для медицинского применения лекарственного средства

ПОЛФУД БОСНАЛЕК®

( PILFUD BOSNALIJEK ®)

Состав:

действующее вещество: minoxidil;

1 мл спрея накожного раствора, содержащего миноксидилу 50 мг;

другие составляющие: этанол 96 %, пропиленгликоль, вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей накожный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от светло-желтого до оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Дерматологические средства. Код ATX D11A X01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Механизм, посредством которого миноксидил стимулирует рост волос, не полностью определен. Возможными механизмами остановки процесса выпадения волос считаются увеличение диаметра волосяного стержня, стимуляция фазы роста волос анаген, удлинение анагеновой фазы, стимуляция восстановления анагенового покрытия после телогенной фазы. Миноксидил является периферическим вазодилататором, улучшающим микроциркуляцию в волосяных фолликулах. Он стимулирует васкулярный эндотелиальный фактор роста, способствующий усилению развития капилляров, что проявляется в значительной метаболической активности во время анагеновой фазы роста волос.

Фармакокинетика.

Системная абсорбция миноксидила при местном применении на нормальной неповрежденной коже головы составляет от 1 до 2% от общей примененной дозы. Абсорбция миноксидила кожей усиливается при увеличении дозировки, частоты или поверхности применения раствора. Метаболизм абсорбированного миноксидила происходит в печени, выделение миноксидила и его метаболитов – главным образом через почки. После прекращения местного применения около 95% абсорбированного миноксидила выводятся из организма в течение 4 дней.

Клинические свойства.

Показания .

Алопеция по мужскому типу у мужчин.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, заболеваниям кожи головы (в том числе псориаз и солнечные ожоги), одновременное применение на кожу головы других местных препаратов или окклюзионной повязки, артериальная гипертензия; возраст пациента менее 18 или более 65 лет. Пилфуд Босналек® 5%, накожный спрей, раствор, противопоказанный для применения женщинам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение Пилфуда Босналек 5% и других препаратов для местного применения, содержащих кортикостероиды, третионин, дитранол или вазелин, может усилить абсорбцию миноксидила. Возможно усиление ортостатической гипотензии при абсорбции миноксидила у пациентов, принимающих периферические вазодилататоры, хотя клинически это не подтверждено.

Особенности применения.

Перед тем, как начать применение Пилфуд Босналек 5%, необходимо убедиться в том, что кожа головы здоровая и неповрежденная.

Препарат предназначен для лечения алопеции по мужскому типу у мужчин и не следует применять при других причинах выпадения волос, например, при отсутствии в семейном анамнезе выпадения волос, при внезапном и/или неравномерном выпадении волос, или если причина выпадения волос неизвестна.

Необходимо прекратить применение препарата и обратиться к врачу при появлении боли в груди, учащенного сердцебиения, слабости, головокружения, неожиданного роста массы тела, отеков рук и ног, стойкого покраснения или раздражения кожи головы.

Перед началом лечения больным ишемической болезнью сердца, стенокардией, аритмией, пациентам с артериальной гипотензией следует проконсультироваться с врачом в связи с возможным системным действием миноксидила.

Препарат предназначен только для наружного применения. Его не следует применять на других участках тела, кроме головы. Следует избегать вдыхания раствора.

Пилфуд Босналек 5%, спрей накожный, раствор, содержащий алкоголь, который может вызвать раздражение глаз, и пропиленгликоль, который может вызвать раздражение кожи. При попадании препарата на слизистые, поврежденную кожу, в глаза необходимо тщательно промыть эти участки проточной водой.

У некоторых пациентов в первые 2-6 недель лечения может наблюдаться усиленное выпадение волос. Это объясняется изменением фаз роста волос и прекращается несколько недель. Если выпадение волос длится дольше 2 недель, применение раствора следует прекратить и обратиться к врачу.

Не следует наносить раствор на бритую кожу головы, превышать дозу и частоту применения, поскольку это может привести к усилению абсорбции миноксидила и появлению побочных эффектов. Случайное проглатывание раствора может повлечь за собой появление серьезных кардиологических побочных эффектов, поэтому необходимо хранить его в недоступном для детей месте.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Противопоказано применять женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Основываясь на фармакодинамике и профиле безопасности миноксидила, не ожидается способность лекарственного средства влиять на вышеупомянутые способности.

Способ применения и дозы.

Пилфуд Босналек 5%, накожный спрей, раствор, предназначенный только для наружного применения мужчинам от 18 до 65 лет.

Перед применением раствора следует тщательно высушить кожу головы и волосы.

Посредством распылителя на сухую кожу в зоне облысения наносят по 1 мл раствора 2 раза в сутки и слегка втирают, двигаясь от центра к периферии участка. При каждом применении распылитель нужно нажать 8 раз, чтобы нанести 1 мл раствора. Суточная дозировка не должна превышать 2 мл. После каждого применения раствора следует вымыть руки.

Для достижения терапевтического эффекта раствор нужно наносить 2 раза в сутки не менее 2 месяцев. После достижения клинического улучшения следует продолжить применение препарата для поддержания роста волос. Имеются сообщения о возобновлении процесса потери волос через 3-4 месяца после прекращения лечения миноксидилом.

Лечение следует прекратить при отсутствии эффекта в течение 1 года применения.

Перед первым использованием необходимо инициировать распылитель, для чего следует несколько раз нажать на него, чтобы добиться равномерного поступления раствора. После этого устройство готово к использованию.

Дети. Не назначать препарат детям.

Передозировка.

Усиление системной абсорбции миноксидила возможно при применении на больших поверхностях тела в дозах, превышающих рекомендуемые. Случайное попадание раствора в пищеварительный тракт может повлечь системные эффекты, обусловленные сосудорасширяющим действием миноксидила (2 мл препарата Пилфуд Босналек 5% содержит 100 мг миноксидила, что является максимальной рекомендуемой дозой при лечении гипертензии).

Признаки передозировки — кардиоваскулярные нарушения, артериальная гипотензия и тахикардия, связанные с задержкой натрия и жидкости. Лечение передозировки симптоматическое.

Побочные реакции.

Со стороны нервной системы: головные боли.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: гипотензия, сердцебиение, боль в груди, ускорение сердечного ритма.

Со стороны дыхательной системы: одышка.

Со стороны кожи и подкожных тканей: гипертрихоз (нежелательный рост волос на участках вне кожи головы, в том числе рост волос на лице у женщин), зуд (включая сыпь с зудом в месте нанесения, генерализованный зуд, зуд глаз), изменение цвета и текстуры волос, случаи временной эксфолиативная сыпь, эксфолиативный дерматит), сыпь (включая в месте нанесения, пустулезную, папулезную, генерализованную и макулезную сыпь), акне (сыпь в виде акне), дерматит (включая контактный в месте нанесения, аллергический, атопический).

Общие нарушения и состояние места применения: периферические отеки, раздражение в месте нанесения (включая раздражение кожи), покраснение в месте нанесения (включая покраснение и эритематозную сыпь).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 ºС.

Упаковка.

По 60 мл во флаконе с распылителем, по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Босналек д.д./Bosnalijek dd

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина/

71000, Сарайево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина

Представитель заявителя: office@bosnalijek.com.ua