В корзине нет товаров
Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар
Назад к списку
АМЛИПИН табл. п/о №30

АМЛИПИН табл. п/о №30

rx
Код товара: 268098
Производитель: Уорлд Медицин (Украина, Киев)
2 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
Написать жалобу
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
  • Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
  • Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
  • Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
  • Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

АМЛИПИН

AMLIPIN

Состав
действующие вещества: амлодипин, лизиноприл;

  • 1 таблетка содержит амлодипина (в форме бесилата амлодипина) 5 мг, лизиноприла (в форме лизиноприла дигидрата) 5 мг;

другие составляющие: крахмал кукурузный; кальция гидрофосфат; лактоза, моногидрат; повидон; магния стеарат; натрия крахмалгликолят (тип А);
состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), тальк, железа оксид красный (Е 172), пропиленгликоль.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, от красного до темно-розового цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) в комбинации с блокаторами кальциевых каналов, лизиноприл и амлодипин. Код ATX C09B B03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Лизиноприл
Лизиноприл – ингибитор фермента пептидил-дипептидазы. Он ингибирует ангиотензин-преобразовательный фермент (АПФ), который катализирует превращение ангиотензина I в вазоконстрикторный пептид ангиотензин II. Ангиотензин II также стимулирует секрецию альдостерона корой надпочечников. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентраций ангиотензина II, в результате чего снижается вазопрессорная активность и уменьшается секреция альдостерона. Снижение последнего может приводить к увеличению содержания калия в плазме крови.
Поскольку считается, что в основе механизма снижения лизиноприлом АД лежит, прежде всего, угнетение ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лизиноприл снижает АД даже у пациентов с артериальной гипертензией с низким уровнем ренина. АПФ идентичен кинази II, ферменту, который разрушает брадикинин. Сыграют ли повышенные концентрации брадикинина, мощного вазодилататорного пептида, роль в терапевтических эффектах лизиноприла еще не выяснена.
Амлодипин
Амлодипин – это производное дигидропиридина (блокатор медленных кальциевых каналов или антагонист ионов кальция), который блокирует их поступление через мембраны в мышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов.
Применение амлодипина 1 раз в сутки ежедневно приводит к клинически значимому снижению АД у пациентов с артериальной гипертензией как в вертикальном, так и в горизонтальном положении в течение 24 часов. В результате медленного начала действия быстрый гипотензивный эффект не наступает.
Амлодипин не оказывает какого-либо неблагоприятного влияния на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и его можно применять при лечении больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.
Фармакокинетика.
Лизиноприл
Всасывание
После применения внутрь концентрация лизиноприла в плазме крови достигает максимума через 7 часов, хотя у пациентов с острым инфарктом миокарда наблюдалась тенденция к небольшой задержке при достижении максимальной концентрации в плазме крови. На основании данных о выведении с мочой средняя степень всасывания лизиноприла составляет около 25%, вариабельность у разных пациентов составляет от 6 до 60% в исследованном диапазоне доз (от 5 до 80 мг). У пациентов с сердечной недостаточностью абсолютная биодоступность лизиноприла снижается примерно до 16%. Всасывание лизиноприла не зависит от приема пищи.
Распределение и связывание с белками
Лизиноприл не связывается с белками плазмы крови, за исключением циркулирующего ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Исследования на крысах показали, что лизиноприл практически не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Биотрансформация и выведение
Лизиноприл не метаболизируется в организме и выводится в неизмененном виде с мочой. При многократном применении эффективный период полувыведения лизиноприла составляет 12,6 часа. Почечный клиренс лизиноприла у здоровых добровольцев составляет около 50 мл/мин. Снижение концентрации в плазме крови имеет длительный период полувыведения, что не способствует накоплению лизиноприла в организме. Вероятно, этот терминальный период полувыведения представляет насыщенное связывание с АПФ и не носит дозозависимый характер.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нарушение функций печени у пациентов с циррозом печени привело к снижению всасывания лизиноприла (приблизительно на 30% в соответствии с данными по выведению с мочой), однако влияние лизиноприла увеличилось (приблизительно на 50%) по сравнению с таким у здоровых добровольцев из-за снижения клиренса.
Пациенты с почечной недостаточностью
Нарушение функций почек снижает выведение выводимого лизиноприла, но это снижение становится клинически значимым только при скорости клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин. При легкой и умеренной почечной недостаточности (клиренс креатинина от 30 до 80 мл/мин) среднее значение площади под кривой «концентрация-время» (AUC) увеличивается только на 13%, тогда как при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина от 5 до 35 мл/х). Лизиноприл выводится из организма при гемодиализе. После 4 ч гемодиализа концентрация лизиноприла в плазме крови снижается в среднем на 60%, а диализный клиренс составляет от 40 до 55 мл/мин.
Пациенты с сердечной недостаточностью
У пациентов с сердечной недостаточностью отмечается большая концентрация лизиноприла в плазме крови по сравнению со здоровыми добровольцами (увеличение AUC в среднем на 125%), но на основании данных о выведении с мочой всасывание лизиноприла у них снижается примерно на 16% по сравнению со здоровыми лицами.
Пациенты пожилого возраста
У пациентов пожилого возраста наблюдается более высокая концентрация лизиноприла в плазме крови и более высокие значения AUC (более примерно на 60%) по сравнению с возрастными показателями младших пациентов.
Амлодипин
Всасывание
После применения терапевтических доз амлодипин хорошо всасывается, достигая максимальной концентрации в плазме крови через 6–12 ч после применения. Абсолютная биодоступность составляет от 64% до 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность амлодипина.
Распределение и связывание с белками
Объем распределения составляет примерно 21 л/кг. Исследования in vitro показали, что около 97,5% амлодипина связывается с белками плазмы крови.
Биотрансформация и выведение
Терминальный период полувыведения из плазмы крови составляет примерно 35–50 часов и соответствует применению амлодипина 1 раз в сутки. Амлодипин интенсивно метаболизируется в печени до неактивного метаболита, и только 10% исходного соединения и 60% метаболитов выводятся с мочой.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Клинические данные о применении амлодипина пациентам с печеночной недостаточностью очень ограничены. У пациентов с печеночной недостаточностью клиренс амлодипина снижен, что приводит к увеличению периода полувыведения и AUC примерно на 40–60%.
Пациенты пожилого возраста
Время достижения максимальной концентрации амлодипина в плазме крови у пациентов пожилого возраста и младших пациентов практически одинаково. У пациентов пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и периоду полувыведения.
Пациенты с нарушением функций почек
Амлодипин экстенсивно биотрансформируется к неактивным метаболитам. 10% амлодипина выделяется в неизмененном виде с мочой. Изменения концентрации амлодипина в плазме крови не коррелируют со степенью нарушения функций почек. Пациентам с нарушением функций почек можно использовать обычные дозы амлодипина. Амлодипин не удаляется путем диализа.
Показания
Эссенциальная гипертензия.
Противопоказания
Связанные с лизиноприлом:

  • повышенная чувствительность к лизиноприлу, другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или другим компонентам препарата;

  • наличие в анамнезе ангионевротического отека после применения ингибиторов АПФ, наследственный или идиопатический ангионевротический отек;

  • одновременное применение со средствами, содержащими алискирен, пациентам с сахарным диабетом или с нарушением функции почек (СКФ < 60 мл/мин/1,73 м2);

  • одновременное применение с сакубитрилом/валсартаном. Применение препарата можно начинать через 36 ч после приема последней дозы сакубитрила/валсартана (см. разделы «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий» и «Особенности применения»).

  • применение пациентам, находящимся на гемодиализе с использованием высокопроточных мембран (например, AN 69);

Связанные с амлодипином:

  • повышенная чувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина или другим компонентам препарата;

  • тяжелая артериальная гипотензия;

  • шок (в том числе кардиогенный шок);

  • обструкция выходного тракта левого желудочка (например, стеноз аортального клапана тяжелой степени);

  • гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда.

Связанные с применением комбинации лизиноприл/амлодипин:

  • беременность или период планирования беременности, период кормления грудью (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»)».

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Связанные с лизиноприлом
Антигипертензивные средства
Одновременное применение лизиноприла с другими антигипертензивными средствами (например, нитроглицерин, другие нитраты или другие вазодилататоры) может еще больше уменьшить артериальное давление.
Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС).
Данные клинических исследований показали, что двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) путем совместного применения АПФ, БРА II или алискирена ассоциируется с повышенным риском развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и нарушениями функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монопоказанием. "Особенности применения").
Средства, которые могут усиливать риск ангионевротического отека
Одновременное применение ингибиторов АПФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за повышенного риска развития ангионевротического отека (см. разделы «Противопоказания» и «Особенности применения»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с ингибиторами мишени рапамицина у млекопитающих (mTOR) (например темсиролимус, сиролимус, эверолимус), или ингибиторами нейтральной эндопептидазы (НЭП) (например рацекадотрил), вилдаглиптином или тканевым. ангионевротического отека.
Диуретики
При применении лизиноприла с диуретиками антигипертензивный эффект усиливается и наблюдается резкое снижение АД. Возможность симптоматической гипотензии при применении лизиноприла может быть уменьшена путем отмены диуретика до начала лечения лизиноприлом (см. разделы «Особенности применения» и «Способ применения и дозы»).
Добавки калия, калийсберегающие диуретики, заменители соли, содержащие калий или другие средства, способные повышать уровень калия в плазме крови.
Несмотря на то, что в клинических исследованиях содержание калия в плазме крови обычно оставалось в пределах нормы, у некоторых пациентов наблюдалась гиперкалиемия. Факторы риска развития гиперкалиемии: почечная недостаточность, сахарный диабет II типа и одновременный прием калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, триамтерен или амилорид), пищевых добавок или заменителей соли, содержащих калий.
Применение таких препаратов может привести к гиперкалиемии в сочетании с ингибиторами АПФ, особенно у пациентов с почечной недостаточностью. Если необходимо применять сопутствующие средства с лизиноприлом, рекомендуется проводить регулярный контроль уровня калия в плазме крови и функциональных показателей почек.
Циклоспорин
При одновременном применении ингибиторов АПФ с циклоспорином может возникнуть гиперкалиемия. При одновременном применении этих средств рекомендуется контроль содержания калия в плазме крови.
Гепарин
При одновременном применении ингибиторов АПФ с гепарином может возникнуть гиперкалиемия. При одновременном применении этих средств рекомендуется контроль содержания калия в плазме крови.
Препараты лития
При одновременном применении лития и ингибиторов АПФ отмечали обратное повышение концентрации лития в плазме крови и токсичность. Одновременное применение препаратов лития и тиазидных диуретиков может повышать риск развития литиевой токсичности и усиливать уже повышенную литиевую токсичность на фоне применения ингибиторов АПФ. Одновременное применение лизиноприла и препаратов лития не рекомендуется, но в случае доказанной необходимости применения данной комбинации необходимо контролировать содержание лития в плазме крови (см. раздел «Особенности применения»).
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая ацетилсалициловую кислоту ≥ 3 г/сут.
НПВС (например ацетилсалициловая кислота в противовоспалительных дозах, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВС) могут ослаблять антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
У некоторых пациентов с нарушением функции почек, применяющих НПВС, одновременное применение ингибиторов АПФ оказывает аддитивный эффект на повышение калия в плазме крови и дальнейшее ухудшение функции почек, включая возможную ОПН. Такие эффекты, как правило, обратимы. Поэтому такую ​​комбинацию следует применять с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. Пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости и под тщательным контролем функции почек в начале сопутствующей терапии и периодически в течение такого лечения.
Препараты золота
У пациентов, получавших инъекционные препараты, содержащие золото (ауротиомалат натрия), и сопутствующую терапию ингибиторами АПФ, включая лизиноприл, чаще возникали нитритоидные реакции (симптомы включают покраснение лица, тошноту, рвоту и гипотензию).
Трициклические антидепрессанты/антипсихотические средства/анестетики
Одновременное применение некоторых анестетиков, трициклических антидепрессантов и антипсихотических средств с ингибиторами АПФ может привести к снижению уровня АД (см. раздел «Особенности применения»).
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут снизить антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ.
Антидиабетические средства
Эпидемиологические исследования показали, что одновременное применение ингибиторов АПФ и противодиабетических средств (инсулины, пероральные противогликемические средства) может привести к усилению сахароснижающего эффекта с риском развития гипогликемии. Этот эффект обычно возникает в первые недели комбинированного лечения, а также у пациентов с почечной недостаточностью.
Ко-тримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол)
Пациенты, сопутствующие котримоксазолу (триметоприм/сульфаметоксазол), могут иметь повышенный риск развития гиперкалиемии.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики, бета-адреноблокаторы, нитраты.
Лизиноприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой в кардиологических дозах, тромболитиках, бета-адреноблокаторах и/или нитратах.
Антациды
При одновременном применении снижается биодоступность ингибиторов АПФ.
Этанол
При одновременном применении с этанолом усиливает гипотензивный эффект лизиноприла.
Связанные с амлодипином
Ингибиторы CYP3A4
Одновременное применение амлодипина с сильными или умеренными ингибиторами CYP3A4 (ингибиторами протеазы, азольными фунгицидами, макролидами, такими как эритромицин или кларитромицин, верапамил или дилтиазем) может привести к значительному усилению влияния амлодипина. Клинические проявления этих вариаций фармакокинетики могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста. Таким образом показан клинический контроль с возможной коррекцией дозы амлодипина.
Индукторы CYP3A4
При одновременном применении известных индукторов CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может изменяться. Поэтому следует контролировать АД и регулировать дозу во время и после одновременного применения, в частности, с сильными индукторами CYP3A4 (например, рифампицин, зверобой обыкновенный).
Применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком не рекомендуется, поскольку у некоторых пациентов это может привести к увеличению биодоступности амлодипина, в результате чего повышается его гипотензивный эффект.
Дантролен (инфузия)
В ходе исследований на животных после применения верапамила и внутривенного введения дантролена наблюдалась фибрилляция желудочков и сердечно-сосудистая недостаточность с сопутствующей гиперкалиемией и последующим летальным исходом. Из-за риска развития гиперкалиемии рекомендуется избегать одновременного применения блокаторов кальциевых каналов, таких как амлодипин, пациентам, подверженным злокачественной гипертермии, а также для лечения злокачественной гипертермии.
Такролимус
Существует риск повышения уровня такролимуса в плазме крови при одновременном применении с амлодипином, однако фармакокинетический механизм такого взаимодействия полностью не установлен. Чтобы избежать токсичности такролимуса, при сопутствующем применении амлодипина требуется регулярный мониторинг уровней такролимуса в плазме крови и, в случае необходимости, коррекция дозировки.
mTOR ингибиторы
Такие mTOR ингибиторы, как сиролимус, темсиролимус и эверолимус являются субстратами CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором CYP3A. При одновременном применении амлодипина с ингибиторами mTOR он может усиливать влияние последних.
Циклоспорин
Досліджень взаємодій циклоспорину та амлодипіну при застосуванні здоровим добровольцям або в інших групах не проводили, за винятком застосування пацієнтам із трансплантованою ниркою, у яких спостерігалося мінливе підвищення залишкової концентрації циклоспорину (в середньому на 0-40 %). Для пацієнтів із трансплантованою ниркою, які застосовують амлодипін, слід розглянути можливість моніторінгу концентрацій циклоспорину та, у разі необхідності, зменшити дозу циклоспорину.
Симвастатин
Одночасне застосування багаторазових доз амлодипіну 10 мг та симвастатину в дозі 80 мг призводило до збільшення експозиції симвастатину на 77 % порівняно із застосуванням лише симвастатину. Для пацієнтів, які застосовують амлодипін, дозу симвастатину слід обмежити до 20 мг на добу.
Гіпотензивний ефект амлодипіну посилює відповідний ефект інших лікарських засобів, які мають антигіпертензивні властивості.
Амлодипін не впливає на фармакокінетику аторвастатину, дигоксину, варфарину або циклоспорину.
Особенности по применению
Препарат призначений для замісної терапії у пацієнтів з адекватним контролем артеріального тиску на тлі одночасного прийому лізиноприлу та амлодипіну у зазначених дозах.
Усі зазначені нижче особливості застосування, пов'язані із застосуванням окремих компонентів, також стосуються цього комбінованого препарату.
Пов'язані з лізиноприлом
Симптоматична артеріальна гіпотензія
Симптоматична артеріальна гіпотензія рідко спостерігається у пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією. Істотне зниження артеріального тиску у пацієнтів з артеріальною гіпертензією, які приймають лізиноприл, може виникати зі зменшенням об'єму циркулюючої крові внаслідок застосування діуретиків, суворої безсольової дієти, діалізу, діареї, блювання, а також у пацієнтів із вираженою ренінзалежною артеріальною гіпертензією.
У пацієнтів із серцевою недостатністю, що супроводжується нирковою недостатністю або без останньої, зареєстровані випадки виникнення симптоматичної гіпотензії. Подібні випадки найвірогідніші у пацієнтів із тяжкішим ступенем серцевої недостатності внаслідок застосування великих доз петльових діуретиків, гіпонатріємії або функціональної ниркової недостатності. У пацієнтів із підвищеним ризиком симптоматичної артеріальної гіпотензії слід вести спостереження за параметрами гіпотензивного ефекту після застосування початкової дози. Ці рекомендації стосуються пацієнтів з ішемічною хворобою серця та цереброваскулярними захворюваннями, у яких надмірне зниження артеріального тиску може призвести до інфаркту міокарда або інсульту.
У випадку розвитку артеріальної гіпотензії пацієнту слід надати положення лежачи на спині з припіднятими нижніми кінцівками і поповнити втрату рідини (внутрішньовенне вливання фізіологічного розчину) при необхідності. Транзиторна артеріальна гіпотензія не є протипоказанням до застосування препарату, і подальше дозування зазвичай не спричиняє проблем після підвищення артеріального тиску в результаті збільшення об'єму циркулюючої крові.
У деяких пацієнтів із серцевою недостатністю з нормальним або зниженим артеріальним тиском лізиноприл може спричинити додаткове зниження системного артеріального тиску. Це відомий ефект, і зазвичай він не є причиною для припинення терапії. Якщо артеріальна гіпотензія стає симптоматичною, може знадобитися зниження дози або припинення застосування лізиноприлу.
Артеріальна гіпотензія при гострому інфаркті міокарда
Лечение лизиноприлом не следует начинать у пациентов с острым инфарктом миокарда, у которых имеется риск дальнейшего тяжелого ухудшения гемодинамики после лечения вазодилататорами. Это пациенты с систолическим артериальным давлением 100 мм. ртуть ст. или ниже, или при кардиогенном шоке. В течение первых 3 дней после инфаркта миокарда дозу следует уменьшить, если систолическое артериальное давление составляет 120 мм рт.ст. ртуть ст. или ниже. Поддерживающую дозу следует снизить до 5 мг или временно до 2,5 мг, если систолическое артериальное давление составляет 100 мм. ртуть ст. или ниже. Если артериальная гипотензия сохраняется (систолическое артериальное давление менее 90 мм рт. ст. сохраняется более 1 часа), прием лизиноприла следует отменить.
Стеноз аорти та мітрального клапана/гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і при терапії іншими інгібіторами АПФ, лізиноприл слід з обережністю застосовувати пацієнтам зі стенозом мітрального клапана та обструкцією вихідного тракту лівого шлуночка, такою як стеноз аорти або гіпертрофічна кардіоміопатія.
Порушення функцій нирок
При порушенні функції нирок (кліренс креатиніну <80 мл/хв) початкову дозу лізиноприлу необхідно коригувати залежно від кліренсу креатиніну пацієнта, а потім – залежно від реакції пацієнта на лікування. У таких пацієнтів необхідно вести спостереження за вмістом калію та креатиніну в плазмі крові.
У пацієнтів із серцевою недостатністю артеріальна гіпотензія після початку лікування інгібіторами АПФ може призвести до ще більшого розладу функцій нирок. У таких пацієнтів можливий розвиток гострої ниркової недостатності, як правило, оборотної.
У деяких пацієнтів із двостороннім стенозом ниркових артерій або зі стенозом артерії єдиної нирки, які отримували інгібітори АПФ, можливе підвищення концентрації сечовини крові і креатиніну плазми крові, як правило, оборотне після відміни препарату, тому застосування лізиноприлу протипоказано для таких пацієнтів. При наявності у пацієнта також реноваскулярної гіпертензії існує підвищений ризик розвитку тяжкої артеріальної гіпотензії та ниркової недостатності. Лікування цих пацієнтів необхідно розпочинати з низьких доз при ретельному медичному нагляді і обережно титрувати дозу. Оскільки лікування діуретиками може сприяти розвитку зазначених вище станів, їх застосування слід припинити, при цьому функції нирок слід контролювати впродовж перших тижнів терапії лізиноприлом.
У деяких пацієнтів з артеріальною гіпертензією без виражених проявів реноваскулярних захворювань спостерігалося підвищення в крові концентрації сечовини і плазмового креатиніну, у більшості випадків – мінімальне або транзиторне, вираженіше при одночасному застосуванні лізиноприлу та діуретика та найхарактерніше для пацієнтів з попереднім ураженням нирок. Подібний стан може вимагати зниження дози та/або припинення застосування діуретика та/або лізиноприлу.
При гострому інфаркті міокарда не слід розпочинати лікування лізиноприлом пацієнтів із вираженим порушенням функцій нирок (рівень креатиніну в плазмі крові вище 177 мкмоль/л та/або протеїнурія більше 500 мг/добу). Якщо на тлі лікування лізиноприлом розвивається порушення функцій нирок (концентрація креатиніну плазми крові перевищує 265 мкмоль/л або вдвічі перевищує значення до початку лікування), застосування лізиноприлу необхідно відмінити.
Протеїнурія
Відомо про рідкісні випадки протеїнурії у пацієнтів, особливо при зниженні функції нирок або після високих доз лізиноприлу. У разі клінічно значущої протеїнурії (понад 1 г/добу) лізиноприл слід застосовувати лише після оцінки користі від лікування та потенційного ризику і при постійному моніторингу клінічних та біохімічних параметрів пацієнта.
Гіперчутливість/ангіоневротичний набряк
Повідомляли про поодинокі випадки розвитку ангіоневротичного набряку обличчя, кінцівок, губ, язика, голосових зв'язок та/або гортані у пацієнтів, які отримували лікування інгібіторами АПФ, включаючи лізиноприл. Дані явища можуть розвинутися на будь-якому етапі лікування. У цьому випадку слід негайно відмінити лізиноприл і встановити відповідний нагляд, щоб переконатися у повному зникненні симптомів до виписки пацієнта. Навіть у тих випадках, коли має місце тільки набряк язика без розвитку порушення дихання, може знадобитися тривале спостереження за пацієнтом, оскільки терапії антигістамінними і кортикостероїдними препаратами може бути недостатньо.
Дуже рідко повідомляли про летальні випадки ангіоневротичного набряку внаслідок набряку гортані або набряку язика. У випадках, коли розвивається набряк язика, голосової щілини або гортані, що з великою імовірністю може спричинити обструкцію дихальних шляхів, слід негайно розпочинати відповідну невідкладну терапію. Вона може включати призначення адреналіну та/або підтримку прохідності дихальних шляхів пацієнта. Пацієнт повинен перебувати під пильним медичним наглядом до повного і стійкого зникнення симптомів.
При прийомі інгібіторів АПФ частота виникнення ангіоневротичного набряку у пацієнтів негроїдної раси набагато вища порівняно з пацієнтами інших рас.
У пацієнтів, в анамнезі яких є ангіоневротичний набряк, не пов'язаний з прийомом інгібітора АПФ, може бути набагато більший ризик розвитку ангіоневротичного набряку, якщо вони отримують інгібітор АПФ (див. розділ «Протипоказання»).
Одновременное применение ингибиторов АПФ с рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) или вилдаглиптином может увеличить риск развития ангионевротического отека (например, отека дыхательных путей или языка с затруднением дыхания или без него) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Следует соблюдать осторожность при начале лечения рацекадотрилом, ингибиторами mTOR (например, сиролимусом, эверолимусом, темсиролимусом) и вилдаглиптином у пациентов, уже принимающих ингибитор АПФ.
Одночасне застосування інгібіторів АПФ зі сакубітрилом/валсартаном протипоказане через підвищений ризик розвитку ангіоневротичного набряку. Лікування сакубітрилом/валсартаном можна починати лише через 36 годин після прийому останньої дози препарату. Застосування препарату можна починати лише через 36 годин після прийому останньої дози сакубітрилу/валсартану (див. розділи «Протипоказання» та «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Анафілактичні реакції у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі
Повідомляли про високий ризик розвитку анафілактичних реакцій у пацієнтів, яким проводиться гемодіаліз через мембрани з високою гідравлічною проникністю (наприклад, AN 69) з одночасною терапією інгібіторами АПФ. У таких пацієнтів слід розглянути використання іншого типу діалізної мембрани або призначення іншої групи гіпотензивних препаратів.
Анафілактоїдні реакції під час ЛНП аферезу
Анафілактоїдні реакції, що загрожують життю, рідко трапляються при аферезі ліпопротеїдів низької щільності із застосуванням сульфату декстрану та супутнім застосуванням інгібітора АПФ. Цих реакцій можна уникнути шляхом тимчасового припинення прийому інгібітора АПФ перед кожним аферезом.
Десенсибілізація
У пацієнтів, які отримують інгібітори АПФ під час десенсибілізуючої терапії (наприклад, отрутою перетинчастокрилих комах), розвивається безперервна анафілактична реакція. У цих же пацієнтів такої реакції вдавалося уникнути, тимчасово відмовившись від інгібіторів АПФ, але вона з'являлася знову при випадковому повторному застосуванні лізиноприлу.
Печінкова недостатність
Зрідка при лікуванні інгібіторами АПФ спостерігається синдром, який починається холестатичною жовтяницею або гепатитом і прогресує до раптового і такого, що швидко розвивається, некрозу печінки (іноді летального). Механізм цього синдрому невідомий. Пацієнти, у яких розвинулася жовтяниця або помітно підвищилися печінкові ферменти при прийомі інгібіторів АПФ, повинні припинити прийом лізиноприлу, і їм необхідно призначити відповідне лікування.
Нейтропенія/агранулоцитоз
У пацієнтів, які приймають інгібітори АПФ, спостерігається нейтропенія/агранулоцитоз, тромбоцитопенія та анемія. Нейтропенія виникає в рідкісних випадках у пацієнтів з нормальною нирковою функцією і без особливих факторів ризику. Лізиноприл слід застосовувати з особливою обережністю пацієнтам із судинним колагенозом, які приймають імунодепресивні засоби, алопуринол, прокаїнамід, або при наявності декількох з цих факторів ризику, особливо при попередньому порушенні функції нирок. У декого з цих пацієнтів спостерігаються серйозні інфекції, які іноді не реагують на інтенсивне застосування антибіотиків. При застосуванні лізиноприлу у таких пацієнтів рекомендується регулярно контролювати лейкоцитарну формулу, а хворих слід проінструктувати щодо необхідності повідомляти свого лікаря про будь-які ознаки інфекції.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Існують дані, що одночасне застосування інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену збільшує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії і порушення функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності). У зв'язку з цим подвійне блокування за допомогою інгібіторів АПФ, блокаторів рецепторів ангіотензину II або аліскірену не рекомендується.
Якщо застосування цих комбінацій вважається абсолютно необхідним, таку терапію потрібно проводити тільки під наглядом фахівця і в умовах ретельного моніторингу функцій нирок, артеріального тиску та рівня електролітів. Інгібітори АПФ та блокатори рецепторів ангіотензину II не слід застосовувати з аліскіреном пацієнтам з діабетичною нефропатією (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Етнічні відмінності
Частота розвитку ангіневротичного набряку на тлі застосування інгібіторів АПФ вища у чорношкірих пацієнтів порівняно з пацієнтами інших рас. Як і у випадку з іншими інгібіторами АПФ, лізиноприл може менш ефективно знижувати артеріальний тиск у чорношкірих пацієнтів порівняно з пацієнтами інших рас, що, можливо, є наслідком більшої частоти низькоренінової гіпертензії у цих пацієнтів.
Кашель
У зв'язку з застосуванням інгібіторів АПФ виникає кашель. Як правило, це непродуктивний і стійкий кашель, який зникає після відміни терапії. Кашель, спричинений інгібітором АПФ, потрібно також враховувати при диференційованому діагнозі кашлю.
Хірургічне втручання/анестезія
При серйозному хірургічному втручанні або анестезії із застосуванням засобів, що знижують артеріальний тиск, лізиноприл інгібує утворення ангіотензину II, що може призвести до компенсаторної секреції реніну. Якщо артеріальна гіпотензія розвивається в результаті цього механізму, її можна усунути фізичним збільшенням об'єму циркулюючої крові.
Гіперкаліємія
Інгібітори АПФ можуть спричинити гіперкаліємію, оскільки вони пригнічують вивільнення альдостерону. Цей ефект зазвичай незначний у пацієнтів з нормальною функцією нирок. Проте у пацієнтів з порушенням функції нирок та/або у пацієнтів, які застосовують харчові добавки, що містять калій (у тому числі замінники солі), калійзберігаючі діуретики (такі як спіронолактон, еплеренон, триамтерен або амілорид), або у пацієнтів, які застосовують інші препарати, що підвищують рівень калію у плазмі крові (наприклад гепарин, триметоприм або ко-тримоксазол, також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол) і особливо антагоністи альдостерону або блокатори рецепторів ангіотензину, може виникнути гіперкаліємія. Необхідно проявляти обережність при застосуванні калійзберігаючих діуретиків і блокаторів рецепторів ангіотензину пацієнтам, які приймають інгібітори АПФ. У таких пацієнтів слід контролювати рівень калію в плазмі крові та функцію нирок (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Застосування пацієнтам з цукровим діабетом
Необхідний ретельний контроль рівня цукру крові у перший місяць лікування інгібіторами АПФ у пацієнтів із цукровим діабетом, які приймають пероральні цукрознижувальні препарати або інсулін (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Литий
Одночасне застосування літію та лізиноприлу, як правило, не рекомендується (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій».
Беременность
Не слід розпочинати терапію інгібіторами АПФ у період вагітності. Крім випадків, коли продовження лікування інгібітором АПФ вважається за необхідне, пацієнтки, які планують завагітніти, повинні бути переведені на альтернативний гіпотензивний засіб зі встановленим профілем безпеки для застосування у період вагітності. При підтвердженні вагітності терапію інгібіторами АПФ необхідно негайно припинити та, у разі потреби, розпочати лікування альтернативними засобами.
Пов'язані з амлодипіном
Безпека та ефективність застосування амлодипіну при гіпертонічному кризі не встановлена.
Застосування пацієнтам із серцевою недостатністю
Для пацієнтів із серцевою недостатністю амлодипін слід застосовувати з обережністю. У тривалому плацебо-контрольованому дослідженні пацієнтів із тяжкою серцевою недостатністю (класу III і IV за класифікацією Нью-Йоркської кардіологічної асоціації, NYHA) у групі пацієнтів, які отримували амлодипін, набряк легенів реєструвався частіше, ніж у групі пацієнтів, які отримували плацебо.
Блокатори кальцієвих каналів, у тому числі амлодипін, слід з обережністю призначати пацієнтам із застійною серцевою недостатністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій і летальності у майбутньому.
Застосування пацієнтам із печінковою недостатністю
У пацієнтів із печінковою недостатністю відзначаються подовження періоду напіввиведення амлодипіну та підвищення значення AUC, проте відповідні рекомендації щодо дозування не розроблені. Тому застосування амлодипіну слід розпочинати з мінімальної дози в діапазоні дозування, а розпочинати лікування та підвищувати дозу слід з обережністю. У пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю можуть знадобитися повільна титрація дози і ретельний нагляд за пацієнтами.
Застосування пацієнтам із нирковою недостатністю
Таким пацієнтам амлодипін можна призначати у звичайних дозах. Зміни концентрацій амлодипіну у плазмі крові не корелюють зі ступенем ниркової недостатності. Амлодипін не виводиться за допомогою діалізу.
Применение пациентам пожилого возраста
Для пацієнтів літнього віку підвищувати дозу слід з обережністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози»).
Застереження щодо допоміжних речовин
Лікарський засіб містить лактози, моногідрат, тому його не слід застосовувати пацієнтам із рідкісною спадковою непереносимістю галактози, лактазним дефіцитом Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією.
Лікарський засіб містить менше 1 моль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Препарат протипоказано застосовувати вагітним і жінкам, які планують завагітніти (див. розділ «Протипоказання»).
Досвід застосування лізиноприлу та амлодипіну вагітним жінкам в адекватних контрольованих клінічних дослідженнях відсутній. Однак застосування обох активних речовин не рекомендується або протипоказано (інформацію щодо активних речовин див. розділ «Склад»).
Якщо під час лікування препаратом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити, якщо необхідно − замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним (див. розділ «Особливості застосування»).
Застосування препарату не слід розпочинати у період вагітності. Якщо продовження лікування препаратом визнано за необхідне, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні гіпотензивні засоби з відомим профілем безпеки застосування у період вагітності.
Застосування лізиноприлу
Епідеміологічні дані про ризик тератогенності, пов'язаний із застосуванням інгібіторів АПФ у I триместр вагітності, не є переконливими, однак деяке збільшення ризику не виключено. Якщо продовження лікування інгібітором АПФ визнано за необхідне, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні гіпотензивні засоби з відомим профілем безпеки застосування у період вагітності. При підтвердженні вагітності слід негайно припинити лікування інгібітором АПФ і, при необхідності, розпочати альтернативне лікування.
Відомо, що застосування інгібіторів АПФ у II і III триместрах вагітності індукує фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія). Якщо інгібітор АПФ застосовували з II триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження функції нирок і черепа. За новонародженими і грудними дітьми, матері яких приймали інгібітори АПФ, рекомендується вести ретельний нагляд для своєчасного виявлення артеріальної гіпотензії (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Застосування амлодипіну
Безпека застосування амлодипіну для вагітних жінок не встановлена.
Відомо, що у дослідженнях на тваринах спостерігалася репродуктивна токсичність при застосуванні високих доз.
Период кормления грудью
Препарат протипоказано застосовувати у період грудного вигодовування (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування лізиноприлу
У зв'язку з тим, що інформація про застосування лізиноприлу у період годування груддю відсутня, слід застосовувати альтернативні препарати зі встановленим профілем безпеки, особливо у разі грудного вигодовування новонародженого або недоношеної дитини (див. розділ «Протипоказання»).
Застосування амлодипіну
Амлодипін виділяється в грудне молоко. Частка материнської дози, отриманої немовлям, оцінюється з інтерквартильним діапазоном 3–7%, максимум 15%. Вплив амлодипіну на немовлят невідомий. Препарат протипоказано застосовувати в період грудного вигодовування, слід застосовувати альтернативні лікарські засоби із встановленим профілем безпеки, особливо у разі грудного вигодовування новонародженого або недоношеної дитини (див. розділ «Протипоказання»).
Фертильность
Застосування лізиноприлу
Дані адекватних контрольованих клінічних досліджень про вплив лізиноприлу на фертильність відсутні.
Застосування амлодипіну
У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомлялося про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. Відомо, що в одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Препарат може погіршити здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами. Лізиноприл може спричинити запаморочення, втому, амлодипін – запаморочення, головний біль, втому, нудоту. Слід утриматися від керування автотранспортом або іншими механізмами, доки не буде з'ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат.
Способ применения и дозы
Препарат призначений для перорального застосування. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Взрослые
Препарат застосовувати у дозі 1 таблетка на добу. При необхідності добову дозу можна збільшити вдвічі. Максимальна добова доза – 2 таблетки.
Пациенты с нарушением функции печени
Для визначення оптимальної початкової дози і підтримуючої дози у пацієнтів із порушенням функції печінки титрування доз слід провести в індивідуальному порядку, використовуючи окремі компоненти препарату − лізиноприл і амлодипін. Чіткі рекомендації щодо режиму дозування амлодипіну для пацієнтів із порушенням функцій печінки від легкого до помірного ступеня не встановлені, тому застосування слід розпочинати з найменшої рекомендованої дози. Фармакокінетичних досліджень амлодипіну у пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю не проводили. Дозування амлодипіну для пацієнтів із тяжкою печінковою недостатністю слід розпочинати з найменшої дози і повільно титрувати до оптимальної дози.
Пациенты с нарушением функции почек
Для визначення оптимальної початкової дози і підтримуючої дози у пацієнтів із порушенням функції нирок титрування доз слід провести в індивідуальному порядку, використовуючи окремі компоненти препарату − лізиноприл і амлодипін.
Під час застосування препарату слід проводити постійний моніторинг функції нирок, а також вмісту калію і натрію у плазмі крові. У разі порушення функцій нирок застосування препарату слід припинити
і замінити терапією окремими складовими з відповідними змінами доз. Амлодипін не виводиться при діалізі.
Пациенты пожилого возраста
Зміни профілю ефективності або безпеки амлодипіну або лізиноприлу залежно від віку не спостерігалося. Для підбору оптимальної підтримуючої дози у пацієнтів літнього віку титрування доз слід провести в індивідуальному порядку, використовуючи вільну комбінацію лізиноприлу та амлодипіну.
Дети.
Препарат не застосовувати дітям (віком до 18 років).
Передозировка
Пов'язане з лізиноприлом
Дані про передозування у людини обмежені.
Симптомы
Симптоми, пов'язані з передозуванням інгібіторами АПФ, можуть проявлятися артеріальною гіпотензією, циркуляторним шоком, порушенням електролітного балансу, нирковою недостатністю, гіпервентиляцією, тахікардією, прискореним серцебиттям, брадикардією, запамороченням, тривожністю та кашлем.
Лечение
При передозуванні рекомендується внутрішньовенне введення фізіологічного розчину. У разі розвитку артеріальної гіпотензії слід покласти пацієнта на спину. Можна також розглянути доцільність інфузійного введення ангіотензину II та/або внутрішньовенного введення катехоламінів. У разі, якщо прийом препарату стався недавно, необхідно провести заходи для виведення лізиноприлу (наприклад, викликати блювання, промити шлунок, ввести сорбенти і натрію сульфат). Лізиноприл можна видалити з системного кровотоку шляхом проведення гемодіалізу (див. розділ «Особливості застосування»). При розвитку брадикардії, стійкої до медикаментозної терапії, показана постановка штучного водія ритму. Необхідний постійний контроль основних показників життєдіяльності, вмісту електролітів і концентрації креатиніну в плазмі крові.
Пов'язане з амлодипіном
Дані про навмисне передозування у людини обмежені.
Симптомы
Передозування може призвести до надмірної периферичної вазодилатації з рефлекторною тахікардією. Зареєстрована також виражена і тривала системна артеріальна гіпотензія, аж до шоку з летальним наслідком.
Рідко повідомлялося про розвиток некардіогенного набряку легенів як наслідок передозування амлодипіну, який може проявлятися з відстроченим початком (через 24-48 годин після прийому) і потребувати штучної вентиляції легень. Факторами, що сприяють розвитку некардіогенного набряку легень, можуть бути ранні реанімаційні заходи (включаючи перевантаження рідиною) для підтримки перфузії та серцевого викиду.
Лечение
При клінічно значущій артеріальній гіпотензії внаслідок передозування амлодипіну необхідно проводити активні заходи з підтримки серцево-судинної системи, включаючи частий контроль показників серцево-судинної і дихальної систем, покласти пацієнта на спину, піднявши нижні кінцівки (вище голови), і контролювати об'єм циркулюючої крові та діурезу.
Може потребуватися введення вазопресорів для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску за умови відсутності протипоказань до їх застосування. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може мати позитивний вплив на зворотний розвиток ефектів, спричинених блокадою кальцієвих каналів.
У деяких випадках може бути ефективним промивання шлунка. Відомо, що у дослідженнях з участю здорових добровольців прийом активованого вугілля в інтервалі до 2 годин після прийому 10 мг амлодипіну зменшив швидкість всмоктування амлодипіну.
Оскільки амлодипін значною мірою зв'язується з білками плазми крові, діаліз неефективний.
Передозування препаратом може призвести до надлишкової периферичної вазодилатації з вираженою артеріальною гіпотензією та гострою судинною недостатністю, порушень електролітного балансу, ниркової недостатності, гіпервентиляції, тахікардії, прискореного серцебиття, брадикардії, запаморочення, тривожності та кашлю. Рекомендується проведення симптоматичного лікування (покласти пацієнта на спину, спостереження і, при необхідності, підтримка функцій серцево-судинної і дихальної систем, артеріального тиску, об'єму циркулюючої крові та електролітного балансу, а також концентрації креатиніну в плазмі крові). У разі вираженої артеріальної гіпотензії необхідно покласти пацієнта на спину, піднявши нижні кінцівки на рівень вище голови; якщо введення рідини не дало достатнього результату, може потребуватися підтримуюча терапія у вигляді введення периферичних вазопресорів за умови відсутності протипоказань до їх застосування. Можна також розглянути доцільність інфузійного введення ангіотензину II. Внутрішньовенне введення кальцію глюконату може виявити позитивний вплив на зворотний розвиток ефектів, спричинених блокадою кальцієвих каналів. Оскільки амлодипін всмоктується повільно, в деяких випадках може бути ефективним промивання шлунка. Лізиноприл можна видалити з системного кровотоку шляхом проведення гемодіалізу. Застосування високопроточних поліакрилонітрилових мембран під час діалізу не рекомендується.
Побочные эффекты
Побічні реакції, про які повідомляли, наведені нижче з наступною частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до ≤ 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до ≤ 1/1000), дуже рідко (≤ 1/10000), невідомо (частоту не можна визначити за наявними даними).
Пов'язані з лізиноприлом
З боку крові та лімфатичної системи:
рідко – зниження рівня гемоглобіну та гематокриту; дуже рідко – пригнічення кістково-мозкового кровотворення, анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, лімфаденопатія.
З боку імунної системи:
дуже рідко – аутоімунні порушення; невідомо – анафілактична/анафілактоїдна реакція.
З боку метаболізму та аліментарні розлади:
дуже рідко – гіпоглікемія.
З боку психіки:
нечасто – зміни настрою, порушення сну, галюцинації; рідко – сплутаність свідомості; невідомо – депресія.
З боку нервової системи:
часто – головний біль, запаморочення; нечасто – вертиго, парестезії, порушення смакових відчуттів, порушення рівноваги, дезорієнтація; рідко – порушення нюху; невідомо – непритомність.
З боку серця:
нечасто – інфаркт міокарда, імовірно, на тлі надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»), відчуття посиленого серцебиття, тахікардія.
З боку судин:
часто – ортостатичні порушення (включаючи артеріальну гіпотензію); нечасто – гостре порушення мозкового кровообігу (інсульт), імовірно, на тлі надмірного зниження артеріального тиску у пацієнтів з групи високого ризику (див. розділ «Особливості застосування»), феномен Рейно.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення:
часто – кашель; нечасто – риніт; дуже рідко – бронхоспазм, синусит, глосит, алергічний альвеоліт/еозинофільна пневмонія.
З боку травного тракту:
часто – діарея, блювання; нечасто – нудота, абдомінальний біль, диспепсія; рідко – сухість у роті, зменшення апетиту, зміни смаку; дуже рідко – панкреатит, інтестинальний ангіоневротичний набряк, запор.
З боку гепатобіліарної системи:
дуже рідко – гепатит холестатичний або гепатоцелюлярний, жовтяниця, печінкова недостатність (див. розділ «Особливості застосування»).
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
нечасто – висипання, свербіж; рідко – кропив'янка, алопеція, псоріаз, реакції гіперчутливості/ангіоневротичний набряк обличчя, губ, язика, кінцівок, голосової щілини та/або глотки (див. розділ «Особливості застосування»); дуже рідко – посилення потовиділення, пухирчатка, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), синдром Стівенса-Джонсона, ексудативна мультиформна еритема, лімфоцитома шкіри.
Повідомляли про симптомокомплекс, який може включати один або декілька з наступних симптомів: пропасниця, васкуліт, міалгія, артралгія/артрит, позитивна реакція на антинуклеарні антитіла (АНА), збільшення швидкості осідання еритроцитів (ШОЕ), еозинофілія і лейкоцитоз, шкірні висипання, фотосенсибілізація або інші зміни з боку шкіри.
З боку нирок та сечовидільного тракту:
часто – дисфункція нирок; рідко – уремія, гостра ниркова недостатність; дуже рідко – олігурія/анурія.
З боку ендокринної системи:
рідко – неадекватна секреція антидіуретичного гормону.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
нечасто – імпотенція; рідко – гінекомастія.
Загальні порушення та стани у місці введення:
нечасто – підвищена втомлюваність, астенія.
Дослідження:
нечасто – підвищення концентрації сечовини, креатиніну, ферментів печінки та калію у плазмі крові; рідко – підвищення білірубіну в плазмі крові, гіпонатріємія, протеїнурія.
Пов'язані з амлодипіном
З боку крові та лімфатичної системи:
дуже рідко – лейкоцитопенія, тромбоцитопенія.
З боку імунної системи:
дуже рідко – алергічні реакції.
З боку метаболізму та аліментарні розлади:
дуже рідко – гіперглікемія.
З боку психіки:
нечасто – депресія, зміни настрою (включаючи тривожність), безсоння; рідко – сплутаність свідомості.
З боку нервової системи:
часто – сонливість, запаморочення, головний біль (головним чином на початку лікування); нечасто – тремор, дисгевзія, синкопе, гіпестезія, парестезія; дуже рідко – гіпертонус, периферична нейропатія; невідомо – екстрапірамідні порушення.
Со стороны органов зрения:
часто – порушення зору (включаючи диплопію).
З боку органів слуху та лабіринту:
нечасто – дзвін у вухах.
З боку серця:
часто – посилене серцебиття; нечасто – аритмія (включаючи брадикардію, шлуночкову тахікардію та мерехтіння передсердь); дуже рідко – інфаркт міокарда.
З боку судин:
часто – припливи; нечасто – артеріальна гіпотензія; дуже рідко – васкуліт.
Респіраторні, торакальні та медіастинальні порушення:
часто – диспное; нечасто – кашель, риніт.
З боку травного тракту:
часто – біль у животі, нудота, диспепсія, порушення перистальтики кишечнику (включаючи діарею та запор); нечасто: блювання, сухість у роті; дуже рідко – панкреатит, гастрит, гіперплазія ясен.
З боку гепатобіліарної системи:
дуже рідко – гепатити, жовтяниця, підвищення рівня печінкових ферментів (що найчастіше асоціювалося із холестазом).
З боку шкіри та підшкірної тканин:
нечасто – алопеція, пурпура, зміна забарвлення шкіри, підвищене потовиділення, свербіж, висип, екзантема, кропив'янка; дуже рідко – ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема, ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, набряк Квінке, фоточутливість; невідомо – токсичний епідермальний некроліз.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин:
часто – набрякання гомілок, судоми м'язів; нечасто – артралгія, міалгія, біль у спині.
З боку нирок та сечовидільного тракту:
нечасто – порушення сечовиділення, ніктурія, підвищена частота сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та молочних залоз:
нечасто – імпотенція, гінекомастія.
Загальні порушення та стани у місці введення:
дуже часто – набряки; часто – підвищена втомлюваність, астенія; нечасто – біль у грудях, біль, нездужання.
Исследование.
нечасто – збільшення або зменшення маси тіла.
Повідомляли про виняткові випадки розвитку екстрапірамідного синдрому.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Чрезвычайно важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях, возникших после регистрации лекарственного препарата. Это дает возможность постоянно контролировать соотношение польза/риск лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 ºC у сухому та недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 10 таблеток в блистере. По 3 блистера в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. Пепел./
МИРОВАЯ МЕДИЦИНА ILAC SAN. ВЕ ТИЦ. КАК
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
15 Теммуз Махаллеші Джамі Йолу Джаддесі №50 Гюнешлі Багджилар/Стамбул, Туреччина/
15 Temmuz Mahallesi Cami Yolu Caddesi No:50 Gunesli Bagcilar/Istanbul, Turkey.
Заявитель
ТОВ «УОРЛД МЕДИЦИН», Україна/
WORLD MEDICINE, LLC, Украина.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа