Личный кабинет
ЭЛОНВА раствор для инъекций 100мкг/мл шприц 0,5мл №1
rx
Код товара: 138890
Производитель: Organon Central East Gmbh (Швейцария)
92 200,00 RUB
нет в наличии
Сообщить когда товар появиться в наличии
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Инструкция
Для медицинского использования лекарственного продукта
Элонва
Элонва
Хранилище:
Активное вещество: альфа -корифифлитропин;
1 предварительно заполненный шприц (0,5 мл) содержит 100 мкг или 150 мкг альфы из кормофултропина;
Экспцинаты: цитрат натрия, сахар, полисорбат 20, метионин, гидроксид натрия и/или соляная кислота концентрирована, вода для инъекции.
Дозировка формы. Решение для инъекции.
Основные физико -химические свойства: прозрачный водный раствор.
Фармакотерапевтическая группа. Гонадотропные и другие стимуляторы овуляции. Coriphiflytropin Alpha. ATX G03G A09 Код.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Альфа Coriphiflytropin разработана как длинный препарат, который инициирует стимуляцию овуляции, с тем же фармакодинамическим профилем, что и в рекомбинантном фолликулярном стимулирующем гормоне (RFSG), но с заметно удлиненной активностью FSH. Из-за его способности инициировать и поддерживать рост многочисленных фолликулов в течение недели, одноразовая подкожная инъекция рекомендуемой дозы Elonva может заменить первые 7 инъекций любых ежедневных рекомбинантных FSH-FSH в цикле лечения контролируемым стимуляцией яичников. (CSI). Длительная продолжительность активности FSH достигается путем добавления к бета-цепь человека FSH FSH карбоксиминальный пептид бета-субъекта человеческого хорионического гонадотропина (LHG).
Корефифлитропин альфа не демонстрирует никакой активности LH/LHG.
Фармакокинетика.
Фармакокинетические параметры альфа -коррипхолитропина оценивали после подкожного введения у женщин, проходящих лечение CSI.
Из -за длинной половины жизни после введения рекомендуемой дозы концентрация альфа -корипотропина в сыворотке является достаточной для поддержания роста многочисленных фолликулов в течение недели. Это оправдывает замену располагаемой подкожной инъекции Elonva в первых 7 инъекциях ежедневных RFSG для разработки многочисленных фолликулов и беременности в программе вспомогательных репродуктивных технологий (DRT) (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Фактором, который определяет дозу Coriphifytropin Alpha, является масса тела. Эффект альфа -коррифитропина после единой подкожной инъекции составляет 665 часов*нг/мл (AUC, 426–1037 часов*нг/мл 1 ) и аналогичен после введения 100 мкг корриффилтропин альфа -женщин с весом меньше или равных. до 60 кг и 150. McG Coriphiflytropin Alpha Women весом более 60 кг.
Поглощение
После единой подкожной инъекции Elonva максимальная концентрация альфа-кормоффина в сыворотке составляет 4,24 нг/мл (2,49-7,21 нг/мл 1 ) и достигается через 44 часа (35-57 часов 1 ). Абсолютная биодоступность составляет 58 % (48–70 % 1 ).
Распределение
Такие характеристики, как распределение, метаболизм и элиминация коррифитропина альфа, очень похожи на соответствующие характеристики других гонадотропинов, таких как FSH, LHG и LH. После поглощения в крови альфа -корифлитропин распределяется в основном в яичниках и почках. Объем распределения при стабильной концентрации составляет 9,2 литра (6,5-13,1 л 1 ). Влияние репортации Alpha Rorifflytropin увеличивается пропорционально увеличению дозы с 60 до 240 мкг.
Размножение
Coriflytropin Alpha имеет половину жизни, которая составляет 70 часов (59-82 часа 1 ) и зазор 0,13 л/час (0,10-0,18 л/час 1 ). Вывод альфа -альфа Coriphifytropin происходит в основном по почках и может ухудшаться у пациентов с почечной недостаточностью (см. Разделы «Метод использования и доза» и «особенности использования»).
1 прогнозируемый уровень для 90 % пациентов.
Другие отдельные группы пациентов
Нарушенная функция печени
Хотя нет данных о пациентах с нарушением функции печени, маловероятно, что нарушение функции печени влияет на фармакокинетический профиль альфа -корипотропина.
Клинические характеристики.
Индикация.
Контролируемая стимуляция яичников (CSI) в сочетании с антагонистом гонадотропина гонадотропина (GRG) для развития многочисленных фолликулов у женщин, участвующих в программе вспомогательных репродуктивных технологий (DRT).
Противопоказание.
· Гиперчувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Композиция».
· Беременность (см. Раздел «Использование во время беременности или грудью»).
· Опухоли яичника, молочной железы, матки, гипофиза или гипоталамуса.
· Патологическое (не менструальное) влагалищное кровотечение без известной/диагностированной этиологии.
· Первичная дисфункция яичников.
· Кисты яичников или расширение яичников.
· Фиброзные опухоли матки, несовместимые с беременностью.
· Развития репродуктивных органов, которые несовместимы с беременностью.
· Факторы риска синдрома гиперстимуляции яичников (SGS):
o Сага в истории.
o Предыдущий цикл CSA, который приводил к образованию более 30 фолликулов ≥ 11 мм, которые измеряются в ультразвуке.
o Количество базальных антральных фолликулов> 20.
o Полицистический синдром яичника (SPO).
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий.
Изучение взаимодействия препарата Элона с другими лекарствами не проводилось. Поскольку альфа -корифифлитропин не является субстратом для цитохромических ферментов P450, взаимодействие с другими лекарствами не ожидается.
Elonva может привести к ложному положительному исходу теста LHG на беременность, если тест выполняется во время DRT цикла стимуляции яичников. Это может быть связано с перекрестной реактивностью некоторых LHG беременности с карбокси-лечебным пептидом бета-субтунитрозы Elonva.
Особенности приложения.
Оценка бесплодия перед началом лечения
Причины бесплодия в паре должны быть установлены до лечения. В частности, женщина должна быть диагностирована в отношении гипотиреоза, адренокортикальной недостаточности, гиперпролактинемии, опухолей гипофиза или гипоталамуса, а также предварительно выполненного соответствующего специфического лечения. Кроме того, перед лечением Elonva необходимо оценить заболевания, при которых беременность противопоказана.
Дозировка во время цикла стимуляции
Препарат Элона предназначен для введения только в форме одной подкожной инъекции. Дополнительные инъекции препарата не могут быть сделаны во время того же цикла лечения (см. Раздел «Метод использования и доза»).
До 8 -го дня стимуляции после использования Elonva не следует дополнительно вводить лекарства, содержащие RFSG (см. Также раздел «метод использования и доза»).
Нарушенная почечная функция
У пациентов с легкой, умеренной или тяжелой почечной недостаточностью экскреция альфа -альфы в кормофулитропине может быть уменьшена (см. Раздел «метод использования и дозы» и раздел фармакокинетики), поэтому использование препарата не рекомендуется для таких пациентов.
Непознанное использование с агонистским гонадотропином гормона
Данные об использовании Elonva в сочетании с агонистом GRG ограничены. Результаты исследования позволяют предположить повышенную реакцию яичников, чем при использовании с антагонистом GRG. Следовательно, не рекомендуется использовать препарат в сочетании с агонистом GRG (см. Раздел «Метод использования и дозы»).
Синдром гиперсвимуляции яичников (Sgia)
Sgia отличается от простого увеличения яичников. Клинические признаки и симптомы слабых и умеренных SGA - это боль в животе, тошнота, диарея, увеличение яичников от минорных до средних и яичников. Тяжелый SGA может быть угрозой для жизни. Клиническими признаками и симптомами тяжелой SGA являются большие кисты яичников, острые боли в животе, асцит, плевральный выпот, гидроторакса, дискноэ, олигурия, гематологические аномалии и увеличение веса. Иногда в то же время с SGAS возможные венозные или артериальные тромбоэмболические расстройства. Также сообщалось о связи SGSA и переходных патологических изменений функциональных образцов печени, что указывает на нарушение функции печени с/без морфологических изменений в биопсии печени.
SGA может быть следствием использования LHG и беременности (эндогенный LHG). Раннее CHA происходит в течение 10 дней после введения LHG и может быть связана с повышенной реакцией яичника на стимуляцию гонадотропина. Поздний CHA происходит более чем через 10 дней после введения LHG в результате гормональных изменений во время беременности. Из -за риска развития SGA состояние пациента следует контролировать в течение как минимум 2 недель после введения LHG.
У женщин с известными факторами риска интенсивного ответа яичников тенденция развивать SGA во время или после лечения Elonva. При условии, что женщины получают первый цикл стимуляции яичников и в котором факторы риска известны лишь частично, рекомендуется наблюдать за появлением ранних признаков и симптомов SGA.
Следуйте современной клинической практике, чтобы снизить риск развития SGA во время вспомогательных репродуктивных технологий (DRT). Приверженность рекомендованной дозе элонвы и схем лечения, а также тщательный мониторинг реакции яичника важны для снижения риска развития SG.
Чтобы контролировать риск SGA, ультразвуковая оценка разработки фолликулов должна проводиться до начала лечения и через регулярные промежутки времени во время лечения; Одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке также может быть уместным. При проведении DRT существует повышенный риск разработки SGA с рядом фолликулов 18 или более и диаметром 11 мм или более. Если вы возникаете, необходимо ввести и придерживаться стандартного и правильного лечения SGA.
Извращение яичника
О искажении яичника сообщалось после лечения гонадотропинами, включая Элонву. Извращение яичника может быть связано с другими условиями, такими как SHA, беременность, с ранее выполненными хирургическими вмешательствами в брюшной полости, с наличием кривизны яичника, а также кисты анамнеза яичников или сейчас. Повреждение яичников из -за ослабления кровотока может быть предотвращено, если диагноз и немедленно исключит извращенца.
Множественная беременность
Использование всех гонадотропинов, включая Elonva, наблюдалось случаи множественной беременности и родов нескольких детей. Перед лечением женщина и ее партнер должны быть проинформированы о потенциальном риске для матери (осложнение беременности и родов) и новорожденных (низкая масса тела). У женщин, которые подвергаются процедуре DRT, риск множественной беременности связан главным образом с количеством пересаженных эмбрионов.
Внематочная беременность
Бесплодные женщины, которым предложили лечение с DRT, увеличили частоту внематочной беременности. Очень важно провести ультразвуковое обследование на ранних стадиях беременности, чтобы подтвердить матки и устранить эктопическую беременность.
Врожденные пороки
Частота врожденных пороков развития после DRT может быть немного выше, чем после спонтанной концепции. Считается, что это связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраста матери, характеристик спермы) и повышенной частотой множественных беременностей.
Опухоль яичников и другие репродуктивные органы
Сообщалось о доброкачественных и злокачественных новостях яичников и других органов репродуктивной системы у женщин, которые прошли многочисленные курсы лекарственной терапии. Не установлено, может ли лечение гонадотропинами привести к увеличению риска развития таких опухолей у бесплодных женщин.
Сосудистые осложнения
Тромбоэмболические расстройства (связанные или не связанные с SGS) были зарегистрированы после лечения гонадотропином, включая Elonva.
Внутрисосудистый тромбоз, как венозные, так и артериальные сосуды, может привести к ослаблению кровотока к жизненно важным органам и к конечностям. Женщины с общепризнанными факторами риска вызвавших тромбоэмболических расстройств, таких как личный или семейный анамнез, тяжелое ожирение или тромбофилия, использование гонадотропинов, включая Elonva, может привести к дальнейшему увеличению этого риска. Для таких женщин необходимо сравнить положительный эффект от принятия гонадотропинов и возможных рисков. Следует отметить, что беременность также приводит к увеличению риска тромбоза.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания .
Беременность.
Использование препарата Элона во время беременности противопоказано.
В случае непреднамеренного использования препарата Элона во время беременности клинических данных недостаточно для устранения нежелательных последствий для беременности.
Во время изучения животных была отмечена репродуктивная токсичность.
Грудное вскармливание.
Использование Elonva во время грудного вскармливания не показано.
Плодородие.
Препарат Элона указан для лечения бесплодия (см. Раздел «Показания»).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Никаких исследований о скорости реакции при вождении или работе с другими механизмами не проводились.
Поскольку препарат может вызвать головокружение, пациентам рекомендуется избегать вождения или работы с другими механизмами во время препарата.
Метод администрирования и доз .
Терапия Элона должна начаться под наблюдением врача, который имеет опыт работы с бесплодием.
Дозировка
При лечении женщин репродуктивного возраста доза Элонвы зависит от массы тела и возраста женщины.
- Рекомендуемая одноразовая доза препарата составляет 100 мкг для массы тела женщин, меньше или равна 60 кг и 36 лет или моложе.
- Рекомендуемая одноразовая доза препарата составляет 150 мкг для женщин:
- Вес тела более 60 кг, независимо от возраста,
- Вес тела 50 кг или более 36 лет.
Женщины старше 36 лет, которые весят менее 50 кг, не были исследованы.
Вес тела | ||||
Менее 50 кг | 50-60 кг | Более 60 кг | ||
Возраст | 36 лет или моложе | 100 мкг | 100 мкг | 150 мкг |
Более 36 лет | Не были исследованы | 150 мкг | 150 мкг | |
Рекомендуемые дозы Elonva были установлены только при лечении антагонистом GRG, который был введен с 5 -го или 6 -го дня стимуляции (также см. Разделы «Показания» и «Особенности использования»).
1 -й день стимуляции:
Препарат Elonva следует использовать в форме одноразовой подкожной инъекции, предпочтительно в брюшной стенке в начале фолликулярной фазы менструального цикла.
5 -й или 6 -й день стимуляции:
Лечение антагониста GGG должно быть запущено на 5 -м или 6 -м день стимуляции в зависимости от реакции яичников, то есть количества и размера растущих фолликулов и количества эстрадиола в крови. Одновременное определение уровней эстрадиола в сыворотке также может потребоваться. Антагонист GGG используется для предотвращения преждевременных выбросов лютеинизирующего гормона (LH).
8 -й день стимуляции:
Спустя 7 дней после инъекции Elonva, которая проводится в первый день стимуляции, вы можете продолжить лечение ежедневным инъекцией (рекомбинантным) фолликулом -стимулирующим гормоном (RFSG) до критерия инициирования окончательного созревания ооцитов (3 фолликула ≥ 17 мм). Ежедневная доза RFSG может зависеть от реакции яичника. Для пациентов с нормальной реакцией на лечение рекомендуемая ежедневная доза составляет 150 МЕ RFSG. Введение RFSG в день введения LHG можно пропустить, в зависимости от реакции яичников. Как правило, адекватное развитие фолликулов достигается в среднем до девятого дня лечения (диапазон - от 6 до 18 дней).
Как только наблюдаются 3 фолликула ≥ 17 мм, вводятся от 5000 до 10 000 МЕ, чтобы вызвать окончательное созревание ооцитов в тот же день или на следующий день. В случае увеличения реакции яичника, чтобы минимизировать риск разработки провисания, см. Рекомендации, приведенные в разделе «Особенности применения».
Отдельные группы пациентов
Нарушенная почечная функция
Клинические исследования с участием пациентов с нарушением почечной функции не были выполнены. Поскольку экскреция альфа -коркорифропина может быть уменьшена в случае нарушения почечной функции, использование препаратов Elonva для таких пациентов не рекомендуется.
Нарушенная функция печени
Нет данных о пациентах с нарушением функции печени, но маловероятно, что печеночная недостаточность влияет на экскрецию Alpha Corriffytropin.
Метод администрирования
Элон должен вводить за счет инъекции под кожей (подкожно) в складку кожи (зажатый между большим и указательным пальцами), непосредственно под пупком. Инъекция может быть сделана медицинским работником (например, медсестрой), женщиной или ее партнером, которые должным образом проинструктированы врачом. При использовании Elonva следуйте инструкциям доктора. Если вы что -то не уверены, обратитесь к врачу снова. Шаг -Штеп -инструкции для использования Elonva приведены ниже.
Не вводите препарат Elonva в мышцы.
Инструкции по внедрению препарата
Подготовка к инъекциям
 | 1
|
 | 2
|
 | 3
|
 | 4
|
 | 5
|
 | 6
|
Виконання ін'єкції
 | 7
|
 | 8
|
 | 9
|
Дети. Препарат не застосовують для стимуляції яєчників у пацієнтів дитячого віку.
Передозировка.
Ймовірно, що введення більш ніж 1 ін'єкції препарату Елонва протягом одного циклу лікування або застосування підвищених доз препарату та/чи рФСГ збільшать ризик розвитку СГСЯ (див. розділ «Особливості застосування»).
Неблагоприятные реакции.
Короткий профіль безпеки
Під час лікування препаратом Елонва найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції, що спостерігалися в клінічних дослідженнях (N=2 397), як: дискомфорт у тазовій ділянці (6,0 %), СГСЯ (4,3 %, також див. розділ «Особливості застосування»), головний біль (4,0 %), біль у тазовій ділянці (2,9 %), нудота (2,3 %), втома (1,5 %) та болючість молочних залоз (1,3 %).
Перелік побічних реакцій
У таблиці нижче наведено основні побічні реакції, що спостерігалися у жінок при застосуванні препарату Елонва під час клінічних досліджень та постмаркетингових спостережень. Побічні реакції розподілено за системами організму та частотою виникнення: дуже часто ( > 1/10), часто (від > 1/100 до <1/10), нечасто (від > 1/1000 до <1/100), рідко (від > 1/10000 до <1/1000), дуже рідко (<1/10000) та невідомо (не можна оцінити за наявними даними). У межах кожної частотної групи побічні реакції представлено в порядку зменшення серйозності.
Системно-органний клас | Частота виникнення | Неблагоприятные реакции |
Иммунные расстройства | Неизвестный | Реакції гіперчутливості, як локальні, так і генералізовані, включаючи висип* |
|---|---|---|
Психические расстройства | Не часто | Перепади настрою |
Нарушения нервной системы | Часто | Головная боль |
Не часто | Головокружение | |
Порушення з боку судин | Не часто | Прилив крові |
Желудочно-кишечные расстройства | Часто | Тошнота |
Не часто | Біль у животі, блювання, діарея, запор | |
Порушення з боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин | Не часто | Біль у ділянці спини |
Вагітність, період після пологів та перинатальний період | Не часто | Самовільний аборт |
Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз | Часто | СГСЯ, біль і дискомфорт у тазовій ділянці, болючість молочних залоз |
Не часто | Перекрут яєчників, біль у ділянці придатків матки, передчасна овуляція, біль у молочних залозах | |
Загальні розлади та стани в місці введення | Часто | Усталость |
Не часто | Крововилив у місці введення, біль у місці введення, подразнення | |
Анализы | Не часто | Підвищений рівень аланін амінотрансферази, підвищений рівень аспартат амінотрансферази |
Травми, отруєння та процедурні ускладнення | Не часто | Біль під час проведення процедури |
* Побічні реакції були визначені шляхом постмаркетингового спостереження.
Описание некоторых побочных реакций
Крім того, повідомлялося про позаматкову вагітність та багатоплідну вагітність. Це має бути розглянуто по відношенню до процедури ДРТ або послідуючої вагітності.
В поодиноких випадках тромбоемболія асоціювалася з терапією препаратом Елонва, як і при застосуванні інших гонадотропінів.
Звітність щодо побічних реакцій
Звітність щодо передбачуваних побічних реакцій після затвердження лікарського засобу важлива. Це дає змогу продовжити моніторинг співвідношення користь/ризик лікарського засобу. Медичних працівників просять повідомляти про будь-які передбачувані побічні реакції через національну систему звітності.
Дата окончания срока. 3 года.
Условия хранения.
Зберігати в захищеному від світла місці при температурі 2–8 ˚С. Храните в недоступном для детей месте.
Несовместимость.
Відсутні дані щодо сумісності з іншими лікарськими засобами. Розчин для ін'єкцій не можна змішувати з іншими лікарськими засобами.
Упаковка.
По 0,5 мл розчину в попередньо наповненому шприці із гідролітичного скла типу 1 з фіксатором голки, гумовим поршнем та наконечником. Шприц обладнаний автоматичною системою безпеки (для попередження пошкоджень голкою після використання). По 1 попередньо наповненому шприцу разом зі стерильною ін'єкційною голкою у відкритому пластиковому лотку в картонній коробці.
Категорія відпуску .
За рецептом.
Режиссер.
Nv Органон, Нідерланди.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6, Нідерланди (юридична адреса).
Моленштраат 110, 5342 СС Осс, Нідерланди (адреса місця провадження діяльності).
КОРИФОЛЛИТРОПИН АЛЬФА
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа