Личный кабинет
ФУЛВЕСТРАНТ раствор для ин. 250мг/5мл предв. заполн. шприц №2
Код товара: 648145
Производитель: Laboratorios Farmalan (Испания)
127 100,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Fulvestrant Vista
Fulvestrant Vista
Композиция:
Активное вещество: Fulvestrant;
1 предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестрант;
Эксципиенты: этанол 96 %, бензиловый спирт (E1519), бензилбензоат, касторовое масло, рафинированное.
Дозировка формы.
Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от бесцветной до желтого.
Фармакотерапевтическая группа.
Гормональные антагонисты и подобные средства. Антиэстрогенные агенты. ATH CODE L02B A03.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия и фармакодинамические эффекты.
Фулвестрант является конкурентным антагонистом рецепторов эстрогена (ER), сродство которого сравнивается с эстрадиолом. Фулвестраран блокирует трофический эффект эстрогенов, не демонстрируя частичную агонистическую (эстрогенную) активность. Механизм действия связан с негативной регуляцией уровней рецепторов эстрогена. Клинические исследования с участием женщин в постменопаузе с первичным раком молочной железы показали, что фулвестрант значительно снижает уровень белков ER в опухолях с положительными ERS по сравнению с плацебо. Было также значительное снижение экспрессии рецепторов прогестерона, что согласуется с отсутствием эффектов, характерных для агонистов эстрогена. Также было показано, что фулвестрант в дозе 500 мг в большей степени, чем фулвестрант в дозе 250 мг, подавляет ER и маркер пролиферации KI67 в опухолях молочной железы при неоадъювантном лечении женщин в постмененопаузе.
Клиническая безопасность и эффективность препарата на более поздних стадиях рака молочной железы. Два клинических исследования фазы 3 были проведены в целом с участием 851 женщины в постменопаузе с поздними стадиями рака молочной железы, которые имели рецидив заболевания на фоне или после адъювантной гормональной терапии или прогрессирования после гормональной терапии для поздних стадий заболевания. У 77 % исследуемой популяции был рак молочной железы с положительными рецепторами эстрогена. Эти исследования сравнивали безопасность и эффективность ежемесячного введения фулвестра в дозе 250 мг с ежедневным введением 1 мг анастрозола (ингибитор ароматазы). В целом, Фулвестрант в ежемесячной дозе 250 мг был, по крайней мере, таким же эффективным, как и анастрозол в отношении выживания без прогрессирования заболевания, объективного ответа и времени до смерти. Не было статистически значимой разницы между двумя группами лечения. Основной конечной точкой была выживание без прогрессирования заболевания. Комбинированный анализ обоих исследований показал, что прогрессирование наблюдалось у 83 % пациентов, получавших фулвестрант, по сравнению с 85 % пациентов, получавших анастрозол. Комбинированный анализ обоих исследований показал, что соотношение рисков к фулвестранту в дозе 250 мг и анастрозола относительно параметра выживаемости без заболевания составляло 0,95 (95 % 0,82–1,10). Уровень объективного отклика для дозы 250 мг составлял 19,2 % по сравнению с 16,5 % для анастрозола. Медиана времени до смерти составила 27,4 месяца для пациентов, получающих фулвестрант, и 27,6 месяца для пациентов, получающих анастрозол. Соотношение рисков Фулвестра в дозе 250 мг и анастрозола относительно времени до смерти составило 1,01 (95 % ДИ 0,86–1,19). Влияние на эндометрий в постменопаузальный период. Доклинические данные указывают на отсутствие стимулирующего эффекта фулвестра на эндометрия в период в постменопаузе. В двухнедельном исследовании с участием здоровых добровольцев в постменопаузальный период, в котором получали этинилэстрадиол 20 мкг в день, показало, что по сравнению с предыдущим лечением плацебо предыдущее лечение с помощью фаулвестра в дозе 250 мг эндометрии. Неоадъювантное лечение до 16 недель у пациентов с раком молочной железы или фулвестрантом в дозе 500 мг или фулвестранта при дозе 250 мг не приводило к клинически значимым изменениям толщины эндометрия, что указывало на отсутствие агонистического воздействия. В настоящее время нет никаких доказательств нежелательного воздействия на эндометрий при лечении пациентов с раком молочной железы. Нет данных о морфологической структуре эндометрия. В двух краткосрочных исследованиях (1 и 12 недель) с участием пациентов с пременопаузой с доброкачественными гинекологическими заболеваниями между группами лечения фулвестра и плацебо, статистически значимых различий в толщине эндометрия не наблюдалось, что было подтверждено ультразвуком.
Воздействие кости.
Нет никаких длинных данных о влиянии фулвестранта на кости. Неоадъювантное лечение до 16 недель у пациентов с раком молочной железы, которые получали лечение или фулвестрант в дозе 500 мг или фулвестрант в дозе 250 мг, не приводило к клинически значимым изменениям уровней сывороточных маркеров ремоделирования костей.
Педиатрическое население.
Фулвестрант не указан для лечения детей.
В открытом исследовании фазы 2 безопасность, эффективность и фармакокинетика Фулвестра у 30 девочек в возрасте от 1 до 8 лет с увеличением преждевременного полового созревания, связанного с синдромом Альбрити-Мак-Кьюн-Стернберг (MAS). Дети получали 4 мг/кг фулвестранта внутримышечно. Это 12 -месячное исследование изучало диапазон конечных показателей на эффективность препарата в MAS. Результаты исследования показали снижение частоты вагинального кровотечения и снижение скорости созревания возраста кости. Минимальные концентрации фулвестранта у детей в этом исследовании были согласованы с концентрациями препарата у взрослых (см. Раздел «Фармакокинетика»). Никакие новые проблемы, связанные с безопасностью лекарственного продукта, не возникли в ходе этого небольшого исследования, но пять -летние данные еще не доступны.
Фармакокинетика.
Поглощение.
После введения фулвестра в виде внутримышечной инъекции длительного действия он медленно поглощается, и максимальная концентрация в плазме крови (C MAX ) достигается примерно через 5 дней. В способе использования фулвестранта в дозе 500 мг уровней воздействия равновесия или близких к нему достигается в течение первого месяца лечения (среднее значение [коэффициент вариации (KV)]: AUC 475 [33,4 %] ng. Koda/мл, C Max 25,1 [35,3 %] в равенстве в соответствии с концентрацией. Относительно узкий диапазон с разницей примерно в трех времени между максимальными и минимальными концентрациями.
Распределение.
Фулвестрант широко и быстро распределен. Значительный воображаемый объем распределения в состоянии равновесия (VD SS ), который составляет от 3 до 5 л/кг, указывает на преимущественно внеаскоскулярное распределение. Фулвестрант в основном (99 %) связывается с белками плазмы крови. Основными компонентами связывания являются фракции липопротеинов очень низкой плотности (ЛПНП), липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). Исследования взаимодействия для конкурентного связывания белков не проводились. Роль глобулина, который связывается с половыми гормонами (HZSG), не установлена.
Биотрансформация.
Метаболизм Fulvestrant не был полностью изучен, но включает в себя комбинацию многочисленных возможных метаболических путей биотрансформации, что аналогично метаболическим путям биотрансформации эндогенных стероидов. Идентифицированные метаболиты (включая метаболиты 17-кетона, сульфона, 3-сульфата, 3- и 17-глюкуронида) в антиэстрогенных моделях либо менее активны, либо демонстрируют активность, сходную с активностью фулвестра. Данные исследований с использованием лекарств для печени человека и рекомбинантных человеческих ферментов показывают, что CYP3A4 является единственным изоферментом P450, который участвует в окислении фулвестранта; Тем не менее, считается, что in vivo преобладает не -P450 путей. В in vitro данные указывают на то, что Fulvestrant не подавляет изоферменты CYP450. Размножение.
Фулвестрант отображается в основном в метаболизированной форме. Основной путь экскреции - с фекалиями, с менее чем 1 % выделен в моче. Фулвестрант имеет высокий клиренс, 11 ± 1,7 мл/мин/кг, что указывает на высокий коэффициент экстракции в печени. Последняя половина жизни (T 1/2 ) после внутримышечной инъекции определяется по скорости поглощения и оценивается как 50 дней.
Отдельные категории пациентов.
Не было обнаружено различий в фармакокинетическом профиле фулвестра в зависимости от возраста (от 33 до 89 лет), массы тела (от 40 до 127 кг) или расового.
Нарушенная почечная функция.
Мягкая и умеренная нарушение почечной функции не влияла на фармакокинетику Foulvestrant в какой -либо клинически значимой степени.
Нарушенная функция печени.
Фармакокинетика Фулвестрана была оценена в клиническом исследовании с одной дозой препарата, выполненной с участием женщин с нарушением функции печени в мягкой и умеренной степени (класс A и B в соответствии с Child-Pu). Высокие дозы были недолговечны в результате внутримышечного введения препарата. По сравнению со здоровыми людьми у женщин с нарушением функции печени, увеличение AUC наблюдалось почти в 2,5 раза. Ожидается, что увеличение воздействия такого размера пациентов, которые вводят фулвестрант, будет хорошо переносится.
Педиатрическое население.
Фармакокинетика Фулвестранта была оценена среди 30 девушек с прогрессивным преждевременным половым созреванием, связанным с синдромом Альбрити-Мак-Кджун-Стернберг. Педиатрические пациенты (в возрасте от 1 до 8 лет) получали фулвестрант в дозе 4 мг/кг внутримышечно. Среднее геометрическое значение (стандартное отклонение) минимальной концентрации в равновесии (C MIN , SS) и AUC SS составило 4,2 (0,9) нг/мл и 3680 (1020) нг*час/мл соответственно. Хотя были получены ограниченные данные, равновесные минимальные концентрации фулвестра у детей соответствуют концентрациям у взрослых.
Клинические характеристики.
Индикация.
Fulvestntrant Vista показана:
В качестве монотерапии для лечения локально распространенного или метастатического рака молочной железы с эстрогенположительными рецепторами у женщин в постменопаузе:
- которые ранее не получали гормональную терапию, или
-в случае рецидивов заболевания во время или после адъювантной антиэстрогенной терапии или прогрессирования заболевания во время антиэстрогенной терапии;
В сочетании с палбоциклибом для лечения гормонального рецепторного положительного (HR-позитивного), отрицательный рецептор эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) местного распространенного или метастатического рака молочной железы у женщин, получающих предварительную эндокринную терапию (см. «Pharmacoindi).
У женщин в пременопаузе или перименопаузи комбинированное лечение с Palbocyclib должно проводиться в сочетании с агонистом лютеинизирующего гормона-гормона (LGGG).
Противопоказания .
Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов.
Беременность или грудное вскармливание (см. Раздел «Использование во время беременности или грудного вскармливания»).
Тяжелая печеночная недостаточность (см. Фармакокинетику и особенности применения).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Изучение клинического взаимодействия с мидазоламом (субстрат CYP3A4) продемонстрировало, что Fulvestrant не подавляет CYP3A4. Исследование клинического взаимодействия с рифампицином (индуктора CYP3A4) и кетоконазола (ингибитор CYP3A4) не показали клинически значимых изменений в клиренсе фулвестра. Таким образом, не существует коррекции дозы для пациентов, которые одновременно назначают фулвестрант и ингибиторы или ингибиторы или индукторы CYP3A4.
Особенности приложения.
Fulvestntrant Vista следует использовать с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени от умеренной до умеренной тяжести (см. Фармакокинетику, противопоказания и дозы и дозы).
Fulvestrant-Vista используется с осторожностью у пациентов с тяжелой почечной функцией (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Принимая во внимание внутримышечный путь инъекции, Fulvestrant Vista следует использовать с осторожностью при лечении пациентов с геморрагическим диатезом, тромбоцитопении или пациентов, принимающих антикоагулянты.
Тромбоэмболические реакции обычно наблюдаются у женщин, которые имеют прогрессирующий рак молочной железы и сообщались во время клинического обследования фулвестра (см. Раздел «Нежелательные реакции»). Это следует учитывать при введении препарата пациентам, подверженным риску.
Введение фулвестранта сообщило о реакциях, связанных с инъекцией, включая ишиас, невралгию, невропатическую боль и периферическую невропатию. Учитывая близость местоположения ягодичного нерва, следует соблюдать осторожность при введении лекарственного средства Fulvestrant Vista в верхний внешний квадрант ягодичной области (см. Разделы «метод использования и дозы» и «побочные реакции»). Нет долгосрочных исследований о влиянии фулвестранта на кость. Учитывая механизм действия фулвестра, существует потенциальный риск остеопороза. Безопасность и эффективность использования Fulvestnt (в качестве монотерапии или в сочетании с Palbocyclib) не были исследованы у пациентов с критическими висцеральными заболеваниями. В комбинации лекарственного продукта Fulvestrant-Vista с Palbocyclib, см. Также краткое описание Palbocycle лекарственного продукта.
Влияние на исследования эстрадиола с антителами.
Принимая во внимание структурное сходство фулвестра и эстрадиола, Fulvestrant может влиять на результаты уровней эстрадиола, проводимых на основе реакции антител, и вызывать ложные уровни эстрадиола.
Эксципиенты.
Этот препарат содержит 10 об. % Этанол (алкоголь), то есть до 1 г/дозы, эквивалентная 20 мл пива, 8 мл вина в дозе. Вредно для пациентов с алкоголизмом. Следует заботиться при использовании беременных женщин и кормящих женщин, детей, пациентов с заболеваниями печени и пациентами с эпилепсией.
Этот препарат содержит касторовое масло, которое может вызвать тяжелые аллергические реакции. Fulvestrant-Vista содержит 1 г бензилового спирта в каждой дозе, эквивалентной 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Большие объемы должны использоваться с осторожностью и только в случае неотложной потребности, особенно у беременных женщин и кормящих женщин, а также у пациентов с нарушением функции печени или почек из -за риска накопления и токсичности (метаболический ацидоз).
Дети.
Fulvestntrant Vista не рекомендуется для использования для детей и подростков, поскольку его безопасность и эффективность для этой возрастной группы не установлены (см. Раздел фармакодинамики).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Женщины репродуктивного возраста.
Пациенты репродуктивного возраста должны использовать эффективные контрацептивы при лечении фулвестрантских Vista и в течение 2 лет после последней дозы.
Беременность.
Fulvestntrant-Vista противопоказана во время беременности (см. Раздел «Противопоказания»). Было показано, что фулвестрант проходит через плацентарный барьер после одной внутримышечной инъекции у животных. Исследования на животных обнаружили репродуктивную токсичность, в том числе увеличение частоты аномалий и смерти плода. Если пациент забеременеет во время лечения Fulwestrant Vista, его следует проинформировать о потенциальной опасности для плода и потенциального риска прекращения беременности. Грудное вскармливание.
Грудное вскармливание должно быть прекращено при применении фулвестранта. Fulvestant выводится в молоке кормящих животных. В настоящее время неизвестно, проникает ли Фулвестрант в грудное молоко. Учитывая возможность серьезных нежелательных реакций, вызванных Фулвестраном у детей, которые кормят грудью, грудное вскармливание противопоказано при использовании этого препарата (см. «Противопоказания»).
Плодородие.
Влияние фулвестранта на фертильность у людей не было исследовано.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Fulvestntrant-Visa не влияет и не оказывает небольшого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, поскольку лечение Фулвестра сообщило о очень частых случаях астении, пациентов, которые имеют эту побочную реакцию во время движения или работы с механизмом, следует соблюдать осторожность.
Метод администрирования и доз.
Дозировка.
Взрослые женщины (включая пожилых людей).
Рекомендуемая доза составляет 500 мг с интервалом через 1 месяц, через 2 недели после первой инъекции, вводится дополнительная доза 500 мг.
При использовании препарата Fulvestrant Vista в сочетании с Palbocyclib, см. Краткое описание лекарственного продукта Palbocycle.
Женщины в период добычи/перименопауза до начала и во время комбинированной терапии с помощью лекарственного средства Vista и Palbocyclib должны использовать гормон гормонов гормонов лютеинизирования (LGG) в соответствии с местными стандартами клинической практики.
Отдельные категории пациентов.
Нарушенная почечная функция.
Для пациентов с нарушением функции почек от легкой до умеренной тяжести (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) корректировка дозы не требуется. EfektivyStath the beheзpecu -likarskogogo -ne o ne heцihnюwri Кератини <30 мл/хВ), то -мумут «Особливост в зastosuvannan»).
Порушення функції печінки.
Для пацієнтів із порушенням функції печінки від легкого до помірного ступеня тяжкості коригування дози не потрібно. Однак таким пацієнтам лікарський засіб Фулвестрант-Віста слід застосовувати з обережністю з огляду на можливе зростання експозиції фулвестранту. Дані щодо пацієнтів із тяжким порушенням функції печінки відсутні (див. розділи «Фармакокінетика» і «Особливості застосування»).
Спосіб застосування.
Фулвестрант-Віста слід вводити у вигляді двох послідовних, повільних (1‑2 хвилини на ін'єкцію), внутрішньом'язових ін'єкцій по 5 мл, по одній у кожну сідницю (сідничну ділянку).
Інструкція з введення.
Лікарський засіб слід вводити відповідно до місцевих правил проведення внутрішньом'язових ін'єкцій великого об'єму.
ПРИМЕЧАНИЕ. Rahoowyючi obliзskythe rroзtaшuwannap Фулэстрант-вурана
Застереження: не стерилізувати в автоклаві безпечну голку (вкриту ковпачком підшкірну голку «BD SafetyglideTM Safety Hypodermic Needle») перед використанням.
Упродовж усього часу використання та видалення руки повинні знаходитися позаду голки.
Использование.
Попередньо заповнені шприци призначені тільки для одноразового використання .
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для водного середовища.
Будь-які невикористані вироби медичного призначення або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих вимог.
Дети.
Безпека та ефективність фулвестранту для дітей у віковій категорії від народження до 18 років не встановлені. Доступна на даний час інформація наведена в розділі «Фармакологічні властивості», однак рекомендацій щодо дозування зробити не можна.
Передозировка.
Є окремі повідомлення про випадки передозування фулвестранту у людей. У разі передозування рекомендується проводити симптоматичне підтримуюче лікування. У дослідженнях на тваринах високі дози фулвестранту не спричиняли інших ефектів, крім тих, що прямим або непрямим чином пов'язані з антиестрогенною дією.
Неблагоприятные реакции.
Резюме профілю безпеки.
Монотерапія.
У цьому розділі наведена інформація, що ґрунтується на всіх побічних реакціях, інформація про які отримана з клінічних досліджень, після реєстраційних досліджень або спонтанних повідомлень. В об'єднаній вибірці даних монотерапії фулвестрантом, побічними реакціями, про які повідомляли найчастіше, були реакції у місці ін'єкції, астенія, нудота та збільшення рівнів печінкових ферментів (АЛТ (аланінамінотрансфераза), АСТ (аспартамамінотрансфераза), ЛФ (лужна фосфотаза)).
Дані про частоту виникнення у таблиці узагальнені на підставі всіх повідомлених подій, незалежно від оцінки дослідником причинно-наслідкового зв'язку. Медіана тривалості лікування фулвестрантом 500 мг в об'єднаній вибірці даних становила 6,5 місяця. Перелік побічних реакцій у вигляді таблиці.
Перелічені нижче побічні реакції класифіковані відповідно до частоти виникнення та класу системи органів (КСО). Розподіл на групи за частотою проводили за такими загальноприйнятими правилами: дуже часто (>1/10), часто (від >1/100 до <1/10), рідко (від >1/1 000 до <1/100). У межах кожної групи за частотою побічні реакції зазначені у порядку зменшення ступеня тяжкості.
Побічні реакції за класами системи органів і частотою виникнення на лікарський засіб, про які повідомляли у пацієнтів під час лікування фулвестрантом у монотерапії
Таблица 1
Побічні реакції, класифіковані відповідно до частоти і класу систем органів | ||
Инфекции и вторжения | Часто | Інфекції сечовивідних шляхів |
Из иммунной системы | Очень часто | Реакції гіперчутливості e |
Нечасто | Анафілактичні реакції | |
От метаболизма и питания | Часто | Анорексія а |
Из нервной системы | Часто | Головная боль |
З боку судин | Очень часто | Припливи e |
Часто | Венозна тромбоемболія a | |
От желудочно -кишечного тракта | Очень часто | Тошнота |
Часто | Блювання, діарея | |
З боку печінки та жовчовивідних шляхів | Очень часто | Підвищення рівнів печінкових ферментів (АЛТ, АСТ, ЛФ) а |
Часто | Підвищення рівня білірубіну a | |
Нечасто | Печінкова недостатність с, f , гепатит f , підвищення рівнів ГГТ f | |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | Очень часто | Висипання e |
З боку скелетно-м'язової системи та сполучної тканини | Очень часто | Біль у суглобах та скелетних м'язах d |
Часто | Біль у спині а | |
От репродуктивной системы и груди | Часто | Вагінальна кровотеча e |
Нечасто | Вагінальний кандидоз f , лейкорея f | |
Загальні розлади та стани у місці введення | Очень часто | Астенія, а реакції у місці ін'єкції b |
Часто | Периферична нейропатія e , ішіас e | |
Нечасто | Геморагії у місці ін'єкції f , гематоми у місці ін'єкції f , невралгія c,f | |
З боку крові та лімфатичної системи | Часто | Зниження кількості тромбоцитів e |
a Включено побічні реакції на лікарський засіб, для яких зв'язок із фулвестрантом не можна оцінити точно внаслідок основного захворювання.
b Термін «реакції у місці ін'єкції» не включає в себе терміни «геморагії у місці ін'єкції» і «гематома у місці ін'єкції», «ішіас», «невралгія», «периферична нейропатія».
c Реакція не спостерігалася у ході великих клінічних досліджень.
Частота була розрахована з використанням верхньої межі 95 % довірчого інтервалу для оцінки точки. Вона розраховувалася як 3/560 (де 560 – це кількість пацієнтів у великих клінічних дослідженнях), що відповідає частоті категорії «нечасто».
d Включає артралгію та менш часто – м'язово-кістковий біль, міалгію та біль у кінцівках.
e Мають місце деякі відмінності між частотою побічних реакцій у відповідних категоріях щодо органів та систем органів у ході дослідження з безпеки та дослідження FALCON.
f Небажані реакції не спостерігали у ході дослідження FALCON.
Опис окремих побічних реакцій.
Наведений опис базується на аналізі безпеки групи пацієнток, які отримали щонайменше 1 дозу фулвестранту, та групи пацієнток, які отримали щонайменше 1 дозу анастрозолу у ході дослідження Фази 3 FALCON.
Біль у суглобах та кістково-м'язовий біль.
Згідно з даними дослідження FALCON, кількість пацієнтів, які повідомляли про біль у суглобах та кістково-м'язовий біль, становила 65 (31,2 %) та 48 (24,1 %) при прийомі фулвестранту та анастрозолу відповідно. Із 65 пацієнток, які отримували фулвестрант, 40 % (26/65) пацієнток відзначали суглобовий та кістково-м'язовий біль впродовж першого місяця лікування, 66 % (43/65) пацієнток – впродовж перших 3 місяців лікування. Жодна із пацієнток не повідомляла про випадки ступеня ≥3 за CTCAE або про випадки, що потребували зниження дози лікарського засобу, тимчасового припинення прийому або відміни лікування у зв'язку з цими побічними реакціями.
Комбінована терапія з палбоциклібом.
Загальний профіль безпеки фулвестранту, при застосуванні в комбінації з палбоциклібом, ґрунтується на даних 517 пацієнток із HR-позитивним HER2-негативним місцево поширеним або метастатичним раком молочної залози в рандомізованому дослідженні PALOMA3 (див. розділ «Фармакодинаміка»). Найбільш поширеними (≥20 %) побічними реакціями будь якого ступеня, про які повідомляли у пацієнток, які отримували фулвестрант у комбінації з палбоциклібом, були нейтропенія, лейкопенія, інфекції, втома, нудота, анемія, стоматит, діарея та тромбоцитопенія. Найбільш поширеними (≥2 %) побічними реакціями ≥ІІІ ступеня були нейтропенія, лейкопенія, анемія, інфекції, підвищення рівня АСТ, тромбоцитопенія та втома.
У нижченаведеній таблиці наведені дані про побічні реакції, що відзначалися в дослідженні PALOMA3.
Середня тривалість лікування фулвестрантом становила 11,2 місяця у групі застосування фулвестранту + палбоциклібу та 4,9 місяця у групі застосування фулвестранту + плацебо. Середня тривалість лікування палбоциклібом у групі застосування фулвестранту + палбоциклібу становила 10,8 місяця.
Побічні реакції за даними дослідження PALOMA3 (N=517)
Таблица 2
Клас органів Частота Термін переважного використання | Фулвестрант + палбоцикліб (N=345) | Фулвестрант + плацебо (N=172) | ||
Всіх ступенів n (%) | ≥ІІІ ступеня n (%) | Всіх ступенів n (%) | ≥ІІІ ступеня n (%) | |
Інфекційні та паразитарні захворювання | ||||
Очень часто | ||||
Інфекції b | 163 (47,2) | 11 (3,2) | 54 (31,4) | 5 (2,9) |
З боку крові та лімфатичної системи | ||||
Очень часто | ||||
Нейтропенія с | 287 (83,2) | 228 (66,1) | 7 (4,1) | 1 (0,6) |
Лейкопенія d | 183 (53,0) | 105 (30,4) | 9 (5,2) | 2 (1,2) |
Анемія e | 102 (29,6) | 12 (3,5) | 22 (12,8) | 3 (1,7) |
Тромбоцитопенія f | 78 (22,6) | 8 (2,3) | 0 (0,0) | 0 |
Нечасто | ||||
Фебрильна нейтропенія | 3 (0,9) | 3 (0,9) | 1 (0,6) | 1 (0,6) |
З боку обміну речовин і харчування | ||||
Очень часто | ||||
Погіршення апетиту | 55 (15,9) | 3 (0,9) | 14 (8,1) | 1 (0,6) |
Из нервной системы | ||||
Часто | ||||
Дисгевзія | 23 (6,7) | 0 | 5 (2,9) | 0 |
По органам зрения | ||||
Часто | ||||
Підвищене сльозовиділення | 22 (6,4) | 0 | 2 (1,2) | 0 |
Нечіткість зору | 20 (5,8) | 0 | 3 (1,7) | 0 |
Сухість очей | 13 (3,8) | 0 | 3 (1,7) | 0 |
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння | ||||
Часто | ||||
Нос кровоточа | 23 (6,7) | 0 | 3 (1,7) | 0 |
От желудочно -кишечного тракта | ||||
Очень часто | ||||
Тошнота | 117 (33,9) | 0 | 48 (27,9) | 1 (0,6) |
Стоматит g | 97 (28,1) | 2 (0,6) | 22 (12,8) | 0 |
Диарея | 81 (23,5) | 0 | 33 (19,2) | 2 (1,2) |
Рвота | 65 (18,8) | 2 (0,6) | 26 (15,1) | 1 (0,6) |
З боку шкіри та підшкірної клітковини | ||||
Очень часто | ||||
Алопеция | 62 (18,0) | 0 | 11 (6,4) | 0 |
Висипання h | 58 (16,8) | 2 (0,6) | 11 (6,4) | 0 |
Часто | ||||
Сухість шкіри | 21 (6,1) | 0 | 2 (1,2) | 0 |
Загальні порушення та місцеві реакції | ||||
Очень часто | ||||
Усталость | 142 (41,2) | 8 (2,3) | 50 (29,1) | 2 (1,2) |
Высокая температура | 44 (12,8) | 1 (0,3) | 9 (5,2) | 0 |
Часто | ||||
Астения | 26 (7,5) | 0 | 9 (5,2) | 1 (0,6) |
Результаты лабораторных испытаний | ||||
Часто | ||||
Підвищення рівня АСТ | 26 (7,5) | 10 (2,9) | 9 (5,2) | 3 (1,7) |
Увеличение уровня ALT | 20 (5,8) | 6 (1,7) | 6 (3,5) | 0 |
АЛТ = аланінамінотрансфераза; АСТ = аспартатамінотрансфераза; N/n = кількість пацієнтів
a Зазначено переважні терміни (ПТ) для явищ згідно з MedDRA 17.1.
b Усі ПТ, що належать до класу системи органів: інфекції та інвазії.
c Нейтропенія включає такі ПТ: нейтропенія, знижена кількість нейтрофілів.
d Лейкопенія включає такі ПТ: лейкопенія, знижена кількість лейкоцитів.
e Анемія включає такі ПТ: анемія, зниження рівня гемоглобіну, зниження рівня гематокриту.
f Тромбоцитопенія включає такі ПТ: тромбоцитопенія, знижена кількість тромбоцитів.
g Стоматит включає такі ПТ: афтозний стоматит, хейліт, глосит, глосоденія, виразки у ротовій порожнині, запалення слизових оболонок, біль у ротовій порожнині, орофарингеальний дискомфорт, орофарингеальний біль, стоматит.
h Висипання включають такі ПТ: висип, макулопапульозний висип, висип зі свербежем, еритематозний висип, папульозний висип, дерматит, вугреподібний дерматит, токсичні шкірні висипання.
Опис окремих побічних реакцій.
Нейтропенія.
У пацієнтів, які отримували фулвестрант у поєднанні з палбоциклібом у дослідженні PALOMA3, повідомляли про нейтропенію будь-якого ступеня у 287 (83,2 %) пацієнтів, про нейтропенію ІІІ ступеня повідомляли в 191 (55,4 %) пацієнтів, а про нейтропенію ІV ступеня – у 37 (10,7 %) пацієнтів. У групі застосування фулвестранту + плацебо (n=172), повідомляли про нейтропенію будь-якого ступеня в 7 (4,1 %) пацієнтів, а про нейтропенію ІІІ ступеня – в 1 (0,6 %) пацієнта. Про випадки нейтропенії ІV ступеня в групі застосування фулвестранту + плацебо не повідомляли.
У пацієнтів, які отримували фулвестрант у комбінації з палбоциклібом, медіана часу до першого епізоду нейтропенії становила 15 днів (діапазон: 13‑317), а медіана тривалості нейтропенії ступеня ≥ІІІ становила 7 днів. У 0,9 % пацієнтів, які отримували фулвестрант у комбінації палбоциклібом, повідомляли про випадки фебрильної нейтропенії. Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції після реєстрації лікарського засобу є важливою процедурою. Це дозволяє продовжувати моніторинг співвідношення «користь/ризик» для відповідного лікарського засобу. Медичним працівникам необхідно повідомляти про будь-які підозрювані побічні реакції через національну систему повідомлень.
Дата окончания срока.
2 года.
Температурні коливання поза діапазоном від 2 до 8 °С повинні бути обмежені. При цьому слід уникати зберігання при температурах вище 30 °C і не перевищувати 28-денного періоду, при якому середня температура зберігання продукту становить нижче 25 °C (але вище 2–8 °С). Після коливань температури препарат повинен бути негайно повернутий у рекомендовані умови зберігання (зберігання і транспортування в холодильнику при температурі від 2 до 8 °С). Температурні коливання чинять кумулятивний ефект на якість лікарського засобу, і 28-денний період не слід відраховувати після дворічного терміну придатності лікарського засобу Фулвестрант-Віста. Вплив температур нижче 2 °С не призводить до пошкодження лікарського засобу за умови, що він не зберігається при температурі нижче –20 °C.
Условия хранения.
Зберігати та транспортувати при температурі від 2 до 8 °С.
Держись вне досягаемости детей.
Зберігати попередньо заповнені шприци в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Несовместимость.
Оскільки дослідження сумісності відсутні, цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
Попопередньо заповненому шприцу з контролем першого відкриття в картонній коробці з безпечною голкою (BD SafetyGlide) або по 2 попередньо заповнені шприци з контролем першого відкриття в картонній коробці з двома безпечними голками (BD SafetyGlide).
Категория отпуска.
По рецепту.
Продюсер.
ЛАБОРАТОРІОС ФАРМАЛАН С.А.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Стр. Лаулхна -б/а -navaTeSeRa, vaipakipambre, lleon, 24193, и -то
ФУЛВЕСТРАНТ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа