ИРБЕТАН табл. 300 мг №20

Для медицинского использования препарата

Ирбетана

(Irbeta n )

Композиция:

Активное вещество: Ирбесартан;

1 планшет содержит 300 мг Ирбесартана;

Экспциплирование: прегелатинизированный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза, моногидратная лактоза, кросмармеллоза натрия, полоксамер, кремниевый коллоидный безводный, стеарат магния.

Дозировка формы. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа. Антагонисты рецепторов ангиотензина II. ATS C09C A04 Код.

Клинические характеристики.

Индикация.

Основная гипертония.

Артериальная гипертония у пациентов с заболеванием почек и диабетом II типа при антигипертензивной терапии.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к любому компоненту препарата. Непереносимость галактозы, дефицит лактазы лактазы или маловаторская грузоподъемность глюкозы.

Метод администрирования и доз.

Обычная начальная и техническая доза составляет ₁₅₀ мг ( ^1/2 таблетки) один раз в день с едой или натощанием. Ирбесартан в дозе 150 мг один раз в день обычно обеспечивает более 24-часовой контроль артериального давления, чем 75 мг.

Препарат назначают взрослых один раз в день в одно и то же время, независимо от потребления пищи, без жевания, с достаточным количеством воды. Доза выбирается в зависимости от артериального давления в ответ на препарат.

Для пациентов, которые недостаточно регулируются дозой 150 мг один раз в день, ежедневная доза может быть увеличена до 300 мг (1 таблетка) один раз в день, или может быть назначен другой антигипертензивный препарат. В частности, было показано, что привязанность к лечению диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, имеет дополнительный эффект. Дальнейшее увеличение дозы не увеличивает антигипертензивный эффект.

Для пациентов с гипертонией и сахарным диабетом II тип вам следует начать с дозы 150 мг Ирбесартана один раз в день, а затем довести его до 300 мг один раз в день, что является лучшей дозой поддержания для лечения пациентов с заболеванием почек. Положительное нефропротекторное влияние на почки у пациентов с гипертонией и диабетом типа II было показано в исследованиях, где в качестве добавки использовали ирбесартан для других антигипертензивных агентов для достижения целевого артериального давления.

Снижение объема внутрисосудистой жидкости. Снижение объема жидкости/циркулирующего крови и/или дефицита натрия следует скорректировать до Ирбесартана.

Почечная недостаточность. Нет необходимости изменять дозировку для пациентов с нарушением функции почек.

Печеночная недостаточность. Нет необходимости менять дозу для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью. Не существует клинического опыта препарата для лечения пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Неблагоприятные реакции.

Реакции могут быть распределены по частоте возникновения в следующем порядке: очень часто (более 1/10), часто (от 1/100 до 1/10), редко (от 1/1000 до 1/100), редко (от 1/10000 до 1/1000), очень редко (менее 1/10000).

Из сердечно -сосудистой системы : часто - ортостатическая гипотония; Нечасто - тахикардия.

Из нервной системы и органов смысла: часто - головокружение, ортостатическое головокружение; Нечасто - повышенная усталость, головная боль, шум в ушах.

Из пищеварительного тракта: часто - тошнота, рвота; Недородно - диарея, диспепсия, изжога, Дайшей, гепатит, нарушение функции печени.

Из мочевой системы: нечасто - нарушенная почечная функция, включая почечную недостаточность у пациентов с высоким риском.

Из дыхательной системы: нечасто - кашель.

Из опорно -двигательной системы: часто - боль скелета -мускула, боль в груди.

С кожи: редко - лейкоцитоластический васкулит, гиперемия, реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу, ангиорозный отек.

Другие: нечасто - сексуальная дисфункция, увеличение креатинкиназы, гиперкалиемия, снижение гемоглобина, артралгия, миалгия, мышечные судороги.

Передозировка.

Случаи передозировки не зарегистрированы. В случае случайного введения препарата в очень высоких дозах (более 900 мг) экспрессируется в артериальной гипотонии, тахикардии или брадикардии.

Лечение: показан желудочный лаваж, активированный углерод, тщательное медицинское наблюдение и, при необходимости, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Было подтверждено, что использование ARA II во время II и III тристры беременности является причиной фетотоксичности у людей (снижение почечной функции, олигогидраминоз, задержка черепа) и токсичность новорожденных (почечная недостаточность, артериальная гипотенция, гиперкалимия). Использование препарата противопоказано в триместрах беременности II и III. Не рекомендуется использовать в 1 -м триместре беременности для предостережения. Необходимо перейти на альтернативную терапию до начала запланированной беременности. Если беременность диагностирована, использование Ирбесартана следует остановить как можно скорее и проверить состояние черепа плода и функции почк с помощью эхографии, если из -за невнимательности лечения продолжалось в течение длительного времени. Использование препарата противопоказано во время грудного вскармливания. Неизвестно, выводит ли Ирбесартан в грудном молоке.

Дети.

Препарат не используется у детей из -за отсутствия опыта и отсутствия данных о его безопасности и эффективности.

Особенности приложения.

Снижение объема внутрисосудистой жидкости. Симптоматическая артериальная гипотензия, особенно после получения первой дозы, может возникнуть у пациентов с уменьшенным внутрисосудистого объема и/или снижения концентрации натрия из -за интенсивных диуретиков, диеты с ограниченной солью, диареей или рвотой. Эти показатели должны быть уменьшены до начала препарата.

Артериальная ресторана -гипертензия. При использовании лекарств, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона, существует повышенный риск тяжелой артериальной гипотонии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонними почечными артериями или стенозом артерии одной функционирующей почки.

Почечная недостаточность и трансплантация почки. Для лечения пациентов с нарушением функции почек рекомендуется контролировать уровень калия и креатинина в сыворотке. В использовании препарата нет опыта для лечения пациентов с недавно выполненной трансплантацией почек.

Пациенты с гипертонией, заболеванием почек и диабетом II типа . Влияние Ирбесартана на почки и сердечно -сосудистую систему было не одинаковым во всех подгруппах, которые были проанализированы при исследовании пациентов с тяжелой болезнью почек. В частности, это было менее благоприятным для женщин и неэродированной расы. Сообщалось, что такие побочные эффекты, такие как ортостатическое головокружение, ортостатическая гипотензия, боль в скейно-мышечной, гиперкалиемия у пациентов с диабетом с артериальной гипертонией, хроническая почечная недостаточность с выраженной протеинурией, используемые для использования сиськи, применялись, ортостатическая. плацебо. Пациенты с гипертонией и прогрессирующей диабетической нефропатией также имеют снижение гемоглобина.

Гиперкалиемия. Как и в случае с другими препаратами, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона, гиперкалиемия может развиваться во время лечения ирбесартаном, особенно при наличии почечной недостаточности, выраженной протеинурией из-за диабетической нефропатии и/или сердечной недостаточности. Тщательный контроль концентрации калия в сыворотке рекомендуется у пациентов с риском.

Литий. Не рекомендуется использовать литий и ирбесартан одновременно.

Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия. Как и другие вазодилататоры, препарат следует особенно тщательно использовать у пациентов со стенозом аорты или митрального клапана, обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Первичный альдостеронизм. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно не реагируют на антигипертензивные препараты, действующие, ингибируя систему ренин-ангиотензина. Следовательно, не рекомендуется использовать Ирбесартан для лечения таких пациентов.

Общие функции. У пациентов, сосудистый тонус и функция почек зависят главным образом от активности системы ренин-ангиотензин-альдостерона (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью или основной заболеванием почек, включая стеноз почечной артерии), лечение ангиотензин-герминиями. Эта система была связана с острой артериальной гипотонией, азотемией, олигурией и иногда острой почечной недостаточностью. Как и в случае использования любого антигипертензивного агента, чрезмерное снижение артериального давления у пациентов с ишемической кардиопатией или ишемическим сердечно -сосудистым заболеванием может привести к инфаркту миокарда или инсульта. Подобно ингибиторам ангиотензин -конвертирующих ферментов, Irbesartan и других антагонистов ангиотензин, по -видимому, менее эффективно снижали кровяное давление в черной расе, чем представители других рас, возможно, из -за популяции черной расы с гипертонией крови.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или работе с другими механизмами.

Нет данных о возможности управления художественным трафиком. При управлении транспортным средством или работой с другими механизмами следует иметь в виду, что во время лечения препаратом можно наблюдать головокружение и усталость.

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

Диуретики и другие антигипертензивные агенты. Другие антигипертензивные агенты могут усилить антиподдердовый эффект Ирбесартана; Несмотря на это, Ирбесартан был безопасно использован с другими антигипертензивными агентами, такими как бета-блокаторы, кальциевые каналы длительного действия и тиазидные диуретики. Предварительное лечение с высокой дозой диуретиков может привести к дегидратации и увеличить риск артериальной гипотонии в начале лечения препаратом.

Добавки для калия и диуретики для калия могут увеличить содержание сывороточного калия. Поэтому не рекомендуется использовать такие агенты с IRB-сартаном одновременно.

Литий. Обратное увеличение концентрации лития в сыворотке и его токсичности наблюдалось при одновременном использовании лития с ингибиторами ангиотензин -конвертирующего фермента. В некоторых случаях аналогичные эффекты наблюдались с Ирбесартаном. Поэтому эта комбинация не рекомендуется. При необходимости рекомендуется тщательный контроль над уровнем лития в сыворотке.

Нестероидные анти -инфляционные препараты. При использовании антагонистами ангиотензина II с нестероидными противовоспалительными препаратами (например, селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловая кислота (> 3 г в день) и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты) могут быть ослаблены. Как и в случае ингибиторов ферментов, конвертирующих ангиотензин, сопутствующее использование антагонистов ангиотензин II и негероидальных анти -инфляционных препаратов может повысить риск нарушения почечной функции, включая вероятность острой защитной недостаточности и повысить уровень калия в сыворотке. Эта комбинация должна использоваться с осторожностью, особенно для лечения пожилых пациентов. Необходимо выполнить соответствующую насыщенность жидкостью и контролировать функцию почк в начале комбинированной терапии и периодически.

Дополнительная информация об ирбесартском взаимодействии. В клинических исследованиях гидрохлоротиазид не влиял на фармакокинетику Ирбесартана. Ирбесартан метаболизируется в основном CYP2C9 и в меньшей степени глюкуронией. Не наблюдалось значительных фармакокинетических или фармакодинамических взаимодействий при использовании ирбесартана с варфарином, метаболизированным CYP2C9. Влияние индукторов CYP2C9, таких как рифампицин, не было изучено на фармакокинетике Ирбесартана. Дигоксин Фармакокинетика не изменилась при использовании с Ирбесартаном.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ирбесартан является мощным, перорально активным селективным антагонистом рецепторов ангиотензина II (тип AO ₁ ). Считается, что он блокирует все физиологически значимые эффекты ангиотензина II, опосредованного через рецептор типа AO ₁ , независимо от источника или пути синтеза ангиотензина II. Селективное антагонистическое действие на рецепторы ангиотензина II (BP ₁ ) приводит к увеличению концентрации ренина и ангиотензина II в плазме крови и снижению концентрации альдостерона в плазме. При использовании рекомендуемых доз препарата в сыворотке существенно не изменяются. Ирбесартан не ингибирует фермент трансформирующий ангиотензин (киназа II) - фермент, который продуцирует ангиотензин II, выполняет метаболическую деградацию брадикинина с образованием неактивных метаболитов. Ирбесартан не требует метаболической активации, чтобы показать его эффект. Максимальное снижение артериального давления развивается через 3-6 часов после единого введения, хранится в течение 24 часов. Постоянный клинический эффект развивается в течение 1-2 недель с момента использования препарата, максимум-4-6 недель после использования. После прекращения терапии артериальное давление постепенно возвращается на начальный уровень. Эффективность не зависит от пациентов и возраста.

Фармакокинетика.

После проглатывания, независимо от еды, он быстро впитывается из пищеварительного тракта. Биодоступность составляет 60-80 %. Максимальная концентрация в плазме достигается 1,5-2 часа. Разветвление белками плазмы крови составляет около 96 %, объем распределения составляет 53-93 литров. Концентрация равновесия устанавливается в течение 3 дней, когда принимается один раз в день. Он метаболизируется в печени путем окисления с участием цитохромов и последующего сопряжения с образованием основного неактивного метаболита - глюкуронид (6 %). В терапевтической диагностике дозы характеризуется линейная фармакокинелета, период полураспада составляет 11-15 часов. Общий клиренс и почечный клиренс составляют 157-176 мл/мин и 3-3,5 мл/мин. Он выделяется в неизменной форме с желтой и фекалиями (80 %) и с мочой (20 %).

Нарушенная почечная функция. У пациентов с нарушением почечной функции или у пациентов с гемодиализом фармакокинетические параметры Ирбесартана не изменяются значительно. Ирбесартан не удален из организма в гемодиализе.

Нарушенная функция печени. Фармакокинетические параметры Ирбесартана не изменяются значительно у пациентов с легким или умеренным циррозом печени.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью никаких исследований не было.

Фармацевтические характеристики.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с биконвекской, белым или почти белым, с баром.

Дата окончания срока. 3 года.

Условия хранения.

В исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° С.

Держись вне досягаемости детей.

Упаковка.

10 таблеток в блистере; 2 волдыри в упаковке.

Категория отпуска. По рецепту.

Продюсер.

PJSC "Kyiv Vitamin Plant".

Расположение.

Украина, 04073, Kyiv, str. Копиловская, 38.

Веб -сайт: www.vitamin.com.ua