ЭЛИПА капли глазные раствор 5мг/мл фл. 10мл

Активное вещество: кеторолак трометамин;

1 мл раствора содержит кеторолак трометамином 5 мг;

Экспцинаты: хлорид натрия, эдетат динатрии, хлорид бензалкония 50 % раствор, соляная кислота 10 % или гидроксид натрия 40 %, вода для инъекции.

Удаляет глаз, решение.

Основные физико -химические свойства: прозрачное бесцветное решение без запаха.

Средства, используемые в офтальмологии. Нестероидальные анти -инфляционные препараты. Кеторолак. Код ATH S01B C05.

Фармакодинамика.

Кеторолак трометамин является негероидальным анти -инфляционным средством (НПВП), который обладает анальгетическим и анти -инфляционным эффектом. Кеторолак -трометамин ингибирует фермент циклооксигеназу, необходимую для биосинтеза простагландина. Было продемонстрировано, что после актуального использования лекарственного продукта Элипы уровень простагландинов в водянистой влаге уменьшается в глазах.

При системном использовании кеторолака трометамин не вызывает сужения учеников. Результаты клинических исследований показывают, что препарат ELIPA не имеет значительного

Влияние на внутриглазное давление.

Фармакокинетика.

Как показано в клинических исследованиях, более высокие уровни кеторолака при водянистой влаге и очень низких уровнях или неопределенных уровнях в плазме крови после введения указывают на то, что актуальное использование кеторолакового треметамина для лечения заболеваний глаз приводит к чрезвычайно низким системным пациентам.

Препарат ELIPA показан для профилактики и снижения воспаления и сопутствующих симптомов после офтальмологической хирургии.

Препарат Элипы показан для использования взрослыми.

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из экспиентов препарата.

Существует риск перекрестной сенсибилизации к ацетилсалициловой кислоте и другим негероидальным анти -инфляционным лекарствам. Препарат Elipa противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к этим препаратам в истории.

Исследования взаимодействия не проводились.

Препарат Элипы безопасно использовался с офтальмологическими и системными препаратами, такими как антибиотики, седативные, бета-блокаторы, ингибиторы угленовых ангидразу, миотические, мидриатические и циклоплегические агенты.

Элипа может замедлить или задержать заживление. Известно, что местные кортикостероиды замедляют или задерживают заживление. Сопутствующее использование местных НПВП и местных кортикостероидов может увеличить риск проблем заживления (см. Раздел «Функции применения»).

Рекомендуется использовать ELIPA с осторожностью у пациентов с известной тенденцией к кровотечению или у тех, кто получает другие лекарства, которые могут продлить продолжительность кровотечения.

Как и другие анти -инфляционные препараты, Элипа может замаскировать обычные признаки инфекции.

Все НПВП могут замедлить или задержать заживление ран. Сопутствующее использование НПВП и местных стероидов может увеличить риск проблем заживления.

При использовании Elipus и местных кортикостероидов следует проявлять осторожность у пациентов, которые подвержены повреждению эпителия роговицы.

Использование местных НПВП может вызвать кератит. У некоторых пациентов длительное использование местных НПВП может привести к повреждению эпителия, истончению роговицы, эрозии, язв или перфорации роговицы. Эти явления могут быть угрозой для видения. Пациенты с признаками повреждения эпителия роговицы должны быть немедленно прекращены и тщательно следить за состоянием роговицы.

Местные НПВП следует использовать с осторожностью у пациентов с осложнениями после офтальмологической хирургии, денервации роговицы, эпителиальных дефектов роговицы, диабета, заболеваний поверхности глаза (например, синдрома сухого глаза), ревматоидного артрита или в случае может представлять угрозу для зрения.

Опыт использования местных НПВП после регистрации также показывает, что использование более чем за 24 часа до операции или более чем через 14 дней после операции может увеличить риск побочных эффектов у пациента с роговицы и их тяжести.

Этот препарат содержит хлорид бензалкония. 1 мл раствора препарата содержит 0,05 мг хлорида бензалкония. Может вызвать раздражение. Следует избегать контакта с мягкими контактными линзами (удалите контактные линзы перед употреблением препарата и повторно установите их через 15 минут после использования). Раззыскает мягкие контактные линзы.

В период после регистрации сообщения о бронхоспазме или обострении бронхиальной астмы у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/NSAID или с присутствием бронхиальной астмы при анамнезе, которые были связаны с использованием ELIPA, которые могут быть отдаваемыми. Рекомендуется использовать ELIPA с осторожностью с осторожностью у таких пациентов (см. «Побочные реакции»).

Пациентам следует рекомендовать избегать контакта с кончиком флакона с глазом или окружающими тканями, чтобы избежать травмы или загрязнения глазных капель.

Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу за кратчайший период, необходимый для контроля симптомов.

Используйте во время беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Не существует надлежащих данных об использовании глазных женщин для беременных женщин, содержащих кеторолак -трематамин. Исследования на животных выявили репродуктивную токсичность. Ингибирование синтеза простагландина может отрицательно повлиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода и/или послеродовое развитие. Хотя при использовании кеторолака ожидается очень низкое системное воздействие, ELIPA не рекомендуется во время беременности.

Грудное вскармливание

Элипа не рекомендуется для кормления женщин. Кеторолак -трометамин выделяется в грудном молоке после системного использования.

Плодородие

Не существует надлежащих данных о влиянии кеторолака трометамина на плодородие человека.

Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.

При привитых глазных капель могут возникнуть временные затмения зрения. Вы не должны водить автомобиль и работать с опасными механизмами, чтобы восстановить ясное зрение.

Дозировка

Захоронить в глаза 1 падение 3 раза в день, начиная с 24 часа до операции и продолжая в течение 3 недель после операции.

Метод применения

Для использования в глазах.

Чтобы похоронить 1 каплю раствора в нижний конъюнктивальный мешок обработанного глаза, слегка потянуть нижнее век вниз и поднять вверх.

Если препарат ELIPA используется одновременно с другими офтальмологическими препаратами для местного использования, должен быть интервал между использованием двух лекарств в течение не менее 5 минут.

Дети.

Препарат не используется у детей.

Никакие случаи передозировки не были записаны при использовании лекарственного продукта ELIPA. Передозировка маловероятна в рекомендуемом методе использования.

В случае случайного глотания выпейте жидкость для разбавления препарата.

Наиболее распространенными побочными реакциями, сообщенными при использовании ELIPA, были временное покалывание и сжигание во время инстилляции.

Побочные реакции перечислены в соответствии с классом систем органов и частотой. Частота определяется как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); редко (≥1/1000, <1/100); Редко (≥1/10000, <1/1000); Очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных).

Из иммунной системы

Часто: гиперчувствительность, включая локализованные аллергические реакции.

Из нервной системы

Часто: головная боль.

По органам зрения

Очень часто: раздражение глаза (включая ощущение сжигания); Боль в глазах (включая покалывание).

Часто: поверхностный кератит, отек глаз и/или век, зуд глаз, гиперемия конъюнктивы, инфекция глаз, воспаление глаз, раздражение, кератозное осаждение, кровоизлияние сетчатки, кистозная макула, набухание, травма глаз, повышенное давление глаз, затемнение.

Редко: язва роговицы, инфильтраты роговицы, сухость глаз, ласка (эпифора).

Частота неизвестна: повреждение роговицы (уменьшение толщины роговицы, эрозия роговицы, разрыв эпителия, перфорация роговицы)*, язвенной кератит, отек глаза, гиперемия глаза.

От дыхания, груди и средостения

Неизвестная частота: бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы **.

* В период после регистрации отдельные сообщения о повреждении роговицы, включая истончение роговицы, эрозию роговицы, повреждение эпителия и перфорация роговицы. Эти явления встречаются в основном у пациентов, которые одновременно использовали местные кортикостероиды и/или у пациентов с сопутствующими заболеваниями (см. Раздел «Особенности использования»).

** В период после регистрации бронхоспазм или обострение бронхиальной астмы было зарегистрировано у пациентов с известной гиперчувствительностью к ацетилсалициловой кислоте/НПВП или с историей бронхиальной астмы, которые были связаны с использованием элипы, что может быть благоприятным.

В случае использования препарата в дозах, рекомендованных для использования в офтальмологии для локального лечения, типичная побочная реакция не наблюдалось, о которой сообщалось с системным применением НПВП (включая кеторолак -тромерамин).

Отчетность по подозрению на побочные реакции

Важно отчетность о подозрении на побочные реакции после регистрации препарата. Это позволяет вам продолжать контролировать пользу/риск лекарства. Медицинские работники просят сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконадзора.

36 месяцев.

Срок годности после первого открытия капельного флакона составляет 28 дней.

Храните при температуре не выше 30 ° C. Храните в исходном пакете для защиты от света и влаги. Держись вне досягаемости детей.

10 мл в капельной флаконе; 1 флакон-капель в коробке.

По рецепту.

Laboratorio Edol - Pharmaceuticos Produos, S.A.

Премьер -министр 25, где Абрил, № 6 - 6А, Линда -A -velia, 2795 - 225, Португалия.