Личный кабинет
АЗЕЛЬТА табл. 75 мг №10
rx
Код товара: 660131
Производитель: Biofarm (Польша)
7 200,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 10.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Азелта
Азелта
Композиция:
Активное вещество : oseltamivir;
1 таблетка содержит 75,00 мг в виде фосфата 98,50 мг;
Экспциплирование: микрокристаллическая целлюлоза (тип 102), перекрестная отчетность, микрокристаллическая целлюлоза (тип 101), кремниевый коллоидный безводный, повидон, стеарат магния.
Дозировка формы. Таблетки.
Основные физико -химические свойства: круглые, биконвексные таблетки белого.
Фармакотерапевтическая группа. Антивирусные агенты для системного использования. Прямые противовирусные агенты. Ингибиторы нейраминидазы. Осельтамивир.
ATH J05A H02 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Осельтамивир фосфат является прорепаратой активного метаболита (карбоксилат Osseltamivir).
Активный метаболит является селективным ингибитором ферментной нейраминидазы вирусов гриппа, который представляет собой гликопротеин на поверхности вириона. Активность вирусного фермента нейраминидазы важна для проникновения вируса в неинфицированные клетки, высвобождение вновь образованных вирусных частиц из инфицированных клеток и последующего распространения вируса в организме.
Карбоксилат ингибирует нейраминидазу вирусов гриппа типов A и B in vitro . Осельтамивир фосфат ингибирует репликацию вируса и его патогенность in vitro . Осельтамивир с пероральным введением ингибирует репликацию вирусов гриппа типа А и В и его патогенности на моделях инфекции гриппа у животных in vivo при противовирусном воздействии, что достигается у людей с дозой 75 мг 2 раза в день.
Антивирусная активность осельтамивира была подтверждена вирусами гриппа типа А и В в экспериментальных исследованиях с участием здоровых добровольцев.
Значения ic50 oseltamivir для фермента нейрораминидазы клинических изолятов вирусов гриппа варьировались от 0,1 нмоль до 1,3 нмоль, а для вирусов гриппа B составлял 2,6 нмоль. Опубликованные данные исследований показали более высокие значения IPS50 для вирусов гриппа со средним уровнем 8,5 нмоль.
Сопротивление к осельтамивиру
Клинические исследования
Риск вирусов гриппа с пониженной чувствительностью или выраженной устойчивостью к осельтамивиру был изучен во время клинических испытаний. Развитие устойчивости к осельтамивиру в вирусе во время лечения наблюдалось чаще у детей, чем у взрослых, варьируясь от менее 1 % у взрослых до 18 % у младенцев в возрасте до 1 года. Дети, носители вируса, устойчивого к осельтамивиру, обычно секретируют вирус в течение более длительного периода по сравнению с таковым с нерестойчивым вирусом. Тем не менее, лечение устойчивости к осельтамивиру не влияло на реакцию на лечение и не привело к продлению симптомов гриппа.
В целом, более высокая частота устойчивости к осельтамивиру наблюдалась у взрослых пациентов со слабым иммунитетом, которые получали стандартную или двойную дозу осельтамивира в течение 10 дней [14,9 % (10/67) в стандартной группе дозы и 2,8 % (2/71) в группе дозы, сравнимой с группой. Лечение осельтамивира. Большинство пациентов, у которых развилась резистентность, были пациенты после трансплантации (8/10 пациентов в стандартной группе дозы и 2/2 пациентов в группе с двойной дозой). Большинство пациентов с вирусом, устойчивым к осельтамивиру, были инфицированы вирусом гриппа типа А и секретировали вирус в течение более длительного периода.
Пациенто -популяция | Пациенты с мутациями резистентности (%) | |
Фенотипирование* | Гено- и фенотипирование* | |
Взрослые и подростки | 0,88 % (21/2377) | 1,12 % (27/2391) |
Дети (1-12 лет) | 3,89 % (66/1698) | 4,24 % (72/1698) |
Дети (<1 год) | 18,31 % (13/71) | 18,31 % (13/71) |
*Полное генотипирование во всех исследованиях не было выполнено.
Профилактика гриппа
Не существует подтверждения устойчивости лекарственного продукта, связанного с использованием осельтамивира, в клинических исследованиях профилактики гриппа после контакта (7 дней), членов семьи после контакта (10 дней) и сезонной профилактики гриппа (42 дня) у пациентов со слабым иммунитетом. Во время 12-недельного обследования профилактики у пациентов со слабым иммунитетом устойчивости не наблюдалось.
Клинические данные и данные наблюдения
В вирусах A и B, отображаемых у пациентов без воздействия Oseltamir, in vitro, природные мутации были связаны с пониженной чувствительностью к осельтамивиру. Устойчивые штаммы, выбранные во время лечения осельтамивира, были выделены от пациентов с нормальным и ослабленным иммунитетом. У пациентов со слабым иммунитетом и маленькими детьми риск устойчивости к осельтамивиру во время лечения вируса выше.
Было обнаружено, что вирусы, устойчивые к осельтамивиру, были выделены от пациентов, которые получали лечение осельтамивиром, а лабораторные штаммы вирусов гриппа, устойчивые к осельтамивиру, содержат мутации в нейраминидазах N1 и N2. Мутации сопротивления, как правило, специфичны для вирусного подтипа. С 2007 года сопротивление, которая возникла естественным образом и была связана с мутацией H275Y, в сезонных штаммах H1N1 была спорадически. Как оказалось, чувствительность к осельтамивиру и распространенность таких вирусов меняются сезонно и географически. В 2008 году H275Y был обнаружен в> 99 % изолята гриппа H1N1 в Европе. В 2009 году вирус гриппа H1N1 («свиной грипп») был почти гомогенно чувствительным к осельтамивиру, в то время как были спорадические сообщения о устойчивости с использованием препарата с целью лечения и профилактики.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального введения осельтамивира фосфат легко поглощается в пищеварительном тракте и в значительной степени превращается в активный метаболит (карбоксилат осельтамивира) под действием печеночных эстераз. По меньшей мере 75 % дозы, взятой в системную циркуляцию в виде активного метаболита, менее 5 % - в форме исходного препарата. Концентрации в плазме, как PropereParation, так и активный метаболит, пропорциональны дозе, поэтому они не зависят от одновременного использования с пищей.
Распределение
У людей средний объем распределения активного метаболита в состоянии равновесия составляет приблизительно 23 литра. Это объем, эквивалентный объему внеклеточной жидкости тела. Поскольку активность нейраминидазы является внеклеточной, карбоксилат оселльтамир достигает всех основных мест локализации инфекции гриппа.
Связывание активного метаболита с плазменными белками человека является низким (приблизительно 3 %).
Метаболизм
Осельтамивир фосфат в значительной степени превращается в карбоксилат под действием эстераз, которые в основном находятся в печени. Ни фосфат оселтамира, ни активной метаболит не являются субстратами или ингибиторами изоферментов цитохрома p450 исследований in vitro. Конъюгаты 2 фазы 2 для обоих соединений не были обнаружены in vivo .
Размножение
Поглощенный, который поглощается, получает в основном (> 90 %) путем преобразования карбоксилата в осельтамивир, который не подвергается дальнейшему преобразованию и выделяется в моче. У большинства пациентов максимальная концентрация активного метаболита в плазме крови снижается с полураспадом 6-10 часов. Полностью активный метаболит выделяется почками. Почечный клиренс (18,8 л/час) превышает скорость клубочковой фильтрации (7,5 л/час), что указывает на то, что препарат также выделяется путем канальческой секреции. Менее 20 % принятого радиоактивно обозначенного препарата выводится с фекалиями.
Фармакокинетика в специальных группах.
Дети из 1 года
Фармакокинетика осельтамивира была изучена у детей в возрасте от 1 до 16 лет в фармакокинетическом исследовании с одной дозой препарата. Фармакокинетика во время повторного введения препарата изучалась у небольшого числа детей в клиническом обследовании. У маленьких детей экскреция профармации и активного метаболита происходила быстрее, чем у взрослых, что привело к более низкому воздействию, выраженные в миллиграммах на килограмм массы тела. Введение препарата в дозе 2 мг/кг дает такое же воздействие карбоксилата, которое достигается у взрослых после одного введения 75 мг препарата (что эквивалентно приблизительно 1 мг/кг). Фармакокинетика осельтамивира у детей и подростков в возрасте 12 лет такая же, как у взрослых.
Пожилые пациенты
У пожилых пациентов (65-78 лет) воздействие активного метаболита в состоянии равновесия на 25-35% выше, чем у более молодых пациентов (<65 лет) с использованием аналогичных доз осельтамивира. Половина препарата у пожилых людей существенно не отличается от этого у молодых пациентов. Основываясь на воздействии препарата и переносимости, нет необходимости корректировать дозу у пожилых пациентов, за исключением пациентов с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <60 мл/мин) (см. Раздел «метод использования и доза»).
Пациенты с повреждением почек
Использование фосфата осельтамивира 100 мг 2 раза в день в течение 5 дней с различной степенью повреждения почек показало, что воздействие карбоксилата было обратно пропорционально почечной функции. Для дозировки см. Раздел «Метод применения и дозы».
Пациенты с поражениями печени
Согласно результатам исследований VITRO , существует значительное увеличение воздействия осельтамивира или значительного снижения воздействия активного метаболита осельтамивира у пациентов с нарушением функции печени (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Беременные женщины
Консолидированный популяционный фармакокинетический анализ показывает, что дозировка осельтамивира, которая описывается в разделе «Метод использования и доза» приводит к низкому воздействию (в среднем 30 % в течение триместра) активного метаболита у беременных по сравнению с беременными женщинами. Однако низкое воздействие остается выше, чем ингибирующие концентрации (значения IC95) и диапазоны штаммов вируса гриппа на терапевтическом уровне. Кроме того, данные о надзорах отражают преимущество текущего режима дозировки для этой категории пациентов. Таким образом, не рекомендуется корректировать дозу для беременных женщин при лечении или профилактике гриппа (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Фармакокинетический анализ популяции показывает, что лечение Oseltamir у взрослых пациентов со слабым иммунитетом (как показано в разделе «метод использования и дозы») привело к увеличению воздействия (до 50 %) активного метаболита по сравнению со взрослыми с нормальным иммунитетом. Из -за широкого диапазона активного метаболита взрослые пациенты с ослабленной корректировкой дозы не требуются. Однако для взрослых пациентов со слабым иммунитетом и нарушением почечной дисфункции доза должна скорректироваться в соответствии с рекомендациями, указанными в разделе «Метод введения и дозы».
Клинические характеристики.
Индикация.
Обработка гриппа
Azelt показан для взрослых и детей в возрасте 6 лет более 40 кг, что имеет симптомы, характерные для гриппа во время циркуляции вируса гриппа. Эффективность была продемонстрирована, когда лечение началось в течение двух дней после первых симптомов.
Профилактика гриппа
Профилактика гриппа у взрослых и детей в возрасте 6 лет с весом более 40 кг после контакта с человеком с клинически диагностированным гриппом во время обращения вируса гриппа;
В каждом случае следует определить соответствующее использование препарата AZELT для профилактики гриппа в каждом случае, учитывая обстоятельства и учитывая группу пациента, которая требует защиты. В исключительных ситуациях (например, в случае различий между циркулирующим вирусом гриппа и вирусом гриппа, который был вакцинирован и во время пандемии), сезонная профилактика может быть выполнена у лиц в возрасте 6 лет более 40 кг.
Использование препарата Azelta не заменяет вакцинацию против гриппа.
Использование антивирусных агентов для лечения и профилактики гриппа должно основываться на официальных рекомендациях. Решение об использовании осельтамивира для лечения и профилактики должно быть принято с учетом характеристик циркулирующих вирусов гриппа, доступной информации о чувствительности вирусов гриппа к лекарствам в каждом сезоне, последствий заболевания в различных географических регионах и группе пациентов.
Противопоказание.
Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата.
Умеренная или сильная почечная недостаточность.
Вес тела составляет менее 40 кг.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Фармакокинетические свойства осельтамивира, такие как слабое связывание с белками плазмы крови и метаболизм, который не зависит от CYP450 и глюкуронидазы, указывает на то, что клинически значимое взаимодействие с другими лекарствами маловероятно.
Пробенецид
При принятии осельтамивира и пробенецида для пациентов с нормальной функцией почек не требуется коррекция дозы. Сопутствующее использование пробенецида, которое является мощным ингибитором анионного пути секреции почечных канальцев, приводит к увеличению воздействия активного метаболита осельтамивира примерно в два раза.
Амоксициллин
Осельтамивир не демонстрирует кинетическое взаимодействие с амоксициллином, исключение которого происходит так же, как осельтамивир, что указывает на слабое взаимодействие с осельтамивиром таким образом.
Экскреция почек
Клинически важное взаимодействие с другими лекарственными продуктами, которые включают конкуренцию за секрецию почечных канальцев, маловероятно из -за известных ограничений безопасности большинства этих лекарств, характеристик устранения активных метаболитов (клубочковая фильтрация и анионная канальская секреция) и экскулирования. Однако при введении осельтамивира для пациентов, получающих лекарства с аналогичным экскрецией и узкого терапевтического диапазона (например, хлорпропамид, метотрексат, фенилбутзон).
Дополнительная информация
Фармакокинетические взаимодействия между осельтамивиром и его основным метаболитом при использовании с парацетамолом, ацетилсалициловой кислотой, циметидина и антацидными агентами (гидроксид магния и гидроксид алюминия, карбонат и карбонат), римантадин или варфарин (у пациентов в пациентах, обладающий плол, не обнаруживаются) не обнаружены.
В клинических исследованиях фазы III использование осельтамивира для лечения и профилактики гриппа препарат назначали общими лекарствами, такими как ингибиторы ACE (Enalapril, каптоприл), тиазидные диуретики (бендрофлуазид), антибиотики, цепиротоки, цеплозин, цеплоз. H 2 -рецепторы (ранитидин, циметидин), бета -блокировки (пропранолол), ксантин (теофиллин), симпатомиметика (псевдоэфедрин), опиоиды (кодеин), кортикостероиды, ингаляционные бронходилаторы, анальгетики (ацетильные. Parateratamol). При использовании осельтамивира вместе с этими препаратами изменения в профиле безопасности и частота побочных реакций не зарегистрированы.
Не существует механизма взаимодействия с оральными контрацептивами.
Особенности приложения.
Осельтамивир эффективен только для заболеваний, вызванных вирусами гриппа. Нет данных об эффективности осельтамивира при любых заболеваниях, вызванных другими патогенами, кроме вирусов гриппа.
Использование препарата не заменяет вакцинацию против гриппа . Использование препарата не должно влиять на изучение лиц на предмет ежегодной вакцинации против гриппа. Защита от гриппа длится только во время препарата. Азелте следует использовать для лечения и профилактики гриппа только в присутствии надежных эпидемиологических данных, которые указывают на циркуляцию вируса. Продемонстрируется, что чувствительность циркулирующих штаммов вируса гриппа к препарату имеет высокую изменчивость, поэтому врач должен учитывать последнюю информацию о чувствительности к циркулирующим вирусам остелтамивира, прежде чем принимать решение об использовании препарата.
Тяжелые кожные реакции и реакции гиперчувствительности
Пост -маркетинговое использование осельтамивира сообщило о случаях анафилаксии и тяжелых кожных реакций, включая токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса -Джонсон и многоформную эритема. Осельтамивир должен быть прекращен и соответствующее лечение, если наблюдаются такие реакции или есть подозрение на их возникновение.
Вряд ли сопровождающие государства
Нет информации о безопасности и эффективности использования осельтамивира у пациентов с тяжелыми или нестабильными заболеваниями с неизбежным риском госпитализации.
Пациенты с ослабленным иммунитетом
Безопасность и эффективность осельтамивира для лечения и профилактики гриппа у пациентов со слабым иммунитетом не установлены. Тем не менее, продолжительность гриппа у взрослых пациентов со слабым иммунитетом должна составлять 10 дней, поскольку пациенты в этой группе не имели менее длительного курса лечения осельтамивиром.
Болезни сердца/дыхательная система
Эффективность осельтамивира для лечения людей с хроническими заболеваниями сердца и/или респираторными заболеваниями не была установлена. У таких пациентов разница в частоте осложнений между группами лечения и плацебо не наблюдалась.
Сильная почечная недостаточность
Корекція дози озельтамівіру при застосуванні для лікування та профілактики рекомендується дорослим та підліткам (13–17 років) з тяжкою нирковою недостатністю. Недостатньо клінічних даних щодо застосування препарату дітям з нирковою недостатністю віком від 1 року для рекомендацій щодо дозування.
Нейропсихічні розлади
У хворих на грип (переважно у дітей та підлітків) при застосуванні препарату були зафіксовані випадки нейропсихічних розладів. Такі розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат. За станом пацієнтів слід ретельно спостерігати для виявлення змін у поведінці, а користь та ризик продовження лікування слід оцінювати з обережністю для кожного пацієнта.
Утилізація невикористаного препарату та препарату із простроченим терміном придатності.
Надходження лікарського засобу у зовнішнє середовище необхідно звести до мінімуму. Лікарський засіб не слід викидати у стічні води і побутові відходи. Для утилізації необхідно використовувати так звану систему збору відходів при наявності такої.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Грип асоціюється зі шкідливим впливом на перебіг вагітності, розвиток плода та розвитком значних вроджених вад розвитку, у тому числі вроджених вад серця. Велика кількість даних щодо застосування озельтамівіру під час вагітності, отриманих у післяреєстраційному періоді та в процесі обсерваційих досліджень (більше ніж 1000 наслідків експозиції під час першого триместру), свідчать про відсутність у озельтамівіру мальформативної або фетальної/неонатальної токсичності. Однак в одному обсерваційному дослідженні на тлі відсутності підвищення сукупного розвитку вроджених вад розвитку, результати щодо значних вроджених вад серця, діагностованих протягом 12 місяців після народження, не були переконливими. У цьому дослідженні частота виникнення значних вроджених вад серця після експозиції озельтамівіру під час першого триместру становила 1,76 % (7 немовлят із 397 вагітностей) порівняно з 1,01 % для вагітностей без експозиції озельтамівіру у загальної популяції (відношення ризиків 1,75, 95 % довірчий інтервал від 0,51 до 5,98). Клінічне значення цих даних незрозуміле, оскільки дане дослідження мало обмежений розмір вибірки. Також це дослідження було недостатньо масштабним для достовірної оцінки окремих типів значних вроджених вад, окрім того, було неможливо порівняти у повному обсязі жінок з експозицією озельтамівіру та без неї, зокрема те, чи хворіли вони на грип.
Дослідження на тваринах не свідчать про репродуктивну токсичність.
За необхідності, застосування озельтамівіру під час вагітності може розглядатися з урахуванням наявної інформації з безпеки та користі, а також патогенності циркулюючого штаму вірусу грипу.
Грудное вскармливание
У лактуючих щурів озельтамівір та активний метаболіт проникають у грудне молоко. Існує дуже обмежена інформація щодо дітей, які перебували на грудному вигодовуванні, а матері яких отримували в цей період озельтамівір, та щодо екскреції озельтамівіру у грудне молоко людини. Обмежені дані демонструють, що озельтамівір та його активний метаболіт були виявлені у грудному молоці, однак їх рівні були низькими, що може призвести до отримання субтерапевтичної дози немовлятами. Враховуючи ці дані, а також патогенність циркулюючого штаму вірусу грипу та стан жінки, яка годує груддю, може бути розглянуто питання про призначення озельтамівіру за умови очевидної потенційної користі для жінки, яка годує груддю.
Фертильність
На основі доклінічних даних докази про вплив озельтамівіру на фертильність чоловіків або жінок відсутні.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Озельтамівір не впливає на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Спосіб застосування та дози.
Дорослі та підлітки віком від 13 років
Уход
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 10 днів. Прийом препарату слід розпочинати не пізніше ніж у перші 2 дні після контакту.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Рекомендована доза для профілактики під час сезонної епідемії грипу – по 75 мг озельтамівіру 1 раз на добу протягом 6 тижнів.
Діти віком ≥ 6 – <13 років
Рекомендований режим дозування препарату – 75 мг озельтамівіру 2 рази на добу протягом 5 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Лікування потрібно розпочинати у перший або на другий день появи симптомів грипу.
Профілактика після контакту з хворим на грип
Рекомендована доза препарату Азельта для профілактики грипу після контакту з хворим на грип – по 1 таблетці 75 мг 1 раз на добу перорально протягом 10 днів дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Профілактика під час сезонної епідемії грипу
Профілактика під час сезонної епідемії грипу у дітей віком до 12 років не досліджувалася.
Препарат у вигляді таблеток не застосовують новонародженим та дітям віком до 6 років. Дана лікарська форма не призначена для лікування дітей, маса тіла яких менше 40 кг, а також для застосування доз нижче 75 мг. У всіх вищезазначених випадках та для пацієнтів, у яких виникають труднощі при ковтанні таблеток, рекомендовано застосовувати препарати озельтамівіру в іншій лікарській формі та дозі.
Дозування в особливих випадках
Пацієнти із порушеннями функції печінки
Немає необхідності коригувати дозу для лікування або профілактики пацієнтам із порушеннями функції печінки. Дослідження за участі дітей із порушеннями функції печінки не проводилися.
Пацієнти із порушеннями функції нирок
Лікування грипу. Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Профілактика грипу. Дорослим та підліткам (13–17 років) з помірною або тяжкою нирковою недостатністю прийом препарату Азельта в дозі 75 мг протипоказаний, оскільки потрібна корекція дози.
Недостатньо клінічних даних для надання рекомендацій з дозування дітям віком до 12 років із порушеннями функції нирок.
Пацієнти літнього віку
Немає потреби коригувати дозу, за винятком наявності порушення функції нирок помірного або тяжкого ступеня.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
Уход. Rercomenovanana -olhe -oleselatamiwry -ylo -ogheltamiwry -o -ogheltamiwrianana -oleselamivanananananananananovananovanovanovanovanovanovanovanov ДОРЕСЛИН (DIV. ROзDIGLY «ООБОБЛИВОСТИ Lecuvannane strydroзposhynaoti и якомогар
Сезонна профілактика. У пацієнтів з ослабленим імунітетом вивчалася довша тривалість (до 12 тижнів) сезонної профілактики (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»).
Шлях введення
Перорально.
Таблетки необхідно ковтати цілими, запиваючи водою.
Дети.
Препарат Азельта застосовувати дітям віком від 6 років з масою тіла більше 40 кг.
Передозировка.
Повідомлення про передозування озельтамівіру були одержані під час клінічних досліджень та протягом постмаркетингового застосування препарату. У більшості зафіксованих випадків передозування про побічні реакції не повідомлялося. Побічні реакції, про які повідомлялося при передозуванні, були за характером та видами подібні до тих, що спостерігалися при застосуванні терапевтичних доз озельтамівіру.
Специфічного антидоту не існує.
Дети
Частіше повідомлялося про передозування у дітей, ніж у дорослих та підлітків.
Неблагоприятные реакции.
Резюме профілю з безпеки
У цілому профіль безпеки озельтамівіру базується на даних лікування грипу у 6049 дорослих та/або підлітків і 1473 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо, та на даних профілактики грипу у 3990 дорослих та/або підлітків та 253 дітей, які отримували озельтамівір або плацебо у клінічних дослідженнях. Крім того, 475 пацієнтів з ослабленим імунітетом (включаючи 18 дітей: 10 – у групі препарату озельтамівір, 8 – у групі плацебо) отримували озельтамівір або плацебо для профілактики грипу.
У дорослих та/або підлітків при прийомі препарату для лікування грипу найчастішими небажаними явищами були нудота і блювання, при прийомі для профілактики грипу – нудота. Вони мали транзиторний характер і виникали зазвичай у перший-другий день лікування та зникали через 1-2 дні. У дітей найчастішим небажаним явищем було блювання. У більшості випадків побічні реакції не призводили до відміни озельтамівіру.
Під час постмаркетингового застосування озельтамівіру рідко повідомлялося про такі серйозні побічні реакції: анафілактичні та анафілактоїдні реакції, порушення з боку печінки (блискавичний гепатит, порушення функції печінки та жовтяниця), ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, шлунково-кишкова кровотеча та нейропсихічні розлади (щодо нейропсихічних розладів див. розділ «Особливості застосування»).
Для опису частоти побічних реакцій використовували такі категорії: дуже поширені (≥ 1/10), поширені (≥ 1/100, < 1/10), непоширені (≥ 1/1000, < 1/100), рідко поширені (≥ 1/10000, < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних). Побічні реакції віднесено до певної категорії згідно з аналізом об'єднаних даних клінічних досліджень.
Лікування та профілактика грипу у дорослих та підлітків
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дорослих та підлітків, а також у постреєстраційному періоді при застосуванні рекомендованої дози (75 мг 2 рази на добу протягом 5 днів для лікування та 75 мг 1 раз на добу тривалістю до 6 тижнів для профілактики), наводяться нижче.
Профіль безпеки, зазначений у пацієнтів, які отримували озельтамівір у рекомендованих дозах для профілактики (75 мг 1 раз на добу тривалістю до 6 тижнів), був подібним до такого, що спостерігався у дослідженнях лікування, незважаючи на більшу тривалість досліджень з метою профілактики:
інфекції та інвазії: поширені – бронхіт, простий герпес, інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт, синусит;
з боку системи крові та лімфатичної системи: рідко поширені – тромбоцитопенія;
з боку імунної системи: непоширені – реакція гіперчутливості; рідко поширені – анафілактичні та анафілактоїдні реакції;
психічні розлади: рідко поширені – ажитація, патологічна поведінка, тривожність, сплутаність свідомості, марення, делірій, галюцинації, нічні жахи, самотравмування;
з боку нервової системи: дуже поширені – головний біль; поширені – безсоння; непоширені – порушення свідомості, судоми;
з боку органів зору: рідко поширені – порушення зору;
з боку серцевої системи: непоширені – серцеві аритмії;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: поширені – кашель, ринорея, біль у горлі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – нудота; поширені – блювання, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; рідко поширені – шлунково-кишкова кровотеча, геморагічний коліт;
з боку гепатобіліарної системи: непоширені – підвищення рівня печінкових ферментів; рідко поширені – блискавичний гепатит, печінкова недостатність, гепатит;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит, висипання, екзема, кропив'янка; рідко поширені – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, синдром Стівенса–Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; частота невідома – алергія, набряк обличчя;
загальні розлади та реакції у місці введення: поширені – запаморочення (включаючи вертиго), слабкість, біль, гіпертермія, біль у кінцівках.
Лікування та профілактика грипу у дітей
Загалом 1473 дитини (включаючи здорових дітей віком 1–12 років та дітей з астмою віком 6–12 років) взяли участь у клінічних дослідженнях озельтамівіру для лікування грипу. Серед них 851 дитина отримувала лікування суспензією озельтамівіру. Загалом 158 дітей отримували рекомендовану дозу озельтамівіру 1 раз на добу у дослідженнях профілактики після експозиції препарату у домашніх умовах (n = 99), у 6-тижневих дослідженнях сезонної профілактики (n = 49) та у 12-тижневих дослідженнях сезонної профілактики серед дітей з ослабленим імунітетом (n = 10).
Найчастіші побічні реакції, які були зареєстровані у дослідженнях застосування озельтамівіру для лікування та профілактики грипу у дітей (при застосуванні дозування на основі віку – від 30 мг до 75 мг 1 раз на добу):
інфекції та інвазії: поширені – середній отит; частота невідома – бронхіт, пневмонія, синусит;
з боку нервової системи: поширені – головний біль;
з боку системи крові та лімфатичної системи: частота невідома – лімфаденопатія;
з боку органів зору: поширені – кон'юнктивіт (включаючи почервоніння очей, виділення з очей та біль);
з боку органів слуху та вестибулярного апарату: поширені – біль у вухах; непоширені – порушення з боку барабанної перетинки;
з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: дуже поширені – кашель, закладеність носа; поширені – ринорея; частота невідома – астма (включаючи загострення), носові кровотечі;
з боку шлунково-кишкового тракту: дуже поширені – блювання; поширені – нудота, біль у животі (в тому числі у верхніх відділах), диспепсія; частота невідома – діарея;
з боку шкіри і підшкірної клітковини: непоширені – дерматит (включаючи алергічний та атопічний дерматит).
Опис окремих побічних реакцій
Психічні та неврологічні розлади
Грип може бути пов'язаним із різноманітними неврологічними та поведінковими симптомами, що можуть включати галюцинації, делірій та неадекватну поведінку, в деяких випадках - з летальним наслідком. Вказані явища можуть спостерігатись як прояв енцефаліту чи енцефалопатії, але можуть виникати без очевидного тяжкого захворювання.
У хворих на грип при застосуванні озельтамівіру у післяреєстраційному періоді також були зафіксовані випадки судом і делірію (включаючи такі симптоми як зміна рівня свідомості, сплутаність свідомості, неадекватну поведінку, марення, галюцинації, ажитацію, тривожність, нічні жахи), які у поодиноких випадках призводили до випадкового самопошкодження або летального наслідку. Вказані явища були зафіксовані в основному у дітей та підлітків і часто мали раптовий початок та швидке завершення. Невідомо, чи пов'язані психоневрологічні порушення із застосуванням озельтамівіру, оскільки психоневрологічні розлади також були зареєстровані у хворих на грип, які не застосовували цей препарат.
Гепатобіліарні порушення
У пацієнтів із грипоподібним захворюванням спостерігалися розлади гепатобіліарної системи, включаючи випадки гепатиту та підвищення рівня печінкових ферментів. Вказані випадки включали летальний фульмінантний гепатит/печінкову недостатність.
Додаткова інформація про окремі групи пацієнтів
Пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця та/або дихальної системи
Досліджувана популяція для лікування грипу включала здорових дорослих/підлітків і пацієнтів із факторами ризику (пацієнти з підвищеним ризиком розвитку ускладнень, пов'язаних з грипом, наприклад, пацієнти літнього віку та пацієнти з хронічними захворюваннями серця або дихальної системи). Загалом профіль безпеки у підлітків та дорослих із хронічними захворюваннями серця та/або захворюваннями дихальної системи був якісно порівнянним з таким у здорових добровольців.
Пацієнти з ослабленим імунітетом
У подвійному сліпому дослідженні лікування грипу всього 199 дорослих пацієнтів з ослабленим імунітетом (що обстежувалися з метою оцінки безпеки) були рандомізовані отримувати озельтамівір протягом 10 днів: 98 пацієнтів отримували стандартну дозу озельтамівіру (75 мг 2 рази на добу) та 101 пацієнт отримував подвійну дозу (150 мг 2 рази на добу). Профіль безпеки озельтамівіру, що спостерігався в даному дослідженні, співпадав з таким, що спостерігався в попередніх клінічних дослідженнях, в яких озельтамівір застосовувався для лікування грипу у пацієнтів без імунодефіциту (пацієнтів без інших захворювань або пацієнтів із фактором ризику [супутні захворювання серця та/або дихальної системи]). Відсоток пацієнтів, у яких спостерігалися побічні явища, був меншим у групі стандартного дозування порівняно з групою подвійного дозування (49 % та 59,4 % відповідно).
У 12-тижневому дослідженні профілактики у 475 осіб із ослабленим імунітетом, в тому числі у 18 дітей віком 1–12 років, профіль безпеки у 238 пацієнтів, які отримували озельтамівір, був порівнянним з таким, що спостерігався у клінічних дослідженнях застосування озельтамівіру для профілактики.
Діти з бронхіальною астмою
Загалом профіль побічних реакцій у дітей з бронхіальною астмою був якісно порівнянним з таким у здорових відносно інших захворювань дітей.
Дата окончания срока. 3 года.
Умови зберігання.
Хранить при температуре не выше 25 ° С. Держите детей вне досягаемости.
Упаковка.
По 10 таблеток у блістері, по 1 блістеру в пачці.
Категория отпуска.
Відпускається за рецептом
Продюсер.
Біофарм Лтд
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.
Стр. ВАЛБЯСКА 13, 60-198
Заявник.
Спільне українсько-іспанське підприємство «Сперко Україна».
Місцезнаходження заявника.
21027, Україна, м. Вінниця, вул. 600-річчя, 25.
ОСЕЛЬТАМИВИР
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
