перенесли операцію, слід розглянути можливість застосування профілактичних заходів з метою попередження ВТЕ. Якщо після планової операції рекомендується тривала іммобілізація, застосування ЗГТ слід припинити за 4–6 тижнів до втручання. Лікування можна починати знову тільки після повного відновлення рухового режиму у жінки.
Жінок, які не мають в анамнезі ВТЕ, доцільно перевірити на наявність тромбофілії, якщо їх родичі першого ступеня мали ВТЕ у молодому віці. Перед початком скринінгу пацієнтки повинні бути поінформовані про обмежену прогностичну цінність цієї процедури (можуть бути виявлені тільки деякі порушення, що призводять до тромбофілії). Застосування ЗГТ протипоказане, якщо встановлено тромбофілічний розлад та у сімейному анамнезі пацієнтки наявні випадки тромбозу або якщо виявлено серйозний тромбофілічний стан (наприклад, дефіцит антитромбіну, протеїну-S та/або протеїну-С чи їх комбінацію).
Перед початком застосування ЗГТ у жінок, які проходять безперервну терапію антикоагулянтами, необхідно провести ретельну оцінку співвідношення користь/ризик.
У разі виникнення ВТЕ після початку застосування ЗГТ прийом лікарського засобу потрібно відмінити. Пацієнтки мають бути поінформовані про необхідність негайно повідомляти лікаря при появі у них симптомів, що можуть вказувати на тромбоемболію (в тому числі болісний набряк нижньої кінцівки, раптовий біль у грудній клітині, задишка).
Ішемічна хвороба серця
У ході рандомізованих контрольованих досліджень не виявлено свідчень, що комбінована ЗГТ з естрогеном та прогестагеном або терапія тільки естрогенами має протективні властивості щодо розвитку інфаркту міокарда, незалежно від наявності у жінок ішемічної хвороби серця.
Комбінована естроген-прогестагенова терапія
Відносний ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищується на тлі комбінованої ЗГТ із застосуванням естрогену та прогестагену. Оскільки початковий ризик розвитку ішемічної хвороби серця значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків цього захворювання, що зумовлені застосуванням ЗГТ з естрогеном та прогестагеном, є дуже незначною у здорових жінок у пременопаузі. Однак ця кількість зростає зі збільшенням віку.
Монотерапія естрогенами
У ході рандомізованих контрольованих досліджень не виявлено свідчень про підвищення ризику розвитку ішемічної хвороби серця у жінок, яким проведено гістеректомію, та які отримують монотерапію естрогенами.
Гладить
Застосування комбінованої естроген-прогестагенової терапії та монотерапії естрогенами асоціюється з підвищенням ризику розвитку інсульту у майже 1,5 раза. Відносний ризик не залежить від віку та часу, що пройшов після настання менопаузи. Однак, оскільки початковий ризик інсульту значною мірою залежить від віку пацієнток, у жінок, які отримують ЗГТ, зі збільшенням віку загальний ризик розвитку інсульту зростає (див. розділ «Побічні реакції»).
Пухлини печінки
Після застосування гормональних речовин, які містяться у препаратах для ЗГТ, у поодиноких випадках спостерігався розвиток доброякісних, а ще рідше – злоякісних пухлин печінки. В окремих випадках ці пухлини спричиняли внутрішньочеревні кровотечі, що загрожували життю. При болях у верхній частині живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі при диференційній діагностиці варто врахувати імовірність наявності пухлини печінки.
Можливий вплив на новонароджених чоловічої статі
Незважаючи на неможливість екстраполяції на людину результатів досліджень з вивчення репродуктивної токсичності, що проводилися на тваринах, слід враховувати той факт, що застосування препарату Клімен ® на гормончутливому етапі диференціації статевих органів (приблизно з 45-ої доби вагітності або через 59 днів після початку останньої менструальноподібної кровотечі) може спричиняти явище фемінізації у плодів чоловічої статі.
Під час спостереження за новонародженими, матері яких у період вагітності застосовували ципротерону ацетат, не було виявлено жодних ознак фемінізації. Незважаючи на це, вагітність є протипоказанням до застосування препарату Клімен ® .
Інші патологічні стани
Естрогени можуть спричинити затримку рідини в організмі; відповідно пацієнтки з порушенням функції серця або нирок потребують ретельного нагляду. Через можливість підвищення рівня циркулюючих діючих речовин препарату Клімен ® у плазмі крові слід забезпечити ретельний моніторинг пацієнток з термінальною стадією ниркової недостатності.
Жінки з гіпертригліцеридемією повинні перебувати під ретельним наглядом під час проведення ЗГТ естрогенами або комбінацією естрогенів та прогестагенів; у поодиноких випадках повідомлялося про значне підвищення рівня тригліцеридів плазми крові з наступним розвитком панкреатиту за аналогічних обставин на тлі застосування терапії естрогенами.
Естрогени спричиняють підвищення концентрації тироксин-зв'язуючого глобуліну (ТЗГ), що призводить до збільшення загального рівня циркулюючих тиреоїдних гормонів, які визначаються показниками білково-зв'язаного йоду (БЗЙ), рівнем Т 4 (вимірюється шляхом аналізу із використанням колонок або радіоімунного аналізу) або Т 3 (вимірюється за допомогою радіоімунного аналізу). Захват Т 3 зменшується, що вказує на підвищений рівень ТЗГ. Концентрації вільних Т 3 і Т 4 не змінюються. Рівні інших зв'язуючих білків у сироватці крові, таких як кортикостероїд-зв'язуючого глобуліну (КЗГ) та глобуліну, що зв'язує статеві гормони (ГЗСГ) можуть зростати, що призводить до підвищення концентрації циркулюючих кортикостероїдів і статевих гормонів. Концентрації вільних або біологічно активних гормонів не змінюються. Можуть зростати рівні інших білків плазми крові (ангіотензиногену/субстрату реніну, альфа 1-антитрипсину, церулоплазміну).
Застосування ЗГТ не поліпшує когнітивні функції. Немає свідчень, що застосування тривалої комбінованої ЗГТ або монотерапії естрогенами підвищує ризик розвитку деменції у жінок, які на момент початку лікування були віком від 65 років.
Лейоміоми матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається, то лікування слід припинити.
У ході двох клінічних досліджень безперервно з комбінованими кон'югованими естрогенами та медроксипрогестерону ацетатом (МПА) було виявлено можливе підвищення ризику ішемічної хвороби серця (ІХС) протягом першого року застосування та відсутність переваг після того. У ході одного клінічного дослідження лише з кон'югованими естрогенами виявлено потенційне зниження частоти ІХС у жінок віком 50-59 років та відсутність переваг у загальної кількості популяції дослідження. Як другий наслідок, у ході двох клінічних досліджень лише з кон'югованими естрогенами або у комбінації з МПА спостерігалося підвищення ризику інсульту на 30-40 %.
Не відомо чи отримані дані можна також застосовувати для інших препаратів ЗГТ або непероральних шляхів введення.
Не було встановлено зв'язку між ЗГТ та розвитком артеріальної гіпертензії. Повідомлялося про незначні підвищення артеріального тиску у жінок, які проходили ЗГТ, але клінічно значущі підвищення зустрічаються рідко. Однак, якщо в окремих випадках протягом ЗГТ реєструються стабільні високі цифри артеріального тиску, слід розглянути можливість припинення ЗГТ.
Ретельне спостереження необхідне за пацієнтками з нетяжкими порушеннями функції печінки, включаючи гіпербілірубінемію, таку як синдром Дубіна-Джонсона або синдром Ротора, а також необхідно проводити періодичний контроль показників функції печінки. У разі погіршення показників функції печінки слід припинити ЗГТ.
Хоча ЗГТ може вплинути на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, загалом зміна терапії пацієнткам із цукровим діабетом, які проходять ЗГТ, не потрібна. Але протягом ЗГТ необхідно проводити ретельний моніторинг стану здоров'я жінок, хворих на цукровий діабет.
У деяких пацієнток на тлі ЗГТ можуть з'явитися небажані прояви естрогенної стимуляції, наприклад аномальна маточна кровотеча. Часті або постійні маточні кровотечі протягом лікування є показанням для проведення комплексної оцінки стану ендометрія.
Фіброзні пухлини матки (міоми) можуть збільшуватися у розмірі під впливом естрогенів. Якщо це спостерігається, лікування слід припинити.
Пацієнткам із пролактиномою необхідний ретельний медичний нагляд (включаючи періодичне визначення рівня пролактину).
Рекомендується припинити лікування, якщо під час терапії спостерігався рецидив ендометріозу.
Відомо, що естрогени збільшують літогенність жовчі. Деякі жінки схильні до розвитку жовчокам'яної хвороби під час лікування естрогенами.
У деяких випадках може спостерігатися хлоазма, особливо у жінок із хлоазмою вагітних в анамнезі. При проходженні курсу ЗГТ жінкам, схильним до виникнення хлоазми, варто уникати перебування на сонці чи ультрафіолетового опромінення.
Препарат Клімен ® не слід застосовувати в якості контрацептивного засобу та він не захищає від ВІЛ. За потреби слід використовувати негормональні методи контрацепції (окрім календарного методу Огіно-Кнауса та температурного методу).
Пацієнти з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, фруктози, порушенням всмоктування глюкози-галактози, дефіцитом лактази або сахарази-ізомальтази не повинні застосовувати препарат Клімен ® .
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность. PreparaT klimenen ® neSlidpriзnaчaTI -yperj Направление о том, что я непапрарот. В -raзw hanstannaman -waghitnosty-pryd ч ч lecuvawannape preparatom klimen ® slid -nerahno -njano -njano -njanno -nja -nja -nja -nja -nja -nja -nja
Існують досить обмежені клінічні дані щодо застосування ципротерону ацетату вагітним, які вказують на відсутність жодних небажаних ефектів. Застосування ципротерону ацетату у високих дозах під час гормончутливого етапу диференціації статевих органів (приблизно з 45-ої доби вагітності) може спричиняти фемінізацію у плодів чоловічої статі. У дослідженнях на тваринах було виявлено репродуктивну токсичність (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Згідно з більшістю даних відповідних епідеміологічних досліджень щодо ненавмисного застосування комбінацій естрогенів і прогестагенів у період вагітності, тератогенна або фетотоксична дія не була виявлена.
Годування груддю . Препарат Клімен ® не слід призначати у період годування груддю. Невелика кількість статевих гормонів може проникати у грудне молоко.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Клімен ® не виявляє або виявляє незначний вплив на здатність керувати автомобілем або працювати з іншими механізмами.
Метод администрирования и доз.
На початку лікування та при відновленні терапії з приводу постклімактеричних симптомів слід застосовувати найнижчу ефективну дозу протягом якомога меншого часу (див. також розділ «Особливості застосування»).
Початок прийому препарату Клімен ®
Раніше лікування препаратами ЗГТ не проводилося
Приймати по 1 таблетці, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини, у період з 5-го по 25-й день циклу (перший день менструації відповідає першому дню циклу).
Пацієнткам з аменореєю або дуже нерегулярним менструальним циклом (передусім необхідно виключити наявність вагітності; див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»), жінки у постменопаузі можуть розпочинати прийом препарату у будь-який день.
Перехід з іншого лікарського засобу на ЗГТ
Жінки, які переходять з безперервної комбінованої ЗГТ, повинні розпочинати застосування препарату наступного дня після закінчення курсу лікування попереднім лікарським засобом. Жінкам, які переходять з циклічної ЗГТ, слід розпочинати застосування Клімен ® наступного дня після закінчення перерви у прийомі попереднього препарату.
Дозировка
Приймати по 1 таблетці на день упродовж 21-го дня. Таблетки приймати цілими, не розжовуючи і запиваючи достатньою кількістю рідини. Перші 11 днів приймати по
1 таблетці білого кольору на добу, впродовж наступних 10 днів застосовувати по 1 рожевій таблетці на добу.
1 таблетці білого кольору на добу, впродовж наступних 10 днів застосовувати по 1 рожевій таблетці на добу.
Метод применения
Слід намагатися приймати таблетки в один і той же час.
Після закінчення першої упаковки пацієнтка робить семи-денну перерву у прийомі препарату, протягом якої відбувається менструальноподібна кровотеча. Таблетки з іншої упаковки препарату Клімен ® починати приймати через 4 тижні після початку застосування препарату, тобто в той самий день тижня, і в подальшому дотримуються цього режиму.
Пропущені таблетки
Якщо запізнення в прийомі чергової таблетки менше 24 годин, слід прийняти її якомога швидше. Але якщо чергова таблетка не була прийнята протягом більше ніж 24 годин, не потрібно приймати додаткову таблетку.
Якщо було пропущено декілька таблеток поспіль, може розпочатися міжменструальна кровотеча.
Що робити, якщо кровотеча відсутня
Зі збільшенням тривалості застосування препарату зростає частота випадків відсутності кровотеч під час перерви у прийомі таблеток. У разі підозри на вагітність використання препарату слід припинити до виключення наявності вагітності.
Додаткова інформація стосовно особливих груп пацієнтів
Пацієнтки літнього віку
Немає даних, які б вказували на необхідність корекції доз у пацієнток літнього віку. Стосовно застосування жінкам віком від 65 років, див. розділ «Особливості застосування».
Пацієти з печінковою недостатністю
Застосування препарату Клімен ® не вивчали у пацієнток з печінковою недостатністю. Пацієнткам з тяжкими захворюваннями печінки застосування препарату Клімен ® протипоказано (див. розділ «Протипоказання»).
Пацієти з нирковою недостатністю
Застосування препарату Клімен ® не вивчали у пацієнток з нирковою недостатністю. Корекція дози препарату (згідно з наявними даними) не потрібна.
Дети.
Препарат Клімен ® не показаний для застосування дітям.
Передозировка.
Дослідження з вивчення гострої токсичності показали відсутність будь-якого ризику розвитку гострих побічних ефектів при випадковому прийомі доз, що у декілька разів перевищують терапевтичну добову дозу.
Нудота, блювання, вагінальні кровотечі можуть бути ознаками передозування.
Неблагоприятные реакции.
Нижче наведені побічні реакції, що були зареєстровані у жінок, які отримували ЗГТ (постмаркетингові дані), але для яких зв'язок із застосуванням препарату Клімен ® не був ні спростований, ні підтверджений.
За частотою побічні реакції розподілені на такі категорії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 - < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 - < 1/100); поодинокі (≥ 1/10000 - < 1/1000); рідкісні (< 1/10000); частота невідома (не може бути встановлена, виходячи з наявних даних).
Система Орган Клас | Часто (≥ 1/100) | Нечасто (≥ 1/1000, <1/100) | Одинокий (≥ 1/10000, <1/1000) |
Из иммунной системы | реакції гіперчутливості | ||
Метаболічні та аліментарні порушення | зміни маси тіла | ||
Психические расстройства | пригнічений настрій | відчуття стурбованості, зміни лібідо | |
З боку нервової системи | головная боль | головокружение | мигрень |
З боку органів зору | порушення зору | непереносимість контактних лінз | |
З боку серцево-судинної системи | відчуття серцебиття | ||
З боку шлунково-кишкового тракту | абдомінальний біль, нудота | диспепсия | здуття, блювання |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | висипання, свербіж | вузликова еритема, кропив'янка | гірсутизм, акне |
З боку кістково-м'язової системи та сполучної тканини | м'язові судоми | ||
От репродуктивной системы и груди | зміни характеру менструальних кровотеч; збільшення або зменшення інтенсивності кровотеч відміни; міжменструальні кровотечі, що проявляються кровомазанням або навіть проривними кровотечами (ці порушення зазвичай зникають на тлі продовження лікування) | біль у молочних залозах, відчуття напруженості молочних залоз | дисменорея, зміни піхвової секреції, синдром, подібний до перед-менструального, збільшення молочних залоз |
Загальні розлади та реакції у місці застосування | отек | підвищена втомлюваність |
Для опису певної побічної реакції застосовували найбільш прийнятний термін MedDRA (версія 8.0).
Синоніми та супутні стани не зазначені, однак повинні також враховуватися.
Рак молочной железы
У жінок, які отримують комбіновану естроген-прогестагенову терапію протягом періоду понад 5 років, ризик діагностування раку молочної залози був підвищений у 2 рази.
У пацієнток, які отримують монотерапію із застосуванням естрогену, ступінь підвищення ризику є дещо нижчим, ніж у пацієнток, які приймають комбіновані препарати естрогену та прогестагенів.
Ступінь ризику залежить від тривалості застосування (див. розділ «Особливості застосування»).
Нижче наведено результати найбільшого рандомізованого плацебо-контрольованого дослідження (WHI) та найбільшого епідеміологічного дослідження (MWS):
Дослідження MWS – оцінка додаткового ризику розвитку раку молочної залози через 5 років застосування ЗГТ
Вікова група (роки) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які не застосовували ЗГТ, за п'ятирічний період * | Відносний ризик # | Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, за п'ятирічний період (95 % ДІ) |
Монотерапія естрогенами | |||
50-65 | 9-12 | 1.2 | 1-2 (0-3) |
Комбінована естроген-прогестагенова терапія | |||
50-65 | 9-12 | 1,7 | 6 (5-7) |
* відносно початкових даних щодо частоти виникнення у промислових країнах # Відносний ризик загалом. Відносний ризик не є постійним значенням, він зростає зі збільшенням тривалості застосування. Вказівка: оскільки початкові дані щодо частоти виникнення раку молочної залози в країнах ЄС можуть різнитися, відповідним чином варіюється й кількість додаткових випадків виникнення раку молочної залози. | |||
Дослідження WHI в США – збільшення ризику розвитку раку молочної залози через 5 років ЗГТ
Вікова група (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за п'ятирічний період | Відносний ризик # (95 % ДІ) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, за п'ятирічний період (95 % ДІ) |
Монотерапія естрогенами (КЕЕ) | |||
50-79 | 21 | 0,8 (0,7-1,0) | -4 (-6-0)* |
Комбінована естроген-прогестагенова терапія (КЕЕ + МПА) # | |||
50-79 | 17 | 1,2 (1,0-1,5) | +4 (0-9) |
КEE: кон'югований еквінний естроген; MПA: медроксипрогестерону ацетат * Дослідження WHI у жінок з видаленою маткою, які не показали збільшення ризику розвитку раку молочної залози. # При обмеженні аналізу жінками, які не застосовували ЗГТ до початку дослідження, явного ризику протягом перших 5 років лікування не спостерігали; після 5 років ризик був вищим, ніж у тих, хто не приймав ЗГТ. | |||
Рак ендометрія
Жінки у період постменопаузи зі збереженою маткою
Рак ендометрія розвивається у близько 5 з 1000 жінок зі збереженою маткою, які не проходять ЗГТ. У жінок зі збереженою маткою не рекомендується застосовувати монотерапію естрогенами через підвищення ризику розвитку раку ендометрія (див. розділ «Особливості застосування»).
Залежно від тривалості монотерапії естрогенами та дозами, що були призначені, підвищення ризику виникнення раку ендометрія в ході епідеміологічних досліджень коливалось від 5 до 55 додаткових випадків, діагностованих у кожної 1000 жінок віком від 50 до 65 років. Додавання прогестагенового компоненту до монотерапії із застосуванням естрогену протягом принаймні 12 днів на цикл може запобігти такому підвищенню ризику.
У ході дослідження MWS застосування протягом 5 років комбінованої (послідовної чи постійної) ЗГТ не підвищувало ризик виникнення раку ендометрія (відноcний ризик
1,0 (95 % ДІ 0,8 – 1,2).
1,0 (95 % ДІ 0,8 – 1,2).
Рак яєчників
Тривале застосування монопрепаратів естрогену та комбінованих естроген-прогестагенових лікарських засобів у складі ЗГТ асоціюється з незначним підвищенням ризику розвитку раку яєчників. У дослідженні MWS після 5 років застосування ЗГТ було виявлено 1 додатковий випадок захворювання на 2500 жінок, які отримували вказану терапію.
Венозна тромбоемболія
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), в тому числі тромбозу глибоких вен нижніх кінцівок, тромбозу вен таза або тромбоемболії легеневої артерії, під час ЗГТ зростає в
1,3–3 рази. Поява тромбозу є більш вірогідною протягом першого року лікування, ніж у подальшому (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче представлено результати досліджень WHI.
1,3–3 рази. Поява тромбозу є більш вірогідною протягом першого року лікування, ніж у подальшому (див. розділ «Особливості застосування»). Нижче представлено результати досліджень WHI.
Дослідження WHI – підвищення ризику ВТЕ через 5 років ЗГТ
Вікова група (роки) | Частота на 1000 жінок з плацебо-групи за п'ятирічний період | Відносний ризик (95 % ДІ) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, через 5 років |
Пероральна монотерапія естрогенами* | |||
50-59 | 7 | 1,2 (0,6-2,4) | 1 (-3-10) |
Комбінована пероральна естроген-прогестагенова терапія | |||
50-59 | 4 | 2,3 (1,2-4,3) | 5 (1-13) |
*Дослідження у жінок з видаленою маткою
Ішемічна хвороба серця
Ризик розвитку ішемічної хвороби серця дещо підвищений у жінок, які отримують комбіновану естроген- прогестагенову ЗГТ у віці понад 60 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Гладить
Монотерапія естрогенами або комбінована естроген-прогестагенова терапії асоціюється з підвищенням ризику виникнення ішемічного інсульту майже у 1,5 раза. Ризик виникнення геморагічного інсульту не підвищується на тлі ЗГТ. Згаданий відносний ризик не залежить від віку або тривалості застосування. Однак, оскільки показники ризику на початковому рівні значно залежать від віку, загальний ризик у жінок, які застосовують ЗГТ, підвищується зі збільшенням віку (див. розділ «Особливості застосування»).
Комбіновані дослідження WHI – підвищення ризику ішемічного інсульту* через 5 років застосування ЗГТ
Вікова група (роки) | Кількість випадків на 1000 жінок з плацебо-групи за п'ятирічний період | Відносний ризик (95 % ДІ) | Додаткові випадки на 1000 жінок, які застосовували ЗГТ, через 5 років |
50-59 | 8 | 1,3 (1,1-1,6) | 3 (1-5) |
*Диференціація між ішемічним та геморагічним інсультом не проводилася.
Що робити при появі міжменструальної кровотечі
У жінок, які отримують замісну терапію, при появі рецидивуючих міжменструальних кровотеч необхідно проводити діагностичне обстеження (див. розділ «Особливості застосування»). Під час міжменструальної кровотечі слід продовжувати застосування препарату Клімен ® з метою попередження розвитку більш інтенсивної кровотечі відміни. Для зупинки міжменструальної кровотечі може додатково застосовуватися естроген протягом 4-5 днів. Однак, якщо міжменструальну кровотечу не вдається спинити за допомогою згаданої додаткової терапії, або якщо декілька послідовних циклів відбуваються з нерегулярними інтервалами чи трапляються вперше після тривалого застосування препарату Клімен ® , необхідно провести ретельний гінекологічний огляд з можливим кюретажем. У таких випадках малоймовірно, що згадані нерегулярні кровотечі зумовлені лікарським засобом, оскільки зазначені явища у переважній більшості викликаються органічними причинами (в тому числі підслизовими міомами, поліпами) (див. розділ «Особливості застосування»).
Пухлини печінки
У поодиноких випадках після застосування активних гормональних речовин, які містяться у препараті Клімен ® , спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки, що іноді призводили до небезпечних для життя внутрішньочеревних кровотеч. При сильних болях у верхній ділянці живота, збільшенні печінки або ознаках внутрішньочеревної кровотечі, під час проведення диференціальної діагностики необхідно враховувати можливість наявності пухлин печінки (див. розділ «Особливості застосування»).
Вуглеводний обмін
Залежно від типу та кількості діючих речовин, що містяться в цьому комбінованому естроген/прогестагеновому лікарському засобі, він може призводити до підвищення рівня глюкози плазми крові та зміни секреції інсуліну (зниження толерантності до глюкози). Оскільки вплив на вуглеводний обмін в даному випадку неможливо передбачити, жінки, хворі на цукровий діабет, потребують ретельного моніторингу. Потреба в інсуліні або пероральних протидіабетичних засобах може або знижуватися, або підвищуватися (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Крім цього, відзначалися інші побічні реакції, пов'язані із застосуванням терапії естрогенами і прогестагенами:
- захворювання жовчного міхура;
- розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини: хлоазма, поліморфна еритема, судинна пурпура, екзема, випадіння волосся;
- можливість розвитку деменції у жінок віком від 65 років (див. розділ «Особливості застосування»);
- підвищення апетиту.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку (див. розділ «Особливості застосування»).
Побічні реакції, що спостерігалися у жінок, які застосовували замісну гормональну терапію: зміни настрою, артеріальна гіпертензія, поява або загострення флебітів, порушення функції печінки, надмірна секреція цервікального слизу, збільшення розмірів лейоміом матки, виділення з молочних залоз, порфирія, зниження толерантності до глюкози, тривожні/депресивні симптоми, хорея, жовчокам'яна хвороба, м'язові судоми, біль у нижніх кінцівках, збільшення розміру міоми матки, нерегулярні кровотечі, затримка солі та води в організмі, діарея, ектропіон, носові кровотечі, цистит подібні симптоми, вагінальний кандидоз, ерозії шийки матки.
Повідомлялося про інші побічні реакції у рамках лікування естрогенами:
- естрогензалежна доброякісна, а також злоякісна неоплазія, наприклад, рак ендометрія;
- інфаркт міокарда та гостре порушення мозкового кровообігу.
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливими. Вони дозволяють проводити безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик щодо препарату. Медичні працівники повинні повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока. 5 лет.
Не используйте препарат после даты истечения срока действия, указанной в пакете.
Условия хранения.
Храните при температуре не выше 30 ° C от досягаемости детей.
Упаковка.
Комбі-упаковка №21: по 21 (21×1) таблетці, вкритій оболонкою (білого кольору №11 та рожевого кольору №10), у блістері з календарною шкалою; по 1 блістеру в паперовому мішечку у картонній пачці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Дельфарм Лілль С.А.С., Франція / Delpharm Lille SAS, France.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Руе де Тауффлерс, З.І. де Раубаікс-Ест, 59390 Лус-Лез-Ланной, Франція/
Rue de Toufflers, ZI de Roubaix Est, 59390 Lys-Lez- Lannoy, France.
ЭСТРАДИОЛ+ДИЕНОГЕСТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
