Личный кабинет
ВАЛСАРТАН-ТЕВА табл. 160 мг №30
rx
Код товара: 679025
Производитель: Balkanpharma-Dupnitza (Болгария)
2 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 10.08.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ВАЛСАРТАН ТЕВА
ВАЛСАРТАН ТЕВА
Композиция:
Активное вещество: Вальсартан;
1 таблетка содержит валсартан 40 мг или 80 мг, или 160 мг, или 320 мг;
Экспцинации: стеарат магния, кроссормоза натрия, тальк, кремниевый коллоидный безводный, микрокристаллическая целлюлоза, повидон, моногидрат лактозы;
смесь:
для 40 мг - Opadry II 85G32407 желтый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, желтый оксид железа (E 172));
для 80 мг - Opadry II 85G34643 розовый (спирт -поливинил, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172));
для 160 мг - Opadry II 85G32408 желтый (поливинил, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, желтый оксид железа (E 172), красный оксид железа (E 172));
Для 320 мг - Opadry II 85G20236 коричневый (поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (E 171), макроголь 3350, лецитин, закат желтый краситель (E 110), железное железо (E 172)).
Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства:
40 мг таблетки: желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией линии с другой стороны и по бокам;
Таблетки 80 мг: розовые, круглые, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с линией разлома с обеих сторон, логотип «V» с одной стороны и линии разлома по бокам;
Таблетки 160 мг: желтые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с логотипом «V» с одной стороны и линией линии с другой стороны и по бокам;
320 мг таблетки: коричневые, овальные, биконвексные таблетки, покрытые пленкой, с линией разлома с одной стороны, логотипом «V» с другой стороны и линией линии по бокам.
Фармакотерапевтическая группа. Простые антагонисты ангиотензина II.
ATX C09C A03 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Valsartan является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина II, который предназначен для внутреннего использования. Он выборочно действует на рецепторы подтипа AO 1 , ответственного за известные эффекты ангиотензина II. Повышенные уровни ангиотензина II в плазме крови после блокады артериального давления 1 -репторов с вальсартаном могут стимулировать непрерывное артериальное давление 2 -рецепторы, которые уравновешивают эффект артериального давления 1 -рецепторов. Валсартан не показывает какой -либо частичной активности агониста относительно артериального давления 1 -рецепторов, но имеет гораздо большую (приблизительно 20 000 раз) аффинность с артериальным давлением 1 -рецепторов, чем с артериальным давлением 2 -рецепторов. Нет никаких доказательств того, что Вальсартан связывает или блокирует другие гормональные рецепторы или ионные каналы, которые играют важную роль в сердечно -сосудистой регуляции.
Валсартан не подавляет ЭЗ (трансформирующий фермент ангиотензин), также известный как кининаза II, который превращает ангиотензин в ангиотензин II и разрушает брадикинин. Использование препарата у пациентов с гипертонией приводит к снижению артериального давления без воздействия частоты сердечных сокращений.
Начало антигипертензивного действия наблюдается в течение 2 часов, максимально через 4-6 часов после приема; Продолжительность - более 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается 4 недели с начала лечения и сохраняется с длительной терапией. При использовании с гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.
Внезапное отмену препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.
При длительном использовании препарата у пациентов с гипертонией было установлено, что препарат не оказывал существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследованиях натощах - на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке.
Сердечная недостаточность
Использование лекарственного средства приводит к снижению случаев госпитализации при сердечной недостаточности, замедлению прогрессирования сердечной недостаточности, улучшению функционального класса за счет классификации NYHA (Нью -Йорк Кардиологическая ассоциация), повышенную фракцию выброса, а также снижение признаков и симптомов плацебо.
Условие постоинфаркта
Учитывая уровень общей смертности после инфаркта миокарда, эффективность валсартана такая же, как каппоприл. Общий уровень смертности был одинаковым у групп пациентов, получающих валсартан (19,9%), каппоприла (19,5%) и валсартана+каптоприла (19,3%). Сопутствующее использование каптоприла и валсартана не приводило к дополнительным положительным последствиям по сравнению с использованием только каптоприла. Не было выявлено различий между вальсартаном и каптоприлом, несмотря на пол, возраст, раса, лечение, полученные в начале инфаркта миокарда или основного заболевания. Валсартан также был эффективен для снижения случаев сердечно -сосудистой смертности и госпитализации из -за сердечной недостаточности, а также рецидивирующего инфаркта миокарда. Валсартан оказывает положительное влияние на такой индикатор, как период времени после того, как страдает от острого инфаркта миокарда перед первыми проявлениями сердечно -сосудистой патологии, что приводит к смерти.
Дети
Артериальная гипертония. Антигипертензивный эффект Вальсартана был оценен в 4 рандомизированных двойных клинических испытаниях у 561 детей в возрасте от 6 до 18 лет и 165 детей в возрасте от 1 до 6 лет. Расстройства почек и мочевыводящих путей и ожирение были наиболее распространенными основными заболеваниями, которые вызывают гипертонию у детей, вовлеченных в эти исследования.
Клинический опыт применения уполномоченных детей
У детей с артериальной гипертонией в возрасте от 6 до 16 лет с весом <35 кг с 10, 40 мг валсартана в день (низкие, средние и высокие дозы) и у детей весом ≥35 кг с 20, 80 и 160 мг 2 недели. Снижение систолического и диастолического артериального давления в зависимости от дозы. В целом, три уровня доз валсартанов (низкий, средний и высокий) значительно снижали систолическое артериальное давление на 8, 10, 12 мм рт. Ст. с начального уровня соответственно.
Клинический опыт детей в возрасте до 6 лет
Валсартан не рекомендуется для использования этой категории возраста.
Фармакокинетика.
Поглощение
После орального использования валсартана в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часа в форме раствора-после 1-2 часа. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствор препарата составляет 23% и 39% соответственно. Пища уменьшает воздействие (как определено AUC) примерно на 40%, а максимальная концентрация в плазме (C MAX ) - примерно на 50%, хотя концентрации валсартана в плазме крови, начиная с 8 часов после введения препарата, аналогично в поле приема пищи. Тем не менее, снижение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, поэтому вальсартана можно взять как при употреблении, так и при натолке.
Распределение
Объем распределения валсартана в состоянии равновесия после внутривенного использования составляет приблизительно 17 литров, что указывает на то, что валсартан не распределен в тканях. Валсартан связывается с сывороточными белками (94-97%), в основном с сывороточным альбумином.
Биотрансформация
Валсартан не в значительной степени метаболизируется, поскольку только около 20% дозы выводится в виде метаболитов. Гидроксиметаболит определяли в плазме крови при низких концентрациях (менее 10% Valsartan AUC). Этот метаболит фармакологически неактивен.
Размножение
Фармакокинетическая кривая Valsartan является многоэкспоненциальной (T ½α <1 H и T ½ -ейс в течение примерно 9 часов). Валсартан выводится в основном через фекалии (приблизительно 83% дозы) и почки с мочой (приблизительно 13% дозы), в основном неизменными. После внутривенного введения клиренс в плазме валсартана составляет около 2 л/ч, а зазор почек составляет 0,62 л/ч (приблизительно 30% от общего клиренса). Половина Вальсартана -6 часов.
У пациентов с сердечной недостаточностью (40 мг, 80 мг и 160 мг таблеток)
Средний C Max достигает времени с половиной жизни Вальсартана у пациентов с сердечной недостаточностью, а у здоровых добровольцев похожи. Значения AUC и C Max Walsartan практически пропорциональны увеличению дозы выше диапазона клинической дозировки (от 40 до 160 мг 2 раза в день). Средний коэффициент кумуляции составляет приблизительно 1,7. Вальсартанский клиренс после перорального введения составляет приблизительно 4,5 л/ч. Возраст не влияет на ожидаемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.
Фармакокинетика в отдельных группах пациентов
Пожилые пациенты. У некоторых пожилых пациентов системный эффект Вальсартана был немного более выраженным, чем у молодых пациентов, но клинического значения не было.
Пациенты с нарушением функции почек. Как и ожидалось, для соединения для почечного клиренса было обнаружено только 30% общего клиренса в плазме между почечной функцией и системным воздействием валсартана. Следовательно, пациенты с нарушением почечной функции (клиренс креатинина> 10 мл/мин) коррекция дозы не требуется. В настоящее время не существует безопасности при использовании пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартан следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его экскреция в гемодиализе маловероятно.
Пациенты с нарушением функции печени. Приблизительно 70% дозы лекарственного средства, которая поглощается, выделяется желтой, в основном неизменной. Валсартан не поддается значительной биотрансформации. У пациентов с дисфункцией печени от легкой до умеренной тяжести воздействие (AUC) было увеличено приблизительно в два раза по сравнению со здоровыми добровольцами, хотя концентрация варсартана в плазме не коррелирует со степенью нарушкой функции печени. Нет информации о пациентах с тяжелой функцией печени.
Дети
Во время исследования с участием 26 детей с гипертонией (в возрасте от 1 до 16 лет), которые получили одну дозу суспензии Вальсартана (средняя доза-0,9-2 мг/кг, максимальная доза-80 мг), клиренс (L/H/H/кг) был сопоставим с 1-й 1 у взрослых, которые использовали тот же препарат.
Пациенты с нарушением функции почек. Использование препарата для детей с клиренсом креатинина <30 мл/мин и детей, проходящих диализ, не изучается, поэтому для таких пациентов не рекомендуется. Дети с клиренсом креатинина> 30 мл/мин. Коррекция дозы не требуется. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Клинические характеристики.
Индикация.
Гипертония: 40 мг таблетки
Лечение гипертонии у детей в возрасте 6 лет.
Артериальная гипертония: таблетки 80 мг, 160 мг и 320 мг
Лечение гипертонии у взрослых и детей в возрасте 6 лет.
Условие постинфаркта: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг
Лечение клинически стабильной взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавнего (12 часов - 10 дней) инфаркта миокарда.
Сердечная недостаточность: таблетки 40 мг, 80 мг и 160 мг
Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда ингибиторы ангиотензин-конвертирующего фермента (APF) или в качестве вспомогательной терапии ингибиторами ACE не могут использоваться, когда нельзя использовать бета-блокаторы.
Противопоказание.
-Сиперсенсификация к валсартанам, соевому маслу, арахисовым маслам или любому вспышке.
- Врожденный ангиорозный отек или развился во время предыдущего лечения ингибитором АПФ или антагонистом рецептора ангиотензина II.
- Тяжелая печеночная недостаточность, желчный цирроз и холестаз.
- Беременность или планирование беременности (см. «Использование во время беременности и грудного вскармливания»).
- Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, включая ингибиторы Valsartan или ACE с пациентами с алискирена с диабетом или почечной дисфункцией (скорость клубочковой фильтрации (SHGF) <60 мл/мин/1,73 м 2 ).
- Нет данных о пациентах с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина менее 10 мл/мин).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерона (RAAS) лекарствами групп ARA, ACEF или Alisciren
Сопутствующее использование группы ARA, включая Valsartan, с другими препаратами, действующими на RAAS, связанные с увеличением частоты артериальной гипотонии, синкопа, гиперкалиемии и изменений в функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с монотерапией. Двойная блокада RAAS в связи с комбинированным использованием ингибиторов ACE, ARA или Alisciren, таким образом, не рекомендуется. Если терапия с двойной блокадой RAAS считается абсолютной необходимой, ее следует выполнять только под наблюдением специалиста и, если осторожный мониторинг функции почек, уровня электролита и артериальное давление.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальсартан или ангиотензин -конвертирующие ингибиторы фермента с пациентами с алискирены с диабетом или функцией почек (SHGF <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано (см. Раздел «противопоказания).
Сопутствующее использование ARA, в том числе Valsartan, или ACEF с алисциренной, противопоказано пациентам с диабетом 1 -го и диабетом 2 типа.
Ингибиторы ACE, включая Valsartan и ARA, не должны использоваться одновременно с пациентами с диабетической нефропатией.
Одновременное применение не рекомендуется
Литий
Обратимое увеличение концентрации и токсичности в сыворотке лития было сообщено во время одновременного использования ингибиторов АПФ. Из -за отсутствия опыта одновременного использования валсартана и лития эта комбинация не рекомендуется. Если комбинация считается необходимой, рекомендуется контролировать тщательный мониторинг сывороточного лития. Если также используется диуретик, риск токсичности лития может увеличиться дальше.
Калий
Диуретики, страдающие калием (такие как спиронолактон, триамтерен, амилорид), добавки калия, заменители соли, содержащие калий и другие лекарства, которые могут повышать уровень калия (гепарин и т. Д.), Может привести к увеличению уровня сывороточного калия, у пациентов с сердечным показателем. Если использование препарата, влияющего на уровень калия, считается необходимым в сочетании с вальсартаном, рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
В сопутствующем применении требует осторожности
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы COX-2, ацетилсалициловую кислоту> 3 г/день и не селективные НПВП
При одновременном использовании антагонистов ангиотензин II с НПВП антигипертензивный эффект может быть ослаблен. Кроме того, одновременное использование ангиотензина II и НПВП может привести к повышенному риску ухудшения функции почек и увеличению калия в сыворотке. Следовательно, в начале лечения рекомендуется почечная функция, а также соответствующая гидратация пациента.
Конвейеры
Согласно результатам in vitro, Valsartan является субстратом для печеночного конвейера захвата Oatp1b1/OATP1B3 и печеночного конвейера экскреции MRP2. Клиническая ценность этих данных неизвестна. Сопутствующее использование ингибиторов конвейера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или конвейер удаления (например, ритонавир) может увеличить системное воздействие на валсартана. Правильные меры должны быть приняты в начале или в конце сопутствующего использования этих лекарств.
Другие
В ходе исследований взаимодействия лекарств с Вальсартаном не было клинически значимых взаимодействий валсартана со следующими лекарствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкаламид.
Дети
Предостережение рекомендуется, когда используется у детей и подростков с гипертонией вансартана и другими веществами, которые подавляют систему ренин-ангиотензин-альдостерона, которая может повысить уровень калия в сыворотке. Функция почки и сыворотку тщательно контролируются.
Особенности приложения.
Гиперкалиемия
Совместное использование добавок калия, диуретиков, способствующих калие, заменителей соли калия, или других уровней калия (таких как гепарин), не рекомендуется. При необходимости уровни калия следует контролировать.
Нарушенная почечная функция. До сих пор нет данных о безопасности препарата у пациентов с клиренсом креатинина <10 мл/мин и пациентов с диализом, поэтому вальсартана следует использовать с осторожностью у таких пациентов. Взрослые пациенты с клиренсом креатинина> 10 мл/мин. Коррекция дозы не требуется.
Сопутствующее использование антагонистов рецепторов ангиотензина, в том числе вальсартан или ингибиторы АПФ с пациентами алискирена с нарушением функции почек (скорость клубочковой фильтрации (SHGF) <60 мл/мин/1,73 м 2 ) противопоказано.
Нарушенная функция печени. Пациенты с печеночной недостаточностью легкой и умеренной тяжести без холестаза Вальсартан-Тева должны использоваться с осторожностью.
Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові. У пацієнтів із тяжким ступенем дефіциту натрію та/або об'єму циркулюючої крові в організмі, наприклад у тих, хто отримує високі дози діуретиків, в окремих випадках після початку терапії валсартаном може спостерігатися симптоматична артеріальна гіпотензія. Перед початком терапії валсартаном слід провести корекцію вмісту в організмі натрію та/або об'єму циркулюючої крові, наприклад, шляхом зниження дози діуретика.
Стеноз ниркової артерії. У пацієнтів із двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки безпеку застосування валсартану не встановлено. Короткочасне застосування валсартану у 12 пацієнтів із вазоренальною гіпертензією, що є вторинною внаслідок однобічного стенозу ниркової артерії, не спричиняло ніяких істотних змін гемодинамічних параметрів нирок, креатиніну сироватки або азоту сечовини крові. Оскільки інші лікарські засоби, що впливають на ренін-ангіотензин-альдостеронову систему, можуть підвищувати рівень сечовини у крові і креатиніну сироватки крові у пацієнтів з однобічним стенозом ниркової артерії, як захід безпеки рекомендується моніторинг ниркової функції при лікуванні валсартаном.
Трансплантація нирки
На даний час немає даних щодо безпеки застосування валсартану пацієнтам, яким нещодавно проведено трансплантацію нирки.
Первинний гіперальдостеронізм
Пацієнтам із первинним гіперальдостеронізмом не слід застосовувати Валсартан-Тева, оскільки у них не активована ренін-ангіотензинова система.
Стеноз аортального та мітрального клапанів, обструктивна гіпертрофічна кардіоміопатія
Як і інші вазодилататори, з особливою обережністю слід призначати препарат пацієнтам зі стенозом аортального або мітрального клапана або обструктивною гіпертрофічною кардіоміопатією.
Беременность
Антагоністи рецепторів ангіотензину ІІ протипоказані у період вагітності. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене до застосування вагітним.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
Комбінація каптоприлу та валсартану не показала додаткового клінічного ефекту, натомість ризик розвитку небажаних реакцій збільшився порівняно з таким при монотерапії відповідними препаратами. Таким чином, комбінація валсартану з інгібітором АПФ не рекомендується.
Слід дотримуватися обережності пацієнтам після інфаркту міокарда. Оцінка пацієнтів після інфаркту міокарда завжди повинна включати оцінку функції нирок.
Застосування валсартану пацієнтам після інфаркту міокарда часто призводить до деякого зниження артеріального тиску, що зазвичай призводить до необхідності припиняти терапію через триваючу симптоматичну артеріальну гіпотензію за умови дотримання інструкцій щодо дозування.
Сердечная недостаточность
Ризик побічних реакцій, особливо гіпотензії, гіперкаліємії і зниження функції нирок (у тому числі гострої ниркової недостатності) може збільшуватися при застосуванні валсартану в комбінації з інгібітором АПФ. У пацієнтів із серцевою недостатністю потрійна комбінація інгібітору АПФ, бета-блокатора та валсартану не показала будь-якої клінічної користі. Ця комбінація, імовірно, збільшує ризик розвитку небажаних ефектів, тому не рекомендується. Потрійна комбінація інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів мінералокортикоїдів та валсартану також не рекомендується.
Такі комбінації можна використовувати тільки під наглядом фахівця і за умови ретельного моніторингу функції нирок, рівня електролітів і артеріального тиску.
Дослідження безпеки та ефективності застосування препарату Валсартан-Тева дітям не проводилися.
Ангіоневротичний набряк в анамнезі
При застосуванні валсартану повідомлялося про розвиток у пацієнтів ангіоневротичного набряку, у тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів та/або набряку обличчя, губ, глотки та/або язика; у деяких із цих пацієнтів розвиток ангіоневротичного набряку спостерігався і раніше при застосуванні інших препаратів, у тому числі інгібіторів АПФ. Розвиток ангіоневротичного набряку потребує негайного припинення застосування валсартану, і повторно призначати препарат не слід.
Інші умови при стимуляції ренін-ангіотензинової системи
У пацієнтів, у яких функція нирок може залежати від активності ренін-ангіотензинової системи (наприклад пацієнти з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами ангіотензинперетворювального ферменту було пов'язане з олігурією та/або прогресуючою азотемією і в окремих випадках – з гострою нирковою недостатністю та/або летальним наслідком. Оскільки валсартан є антагоністом ангіотензину II, не можна виключити, що застосування Валсартан-Тева може бути пов'язане з порушенням функції нирок.
Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)
Супутнє застосування препаратів групи АРА, в тому числі валсартану, з іншими препаратами, що діють на РААС, пов'язане зі збільшенням частоти розвитку артеріальної гіпотензії, гіперкаліємії та змін функції нирок порівняно з монотерапією. Рекомендується моніторинг артеріального тиску, функції нирок та рівня електролітів у пацієнтів, які отримують валсартан та інші препарати, що впливають на РААС.
Дети
Порушення функції нирок. Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не вивчалося, тому валсартан не рекомендується призначати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Слід ретельно контролювати функцію нирок та рівень калію у сироватці крові під час лікування валсартаном. Це стосується, зокрема, випадків, коли валсартан застосовувати при наявності інших умов (висока температура, дегідратація), що, імовірно, порушують функцію нирок. Одночасне застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи Валсартан-Тева, або інгібіторів АПФ з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (швидкість гломерулярної фільтрації (ШГФ) <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Порушення функції печінки. Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний для застосування дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом печінки і пацієнтам із холестазом. Існує обмежений клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Непереносимість галактози, недостатність лактази або глюкозо-галактозна мальабсорбція
Не слід застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам із рідкісними вродженими проблемами непереносимості галактози, недостатності лактази або глюкозо-галактозної мальабсорбції.
Лецитин
Не слід застосовувати цей лікарський засіб пацієнтам з гіперчутливістю до арахісу або сої.
Барвник Sunset yellow FCF (E110)
Таблетки Валсартан-Тева, 320 мг, містять барвник Sunset yellow FCF (E110), який може спричиняти алергічні реакції.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность
Застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ (АІІРА) протипоказане протягом усього періоду вагітності, а також жінкам, які планують вагітність.
Епідеміологічні дані щодо ризику тератогенного впливу внаслідок застосування інгібіторів АПФ протягом І триместру вагітності непереконливі, проте незначне збільшення ризику не можна виключити. Оскільки немає контрольованих епідеміологічних даних щодо ризику при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ, ризик тератогенного впливу може існувати і для цього класу препаратів. За винятком випадків, коли продовження терапії вважається необхідним, пацієнткам, які планують вагітність, слід призначити альтернативну антигіпертензивну терапію зі встановленим профілем безпеки щодо застосування у період вагітності. Якщо діагностовано вагітність, лікування антагоністами рецепторів ангіотензину ІІ потрібно негайно припинити і, якщо необхідно, слід розпочати альтернативне лікування, дозволене до застосування вагітним.
Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ протягом ІІ і ІІІ триместрів вагітності індукує у людини фетотоксичність (послаблення функції нирок, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).
Якщо з ІІ триместру вагітності застосовували АІІРА, рекомендовано провести ультразвукове обстеження для перевірки функції нирок і стану кісток черепа.
Стан новонароджених, матері яких застосовували АІІРА, слід ретельно перевіряти щодо розвитку артеріальної гіпотензії.
Грудное вскармливание
Через відсутність інформації щодо застосування валсартану у період годування груддю Валсартан-Тева не рекомендується застосовувати жінкам, які годують груддю . Протягом періоду годування груддю бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленими профілями безпеки, особливо у період годування новонародженого або недоношеної дитини.
Фертильність
Валсартан у дозах до 200 мг/кг/добу не спричиняв небажаного впливу на репродуктивну функцію у щурів. Ця доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахунку на мг/м 2 (розрахунки проводили для перорального застосування дози 320 мг/добу пацієнтам з масою тіла 60 кг).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Досліджень щодо впливу на здатність керувати автотранспортом та працювати з іншими механізмами не проводили. Слід враховувати, що під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами можливе виникнення запаморочення або слабкості.
Метод администрирования и доз.
Метод применения
Валсартан-Тева можна застосовувати незалежно від прийому їжі, таблетки слід запивати водою.
Дозировка
Артеріальна гіпертензія (таблетки 80 мг, 160 мг та 320 мг)
Рекомендована початкова доза валсартану становить 80 мг 1 раз на добу. Антигіпертензивний ефект досягається протягом 2 тижнів, а максимальний ефект – протягом 4 тижнів. У деяких пацієнтів із неадекватно контрольованим артеріальним тиском дозу можна підвищити до 160 мг та до максимальної – 320 мг.
Валсартан-Тева можна також застосовувати з іншими антигіпертензивними засобами. Сумісне застосування діуретиків, таких як гідрохлоротіазид, буде ще більше знижувати артеріальний тиск у таких пацієнтів.
Нещодавно перенесений інфаркт міокарда (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Терапію клінічно стабільним пацієнтам можна розпочинати вже через 12 годин після перенесення інфаркту міокарда. Після початкової дози валсартану 20 мг 2 рази на добу слід підвищити дозу до 40 мг, 80 мг та 160 мг 2 рази на добу протягом наступних кількох тижнів. Початкову дозу застосовувати у формі таблетки 40 мг, яку можна поділити на рівні частини. Цільова максимальна доза становить 160 мг 2 рази на добу. Загалом рекомендується, щоб рівень дозування 80 мг 2 рази на добу був досягнутий через 2 тижні після початку лікування і максимальна доза 160 мг 2 рази на добу була досягнута через 3 місяці залежно від переносимості пацієнтом лікування. При виникненні симптоматичної артеріальної гіпотензії або ниркової дисфункції слід розглянути питання щодо зниження дози.
Валсартан можна застосовувати пацієнтам, які лікувалися іншими препаратами після перенесеного інфаркту міокарда, наприклад тромболітиками, ацетилсаліциловою кислотою, бета-блокаторами, статинами та діуретиками. Комбінація з інгібіторами АПФ не рекомендується.
Пацієнтам після перенесеного інфаркту міокарда завжди необхідно проводити моніторинг функції нирок.
Серцева недостатність (таблетки 40 мг, 80 мг та 160 мг)
Рекомендована початкова доза валсартану становить 40 мг 2 рази на добу. Поступове підвищення дози до 80 мг та 160 мг 2 рази на добу слід здійснювати з інтервалами не менше 2 тижнів до найвищої дози залежно від переносимості пацієнтом. Слід розглянути питання про зниження дози супутніх діуретиків. Максимальна добова доза, яку застосовували під час клінічних випробувань, становила 320 мг і була розподілена на кілька прийомів.
Валсартан можна застосовувати у комбінації з іншими препаратами для лікування серцевої недостатності. Однак потрійна комбінація інгібітору АПФ, валсартану та бета-блокатора або калійзберігаючого діуретика не рекомендується. Пацієнтам із серцевою недостатністю необхідний моніторинг функції нирок.
Застосування окремим групам пацієнтів
Пожилые пациенты
Пацієнтам літнього віку корекція дози не потрібна.
Почечная недостаточность
Дорослим пацієнтам із кліренсом креатиніну >10 мл/хв корекція дози не потрібна. Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з порушенням функції нирок (ШГФ <60 мл/хв/1,73 м 2 ) протипоказане.
Сахарный диабет
Одночасне застосування валсартану з аліскіреном пацієнтам з цукровим діабетом протипоказане.
Печеночная недостаточность
Валсартан-Тева протипоказаний пацієнтам із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Для пацієнтів із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.
Артеріальна гіпертензія у дітей
Діти та підлітки віком від 6 до 18 років
Початкова доза становить 40 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла менше 35 кг та 80 мг 1 раз на добу для дітей з масою тіла 35 кг або більше. Слід коригувати дозу, виходячи з реакції артеріального тиску. Максимальні дози, досліджені під час клінічних випробувань, приведені у таблиці 1.
Дози вище зазначених не досліджувалися, тому їх застосування не рекомендується.
Таблица 1
Маса тіла | Максимальная доза валсартану |
Від ≥18 кг до <35 кг | 80 мг |
Від ≥35 кг до <80 кг | 160 мг |
Від ≥80 кг до ≤160 кг | 320 мг |
Діти віком до 6 років
Безпека та ефективність валсартану для дітей від 1 до 6 років не встановлені.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із нирковою недостатністю
Застосування дітям із кліренсом креатиніну <30 мл/хв та дітям, яким проводять діаліз, не досліджене, тому валсартан не рекомендується застосовувати таким пацієнтам. Дітям із кліренсом креатиніну >30 мл/хв корекція дози не потрібна. Необхідно ретельно контролювати ниркову функцію та рівні калію у сироватці крові.
Застосування дітям віком від 6 до 18 років із печінковою недостатністю
Як і дорослим, Валсартан-Тева протипоказаний дітям із тяжкою печінковою недостатністю, біліарним цирозом та пацієнтам із холестазом. Клінічний досвід застосування валсартану дітям із печінковою недостатністю легкого та помірного ступеня тяжкості обмежений. Доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг для таких пацієнтів.
Серцева недостатність та нещодавно перенесений інфаркт міокарда у дітей
Валсартан не рекомендується для лікування серцевої недостатності або нещодавно перенесеного інфаркту міокарда у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Дети.
Валсартан-Тева можна застосовувати для лікування артеріальної гіпертензії у дітей віком від 6 років. Безпека та ефективність застосування валсартану дітям віком від 1 до 6 років не встановлені. Препарат не рекомендований для лікування серцевої недостатності або постінфарктного стану у дітей через відсутність даних щодо безпеки та ефективності.
Передозировка.
Симптоми. Внаслідок передозування валсартаном може розвинутися виражена артеріальна гіпотензія, що може призвести до пригнічення свідомості, судинного колапсу та/або шоку.
Уход. Терапьинанский Период, - это время, в чем -то, что Прриньенннья, в котором ob'єmu krovi. МАЛОГОВОЙ, ВОЗДУХОЙ, ВОЗНАЧЕСКИЙ
Неблагоприятные реакции.
Артеріальна гіпертензія/серцева недостатність/інфаркт міокарда
Під час контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів з артеріальною гіпертензією частота побічних реакцій при прийомі плацебо відповідала такій при прийомі валсартану. Частота виникнення побічних реакцій не була пов'язана з дозою або тривалістю лікування, а також показано відсутність зв'язку зі статтю, віком або расою пацієнта.
Побічні реакції, зареєстровані у ході клінічних, постреєстраційних та лабораторних досліджень, вказані нижче за класами систем органів.
Стосовно побічних реакцій з категорій «дуже рідко», «рідко» та «нечасто», що не підлягали виявленню в рамках клінічних випробувань, був проведений кумулятивний пошук у системі даних з безпеки.
Частота виникнення побічних реакцій оцінюється таким чином: дуже часто ( > 1/10), часто ( > 1/100, <1/10), нечасто ( > 1/1000, <1/100), рідко ( > 1/10000, <1/1000), дуже рідко (<1/100000), включаючи окремі повідомлення. У кожній групі частоти побічні реакції зазначені у порядку зменшення серйозності.
Побічні реакції, зареєстровані під час постреєстраційних і лабораторних досліджень, для яких неможливо визначити частоту побічних реакцій, вказані з частотою «невідомо».
Таблица 2
Інфекції | ||||
Часто | Вірусні інфекції | |||
Редко | Інфекції верхніх дихальних шляхів, фарингіти, синусити | |||
Очень редко | Риніти | |||
Порушення з боку крові та лімфатичної системи | ||||
Редко | Нейтропенія | |||
Очень редко | Тромбоцитопенія | |||
Порушення з боку імунної системи | ||||
Очень редко | Реакції гіперчутливості, включаючи сироваткову хворобу | |||
Порушення з боку обміну речовин і харчування | ||||
Редко | Гіперкаліємія *# | |||
Порушення з боку психіки | ||||
Редко | Безсоння, зниження лібідо | |||
Порушення з боку нервової системи | ||||
Часто | Запаморочення ## , Постуральне запаморочення # | |||
Редко | Синкопе * | |||
Очень редко | Головний біль ## | |||
Порушення з боку органів слуху та рівноваги | ||||
Редко | Вертиго | |||
Порушення з боку серця | ||||
Редко | Серцева недостатність * | |||
Очень редко | Порушення серцевого ритму | |||
Порушення з боку судинної системи | ||||
Часто | Ортостатична гіпотензія # | |||
Редко | Гіпотензія *## | |||
Очень редко | Васкуліт | |||
Порушення з боку дихальної системи | ||||
Редко | Кашель | |||
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | ||||
Редко | Діарея, біль у животі | |||
Очень редко | Нудота ## , блювання | |||
Порушення з боку печінки та жовчовивідних шляхів | ||||
Неизвестный | Підвищення показників функції печінки, включаючи підвищення рівня білірубіну у сироватці крові | |||
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Очень редко | Ангіоневротичний набряк ** , висипання, свербіж, екзантема | |||
Неизвестный | Бульозний дерматит | |||
Порушення з боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | ||||
Редко | Біль у спині | |||
Очень редко | Артралгія, міалгія | |||
Порушення з боку нирок і сечовивідних шляхів | ||||
Очень редко | Ниркова недостатність **## , гостра ниркова недостатність ** , порушення функції нирок ** | |||
Вагітність та перинатальні стани | ||||
Очень редко | Ускладнення розвитку плода | |||
Общие расстройства | ||||
Редко | Втомлюваність, астенія, набряк | |||
Результати лабораторних досліджень | ||||
Часто | Підвищення рівня креатиніну сироватки крові, підвищення рівня сечовини крові | |||
Очень редко | Підвищення рівня білірубіну у сироватці крові, зменшення рівня гемоглобіну/гематокриту в крові, параметри функції печінки, що виходять за межі норми. | |||
* повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
# повідомлялося пацієнтами із серцевою недостатністю
** нечасто повідомлялося пацієнтами у постінфарктному стані
## повідомлялося частіше пацієнтами із серцевою недостатністю (часто: запаморочення, порушення функції нирок, гіпотензія; нечасто: головний біль, нудота)
Результати лабораторних досліджень
В поодиноких випадках валсартан викликав зниження рівня гемоглобіну і числа гематокриту. У контрольованих клінічних дослідженнях у 0,8% і 0,4% пацієнтів, які отримували валсартан, спостерігалося значне зниження (>20%) числа гематокриту і рівня гемоглобіну відповідно. Порівняно з цим, у 0,1% пацієнтів, що отримували плацебо, відмічалося зниження обох параметрів – і числа гематокриту, і рівня гемоглобіну.
У контрольованих клінічних дослідженнях нейтропенія спостерігалася в 1,9% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
У контрольованих клінічних дослідженнях за участю пацієнтів з артеріальною гіпертензією спостерігалося значне підвищення рівня креатиніну в сироватці крові, калію і загального білірубіну відповідно у 0,8%, 4,4% і 6% пацієнтів, які лікувалися валсартаном, у порівнянні з 1,6%, 6,4% і 12,9% пацієнтів, що лікувалися інгібітором АПФ.
Повідомлялося про окремі випадки підвищення параметрів функції печінки у пацієнтів, які лікувалися валсартаном.
Будь-якого спеціального моніторингу лабораторних параметрів не потребують пацієнти з артеріальною гіпертензією, які отримують терапію валсартаном.
У разі серцевої недостатності більше ніж на 50% підвищувався рівень креатиніну у сироватці крові у 3,9% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 0,9% пацієнтів, що приймали плацебо, а підвищення рівня калію у сироватці крові більше ніж на 20% спостерігалося у 10% пацієнтів, які приймали валсартан, у порівнянні з 5,1% пацієнтів, що приймали плацебо.
У дослідженнях серцевої недостатності спостерігали підвищення рівня азоту сечовини в крові у 16,6% пацієнтів, що приймали валсартан, у порівнянні з 6,3% пацієнтів, які приймали плацебо.
У 4,2% пацієнтів, які отримували валсартан, 4,8% пацієнтів, яких лікували комбінацією валсартану і каптоприлу, і у 3,4% пацієнтів, яких лікували каптоприлом, у постінфарктному періоді спостерігалося збільшення рівня креатиніну в сироватці у 2 рази.
Кількість випадків припинення прийому лікарського засобу через побічні реакції була нижчою в групі, що лікувалася валсартаном, порівняно з групою, що приймала каптоприл (5,8% проти 7,7% відповідно).
Дети
Артеріальна гіпертензія
Антигіпертензивний ефект валсартану було оцінено у ході двох рандомізованих подвійних сліпих клінічних досліджень у 561 дитини віком від 6 до 18 років. За винятком окремих порушень з боку травного тракту (таких як біль у животі, нудота, блювання) та запаморочення, не було визначено значущих відмінностей щодо типу, частоти та серйозності небажаних реакцій між профілем безпеки для дітей віком від 6 до 18 років та раніше зареєстрованим профілем безпеки для дорослих пацієнтів.
Нейрокогнітивна оцінка та оцінка розвитку дітей віком від 6 до 16 років не виявили клінічно значущого загального негативного наслідку після лікування валсартаном строком до 1 року.
У подвійно сліпому рандомізованому дослідженні за участю 90 дітей віком від 1 до 6 років, що було продовжено у вигляді відкритого дослідження тривалістю 1 рік, було зареєстровано 2 летальних випадки та окремі випадки вираженого підвищення печінкових трансаміназ. Ці випадки спостерігалися у популяції зі значними супутніми захворюваннями. Причинно-наслідкового зв'язку з валсартаном встановлено не було. У другому дослідженні, в якому було рандомізовано 75 дітей віком від 1 до 6 років, ніякого істотного підвищення печінкових трансаміназ або летальних випадків під час лікування валсартаном не спостерігалося.
Гіперкаліємія частіше спостерігалася у дітей віком від 6 до 18 років з основними хронічними захворюваннями нирок.
Профіль безпеки, що спостерігався у ході контрольованих клінічних досліджень у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, відрізняється від загального профілю безпеки, що спостерігався у хворих з артеріальною гіпертензією. Це може стосуватися пацієнтів з основним захворюванням. Побічні реакції, які спостерігалися у дорослих пацієнтів після інфаркту міокарда та/або із серцевою недостатністю, зазначені у Таблиці 2.
Термін придатності . Для дозування 40 мг, 80 мг, 160 мг – 4 роки.
Для дозування 320 мг – 3 роки.
Условия хранения. ЗberiGATI -vorIgInalniй upakowц- prityperaturia nvehehehe 25 ° С. ЗberiGATI -ymiSц, в порядке.
Упаковка. В 10 лет, 3 нокаута 9 баболов.
Категория отпуска. По рецепту.
Виробник и .
Актавіс ЛТД.
Балканфарма-Дупниця АТ.
Місцезнаходження виробників та адреси місця провадження їхньої діяльності.
ВLB015, ВLB 016 Булебел Індастріал будинок, м. Зейтун ZTN 3000, Мальта.
Стр. Скамокофус, 3, дюпранжая, 2600, болгар
ВАЛСАРТАН
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
