Личный кабинет
ВАРИВАКС порошок для суспензии для инъекций 1 доза фл. №1
rx
Код товара: 745523
Производитель: Merck Sharp Dohme (Нидерланды)
28 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 16.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Варивакс
Вакцина для профилактики куриной оспы живет
Композиция:
После 1 дозы (0,5 мл) восстановлена:
Активное вещество:
Живой ослабленный вирус Windypox Oka/Merck 1 ≥ 1350 Boo 2
1 получен в диплоидных клетках человека (MRC-5)
2 Бу: формирующие подразделения
Экспцинаты: сахароза, желатин (гидролизованный свиной), мочевина, хлорид натрия, L-глутамат натрия, двойной бассейн натрия, двойной бассейн, монобундический калий, хлорид калия.
Растворитель: вода для инъекции.
Эта вакцина может содержать остаточное количество неомицина.
Дозировка формы. Порошок и растворитель для подвески для инъекции.
Основные физико -химические свойства: лиофилизированная плотная кристаллическая масса белого;
Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа. Вирусные вакцины. Вакцина для профилактики пышной оспы оживлена. ATH CODE J07BK01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Оценка клинической эффективности
Эффективность у детей в возрасте до 12 месяцев
Клиническая эффективность не была оценена в тех случаях, когда вакцинация была начата в возрасте 12 месяцев.
Схема вакцинации с одним дозом у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
В комбинированных клинических исследованиях использование предыдущих форм вакцины для профилактики куриной оспы (живой) (штамма Oka/Merck) в дозах от 1000 до 17 000 BOO у большинства людей, которые получали вакцину для профилактики, заболевание было проще.
В частности, защитная эффективность вакцины для профилактики куриной оспы (живой) (штамм Oka/Merck), начиная с 42 -го дня после вакцинации, оценивалась тремя различными способами:
1) в двойном скольжении плацебо-контролируемое исследование в течение 2 лет (n = 956; эффективность от 95 до 100 %; форма высвобождения содержит 17 430 буро);
2) в соответствии с защитой от заболевания после контакта с человеком, инфицированным вирусом спыткой в домашней окружающей среде в течение 7-9 лет наблюдения (n = 259; эффективность от 81 до 88 %; форма высвобождения содержит 1000-9000 BOO); и
3) Сравнивая частоту оспы курицы в течение 7-9 лет в вакцинированных по сравнению с историческим контролем с 1972 по 1978 год (n = 5404; эффективность от 83 до 94 %; форма высвобождения содержит 1000-9000 BOO).
В группе из 9202 детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, которые получили дозу вакцин за профилактику оспы курицы (живой) (штамм Oka/Merck), 1149 случаев инфекции (более чем через 6 недель после вакцинации) наблюдались в течение 13-летнего периода. Из этих 1149 случаев 20 (1,7 %) были классифицированы как тяжелые (число поражений кожи ≥ 300, температура тела при измерении в полости рта ≥ 37,8 ° C). Приведенные выше данные, по сравнению с 36 % серьезных случаев, наблюдаемых после инфекции дикой штаммом вируса в контрольной группе неконтролируемых участников, соответствуют 95 % относительному снижению частоты серьезных случаев, наблюдаемых среди вакцинаций, которые пострадали от инфекционного заболевания после вакцинации.
Профилактика куриной оспы вакцинацией в период до 3 дней после контакта с вирусом изучалась в двух небольших контролируемых исследованиях. Первое исследование показало, что ни один из 17 детей заболел с помощью пышной оспы после контакта с человеком, инфицированным вирусом пышной оспы в домашней среде, по сравнению с 19 из 19 недвусмысленных детей. Во втором плацебо-контролируемом исследовании профилактики после контакта один ребенок из 10 в группе вакцины по сравнению с 12 из 13 детей в группе плацебо заболел с помощью ветряной оспы. В неконтролируемом исследовании в больнице 148 пациентов, из которых 35 с ослабленной иммунной системой получили дозу вакцин для профилактики опыосной оспы через 1-3 дня после контакта, ни один ребенок не упал на оспу курицы.
Опубликованные данные о профилактике против оспы курицы через 4-5 дней после контакта ограничены. В исследовании с двойным скольжением 26 недвусмысленных детей с детства с активным заболеванием на оспе курицы были рандомизированы для получения вакцины для профилактики оспы курицы или плацебо. Сладкая оспа ветра развился в вакцине для профилактики куриной оспы у 4 из 13 детей (30,8 %), из которых 3 детей были привиты в течение 4-5 дней. Однако болезнь была легкой (1, 2 и 50 поражений). Для сравнения, у 12 из 13 детей (92,3 %) разработали типичную куриную оспу (от 60 до 600 поражений) в группе плацебо. Таким образом, вакцинация через 4–5 дней после контакта с человеком, инфицированным вирусом с припокс курицы, может облегчить курс вторичного случая пышной оспы.
Схема вакцинации две дозы у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
В исследовании, в котором сравнивалась эффективность схем с использованием 1-й дозы (n = 1114) и 2 дозы (n = 1102), которые вводили через интервалы 3 месяца, предполагаемой эффективности защиты от заболевания от цыпленок любой серьезности в течение 10-летнего периода наблюдения составляла 94 % (98). Совокупная частота куриной оспы в течение 10-летнего периода наблюдения составляла 7,5 % после применения 1-й дозы и 2,2 % после 2 доз. Большинство случаев оспы курицы в вакцинированных в соответствии с 1 -м или 2 дозами были мягкими.
Схема вакцинации с двумя дозами у здоровых людей в возрасте 13 лет.
Защитная эффективность вакцинации в соответствии с схемой 2 доз, с интервалами 4 или 8 недель, у лиц в возрасте 13 лет оценивалась после контакта с человеком, инфицированным вирусом с припокс, в течение 6-7 лет после вакцинации. Клиническая эффективность варьировалась от примерно 80 до 100 %.
Иммуногенность вакцины для профилактики вируса посыли курицы (Live) (штамм Oka/Merck)
Схема вакцинации по одной дозе у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
Клинические исследования показали, что иммуногенность высвобождения, стабильной при хранении в холодильнике, аналогична иммуногенности предыдущих форм, которые были оценены по эффективности.
Было продемонстрировано, что титр ≥ 5 единиц Gpelisa/мл (Gpelisa - высокочувствительный анализ, коммерчески недоступный) через 6 недель после вакцинации приблизительно соответствует клинической защите. Однако неизвестно, коррелирует ли титр ≥ 0,6 единицы Gpelisa/мл с длительной защитой.
Гуморальный иммунный ответ у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
Срероконверсия (на основе предела предела, который обычно соответствует ≥ 0,6 единицам Gpelisa/мл) наблюдалась в 98 % из 9610, чувствительных к патогене детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, что получило дозу от 1000 до 50 000 BOO. Титр антител к вирусу пышной оспы ≥ 5 единиц GPELISA/мл наблюдался у примерно 83 % детей.
У 93 % детей в возрасте от 12 до 23 месяцев после использования вакцины Varivax, которая хранилась в холодильнике (8000 BOO/DOS или 25 000 BOO/DOS), антитела к вирусу пышной оспы определяли при ≥ 5 единиц GPELISA/мл через 6 недель.
Гуморальный иммунный ответ у детей в возрасте 13 лет
У 934 человек в возрасте 13 лет, которые участвовали в нескольких клинических исследованиях, использование вакцины для профилактики цыпленкой оспы (живой) (штамм Oka/Merck) в диапазоне доз от 900 до 17 000 BOO составлял от 73 % до 100 %. Число людей с титрами антител ≥ 5 единиц Gpelisa/мл варьировалось от 22 до 80 %.
После применения схемы с 2 дозами вакцины (601 человек) в диапазоне доз от 900 до 9000 BOO уровень сероконверсии варьировался от 97 %до 100 %, а количество людей с титрами антител ≥ 5 единиц Gpelisa/мл составило от 76 до 98 %.
Сегодня нет данных об иммунном ответе на вакцину варивакса у людей ≥ 65 лет с серонегативным результатом вируса ветряной оспы (вирус варицелла-зостера, VZV) .
Гуморальный иммунитет в зависимости от метода введения
Сравнительное исследование с участием 752 человек, которые получали вакцину против вакцины вакцины, или подкожно продемонстрировали аналогичный иммуногенный профиль в обоих методах введения вакцины.
Схема вакцинации две дозы у здоровых детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
В многоцентровом исследовании здоровые дети в возрасте от 12 месяцев до 12 лет получали 1 или 2 дозы вакцины вакцины с варваксом в течение 3 месяцев. Результаты иммуногенности представлены в таблице ниже.
Варивакс Схема 1 дозы (N = 1114) | Варивакс Схема 2 дозы (N = 1102) | ||
Через 6 недель после вакцинации | 6 недель после введения дозы 1 | 6 недель после введения дозы 2 | |
Уровень сероконверсии | 98,9 % (882/892) | 99,5 % (847/851) | 99,9 % (768/769) |
Процент с титром антител против VZV ≥ 5 единиц Gpelisa/мл (уровень серопротекции) | 84,9 % (757/892) | 87,3 % (743/851) | 99,5 % (765/769) |
Средние геометрические титры (единицы GPELISA/мл) | 12.0 | 12.8 | 141.5 |
Результаты этого исследования, а также другие исследования, в которых была использована вторая доза вакцины через 3-6 лет после введения первой дозы, показали значительное увеличение антител к вирусу пышной оспы после второй дозы. Уровни антител к вирусу пышной оспы после введения 2 доз с интервалом 3-6 лет были сопоставимы с уровнями, достигнутыми после использования 2 доз в интервале 3 месяца. Уровни сероконверсии составляли приблизительно 100 % после первой дозы и 100 % после второй дозы. Уровни серопротекции вакцины (≥ 5 единиц Gpelisa/мл) составляли около 85 % после первой дозы и 100 % после второй дозы, а средние геометрические титры в среднем увеличились примерно через 10 раз после второй дозы (для безопасности см. «Неблагоприятные реакции»).
Схема вакцинации в двух дозах у здоровых детей в возрасте от 9 до 12 месяцев во время введения первой дозы
Клиническое исследование использования комбинированной вакцины для профилактики кори, паротита, краснухи и куриной оспы (Oka/Merck) (MMRV) (MMRV) по схеме с 2 дозы с интервалом 3 месяца у 1620 у здоровых детей в возрасте от 9 до 12 месяцев в течение времени введения первой дозы.
После введения 1 -й и 2 -й дозы профиль безопасности был в целом сопоставим во всех возрастных подгруппах.
В наборе данных для полного анализа (вакцинированный независимо от исходного титра антител) серопротекция на вирусе ветряной оспы составляла 100 % после введения 2 -й дозы, независимо от возраста вакцинированной во время первой дозы.
Индикаторы серопротекции и геометрические титры (GMT) в вирус куриной оспы для полной группы анализа представлены в таблице ниже.
Вакцина MMRV Доза 1 через 9 месяцев / Доза 2 за 12 месяцев (N = 527) | Вакцина MMRV Доза 1 за 11 месяцев / Доза 2 за 14 месяцев (N = 480) | Вакцина MMRV Доза 1 через 12 месяцев / Доза 2 за 15 месяцев (N = 466) | ||||
6 недель после дозы 1 | 6 недель после Дозы 2 | 6 недель после дозы 1 | 6 недель после Дозы 2 | 6 недель после дозы 1 | 6 недель после Дозы 2 | |
Индикатор серопротекции в оспу курицы [95 % CI (интервал доверия)]] (Титр ≥ 5 единиц Gpelisa/мл) | 93,1 % [90,6; 95.1] | 100 % [99,3; 100] | 97,0 % [95,1; 98.4] | 100 % [99,2; 100] | 96,5 % [94,4; 98.0] | 100 % [99,2; 100] |
Средние геометрические титры [95 % CI] (Единицы Gpelisa/мл) | 12 [12; 13] | 321 [293; 352] | 15 [14; 15] | 411 [376; 450] | 15 [14; 15] | 481 [441; 526] |
Продолжительность иммунного ответа
Схема вакцинации по одной дозе у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
В этих клинических исследованиях с участием детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет, которые впоследствии имели длительное время после вакцинации с одной дозой, уровни антител к вирусу ветряной оспы (GPELISA ≥ 0,6 единицы/мл) присутствовали в 99,1 % (3092/3120) в 99,19) в 99,19 (1032/106) в 3120), в 99,19) в 99,19 (1032/106), в 99,19) в 99,19 (1032/10 %), в 99,19) в 99,19 (1032/10 %), в 99,19) в 99,19 (1032/10 %), в 99,19) в 99,19 (1032/10 %), в 99,19) в 99,19 (1032/10 %), в 99,19) в 99,19) (109,1 % (3092/3120). (997/1004) за 4 года, в 99,2 % (727/733) 5 лет и 100 % (432/432) через 6 лет после вакцинации.
Схема вакцинации в двух дозах у детей в возрасте от 12 месяцев до 12 лет
В течение 9 лет дальнейшего наблюдения средние геометрические титры и процент числа людей с антителами к вирусу пышной оспы ≥ 5 единиц Gpelisa/мл были выше у людей, которые использовали схему с 2 дозами, чем у людей, которые использовались впервые. Совокупный индикатор антител к вирусу куриной оспы в обеих схемах вакцины через 9 лет оставался очень высоким (99,0 % в группе использования одной дозы и 98,8 % в группе использования двух доз).
Лица в возрасте 13 лет
В клинических исследованиях с участием здоровых людей в возрасте 13 лет, которые получали 2 дозы вакцины, уровни антител к вирусу куриной оспы (Gpelisa ≥ 0,6 единицы/мл) были обнаружены в 97,9 % (568/580) в 1 год, в 97,1 % (34/35) (34/35) (34/35). (98/101) за 4 года, в 97,5 % (78/80) 5 лет и 100 % (45/45) через 6 лет после вакцинации.
Повышение уровней антител наблюдалось у вакцинированных людей после контакта с диким штаммом вируса пышной оспы, что может указывать на длительное сохранение уровней антител после вакцинации в этих исследованиях. Продолжительность иммунного ответа после использования вакцины для профилактики вируса пышной оспы (Live) (штамм Oka/Merck) в отсутствие повышения уровня антител к дикому штамма неизвестна (см. «Метод использования и дозы»).
Иммунная память наблюдалась после введения бустерной дозы вакцины для профилактики вируса пышной оспы (Live) (штамм Oka/Merck) через 4-6 лет после первой вакцинации 419 человек, получивших первую дозу вакцины в возрасте от 1 до 17 лет. Средние геометрические титры до дозы бустера составляли 25,7 единиц GPELISA/мл и увеличились до 143,6 единиц GPELISA/мл примерно через 7-10 дней после дозы усиления.
Эффективность вакцины для профилактики вируса оспы курицы (Live) (штамм Oka/Merck)
Наблюдательные исследования продолжительности эффективности вакцины вакцины Varivax
Два исследования эффективности, которые были проведены в Соединенных Штатах, подтвердили, что массовая вакцинация против Цыпленкой Опы снижает риск инфекции оспы курицы примерно на 90 %. Кроме того, сниженное риск пыльного оспы сохраняется в популяции не менее 15 лет как у привитых, так и у неконтролируемых людей. Данные также указывают на то, что вакцинация противны в оспе курицы снижает риск появления герпеса у вакцинированных людей.
В первом долгосрочном проспективном когортном исследовании приблизительно 7600 детей, которые получали вакцину за профилактику оспы курицы во втором курсе в 1995 году, активно наблюдались в течение 14 лет для оценки частоты оспы курицы и черепицы. К концу исследования в 2009 году 38 % детей, участвовавших в исследовании, получили вторую дозу вакцин против ветряной оспы. Следует отметить, что в 2006 году США были рекомендованы для введения второй дозы вакцины для профилактики оспы курицы. В течение всего периода наблюдения частота оспы курицы была примерно в 10 раз ниже среди вакцинированных, чем среди детей того же возраста, когда использовалась вакцина (эффективность вакцины в течение периода исследования была обнаружена между 73 % и 90 %). Было также меньше случаев, когда в течение периода наблюдения вакцинировали вакцинированные вакцинированные герпесы из ветряной оспы, чем ожидалось, в соответствии с показателями у детей того же возраста, которые болели с помощью пышной оспы, вызванной дикой напряжением, во время начала вакцины (относительный риск [BP] = 0,61, 95 %. Случаи пьесы и гиртинг в вакцинах, как правило, имели мрние.
Второе долгосрочное наблюдение провело пять перекрестных плитов на цыпленок, каждый со случайной выборкой из приблизительно 8000 детей и подростков в возрасте 5-19 лет, в течение более 15 лет, с 1995 года (до начала вакцины) до 2009 года. Результаты показали постепенное снижение пьесы на 90-95 % (примерно в 10-20 раз) с 1995 до 2009 года, а также в возрасте от 90 до 95 % (примерно в 10-20 раз) с 1995 до 2009 года в возрасте от 2009 года и в возрасте 2005 года и в возрасте от 2009 года, и в возрасте 2005 года, в возрасте от 90 до 2005 % (примерно в 10-20 раз). подростки. Кроме того, во всех возрастных группах снизилось примерно на 90 % (приблизительно 10 раз) частоты госпитализации для ветриной оспы.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не требуется для вакцин.
Клинические характеристики.
Индикация.
Вакцина вакцины варивакса указана для вакцинации, чтобы предотвратить псевдообоскусную оспу в возрасте 12 месяцев (см. «Метод использования и дозы» и «фармакодинамика»).
Varivax может использоваться у детей в течение 9 месяцев в особых обстоятельствах, например, для прилипа к национальному графику вакцинации или для вспышек заболеваний (см. «Метод использования и дозы», «взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий» и «фармакодинамика»).
Varivax также может использоваться для восприимчивых людей, которые не болеют с куриной оспой.
Вакцинация в течение 3 дней после контакта с человеком, инфицированным вирусом оспы курицы, может предотвратить развитие клинически выраженной инфекции или облегчить ход инфекции. Кроме того, некоторые данные указывают на то, что вакцинация в течение 5 дней после контакта также может способствовать инфекционному заболеванию (см. Фармакодинамику).
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется в соответствии с требованиями текущих заказов Министерства здравоохранения Украины.
Противопоказание.
- История гиперчувствительности к любой вакцине для профилактики ветряной оспы, любым из экспципентов, включенных в препарат, или неомицина (который может быть доступен в остаточном количестве, см. «Композиция», «Особенности использования»).
- Дискразія крові, лейкемія, лімфома будь-якого типу або інші злоякісні новоутворення, що вражають гемопоетичну і лімфатичну системи.
- Протипоказано особам, які отримують імуносупресивну терапію (включаючи кортикостероїди у високих дозах) (див. «Побічні реакції»).
- Тяжка форма гуморального або клітинного (первинного чи набутого) імунодефіциту, наприклад тяжкий комбінований імунодефіцит, агамаглобулінемія та СНІД або симптоматична ВІЛ-інфекція, або специфічний за віком процентний вміст CD4+ T‑лімфоцитів: у дітей віком до 12 місяців – CD4+ < 25 %; у дітей віком від 12 до 35 місяців – CD4+ < 20 %; у дітей віком від 36 до 59 місяців – CD4+ < 15 % (див. «Особливості застосуванні» та «Побічні реакції»).
- Наявність у сімейному анамнезі осіб вродженого або спадкового імунодефіциту, за винятком випадків, коли стан системи імунітету повністю компенсовано.
- Активна форма нелікованого туберкульозу.
- Будь-яке захворювання, що супроводжується лихоманкою > 38,5 ºC; однак субфебрильна температура тіла не є протипоказанням до вакцинації.
- Беременность. Крьмо, то, что -то, что -то, что Годвананья и гридд »).
При проведенні імунізації на території України щодо протипоказань слід керуватися чинними наказами МОЗ України.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
ВАРІВАКС не можна змішувати в одному шприці з будь-якою іншою вакциною або іншими лікарськими засобами. Інші вакцини або інші препарати слід вводити у вигляді окремих ін'єкцій та в різні ділянки тіла.
Одночасне застосування з іншими вакцинами
Вакцина ВАРІВАКС застосовувалася дітям молодшого віку одночасно (але ін'єкції виконувались в різні ділянки тіла) з комбінованою вакциною для профілактики кору, паротиту та краснухи; з кон'югованою вакциною для профілактики захворювань, викликаних Haemophilus influenzae типу b, з вакциною для профілактики гепатиту В; з вакциною для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (з цільноклітинним компонентом) або з пероральною вакциною для профілактики поліомієліту. Не спостерігалось ознак клінічно значущої відмінності в імунних відповідях до будь-якого з антигенів при одночасному застосуванні з вакциною ВАРІВАКС. Якщо вакцина для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck) вводиться не одночасно з живою вірусною вакциною для профілактики кору, паротиту та краснухи, між введенням двох живих противірусних вакцин слід дотримуватися 1-місячного інтервалу.
Немає даних щодо одночасного введення вакцини ВАРІВАКС та чотиривалентної, п'ятивалентної або шестивалентної вакцини (для профілактики дифтерії, правця та кашлюку (ацелюлярний компонент) [DTP-a]).
Вакцинація повинна бути відтермінована принаймні на 5 місяців після переливання крові чи плазми або після застосування нормального імуноглобуліну людини чи імуноглобуліну проти вітряної віспи [varicella zoster immune globulin (VZIG)].
Застосування препаратів крові, що містять антитіла до вірусу вітряної віспи, включаючи VZIG або інші препарати імуноглобулінів, протягом 1-го місяця після введення дози вакцини ВАРІВАКС може призводити до зниження імунної відповіді на вакцину і тим самим знижувати її захисну ефективність. Тому будь-який з цих препаратів не слід застосовувати протягом 1 місяця після введення вакцини ВАРІВАКС, за винятком випадків, коли користь значно переважує ризик.
Реципієнти вакцини повинні уникати застосування саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації лікарським засобом ВАРІВАКС, оскільки повідомлялося про виникнення синдрому Реє після застосування саліцилатів під час інфікування диким штамом вірусу вітряної віспи (див. «Особливості застосування»).
Особенности приложения.
Відстежування
Для покращення відстежування біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер серії лікарського засобу, що застосовується.
При застосуванні всіх вакцин, що вводяться у вигляді ін'єкції, на випадок виникнення рідкісної анафілактичної реакції після введення вакцини завжди повинні бути доступними відповідні лікарські засоби та нагляд.
Як і при застосуванні інших вакцин, існує ймовірність розвитку реакцій гіперчутливості не тільки на активний компонент, а й на будь-яку з допоміжних речовин або на неоміцин (може бути присутній у залишковій кількості) (див. «Склад», «Особливості застосування»).
Вакцинація лікарським засобом ВАРІВАКС, як і у випадку з іншими вакцинами, може бути ефективною не у всіх реципієнтів щодо дикого штаму вітряної віспи. У клінічних дослідженнях оцінювалась ефективність тільки протягом перших 6 тижнів після введення разової дози здоровим особам у віці до 12 років і протягом 6 тижнів після введення другої дози особам старшого віку (див. «Фармакодинаміка»).
Вакцинація може розглядатися для пацієнтів з певними імунодефіцитними станами, коли користь від вакцинації перевищує ризики (наприклад, для осіб із безсимптомною ВІЛ-інфекцією, з дефіцитом імуноглобулінів підкласу IgG, спадковою нейтропенією, хронічною гранулематозною хворобою та недостатністю системи комплементу).
У пацієнтів з ослабленим імунітетом, які не мають протипоказань до вакцинації (див. «Протипоказання»), відповідь на вакцинацію може бути не такою ефективною, як у осіб без імунодефіциту; тому деякі з цих пацієнтів можуть захворіти вітряною віспою у разі контакту, незважаючи на належне застосування вакцини. За станом цих пацієнтів слід ретельно спостерігати щодо появи ознак вітряної віспи.
Реципієнти вакцини повинні уникати застосування саліцилатів протягом 6 тижнів після вакцинації (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Передача инфекции
Передача вірусу вакцини проти вітряної віспи (штам Oka/Merck), що призводить до інфікування вітряною віспою, включаючи дисеміновану форму захворювання, рідко може відбуватися від вакцинованих осіб (у яких розвивається чи не розвивається висип, подібний до вітряної віспи) до контактних осіб, сприйнятливих до вірусу вітряної віспи, включаючи здорових людей та осіб з високим ризиком розвитку захворювання (див. «Побічні реакції»).
З цієї причини реципієнти вакцини повинні уникати тісного контакту з людьми, які не мають імунітету і мають високий ризик розвитку захворювання, протягом 6 тижнів після вакцинації.
За обставин, коли контакт з особами групи високого ризику буде неминучий, перед проведенням вакцинації слід проаналізувати потенційний ризик передачі вакцинного вірусу і ризик зараження диким штамом вітряної віспи та його передачі (див. «Побічні реакції»).
До сприйнятливих осіб з високим ризиком розвитку захворювання належать:
- особи з ослабленим імунітетом (див. «Протипоказання»);
- вагітні жінки без задокументованого в анамнезі інфекційного захворювання вітряної віспи або без лабораторного підтвердження раніше перенесеної інфекції;
- новонароджені від матерів, у яких немає задокументованого в анамнезі інфекційного захворювання на вітряну віспу чи лабораторного підтвердження раніше перенесеної інфекції.
Натрия
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу і вважається таким, що практично не містить натрію.
Калий
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу і вважається таким, що практично не містить калію.
Застосування у період вагітності або годування груддю
Фертильність. Дослідження репродуктивної функції на тваринах із застосуванням вакцини ВАРІВАКС не проводилися. Потенційний вплив вакцини ВАРІВАКС на фертильність не вивчався.
Беременность. Ведь, в котором говорится, что
Дослідження застосування вакцини ВАРІВАКС у вагітних жінок не проводилися. Однак не було документально підтверджених випадків шкідливого впливу на плід при застосуванні вакцини для профілактики вітряної віспи у вагітних жінок. Невідомо, чи може вакцина негативно впливати на плід при її застосуванні вагітній жінці, а також чи може впливати на репродуктивну функцію.
Слід уникати вагітності протягом 1 місяця після вакцинації. Жінкам, які мають намір завагітніти, слід порадити відкласти планування вагітності.
Грудное вскармливание. Oski- niSnuєtorehtiчniй riзykperedaч- vakshynnonnogo -hyr Првило, nrekomenovanovano зastoswovaTiMATIM-MATERANO-GODOUVALYц-AHENHEMATI. СПИТАННА Веспель в районе negativnue serologhчnu rerakцц na viruecrainoї vyspi, slid -ruзglay -nodi-.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами
Дослідження впливу на здатність керувати автотранспортом і механізмами не проводились.
Дозировка
Застосування вакцини ВАРІВАКС повинно ґрунтуватися на офіційних рекомендаціях.
Діти віком до 9 місяців
ВАРІВАКС не слід застосовувати дітям віком менш ніж 9 місяців.
Діти віком від 9 місяців
Діти повинні отримати дві дози вакцини ВАРІВАКС для досягнення оптимального рівня захисту від вірусу вітряної віспи (див. «Фармакодинаміка»).
- Діти віком від 9 до 12 місяців
Якщо вакцинація була розпочата у віці від 9 до 12 місяців, необхідно також ввести другу дозу після мінімального інтервалу 3 місяці (див. «Фармакодинаміка»).
- Діти віком від 12 місяців до 12 років
У дітей віком від 12 місяців до 12 років інтервал між першою і другою дозою повинен становити як мінімум 1 місяць (див. «Фармакодинаміка»).
Примітка: чинні офіційні рекомендації можуть змінюватися залежно від необхідності застосовувати одну або дві дози, а також від інтервалів між введенням дози вакцин, що містять компонент проти вітряної віспи.
Дітям віком від 12 місяців до 12 років із безсимптомним перебігом ВІЛ-інфекції (клас 1 за класифікацією Центру з контролю захворювань [CDC], США) і специфічним за віком процентним вмістом CD4+ T-лімфоцитів ≥ 25 % слід застосовувати дві дози вакцини з інтервалом 12 тижнів.
- Особи віком від 13 років
Особам віком від 13 років слід вводити дві дози вакцини з інтервалом 4–8 тижнів. Якщо інтервал між введенням двох доз перевищує 8 тижнів, другу дозу слід ввести якомога скоріше (див. «Фармакодинаміка»).
Є дані про те, що захисна ефективність зберігається протягом 9 років після вакцинації (див. «Фармакодинаміка»). Однак необхідність у застосуванні бустерних доз не встановлена.
Якщо лікарський засіб ВАРІВАКС потрібно застосовувати особам з негативною серологічною реакцією перед періодом запланованої або можливої імуносупресії (наприклад особам, які очікують на трансплантацію органа, особам з ремісією злоякісного захворювання), при виборі часу вакцинації слід брати до уваги, що максимальний захист після введення другої дози наступить через певний період (див. «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»).
Немає даних про захисну ефективність або імунну відповідь при застосуванні вакцини ВАРІВАКС у осіб з негативною серологічною реакцією, вік яких більше 65 років.
Спосіб застосування
Вакцину слід вводити внутрішньом'язово (в/м) або підшкірно (п/ш).
Найкращим місцем для введення ін'єкції у дітей молодшого віку є передньолатеральна ділянка стегна, а у дітей старшого віку, підлітків і дорослих – ділянка дельтоподібного м'яза.
Пацієнтам із тромбоцитопенією або порушеннями згортання крові вакцину слід вводити підшкірно.
НЕ ВВОДИТИ ВНУТРІШНЬОСУДИННО.
Слід уживати запобіжних заходів перед приготуванням або введенням препарату. Додаткову інформацію дивися у підрозділі « Вказівки стосовно приготування вакцини » нижче.
Вказівки стосовно приготування вакцини
До відновлення флакон з порошком містить ліофілізовану щільну кристалічну масу білого кольору, флакон з розчинником містить прозору безбарвну рідину.
Відновлена вакцина являє собою прозору, від безбарвного до світло-жовтого кольору рідину.
Уникати контакту з дезінфекційними засобами.
Для відновлення вакцини використовувати тільки розчинник із флакона з розчинником, що надається.
Важливо використовувати окремий стерильний шприц та голку для кожного пацієнта, щоб запобігти передачі збудників інфекцій від однієї особи до іншої.
Для відновлення вакцини слід використовувати одну голку, а для ін'єкцій – окрему нову голку.
Ввести увесь вміст флакона з розчинником у флакон, що містить порошок. Обережно ретельно перемішати.
Відновлену вакцину слід перевірити візуально на наявність сторонніх твердих часток та/або зміни у зовнішньому вигляді. Вакцину не можна застосовувати у разі наявності будь-яких твердих часток або якщо після відновлення вакцина не є прозорою рідиною від безбарвного до світло-жовтого кольору.
Рекомендується вводити вакцину відразу після відновлення, щоб мінімізувати втрату активності. Якщо відновлена вакцина не була використана протягом 30 хвилин, її слід утилізувати.
Відновлену вакцину не заморожувати.
Набрати увесь вміст флакона у шприц, замінити голку та ввести вакцину підшкірно або внутрішньом'язово.
Будь-який невикористаний лікарський засіб або відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Дети.
ВАРІВАКС не слід застосовувати дітям віком менш ніж 9 місяців (див. «Показання», «Спосіб застосування та дози»).
Передозировка.
Povydomlo -apro -vopaupewuvewevevevevenennhannannynohyshцyni -yprophylaktykic rerkomenonanu (bula -werecenenanananane -odohne -node -ode -ghlahnecomenywanoї, bulowne, ruecomenovanogogogo). Я непадка раздражительность; Переграуння з oboku шlunco-kyшkowowogo otraktu (napriklad krivawarah yrireєю); Кажек Жodennene- nipaupaw nemaverotrivaliх naslidkiw.
Неблагоприятные реакции.
и. Rerзюmeprofhelюbeзpeke
У клінічних дослідженнях заморожену і стабільну при зберіганні в холодильнику вакцину для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck) застосовували приблизно 17 000 здорових осіб у віці ≥ 12 місяців і проводили спостереження протягом 42 днів після введення кожної дози. Не спостерігалося підвищеного ризику виникнення побічних реакцій при застосуванні вакцини ВАРІВАКС у осіб з позитивною серологічною реакцією. Профіль безпеки вакцини для профілактики вірусу вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck), яка є стабільною при зберіганні в холодильнику, був порівнянним із профілем безпеки попередніх форм вакцини.
У подвійно-сліпому, плацебо-контрольованому дослідженні серед 956 здорових дітей у віці від 12 місяців до 14 років, у 914 з яких була серологічно підтверджена чутливість до вірусу вітряної віспи, спостерігалися такі побічні реакції, що виникали значно частіше у реципієнтів вакцини, ніж у реципієнтів плацебо: біль (26,7 % проти 18,1 %), почервоніння (5,7 % проти 2,4 %) в місці ін'єкції, а також висип, схожий на такий як при вітряній віспі поза місцем ін'єкції (2,2 % проти 0,2 %).
У клінічних дослідженнях 752 дітям була введена вакцина ВАРІВАКС внутрішньом'язово або підшкірно. Загальний профіль безпеки був порівнянним при обох способах введення, хоча реакції в місці введення виникали не так часто в групі внутрішньом'язового введення (20,9 %) в порівнянні з групою підшкірного введення (34,3 %).
У постмаркетинговому дослідженні застосування вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck), що проводилось для оцінки короткострокової безпеки (з подальшим спостереженням протягом 30 або 60 днів), приблизно у 86 000 дітей у віці від 12 місяців до 12 років і у 3600 осіб віком від 13 років не спостерігалося серйозних побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням вакцини.
б. Зведена інформація про побічні реакції у вигляді таблиці
Клінічні дослідження
У клінічних дослідженнях, в яких оцінювали причинний зв'язок (5185 осіб), повідомлялося про нижченаведені побічні реакції, пов'язані у часі з проведенням вакцинації.
Побічні реакції класифіковані за частотою: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100), рідко (≥ 1/10 000, < 1/1 000).
Здорові діти віком від 12 місяців до 12 років (1 доза)
Побічні реакції | Частота |
Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи | |
Лімфаденопатія, лімфаденіт, тромбоцитопенія | Редко |
Порушення з боку нервової системи | |
Головний біль, сонливість | Редко |
Апатія, збудження, гіперсомнія, порушення ходи, фебрильні судоми, тремор | Редко |
Порушення з боку органів зору | |
Кон'юнктивіт | Редко |
Гострий кон'юнктивіт, сльозотеча, набряк повік, подразнення | Редко |
Порушення з боку органів слуху та лабіринту | |
Біль у вусі | Редко |
Порушення з боку респіраторного тракту, органів грудної клітки та середостіння | |
Кашель, закладеність носа, закладеність дихальних шляхів, ринорея | Редко |
Синусит, чхання, застій у легенях, риніт, візинг, бронхіт, респіраторна інфекція, пневмонія | Редко |
Порушення метаболізму і харчування | |
Анорексія | Редко |
Інфекції та інвазії | |
Інфекція верхніх відділів респіраторного тракту | Часто |
Гастроентерит, отит, середній отит, фарингіт, вітряна віспа, вірусна екзантема, вірусна інфекція | Редко |
Інфекція, грипоподібні захворювання | Редко |
Порушення з боку травного тракту | |
Діарея, нудота | Редко |
Абдомінальний біль, нудота, наявність крові в калі, виразка в порожнині рота | Редко |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Висип, макулопапульозний висип, висип, схожий на такий як при вітряній віспі (середня кількість уражень 5) | Часто |
Контактний дерматит, еритема, свербіж, кропив'янка | Редко |
Припливи крові, везикули, атопічний дерматит, подібний кропив'янці висип, забиття, дерматит, висипання на препарат, інфекція шкіри | Редко |
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | |
Скелетно-м'язовий біль, біль у м'язах, скутість | Редко |
Порушення з боку судинної системи | |
Екстравазація | Редко |
Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування | |
Высокая температура | Дуже часто |
Еритема в місці ін'єкції, висип, біль/чутливість/болючість, набряклість і висип, схожий на такий як при вітряній віспі (середня кількість уражень в місці ін'єкції 2) | Часто |
Астенія/втома, синець в місці ін'єкції, гематома, індурація, висип, нездужання | Редко |
Екзема в місці ін'єкції, припухлість, відчуття тепла, подібний кропив'янці висип, зміна кольору, запалення, скутість, набряк/набряклість, відчуття тепла, відчуття тепла на дотик | Редко |
Порушення психіки | |
Раздражительность | Часто |
Плаксивість, безсоння, порушення сну | Редко |
Здорові діти віком від 12 місяців до 12 років (2 дози з інтервалом ≥ 3 місяців)
У дітей віком від 12 місяців до 12 років після введення вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck) повідомлялося про такі серйозні побічні реакції пов'язані за часом з вакцинацією: діарея, фебрильні судоми, лихоманка, постінфекційний артрит, блювання.
Частота виникнення системних клінічних побічних реакцій після введення другої дози вакцини ВАРІВАКС була загалом такою ж або нижче частоти, що спостерігалася після введення першої дози. Частота виникнення реакцій в місці ін'єкції (головним чином еритеми і набряклості) була вищою після введення другої дози (опис дослідження див. у розділі «Фармакодинаміка»).
Здорові особи віком від 13 років (більшість отримали 2 дози з інтервалом від 4 до 8 тижнів)
У осіб віком від 13 років причинний зв'язок не оцінювався, за винятком випадків серйозних побічних реакцій.
Однак у клінічних дослідженнях (1648 учасників) виникнення нижченаведених побічних реакцій за часом було пов'язано з вакцинацією.
Побічні реакції | Частота |
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | |
Висип, схожий на такий як при вітряній віспі (середня кількість уражень 5) | Часто |
Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування | |
Лихоманка ≥ 37,7 ºC (вимірювання температури в ротовій порожнині), еритема в місці ін'єкції, болючість і набряклість | Дуже часто |
Висип в місці ін'єкції, свербіж і висип, схожий на такий як при вітряній віспі (середня кількість уражень в місці ін'єкції 2) | Часто |
Екхімоз в місці ін'єкції, гематома, індурація, відчуття оніміння та відчуття тепла | Редко |
Гіперпігментація, скутість | Редко |
Постмаркетингове спостереження
В ході постмаркетингового застосування вакцини по всьому світу спонтанно повідомлялося про такі побічні реакції, пов'язані за часом виникнення із застосуванням вакцини ВАРІВАКС.
Побічні реакції + |
Порушення з боку крові та лімфатичної системи |
Апластична анемія, тромбоцитопенія (включаючи ідіопатичну тромбоцитопенічну пурпуру), лімфаденопатія |
Порушення з боку нервової системи |
Інсульт, фебрильні і нефебрильні судоми, синдром Гієна – Барре, поперечний мієліт, параліч Белла, атаксія*, вертиго/запаморочення, парестезія, синкопе |
Порушення з боку органів дихання, грудної клітки та середостіння |
Пневмоніт |
Порушення з боку шкіри і підшкірної клітковини |
Синдром Стівенса – Джонсона, мультиформна еритема, пурпура Шенлейна – Геноха, вторинна бактеріальна інфекція шкіри і м'яких тканин, включаючи целюліт |
Інфекції та інвазії |
Енцефаліт* ‡ , фарингіт, пневмонія*, вітряна віспа (вакцинний штам), оперізувальний герпес* ‡ , асептичний менінгіт ‡ |
Порушення загального стану та порушення, пов'язані зі способом застосування |
Раздражительность |
Порушення з боку імунної системи |
Анафілаксія (включаючи анафілактичний шок) та пов'язані стани, такі як ангіоневротичний набряк, набряк обличчя, периферичні набряки, анафілаксія у осіб з алергією в анамнезі або без такої |
Порушення з боку системи травлення |
Нудота, блювання |
+ Оскільки про ці реакції повідомлялося добровільно і розмір популяції, у якій вони спостерігалися, невідомий, не завжди можливо оцінити частоту виникнення реакцій або встановити причинний зв'язок із застосуванням вакцини. Тому частота цих побічних реакцій визначена як «невідома».
* Ці окремі побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck), також виникають при інфікуванні диким штамом вірусу вітряної віспи. В активних дослідженнях постмаркетингового спостереження і під час пасивного постмаркетингового спостереження не було виявлено підвищеного ризику виникнення таких побічних реакцій після вакцинації при порівнянні з інфікуванням диким штамом вірусу (див. «Фармакодинаміка»).
‡ Див. розділ в.
Висип після вакцинації, при якому був виділений штам Oka/Merck, був як правило легкого ступеня.
в. Опис окра
Випадки оперізувального герпесу в клінічних дослідженнях
У клінічних дослідженнях повідомлялося про 12 випадків оперізувального герпесу серед 9543 вакцинованих віком від 12 місяців до 12 років протягом 84 414 пацієнто-років подальшого спостереження. При перерахунку частоти це, як мінімум, 14 випадків на 100 000 пацієнто-років у порівнянні з 77 випадками на 100 000 пацієнто-років інфікування диким штамом вірусу вітряної віспи. Серед 1652 вакцинованих віком від 13 років відзначалося 2 випадки оперізувального герпесу. Всі випадки були легкого ступеня і без ускладнень.
В іншому клінічному дослідженні у дітей віком від 12 місяців до 12 років було зафіксовано 2 випадки оперізувального герпесу в групі однієї дози вакцини і не було жодного випадку в групі застосування двох доз вакцини. Вакцинованих спостерігали протягом 10 років після вакцинації.
Дані активного спостереження дітей, які отримали вакцину для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck), і подальшого спостереження протягом 14 років після вакцинації показали відсутність підвищення частоти випадків оперізувального герпесу при порівнянні з дітьми, які перехворіли на вітряну віспу, спричинену диким штамом вірусу, до проведення вакцинації. Однак довгостроковий вплив вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck) на частоту захворюваності на оперізувальний герпес на цей час невідомий (див. «Фармакодинаміка»).
Ускладнення, пов'язані з вітряною віспою
Повідомлялося про ускладнення вітряної віспи, спричиненої вакцинним штамом, включаючи оперізувальний герпес та дисеміновані захворювання, такі як асептичний менінгіт та енцефаліт у осіб із ослабленим імунітетом та осіб з нормальною функцією імунної системи.
Контагіозність
Згідно з окремими повідомленнями, отриманими в ході постмаркетингового спостереження, вакцинний вірус рідко може передаватися при контакті з вакцинованими людьми, у яких розвинувся або не розвинувся висип, схожий на такий як при вітряній віспі (див. «Особливості застосування»).
Одночасне застосування вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck) з іншими вакцинами для дітей
При застосуванні вакцини проти вірусу вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck) одночасно з вакциною проти кору, паротиту та краснухи (MMR II) у дітей віком від 12 до 23 місяців спостерігалося виникнення лихоманки (≥ 38,9 ºC; еквівалентно виміру в ротовій порожнині; з 0 по 42 дні після вакцинації) з частотою 26–40 % (див. «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
г. Інші особливі групи
Особи з ослабленою імунною системою (див. «Протипоказання»).
У постмаркетинговий період повідомлялося про некротичний ретиніт у осіб із ослабленим імунітетом.
Особи літнього віку
У клінічних дослідженнях не виявлено відмінностей в профілі безпеки у осіб літнього віку (≥ 65 років) і молодших осіб.
Звітування про побічні реакції
Неблагоприятные реакции после регистрации лекарственного продукта важны. Это позволяет контролировать соотношение пользы/риска при использовании этого лекарственного продукта. MeDiGhoniM ata -warmaewtiчniempraцiwnikam, atakoж -paцihntam obo зakononnymprehstamykam -jdy -jody -npohrasthrasthrasthry -npohrystay -wydo -jody -jodostay -wydo -jody -jody -jody -jody -jody -jdy -jody -jody -hydostaom Випадки, ведущий Ihnformaццni -cystemu з farmakonaglaydi з posilanannm: https://aisf.dec.gov.ua.
Термін придатності .
2 роки для порошку. 3 роки для розчинника.
На картонній коробці зазначається найкоротший термін придатності.
Условия хранения.
ЗberiGATIPRITYMPERATURI -viD 2d 8 ºC. Neshamoroжwywayti. ЗberIgAtIflakon -u зowniшniй kartonnhй -korobцi ylaishytu Печально - в Аркаине ОДНАКА СТАБЕБЛИНГА Держись вне досягаемости детей.
Несовместимость.
Вакцину не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Порошок: прозорий, безбарвний скляний флакон (тип I) об'ємом 3 мл, закупорений пробкою з еластомеру і обтиснутий алюмінієвою кришкою типу flip-off з пластиковим ковпачком пурпурного кольору.
Розчинник: прозорий, безбарвний скляний флакон (тип I) об'ємом 3 мл, закупорений гумовою пробкою і обтиснутий алюмінієвою кришкою flip-off з пластиковим ковпачком сірого кольору.
По 1 флакону з порошком (1 доза) в комплекті з 1 флаконом з розчинником (вода для ін'єкцій) в картонній коробці.
Категория отпуска. По рецепту.
Продюсер.
Мерк Шарп і Доум Б.В., Нідерланди
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Ваардервег 39, 2031 БН Хаарлем, Нідерланди
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
