Личный кабинет
МИФОРТИК табл. п/о кишечно-раств. 180 мг №120
rx
Код товара: 55334
Производитель: Novartis Pharma Production (Германия)
21 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
МИФОРТИК
MYFORTIC
Состав:
действующее вещество: mycophenolic acid (as mycophenolate sodium);
1 таблетка 180 мг содержит 192,4 мг микофенолата натрия, что эквивалентно 180 мг микофеноловой кислоты;
1 таблетка 360 мг содержит 384,8 мг микофенолата натрия, что эквивалентно 360 мг микофеноловой кислоты;
другие составляющие: ядро таблетки – лактоза безводная, кросповидон, повидон (К-30), крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат; оболочка – гипромелозы фталат, титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индиготин (индигокармин) (Е 132) – для таблеток 180 мг или железа оксид красный (Е 172) – для таблеток 360 мг.
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые оболочкой, кишечнорастворимые.
Основные физико-химические свойства:
таблетки 180 мг – лимонно-зеленого цвета, круглые, со скошенными краями, с оттиском «С» с одной стороны;
таблетки 360 мг – бледно-оранжево-красного цвета, овальные, с оттиском «СТ» с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа.
Антинеопластические и иммуномодулирующие средства. Иммунодепрессанты. Селективные иммуносупрессивные средства. Микофеноловая кислота.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Микофеноловая кислота является мощным, селективным, неконкурентным и обратным ингибитором инозинмонофосфатдегидрогеназы и, следовательно, тормозит de novo путь синтеза гуанозина нуклеотидов без включения в ДНК. Поскольку пролиферация Т- и В-лимфоцитов сильно зависит от синтеза пуринов de novo , тогда как другие типы клеток могут использовать запасные пути, микофеноловая кислота оказывает более мощное цитостатическое действие на лимфоциты, чем на другие клетки.
Фармакокинетика.
Абсорбция. После приема внутрь микофенолат натрия экстенсивно абсорбируется. В результате наличия кишечнорастворимой оболочки время достижения максимальной концентрации (T max ) микофеноловой кислоты в плазме составляет примерно 1,5-2 часа. Около 10% всех утренних фармакокинетических профилей показали задержку наступления Tmax , иногда до нескольких часов, без ожидаемого воздействия на суточную экспозицию микофеноловой кислоты.
У пациентов со стабильным почечным трансплантатом, принимавших циклоспорин в виде микроэмульсии, абсорбция микофеноловой кислоты в желудочно-кишечном тракте составляла 93%, а абсолютная биодоступность – 72%. Фармакокинетические параметры Мифортики были пропорциональны дозе и носили линейный характер при исследуемых дозах 180-2160 мг. Системная экспозиция (AUC) микофеноловой кислоты (МФК), которая наиболее значима из фармакокинетических параметров, связанных с эффективностью, при приеме препарата натощак по сравнению с приемом однократной дозы Мифортика 720 мг вместе с очень жирной пищей (55 г жира, 1000 калорий). Однако максимальная концентрация ( Сmax ) микофеноловой кислоты снижалась на 33%. Кроме того, T lag и Tmax в среднем на 3–5 часов увеличились, а у нескольких пациентов Tmax >15 часов. Воздействие пищи может привести к перекрытию абсорбции Мифортика от одного дозового интервала к другому. Однако не установлено, что этот эффект клинически значим.
Деление. Объем распределения микофеноловой кислоты в равновесном состоянии составляет 50 л. Микофеноловая кислота и глюкуронид микофеноловой кислоты сильно связываются с белками плазмы на 97% и 82% соответственно. Концентрация свободной микофеноловой кислоты может повышаться в условиях пониженного связывания с белками (уремия, печеночная недостаточность, гипоальбуминемия, совместное применение лекарственных средств с высокой степенью связывания с белками). Это может привести к повышенному риску возникновения у пациентов побочных реакций, связанных с МФК.
Элиминация. Период полувыведения микофеноловой кислоты составляет около 12 часов, а клиренс – 8,6 л/ч.
Биотрансформация. МФК метаболизируется в основном глюкуронилтрансферазой с образованием фенольного глюкуронида МФК, глюкуронида микофеноловой кислоты (ГМФК). ГМФК является доминирующим метаболитом МФК, не имеющим биологической активности. У пациентов со стабильным трансплантатом почки, принимавших циклоспорин в виде микроэмульсии в составе комбинированной иммуносупрессивной терапии, примерно 28% дозы Мифортика, примененной внутрь, превращалось в ГМФК путем досистемного метаболизма. Период полувыведения ГМФК более длинный, чем МФК, и составляет примерно 16 часов, клиренс – 0,45 л/ч.
Вывод. Хотя в моче присутствует лишь незначительное количество МФК (< 1%), большинство МФК выводится с мочой в виде ГМФК. Выводимая с желчью ГМФК расщепляется под влиянием кишечной флоры. Микофеноловая кислота, как следствие этой деконъюгации, может всасываться повторно. Приблизительно через 6–8 часов после приема Мифортика может быть достигнут второй пик концентрации МФК, совпадающий с реабсорбцией деконъюгированной МФК. Существует большая вариабельность в минимальных уровнях микофеноловой кислоты, присущих препаратам микофеноловой кислоты. Высокие минимальные утренние уровни (C 0 > 10 мкг/мл) наблюдаются примерно у 2% пациентов, получавших Мифортик. Однако во всех исследованиях AUC в равновесном состоянии (0–12 ч), которая является показателем общей экспозиции, показала более низкую изменчивость, чем соответствующая C trough .
Фармакокинетика у пациентов с почечным трансплантатом находящихся на базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорином в виде микроэмульсии.
В приведенных ниже таблицах представлены средние значения фармакокинетических параметров МФК после перорального приема Мифортика пациентами с почечным трансплантатом, которые находятся на базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорином в виде микроэмульсии. В ранний посттрансплантационный период средние значения AUC и С max МФК составляли примерно половину значений, определенных через 6 месяцев после трансплантации.
Таблица 1 | ||||
Взрослые, длительное многократное применение 720 мг 2 г/сутки (исследование ERLB 301) n=48 | Доза | T max * (год) | C max (мкг/мл) | AUC 0-12 (мкг × год/мл) |
14 суток после трансплантации | 720 мг | 2 | 13,9 (8,6) | 29,1 (10,4) |
3 месяца после трансплантации | 720 мг | 2 | 24,6 (13,2) | 50,7 (17,3) |
6 месяцев после трансплантации | 720 мг | 2 | 23,0 (10,1) | 55,7 (14,6) |
* медианные значения
Таблица 2 | ||||
Взрослые, длительная многократная дозировка 720 мг 2 г/сутки 18 месяцев после трансплантации (исследование ERLB 302) n=18 | Доза | T max * (год) | C max (мкг/мл) | AUC 0-12 (мкг × год/мл) |
720 мг | 1,5 | 18,9 (7,9) | 57,4 (15,0) | |
* медианные значения
Таблица 3 | ||||
Дети 450 мг/м 2 разовая доза (исследование ERL 0106) n=16 | Доза | T max * (год) | C max (мкг/мл) | AUC 0-  (мкг × год/мл) |
450 мг/м 2 | 2,5 | 31,9 (18,2) | 74,5 (28,3) | |
* медианные значения
Почечная недостаточность. Фармакокинетика МФК не меняется в зависимости от функции почек. Воздействие ГМФК повышается со снижением почечной функции, влияние ГМФК примерно в 8 раз выше при анурии. Гемодиализ не влияет на клиренс МФК и ГМФК. Концентрация свободной МФК может значительно повышаться при почечной недостаточности. Это может быть связано с понижением связывания МФК с белками плазмы при высокой концентрации мочевины в крови.
Печеночная недостаточность. У добровольцев с алкогольным циррозом печени не было замечено влияние имеющихся поражений паренхимы на процессы глюкорунирования МФК. Воздействие заболеваний печени на этот процесс может зависеть от конкретного заболевания. Однако заболевания печени, связанные с желчевыводящей системой, например билиарный цирроз печени, могут иметь разный эффект.
Дети и подростки. Опыт применения Мифортики для лечения детей и подростков ограничен. В таблице 3 приведены средние значения фармакокинетических параметров МФК у детей (5–16 лет) со стабильным почечным трансплантатом, которые находились на базовой иммуносупрессивной терапии циклоспорином. Средние значения AUC МФК при дозе 450 мг/м 2 были подобны показателям, измеренным у взрослых, при приеме обычной дозы Мифортика
720 мг. Среднее значение видимого клиренса МФК составляло 6,7 л/ч/ м2 .
720 мг. Среднее значение видимого клиренса МФК составляло 6,7 л/ч/ м2 .
Пол. Клинически значимых отличий между фармакокинетическими параметрами в зависимости от пола пациентов не выявлено.
Пациенты пожилого возраста.
Фармакокинетика у пациентов пожилого возраста официально не исследовалась. Экспозиция микофеноловой кислоты, вероятно, клинически значимо не изменяется в зависимости от возраста.
Клинические свойства.
Показания .
Мифортик в комбинации с циклоспорином (в виде микроэмульсии) и кортикостероидами показан для профилактики острой реакции отторжения трансплантата у пациентов с аллогенными почечными трансплантатами.
Противопоказания .
Повышенная чувствительность к микофенолату натрия, мофетилу микофенолата, лактозы, галактозы или любому другому компоненту препарата.
Период беременности следует применять альтернативное лечение для предотвращения отторжения трансплантата.
Период кормления грудью.
Мифортик противопоказан женщинам репродуктивного возраста, не применяющим высокоэффективные методы контрацепции.
Чтобы избежать нежелательного применения в период беременности, Мифортик противопоказан женщинам, не предоставившим результаты теста на беременность.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Ацикловир и ганцикловир.
Потенциал для миелосупрессии у пациентов, получавших как Мифортик, так и ацикловир или ганцикловир, не был изучен. Повышение уровня глюкуронида микофеноловой кислоты (ГМФК) и ацикловира/ганцикловира можно ожидать, когда одновременно применяют ацикловир/ганцикловир и Мифортик, возможно, как следствие конкуренции за канальцевый путь секреции.
Изменения в фармакокинетике ГМФК вряд ли имеют клиническое значение для пациентов с нормальной почечной функцией. При нарушении функции почек существует возможность увеличения в плазме концентрации ГМФК и ацикловира/ганцикловира; следует соблюдать рекомендации по дозе ацикловира/ганцикловира и тщательно наблюдать за состоянием пациентов.
Гастропротективные средства.
Антациды, содержащие магний и алюминий.
Было продемонстрировано, что одновременное применение Мифортика и однократной дозы антацидов, содержащих магний и алюминий, приводит к уменьшению на 37% МФК AUC и на 25% максимальной концентрации МФК. Антациды, содержащие магний и алюминий, могут применяться периодически для лечения единичных диспепсий. Однако хроническое, ежедневное применение антацидов, содержащих магний и алюминий, с Мифортиком не рекомендуется из-за возможности снижения экспозиции микофеноловой кислоты и снижения эффективности.
Ингибиторы протонной помпы.
У здоровых добровольцев одновременное применение Мифортика и 40 мг пантопразола дважды в сутки в течение четырех предыдущих дней не приводило к изменениям в фармакокинетике МФК. Нет данных по другим ингибиторам протонного насоса, применявшимся в высоких дозах.
Пероральные контрацептивы.
Исследования взаимодействия между МФК и пероральными контрацептивами указывают на отсутствие взаимодействия. Учитывая метаболический профиль микофеноловой кислоты, взаимодействия мифортики и пероральных контрацептивов не ожидаются.
Холестирамин и лекарственные средства, связывающие желчные кислоты .
С осторожностью следует одновременно применять лекарственные средства или методы лечения, которые могут связывать желчные кислоты, например секвестранты желчных кислот или оральные формы активированного угля, из-за потенциального снижения экспозиции микофеноловой кислоты и обусловленного снижением эффективности Мифортика.
Циклоспорин.
У пациентов со стабильным почечным трансплантатом на фоне стабильных концентраций мифортики фармакокинетика циклоспорина не изменяется. При одновременном применении с мофетилом микофенолатом циклоспорин, как известно, уменьшает экспозицию микофеноловой кислоты. При одновременном применении с Мифортиком циклоспорин также может уменьшить концентрацию микофеноловой кислоты (приблизительно на 20% экстраполировано из данных для мофетила микофенолата), но точная величина такого снижения неизвестна, поскольку такое взаимодействие не изучалось. Однако поскольку исследования эффективности проводились в комбинации с циклоспорином, это взаимодействие не изменяет рекомендуемую дозу Мифортика. При прерывании или отмене применения циклоспорина дозу Мифортика следует просмотреть в зависимости от схемы иммуносупрессивной терапии.
Такролимус.
В ходе перекрестного исследования кальциневрина у пациентов со стабильным почечным трансплантатом постоянный уровень фармакокинетики Мифортику измерялся во время лечения как циклоспорином, так и такролимусом. Среднее значение AUC МФК было выше на 19% (90% ДИ: -3, +47), тогда как AUC ГМФК (90% ДИ: 16, 42) было ниже примерно на 30% при лечении такролимусом по сравнению с терапией циклоспорином. Кроме того, вариабельность AUC микофеноловой кислоты у одного пациента удваивалась при переходе из циклоспорина на такролимус. Врачи должны обращать внимание на увеличение как AUC, так и вариабельности, а коррекцию дозировки Мифортику следует определять по клинической ситуации. При переходе на другой ингибитор кальциневрина к другому следует проводить тщательный клинический мониторинг.
Живые аттенированные вакцины.
Живую вакцину нельзя вводить пациентам с ослабленной иммунной реакцией. Юморальный ответ на другие вакцины также может подавляться.
Особенности применения.
Пациенты, получающие комбинированную иммуносупрессивную терапию, включая Мифортик, имеют повышенный риск развития лимфом и других злокачественных образований, особенно кожи. Скорее всего, этот риск связан с интенсивностью и длительностью иммуносупрессивной терапии, а не с применением специфического вещества. Чтобы снизить риск возникновения рака кожи, необходимо ограничить влияние солнечного света и УФ-излучения, используя соответствующую одежду и солнцезащитный крем с высокой степенью защиты.
Пациенты, принимающие Мифортик, должны информировать врача о любых случаях инфекции, неожиданного возникновения гематом, кровотечений или любых других проявлениях угнетения деятельности костного мозга.
Пациенты, получающие иммунодепрессанты, включая Мифортик, имеют повышенный риск оппортунистических инфекций (бактериальных, грибковых, вирусных и протозойных), летальных инфекций и сепсиса. Среди оппортунистических инфекций: BK-вируса ассоциированная нефропатия и JC-вируса ассоциирована прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). Эти инфекции часто связаны с высокой общей иммуносупрессивной нагрузкой и могут привести к серьезным в т.ч. летальных исходов, которые врачи должны учитывать при дифференциальной диагностике у пациентов с ослабленным иммунитетом и ухудшением функции почек или неврологическими симптомами.
Сообщалось о гипогаммаглобулинемии в связи с рецидивирующими инфекциями у пациентов, получавших Мифортик в комбинации с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход из производных микофеноловой кислоты (МФК) на альтернативный иммунодепрессант приводил к возврату уровней IgG в сыворотке к норме. У пациентов, принимающих Мифортик, у которых развиваются рецидивирующие инфекции, необходимо измерить сывороточные иммуноглобулины. При стойкой, клинически значимой гипогаммаглобулинемии необходимо принимать во внимание соответствующие клинические действия с учетом сильного цитостатического воздействия микофеноловой кислоты на Т- и В-лимфоциты.
Сообщалось о бронхоэктатических заболеваниях у пациентов, получавших Мифортик в сочетании с другими иммунодепрессантами. В некоторых из этих случаев переход из производных МФК на другой иммунодепрессант способствовал улучшению симптомов дыхания. Риск бронхоэктазии может быть связан с гипогаммаглобулинемией или непосредственным влиянием на легкие. Также были сообщения об интерстициальных заболеваниях легких. Пациентам, у которых развились стойкие легочные симптомы, такие как кашель и одышка, рекомендуется обследование по любым признакам интерстициального заболевания легких.
Сообщалось о реактивации гепатита В (HBV) или гепатита С (HCV) у пациентов, применяющих иммуносупрессоры, включая МФК и дериваты микофеноловой кислоты (Мифортик). Рекомендуется мониторинг инфицированных пациентов по клиническим и лабораторным признакам активности HBV или HCV.
Сообщалось о случаях полной красноклеточной аплазии (ПЧКА) у пациентов, получавших производные МФК (включая мофетил микофенолат и микофенолат натрия) в комбинации с другими иммунодепрессантами (см. раздел «Побочные реакции»). Механизм индукции ПЧКА со стороны производных МФК неизвестен. ПЧКА может быть обратима при снижении дозы или прекращении терапии. В целях минимизации риска отторжения трансплантата изменения в терапии Мифортиком следует проводить при соответствующем контроле за реципиентами с трансплантатом.
У пациентов, принимающих Мифортик, следует регулярно контролировать расстройства со стороны крови (например, нейтропению или анемию), которые могут быть связаны с МФК, сопутствующей терапией, вирусными инфекциями или определенной комбинацией этих причин. Пациентам, принимающим Мифортик, следует проводить развернутый анализ крови еженедельно в течение первого месяца, дважды в месяц в течение второго и третьего месяца лечения, затем ежемесячно в течение первого года. При развитии дискразии крови (нейтропении с абсолютным числом нейтрофилов <1,5×10 3 /мкл или анемии) целесообразно прервать или прекратить терапию мифортиком.
Пациентов следует предупредить о том, что при лечении МФК вакцинация может быть менее эффективной и следует избегать использования живых аттенуированных вакцин. Вакцинация против гриппа может быть полезна. Этот вопрос следует согласовывать с национальными рекомендациями по вакцинации против гриппа.
Поскольку производные МФК часто вызывают побочные эффекты со стороны пищеварительной системы, включая редкие случаи язвы желудочно-кишечного тракта, желудочно-кишечные кровотечения и перфорации, следует осторожно назначать Мифортик пациентам с существующим тяжелым заболеванием пищеварительной системы.
Не рекомендуется применять Мифортик одновременно с азатиоприном, так как одновременное применение этих препаратов не было изучено.
Мікофенолова кислота (у вигляді натрієвої солі) і мофетилу мікофенолат не повинні взаємозамінятися з огляду на їх різні фармакокінетичні профілі.
Міфортик застосовували в комбінації з кортикостероїдами і циклоспорином.
Існує обмежений досвід одночасного застосування препарату з індукційною терапією, а саме з антилімфоцитарним глобуліном або базиліксимабом. Ефективність та безпека застосування Міфортику з іншими імунодепресантами (наприклад такролімусом) не були вивчені.
Міфортик містить лактозу. Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, лактазною недостатністю Лаппа або глюкозо-галактозною мальабсорбцією не повинні приймати цей препарат.
Одночасне застосування Міфортику і препаратів, які перешкоджають кишково-печінковій циркуляції, наприклад холестираміну або активованого вугілля, може призвести до субтерапевтичної системної експозиції МФК і до зниження ефективності.
Міфортик – інгібітор інозинмонофосфатдегідрогенази, тому, теоретично цей препарат не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою недостатністю гіпоксантин-гуанін-фосфорибозил-трансферази, наприклад із синдромом Леша – Найхана і Келлі – Сигмілера.
Терапію Міфортиком не слід розпочинати доти, доки не буде отриманий негативний тест на вагітність. Ефективну контрацепцію потрібно використовувати до початку терапії Міфортиком, під час лікування і протягом шести тижнів після припинення терапії.
Додаткові заходи безпеки
Пацієнти не повинні здавати кров під час терапії та мінімум протягом 6 тижнів після припинення застосування мікофенолату. Чоловіки не повинні здавати сперму під час терапії або принаймні протягом 90 днів після припинення застосування мікофенолату.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность
Мікофенолат – це потужний людський тератоген.
Існують обмежені дані про застосування Міфортику вагітним жінкам. Проте вроджені вади розвитку (приблизно 23–27%), зокрема:
дефекти зовнішнього вуха (наприклад аномально утворене або відсутнє зовнішнє/середнє вухо, атрезія зовнішнього слухового каналу);
вроджені хвороби серця, такі як дефіцит передсердь та шлуночків);
лицьові вади розвитку, такі як вовча паща, заяча губа, мікрогнатія, гіпертелоризм орбіт;
аномалії ока (наприклад колобома);
дефекти розвитку кінцівок, неправильні форми пальців (наприклад полідактилія, синдактилія);
трахеостравохідні аномалії (наприклад атрезія стравоходу), уроджена грижа діафрагми;
вади розвитку нервової системи, такі як spina bifida;
ниркові аномалії;
мікрофталізм;
вроджена кіста сперматозоїда;
агенезія прозорої перегородки;
агенезія нюхового нерва,
були зареєстровані у дітей, матері яких, які лікувалися мікофенолатом під час вагітності. У медичній літературі у 23–27% пологів повідомлялося про вади розвитку внаслідок впливу мофетилу мікофенолату під час вагітності. Ризик вад розвитку оцінюється приблизно в 2% у загальній популяції та 4–5% у реципієнтів із трансплантацією твердих органів, які отримують інші імуносупресанти, ніж мофетилу міфкоенолат. Випадки спонтанного аборту у жінок (частота 45–49%) були зареєстровані в пацієнтів, що зазнали впливу сполук мікофенолової кислоти, переважно в першому триместрі вагітності.
У медичній літературі ризик виникнення впливу мікофенолату мофетилу оцінюється в межах від 45 до 49% порівняно з показником від 12 до 33% для реципієнтів трансплантатів твердих органів, які отримують інші імуносупресанти. Оскільки мофетилу мікофенолат перетворюється в мікофенолову кислоту після перорального або внутрішньовенного застосування, вищезазначені ризики слід враховувати і для препарату Міфортик. Дослідження на тваринах показали репродуктивну токсичність.
Жінки та чоловіки репродуктивного віку перед початком лікування повинні бути попереджені про підвищений ризик втрати вагітності та вроджених вад розвитку, їм слід порадити, як запобігати вагітності та як планувати вагітність.
Застосування препарату Міфортик в період вагітності протипоказане, прийом препарату можливий лише за умови надійної контрацепції. Як загальне правило рекомендується починати застосування препарату Міфортик жінкам репродуктивного віку лише після отримання негативного результату тесту на вагітність (визначення вмісту бета-хоріонічного гонадотропіну людини в сироватці крові або в сечі із чутливістю, принаймні, 25 мМО/мл) перед початком терапії; другий тест (при необхідності) повинен виконуватися через 8–10 днів після першого і безпосередньо перед початком застосування препарату Міфортик. Тести на вагітність також повинні бути повторені під час планових спостережень або у разі клінічної потреби (наприклад, після повідомлення про будь-яку перерву у контрацепції). Результати всіх тестів на вагітність повинні обговорюватися з пацієнтом. Пацієнтам слід негайно звернутися до свого лікаря у разі настання вагітності. Ефективні методи контрацепції слід застосовувати до початку, в період та протягом шести тижнів після завершення терапії із застосуванням препарату Міфортик у зв'язку з мутагенним і тератогенним потенціалом препарату, навіть якщо жінка була безплідною, за винятком випадків, коли причиною безпліддя є гістеректомія або стерилізація (шляхом перерізання обох маткових труб). Якщо обраним методом не є повне уникнення статевих стосунків, слід одночасно використовувати два методи контрацепції, включаючи принаймні один високоефективний метод. У разі настання вагітності під час лікування пацієнтці слід обговорити з лікарем питання можливості збереження вагітності.
Сексуально активним чоловікам рекомендовано використовувати презервативи в період терапії та протягом 90 днів після отримання останньої дози препарату Міфортик. Використання презервативів стосується як для чоловіків з репродуктивним потенціалом, так і чоловіків із вазектомією, оскільки ризики, пов'язані з передачею сім'яної рідини, також стосуються чоловіків, які перенесли вазектомію. Крім того, їх партнеркам рекомендовано застосовувати надійні методи контрацепції в період отримання партнером лікування та протягом 90 днів після отримання ним останньої дози препарату Міфортик.
Кормление грудью
Дослідження на щурах показали, що мофетилу мікофенолат виділяється у грудне молоко. Проте невідомо, чи Міфортик проникає у грудне молоко жінки. Через можливість серйозних побічних реакцій на мікофенолову кислоту у немовлят, які знаходяться на грудному вигодовуванні, Міфортик протипоказаний для застосування жінкам, які годують груддю, через можливі серйозні побічні реакції у дітей грудного віку. Слід припинити грудне вигодовування на період отримання лікування препаратом Міфортик та протягом 6 місяців після завершення терапії.
Фертильность
Не існує специфічних досліджень щодо оцінки впливу Міфортику на фертильність у людей. У дослідженнях на самцях і самках щурів не було виявлено ефекту при застосуванні препарату у дозах 40 мг/кг та 20 мг/кг відповідно.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Дослідження стосовно впливу на здатність керувати транспортними засобами й іншими механізмами відсутні. Механізм дії Міфортику, профіль фармакодинаміки та зареєстровані побічні ефекти вказують на малу вірогідність такого впливу.
Спосiб застосування та дози.
Лікування Міфортиком повинні розпочинати та проводити лише кваліфіковані спеціалісти з трансплантації.
Рекомендована доза становить 720 мг (4 таблетки по 180 мг або 2 таблетки по 360 мг) двічі на добу (добова доза – 1440 мг). Ця доза натрію мікофенолату відповідає 1 г мофетилу мікофенолату двічі на добу (добова доза – 2 г) за показником вмісту мікофенолової кислоти.
De novo пацієнтам прийом Міфортику слід розпочати протягом 72 годин після трансплантації.
Міфортик застосовують незалежно від прийому їжі. Пацієнти можуть обрати будь-який варіант застосування, але повинні завжди дотримуватися обраного варіанту.
Для того щоб зберегти цілісність кишковорозчинного покриття, таблетки Міфортику не слід подрібнювати.
Коли поділ таблеток Міфортику необхідний, слід уникати вдихання порошку або прямого контакту порошку зі шкірою або слизовою оболонкою.
Якщо таке відбулося, ретельно промийте місце водою з милом; необхідно промити очі чистою водою. Це пов'язано з тератогенним ефектом мікофенолату.
Пациенты пожилого возраста.
Рекомендована доза для пацієнтів літнього віку становить 720 мг двічі на добу.
Застосування препарату пацієнтам з порушенням функції нирок.
Для пацієнтів із затримкою функції ниркового трансплантата після операції корекція доз не потрібна.
Пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок (швидкість клубочкової фільтрації
<25 мл/хв×1,73 м 2 ) потрібно ретельно обстежити; добова доза Міфортику для них не повинна перевищувати 1440 мг.
<25 мл/хв×1,73 м 2 ) потрібно ретельно обстежити; добова доза Міфортику для них не повинна перевищувати 1440 мг.
З астосування препарату пацієнтам з порушенням функції печінки.
Для пацієнтів з нирковою трансплантацією та зі значним порушенням функції печінки корекція доз не потрібна.
Лікування під час реакції відторгнення трансплантата.
Реакція відторгнення трансплантата не призводить до змін фармакокінетики мікофенолової кислоти (МФК), корекція дози або припинення прийому Міфортику не потрібна.
Дети.
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності застосування Міфортику дітям. Фармакокінетичні дані щодо дітей з нирковими трансплантатами обмежені.
Передозировка.
Повідомлялося про випадки навмисного чи випадкового передозування Міфортику, однак не у всіх пацієнтів спостерігалися побічні реакції.
Побічні реакції, що розвиваються, відповідають відомому профілю безпеки даного класу сполук. При передозуванні препарату Міфортик можливе надлишкове пригнічення імунної системи, внаслідок чого зростає чутливість до інфекцій, в тому числі опортуністичних інфекцій, інфекційних захворювань із летальним наслідком та сепсису. У разі дискразії крові (наприклад нейтропенії із абсолютним вмістом нейтрофілів < 1,5×10 23 /мкл або анемії) доцільним є тимчасове припинення або відміна терапії препаратом Міфортик.
Хоча діаліз може використовуватися для виведення інактивного метаболіту ГМФК, однак він не в змозі видаляти клінічно значущу кількість активного компонента МФК. Це в основному пов'язано з дуже високим ступенем зв'язування МФК з білками плазми – 97 %. Речовини, що посилюють екскрецію жовчних кислот, наприклад холестирамін, впливаючи на кишково-печінковий кровообіг МФК, можуть зменшувати системний вплив МФК.
Побiчні реакції.
Нижчезазначені побічні реакції виявлено у ході двох контрольованих клінічних досліджень застосування препарату Міфортик або мофетилу мікофенолату (рандомізація 1 : 1) в комбінації із циклоспорином у формі мікроемульсії та кортикостероїдів, в яких брали участь 423 раніше не лікованих пацієнти та 322 пацієнти, які отримували підтримуючу терапію раніше (> 6 місяців після трансплантації).
Найчастішими небажаними явищами є лейкопенія (19,2%) та діарея (23,5%).
Злоякісні новоутворення.
Пацієнти, які отримують комбіновану імуносупресивну терапію, включаючи Міфортик, мають підвищений ризик розвитку лімфом та інших злоякісних утворень, особливо шкіри. Лімфопроліферативні захворювання або лімфоми розвивались у 2 de novo (0,9 %) пацієнтів і у 2 пацієнтів на підтримуючій терапії (1,3 %), які приймали Міфортик протягом до 1 року; немеланомні карциноми шкіри виникали у 0,9 % de novo пацієнтів і 1,8 % пацієнтів на підтримуючій терапії, які приймали Міфортик протягом до 1 року; інші види злоякісних новоутворень виникали у 0,5 % de novo пацієнтів і 0,6 % пацієнтів на підтримуючій терапії.
Опортуністичні інфекції.
Усі пацієнти з трансплантатами мають підвищений ризик розвитку опортуністичних інфекцій, ризик підвищується при високому ступені імуносупресії. До найбільш поширених опортуністичних інфекцій у de novo пацієнтів з нирковими трансплантатами, які отримували Міфортик з іншими імунодепресантами в ході контрольованих клінічних досліджень тривалістю 1 рік, належали цитомегаловірус (ЦМВ), кандидоз і простий герпес. Інфекція ЦМВ (підтверджена серологією, віремією або клінічними даними) спостерігалась у 21,6 % de novo пацієнтів і 1,9 % пацієнтів з нирковим трансплантатом на підтримуючій терапії.
Пациенты пожилого возраста.
Пацієнти літнього віку зазвичай можуть мати підвищений ризик побічних реакцій на лікарські засоби у зв'язку з імуносупресією.
Інші побічні реакції на препарат.
Нижче наведений перелік побічних реакцій, можливо або ймовірно пов'язаних з Міфортиком, про які повідомляли під час контрольованих клінічних досліджень у хворих після трансплантації нирки, яким Міфортик вводили разом з мікроемульсією циклоспорину і кортикостероїдами у дозі 1440 мг/добу протягом 12 місяців. Побічні реакції згруповані відповідно до класів систем органів MedDRA.
Для оцінки частоти виникнення побічних реакцій використані такі критерії: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, < 1/100); рідко (≥ 1/10000, <1/1000); дуже рідко (<1/10000).
Порушення з боку серцевої діяльності: нечасто – тахікардія; нечасто – набряк легенів*, вентрикулярна екстрасистолія*.
Порушення з боку судин: дуже часто – гіпертензія, гіпотензія; часто – погіршення гіпертензії.
Порушення з боку крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія (19,2%); часто – анемія, тромбоцитопенія; нечасто – лімфопенія*, нейтропенія*, лімфаденопатія*, лімфоцеле*.
Порушення з боку нервової системи: часто – запаморочення, головний біль, нечасто – тремор.
Захворювання очей: нечасто – кон'юнктивіт*, нечіткість зору*.
Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – кашель, задишка, задишка при фізичному навантаженні; нечасто – інтерстиціальні захворювання легенів, включаючи летальний пульмонарний фіброз, легенева гіперемія*, важке дихання*, набряк легенів*.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – діарея (23,5%); часто – здуття живота, абдомінальний біль, запор, диспепсія, метеоризм, гастрит, рідкі випорожнення, нудота, блювання; нечасто – болісність живота, шлунково-кишкові кровотечі, відрижка, неприємний запах з рота*, непрохідність кишечнику*, виразки на губах*, запалення стравоходу*, субілеус*, зміна кольору язика*, сухість у роті*, гастроезофагеальна рефлюксна хвороба*, гіпертрофічний гінгівіт*, панкреатит, закупорка навколовушної залози*, пептична виразка*, перитоніт*.
Порушення з боку нирок і сечовидільної системи: часто – підвищення креатиніну в крові; нечасто – гематурія*, некроз ниркового канальця*, ускладнення з боку сечового каналу.
Порушення з боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – синці, акне; нечасто – алопеція; рідко – шкірні висипи.
Порушення з боку опорно-рухового апарату і сполучних тканин: дуже часто – артралгія; часто – астенія, міалгія; нечасто – артрит*, біль у спині*, м'язові судоми.
Порушення з боку обміну речовин і харчування: дуже часто – гіпокальціємія, гіпокаліємія, гіперурикемія; часто – гіперкаліємія, гіпомагніємія, нечасто – анорексія, гіперліпідемія, цукровий діабет*, гіперхолестеринемія*, гіпофосфатемія.
Інфекції та інвазії : дуже часто – вірусні, бактеріальні та грибкові інфекції (до 22,1%), такі як інфекції сечовивідних шляхів, оперізуючий лишай, кандидоз ротової порожнини, синусит, гастроентерит, простий герпес, назофарингіт; часто – інфекції верхніх дихальних шляхів, пневмонія; нечасто – ранова інфекція, сепсис*, остеомієліт*.
Доброякісні, злоякісні пухлини та новоутворення нез'ясованої етіології (включаючи кісти та поліпи): нечасто – папіломи шкіри*, базаліоми*, саркома Капоші*, лімфопроліферативні порушення, пласкоклітинна карцинома*.
Системні порушення та місцеві реакції: часто – втома, периферичний набряк, гіпертермія; нечасто – грипоподібні симптоми, набряк нижніх кінцівок*, біль, заціпеніння*, слабкість*, спрага*.
Гепатобіліарні порушення: часто – відхилення від норми показників функції печінки.
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз: нечасто – імпотенція*.
Ушкодження, отруєння та ускладнення, пов'язані з процедурою: нечасто – контузія*.
Психічні розлади: часто – занепокоєння, нечасто – патологічні сновидіння*, галюцинації*, безсоння*.
* Порушення, про які повідомляли лише у одного пацієнта (з 372).
Примітка: хворі з трансплантатом нирки приймали 1440 мг Міфортику щодня протягом періоду до одного року. Аналогічний профіль був відзначений у de novo пацієнтів і у пацієнтів на підтримуючому лікуванні після трансплантації, хоча відзначена тенденція нижчої частоти у пацієнтів на підтримуючому лікуванні.
За даними постмаркетингового спостереження було встановлено, що висипання та агранулоцитоз є побічною реакцією на препарат.
Нижчезазначені побічні ефекти пов'язані з похідними МФК як ефекти даного класу препаратів.
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту: коліти, ЦМВ-гастрит, перфорація стінки кишечнику, виразки шлунка та дванадцятипалої кишки.
Інфекції та інвазії: серйозні, іноді загрозливі для життя інфекції, включаючи менінгіт, інфекційний ендокардит, туберкульоз і атипову мікобактеріальну інфекцію. Нефропатія, пов'язана з поліомавірусом (ПВАН), особливо внаслідок ВК-вірусної інфекції. Повідомлялося про випадки прогресуючої мультифокальної лейкоенцефалопатії (ПМЛ), асоційованої з JC вірусами, у пацієнтів, які лікувалися імунодепресантами, включаючи Міфортик.
Порушення з боку крові і лімфатичної системи: агранулоцитоз , нейтропенія, панцитопенія. Повідомлялося про випадки повної червоноклітинної аплазії (ПЧКА) у пацієнтів, які отримували похідні МФК.
Порушення з боку імунної системи: у пацієнтів, які отримували Міфортик у поєднанні з іншими імунодепресантами, повідомлялось про гіпогаммаглобулінемію.
Порушення з боку дихання, органів грудної клітки та середостіння: існують окремі повідомлення про інтерстиціальні захворювання легенів у пацієнтів, які пройшли лікування Міфортиком у комбінації з іншими імунодепресантами. Також були повідомлення про бронхоектатичні захворювання.
Поодинокі випадки аномальної морфології нейтрофілів, у тому числі набута аномалія Пелгера – Х'юєта, спостерігалися у пацієнтів, які отримували похідні мікофенолової кислоти. Ці зміни не пов'язані з порушенням функції нейтрофілів. Ці зміни можуть свідчити про «зрушення вліво» в зрілості нейтрофілів у гематологічних дослідженнях, що можуть бути помилково інтерпретовані як ознака інфекції у хворих з імуносупресією, які отримують Міфортик.
Вагітність: випадки спонтанного аборту були зареєстровані у пацієнтів, що зазнали впливу мікофенолату, в основному в першому триместрі вагітності (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Вроджені порушення: вроджені вади розвитку спостерігалися у дітей пацієнтів, які отримували мофетилу мікофенолат у комбінації з іншими імунодепресантами (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Срок годности.
3 года.
Умови зберігання .
Хранить при температуре не выше 30 о С в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 10 таблеток в блистере; По 12 блистеров в картонной коробке.
Категорія вiдпуску.
По рецепту.
Производитель.
1. Новартіс Фарма Штейн АГ / Novartis Pharma Stein AG
2. Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ / Novartis Pharma Produktions GmbH
Местонахождение.
1. Шаффхаусерштрассе, 4332 Штейн, Швейцарія / Schaffhauserstrasse, 4332 Stein, Switzerland
2. Офлінгер Штрассе 44, 79664 Вер, Німеччина / Oeflinger Strasse 44, 79664 Wehr, Germany
МИКОФЕНОЛОВАЯ КИСЛОТА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
