Личный кабинет
КЛАЙРА табл. комби-уп. №28
rx
Код товара: 120977
Производитель: Bayer (Германия)
4 900,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 10.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Клайра
Qlaira
Композиция:
Активные вещества: эстрадиол Валетер, Диеногест;
Каждый календарный пакет (28 таблеток, покрытых пленкой) содержит:
2 темно -желтые таблетки, каждая из которых содержит 3 мг эстрадиола Валерера;
5 красных таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиол -валерата и 2 мг диеногеста;
17 светло -желтых таблеток, каждая из которых содержит 2 мг эстрадиола Valerate и 3 мг Dienogest;
2 темно -красные таблетки, каждая из которых содержит 1 мг эстрадиола Валерера;
2 белые таблетки плацебо;
Экспциплирование: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, прегелатинизированный крахмал, повидон, стеарат магния, гипромеллоза, макрогол 6000, тальк, диоксид титана (E 171), желтый оксид железа (E 172) или оксид железа (E 172);
Плацебо: моногидрат лактозы, кукурузный крахмал, повидон, стеарат магния, гипромалоза, тальк, диоксид титана (E 171).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: круглые биконвексные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, темно -желтого, темно -красного, светло -желтого, красного и белого, с одной стороны, из которых буквы «DD», «DJ», «DH», «DN» или «DT» сжимаются.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормоны репродуктивных желез и лекарств, используемых в патологии области половых органов. Гормональные контрацептивы для системного использования. ATX G03A B08 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
В клинических испытаниях, проведенных с Клайром в Европейском Союзе и в США/Канаде, были выявлены следующие индексы Perli:
Жемчужный индекс (возраст: 18-50 лет):
Ненадежность метода: 0,42 (верхний предел 95 % доверительный интервал (CI) 0,77).
Ошибки пациента и ненадежность метода: 0,79 (верхний предел 95 % ДИ 1,23).
Жемчужный индекс (возраст: 18-35 лет):
Ненадежность метода: 0,51 (верхний предел 95 % ДИ 0,97).
Ошибки пациентов и ненадежность метода: 1,01 (верхний предел 95 % ДИ 1,59)
Контрацептивное действие комбинированных оральных противозачаточных средств (COC) основано на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции, изменения разряда шейки матки и изменения эндометрия.
Программа лечения Клэр (постепенное снижение дозы эстрогена и постепенное увеличение дозы прогестогена) может использоваться для лечения тяжелого менструального кровотечения (TMK) у женщин без органической патологии, иногда называемого дисфункциональным кровотечением матки (DMC).
Было проведено два многоцентровых рандомизированных двойных слепого исследования с аналогичным дизайном, чтобы изучить эффективность и безопасность использования Klayra у женщин с симптомами DMC, которые хотят использовать пероральную контрацепцию. В общей сложности группа из 269 женщин была выбрана в группе, которая использовала лекарство Клайра, и 152 женщины в группе плацебо.
После 6 месяцев терапии снижение среднего количества крови, потерянной во время менструации на 88 % (с 142 мл до 17 мл) в группе, где использовалась Клайра и 24 % (с 24 % (с
154 мл до 117 мл) в группе плацебо.
Число женщин, которые полностью исчезли DMC после 6 месяцев терапии, в группе, где использовался препарат Клайра, составило 29 %, в отличие от 2 % в группе плацебо.
Эстроген, содержащийся в Клайре, представляет собой эстрадиол Valerrat, эфир 17-летнего эстрадиола, естественный гормон людей (1 мг эстрадиола Валерато соответствует 0,76 мг 17-летнего эстрадиола). Этот эстроген отличается от таких эстрогенов, как этинилрадиол или его предшественник - Местранол, которые являются частью других COC
17-альфа.
Diainogest -это производное нортуэстерона, характеризующееся отсутствием андрогенной активности и наличием антиандрогенного действия, которое равно около одной трети действия ацетата ципротерона. Dianogest связывается с рецепторами прогестерона в матке, показывая только 10 % относительной аффинности прогестерона. Несмотря на низкую аффинность к прогестерону, Dienogest демонстрирует мощный прогестогенный эффект in vivo. Dianogest не обнаруживает значительных андрогенных, минералокоидных или глюкокортикоидных свойств in vivo.
Согласно гистологическому исследованию эндометрия, который был выполнен в подгруппе женщин (n = 218) в клиническом исследовании после 20 циклов лечения, отклонений от нормы не было обнаружено.
Фармакокинетика.
Dietinogest
Поглощение. С пероральным введением диеногест быстро и почти полностью поглощается. После перорального введения таблетки Klaira, содержащей 2 мг эстрадиол -валерата + 3 мг диеногеста, максимальная концентрация в сыворотке, которая составляет 90,5 нг/мл, достигается около 1 часа. Биодоступность составляет около 91 %. Фармакокинетика Dienogest при использовании в дозах от 1 до 8 мг зависит от дозы. Сопутствующее питание не оказывает клинически значимого влияния на скорость и степень адсорбции Dienogest.
Распределение . Довольно большая часть циркулирующего Dienogest (10 %) находится в свободной форме, и около 90 % - неспецифический, связанный с альбумином. Dianogest не связывается со специфическими транспортными белками - глобулин, который связывает половые гормоны (HZSG) и глобулин, который связывает кортикостероиды (GOK). После внутривенного введения 85 мкг 3 H -диеногест объем распределения в равновесии (VD, SS) для Dienogest составляет 46 литров.
Метаболизм. Dianogest почти полностью метаболизируется под влиянием известных способов метаболизма стероидных гормонов (гидроксилирование, конъюгация), главным образом с CYP3A4. Фармакологически неактивные метаболиты быстро выделяются из плазмы крови, что приводит к тому факту, что Диогест в качестве основной фракции в плазме крови вызывает около 50 % циркулирующих производных соединений Dienogest. Общий клиренс после внутривенного введения 3 H -диеногест составляет 5,1 л/ч.
Снятие . Половина диогеста от плазмы крови составляет около 11 часов. Dianogest очень активно метаболизируется, и только 1 % активного вещества выводится в неизменной форме. После перорального введения диеногеста в дозе 0,1 мг/кг препарат выделяется почками и через кишечник в соотношении приблизительно 3: 1. При пероральном введении 42 % дозы выделяется в течение первых 24 часов, а 63 % - в течение 6 дней на выталкивание почек. Через 6 дней с мочой и фекалиями в общей сложности 86 % применяемой дозы выводятся.
Равновесие . Фармакокинетика Dienogest не зависит от уровня HSSG. Концентрация равновесия диогеста достигается после 3 дней использования в той же дозе 3 мг диеногеста в сочетании с 2 мг эстрадиола -валерата. Минимальные, максимальные и средние концентрации сыворотки в состоянии равновесия составляют 11,8 нг/мл, 82,9 нг/мл и 33,7 нг/мл соответственно. Средний коэффициент накопления, основанный на данных AUC (0-24 ч), составляет 1,24.
Валерат эстрадиол
Поглощение . С пероральным введением эстрадиола, Valerrate полностью поглощается. Расщепление на эстрадиол и валерианскую кислоту происходит во время поглощения в слизистую мембрану желудочно -кишечного тракта или во время первого прохода через печень. В результате образуются эстрадиол и его метаболиты: эстрон и эстраол. После одного потребления таблетки, содержащей 3 мг эстрадиола валерата, в день 1, максимальная концентрация эстрадиола в сыворотке, которая составляет 70,6 пг/мл, достигается через 1,5-12 часов.
Метаболизм . Валериановая кислота очень быстро метаболизируется. После перорального введения около 3% дозы доступны непосредственно в эстрадиоле. Эстрадиол оказывает обширное влияние первого прохода через печень, и большая часть взятой дозы метаболизируется в слизистой оболочке желудочно -кишечного тракта. Вместе с пре -системным метаболизмом в печени около 95 % пероральной дозы метаболизируются перед получением системного кровообращения. Основными метаболитами являются эстрон, эстронсульфат и эстрон глюкуронид.
Распределение. В сыворотке 38 % эстрадиол связан с HHSG, 60 % с альбумином; И 2-3 % циркулируют в неизменной форме. Эстрадиол может вызвать (в зависимости от используемой дозы) небольшое увеличение уровня HSSG в сыворотке. В 21 -й день курса лечения показатель GZSG составлял почти 148 % от основания, а на 28 -й день эта цифра снизилась примерно до 141 % от исходных значений (конец плацебо). После внутривенного введения воображаемый объем распределения составлял около 1,2 л/кг.
Снятие . Половина жизни от плазмы крови циркулирующего эстрадиола составляет около 90 минут. Однако при устном администрации ситуация немного отличается. Из-за большого количества циркулирующих сульфатов и глюкуронидов рециркуляции эстрогена и кишечника окончательный период полураспада эстрадиола с пероральным введением является сложным параметром, который зависит от всех упомянутых процессов и диапазонов от 13 до 13 до 13
20 часов. Эстрадиол и его метаболиты в основном выводятся в моче, около 10 % выводятся в кале.
Равновесие . Фармакокинетика эстрадиола влияет на уровень HSSG. У молодых женщин измеренная концентрация эстрадиола в плазме крови состоит из эндогенного эстрадиола и эстрадиола, который вошел в организм с препаратом Klayr. На стадии использования таблеток, содержащих 2 мг эстрадиол -валерата + 3 мг диеногест, максимальная и средняя концентрация эстрадиола в сыворотке в состоянии равновесия составляла 66,0 пг/мл и 51,6 пг/мл соответственно. В течение 28-дневного цикла стабильные минимальные концентрации эстрадиола поддерживались в диапазоне от 28,7 пг/мл до 64,7 пг/мл.
Специальные категории пациентов
Фармакокинетика препарата Клайра не изучалась у пациентов с нарушением функции печени или почек.
Доклинические данные о безопасности
Доклинические данные, полученные традиционными исследованиями токсичности, нексичности и репродуктивной токсичности с повторным использованием препарата, указывают на отсутствие специфического риска для людей. При изучении канцерогенного потенциала с использованием Dienogest у животных не наблюдается увеличения опухолей. Однако известно, что из -за его гормональной активности сексуальные стероидные гормоны могут способствовать росту определенных гормонозависимых тканей и опухолей.
Клинические характеристики.
Индикация.
Оральная контрацепция.
Лечение тяжелого менструального кровотечения у женщин без органической патологии, которая была назначена пероральной контрацепцией.
Противопоказание.
CGC не следует использовать в присутствии каких -либо условий, перечисленных ниже. Если кто -либо из них разработал впервые во время использования CGC, вам следует немедленно прекратить принимать препарат.
Наличие или риск развития венозной тромбоэмболии (VTE)
Наличие венозной тромбоэмболии в настоящее время (во время антикоагулянтного лечения) или истории (например, тромбоз глубокой вены (THV), тромбоэмболия легочной артерии (TEL);
Известная наследственная или приобретенная тенденция к венозной тромбоэмболии, такой как устойчивость к активированному белке C (включая фактор мутации V Leiden), дефицит антитробина-III, дефицит белка C, дефицит белка S;
большая операция с длительной иммобилизацией (см. Раздел «Особенности применения»);
Высокий риск венозной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования»).
Наличие или риск развития артериальной тромбоэмболии (ATT):
артериальная тромбоэмболия - присутствие артериальной тромбоэмболии сейчас или в истории (например, инфаркт миокарда) или наличие продромальных симптомов (например, стенокардия);
Расстройства церебральной циркуляции - инсульт сейчас или история, наличие продромальных симптомов (например, временная ишемическая атака (TIA));
известная наследственная или приобретенная тенденция к артериальной тромбоэмболии, такой как гипергомоцистеинемия и антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипинам, антикоагулянт волчанки);
мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в истории;
Высокий риск артериальной тромбоэмболии из -за наличия множественных факторов риска (см. Раздел «Особенности использования») или из -за одного серьезных факторов риска, такого как:
диабет с сосудистыми осложнениями;
тяжелая гипертония;
тяжелая дислипопротеинемия;
Тяжелые заболевания печени теперь являются в анамнезе печени, пока функция печени не вернется к норме.
Доброкачественная или злокачественная опухоль печени сейчас или в прошлом.
Известные или подозреваемые злокачественные опухоли (такие как гениталии или молочные железы), которые зависят от половых гормонов.
Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
Гиперчувствительность к активным веществам или к любому из компонентов препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Вы должны ознакомиться с информацией о лекарственном продукте, используемом в то же время для выявления потенциальных взаимодействий.
Взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
Информация о типах взаимодействий ниже взята из литературных источников для COC в целом или из результатов клинических исследований Klayra.
Влияние других лекарств на Клайра.
Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими препаратами может происходить прорывное кровотечение и/или снизить эффективность оральных контрацептивов.
Терапия.
Индукция фермента может наблюдаться после нескольких дней лечения. Максимальная индукция ферментов обычно наблюдается всего несколько недель, но может храниться в течение 4 недель или более после прекращения терапии с помощью соответствующего лекарственного средства.
Краткосрочная терапия.
В краткосрочном лечении ферментами, вызывающими ферменты, женщина имеет дополнение к COC для использования метода барьеры или другого метода контрацепции.
Барьерный метод контрацепции должен применяться на протяжении всего срока монтажной терапии и в течение 28 дней после его остановки. Если терапия выходит за рамки использования активных таблеток CoC, таблетки плацебо не должны использоваться, но сразу же начинайте вход из следующего пакета COCS.
Долгосрочная терапия
Женщинам, которым необходимо получить длительную терапию с ферментами печени, рекомендуется использовать еще один надежный не -гомональный метод контрацепции.
Препараты, которые увеличивают клиренс кока, снижение эффективности COC за счет индукции ферментов), например: барбитураты, бозентатан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин и лекарства для лечения ританавира ВИЧ, утилизатора и эфвиренца; Но, возможно, также Фелбамат, Гризеофулвин, Оккарбазепин, Тейрамат и лекарства, содержащие зверовика Святого Иоанна (Hypericum perforatum).
В ходе клинического исследования рифампицин, как мощный индуктор цитохрома P450 CYP 3A4, вызывал значительное снижение концентрации равновесия и системных эффектов Dienogest и эстрадиола. Системное воздействие Dienogest и эстрадиола в состоянии равновесия определяли с помощью AUC (0-24 часов), уменьшенных на 83 % и 44 % соответственно.
Лекарства с переменным воздействием на клиренс COC
Сопутствующее использование COC, большое количество комбинаций ингибиторов ВИЧ и неклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы, включая комбинации с ингибиторами вируса гепатита C (HCV) (HCV), может вызвать увеличение или снижение концентраций в плазме в крови или прогестенов. Комбинированный эффект этих изменений может быть клинически значимым в некоторых случаях.
Поэтому вы должны ознакомиться с использованием связанных лекарств от ВИЧ/ ВГС для выявления потенциальных взаимодействий и любых рекомендаций. В присутствии сомнений женщина должна использовать дополнительный барьерный метод контрацепции при лечении ингибиторов протеазы или неклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы.
Препараты, которые снижают клиренс кокапона (ингибиторы фермента)
Dianogest является субстратом для цитохрома CYP3A4.
Клиническая важность потенциальных взаимодействий с ингибиторами ферментов неизвестна.
Сопутствующее использование тяжелых ингибиторов CYP3A4 может вызвать увеличение концентрации в крови эстрогена или прогестана или обоих компонентов.
Сопутствующее использование кетоконазола, мощного ингибитора CYP3A4, привело к увеличению AUC (0-24 часов) в состоянии равновесия для Dienogest 2,9 раза и для эстрадиола в 1,6 раза.
При одновременном использовании эритромицина, который является умеренным ингибитором, увеличение AUC (0-24 часов) наблюдалось в состоянии равновесия для Dienogest и эстрадиола 1,6 и 1,3 раза соответственно. Клиническая ценность этих взаимодействий неизвестна.
Влияние Klaira на другие лекарства
Оральные контрацептивы могут повлиять на метаболизм некоторых других препаратов. Соответственно, концентрации в плазме и тканях могут увеличиваться (например, циклоспорин) или уменьшение (например, в ламотриджине).
Влияние на фармакокинетику нифедипина, когда он используется с 2 мг Dienogest и 0,03 мг этинилэстрадиола, что подтверждает результаты исследований in vitro, согласно которым CYP ингибирование CLIR не является маловероятным.
Другие типы взаимодействий
Лабораторные испытания
Использование противозачаточных стероидов может повлиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая биохимические параметры функции печени, щитовидную железу, надпочечники и почки, индикаторы плазмы крови (носители), такие как любулин, липид, липид, липид, липидная и липидальная плазма. Также коагуляция и фибринолиз. Обычно такие изменения находятся в пределах обычных лабораторных стандартов.
Особенности приложения.
Рішення про призначення препарату Клайра слід приймати з урахуванням індивідуальних факторів ризику, у тому числі факторів ризику розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ), а також ризику ВТЕ, пов'язаного з прийомом препарату Клайра, порівняно з іншими комбінованими гормональними контрацептивами (КГК) (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Предупреждение
У разі наявності будь-якого із зазначених нижче станів або факторів ризику, необхідно обговорити з жінкою доцільність застосування препарату Клайра.
При загостренні або виникненні вперше будь-якого із вказаних нижче станів або факторів ризику жінка повинна обов'язково звернутися до лікаря. Після цього лікар приймає рішення щодо необхідності припинення застосування препарату Клайра.
У разі підозрюваної або підтвердженої ВТЕ або АТЕ слід припинити застосування КГК. Якщо розпочата антикоагулянтна терапія, слід забезпечити альтернативну адекватну контрацепцію через тератогенний вплив антикоагулянтів (кумарини).
На даний момент немає епідеміологічних досліджень щодо впливу КОК, що містять естрадіол/естрадіолу валерат. Усі зазначені наступні попередження і запобіжні заходи, пов'язані з клінічними та епідеміологічними даними, отриманими при застосуванні КОК, що містять етинілестрадіол. На даний час невідомо, чи стосуються ці попередження і запобіжні заходи препарату Клайра.
Порушення кровообігу
Ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ)
Застосування будь-яких КГК підвищує ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ) у жінок, які їх застосовують, порівняно з тими, які їх не отримують. Препарати, що містять левоноргестрел, норгестимат або норетистерон, асоціюються з нижчим ризиком ВТЕ. На сьогодні невідомо на скільки ризик застосування препарату Клайра є порівнюваним із ризиком застосування зазначених препаратів, що є нижчим. Рішення про застосування препарату, окрім тих, що мають найнижчий ризик розвитку ВТЕ, слід приймати лише після обговорення з жінкою. Слід переконатися, що вона усвідомлює ризик розвитку ВТЕ, асоційований із застосуванням КГК, ступінь впливу наявних у неї факторів ризику та той факт, що ризик ВТЕ є найвищим протягом першого року застосування. За деякими даними ризик ВТЕ може зростати при відновленні застосування КГК після перерви у 4 тижні або довше.
У 2 з 10 000 жінок, які не застосовують КГК та не є вагітними, розвивається ВТЕ протягом
1 року. Однак, для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
1 року. Однак, для кожної окремої жінки ризик може бути значно вищим залежно від наявних у неї факторів ризику (див. нижче).
За даними епідеміологічних досліджень у жінок, які застосовують низькодозові (< 50 мкг етинілестрадіолу) КГК, відомо, що з 10 000 жінок у 6-12 жінок розвинеться ВТЕ протягом одного року.
Передбачається, що з 10 000 жінок, які застосовують КГК, що містять левоноргестрел, у близько 6 1 розвинеться ВТЕ протягом одного року.
1 У середньому 5-7 випадків на 10 000 жінко-років на основі розрахунку відносного ризику застосування КГК, що містять левоноргестрел, порівняно з таким у жінок, які не отримують КГК (близько 2,3 - 3,6 випадку).
Вказана кількість випадків ВТЕ за рік була меншою, ніж очікують протягом вагітності або у післяпологовий період.
ВТЕ може мати летальні наслідки у 1-2 % випадків.
Надзвичайно рідко повідомлялося про виникнення тромбозу в інших кровоносних судинах, наприклад артеріях і венах печінки, нирок, мезентеріальних судинах, венах і артеріях сітківки, у жінок, які застосовують КГК.
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Ризик розвитку венозних тромбоемболічних ускладнень у жінок, які застосовують КГК, може бути значно вищим за наявності додаткових факторів ризику, особливо множинних (див. таблицю 1).
Застосування препарату Клайра протипоказане жінкам з множинними факторами ризику, що може підвищити ризик розвитку венозного тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик розвитку ВТЕ. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблица 1
Фактори ризику розвитку ВТЕ
Фактор ризику | Примечание |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ). | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності інших факторів ризику. |
Тривала іммобілізація, велике оперативне втручання, будь-яка операція на нижніх кінцівках або органах таза, нейрохірургічні втручання або обширна травма. Примітка: тимчасова іммобілізація, у тому числі перельоти > 4 годин, також можуть бути фактором ризику розвитку ВТЕ, особливо у жінок з іншими факторами ризику. | У таких ситуаціях рекомендується припинити застосування препарату (у разі планового оперативного втручання щонайменше за 4 тижні) та не відновлювати застосування раніше ніж через 2 тижні після повного відновлення рухової активності. З метою уникнення небажаної вагітності слід застосовувати інші методи контрацепції. Слід розглянути доцільність антитромботичної терапії, якщо застосування препарату Клайра не було припинено попередньо. |
Сімейний анамнез (венозна тромбоемболія у когось з родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | У разі підозри на спадкову схильність перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Інші стани, пов'язані з ВТЕ. | Рак, системний червоний вовчак, гемолітико-уремічний синдром, хронічне запальне захворювання кишечнику (хвороба Крона або виразковий коліт) та серпоподібноклітинна анемія. |
Возраст. | Особливо у віці понад 35 років. |
Немає єдиної думки щодо можливого впливу варикозу вен та поверхневого тромбофлебіту на настання або розвиток венозного тромбозу.
Необхідно звернути увагу на підвищений ризик розвитку тромбоемболії під час вагітності та післяпологовому періоді, особливо протягом 6 тижнів після пологів (інформацію щодо вагітності та лактації див. у розділі «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Симптоми ВТЕ (тромбоз глибоких вен та тромбоемболія легеневої артерії)
Жінкам слід порадити у разі появи нижчевказаних симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптоми ТГВ можуть включати:
однобічний набряк стегна, гомілки та/ або стопи або набряк вздовж вени;
біль або підвищену чутливість у нозі, що можуть відчуватися тільки під час стояння або ходьби;
посилене відчуття тепла у хворій нозі, почервоніння або зміни кольору шкіри нижньої кінцівки.
Симптоми тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) можуть включати:
раптову задишку незрозумілого походження або прискорене дихання;
раптовий кашель, що може супроводжуватися кровохарканням;
гострий біль у грудній клітині;
головокружение
быстрое или нерегулярное сердцебиение.
Деякі із цих симптомів (наприклад, задишка, кашель) не є специфічними і можуть бути невірно інтерпретовані як захворювання, що зустрічаються частіше або є менш серйозними (наприклад, інфекції дихальних шляхів).
Інші ознаки оклюзії судини можуть включати: раптовий біль, набряк, незначне посиніння кінцівки.
При оклюзії судин ока симптоматикою може бути нечіткість зору, що не супроводжується больовими відчуттями і яка може прогресувати до втрати зору. Інколи втрата зору розвивається майже миттєво.
Ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТЕ)
За даними епідеміологічних досліджень застосування будь-яких КГК асоціюється із підвищеним ризиком артеріальної тромбоемболії (інфаркт міокарда) або цереброваскулярних подій (транзиторна ішемічна атака, інсульт). Артеріальні тромбоемболічні явища можуть мати летальні наслідки
Фактори ризику розвитку АТЕ
При застосуванні КГК ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень або цереброваскулярних подій зростає у жінок із факторами ризику (див. таблицю 2). Застосування препарату Клайра протипоказане, якщо жінки мають один серйозний або множинні фактори ризику розвитку АТЕ, що можуть підвищити ризик розвитку артеріального тромбозу (див. розділ «Протипоказання»). Якщо жінка має більше одного фактора ризику, зростання ризику може бути більшим, ніж сума ризиків, асоційованих із кожним окремим фактором, тому слід брати до уваги загальний ризик. Якщо співвідношення користь/ризик є несприятливим, не слід призначати КГК (див. розділ «Протипоказання»).
Таблиця 2
Фактори ризику розвитку АТЕ
Фактор ризику | Примечание |
Збільшення віку. | Особливо у віці понад 35 років |
Курить. | Жінкам, які користуються КГК, рекомендується утримуватися від паління. Жінкам віком від 35 років, які продовжують палити, настійно рекомендується застосовувати інший метод контрацепції. |
Артериальная гипертония. | |
Ожиріння (індекс маси тіла перевищує 30 кг/м 2 ). | Ризик значно підвищується при збільшенні індексу маси тіла. Особливо потребує уваги за наявності у жінок інших факторів ризику. |
Сімейний анамнез (артеріальна тромбоемболія у когось із родичів або батьків, особливо у відносно молодому віці, наприклад до 50 років). | У разі підозри на спадкову схильність перед застосуванням будь-яких КГК жінкам рекомендується порадитися зі спеціалістом. |
Мигрень. | Зростання частоти виникнення або тяжкості перебігу мігрені під час застосування КГК (можливі продромальні стани перед розвитком цереброваскулярних подій) може стати причиною негайного припинення застосування КГК. |
Інші стани, пов'язані із небажаними реакціями з боку судин. | Цукровий діабет, гіпергомоцистеїнемія, вади клапанів серця, фібриляція передсердь, дисліпопротеїнемія та системний червоний вовчак. |
Симптоми АТЕ
Жінкам слід порадити у разі появи нижчезазначених симптомів негайно звернутися до лікаря та повідомити про те, що вони застосовують КГК.
Симптомами порушення мозкового кровообігу можуть бути:
раптове оніміння або слабкість м'язів обличчя, рук або ніг, особливо однієї сторони тіла;
раптові труднощі при ходьбі, запаморочення, втрата рівноваги або порушення координації;
раптова сплутаність свідомості, проблеми з мовленням чи розумінням мови;
раптове порушення зору одного або обох очей, раптовий, сильний або тривалий головний біль без явної причини;
втрата свідомості або непритомність з епілептичним нападом або без нього.
Транзиторний характер симптомів може свідчити про транзиторну ішемічну атаку.
Симптомами інфаркту міокарда можуть бути:
біль, дискомфорт, тиск, відчуття тяжкості, здавлювання або переповнення у грудній клітині, руці або за грудиною;
біль, що може іррадіювати у спину, щелепу, горло, руку, живіт;
відчуття переповнення, розлади травлення та напад ядухи;
пітливість, нудота, блювання або запаморочення;
виражена слабкість, занепокоєння, задишка, прискорене або нерегулярне серцебиття.
Опухоли
Деякі епідеміологічні дослідження показали, що довготривале застосування КОК (>5 років) може підвищити ризик раку шийки матки, проте це твердження все ще має суперечливий характер, оскільки остаточно не з'ясовано, наскільки результати досліджень враховували супутні фактори, наприклад статеву поведінку та інші фактори, наприклад папіломавірусну інфекцію людини.
MeTA-ANALYз 54 EPIDEMALOGOGHYNIхDOSLIDHENHENHONHONHENHENHENHENNNANNANNYSHOGOROGOROROR МОЛОХАНАСА, ЧТОБЫ ИСПЕКТИЯ, ЯКИ Цphydiщeniй riзykpostupovowowovowovowovovowo зnikaє proytagom 10 roki-piSlypriphynnennannanna зastosannanna kok. Oskikcki rakmoloчnoї зaloshyhi жihnok omolodш 40. Я, як, а также Молоно Результаты этих исследований не дают доказательств существования причинно -следственной связи. В.Е. Ведь кожу, то, что Вес, щ rakmoloчnoї зalohyshy, viyavleneн y жihnok, айкья Вирни, nhyж ytiх, хto nikoli nehastosowowawawovkok.
У поодиноких випадках у жінок, які застосовують КОК, спостерігалися доброякісні, а ще рідше – злоякісні пухлини печінки. В окремих випадках такі пухлини призводили до небезпечної для життя внутрішньочеревної кровотечі. У разі скарг на сильний біль у верхній частині живота, збільшення печінки або при ознаках внутрішньочеревної кровотечі у жінок, які приймають КОК, пухлина печінки має розглядатися у рамках диференційного діагнозу.
Другие государства
Жінки з гіпертригліцеридемією або сімейним анамнезом цього захворювання при застосуванні КОК можуть мати підвищений ризик розвитку панкреатиту.
Хоча повідомлялося про незначне підвищення артеріального тиску у багатьох жінок, які застосовують КОК, клінічно значущі підвищення спостерігаються рідко. Однак, якщо під час прийому КОК розвивається стійка клінічно значуща артеріальна гіпертензія, лікар має відмінити КОК і розпочати лікування артеріальної гіпертензії. Якщо після антигіпертензивної терапії буде досягнутий нормальний рівень артеріального тиску, застосування КОК можна відновити, якщо це вважатиметься доцільним.
Повзроша ОДНАКА їх ВСЕГОВОЙСКОЙ АКЕКОКОККОКОКОКОКОКОКОКОКОКА ЕГОНАННА Порфирия; системная волчанка эритематозус; gemoliko-wyreremhyniй sicendrom; Хорея Сидидхэм; герпес беременных женщин; Потеря слуха, связанная с отосклерозом.
У жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть спричиняти або загострити симптоми захворювання.
Гострі або хронічні порушення функції печінки можуть вимагати призупинення застосування КОК до нормалізації показників функції печінки. Рецидив холестатичної жовтяниці, що вперше розвинулась у період вагітності або попереднього застосування статевих стероїдів, вимагає припинення застосування прийому КОК.
Також КОК можуть впливати на периферичну резистентність до інсуліну та толерантність до глюкози, однак на даний момент немає даних щодо необхідності зміни терапевтичного режиму у пацієнток, хворих на цукровий діабет, які застосовують низькодозовані КОК (містять < 0,05 мг етинілестрадіолу). Проте хворі на цукровий діабет під час застосування КОК повинні перебувати під ретельним наглядом, особливо на початку прийому препарату.
Під час застосування КОК відзначалися випадки погіршення ендогенної депресії, епілепсії, хвороби Крона та виразкового коліту.
Хлоазма іноді може виникати, особливо у жінок із наявністю в анамнезі хлоазми вагітних. Під час прийому КОК жінкам зі схильністю до появи хлоазм слід уникати перебування на сонці або ультрафіолетового випромінювання.
Естрогени можуть спричиняти затримку рідини, відповідно, пацієнтки із серцевими розладами чи порушенням функції нирок повинні перебувати під ретельним наглядом. Особливої уваги потребують хворі з термінальною cтадією ниркової недостатності через можливість збільшення концентрації естрогену у плазмі крові після застосування препарату Клайра.
Кожна таблетка препарату Клайра містить не більше 50 мг лактози. Пацієнтам із рідкісними спадковими захворюваннями непереносимості галактози, дефіцитом лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози і галактози, які знаходяться на безлактозній дієті, рекомендується враховувати цю кількість лактози.
Медичний огляд/консультація
Перед початком або відновленням прийому препарату Клайра слід зібрати повний анамнез (включаючи сімейний) та виключити можливість вагітності у пацієнтки. Необхідно виміряти артеріальний тиск та здійснити огляд пацієнтки з урахуванням протипоказань (див. розділ «Протипоказання») та застережень (див. розділ «Особливості застосування»). Слід звернути увагу жінки на інформацію щодо венозного та артеріального тромбозу, у тому числі на ризик, пов'язаний із застосуванням препарату Клайра, порівняно з таким при застосуванні інших КГК, інформацію щодо симптомів ВТЕ та АТЕ, відомих факторів ризику та дій, які необхідно здійснити при підозрі на тромбоз.
Жінка також повинна знати, що їй слід уважно прочитати інструкцію для медичного застосування препарату та дотримуватися вказаних у ньому рекомендацій. Частота і характер обстежень повинні виходити з існуючих норм медичної практики та враховувати індивідуальні особливості кожної жінки.
Жінок слід проінформувати, що пероральні контрацептиви не захищають від ВІЛ-інфекції (СНІД) та інших венеричних захворювань.
Зниження ефективності
Ефективність КОК може бути зниженою у випадку, наприклад, пропуску прийому таблетки, що містить гормони (див. розділ «Спосіб застосування та дози»), шлунково-кишкових розладів (див. розділ «Спосіб застосування та дози») під час застосування гормоновмісних таблеток або супутньої терапії (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Контроль циклу
При застосуванні всіх КОК можуть виникнути нерегулярні кровотечі (кров'янисті виділення або проривні кровотечі), особливо протягом перших місяців використання.
Тому оцінка будь-яких нерегулярних кровотеч є важливою після адаптаційного періоду близько 3 циклів.
Виходячи з даних, отриманих під час порівнювального клінічного дослідження зі щоденників пацієнток, кількість жінок, у яких спостерігались міжменструальні кровотечі протягом циклу на фоні застосування препарату Клайра, становила 10-18 %.
У жінок, які застосовують препарат Клайра, навіть якщо вони не вагітні, може зустрічатися аменорея. Виходячи з даних щоденників пацієнток, близько 15 % циклів проходять з аменореєю.
Якщо препарат Клайра було застосовано відповідно до рекомендацій, описаних у розділі «Спосіб застосування та дози», малоймовірно, що жінка вагітна. Однак якщо перед першою відсутньою кровотечею відміни були порушення в рекомендованому прийомі препарату Клайра або якщо кровотечі відміни відсутні протягом двох циклів поспіль, перед продовженням застосування препарату Клайра необхідно виключити можливість вагітності.
У випадку стійких нерегулярних кровотеч або якщо нерегулярні кровотечі спостерігаються у жінок, які мали раніше регулярний цикл, слід розглянути питання про можливість наявності негормональних причин та вжити необхідні діагностичні заходи для виключення онкологічної патології або вагітності. Діагностичні заходи можуть також включати кюретаж.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Препарат не можна застосовувати у період вагітності.
Якщо жінка завагітніла під час прийому препарату Клайра, подальше застосування препарату слід припинити. Обширні епідеміологічні дослідження з комбінованими пероральними контрацептивами з етинілестрадіолом не виявили як підвищення ризику вад розвитку у дітей, які народилися у жінок, які застосовували КОК перед вагітністю, так і тератогенного ефекту при ненавмисному застосуванні КОК протягом вагітності. Дослідження на тваринах не виявили ризику репродуктивної токсичності (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
При відновленні застосування препарату Клайра слід враховувати підвищення ризику розвитку ВТЕ у післяпологовому періоді (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).
Грудное вскармливание
Застосування КОК може впливати на лактацію, оскільки може знижуватися кількість та змінюватися склад молока. Отже, застосування КОК в основному не рекомендується поки дитину ще годують груддю. Невелика кількість контрацептивних стероїдів та/або їх метаболітів може проникати у молоко і чинити негативний вплив на здоров'я дитини.
Плодородие
Препарат Клайра показаний для запобігання вагітності. Інформацію щодо відновлення фертильності див. у розділі «Фармакодинаміка».
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не було встановлено впливу на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у пацієнток, які застосовували препарат Клайра.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Перорально.
Як приймати препарат Клайра
Таблетки слід приймати у порядку, зазначеному на упаковці, щодня, приблизно у той самий час, запиваючи в разі потреби рідиною. Таблетки слід приймати безперервно. Приймати по 1 таблетці щодня протягом 28 днів поспіль. Кожну наступну упаковку слід розпочинати наступного дня після прийому останньої таблетки із попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай розпочинається під час прийому останніх таблеток з упаковки і може не закінчуватися до початку прийому таблеток з наступної упаковки. У деяких жінок кровотеча розпочинається вже після прийому перших таблеток з нової упаковки.
Як розпочати прийом препарату Клайра
Якщо жоден гормональний протизаплідний засіб не застосовували (у попередньому місяці)
Прийом таблеток слід розпочинати у 1-й день природного циклу жінки (тобто перший день її менструальної кровотечі).
При переході з іншого комбінованого гормонального контрацептиву (комбінованого орального контрацептиву (КОК)) , вагінального кільця або трансдермального пластиру
Необхідно розпочати застосування препарату Клайра наступного дня після того, як прийняли останню таблетку, що містить гормони, попереднього КОК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру необхідно розпочати прийом препарату Клайра у день видалення засобу.
При переході з прогестагенового методу ( перорального контрацептива, що містить тільки прогестаген , ін' єкційного контрацептива, імпланта) або внутрішньоматкової системи (ВМС) з прогестагеном )
Жінка може перейти на застосування препарату Клайра з перорального контрацептиву що містить тільки прогестаген, у будь-який день (з імплантата або ВМС у день видалення, з ін'єкції – у день, у який має бути зроблена наступна ін'єкція), але в будь-якому разі у перші 9 днів застосування препарату Клайра слід використовувати додаткові бар'єрні контрацептивні засоби.
Після аборту в Ι триместрі вагітності.
Можна одразу розпочати застосування препарату Клайра. Якщо прийом препарату розпочато, жінка не потребує застосування додаткових методів контрацепції.
Після пологів або аборту у ΙΙ триместрі вагітності.
ДЛЯ ВСЕГО, ЯКИГОДА Раздел «Применение во время беременности или грудное вскармливание».
Рекомендовано розпочати прийом препарату на 21-28 дні після пологів або аборту у ΙΙ триместрі вагітності. При більш пізньому застосуванні жінці необхідно порекомендувати додаткові бар'єрні методи контрацепції протягом перших 9 днів прийому препарату. Однак, якщо статевий акт уже мав місце, до початку застосування КОК необхідно виключити вагітність або дочекатися першого менструального періоду.
Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток
Пропущений прийом білих таблеток, що не містять гормонів, може бути проігноровано. Однак їх слід вилучити для запобігання ненавмисної пролонгації негормональної фази.
Подальші поради стосуються пропущених гормоновмісних таблеток
Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки менше, ніж 12 годин, протизаплідна дія препарату Клайра не знижується. Необхідно прийняти таблетку, як тільки жінка згадала про це. Наступну таблетку необхідно прийняти у звичний час.
Якщо запізнення у прийомі чергової таблетки становить більше 12 годин, контрацептивна надійність препарату може бути знижена. Жінка має прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це буде означати прийом двох таблеток одночасно. У подальшому жінка продовжує прийом таблеток у звичайному режимі.
Залежно від дня циклу, в який була пропущена таблетка (див. таблицю нижче), можуть знадобитися додаткові контрацептивні засоби (наприклад, такий бар'єрний метод як презерватив), які слід застосовувати відповідно до наведених нижче рекомендацій.
Таблица 3
Принципи застосування у разі пропущеної таблетки
День | Цвет Вміст естрадіолу валерату(EV)/дієногесту(DNG) | Рекомендації, яких необхідно дотримуватися у разі пропуску 1 таблетки (запізнення більш ніж 12 годин) |
1-2 | темно-жовтого кольору таблетки (3 мг естрадіолу валерату) | Прийняти пропущену таблетку негайно та наступну таблетку як зазвичай (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) Продовжувати прийом таблеток як зазвичай Додаткові контрацептивні засоби на наступні 9 днів |
3-7 | червоного кольору таблетки (2 мг естрадіолу валерату і 2 мг дієногесту) | |
8-17 | світло-жовтого кольору таблетки (2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту) | |
18-24 | світло-жовтого кольору таблетки (2 мг естрадіолу валерату і 3 мг дієногесту) | Вилучити дану упаковку препарату та негайно розпочати з першої таблетки нової упаковки препарату Продовжувати прийом таблеток як зазвичай Додаткові контрацептивні засоби на наступні 9 днів |
25-26 | темно-червоного кольору таблетки (1 мг естрадіолу валерату) | Прийняти пропущену таблетку негайно та наступну таблетку як зазвичай (навіть якщо це означає прийом двох таблеток одночасно) Немає потреби у додаткових контрацептивних засобах |
27-28 | білого кольору таблетки (плацебо) | Вилучити пропущену таблетку та продовжувати прийом таблеток як зазвичай Немає потреби у додаткових контрацептивних засобах |
Не слід приймати в один день більше ніж 2 таблетки.
Якщо жінка забула розпочати прийом із нової упаковки або забула прийняти 1 або більше таблеток у дні 3-9 поточної упаковки, існує ризик, що вона вже завагітніла (якщо впродовж
7 днів перед забутою таблеткою у неї були статеві контакти). Чим більше таблеток пропущено (особливо тих, що містять комбінацію з двох гормонів у дні 3-24 ) і чим ближче вони до фази неактивних таблеток, тим більший ризик вагітності.
Якщо після пропуску прийому таблеток відсутня очікувана кровотеча відміни упродовж прийому останніх таблеток упаковки/початку нової упаковки, необхідно розглянути вірогідність вагітності.
Рекомендації у разі наявності шлунково-кишкових порушень
У разі наявності тяжких розладів шлунково-кишкового тракту (наприклад, блювання або діарея), адсорбція може бути не повною та є необхідність у застосуванні додаткових методів контрацепції.
Якщо блювання розпочалося упродовж 3-4 годин після прийому таблетки, що містить гормони, наступну таблетку слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку необхідно за можливості прийняти протягом 12 годин після звичайного часу прийому. Якщо з моменту прийому останньої таблетки пройшло більше 12 годин, слід скористатися рекомендаціями щодо пропуску таблеток, зазначеними вище в даному розділі «Прийом препарату Клайра за умови пропуску прийому таблеток». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему застосування препарату, вона має прийняти таблетку(и) з іншої упаковки.
Дети .
Дані щодо застосування препарату дітям до 18 років відсутні.
Передозировка.
Немає повідомлень про серйозні наслідки передозування препарату Клайра.
Симптоми, що можуть спостерігатися у випадку передозування таблеток, які містять гормони, наступні: нудота, блювання та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. Немає специфічних антидотів та подальше лікування повинно бути симптоматичним.
Побічні реакції.
Найбільш частими побічними реакціями, що спостерігалися при застосування препарату Клайра в якості орального контрацептиву або при терапії тяжких менструальних кровотеч у жінок без органічної патології, яким призначили пероральну контрацепцію були акне, дискомфорт у молочних залозах, головний біль, менструальні кровотечі, нудота і збільшення маси тіла.
Серйозними побічними реакціями є артеріальна та венозна тромбоемболія, що описані у розділі «Особливості застосування».
Я таблеидж в 4 года. Власть. Класс. "Meddra (meddra socs). Nahablawш priйnaotniйtrmihhn meddra (vershi 12,0) Використ. Обоздрят DOSLIDжENH. oTrIMOUVALIPREPARAT -klaйra jakoralniй koantraцeptiv, n = 264 жihnky зtmk -ypebranj КОНТРЕСЕ) Pobyчni rerakцц з ч чastoTOTOю «poOdInokI».
N=2530 жінок (100 %).
Таблиця 4
Система Орган Клас | Частый (³1/100 до <1/10) | Нечасто (³1/1000 до <1/100) | Одинокий (³1/10000 до <1/1000) |
Інфекції та інвазії | Грибкова інфекція, вульвовагінальна грибкова інфекція 1 , вагінальна інфекція | Кандидоз, герпетичне ураження ротової порожнини, інфекційні захворювання органів таза, підозра на синдром гістоплазмозу очей, лишай різнобарвний, інфекції сечовивідних шляхів, бактеріальний вагініт | |
Розлади харчування та порушення обміну речовин | Посилення апетиту | Затримка рідини, гіпертригліцеридемія | |
Психические расстройства | Депресія/депресивний настрій, емоційні розлади 2 , безсоння, зниження лібідо 3 , психічні розлади, зміни настрою 4 | Агресія, тривожність, дисфорія, посилення лібідо, нервозність, нічні кошмари, неспокій, розлади сну, стрес | |
З боку нервової системи | Головний біль 5 | Запаморочення, мігрень 6 | Розлади уваги, парестезія, вертиго |
З боку очей | Непереносимість контактних лінз, сухість очей, припухлість очей | ||
З боку серця | Інфаркт міокарда, прискорене серцебиття | ||
С судов | Приливи крові, артеріальна гіпертензія | Кровотеча з варикозно розширених вен, венозна тромбоемболія (ВТЕ), артеріальна тромбоемболія (АТЕ), гіпотензія, тромбофлебіт поверхневих вен, болісність за ходом вен | |
З боку шлунково-кишкового тракту | Абдоміналь-ний біль 7 , нудота | Діарея, блювання | Запор, сухість у роті, диспепсія, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба |
З боку печінки та жовчо-вивідних шляхів | Збільшення рівня печінкових ферментів 8 | Фокальна нодулярна гіперплазія печінки, хронічний холецистит | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Акне 9 | Алопеція, гіпергідроз, свербіж 10 , висип 11 | Алергічні шкірні реакції 12 , хлоазма, дерматит, гірсутизм, гіпертрихоз, нейродерматит, порушення пігментації, себорея, захворювання шкіри 13 |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | М'язові спазми | Біль у спині, болісні відчуття в ділянці щелеп, відчуття важкості | |
З боку нирок та сечовидільної системи | Біль за ходом сечовивідних шляхів | ||
От репродуктивной системы и груди | Аменорея, відчуття дискомфорту в молочних залозах 14 , дисменорея, між-менструальні кровотечі (метрорагія) 15 | Збільшення розмірів молочних залоз 16 , об'ємні утворення у молочних залозах, дисплазія шийки матки, дисфункціональна маткова кровотеча, диспареунія, фіброзно-кістозна мастопатія, менорагія, розлади менструального циклу, кісти яєчників, біль в ділянці малого таза, передменструальний синдром, лейоміома матки, спастичні скорочення матки, маткові/ вагінальні кровотечі, у тому числі кровомазання 17 , вагінальні виділення, вульвовагінальна сухість | Аномальні кровотечі відміни, доброякісні новоутворення молочних залоз, рак молочних залоз in situ , кісти молочних залоз, виділення з молочних залоз, поліпи шийки матки, еритема шийки матки, кровотечі під час статевого акту, галакторея, генітальні виділення, гіпоменорея, затримка менструації, розрив кісти яєчника, неприємний вагінальний запах, відчуття печіння у вульвовагінальній ділянці, відчуття дискомфорту у вульвовагінальній ділянці |
З боку кровотворної та лімфатичної систем | Лімфаденопатія | ||
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | Астма, задишка, носові кровотечі | ||
Общие расстройства | Слабкість, дратівливість, набряк 18 | Біль у грудній клітці, дискомфорт, гіпертермія | |
Исследовать | Збільшення маси тіла | Зменшення маси тіла, зміни артеріального тиску 19 | Відхилення від норми показників мазка з шийки матки |
1 в тому числі вульвовагінальний кандидоз та грибкове ураження шийки матки
2 в тому числі плач та афективна лабільність
3 в тому числі втрата лібідо
4 в тому числі зміни настрою та лабільність настрою
5 в тому числі головний біль напруги та синусовий головний біль
6 в тому числі мігрень з аурою та без аури
7 в тому числі здуття живота, біль у верхній та нижній ділянках живота
8 в тому числі підвищення рівня аланін-амінотрансферази, аспартат-амінотрансферази та гама-глутамілтрансферази
9 в тому числі пустульозне акне
10 в тому числі свербіж генералізованого характеру та висип, що супроводжується свербіжем
11 в тому числі макульозний висип
12 в тому числі алергічний дерматит та кропив'янка
13 в тому числі відчуття стягненості шкіри
14 в тому числі болісність та напруження молочних залоз, захворювання та болісність соска
15 в тому числі нерегулярні менструації
16 в тому числі набухання молочних залоз
17 в тому числі вагінальні, генітальні та маткові кровотечі
18 в тому числі периферичний набряк
19 в тому числі підвищення та зниження артеріального тиску
Опис окремих побічних реакцій
У жінок, які застосовують КГК, спостерігався підвищений ризик артеріальної та венозної тромбоемболії та тромбоемболічних явищ, включаючи інфаркт міокарда, інсульт, транзиторну ішемічну атаку, венозну тромбоемболію та ТЕЛА, що детально описано у розділі «Особливості застосування».
Узагальнені відомості щодо частоти випадків аменореї та міжменструальних кровотеч розраховані за даними зі щоденників пацієнток та представлені в розділі «Особливості застосування» підрозділ «Контроль циклу».
Нижчезазначені серйозні побічні реакції спостерігалися у жінок, які застосовують КОК. Вони також були описані у розділі «Особливості застосування».
Пухлини:
частота діагностики раку молочної залози дещо підвищена серед жінок, які застосовують КОК. Оскільки рак молочної залози у жінок молодше 40 років зустрічається рідко, збільшення частоти раку молочної залози є незначним порівняно із загальним ризиком раку молочної залози. Взаємозв'язок із застосуванням КОК невідомий. Дивись також розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування».
Пухлини печінки.
Інші стани:
вузликова еритема, поліморфна еритема;
секреція з молочних залоз;
гипертония;
виникнення або загострення захворювань, зв'язок яких з прийомом КОК остаточно не доведено: хвороба Крона, виразковий коліт, епілепсія, мігрень, міома матки, порфірія, системний червоний вовчак, герпес вагітних, хорея Сіденгама, гемолітично-уремічний синдром, холестатична жовтяниця;
у жінок зі спадковим ангіоневротичним набряком екзогенні естрогени можуть індукувати або посилювати симптоми ангіоневротичного набряку;
гострі або хронічні порушення функції печінки можуть потребувати призупинення прийому КОК до нормалізації показників функції печінки;
Хлоасма;
гіперчутливість (включаючи такі симптоми як висип, кропив'янка).
Взаємодії
Результатом взаємодії інших лікарських засобів (індукторів ферментів) з оральними контрацептивами можуть бути проривні кровотечі та/або контрацептивні невдачі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Повідомлення про підозрювані побічні реакції у період постмаркетингового спостереження є дуже важливими. Це дає можливість здійснювати контроль співвідношення користь/ризик для лікарських засобів. Медичні працівники повинні повідомляти про підозрювані побічні реакції.
Дата окончания срока.
5 лет.
Условия хранения.
Храните при температуре не выше 30 ° C от досягаемости детей.
Упаковка.
По 28 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (2 темно-жовтого кольору таблетки, 5 червоного кольору таблеток, 17 світло-жовтого кольору таблеток, 2 темно-червоного кольору таблетки,
2 білого кольору таблетки плацебо) у блістері.
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
Байєр Ваймар ГмбХ і Ко. КГ / Bayer Weimar GmbH & Сo. KG.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Доберайнерштрассе 20, 99427 Ваймар, Німеччина / Dobereinerstrasse 20, 99427 Weimar, Germany.
ДИЕНОГЕСТ+ЭСТРАДИОЛА ВАЛЕРАТ
Искать отдельно: ДИЕНОГЕСТ, ЭСТРАДИОЛА ВАЛЕРАТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
