Вы здесь:ГлавнаяКаталог товаровАптечный товар

Назад к списку

КЕТИЛЕПТ табл. 25 мг №30

Код товара: 95227

Производитель: Egis (Венгрия)

2 300,00 RUB

нет в наличии

Сообщить когда товар появиться в наличии

Задать вопрос по этому продукту

Написать жалобу

поиск медикаментов, лекарства, таблеток

Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!

Ключи

Кетилепт

Композиция :

Активное вещество: кветиапин;

1 таблетка содержит 28,78 мг, 115,13 мг и 230,26 мг фумарата кветиапина, что соответствует 25 мг, или 100 мг или 200 мг кветиапина;

Экспцинаты: микрокристаллическая целлюлоза, моногидратная лактоза, крахмал натрия (тип A), повидон, стеарат магния, коллоидный безводный;

Состав оболочки: Opadry II 33G28523 Белый (гипромалоза, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, макроголь, триацетин); Opadry II 33G24283 Pink (для таблеток 200 мг) (гипромалоза, диоксид титана (E 171), моногидрат лактозы, макроголь, триацетин, красный оксид железа (E 172), желтый оксид железа (E 172)).

Дозировка формы. Таблетки покрыты пленкой.

Основные физико -химические свойства:

Таблетки 25 мг : белые или почти белые круглые таблетки для биконевекса, покрытые пленкой оболочки, гравюра стилизованной буквы «e» с одной стороны и номер «201» - на другой стороне таблетки, без или почти без запаха;

Таблетки 100 мг: белые или почти белые круглые биконвексные таблетки, покрытые пленкой, стилизованные буквы «E» и «202» числа на одной стороне планшета, без или почти без запаха;

Таблетки 200 мг : темно -розовые круглые биконвекские таблетки, покрытые пленкой, гравировкой стилизованной буквы «e» и «204» числа на одной стороне таблетки, без или почти без запаха.

Фармакотерапевтическая группа.

Антипсихотические агенты. Кветиапин.

Фармакологические свойства.

Механизм действия.

Кветиапин является атипичным антипсихотическим препаратом, который оказывает антагонистический эффект против нейротрансмиттеров мозга. Кветиапин и активный метаболит плазмы человека взаимодействуют с различными типами нейротрансмиттерных рецепторов.

Кветиапин и Норкетиапин имеют сродство с серотонином (5HT _1A и 5HT ₂ ), дофамином (D ₁ и D ₂ ), рецепторами гистамина (H ₁ ) и адренергическими (α ₁ и α ₂ ); Он имеет большую аффинность к рецепторам 5HT ₂ , чем к рецепторам D ₁ и D ₂ . Именно эта комбинация рецепторного антагонизма с большей селективностью до 5-нт ₂ рецепторов по сравнению с рецепторами D ₂ считается такова, что она способствует клиническим антипсихотическим эффектам и низкой тенденции к экстрапирамидным боковым симптомам Ketyptilept® по сравнению с типичными антипсихотическими препаратами.

Кветиапин и норкетиапин также имеют высокую аффинность с гистамингеровой (H ₁ ) и α ₁ -адренергическими рецепторами, более низкой аффинностью с α ₂ рецепторами, но не имеют заметного сродства с мускаригинальными холинергическими или бензодиазепиновыми рецепторами. Подтипы мускариновых рецепторов, которые могут объяснить антихолинергические (мускариновые) эффекты.

Ингибирование NorkVetiapine (NET), а также частичное агонистическое влияние на 5HT ₁ -A-рецепторы могут способствовать терапевтической эффективности лекарственного средства Ketyptilept® в качестве антидепрессанта.

Механизм действия кветиапина, а также других антипсихотических агентов неизвестен.

Сонливость под действием кветиапина может быть объяснена его высокой аффинностью с рецепторами гистамина (H ₁ ).

Точно так же ортостатическая гипотензия во время введения кветиапина может быть объяснена ее высокой аффинностью с α ₁ -адренергическими рецепторами.

Фармакодинамика.

Известно, что кветиапин активен в тестах антипсихотической активности, таких как условное устранение рефлекса.

Кветиапин блокирует агонистический эффект на дофамин, что подтверждается результатами оценки поведенческих реакций или электрофизиологических исследований, а также увеличивает концентрацию метаболитов дофамина, нейрохимическую экспрессию блокировки рецепторов D ₂ .

Известно, что в ходе доклинических исследований, в течение которых была проверена тенденция к развитию экстрапирамидных симптомов, кветиапин имел атипичный профиль активности и отличался от стандартных антипсихотических препаратов.

Кветиапин после длительного использования не приводил к чрезмерной чувствительности рецепторов дофамина D ₂ .

Известно, что кветиапин в дозах, эффективных для блокады рецепторов дофамина D _2, вызывал только слабую каталепсию.

Для кветиапина после его длительного введения была продемонстрирована селективность для лимбической системы, которая проявлялась в способности блокировать деполяризацию в мезолимбических нейронах A10, но не в нигровых нейронах A9, содержащих дофамин.

Клиническая безопасность

Известно, что при лечении кветиапина можно снизить уровень гормонов щитовидной железы,

Этот эффект зависит от дозы.

Катаракта

Известно, что в клиническом исследовании катарактогенного потенциала кветиапина (200-800 мг/день) против рисперидона (2-8 мг/день) у пациентов с шизофренией или расстройством, способствующим шизоа, процент пациентов с повышенной линзой (пациент, пациент не был выше, чем пациент, у пациента, у которых есть восходящие, не снимаясь, в течение 10-летнего).

Существуют доказательства того, что в плацебо-контролируемых исследованиях с участием пожилых пациентов, страдающих психозом, связанным с деменцией, частота нежелательных явлений от сердечно-сосудистой системы на 100 пациентов в кветиапиновой группе не была выше, чем у пациентов, получавших плацебо.

Фармакокинетика.

Поглощение

После получения внутреннего кветиапина быстро поглощается в желудочно -кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме наблюдается через 1,5 часа. Потребление пищи влияет на биодоступность кветиапина.

В состоянии равновесия максимальная молярная концентрация активного метаболита NorkVetiapine составляет 35 % от концентрации кветиапина.

Фармакокинетика кветиапина и некветиапина в утвержденном диапазоне доз является линейной.

Распределение

Приблизительно 83 % препарата связывается с плазменными белками.

Метаболизм

Кветиапин в значительной степени метаболизируется в печени; Основными способами его биотрансформации являются сульфаксирование и окисление. Использование меченного кветиапина показало, что менее 5 % кветиапина не метаболизируется и выводится без изменений с мочой или фекалиями.

В исследованиях in vitro было обнаружено, что основной фермент метаболизма кветиапина, косвенного с помощью цитохрома P450, является CYP3A4. Основные метаболиты, образованные в организме, не имеют значительной фармакологической активности.

Размножение

Клинические исследования показали, что кветиапин эффективен при использовании его два раза в день. Несмотря на то, что период полураспада кветиапина составляет почти 7 часов, данные позитронной эмиссионной томографии (ПЭТ) показывают, что занятость 5HT ₂ и D _2- рецепторы поддерживаются до 12 часов после одного потребления кветиапина.

После получения внутренней дозы ¹⁴ кветиапина менее 5 % от принятого количества выводится в неизменном состоянии; Это указывает на активный метаболизм кветиапина в печени. Приблизительно 73 % радиоактивного лейбла выводится в моче и 21 % с фекалиями.

Специальные группы населения.

Секс

Фармакокинетика кветиапина у женщин и мужчин ничем не отличается.

Фармакокинетика кветиапина линейна в диапазоне терапевтических доз и существенно не зависит от пола или расы.

Пожилые пациенты

У пожилых людей средний клиренс кветиапина примерно на 30-50 % ниже, чем у взрослых пациентов в возрасте 18-65 лет.

Пациенты с нарушением функции почек

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин на 1,73 м ² ) и печеночная недостаточность (алкогольный цирроз), средний клиренс кетиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с поражениями печени (компенсированный алкогольный цирроз) средний клиренс кветиапина в плазме крови снижается примерно на 25 %. Поскольку в печени имеется широкий метаболический распад кветиапина, пациенты с нарушением функции печени могут увеличить концентрацию кветиапина в плазме крови, и поэтому коррекция дозы может потребоваться для пациентов в этой группе (см. Раздел «Метод использования и доза»).

Дети.

Известно, что есть фармакокинетические данные, полученные от детей, которые получали 400 мг кветиапина два раза в день. Получив терапевтическую дозу, уровень начала кветиапина у детей и подростков (10-17 лет), как правило, был похож на взрослых, хотя C _Max был на более высоком уровне у детей, чем у взрослых. AUC и C _Max для Norketiapine были выше, приблизительно 62 % и 49 % у детей (10-12 лет) и 28 % и 14 % у подростков (13-17 лет), соответственно, со взрослыми.

Клинические характеристики.

Индикация.

Лечение шизофрении.

Лечение биполярных расстройств, включая:

Маниакальные эпизоды из умеренных до тяжелых степеней, связанных с биполярными расстройствами;
Большие депрессивные эпизоды, связанные с биполярными расстройствами.

Профилактика рецидивов у пациентов с биполярными расстройствами, у которых есть маниакальные судороги, получавшие кветиапин.

Противопоказание.

- -гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

-Симультное введение ингибиторов цитохрома P450 3A4, таких как ингибиторы протеазы ВИЧ, азолсодержащие противогрибковые препараты, эритромицин, кларитромицин и нефазодон (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия»).

Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.

В связи с тем, что кветиапин действует в первую очередь на центральную нервную систему, Ketyptile® следует использовать с осторожностью в сочетании с другими препаратами, которые оказывают аналогичный эффект и с алкоголем.

Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов, которые получают другие препараты с антихолинергическими (мускаринальными) эффектами (см. Раздел «особенности использования»).

Цитохром P450 (CYP) 3A4 - это фермент, который в основном ответственен за метаболизм кветиапина. При изучении взаимодействия у здоровых добровольцев сопутствует использование кветиапина (25 мг) с кетоконазолом (ингибитор CYP 3A4) вызвало увеличение AUC

Quetiapine 5-8 раз. Таким образом, сопутствующее использование кветиапина с ингибиторами CYP 3A4 противопоказано. Также не рекомендуется использовать грейпфрутовый сок в течение периода лечения кветиапина.

Во время изучения повторного использования дозы для оценки фармакокинетики кветиапина, которая была назначена до и во время лечения карбамазепина (индуктор фермента печени), сопутствующее использование карбамазепина значительно увеличивало клиренс квэтиапина. Это увеличение клиренса снизило системное воздействие кветиапина (измеренное области AUC) до уровня, который в среднем составлял 13 % от воздействия при использовании кветиапина, хотя некоторые пациенты оказали больший эффект. Это взаимодействие может создавать более низкие концентрации в плазме крови, что может повлиять на эффективность терапии Kelyptilet®. Сопутствующее использование кветиапина и фенитоина (еще один индуктор микросомального фермента) вызывало увеличение клиренса кветиапина примерно на 450 %. Для начала терапии Ketyptic® у пациентов, получающих индуктор печеночного фермента, это возможно только в том случае, если врач считает, что польза от использования Ketyptus® преобладает риски, связанные с отменой индуктора печеночного фермента. Важно, чтобы любые изменения в индукторе были постепенными. При необходимости он должен быть заменен не индуктором (например, натрий вальпроат) (см. Раздел «Функции приложения»).

Фармакокинетика кветиапина не изменяется значительно с сопутствующим использованием антидепрессантов, таких как имипрамин (известный ингибитор CYP 2D6) или флуоксетин (известный ингибитор CYP 3A4 и CYP 2D6).

Фармакокинетика кветиапина существенно не меняется при использовании с рисперидоном или галоперидолом. Сопутствующее использование кветиапина и тиоридазина приводит к увеличению клиренса кветиапина примерно на 70 %.

При использовании с циметидином фармакокинетика кветиапина не изменилась.

Фармакокинетика лития не изменилась, когда он использовался с кветиапином.

Существуют данные, которые в рандомизированном исследовании 6 недель при сравнении комбинации лития с кетиапином и плацебо с кветиапином у взрослых пациентов, страдающих острой манией, повышенной частотой возникновения экстрапирамидных явлений (особенно тремор), солят плацебо.

В фармакокинетике вальпроата и кветиапина натрия не было никаких клинически значимых изменений в их одновременном использовании. В ретроспективном исследовании с участием детей и подростков, которые получали вальпроат натрия, кветиапин или комбинацию этих препаратов, увеличение числа случаев лейкопении и нейтропении наблюдалось в группе, которая принимала оба препарата, по сравнению с группами, которые получали эти препараты в отдельности.

Исследования взаимодействия с сердечно -сосудистыми препаратами не проводились.

При использовании кветиапина с наркотиками следует проявлять осторожность с лекарственными средствами, которые нарушают баланс электролита или расширяют интервал QT.

Пациенты, которые использовали кветиапин, имели случаи ложных положительных результатов иммунозанализа фермента для метадона и трициклических антидепрессантов. Рекомендуется проверить сомнительные результаты скрининга иммунозанализа с использованием соответствующего хроматографического метода.

Особенности приложения.

Поскольку Ketyptilet® показана для лечения шизофрении, биполярного расстройства и сопутствующего лечения депрессивных эпизодов у пациентов с TDR, профиль безопасности препарата следует тщательно рассмотрено с учетом диагноза и дозы, которую он или она принимает.

Дети

Kethyptile® не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет из -за отсутствия данных, которые будут в пользу его использования этой возрастной группой. Клинические исследования кветиапина показали, что в дополнение к известному профилю безопасности, определенный для взрослых (см. Раздел «Побочные реакции»), частота некоторых нежелательных явлений у детей выше, чем у взрослых (повышенный аппетит, рост пролактина в сыворотке и экстрапирамиды. (Увеличение кровяного давления). Кроме того, у детей и у подростков есть изменения в функции именно нагиоидов.

Следует также отметить, что отсроченное влияние лечения Kelyptic® на рост и половое созревание не изучалось более 26 недель. Длительное влияние на когнитивное и поведенческое развитие неизвестно.

Во время плацебо-контролируемых клинических исследований Kelyptic® с участием пациентов и пациентов с подростками лечение кветиапином сопровождалось повышенной частотой экстрапирамидных симптомов (EPS) у пациентов, получавших лечение от шизофрении и биполярного.

Самоубийство/суицидальные мысли или клиническое ухудшение

Депрессия при биполярном расстройстве связана с повышенным риском суицидальных мыслей, самоубийства и самоубийства (события, связанные с самоубийством). Этот риск сохраняется до установки выраженной ремиссии. Поскольку улучшение не может наблюдаться в течение первых недель лечения или дольше, пациентов следует тщательно контролироваться до времени такого улучшения. Согласно общему клиническому опыту, риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях улучшения.

Кроме того, необходимо учитывать потенциальный риск связанных с самоубийством событий после резкого прекращения лечения кветиапина из -за известных факторов риска заболевания, для которого проводится лечение.

Другие психические заболевания, которые назначают Ketyptile®, также могут быть связаны с повышенным риском самоубийства. Кроме того, эти заболевания могут возникать одновременно с депрессивными эпизодами.

При лечении пациентов с другими психическими расстройствами те же самые меры предосторожности должны быть выполнены при лечении пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами.

Пациенты с аналогичными событиями, связанными с самоубийством, или которые демонстрируют значительный уровень суицидального мышления до начала терапии, имеют более высокий риск суицидальных мыслей или попыток самоубийства и должны быть осторожны во время лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических испытаний антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами показал повышенный риск суицидального поведения у пациентов в возрасте до 25 лет.

Тщательный надзор за пациентами и, в частности, тех, кто подвергается высокому риску, должен сопровождаться лекарственной терапией, особенно в начале лечения и последующих изменений в дозе. Пациенты (и уход за пациентами) следует предупреждать о необходимости клинического ухудшения, суицидального поведения или мыслей и необычных изменений в поведении и немедленной медицинской помощи, когда возникают симптомы.

В краткосрочных плацебо-контролируемых исследованиях с участием пациентов с тяжелыми депрессивными эпизодами в биполярных расстройствах наблюдался повышенный риск связанных с самоубийством событий у молодых пациентов (в возрасте до 25 лет), которые получали кветиапин по сравнению с 3,0 %.

Метаболический риск

Учитывая изменения, наблюдаемые во время клинических испытаний, глюкозы в крови (см. Гипергликемию) и липидов, существует вероятность ухудшения профиля метаболического риска у отдельных пациентов, которым следует назначать соответствующее лечение (см. Раздел «Побочные реакции»).

Экстрапирамидные симптомы

У ході плацебо-контрольованих досліджень кветіапін асоціювався зі зростанням частоти виникнення екстрапірамідних симптомів (ЕПС) порівняно з плацебо у пацієнтів, які отримували лікування при епізодах великої депресії, пов'язаної з біполярним розладом та тяжким депресивним розладом (див. розділ «Побічні реакції»).

Весаувананец. Спривинаяджест, ведущий, а -neridkoboю ruхaTiSaby Эти явления, вероятно, наблюдаются в течение первых нескольких недель после лечения. Увеличение дозы у пациентов, у которых развиваются такие симптомы, может причинить им вред.

Тардитивна дискінезія

При появі ознак та симптомів тардитивної дискінезії слід розглянути питання про необхідність зниження дози або припинення застосування Кетилепту®. Симптоми тардитивної дискенезії можуть погіршуватися, і навіть виникати після припинення терапії (див. розділ «Побічні реакції»).

Сонливость

Лікування кветіапіном асоційоване з сонливістю і подібними симптомами, такими як седація (див. розділ «Побічні дії»). У ході клінічних досліджень лікування пацієнтів із біполярною депресією такі симптоми виникали, як правило, протягом перших 3 днів лікування і були переважно від легких до помірних за інтенсивністю. Стосовно пацієнтів з біполярною депресією та пацієнтів з депресивними епізодами при ТДР, у яких виникає сонливість, може знадобитися спостереження протягом 2 тижнів після появи сонливості або до того часу, поки зникнуть симптоми, або може бути необхідним розгляд питання про припинення лікування.

Ортостатична гіпотензія

Лікування кветіапіном супроводжувалось ортостатичною гіпотензією та супутнім запамороченням у деяких пацієнтів (див. розділ «Побічні реакції») що, подібно до сонливості, зазвичай виникають під час періоду титрування дози. Ці явища можуть сприяти зростанню частоти випадкових травм (падіння), особливо серед пацієнтів літного віку. Тому пацієнтам слід радити бути обережними, поки вони не звикнуть до можливих ефектів лікарського засобу.

Синдром нічного апное

Були повідомлення про виникнення синдрому нічного апное у пацієнтів, які приймали кветіапін, тому слід з обережністю застосовувати Кетилепт® пацієнтам з надмірною масою тіла/ожирінням, пацієнтам чоловічої статі, пацієнтам, які отримують супутню терапію антидепресантами.

Сердечно -сосудистые заболевания

Кетилепт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам з відомими серцево-судинними та цереброваскулярними захворюваннями або іншими станами, що можуть призвести до артеріальної гіпотензії.

Кветіапін може спричиняти ортостатичну гіпотензію, особливо на початку титрування дози, тому у таких випадках необхідне зниження дози або більш тривале її титрування.

Судороги

Під час контрольованих клінічних досліджень не відзначалося різниці між частотою виникнення судом у пацієнтів, які приймали кветіапін та пацієнтів із групи плацебо. Як і при лікуванні іншими антипсихотичними препаратами, рекомендується з обережністю призначати препарат пацієнтам із судомами в анамнезі (див. розділ «Побічні реакції»).

Злокачественный нейролептический синдром

Якингинроэптиджини в Синдроме Молеиджиани -айлкуванайма Антипра. Клян pidviщennay riwnape kreAnphospokinaзe. В

такому випадку слід припинити застосування Кетилепту® та розпочати відповідне лікування.

Тяжка нейтропенія та агранулоцитоз

Тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів <0,5х10 ⁹ /л) нечасто спостерігалася у клінічних дослідженнях кветіапіну. Повідомляли про агранулоцитоз (тяжку нейтропенію з інфекцією) рідко серед пацієнтів, які отримували кветіапін під час клінічних випробувань, а також при застосуванні у постмаркетинговий період (у тому числі випадки з летальним наслідком). Більшість випадків тяжкої нейтропенії виникали у межах двох місяців від початку терапії кветіапіном. Явного зв'язку з дозою не було встановлено. Протягом постмаркетингового періоду нормалізація лейкопенії та/або нейтропенії відбувалася після припинення терапії кветіапіном. Можливі фактори ризику виникнення нейтропенії – попереднє існуюче зниження лейкоцитів та нейтропенія, спричинена лікарськими засобами, в анамнезі. Мали місце випадки агранулоцитозу у пацієнтів без попередньо існуючих факторів ризику. Слід розглядати можливість розвитку нейтропенії у пацієнтів з інфекцією, особливо у разі відсутності очевидних сприяючих чинників(а), а також у пацієнтів із пропасницею нез'ясованого ґенезу, та застосовувати відповідні клінічні заходи.

Рекомендовано припинити лікування кветіапіном при рівні нейтрофілів у крові <1,0х10 ⁹ /л. Пацієнтів бажано контролювати щодо появи ознак та симптомів інфекції та рівень нейтрофілів (поки вони не перевищать рівень <1,5х10 ⁹ /л (див. розділ «Фармакодинамічні властивості»).

Антихолінергічний (мускариновий) синдром

Норкветіапін, активний метаболіт кветіапіну, має помірну або високу спорідненість до декількох підтипів мускаринових рецепторів, що може пояснювати антихолінергічний (мускариновий) синдром. Це сприяє виникненню побічних реакцій, що відображає антихолінергічні ефекти при одночасному застосуванні кветіапіну та інших препаратів, що мають антихолінергічні ефекти в умовах передозування. Кветіапін слід з обережністю застосовувати пацієнтам, які отримують ліки, що мають антихолинергічні (мускаринові) ефекти. Кветіапін слід з обережністю застосовувати паціентам з патологією сечовипускання (затримка сечі), значною гіпертрофією передміхурової залози, кишковою непрохідністю, підвищеним внутрішньоочним тиском або закритокутовою глаукомою (див. розділи «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій», «Побічні реакції», «Фармакодинамічні властивості», «Передозування»).

Взаємодії

См. Также раздел «Взаимодействие с другими лекарственными продуктами и другими типами взаимодействий».

Супутнє застосування кветіапіну з потужним індуктором печінкового ферменту, таким як карбамазепін або фенітоїн, суттєво знижує концентрацію кветіапіну у плазмі крові, що може зашкодити ефективності терапії кветіапіном. Лікування Кетилептом® пацієнтів, які отримують індуктор печінкового ферменту, можна розпочинати лише в тому випадку, якщо лікар вважає, що користь від застосування препарату Кетилепт® переважає ризики від відміни індуктора печінкового ферменту. Важливо, щоб будь-які зміни застосування індуктора відбувалися поступово. Якщо потрібно, слід замінити його на неіндуктор (наприклад натрію вальпроат).

Вплив на масу тіла

Під час лікування кветіапіном повідомляли про збільшення маси тіла, яку при застосуванні антипсихотичних препаратів слід контролювати та клінічно корегувати.

Гіперглікемія

Гіперглікемія та/або розвиток або загострення цукрового діабету іноді були пов'язані з кетоацидозом чи комою, що рідко повідомляли, включаючи декілька випадків із летальними наслідками (див. розділ «Побічні дії»). Були повідомлення про декілька випадків з попереднім збільшенням маси тіла, що може бути сприятливим фактором. Відповідний клінічний моніторинг бажано проводити згідно з існуючими інструкціями щодо застосування антипсихотичних засобів. Пацієнти, які лікуються будь-якими антипсихотичними лікарськими засобами, в тому числі кветіапіном, повинні бути під наглядом щодо виникнення ознак та симптомів гіперглікемії (таких як полідипсія, поліурія, поліфагія та слабкість), а пацієнти, які страждають на цукровий діабет, або з факторами ризику цукрового діабету повинні регулярно перевірятися стосовно погіршення контролю рівня глюкози. Масу тіла слід постійно контролювати.

Ліпіди

Підвищення рівня тригліцеридів, ЛПНЩ та загального холестерину, та зниження рівня холестерину ЛПВЩ спостерігали у клінічних дослідженнях кветіапіну (див. розділ «Побічні реакції»). При зміні рівня ліпідів слід призначати відповідне лікування.

Подовження інтервалу QT

У ході клінічних досліджень та під час застосування згідно з Інструкцією для медичного застосування кветіапін не спричиняв стійкого збільшення абсолютних QT-інтервалів. Проте при передозуванні спостерігалося подовження інтервалу QT. Як і у випадку з іншими антипсихотиками, слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну пацієнтам із серцево-судинними захворюваннями або пацієнтам з подовженим інтервалом QT у сімейному анамнезі. Також слід дотримуватися обережності при призначенні кветіапіну з іншими лікарськими засобами, що, як відомо, подовжують інтервал QT або при одночасному застосуванні з нейролептиками, особливо пацієнтам літнього віку, пацієнтам із вродженим синдромом подовження інтервалу QT, застійною серцевою недостатністю, гіпертрофією серця, гіпокаліємією або гіпомагніємією (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами»).

Кардіоміопатія і міокардит

При проведенні клінічних досліджень, а також протягом постмаркетингового періоду повідомляли про кардіоміопатію та міокардит однак, причинно-наслідковий зв'язок із застосуванням кветіапіну не було встановлено. Слід повторно оцінити доцільність застосування кветіапіну пацієнтам з підозрою на кардіоміопатію або міокардит.

Відміна прийому препарату

Гострі симптоми відміни прийому препарату, такі як безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та роздратованість, були описані після раптової відміни кветіапіну. Тому рекомендована поступова відміна прийому препарату протягом періоду щонайменше від одного до двох тижнів (див. розділ «Побічні дії»).

Пацієнти літнього віку із психозом, пов'язаним із деменцією

Кетилепт® не рекомендується для лікування психозу, пов'язаного з деменцією.

У ході рандомізованих плацебоконтрольованих досліджень у хворих на деменцію при застосуванні деяких атипових антипсихотиків спостерігали підвищення приблизно в 3 рази ризику виникнення серцево-судинних небажаних явищ. Механізм такого підвищення ризику невідомий. Підвищений ризик не може бути виключений для інших антипсихотиків або для інших категорій пацієнтів. Кетилепт® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з факторами ризику інсульту.

За даними метааналізу атипових антипсихотиків відомо, що пацієнти літнього віку, які страждають на психоз, пов'язаний з деменцією, становлять групу підвищеного ризику летального наслідку порівняно з плацебо. Однак за даними двох 10-тижневих плацебо- контрольованих досліджень застосування кветіапіну в однакових популяціях (n=710, вік 83 роки, діапазон 56-99 років) летальність у пацієнтів, які лікувалися кветіапіном, становила 5,5 % порівняно з 3,2 % у плацебо-групі. Летальність пацієнтів під час досліджень була з різних причин, що є очікуваними для цієї популяції пацієнтів. Ці дані не встановили причинно-наслідковий зв'язок між лікуванням кветіапіном і летальністю пацієнтів із деменцією.

Дисфагія

При застосуванні кветіапіну відзначалася дисфагія. Слід з обережністю застосовувати кветіапін пацієнтам, яким загрожує ризик аспіраційної пневмонії (див. розділ «Побічні реакції»).

Запори та непрохідність кишечнику

Запор фактор ризику розвитку кишкової непрохідності. При застосуванні кветіапіну були зареєстровані випадки запору та непрохідності кишечнику (див. розділ «Побічні реакції»). Ці повідомлення включають у себе повідомлення про летальні випадки у пацієнтів, які мають більш високий ризик розвитку кишкової непрохідності, включаючи тих пацієнтів, які отримують одночасно декілька лікарських засобів, що знижують перистальтику кишечнику, та/або лікарських засобів, стосовно яких могли бути не зареєстровані повідомлення про те, що вони спричиняють симптоми запору.

Венозна тромбоемболія (ВТЕ)

На тлі застосування нейролептичних засобів відзначалися випадки венозної тромбоемболії (ВТЕ). Оскільки у пацієнтів, які застосовують нейролептики, часто наявні набуті фактори ризику розвитку ВТЕ, всі можливі фактори ризику появи ВТЕ слід визначити до та під час терапії кветіапіном та вжити запобіжних заходів.

Панкреатит

Повідомляли про випадки панкреатиту у клінічних випробуваннях та протягом пост- маркетингового застосування, але взаємозв'язок не був встановленний. У повідомленнях протягом пост-маркетингового застосування багато пацієнтів мали фактори, відомі як такі, що асоціюються з панкреатитом, як збільшення тригліцеридів (див. розділ «Особливості застосування», підрозділ «Ліпіди»), жовчні камені та споживання алкоголю.

Вплив на печінку

Лікування Кетилепт® слід припинити при розвитку жовтяниці.

Дополнительная информация

Дані щодо застосування кветіапіну у комбінації з дивалпроексом або літієм при маніакальних епізодах помірного або тяжкого ступеня є обмеженими; проте комбінована терапія переносилася добре (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакодинамічні властивості»). Ці дані показали адитивний ефект на третьому тижні лікування.

Лактоза

Таблетки Кетилепт® містять лактозу. Пацієнтам з рідкісною спадковою непереносимістю галактози, тотальною лактозною недостатністю або мальабсорбцією глюкози-галактози не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Неправильне застосування та зловживання

Повідомляли про випадки неправильного застосування та зловживання препаратом. Слід з обережністю призначати кветіапін пацієнтам, які в анамнезі мають зловживання алкоголем та наркотиками.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

І триместр

Беска, в котором я, впоследствии. На самом деле. МОДИВИЙВСВАЯ НА ОРГАНИ Зghdno з yhnformaцц щododo odokloghх vaghitnosteй, protagom -зaptosowowow Симптомав. То, что я педюд, кетиле, мошенник, имени У новорожденных, чьи матери были взяты кветиапин во время беременности, наблюдались симптомы отмены лекарств.

ІІІ триместр

Новонароджені, матері яких у ІІІ триместрі приймали антипсихотичні препарати (у тому числі кветіапін), мають ризик виникнення побічних реакцій, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або симптоми відміни, що можуть змінюватися за рівнем тяжкості та тривалістю після пологів. Спостерігалися наступні побічні реакції – збудження, артеріальна гіпертензія, гіпотензія, тремор, сонливість, розлади дихання або розлади харчування. Таким чином, новонароджені повинні перебувати під ретельним наглядом.

Грудное вскармливание

Існують опубліковані повідомлення, що кветіапін проникає у грудне молоко людини, хоча ступінь проникнення препарату у молоко невідомий. Жінкам, які годують груддю, бажано припинити годування протягом лікування кветіапіном.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або з іншими механізмами.

З огляду на те, що препарат головним чином діє на центральну нервову систему, кветіапін може негативно впливати на види діяльності, що вимагають розумової пильності. Тому пацієнтам не рекомендується керувати автомобілем або іншими механізмами, поки не буде визначено індивідуальної чутливості то такого впливу.

Метод администрирования и доз.

Для кожного показання існують різні схеми дозування. Слід переконатися, що пацієнту призначене дозування, що відповідає його стану. Дозу препарату і тривалість курсу лікування визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від показань та ступеня тяжкості захворювання. Для перорального застосування. Кетилепт® можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розламуючи, не розжовуючи та не подрібнюючи їх.

Взрослые

Лікування шизофренії

Препарат Кетилепт® слід приймати двічі на добу. У перші 4 дні терапії добова доза становить: 1-й день – 50 мг, 2-й день – 100 мг, 3-й день – 200 мг, 4-й день – 300 мг. Починаючи з 4-ої доби, дозу підвищувати до досягнення необхідного клінічного ефекту (у межах від 300 до 450 мг/добу). Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату добова доза препарату Кетилепт® може становити від 150 мг до 750 мг. Максимальна добова доза препарату Кетилепт® для лікування шизофренії – 750 мг.

Лікування маніакальних епізодів, пов'язаних з біполярними розладами

Препарат Кетилепт® слід приймати двічі на добу. Добова доза в перші 4 доби лікування становить: 1-й день – 100 мг, 2-й день – 200 мг, 3-й день – 300 мг, 4-й день – 400 мг. У подальшому дозу підвищувати (але не більше ніж на 200 мг щодня) до 800 мг/добу, починаючи з 6-го дня лікування. Залежно від клінічної ефективності та переносимості препарату доза може становити від 200 до 800 мг/добу. Звичайна ефективна доза знаходиться у межах від 400 до 800 мг на добу. Максимальна добова доза препарату Кветирон для лікування маніакальних епізодів – 800 мг.

Лікування депресивних епізодів, пов'язаних з біполярними розладами

Препарат Кетилепт® слід застосовувати 1 раз на добу перед сном. Загальна добова доза для перших чотирьох днів лікування становить 50 мг (в 1-й день), 100 мг (на 2-й день), 200 мг (на 3-й день) і 300 мг (на 4-й день). Рекомендована добова доза – 300 мг. У клінічних дослідженнях не спостерігалось додаткової переваги у групі застосування 600 мг порівняно з групою 300 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Доза 600 мг може бути ефективною для окремих пацієнтів. Дози вище 300 мг повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу. Клінічні дослідження показують, що для окремих пацієнтів у випадку виникнення проблем, пов'язаних з непереносимістю препарату, слід розглянути питання про зниження дози до мінімальної – 200 мг.

Лікування депресивних епізодів, пов'язаних із біполярним розладом, повинен призначати лікар з досвідом лікування біполярного розладу.

Профілактика рецидивів у пацієнтів з біполярними розладами

Для попередження наступних маніакальних, змішаних або депресивних епізодів при біполярному розладі пацієнти, у яких була відповідь на застосування Кетилепту® при невідкладному лікуванні біполярного розладу, повинні продовжувати лікування препаратом Кетилепт® у тій самій призначеній дозі перед сном. Дозу Кетилепту® можна коригувати у межах діапазону доз від 300 мг до 800 мг/добу, залежно від клінічної відповіді і переносимості кожного окремого пацієнта (2 рази на добу). Важливо, щоб для підтримуючої терапії застосовували найнижчі ефективні дози.

Пацієнти літнього віку

Як і інші антипсихотики та антидепресанти, Кетилепт® слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, особливо на початку лікування та підбору дози. Може знадобитися більш повільне титрування дози препарату Кетилепт®, а добова терапевтична доза може бути нижчою, ніж та, що застосовують молодшим пацієнтам. Середній плазмовий кліренс кветіапіну був знижений на 30-50 % в осіб літнього віку порівняно з молодшими пацієнтами.

У пацієнтів віком понад 65 років з депресивними епізодами при біполярному розладі безпеку та ефективність не досліджували.

Порушення функції нирок

Немає необхідності у коригуванні дози для пацієнтів з порушенням функції нирок.

Порушення функції печінки

Кветіапін активно метаболізується у печінці. Тому препарат Кетилепт® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з відомими порушеннями функції печінки, особливо протягом початкового періоду підбору дози. Лікування пацієнтів з порушеннями функції печінки слід починати з дози 25 мг/добу. Дозу можна збільшувати щоденно на 25-50 мг/добу до досягнення ефективної дози, залежно від клінічної відповіді та переносимості кожного окремого пацієнта.

Дети.

Кетилепт® не рекомендується для застосування дітям через відсутність даних, що свідчили б на користь його застосування цій віковій групі.

Передозировка.

Симптоми

Дані про передозування Кетилептом® у клінічних дослідженнях обмежені. Прояви та симптоми передозування були наслідком посилення відомих фармакологічних ефектів препарату, таких як сонливість та седація, тахікардія та артеріальна гіпотензія. Передозування може призвести до пролонгації інтервалу QT, судом, епілептичного статусу, рабдоміолізу, пригнічення дихання, затримки сечі, сплутаної свідомості, марення та/або збудження, коми та летального наслідку. Пацієнти з існуючим тяжким серцево-судинним захворюванням можуть мати збільшений ризик появи ефектів передозування (див. розділ «Особливості застосування»).

Уход

Там нет специфического противоядия от кветиапина. Вупадка -вурана Терпьядж Вертенул-лейн Степень КОМУРИ, ПРИОН, ПРИОНЕВОНЯ Nemoжna vikoristowovaoti-fiзostigmihhni-rarahty-aritmiї, ло Комплеркс QRS.

У випадках стійкої артеріальної гіпотензії при передозуванні кветіапіну слід застосовувати відповідні заходи, такі як внутрішньовенне введення рідини та/або симпатоміметики (слід уникати застосування адреналіну і допаміну, оскільки стимуляція бета-адренорецепторів може ускладнити гіпотонію в умовах блокування альфа-адренорецепторів, спричиненого кветіапіном).

Оскільки профілактику абсорбції при передозуванні не вивчали, слід враховувати необхідність промивання шлунка (після інтубації, якщо пацієнт знепритомнів), але не пізніше ніж через 1 годину після прийому препарату, а також застосування активованого вугілля разом з проносним засобом.

Осторожный медицинский мониторинг и мониторинг должны длиться до тех пор, пока пациент не будет полностью восстановлен.

Неблагоприятные реакции.

При прийомі кветіапіну найчастіше повідомляли про такі небажані реакції (10 %): сонливість, запаморочення, сухість у роті, головний біль, симптоми відміни (припинення застосування) препарату, підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові, підвищення рівня загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ), зниження рівня холестерину ЛПВЩ, збільшення маси тіла, зниження гемоглобіну та екстрапірамідні симптоми.

Як і при терапії іншими антипсихотичними препаратами, під час прийому кветіапіну відзначали втрата свідомості, злоякісний нейролептичний синдром, лейкопенія, нейтропенія і периферичні набряки.

Частота виникнення небажаних явищ при лікуванні кветіапіном наведена нижче (Табл. 1) за такою класифікацією: дуже часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, <1/100), рідкісні (> 1/10000, <1/1000), поодинокі (< 1/10000) та невідомої частоти (неможливо оцінити, виходячи з існуючих даних).

Таблиця 1

	Очень часто	Часто	Нечасто	Рідкісні	Дуже рідкісні	Невідо-мої частоти
З боку крові та лімфатичної системи	Зниження рівня гемоглобіну ²²	Лейкопенія ^{1, 28} , зменшення кількості нейтрофілів, підвищення рівня еозинофілів ²⁷	Тромбоцито-пенія ¹ ³ , анемія, нейтропенія ¹ , зниження кількості тромбоцитів ¹³	Агранулоци-тоз ²⁶
З боку імунної системи			Гіперчутли-вість (у тому числі алергічні реакції шкіри)		Анафілак-тична реакція ⁵
З боку ендокринної системи		Гіперпролак-тинемія ¹ ⁵ , зниження загального Т ₄ ² ⁴ , зниження вільного Т ₄ ² ⁴ , зниження загального Т ₃ ² ⁴ , підвищення ТТГ ²⁴	Зниження вільного Т ₃ ² ⁴ , гіпотиреоз-дизм ²¹		Неадекват-на секреція антидіуре-тичного гормону
З боку метаболізму та харчування	Підвищення рівнів тригліцеридів у сироватці крові ^{10, 30} _, підвищення загального холестерину (особливо холестерину ЛПНЩ) ^{11, 30} , зниження холестеринуЛПВЩ ^{17, 30} _, підвищення маси тіла ^{8, 30}	Посилення апетиту, підвищення рівня глюкози у крові до рівнів гіперглікемії ^6,30	Гіпонатріємія ¹⁹ , цукровий діабет ^1,5,6 , Загострення раніше існуючого діабету	Метаболіч-ний синдром ²⁹
Психічні порушення		Незвичайні сни та нічні кошмари, суїцидальні думки та суїцидальна поведінка ²⁰		Сомнамбу-лізм та пов'язані з цим явища, такі як розмови уві сні та розлади харчової поведінки у сні
З боку нервової системи	Запаморочен-ня ^4,16 _, сонливість ^2,16 , головний біль, екстра пірамід-ні симптоми ^1,21	Дизартрія	Судоми ¹ , синдром неспокійних ніг, тардитивна дискінезія ^1,5 _, непритомність ^4,16
З боку серця		Тахікардія ⁴ , пальпітація ²³	Пролонгація інтервалу QT ^1,12,18 , брадикардія ³²
З боку органів зору		Нечіткість зору
З боку судин		Ортостатична гіпотензія ^4,16		Венозна тромбоембо-лія ¹
З боку нирок та сечовивідних шляхів		Затримка сечовипускан- нет
Респіратор-ні , торакальні та медчастина-льні порушення		Задишка ²³		Ринит
З боку шлунково-кишкового тракту	Сухість у роті	Запор, диспепсія, блювання ²⁵	Дисфагія ⁷	Панкреатит ¹ , кишкова непрохід-ність/ілеус
З боку гепатобілі-арної системи		Підвищення рівня аланінаміно-трансферази (АЛT) у сироватці крові ³ , підвищення рівнів гамма-ГТ ³	Підвищення рівня аспартаттранс-амінази (АСТ) ³ у сироватці крові	Жовтяниця ⁵ , гепатит
З боку шкіри та підшкірної тканини					Ангіоневро-тичний набряк ⁵ , синдром Стівенса-Джонсона ⁵	Токсич-ний епідерма-льний некроліз, мульти-формна еритема
З боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини					Рабдоміоліз
Вагітність, післяполого-вий період та перина таль-ні стани						Синдром відміни препара-ту у новона-родже-них ³² , неоната-льна абсти-ненція
З боку репродуктивної системи та молочних залоз			Статева дисфункція	Приапізм, галакторея, набряки молочних залоз, порушення менструаль- ного циклу
Загальні порушення та реакції у місці введення препарату	Симптоми відміни (припинення застосуван-ня) ^1,9	Легка астенія, периферичний набряк, дратівливість, пірексія		Злоякісний нейролептич-ний синдром ¹ , гіпотермія
Зміни лабораторних показників				Підвищення рівня креатинін-фосфокінази у крові ¹⁴

См. Rroзdi- «osobolyvosty зastosuvannannan».
Сонливість може виникати, як правило, протягом перших 2-х тижнів лікування і зазвичай зникає при подовженні застосування кветіапіном.
Асимптоматичне підвищення (зсув від норми до >3ХВМН у будь-який час) рівнів трансаміназ (АЛТ, АСТ) або гамма-ГТ (глютамілтрансферази) спостерігали у деяких пацієнтів при застосуванні кветіапіном. Такі підвищення були зазвичай оборотними при продовженні лікування кветіапіном.
Як і інші антипсихотичні лікарські засоби, що блокують альфа ₁ -адренергічні рецептори, кветіапін часто може спричиняти ортостатичну гіпотензію, що супроводжується запамороченням, тахікардією та у деяких пацієнтів непритомністю, особливо протягом періоду підбору початкової дози (див. розділ «Особливості застосування»).
Підрахунок частоти цих побічних реакцій проводили лише на постмаркетингових даних застосування кветіапіну, у лікарській формі зі швидким вивільненням.
Рівень глюкози у крові натще ≥126 мг/дл (≥7,0 ммоль/л) або рівень глюкози у крові після їди ≥200 мг/дл (≥11,1 ммоль/л) як мінімум в одному випадку.
Зростання частоти виникнення дисфагії при застосуванні кветіапіну порівняно з плацебо спостерігалося тільки у ході клінічних досліджень біполярної депресії.
Засноване на >7 % збільшенні маси тіла порівняно з початковим. Виникає переважно протягом перших тижнів терапії у дорослих.
Симптоми відміни, які спостерігалися найчастіше у ході короткочасних плацебо-контрольованих клінічних досліджень монотерапії, в яких оцінювали симптоми відміни: безсоння, нудота, головний біль, діарея, блювання, запаморочення та дратівливість. Частота цих реакцій суттєво знижувалася через тиждень припинення лікування.
Рівень тригліцеридів ≥200 мг/дл (≥2,258 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або

≥150 мг/дл (≥1,694 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку.

Рівень холестерину ≥240 мг/дл (≥6,2064 ммоль/л) (пацієнти віком ≥18 років) або

≥200 мг/дл (≥5,172 ммоль/л) (пацієнти віком <18 років) як мінімум в одному випадку. Підвищення рівня холестерину ЛПНЩ ≥30 мг/дл (≥0,769 ммоль/л) виникає дуже часто. Середнє значення серед пацієнтів з таким підвищенням було 41,7 мг/дл

(1,07 ммоль/л).

Смотрите.
Тромбоцити ≤100х109/л як мінімум в одному випадку.
Згідно з повідомленнями клінічних досліджень про побічні реакції, підвищення рівня креатинфосфокінази у крові не пов'язані зі злоякісним нейролептичним синдромом.
Рівень пролактину (пацієнти віком >18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) чоловіки; >30 мкг/л (>1304,34 пкмоль/л) жінки – у будь-який час.
Може призвести до падіння.
Холестерин ЛПВЩ: <40 мг/дл (1,025 ммоль/л) чоловіки; <50 мг/дл (1,282 ммоль/л) жінки у будь-який час.
Кількість пацієнтів, у яких змінювалася тривалість інтервалу QTC від <450 мсек до ≥450 мсек з підвищенням на ≥30 мсек. У плацебо-контрольованих дослідженнях кветіапіну середня зміна та кількість пацієнтів, які мали зсув до клінічно значущого рівня, подібні у групах кветіапіну та плацебо.
Зсув від >132 ммоль/л до ≤132 ммоль/л принаймні при одному обстеженні.
Припадки суїцидальних думок та суїцидальної поведінки повідомляли під час терапії кветіапіном або одразу після припинення лікування препаратом (див. розділи «Особливості застосування» та « Фармакологічні властивості»).
Смотрите rroзdi'l «Фармаколологьянь».
Зниження рівня гемоглобіну до ≤13 г/дл (8,07 ммоль/л) у чоловіків, ≤12 г/дл

(7,45 ммоль/л) у жінок, принаймні при одному обстеженні спостерігалось у 11 % пацієнтів, яких лікували кветіапіном, у всіх дослідженнях, включаючи відкриті. Для цих пацієнтів середнє максимальне зменшення рівня гемоглобіну у будь-який час становило -1,50 г/дл.

Ці події часто траплялися на тлі тахікардії, запаморочення, ортостатичної гіпотензії та/або головних серцевих/респіраторних захворювань.
На основі відхилення від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення загального Т ₄ , вільного Т ₄ , загального Т ₃ та вільного Т ₃ становило <0,8х НМН (пкмоль/л) та відхилення ТТГ становить >5 мМО/л у будь-який час.
Згідно зі збільшенням частоти випадків блювання у пацієнтів літнього віку

(≥65 років).

Відхилення нейтрофілів від >=1,5х10 ⁹ /л від базового до <0,5х10 ⁹ /л у будь-який час протягом лікування.
Засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення еозинофілів становило >1х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.
Засноване на відхиленні від нормального початкового до потенційно клінічно важливого значення у будь-який час після початкового в усіх дослідженнях. Відхилення лейкоцитів становило ≤3х10 ⁹ клітин/л у будь-який час.
Згідно з повідомленнями побічних реакцій щодо метаболічного синдрому з усіх клінічних досліджень кветіапіну.
Під час клінічних досліджень у деяких пацієнтів спостерігали посилення більше одного разу метаболічних факторів, що негативно впливають на масу тіла, рівень глюкози у крові та ліпіди (див. розділ «Особливості застосування»).
См. Rroзdi- «зastoswanhannape yperingod vaghitnostya abogoduvanhannape gruddю».
Може виникнути під час або близько від початку терапії та асоціюватися з гіпотензією та/або непритомністю. Частота виникнення ґрунтується на повідомленнях щодо побічних реакцій брадикардії та пов'язаних із цим явищ, які спостерігалися у всіх клінічних дослідженнях кветіапіну.

Випадки подовженого інтервалу QT, шлуночкової аритмії, раптового нез'ясованого летального наслідку, зупинки серця та аритмії типу «torsade de pointes», були повідомлені при застосуванні нейролептичних лікарських засобів та вважаються специфічними до цього класу препаратів.

Дети.

Зазначені вище побічні реакції, які спостерігалися у дорослих, мають місце і у дітей. У Таблиці 2 нижче зібрано побічні реакції з вищою частотою виникнення у цій віковій групі пацієнтів або які не спостерігали у дорослих хворих.

Побічні реакції розташовані залежно від їх частоти виникнення з використанням наступних категорій: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); рідко (≥1/10000 до <1/1000) та дуже рідко (<1/10000).

Таблица 2

	Очень часто			Часто
З боку ендокринної системи	Підвищення рівня пролактину ¹ ,
З боку обміну речовин та харчування	Посилення апетиту
З боку нервової системи		екстрапірамідні симптоми ^3,4		Непритомність (синкопе)
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння				Ринит
З боку шлунково-кишкового тракту			Блювання
Загальні розлади та реакції у місці введення препарату				Дратівливість ³
З боку судин				підвищення артеріального тиску ²

Рівні пролактину (пацієнти <18 років): >20 мкг/л (>869,56 пкмоль/л) у чоловіків;

>26 мкг/л (>1130,428 пкмоль/л) у жінок у будь-який час. Менше 1 % пацієнтів мали підвищення рівню пролактину >100 мкг/л.

На nasnovi- vidхilennhanne viщe klihniчno зnaчuhiх-meж (adapotovani naцihonalhonim yhnpytoutom ПИТДВИГЕННА> 20 ММ. Искусство. ДЛЯ СИССТОЛЕЙНОГО> 10 ММ. Искусство. ДОВЕРКИ ДОПОЛЯННЫЙ Плайбо-конроуальованид.
Примітка: частота відповідає такій, що спостерігалася у дорослих, але дратівливість може бути пов'язана з різними клінічними проявами у дітей та підлітків порівняно з дорослими.
Смотрите rroзdi'l «Фармаколологьянь».

Дата окончания срока.

5 лет.

Условия хранения.

Храните при температуре не выше 25 ° C, вне досягаемости детей.

Упаковка.

По 30 або 60 таблеток у флаконі; по 1 флакону у картонній упаковці;

10 таблеток в блистере; 3 бабо 6 баллера.

Категория отпуска.

По рецепту.

Продюсер.

ЗАТ Фармацевтичний завод Егіс, Угорщина/Egis Pharmaceuticals PLС, Hungary.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

1165, м. Будапешт, вул. Бекеньфелді, 118-120, Угорщина/

1165 Budapest, Bokenyfoldi ut. 118-120, Hungary.

КВЕТИАПИН

Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.

Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.

В аптеке бывают лекарства-аналоги.

Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.

Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.

Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.

Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.

Список отзывов пуст

Добавить отзыв

Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа