Личный кабинет

ВАЛСАРТАН-ТЕВА табл. 80 мг №30
rx
Код товара: 679019
Производитель: Balkanpharma-Dupnitza (Болгария)
2 100,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 10.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ВАЛСАРТАН ТЕВА
ВАЛСАРТАН ТЕВА
Композиция:
Активное вещество: Вальсартан;
1 таблетка содержит валсартан 40 мг или 80 мг, или 160 мг, или 320 мг;
Экспцинации: стеарат магния, кроссормоза натрия, тальк, кремниевый коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, моногидрат лактозы;
смесь:
для 40 мг - Opadry II 85G32407 желтый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, желтый оксид железа (E 172));
для 80 мг - Opadry II 85G34643 розовый (спирт -поливинил, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172));
для 160 мг - Opadry II 85G32408 желтый (поливинил, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172));
Для 320 мг - Opadry II 85G20236 коричневый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, закат желтый краситель (E 110), железное железо (E 172)).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
40 мг таблетки: желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией линии с другой стороны и по бокам;
Таблетки 80 мг: розовые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с линией разлома с обеих сторон, логотип «V» с одной стороны и линии разлома по бокам;
Таблетки 160 мг: желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией линии с другой стороны и по бокам;
320 мг таблетки: коричневые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с линией разлома с одной стороны, логотипом «V» с другой стороны и линией линии по бокам.
Фармакотерапевтическая группа. Простые антагонисты ангиотензина II.
ATX C09C A03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valsartan является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, который предназначен для внутреннего использования. Он выборочно действует на рецепторы подтипа AO 1 , ответственного за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады артериального давления 1 -репторов с вальсартаном могут стимулировать непрерывное артериальное давление 2 -рецепторы, которые уравновешивают эффект артериального давления 1 -рецепторов. Валсартан не показывает какой -либо частичной активности агониста относительно артериального давления 1 -рецепторов, но имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецепторов, чем с артериальным давлением 2 -рецепторов. Нет никаких доказательств того, что Вальсартан связывает или блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, которые играют важную роль в сердечно -сосудистой регуляции.
Валсартан не подавляет ЭЗ (трансформирующий фермент ангиотензин), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Использование препарата у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления без воздействия частоты сердечных сокращений.
Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 часов, максимально через 4-6 часов после приема; Продолжительность - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается 4 недели с начала лечения и сохраняется с длительной терапией. При использовании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапное отмену препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препарата у пациентов с гипертонией было установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследованиях натощах - на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке.
Сердечная недостаточность
Использование лекарственного средства приводит к снижению случаев госпитализации при сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса за счет классификации NYHA (Нью -Йорк Кардиологическая ассоциация), повышенную фракцию выброса, а также снижение признаков и симптомов плацебо.
Условие постоинфаркта
Учитывая уровень общей смертности после инфаркта миокарда, эффективность валсартана такая же, как каппоприл. Общий уровень смертности был одинаковым у групп пациентов, получающих валсартан (19,9%), каппоприла (19,5%) и валсартана+каптоприла (19,3%). Сопутствующее использование каптоприла и валсартана не приводило к дополнительным положительным последствиям по сравнению с использованием только каптоприла. Не было выявлено различий между вальсартаном и каптоприлом, несмотря на пол, возраст, раса, лечение, полученные в начале инфаркта миокарда или основного заболевания. Валсартан также был эффективен для снижения случаев сердечно -сосудистой смертности и госпитализации из -за сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан оказывает положительное влияние на такой индикатор, как период времени после того, как страдает от острого инфаркта миокарда перед первыми проявлениями сердечно -сосудистой патологии, что приводит к смерти.
Дети
Артериальная гипертония. Антигипертензивный эффект Вальсартана был оценен в 4 рандомизированных двойных клинических испытаниях у 561 детей в возрасте от 6 до 18 лет и 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Расстройства почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее распространенными основными заболеваниями, которые вызывают гипертонию у детей, вовлеченных в эти исследования.
Клинический опыт применения уполномоченных детей
У детей с артериальной гипертонией в возрасте от 6 до 16 лет с весом <35 кг с 10, 40 мг валсартана в день (низкие, средние и высокие дозы) и у детей весом ≥35 кг с 20, 80 и 160 мг 2 недели. Снижение систолического и диастолического артериального давления в зависимости от дозы. В целом, три уровня доз валсартанов (низкий, средний и высокий) значительно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. Ст. с начального уровня соответственно.
Клинический опыт детей в возрасте до 6 лет
Валсартан не рекомендуется для использования этой категории возраста.
Фармакокинетика.
Поглощение
После орального использования валсартана в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа в форме раствора-после 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23% и 39% соответственно. Пища уменьшает воздействие (как определено AUC) примерно на 40%, а максимальная концентрация в плазме (C MAX ) - примерно на 50%, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная с 8 часов после введения препарата, аналогично в поле приема пищи. Тем не менее, снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартана можно взять как при употреблении, так и при натолке.
Распределение
Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан не распределен в тканях. Валсартан связывается с сывороточными белками (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация
Валсартан не в значительной степени метаболизируется, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определяли в плазме крови при низких концентрациях (менее 10% Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Размножение
Фармакокинетическая кривая Valsartan является многоэкспоненциальной (T ½α <1 H и T ½ -ейс в течение примерно 9 часов). Валсартан выводится в основном через фекалии (приблизительно 83% дозы) и почки с мочой (приблизительно 13% дозы), в основном неизменными. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет около 2 л/ч, а зазор почек составляет 0,62 л/ч (приблизительно 30% от общего клиренса). Половина Вальсартана -6 часов.
У пациентов с сердечной недостаточностью (40 мг, 80 мг и 160 мг таблеток)
Средний C Max достигает времени с половиной жизни Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев похожи. Значения AUC и C Max Walsartan практически пропорциональны увеличению дозы выше диапазона клинической дозировки (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет приблизительно 1,7. Вальсартанский клиренс после перорального введения составляет приблизительно 4,5 л/ч. Возраст не влияет на ожидаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты. У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но клинического значения не было.
Пациенты с нарушением функции почек. Как и ожидалось, для соединения для почечного клиренса было обнаружено только 30% общего клиренса в плазме между почечной функцией и системным воздействием валсартана. Следовательно, пациенты с нарушением почечной функции (клиренс креатинина> 10 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В настоящее время не существует безопасности при использовании пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартан следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его экскреция в гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70% дозы лекарственного средства, которая поглощается, выделяется желтой, в основном неизменной. Валсартан не поддается значительной биотрансформации. У пациентов с дисфункцией печени от легкой до умеренной тяжести воздействие (AUC) было увеличено приблизительно в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами, хотя концентрация варсартана в плазме не коррелирует со степенью нарушкой функции печени. Нет информации о пациентах с тяжелой функцией печени.
Дети
Во время исследования с участием 26 детей с гипертонией (в возрасте от 1 до 16 лет), которые получили одну дозу суспензии Вальсартана (средняя доза-0,9-2 мг/кг, максимальная доза-80 мг), клиренс (L/H/H/кг) был сопоставим с 1-й 1 у взрослых, которые использовали тот же препарат.
Пациенты с нарушением функции почек. Использование препарата для детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, проходящих диализ, не изучается, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гипертония: 40 мг таблетки
Лечение гипертонии у детей в возрасте 6 лет.
Артериальная гипертония: таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг
Лечение гипертонии у взрослых и детей в возрасте 6 лет.
Условие постинфаркта: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг
Лечение клинически стабильной взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (APF) или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE не могут использоваться, когда нельзя использовать бета-блокаторы.
Противопоказание.
-Сиперсенсификация к валсартанам, соевому маслу, арахисовым маслам или любому вспышке.
- Врожденный ангиорозный отек или развился во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина II.
- Тяжелая печеночная недостаточность, желчный цирроз и холестаз.
- Беременность или планирование беременности (см. «Использование во время беременности и грудного вскармливания»).
- Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы Valsartan или ACE с пациентами с алискирена с диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (SHGF) <60 мл/мин/1,73 м 2 ).
- Нет данных о пациентах с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS) лекарствами групп ARA, ACEF или Alisciren
Сопутствующее использование группы ARA, включая Valsartan, с другими препаратами, действующими на RAAS, связанные с увеличением частоты артериальной гипотонии, синкопа, гиперкалиемии и изменений в функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада RAAS в связи с комбинированным использованием ингибиторов ACE, ARA или Alisciren, таким образом, не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой RAAS считается абсолютной необходимой, ее следует выполнять только под наблюдением специалиста и, если осторожный мониторинг функции почек, уровня электролита и артериальное давление.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальсартан или ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента с пациентами с алискирены с диабетом или функцией почек (SHGF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано (см. Раздел «противопоказания).
Сопутствующее использование ARA, в том числе Valsartan, или ACEF с алисциренной, противопоказано пациентам с диабетом 1 -го и диабетом 2 типа.
Ингибиторы ACE, включая Valsartan и ARA, не должны использоваться одновременно с пациентами с диабетической нефропатией.
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития было сообщено во время одновременного использования ингибиторов АПФ. Из -за отсутствия опыта одновременного использования валсартана и лития эта комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется контролировать тщательный мониторинг сывороточного лития. Если также используется диуретик, риск токсичности лития может увеличиться дальше.
Калий
Диуретики, страдающие калием (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия (гепарин и т. Д.), Может привести к увеличению уровня сывороточного калия, у пациентов с сердечным показателем. Если использование препарата, влияющего на уровень калия, считается необходимым в сочетании с вальсартаном, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
В сопутствующем применении требует осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г/день и не селективные НПВП
При одновременном использовании антагонистов ангиотензин II с НПВП антигипертензивный эффект может быть ослаблен. Кроме того, одновременное использование ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению калия в сыворотке. Следовательно, в начале лечения рекомендуется почечная функция, а также соответствующая гидратация пациента.
Конвейеры
Согласно результатам in vitro, Valsartan является субстратом для печеночного конвейера захвата Oatp1b1/OATP1B3 и печеночного конвейера экскреции MRP2. Клиническая ценность этих данных неизвестна. Сопутствующее использование ингибиторов конвейера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или конвейер удаления (например, ритонавир) может увеличить системное воздействие на валсартана. Правильные меры должны быть приняты в начале или в конце сопутствующего использования этих лекарств.
Другие
В ходе исследований взаимодействия лекарств с Вальсартаном не было клинически значимых взаимодействий валсартана со следующими лекарствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкаламид.
Дети
Предостережение рекомендуется, когда используется у детей и подростков с гипертонией вансартана и другими веществами, которые подавляют систему ренин-ангиотензин-альдостерона, которая может повысить уровень калия в сыворотке. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Особенности приложения.
Гиперкалиемия
Совместное использование добавок калия, диуретиков, способствующих калие, заменителей соли калия, или других уровней калия (таких как гепарин), не рекомендуется. При необходимости уровни калия следует контролировать.
Нарушенная почечная функция. До сих пор нет данных о безопасности препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Взрослые пациенты с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Коррекция дозы не требуется.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальсартан или ингибиторы АПФ с пациентами алискирена с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (SHGF) <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано.
Нарушенная функция печени. Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести без холестаза Вальсартан-Тева должны использоваться с осторожностью.
Пациенты с дефицитом в объеме натрия и/или циркулирующей крови. Пациенты с тяжелым дефицитом натрия и/или объемом циркулирующей крови в организме, таких как пациенты, получающие высокие дозы диуретиков, могут возникать симптоматической артериальной гипотонии после начала терапии Вальсартана. Перед началом лечения валсартана содержание содержания в организме натрия и/или объема циркулирующей крови должно быть скорректировано, например, путем снижения дозы диуретика.
Стеноз почечной артерии. У пациентов с двухпользованным стенозом почечной артерии или стенозом в одиночестве почек безопасность валсартана не установлена. Краткосрочное использование валсартана у 12 пациентов с вазоренной гипертонией, которая является вторичным в результате одностороннего стеноза почечной артерии, не вызвало каких -либо значительных изменений в гемодинамических параметрах почек, сывороточном креатинине или азоте. Поскольку другие лекарства, которые влияют на систему ренин-ангиотензин-альдостерона, могут повысить уровень мочевины в крови и сывороточном креатинине у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии в качестве меры безопасности для мониторинга почечной функции при лечении валсартана.
Трансплантация почки
В настоящее время не существует данных безопасности об использовании валсартана пациентам, недавно выполнившей трансплантацию почек.
Первичный гиперальдостеронизм
Пациенты с первичным гиперальдостеронизмом не должны использоваться валсартан-Тевой, потому что они не активируют систему ренин-ангиотензина.
Стеноз аорты и митрального клапана, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
Как и другие вазодилататоры, пациентам со стенозом аорты или митрального клапана или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией следует назначать с крайней осторожностью.
Беременность
Антагонисты рецептора ангиотензина II противопоказаны во время беременности. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимой, пациенты, которые планируют беременность, должны назначать альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. Если беременность диагностируется, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, следует запустить альтернативное лечение для беременных женщин.
Недавний инфаркт миокарда
Комбинация каппоприла и валсартана не показала дополнительного клинического эффекта, но риск развития нежелательных реакций увеличился по сравнению с этим с монотерапией соответствующими лекарственными средствами. Таким образом, комбинация Valsartan с ингибитором ACE не рекомендуется.
Пациенты должны быть осторожны после инфаркта миокарда. Оценка пациентов после инфаркта миокарда всегда должна включать функцию почек.
Использование валсартана у пациентов после инфаркта миокарда часто приводит к снижению артериального давления, что обычно приводит к необходимости остановки терапии из -за длительной симптоматической артериальной гипотонии, при условии, что инструкции дозировки наблюдаются.
Сердечная недостаточность
Риск побочных реакций, особенно гипотонии, гиперкалиемии и снижения почечной функции (включая острой почечной недостаточности), может быть увеличен при использовании Valsartan в комбинации с ингибитором ACE. У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация туза, бета-блокатора и валсартана не показала никакой клинической пользы. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, поэтому она не рекомендуется. Тройная комбинация ингибиторов АПФ, рецепторов минералокортикоидных и валсартанских рецепторов также не рекомендуется.
Такие комбинации могут использоваться только под наблюдением специалиста и при тщательном мониторинге функции почек, уровня электролита и артериального давления.
Безопасность и эффективность использования препарата Вальсартан-Тева не проводилась детьми.
Ангиоротический отек в истории
При использовании валсартана сообщалось о развитии ангиорозного отека, включая отек гортани и прорезей голоса, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или набухания лица, губ, глотки и/или языка; У некоторых из этих пациентов развитие ангионерозного отека наблюдалось ранее с другими препаратами, включая ингибиторы ACE. Развитие ангиорозного отека требует немедленного прекращения вальсартана, и препарат не должен быть назначен.
Другие условия в стимуляции ренин-ангиотензиновой системы
У пациентов с функцией почек может зависеть активность системы ренин-ангиотензина (например, пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ангиотензин-конвертирующим ферментом ингибиторов было связано с олигурией и/или прогрессирующей азотемией и в некоторых случаях. Поскольку Вальсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключить, что использование валсартан-тевы может быть связано с нарушением почечной функции.
Система двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостеророн (RAC)
Сопутствующее использование группы ARA, в том числе Вальсартан, с другими препаратами, действующими на RAA, связанные с увеличением частоты артериальной гипотонии, гиперкалиемии и изменений в функции почек по сравнению с монотерапией. Мониторинг артериального давления, функции почек и уровня электролита у пациентов, получающих валсартан и другие лекарства, которые влияют на RAAS.
Дети
Нарушенная почечная функция. Использование клиренса креатинина <30 мл/мин и детей диализа не изучалось, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Почечная функция и сывороточный калий должны тщательно контролироваться во время лечения Вальсартана. Это применимо, в частности, когда вальсартан используется в других условиях (лихорадка, обезвоживание), что, вероятно, нарушает функцию почек. Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальсартан-три, или ингибиторы АПФ с пациентами с алискирены с нарушением почечной функции (частота клубочков (SHGF) <60 мл/мин/1,73 м 2 ), контрагдиции.
Нарушенная функция печени. Как и взрослые, валсартан-Тева противопоказан для использования у детей с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентами с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт использования Valsartan для детей с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести. Вальсартанская доза не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Непереносимость галактозы, лактаза недостаточность или маловация глюкозе-галактозы
Этот препарат не должен использоваться у пациентов с редкими врожденными проблемами непереносимости галактозы, дефицита лактазы или кишечной гидрокосорбции глюкозе-галактозы.
Лецитин
Этот препарат не следует использовать у пациентов с гиперчувствительностью к арахису или соевым бобам.
Закат желтый FCF (E110) краситель
Таблетки Valsartan-Teva, 320 мг, содержат закат желтый краситель FCF (E110), который может вызывать аллергические реакции.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Использование антагонистов рецепторов ангиотензина II (AIIRA) противопоказано на протяжении всей беременности, а также женщины, планирующие беременность.
Эпидемиологические данные о риске тератогенного воздействия из -за использования ингибиторов АПФ во время и триместра беременности не являются неубедительными, но небольшое увеличение риска не может быть исключено. Поскольку не существует контролируемых эпидемиологических данных о риске использования антагонистов рецепторов ангиотензина II, риск тератогенных эффектов может существовать для этого класса лекарств. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимой, пациенты, которые планируют беременность, должны назначать альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности для использования во время беременности. Если беременность диагностируется, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина II следует немедленно прекратить, и, при необходимости, следует запустить альтернативное лечение для беременных женщин.
Известно, что использование антагонистов рецепторов ангиотензина II во время триместра беременности II и III вызывает фетотоксичность у людей (ослабление функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения костей черепа) и токсичность новорожденных (почечная недостаточность, гипотония.
Если AIIRA использовался в II триместре, рекомендуется провести ультразвуковое обследование, чтобы проверить функцию почек и состояние костей черепа.
Состояние новорожденных, чьи матери использовались AIIR, следует тщательно проверить на развитие артериальной гипотонии.
Грудное вскармливание
Из-за отсутствия информации об использовании Вальсартана во время грудного вскармливания валсартан-Тева не рекомендуется для грудного вскармливания женщин . В период грудного вскармливания рекомендуется использовать альтернативные методы лечения с лучшими профилями безопасности, особенно во время кормления новорожденного или недоношенного ребенка.
Плодородие
Валсартан в дозах до 200 мг/кг/день не оказал нежелательного влияния на репродуктивную функцию у крыс. Эта доза в 6 раз выше, чем максимальная рекомендуемая доза для людей с точки зрения мг/м 2 (расчеты были выполнены для перорального введения 320 мг/день для пациентов весом 60 кг).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никаких исследований способности управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами не проводилось. Следует иметь в виду, что при вождении или работе с другими механизмами может возникнуть головокружение или слабость.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Valsartan-Teva может использоваться независимо от потребления пищи, таблетки следует промывать водой.
Дозировка
Гипертония (таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг)
Рекомендуемая начальная доза Вальсартана составляет 80 мг один раз в день. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект - в течение 4 недель. У некоторых пациентов с неадекватным контролируемым артериальным давлением доза может быть увеличена до 160 мг и до максимума - 320 мг.
Valsartan-Teva также можно использовать с другими антигипертензивными агентами. Комбинированное использование диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, еще больше снизит кровяное давление у таких пациентов.
Недавно перенесенный инфаркт миокарда (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Терапия для клинически стабильных пациентов может быть запущена в течение 12 часов после инфаркта миокарда. После первоначальной дозы валсартана 20 мг 2 раза в день увеличивайте дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза в день в течение следующих нескольких недель. Начальная доза используется в таблетке 40 мг, которую можно разделить на равные части. Максимальная доза цели составляет 160 мг 2 раза в день. В целом, рекомендуется, чтобы уровень дозировки в 80 мг 2 раза в день достигался через 2 недели после лечения, а максимальная доза 160 мг 2 раза в день достигалась 3 месяца в зависимости от переносимости пациента. Если возникает симптоматическая артериальная гипотония или почечная дисфункция, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы.
Вальсартан может использоваться у пациентов, которые получали другие лекарства после инфаркта миокарда, таких как тромболитика, ацетилсалициловая кислота, бета-блокаторы, статины и диуретики. Комбинация с ингибиторами ACE не рекомендуется.
Пациенты после инфаркта миокарда всегда должны контролировать функцию почек.
Сердечная недостаточность (таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг)
Рекомендуемая начальная доза Вальсартана составляет 40 мг 2 раза в день. Постепенное увеличение дозы до 80 мг и 160 мг 2 раза в день должно проводиться с интервалами не менее 2 недель до самой высокой дозы в зависимости от переносимости пациента. Необходимо рассмотреть вопрос о сокращении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная ежедневная доза, используемая во время клинических испытаний, составляла 320 мг и была разделена на несколько приемов.
Валсартан может использоваться в сочетании с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Тем не менее, тройная комбинация ACE, Valsartan и бета-блокатора или диуретика, спасительного калия, не рекомендуется. Пациенты с сердечной недостаточностью должны контролировать функцию почек.
Применение в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты
Пожилые пациенты не нуждаются в коррекции дозы.
Почечная недостаточность
Взрослые пациенты с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Сопутствующее использование валсартана с пациентами с алискирена с нарушением почечной функции (SHGF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано.
Сахарный диабет
Сопутствующее использование валсартана с пациентами с алискирены с диабетом противопоказано.
Печеночная недостаточность
Valsartan-Teva противопоказана пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, желчным циррозом и пациентами с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести без холестаза доза Вальсартана не должна превышать 80 мг.
Артериальная гипертония у детей
Дети и подростки в возрасте от 6 до 18 лет
Первоначальная доза составляет 40 мг один раз в день для детей весом менее 35 кг и 80 мг один раз в день для детей весом 35 кг или более. Слитель МАКСИМАЛИНЯ, ДОСЯТАЯ
Дози вище зазначених не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендується.
Таблица 1
Маса тіла | Максимальная доза валсартану |
Від ≥18 кг до <35 кг | 80 мг |
Від ≥35 кг до <80 кг | 160 мг |
Від ≥80 кг до ≤160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність валсартану для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як, ведущий, вар. Я - Клиньяньон Долс. Обобет. Вальсартанская доза не должна превышать 80 мг для таких пациентов.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Валсартан не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Дети.
Валсартан-Тева можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозировка.
Симптоми. Внаслідок передозування валсартаном може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.
Уход. Терапьинанский Период, - это время, в чем -то, что Прриньенннья, в котором ob'єmu krovi. МАЛОГОВОЙ, ВОЗДУХОЙ, ВОЗНАЧЕСКИЙ
Неблагоприятные реакции.
Артеріальна гіпертензія/серцева недостатність/інфаркт міокарда
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота виникнення побічних реакцій не була пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постреєстраційних та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), рідко ( > 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані під час постреєстраційних і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».
Таблица 2
Інфекції | ||||
Часто | Вірусні інфекції | |||
Редко | Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити | |||
Очень редко | Риніти | |||
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | ||||
Редко | Нейтропенія | |||
Очень редко | Тромбоцитопенія | |||
Порушення з боку імунної системи | ||||
Очень редко | Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу | |||
Порушення з боку обміну речовин і харчування | ||||
Редко | Гіперкаліємія *# | |||
Порушення з боку психіки | ||||
Редко | Безсоння, зниження лібідо | |||
Порушення з боку нервової системи | ||||
Часто | Запаморочення ## , Постуральне запаморочення # | |||
Редко | Синкопе * | |||
Очень редко | Головний біль ## | |||
Порушення з боку органів слуху та рівноваги | ||||
Редко | Вертиго | |||
Порушення з боку серця | ||||
Редко | Серцева недостатність * | |||
Очень редко | Порушення серцевого ритму | |||
Порушення з боку судинної системи | ||||
Часто | Ортостатична гіпотензія # | |||
Редко | Гіпотензія *## | |||
Очень редко | Васкуліт | |||
Порушення з боку дихальної системи | ||||
Редко | Кашель | |||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Редко | Діарея, біль у животі | |||
Очень редко | Нудота ## , блювання | |||
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | ||||
Неизвестный | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Очень редко | Ангіоневротичний набряк ** , висипання, свербіж, екзантема | |||
Неизвестный | Бульозний дерматит | |||
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | ||||
Редко | Боль в спине | |||
Очень редко | Артралгія, міалгія | |||
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів | ||||
Очень редко | Ниркова недостатність **## , гостра ниркова недостатність ** , порушення функції нирок ** | |||
Вагітність та перинатальні стани | ||||
Очень редко | Ускладнення розвитку плода | |||
Общие расстройства | ||||
Редко | Втомлюваність, астенія, набряк | |||
Результаты лабораторных испытаний | ||||
Часто | Підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові | |||
Очень редко | Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми. |
* повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
# повідомлялося пацієнтами із серцевою недостатністю
** нечасто повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
## повідомлялося частіше пацієнтами із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота)
Результаты лабораторных испытаний
В поодиноких випадках валсартан викликав зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8% і 0,4% пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (>20%) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим, у 0,1% пацієнтів, що отримували плацебо, відмічалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8%, 4,4% і 6% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6%, 6,4% і 12,9% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомлялося про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50% підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 0,9% пацієнтів, що приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20% спостерігалося у 10% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 5,1% пацієнтів, що приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6% пацієнтів, що приймали валсартан, у порівнянні з 6,3% пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2% пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8% пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4% пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну в сироватці у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8% проти 7,7% відповідно).
Дети
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном строком до 1 року.
У подвійно сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю 1 рік, було зареєстровано 2 летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у Таблиці 2.
Термін придатності . Для дозування 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 роки.
Для дозування 320 мг – 3 роки.
Условия хранения. ЗberiGATI -vorIgInalniй upakowц- prityperaturia nvehehehe 25 ° С. ЗberiGATI -ymiSц, в порядке.
Упаковка. В 10 лет, 3 нокаута 9 баболов.
Категория отпуска. По рецепту.
Виробник и .
Актавіс ЛТД.
Balcanpharma-Dupnitsa JSc.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
Стр. Скамокофус, 3, дюпранжая, 2600, болгар
ВАЛСАРТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа