Личный кабинет
СИМБИКОРТ ТУРБУХАЛЕР порошок для ингаляций 160мкг/доза+4,5мкг/доза 120доз №1
rx
Код товара: 88726
Производитель: AstraZeneca (Швеция)
12 600,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 16.06.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Symbord Turbuhaler 160 мкг/доза+4,5 мкг/доза
Symbicort Turbuhaler 160mcg/доза+4,5 мкг/доза
Композиция:
Активные вещества: 1 ингаляция (1 доза) содержит: 160 мкг микронизированного будесонида;
4,5 мкг дигидрата Fumoterol Fumarate;
Эксципиент: лактоза, моногидрат.
Дозировка формы
Вдыхающий порошок, дозировка.
Основные физико -химические свойства:
Ингалятор (60 доз): вращающийся красный дозатор. На вращающемся диспенсере код Брайля смещен. Белая крышка. Внутри крышки пять ребра.
Окно индикатора дозировки показывает число 60. Насадка имеет четыре стержня и может вращаться.
Содержание: содержание от белого до почти белого, в основном в виде округленных гранул.
Ингалятор (120 доз): вращающийся красный дозатор. На вращающемся диспенсере код Брайля смещен. Белая крышка. Внутри крышки пять ребра.
Окно индикатора дозировки показывает номер 120. Сопло имеет четыре стержня и может вращаться.
Содержание: содержание от белого до почти белого, в основном в виде округленных гранул.
Фармакотерапевтическая группа
Адренергические агенты в сочетании с кортикостероидами или другими препаратами, за исключением антихолинергических агентов. Формотерол и будесонид. ATH CODE R03A K07.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизмы действия и фармакодинамические эффекты
Состав лекарственного продукта сибиартного турбукхалера включает в себя формотерол и будесонид, которые имеют другой механизм действия и оказывают аддитивное влияние на снижение частоты обострения бронхиальной астмы. Конкретные свойства будесонида и формотерола позволяют использовать комбинацию для поддерживающей терапии и облегчения симптомов или для поддерживающей терапии бронхиальной астмы.
Будесонид
Будесонид представляет собой глюкокортикостеростоид, который вдыхание обладает дозозазависимым анти -инфляционным эффектом в дыхательных путях, что приводит к снижению симптомов и снижению частоты обострения бронхиальной астмы. Вдыхание будесонид вызывает менее выраженные побочные реакции, чем системные кортикостероиды. Точный механизм, ответственный за анти -инфляционный эффект глюкокортикостероидов, неизвестен.
Formoterol
Формотерол представляет собой селективный β2-адренергический агонист, который с вдыхаемым применением приводит к быстрой и долгосрочной релаксации гладких мышц бронхов у пациентов с обратимой обструкции дыхательных путей. Эффект бронходилататора зависит от дозы, препарат начинает действовать в течение 1-3 минут. Продолжительность действия составляет не менее 12 часов после одной дозы.
Клиническая эффективность и безопасность
Бронхиальная астма
Клиническая эффективность поддерживающей терапии с помощью будесонида/форматерола
Клинические исследования с участием взрослых пациентов показали, что добавление формотерола к будесониду облегчало симптомы бронхиальной астмы и улучшило функцию легких и уменьшило частоту обострения. В двух исследованиях 12 недель влияние будесонида/форматерола на функцию легких было таким же, как и влияние будесонида и форматерола в произвольной комбинации, и превышало влияние будесонида, когда он используется в качестве монотерапии. Все группы лечения использовали β2-адреноцепторами β2-адренорецепторов коротких действий по мере необходимости. Со временем никаких признаков ослабления антиастматического эффекта не наблюдалось.
Два 12-недельных исследования были проведены с участием педиатрических пациентов, в которых 265 человек в возрасте 6-11 лет получали лечение поддержанием доз будесонида/форматерола (2 ингаляции 80 мкг/4,5 мкг/ингаляция два раза в день) и β2-адренальный агент. В обоих исследованиях улучшение функции легких и лечения проводилось должным образом по сравнению с использованием соответствующей дозы будесонида с использованием будесонида в качестве монотерапии.
Клиническая эффективность поддерживающей терапии и использования будесонида/форматерола для облегчения симптомов
В общей сложности 12076 пациентов с бронхиальной астмой были включены в 5 двойных двойных, эффективность и безопасность лекарственного средства (4447 пациентов были рандомизированы в группу поддерживающей терапии и использование будесонида/формотерола для облегчения симптомов), которая длилась 6 или 12 месяцев. Исследование требует, чтобы у пациентов были симптомы бронхиальной астмы, несмотря на использование ингаляционных глюкокортикостероидов.
Использование будесонида/форматерола для поддерживающей терапии и для облегчения симптомов обеспечило статистически значимое и клинически значимое снижение частоты тяжелой бронхиальной астмы для всех групп по сравнению со всеми другими терапией.
По сравнению с эффективностью и безопасностью лекарственного продукта при использовании подростков и взрослых было продемонстрировано в 6 двойных исследованиях, которые включали 5 вышеупомянутых исследований и одно дополнительное исследование с использованием более высокой поддерживающей дозы - две ингаляции 160/4,5 мкг два раза в день. Оценки полагались на данные в общей сложности 14385 пациентов с астмой, из которых 1847 год были подростками. Число пациентов -подростков, которые использовали более 8 ингаляций препарата, по крайней мере, один из дней в рамках использования будесонида/формотерола для поддерживающей терапии и облегчения симптомов, и это использование было редким.
В исследованиях с пациентами, которые обратились за медицинской помощью из -за острых симптомов бронхиальной астмы, использование будесонида/форматерола обеспечивает быстрое и эффективное облегчение симптомов бронхоспазма, аналогичного использованию сальбутамола и форматерола.
ХОБЛ
В двух 12-месячных исследованиях оценивалось влияние препарата на функцию легких и частоту обострений (которые определялись по количеству курсов пероральных стероидов и/или курсом антибиотиков и/или госпитализации) у пациентов с умеренным или тяжелым ХОБЛ. Критерием для включения в обоих исследований было значение FV1 до использования бронходилататора <50 % от прогнозируемой нормы. Медиана FV1 после использования бронходилататора во время включения в исследование составило 42 % от прогнозируемой нормы.
Среднее количество обострений в год (как определено выше) значительно снизилось в группе использования будесонида/форматерола по сравнению с монотерапическим форматеролом или плацебо (средняя частота 1,4 по сравнению с 1,8–1,9 в плацебо/форматероле). Среднее количество дней введения пероральных кортикостероидов/пациентов было немного снижено в группе использования будесонида/форматерола (7–8 дней/пациент/год/год по сравнению с 11–12 и 9–12 днями в группах плацебо и форматерола соответственно). Что касается изменений в параметрах легочной функции, таких как, например, FVV1, лечение будесонидом/формотеролом не было более эффективным, чем лечение только с форматоролом.
Фармакокинетика .
Поглощение
Комбинация фиксированных доз будесонида и формотерола и соответствующих монопрепаратов была биоэквивалентной с учетом системных экспозиций будесонида и форматерола. Несмотря на это, после использования комбинации фиксированных доз наблюдалось небольшое увеличение ингибирования секреции кортизола по сравнению с применением лекарств отдельно. Разница была признана незначительной с учетом клинической безопасности.
Не было никаких признаков фармакокинетического взаимодействия с формотеролом.
Фармакокинетические индикаторы соответствующих веществ были одинаковыми после использования будесонида и форматерола в качестве монопрепаратов или как часть комбинации фиксированных доз. После применения фиксированной комбинации AUC будесонид был немного выше, скорость поглощения и максимальная концентрация в плазме были немного выше, чем когда активные вещества используются отдельно. Максимальная концентрация формотерола в плазме после использования фиксированной комбинации была аналогична концентрации после применения монопрекращающейся. Вдыхание будесонид быстро поглощается; Концентрация в плазме достигает максимума в течение 30 минут после вдыхания. Среднее легочное осаждение будесонида после вдыхания из -за ингалятора порошка варьировалось от 32 % до 44 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляет приблизительно 49 % дозы дозы. У детей в возрасте 6-16 лет осаждение легких варьируется в том же интервале, что и у взрослых в тех же дозах. Соответствующие концентрации в плазме крови не были определены.
Вдыхание форматерол быстро поглощается; Концентрация в плазме достигает максимума в течение 10 минут после вдыхания. В исследованиях среднее легочное отложение формотерола после вдыхания через ингалятор порошка варьировался от 28 % до 49 % дозы, доставляемой. Биодоступность системы составляет приблизительно 61 % дозы, доставляемой.
Распределение и метаболизм
Приблизительно 50 % форматерола и 90 % будесонидов связываются с белками крови с белками крови. Объем распределения формотерола составляет приблизительно 4 л/кг, будесонид - 3 л/кг. Формотерол инактивируется реакциями конъюгации (активные О-деметиллизированные и деформированные метаболиты образуются, но они в основном присутствуют в форме инактивированных конъюгатов). Будесонид подвергается значительной (до 90 %) биотрансформации при первом проходе через печень, образуя метаболиты с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6-β-гидрокси-конструкция и 16-α-гидрокси-проднизолон не превышают 1 % от аналогичной активности будесонида. Нет никаких признаков метаболического взаимодействия или реакций между формами и будесонидом.
Размножение
Подавляющее большинство дозы формотерола подвергается метаболизму печени и впоследствии выделяется почками. После вдыхания 8-13 % доставляемой дозы формотерола выводится без изменений с мочой. Formoterol имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,4 л/мин), а его терминальная половина жизни составляет в среднем 17 часов.
Будесонид метаболизируется в основном ферментом CYP3A4. Метаболиты будесонидов выводятся в моче неизменной или конъюгированной. В моче определяется лишь небольшое количество неизменного будесонида. Будесонид имеет высокий клиренс системы (приблизительно 1,2 л/мин), период его половины жизни из плазмы крови после внутривенного введения составляет приблизительно 4 часа.
Фармакокинетика будесонида или формотерола у пациентов с почечной недостаточностью неизвестна. У пациентов с заболеванием печени может быть увеличено воздействие будесонида и формотерола.
Линейность/нелинейность
Системное воздействие будесонида и форматерола линейно коррелирует с использованной дозой.
Индикация
Бронхиальная астма
Turbuhaler Symbord, 160 мкг/4,5 мкг, назначается для взрослых и детей в возрасте 12 лет для регулярного лечения бронхиальной астмы в случае использования комбинированной терапии (ингаляция кортикостероида и агонистских β2-адреноцепторы длительного действия):
Если их состояние недостаточно контролируется вдыхаемыми кортикостероидами и высокоскоростными β2-адренорецепторами, используемыми по мере необходимости или
Если их состояние должным образом контролируется ингаляционными кортикостероидами и агонистами β2-адренорецепторов длительного действия.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Turbulator Symbord назначается для симптоматического лечения для взрослых пациентов в возрасте 18 лет с ХОБЛ с объемом принудительного выдоха на 1 секунду (AFV1) <70 % прогнозируемой нормы (после использования бронходилатора) и наличия обострений в анамнезе, несмотря на регулярные бронхиалы.
Противопоказания :
Гиперчувствительность к активным или наполнителям, перечисленным в разделе «Композиция» (лактоза, содержащая небольшое количество молочного белка).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
Фармакокинетические взаимодействия
Уровни будесонида в плазме крови может заметно увеличиваться с сопутствующим использованием препарата с мощными ингибиторами CYP3A4 (например, с кетоконазолом, итраконазолом, вориконазолом, концеемколантом, кларитромицином, телтромицином, не -аппарацией и ингибиторами, если это невозможнее, если не может быть использован, если он не возмочен, не является возможным. Долго, как это возможно (раздел «Функции применения»).
Мощный кетоконазол CYP3A4, который использовался в дозе 200 мг один раз в день, увеличивал концентрацию перорального будесонида в плазме крови (3 мг в виде одной дозы) в среднем 6 раз с их использованием. При использовании кетоконазола через 12 часов после будесонида концентрация будесонида увеличивалась в среднем в 3 раза, что указывает на то, что отдельное использование лекарств с определенным интервалом может уменьшить увеличение концентрации будесонида в плазме крови.
Ограниченные данные об этом взаимодействии при использовании высоких доз вдыхания будесонида показывают, что в случае одновременного использования итраконазола в дозе 200 мг один раз в день и вдыхания будесонида (1000 мкг в качестве одноразовой дозы), уровни будезонида в плазме могут значительно увеличиться (в среднем).
Фармакодинамические взаимодействия
β-блокаторы могут ослабить или подавлять действие формотерола. Следовательно, символ турбулятора не следует использовать вместе с β-блокаторами (включая глазные капли), если нет веских причин для этого.
При одновременном использовании хинидина, дизопирамида, прокарямида, фенотиазинов, антигистамин (терфенадин), а также трициклические антидепрессанты могут быть длительным интервалом QTC и повышенным риском желудочковых аритмий.
Кроме того, L-DOP, L -тироксин, окситоцин и алкоголь могут нарушать β2-Sympamitics.
Сопутствующее использование ингибиторов моноаминоксидазы, в том числе лекарства с аналогичными свойствами, такими как фаразолидон и прокарбазин, может вызывать гипертонические реакции.
Пациенты, получающие сопутствующую анестезию с галогенизированными углеводородами, угрожают риску аритмии.
Сопутствующее использование других β-адренергических или антихолинергических препаратов может иметь потенциально аддитивный бронхолитический эффект.
Гипокалиемия может увеличить тенденцию к аритмии у пациентов, которые используют гликозиды цифроза.
Гипокалиемия может возникнуть в результате лечения β2-агониста и потенциала для сопутствующего использования производных ксантина, кортикостероидов и диуретиков (см. Раздел «Особенности использования»).
Взаимодействие будесонида и форматерола с любыми другими лекарствами, используемыми для лечения бронхиальной астмы, не наблюдалось.
Дети.
Исследования взаимодействия проводились только с участием взрослых пациентов.
Функции при использовании
При необходимости рекомендуется постепенно снижать дозу, а не отменить терапию. Вдыхание кортикостероиды не должны быть полностью отменены, за исключением случаев, когда временно необходимо подтвердить диагноз астмы.
Пациент должен проконсультироваться с врачом, если он или она считает лечение неэффективным или когда максимально рекомендуемая ежедневная доза препарата для сибиарта турбухалера (см. Раздел «Метод использования и доза»). Внезапное и прогрессирующее ухудшение контроля над бронхиальной астмой или ХОБЛ потенциально является опасным для жизни, и пациент должен срочно пройти медицинское обследование. В таких случаях необходимо рассмотреть возможность усиления лечения кортикостероидов, например, назначить курс пероральных кортикостероидов или лечение антибиотиками, если есть бактериальная инфекция.
Пациент всегда должен иметь ингалятор скорой помощи: или турбухалер символа (для пациентов с бронховной астмой, которые используют сидбикорт турбулятора в качестве поддерживающей терапии и для облегчения симптомов) или отдельного бронходилятора с высоким скоростью (для всех пациентов.
Пациентам следует напомнить о необходимости использования символа турбулятора в поддерживающих дозах в соответствии с установленной схемой, даже в отсутствие симптомов заболевания. После контроля над симптомами бронхиальной астмы вы можете рассмотреть постепенное снижение дозы препарата Turbuhaler. При сокращении дозы важно, чтобы пациенты проходили регулярные обследования. Следует использовать наименьшую эффективную дозу символа для турбулалера (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Пациенты не должны начинать принимать символ препарата для турбулятора во время обострения, острого или значительного ухудшения курса бронхиальной астмы. Во время использования препарата турбукхалер Sybiart может возникать серьезные побочные реакции, связанные с бронхиальной астмой и обострением заболевания. Пациенты должны продолжать лечение и проконсультироваться с врачом, если симптомы бронхиальной астмы не исчезают и не усугубляются после лечения турбулятора Sybhart.
Немає даних клінічних досліджень щодо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер пацієнтам із ХОЗЛ зі значенням ОФВ1 до застосування бронходилататора > 50 % від прогнозованої норми та з ОФВ1 після застосування бронходилататора < 70 % від прогнозованої норми (див. розділ «Фармакодинаміка»).
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози лікарського засобу. Якщо у пацієнта розвивається парадоксальний бронхоспазм, слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан пацієнта та у разі потреби розпочати альтернативну терапію. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати відразу, усувається швидкодіючими інгаляційними бронхолітиками (див. розділ «Побічні реакції»).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні всіх інгаляційних кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого періоду лікування. Ймовірність виникнення таких ефектів набагато менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. Можливі системні ефекти включають синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функції надниркових залоз, затримку росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракту і глаукому та рідше – психологічні порушення або зміну поведінки, включаючи психомоторну гіперактивність, порушення сну, тривогу, депресію або агресію (особливо у дітей) (див. розділ «Побічні реакції»).
Можливий вплив на мінеральну щільність кісток потрібно враховувати, особливо у пацієнтів, які застосовують високі дози протягом тривалого періоду часу, що є додатковим фактором ризику остеопорозу. У довготривалих дослідженнях інгаляційного будесоніду при середній добовій дозі 400 мкг (відміряна доза) у дітей або 800 мкг (відміряна доза) у дорослих не було помічено значного впливу на мінеральну щільність кісток. Інформація щодо впливу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер у вищих дозах відсутня.
Якщо є підстави вважати, що на фоні попередньої терапії стероїдами системної дії було порушено функцію надниркових залоз, слід вжити застережних заходів при переведенні пацієнтів на лікування лікарським засобом Симбікорт Турбухалер.
Переваги інгаляційної терапії будесонідом, як правило, зводять до мінімуму необхідність прийому пероральних стероїдів, але пацієнтам, які попередньо застосовували пероральні стероїди, протягом тривалого часу може все ще загрожувати порушення функцій надниркових залоз.
Відновлення стану пацієнтів після припинення прийому пероральних стероїдів може тривати довго, тому пацієнти, які раніше застосовували пероральні кортикостероїди і були переведені на лікування інгаляційним будесонідом, можуть протягом тривалого часу залишатися в групі ризику порушення функцій надниркових залоз. У таких випадках потрібно регулярно контролювати функцію гіпоталамо-гіпофізарно-наднирникової системи.
Тривале лікування високими дозами інгаляційних кортикостероїдів, особливо у разі застосування більш високих доз, ніж були рекомендовані, може призвести також до клінічно значущого пригнічення функції надниркових залоз. Тому необхідно передбачити додаткове системне застосування кортикостероїдів у періоди стресу, наприклад, під час тяжких інфекційних захворювань або запланованого хірургічного втручання. Швидке зниження дози стероїдів може спричинити розвиток гострого адреналового кризу.
Симптоми та ознаки, які можуть спостерігатися під час гострого адреналового кризу, не завжди бувають чіткими, але можуть включати в себе анорексію, біль у животі, втрату маси тіла, втомлюваність, головний біль, нудоту, блювання, зниження рівня свідомості, судоми, артеріальну гіпотензію і гіпоглікемію.
Не можна різко припиняти лікування додатковими системними стероїдами або інгаляційним будесонідом.
Під час переходу з терапії пероральними стероїдами на застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, як правило, спостерігатиметься більш низький системний вплив стероїдів і це може призвести до виникнення симптомів алергії або симптомів артриту, таких як риніт, екзема та біль у м'язах і суглобах. У разі розвитку цих станів необхідно розпочати специфічне лікування. Зазвичай недостатній ефект глюкокортикостероїдів можна запідозрити, якщо виникають такі симптоми, як втомлюваність, головний біль, нудота і блювання, хоча це буває рідко. У цих випадках іноді необхідно тимчасово збільшити дозу пероральних глюкокортикостероїдів.
Щоб мінімізувати ризик розвитку орофарингеального кандидозу (див. розділ «Побічні реакції»), пацієнту потрібно дати вказівку полоскати рот водою після інгаляції підтримуючої дози лікарського засобу. При наявності орофарингеального кандидозу ротову порожнину потрібно полоскати водою і після інгаляцій лікарського засобу у разі потреби.
Слід уникати супутнього застосування ітраконазолу, ритонавіру або інших потужних інгібіторів CYP3A4 (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Якщо це неможливо, інтервал часу між застосуванням взаємодіючих лікарських засобів має бути якомога довшим. Пацієнтам, які приймають потужні інгібітори CYP3A4, не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер одночасно для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
З обережністю слід застосовувати Симбікорт Турбухалер пацієнтам з тиреотоксикозом, феохромоцитомою, цукровим діабетом, нелікованою гіпокаліємією, гіпертрофічною обструктивною кардіоміопатією, ідіопатичним підклапанним аортальним стенозом, тяжкою артеріальною гіпертензією, аневризмою чи іншими тяжкими серцевими хворобами, такими як ішемічна хвороба серця, тахіаритмія або тяжка серцева недостатність.
З обережністю слід застосовувати лікарський засіб пацієнтам із подовженням інтервалу QTc. Формотерол може спричиняти подовження інтервалу QTc.
Слід переглянути потребу у застосуванні інгаляційних кортикостероїдів та їхню дозу пацієнтам із туберкульозом легень в активній чи неактивній формі, грибковими або вірусними інфекціями дихальних шляхів.
При застосуванні агоністів β2-адренорецепторів у високих дозах можливий розвиток потенційно серйозної гіпокаліємії. При одночасному лікуванні агоністами β2-адренорецепторів і лікарськими засобами, які можуть спричиняти гіпокаліємію або посилювати гіпокаліємічний ефект, (наприклад, похідні ксантину, стероїди та діуретики), можливе посилення гіпокаліємічного ефекту агоністів β2-адренорецепторів. Особливої обережності слід дотримуватися пацієнтам із нестабільним перебігом бронхіальної астми, що потребує частого застосування бронходилататорів для зняття симптомів, а також при гострій тяжкій бронхіальній астмі, оскільки ризик гіпокаліємії посилюється на фоні гіпоксії та інших станів, що збільшують ймовірність розвитку такого ускладнення. У таких випадках рекомендовано контролювати рівні калію у сироватці крові.
Як і при застосуванні інших агоністів β2-адренорецепторів, пацієнтам із цукровим діабетом слід додатково контролювати рівні глюкози у крові.
При системному та місцевому застосуванні кортикостероїдів можливі порушення зору. При наявності у пацієнта таких симптомів, як розмитість зору або інших порушень зору, слід звернутися за консультацією до офтальмолога для оцінки можливих причин, серед яких можуть бути катаракта, глаукома або рідкісні хвороби, такі як центральна серозна хоріоретинопатія (ЦСХ), про що повідомлялося після системного або місцевого застосування кортикостероїдів.
Симбікорт Турбухалер містить лактози моногідрат (< 1 мг/інгаляцію). Зазвичай така кількість не спричиняє проблем у пацієнтів, які не переносять лактозу. Ця допоміжна речовина містить невелику кількість молочних білків, що можуть спричинити алергічні реакції.
Пневмонія у пацієнтів з ХОЗЛ
У пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували інгаляційні кортикостероїди, спостерігалася підвищена частота пневмонії, включаючи випадки пневмонії, які потребували госпіталізації. Є певні дані щодо підвищеного ризику виникнення пневмонії при збільшенні дози стероїдів, але це не було продемонстровано достовірно в усіх дослідженнях.
Немає переконливих клінічних доказів наявності відмінностей за величиною ризику розвитку пневмонії між різними лікарськими засобами з групи інгаляційних кортикостероїдів.
Лікарям слід бути уважними щодо можливого розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ, оскільки клінічні ознаки таких інфекцій збігаються із симптомами загострення ХОЗЛ.
Фактори ризику розвитку пневмонії у пацієнтів з ХОЗЛ включають куріння, літній вік, низький індекс маси тіла (ІМТ) і тяжкий перебіг ХОЗЛ.
Дети. Rerkomenovanory -ruehulairno viomrюworti зryt -gyteй, aprothagom -ntry- Rushi hepownnennannannannannannynnhynhogo -oryostu -stry -peregleghly -yrapiю -hometoю зneжnnhannany -hy -hy -yry -yre -yre -yre -yre -yre -yre -yre -yre -hy -yre -yre -yre -yre -hyr Наджие, имени
Необхідно ретельно зважити користь від застосування кортикостероїдів і можливі ризики уповільнення росту. Крім того, доцільно буде направити пацієнта на обстеження до дитячого фахівця з респіраторних захворювань.
Обмежені дані довгострокових досліджень свідчать про те, що більшість дітей та підлітків, які отримували терапію інгаляційним будесонідом, зрештою досягали нормальних для дорослих показників росту. Проте спостерігалося початкове незначне і тимчасове зниження темпів росту (приблизно на 1 см). Зазвичай це відбувається протягом першого року лікування.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Беременность
Немає клінічних даних щодо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер або супутньої терапії формотеролом та будесонідом у період вагітності. Дані, отримані у ході дослідження впливу лікарського засобу на ембріофетальний розвиток щурів, не виявили жодних ознак будь-якого додаткового ефекту у разі застосування цієї комбінації.
Достатніх даних щодо застосування формотеролу вагітним жінкам не існує. При проведенні досліджень репродуктивної функції у тварин формотерол спричиняв розвиток небажаних ефектів при застосуванні дуже високих системних доз.
Дані, одержані під час приблизно 2000 вагітностей, не виявили будь-якого підвищення тератогенного ризику, пов'язаного із застосуванням інгаляційного будесоніду. Дослідження на тваринах продемонстрували, що глюкокортикостероїди можуть спричиняти порушення розвитку. Проте ці дані, імовірно, не вважаються значущими для людей при застосуванні лікарського засобу в рекомендованих дозах.
У дослідженнях на тваринах також було виявлено, що застосування глюкокортикоїдів у період вагітності у високих дозах підвищувало ризики затримки внутрішньоутробного росту, розвитку серцево-судинних захворювань у дорослих тварин та призводило до постійних змін у щільності рецепторів до глюкокортикоїдів, метаболізмі та профілі нейромедіаторів у разі застосування лікарського засобу у діапазоні доз, які були нижчими за тератогенні дози.
Під час вагітності Симбікорт Турбухалер можна застосовувати тільки у разі, якщо користь від лікування переважає потенційні ризики. Потрібно застосовувати найменшу ефективну дозу будесоніду, що забезпечує належний контроль симптомів бронхіальної астми.
Грудное вскармливание
Будесонід проникає у грудне молоко. Однак при прийомі лікарського засобу у терапевтичних дозах впливу на грудне немовля не очікується. Невідомо, чи проникає формотерол у грудне молоко людини.
У щурів невеликі кількості формотеролу були виявлені у материнському молоці. Питання про застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер жінкам, які годують груддю, слід розглядати лише у разі, якщо очікувана користь для матері перевищує будь-який можливий ризик для дитини.
Плодородие
Даних щодо потенційного впливу будесоніду на фертильність немає. У ході проведення досліджень впливу формотеролу на репродуктивну функцію тварин було виявлено дещо знижений рівень фертильності у самців щурів при високій системній експозиції.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Симбікорт Турбухалер не впливає або незначним чином впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з іншими механізмами.
Метод применения и доз:
Шлях введення – інгаляційний.
Дозировка
Бронхіальна астма
Симбікорт Турбухалер не призначають для початкового лікування бронхіальної астми. Дози компонентів лікарського засобу Симбікорт Турбухалер підбирають індивідуально, і їх необхідно коригувати відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих лікарських засобів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози агоністів β2-адренорецепторів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.
Дозу потрібно поступово знизити до найнижчої дози, яка дає змогу ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив лікарський засіб, так, щоб доза лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.
Є два варіанти застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер.
A. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії: Симбікорт Турбухалер застосовують для регулярної підтримуючої терапії у комбінації з окремим швидкодіючим бронходилататором, що використовується як засіб для зняття симптомів.
Б. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів: Симбікорт Турбухалер застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також за потреби – для зняття симптомів.
A. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії
Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор для зняття симптомів у будь-який момент часу.
Рекомендовані дози
Дорослі (віком від 18 років): 1–2 інгаляції двічі на добу. Деяким пацієнтам може бути потрібно до 4 інгаляцій двічі на добу.
Діти (віком 12–17 років): 1–2 інгаляції двічі на добу.
Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні лікарського засобу двічі на добу дозу титрують до найменшої ефективної дози, включно до застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер один раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії з бронходилататором тривалої дії у комбінації з інгаляційним кортикостероїдом.
Збільшення використання окремого швидкодіючого бронходилататора, вказує на погіршення перебігу основного захворювання та вимагає переоцінки лікування бронхіальної астми.
Діти (віком від 6 років): для застосування дітям віком 6–11 років наявна лікарська форма з меншим дозуванням (80 мкг/4,5 мкг/доза).
Діти віком до 6 років: оскільки доступні лише обмежені дані, Симбікорт Турбухалер не рекомендується застосовувати дітям віком до 6 років.
Б. Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів
Пацієнтам потрібно приймати добову підтримуючу дозу лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, а також застосовувати цей лікарський засіб за потреби для полегшення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати при собі Симбікорт Турбухалер для полегшення симптомів у невідкладних ситуаціях. Пацієнтам, які приймають Симбікорт Турбухалер для полегшення симптомів, потрібно обговорити з лікарем можливість застосування цього лікарського засобу для профілактики бронхоконстрикції, спричиненої алергенами або фізичними навантаженнями; в такому випадку рекомендується враховувати частоту застосування лікарського засобу за потреби. Якщо часто виникає необхідність у бронходилататорах і при цьому немає відповідної потреби в підвищенні дози інгаляційних кортикостероїдів, то слід застосувати альтернативні лікарські засоби для полегшення симптомів.
Застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути, зокрема, для пацієнтів:
із недостатнім контролем бронхіальної астми, у яких часто виникає потреба у лікарських засобах для полегшення симптомів;
із загостреннями бронхіальної астми в минулому, що вимагали медичного втручання.
За станом пацієнтів, які часто та у великій кількості застосовують інгаляції лікарського засобу Симбікорт Турбухалер за потреби, потрібно ретельно наглядати щодо розвитку дозозалежних побічних реакцій.
Рекомендовані дози
Дорослі та діти (віком від 12 років): рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу – по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. Для деяких пацієнтів може бути потрібна підтримуюча доза – по 2 інгаляції двічі на добу. У разі потреби, якщо проявляються симптоми, застосовують 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не зникнуть, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід робити більше 6 інгаляцій.
Загальна добова доза більше 8 інгаляцій зазвичай не потрібна; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, наполегливо рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути схему підтримуючої терапії.
Діти віком до 12 років: дітям не рекомендується застосовувати Симбікорт Турбухалер для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.
Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)
Рекомендовані дози
Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.
Загальна інформація
Особливі групи пацієнтів
Особливих вимог до дозування лікарського засобу для пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер пацієнтам з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід і формотерол виводяться переважно за участю печінкового метаболізму, то в пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання концентрації лікарського засобу в плазмі.
Метод применения:
Інструкція для правильного застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер
Підготовка нового інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер до застосування
Перед першим застосуванням новий інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер потрібно підготувати до роботи, як вказано нижче:
Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
Тримати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
Повернути червоний дозатор до упору в один бік, потім також до упору в інший (не має значення, в який бік повертати спочатку). Має пролунати клацання.
Ще раз прокрутити дозатор в обох напрямках.
Наразі інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер готовий до використання.
Як робити інгаляцію
Кожного разу для прийому дози необхідно дотримуватися нижченаведених інструкцій:
1. Відгвинтити і зняти ковпачок. Може почутися торохтіння.
2. Тримати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер вертикально червоним дозатором донизу.
3. Під час заправки дози в інгалятор не слід тримати його за насадку. Щоб заправити дозу у інгалятор, потрібно прокрутити дозатор до упору в один бік (будь-який), а потім в інший. Має пролунати клацання. Інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер заправлений і готовий до використання. Заправляти інгалятор слід лише перед інгаляцією.
4. Не підносячи інгалятор до рота, спокійно видихнути (наскільки зручно). Не видихати крізь насадку інгалятора.
5. Обережно помістити насадку між зубами, стиснути губи і якомога глибше і сильніше вдихнути ротом. Не слід жувати або стискати зубами насадку.
6. Вийняти інгалятор із рота. Спокійно видихнути.
Кількість лікарського засобу, що вдихається, дуже мала. Це означає, що після інгаляції смак лікарського засобу може не відчуватися. За умови дотримання інструкцій можете бути впевнені у тому, що прийняли дозу і лікарський засіб потрапив до ваших легень.
7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, повторити кроки 2–6.
8. Щільно закрити ковпачок після використання інгалятора.
9. Після щоденних ранкових та/або вечірніх інгаляцій слід прополоскати рота водою, не ковтаючи її.
Не слід намагатися зняти або відкрутити насадку. Вона закріплена на інгаляторі з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер, і її не слід знімати. Не використовувати інгалятор, якщо він пошкоджений або його насадка від'єдналася.
Як і при використанні інших інгаляторів, доглядаючі особи мають стежити, щоб діти, яким призначений Симбікорт Турбухалер, робили інгаляції згідно з вищенаведеними інструкціями.
Очищення інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер
Зовнішню поверхню насадки потрібно один раз на тиждень протирати сухою тканиною. Не слід використовувати воду або інші рідини.
Коли потрібно застосувати новий інгалятор
Індикатор доз показує, скільки доз (інгаляцій) лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишилося в інгаляторі. Відлік доз у заповненому інгаляторі починається із 60 або 120.
Індикатор показує інтервал у 10 доз. Тому він не показує кожну дозу.
Поява червоного кольору у віконці індикатора означає, що в інгаляторі залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгаляторі залишається 10 доз, вікно індикатора доз стає повністю червоним. Коли позначка «0» на червоному вікні досягне центра віконця індикатора, потрібно замінити інгалятор на новий.
Примечание
Дозатор буде обертатися і клацати, навіть коли інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер спорожніє.
Звук, який можна почути при струшуванні інгалятора з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер, спричиняє поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарського засобу Симбікорт Турбухалер залишилося в інгаляторі.
Якщо у інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер помилково заправити більше однієї дози, при інгаляції до легень все одно потрапить лише одна доза. Проте індикатор доз зареєструє загальну кількість відміряних доз.
У випадку перевищення дози
Лікарський засіб необхідно приймати згідно з інструкцією або рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати призначену дозу, не порадившись із лікарем.
Найбільш поширеними симптомами, що можуть виникнути у разі перевищення дози лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.
У випадку пропуску інгаляції
Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зробити її одразу, як було згадано про це. Проте якщо до наступної інгаляції залишилось небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.
Із подальшими запитаннями щодо застосування цього лікарського засобу потрібно звернутися до лікаря або фармацевта.
Інгалятор активується інспіраційним потоком, а це означає, що коли пацієнт вдихає через насадку, діючі речовини потраплять у дихальні шляхи разом із повітрям, що вдихається.
Примечание
Важливо проінструктувати пацієнта:
дотримуватись інструкції для медичного застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер;
вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;
ніколи не видихати через насадку;
після застосування закривати інгалятор з лікарським засобом Симбікорт Турбухалер ковпачком;
після інгаляції підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу ротової порожнини. У випадку кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування лікарського засобу у разі потреби.
Пацієнт може не відчути смак або потрапляння лікарського засобу Симбікорт Турбухалер при застосуванні інгалятора через невелику дозу, що вдихається.
Інша інформація
На нижній частині дозатора, що обертається, витиснений код Брайля для ідентифікації Симбікорт Турбухалер (код для Симбікорт Турбухалер — цифра 6, яка відрізняє його від інших лікарських засобів АстраЗенека).
Дети. Симаблко и Рукомонс -Айт -А. ДЛЯ ВСЕГОВОЙ ВАНКАННАМАМАМА.
Передозировка
Передозування формотеролу, вірогідно, призведе до ефектів, типових для β2-адренергічних агоністів: тремору, головного болю, відчуття серцебиття. У поодиноких випадках повідомлялося про тахікардію, гіперглікемію, гіпокаліємію, подовження інтервалу QTc, аритмію, нудоту та блювання. Може бути показана підтримуюча та симптоматична терапія. Застосування 90 мкг протягом 3 годин пацієнтами з гострою бронхіальною обструкцією було безпечним.
При гострому передозуванні будесоніду, навіть у надмірних дозах, клінічних проблем не очікується. При тривалому застосуванні надмірних доз лікарського засобу можливі прояви системного впливу глюкокортикостероїдів, такі як гіперкортицизм та пригнічення функції надниркових залоз.
Якщо застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер необхідно відкласти через передозування формотеролу, що входить до його складу, слід обміркувати використання відповідного інгаляційного кортикостероїду.
Побочные эффекты
Оскільки Симбікорт Турбухалер містить будесонід і формотерол, можливе виникнення тих же побічних реакцій, що спостерігаються при застосуванні кожної з діючих речовин окремо. Супутнє застосування двох речовин не підвищувало частоту побічних реакцій. Найпоширенішими побічними реакціями, пов'язаними із застосуванням лікарського засобу, є фармакологічно передбачувані побічні ефекти агоністів β2-адренорецепторів, такі як тремор та відчуття серцебиття. Ці побічні реакції, зазвичай, були легкого ступеня та зникали впродовж кількох днів лікування.
Представлені нижче побічні реакції, спричинені застосуванням будесоніду або формотеролу, наведено за класами систем органів та за частотою їх прояву. Побічні реакції за частотою прояву: дуже часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 та < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 та < 1/100), рідко (≥ 1/10000 та < 1/1000) і дуже рідко (< 1/10000).
Клас системи органів (КСО) | Частота | Побічна реакція на застосування лікарського засобу |
Інфекційні та паразитарні захворювання | Часто | Кандидоз ротової порожнини та горла Пневмонія (у пацієнтів з ХОЗЛ) |
З боку імунної системи | Редко | Реакції гіперчутливості негайного або сповільненого типу, наприклад екзантема, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк та анафілактична реакція |
З боку ендокринної системи | Дуже рідко | Синдром Кушинга, пригнічення функції надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісток |
З боку обміну речовин та харчування | Редко | Гіпокаліємія |
Дуже рідко | Гіперкаліємія | |
З боку психіки | нечасто | Агресія, психомоторна гіперактивність, тривожність, розлади сну |
Дуже рідко | Депресія, порушення поведінки (переважно у дітей) | |
З боку нервової системи | Часто | Головний біль, тремор |
Нечасто | Головокружение | |
Дуже рідко | Порушення смаку | |
З боку органів зору | Нечасто | Розмитий зір (див. також розділ «Особливості застосування») |
Дуже рідко | Катаракта і глаукома | |
З боку серця | Часто | Відчуття серцебиття |
Нечасто | Тахикардия | |
Редко | Серцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, суправентрикулярна тахікардія, екстрасистолії | |
Дуже Рідко | Стенокардія, подовження інтервалу QTc | |
З боку судин | Дуже рідко | Зміни артеріального тиску |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | Часто | Незначне подразнення у горлі, кашель, охриплість |
Редко | Бронхоспазм | |
От желудочно -кишечного тракта | Нечасто | Тошнота |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Нечасто | Підвищена схильність до утворення синців |
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини | Нечасто | Судоми м'язів |
Кандидозна інфекція ротоглотки є результатом осідання лікарського засобу в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта щодо необхідності полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик кандидозу ротової порожнини. Орофарингеальна кандидозна інфекція зазвичай відповідає на місцеве протигрибкове лікування без необхідності припинення застосування інгаляційного кортикостероїду. У разі розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рота також після застосування лікарського засобу за потреби.
Як і при будь-якій іншій інгаляційній терапії, дуже рідко (менше 1 випадку на 10 000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів та появою задишки після прийому дози лікарського засобу. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід розпочати одразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. У такому випадку слід негайно припинити застосування лікарського засобу Симбікорт Турбухалер, оцінити стан пацієнта та у разі потреби розпочати альтернативну терапію (див. розділ «Особливості застосування»).
Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах та протягом тривалого часу. Ймовірність виникнення таких ефектів менша при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів порівняно з пероральними. До можливих системних ефектів належать синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення функцій надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта та глаукома. Можуть також спостерігатися підвищена сприйнятливість до інфекцій та порушення здатності адаптуватися до стресу. Ці ефекти, ймовірно, залежать від дози, тривалості лікування, одночасного або попереднього застосування стероїдних лікарських засобів та індивідуальної чутливості пацієнта.
Лікування агоністами β2-адренорецепторів може призвести до збільшення в крові рівнів інсуліну, вільних жирних кислот, гліцерину і кетонових тіл.
Дети. Rercomenovanoryrailyrno koantrolюВати, а, айк, яйвалих. rroзdi- «Особливост»
Подозревать уведомление о внезапных реакциях
Важливо повідомляти про підозрювані побічні реакції у післяреєстраційний період застосування лікарського засобу. Це дає змогу здійснювати безперервний моніторинг співвідношення користь/ризик застосування лікарського засобу. Спеціалісти у галузі охорони здоров'я зобов'язані повідомляти про будь-які випадки підозрюваних побічних реакцій через національну систему звітності.
Дата окончания срока
2 года.
Умови зберігання
Держись вне досягаемости детей. ЗberiGATIPRITYMPERATURI и 30 ОС. ЗberiGATI UPAKOUKUKUKU -щiano зakriotюd -ahystu -vod -pronkneknenhnhannha.
Упаковка
По 60 доз або по 120 доз у пластиковому інгаляторі; по 1 інгалятору в картонній коробці.
Категорія відпуску
За рецептом.
Продюсер
АстраЗенека АБ/AstraZeneca AB.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Форскаргатан 18, Содертал'є, 151 36, Швеція/Forskargatan 18, Sodertalje, 151 36, Sweden.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
