Личный кабинет
ЭКЗЕМЕСТАН АС табл. п/о 25мг №30
rx
Код товара: 889820
Производитель: Буст Фарма (Украина, Горенка)
9 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Бывший
Exemestan As
Композиция:
Активное вещество: Exemstan;
1 таблетка, покрытая пленкой, содержит существование 25 мг;
Экспциплирование: безводный кремний, поперечный, гипромалоза 5c, стеарат магния, маннитол, микрокристаллическая целлюлоза (pH 102), полисорбат 80, крахмал натрия (тип A);
Состав оболочки: гипромалоза 5c, макроголь (ПЭГ 400), диоксид титана (E 171), тальк, макроголь (PEG 600).
Дозировка формы
Таблетки покрыты пленкой.
Основные физико -химические свойства: белые круглые биконвекские таблетки, покрытые пленкой.
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные антагонисты и подобные средства. Ингибиторы ароматазы. ATH CODE L02B G06.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Extaintane является необратимым ингибитором стероидной ароматазы, сходным по структуре с природным веществом Androstenedione. У женщин в постменопаузе эстрогены продуцируются в основном путем превращения андрогенов в эстрогены под влиянием ароматазного фермента в периферических тканях. Блокировка эстрогенов путем ингибирования ароматазы является эффективным и селективным методом лечения гормон -зависимого рака молочной железы у женщин во время постменопаузы. У женщин во время постменопаузы Exemstan значительно снижает концентрацию эстрогена в сыворотке, начиная с дозы 5 мг. Максимальное снижение (> 90 %) достигается с дозой 10-25 мг. У пациентов во время постменопаузы с диагнозом рака молочной железы, который ежедневно получал 25 мг существования, общий уровень ароматазы был снижен на 98 %.
Extaintane не имеет прогестогенной и эстрогенной активности. Небольшая андрогенная активность, вероятно, ассоциируется с 17 referrediva, наблюдалась в основном при использовании в высоких дозах. В исследованиях длительного ежедневного использования Exemstans не влияли на биосинтез гормонов, таких как кортизол или альдостерон, уровень которого изменился до или после теста ASTN; Это продемонстрировало селективность для других ферментов, участвующих в гормональном метаболизме. В связи с этим нет необходимости в глюкокортикоидах и минералокортикоидах.
Небольшое повышение уровня лютеинизирующего гормона (LH) и фолликуло -стимулирующего гормона (FSH) в сыворотке наблюдается даже при низких дозах. Этот эффект ожидается для препаратов этой фармакологической группы; Вполне вероятно, что он развивается на принципе обратной связи на уровне гипофиза: снижение концентрации эстрогена стимулирует секрецию гонадотропинов гипофиза (также у женщин во время постменопаузы).
Клиническая эффективность и безопасность.
Адъювантная терапия рака молочной железы ранних стадий.
В многоцентровом рандомизированном двойном исследовании (IES - межгрупповое исследование Exemstan), которое было выполнено с участием 4724 женщин во время постменопаузы с первичным раком молочной железы с положительным расщеплением эстрогенных рецепторов или с первичным раком молочной железы. Рецидив после адъювантной терапии тамоксифеном в течение 2-3 лет был рандомизирован для использования Exemstan (25 мг/день) или тамоксифена (20 или 30 мг/день) в течение 3-2 лет для полного курса гормональной терапии в течение 5 лет.
Дальнейшее наблюдение со средним 52 месяцами в межгрупповом исследовании опыта.
Результаты наблюдений со средней продолжительностью лечения в течение примерно 30 месяцев и средней продолжительности дальнейших наблюдений в течение примерно 52 месяцев показали, что дальнейшее лечение инстистическим и статистически значимым улучшением адъювантной терапии с тамоксифеном было связано с клинически и статистически значимым улучшением. Результаты показали, что в течение наблюдаемого периода исследования Exemstan снизил риск рецидива рака молочной железы на 24 % по сравнению с тамоксифеном (отношение риска - 0,76; P = 0,00015). Более положительный эффект использования Exemstan по сравнению с тамоксифеном в соответствии с выживаемостью без признаков заболевания был очевидным, независимо от статуса лимфатических узлов или предварительного прохождения химиотерапии.
Использование Exemstan также значительно снизило риск развития контралатерального рака молочной железы (отношение риска - 0,57; P = 0,04158).
В общей популяции исследования тенденция к улучшению общей выживаемости наблюдалась при использовании Instamstan (222 смертельных последствий) по сравнению с тамоксифеном (262 смертных последствий) с соотношением риска 0,85 (логарифмический ранг: P = 0,07362), что было снижением риска. Статистически значимое снижение смерти на 23 % (отношение рисков для общей выживаемости-0,77; тест HI-квадрат (тест VALD): P = 0,0069) наблюдалось при применении инстимстана по сравнению с тамоксифеном при корректировке предварительно определенных прогнозных факторов химиотерапии, с использованием гормональной терапии и бисфосфосфосфосфосфосфосфосфосфосфанатами).
Основные результаты оценки эффективности у всех пациентов (популяции пациентов формируются в соответствии с назначенным лечением) и у пациентов с положительными рецепторами рака эстрогенов через 52 месяца.
Конечная точка Население | Существует Явления/n (%) | Тамоксифен Явления/n (%) | Коэффициент риска (95 % DI) | ценить* |
Выживание без признаков болезни А | ||||
Все пациенты | 354/2352 (15,1 %) | 453/2372 (19,1 %) | 0,76 (0,67-0,88) | 0,00015 |
ER+ пациенты | 289/2023 (14,3 %) | 370/2021 (18,3 %) | 0,75 (0,65-0,88) | 0,00030 |
Контралатеральный рак молочной железы | ||||
Все пациенты | 20/2352 (0,9 %) | 35/2372 (1,5 %) | 0,57 (0,33-0,99) | 0,04158 |
ER+ пациенты | 18/2023 (0,9 %) | 33/2021 (1,6 %) | 0,54 (0,30-0,95) | 0,03048 |
Выживание без рака молочной железы b | ||||
Все пациенты | 289/2352 (12,3 %) | 373/2372 (15,7 %) | 0,76 (0,65-0,89) | 0,00041 |
ER+ пациенты | 232/2023 (11,5 %) | 305/2021 (15,1 %) | 0,73 (0,62-0,87) | 0,00038 |
Выживание без системных рецидивов в | ||||
Все пациенты | 248/2352 (10,5 %) | 297/2372 (12,5 %) | 0,83 (0,70-0,98) | 0,02621 |
ER+ пациенты | 194/2023 (9,6 %) | 242/2021 (12,0 %) | 0,78 (0,65-0,95) | 0,01123 |
Общее выживание | ||||
Все пациенты | 222/2352 (9,4 %) | 262/2372 (11,0 %) | 0,85 (0,71-1,02) | 0,07362 |
ER+ пациенты | 178/2023 (8,8 %) | 211/2021 (10,4 %) | 0,84 (0,68-1,02) | 0,07569 |
* Критерий логарифмического ранга; ER+ пациенты = пациенты с положительным расщеплением рецепторов эстрогена.
Выживаемость без признаков заболевания определяется как первый случай местного или системного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти любой причинности.
B Выживание рака молочной железы определяется как первый случай местного или системного рецидива, контралатерального рака молочной железы или смерти от рака молочной железы.
В выживании без системных рецидивов определяется как первый случай системного рецидива или фатального эффекта от рака молочной железы.
D Общее выживание определяется как начало смерти по любой причине. Согласно результатам дополнительного анализа подгруппы пациентов с положительным или неопределенным расщеплением рецепторов эстрогена, некорректированное отношение риска для общей выживаемости составило 0,83 (логарифмический случайный критерий: P = 0,04250), который является клинически и статистически значимым. Результаты дополнительного исследования изучения костной ткани в рамках межгруппового исследования Exemstan показали, что женщины, которые использовали Exmestan после 2-3 лет лечения тамоксифеном, имели умеренное снижение минеральной плотности костей. В общем исследовании частота переломов, которые произошли после начала лечения, которая была оценена в течение периода лечения 30 месяцев, была выше у пациентов, которые использовали Exemstan по сравнению с тамоксифеном (4,5 % и 3,3 % соответственно, P = 0,038).
Результаты, полученные в дополнительном исследовании изучения эндометрия в рамках межгруппового исследования Exemstan, указывают на то, что после 2 лет лечения снижение эндометриальной толщины с медианом наблюдалось 33 % у пациентов, которые использовали Exemstan, по сравнению с отсутствием заметных изменений у пациентов, которые использовали тамоксифен. Утолщение эндометрия, зарегистрированное в начале использования Exemstan, вернулось к норме (<5 мм) у 54 % пациентов, которые использовали экстра.
Дальнейшее наблюдение со средним 87 месяцами в межгрупповом исследовании опыта.
Результаты наблюдений со средней продолжительностью лечения в течение примерно 30 месяцев и средней продолжительности дальнейших наблюдений в течение примерно 87 месяцев показали, что дальнейшее лечение инстистическим и статистически значимым улучшением адъювантной терапии с тамоксифеном было связано с клинически и статистически значимым улучшением лечения. Результаты показали, что в течение наблюдаемого периода исследование Exemstan значительно снизило риск рецидива рака молочной железы на 16 % по сравнению с тамоксифеном (отношение риска 0,84; P = 0,002).
В целом, больше пользы от использования Instamstan по сравнению с тамоксифеном в соответствии с выживаемостью без признаков заболевания было очевидным независимо от статуса лимфатических узлов или предварительного курса химиотерапии или гормональной терапии. Статистическая значимость не была обнаружена в нескольких подгруппах с небольшим образцом. Они продемонстрировали тенденцию в пользу InstamStan у пациентов с более чем 9 положительными узлами или до начала химиотерапии в рамках схемы CMF (циклофосфан + метотрексат + 5-фторурацил). Пациенты с неизвестным статусом узлов, другой предварительной химиотерапии, а также неизвестным/отсутствующим статусом предыдущей гормональной терапии имеют статистически незначительную тенденцию в пользу тамоксифена.
Кроме того, Exemstan также значительно длительный рак молочной железы (соотношение рисков - 0,82; P = 0,00263) и выживаемость без системных рецидивов (отношение риска - 0,85; P = 0,02425).
Exemstan также снизил риск противоположного рака молочной железы, хотя эффект больше не был статистически значимым в течение этого периода наблюдения в исследовании (отношение риска - 0,74; P = 0,12983). В общей популяции исследования наблюдалась тенденция к улучшению общей выживаемости при использовании Exemstan (373 смерти) по сравнению с тамоксифеном (420 смертных последствий) с соотношением риска - 0,89 (критерий логарифмического ранга: P = 0,08972), что было снижением риска солучания. При корректировке предварительных прогностических факторов (то есть образцов эстроген-рецепторов, статуса лимфатических узлов, предварительной химиотерапии, использования гормон-ре-тетерапии и бисфосфонатов), статистически значимое снижение риска смерти на 18 %: = 0,0082) наблюдалось с использованием инстистического по сравнению с Tamoxifen в населении в общей популяции. Согласно результатам дополнительного анализа подгруппы пациентов с положительным или неопределенным расщеплением рецепторов эстрогена, нерешительное соотношение риска для общей выживаемости составило 0,86 (логарифмический случайный критерий: P = 0,04262), что является клинически и статистически значимым. Результаты, полученные в дополнительном исследовании изучения костной ткани, указывают на то, что использование Exemstan в течение 2-3 лет после использования тамоксифена в течение 3-2 лет привело к увеличению потери костной массы во время этого лечения (среднее значение % в минеральной плотности
3,37 (позвоночник), -2,96 (полностью бедро) с использованием
2,02 (полностью бедро) при применении тамоксифена). Однако в конце периода 24 месяца изменение MSHC по сравнению с начальным уровнем в обеих группах лечения было минимальным, конечное снижение MSHC в группе тамоксифена было немного больше для всех областей (средний % от MSCC изменяется за 24 месяца по сравнению с начальным уровнем: -2,17 (позвоночник), -3,0 (SPINE), -4,15 (TIRGHEL FOLLICE).
Количество переломов, зарегистрированных во время лечения и последующего наблюдения, было намного выше в группе лечения по сравнению с лечением лечением тамоксифена (169 (7,3 %) по сравнению с 122 (5,2 %);
Лечение широко распространенного рака молочной железы.
В рандомизированном сравнительном контролируемом клиническом обследовании использование существования в ежедневной дозе 25 мг представляет собой статистически значимое увеличение периода выживаемости, затрачиваясь на прогрессирование заболевания, время до того, как не хватает эффекта лечения по сравнению со стандартным гормональным лечением при использовании лечения титоксифена в качестве адъювантной терапии или в качестве первой линии распространенного рака.
Фармакокинетика.
Поглощение. После перорального введения существование быстро поглощается. Доза, которая поглощается из желудочно -кишечного тракта, высока. Нет абсолютной биологической доступности, хотя распределение должно быть ограничено эффектом первого отрывка. С одной дозой 25 мг средний уровень в плазме крови достигает максимума через 2 часа и составляет 18 нг/мл. Сопутствующее использование существования с пищей увеличивает его биодоступность на 40 %.
Распределение. Объем распределения существования без коррекции в пероральную биодоступность составляет приблизительно 20 000 литров. Фармакокинетика существования является линейной, последняя половина жизни -24 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет 90 % и не зависит от концентрации. Esisisurean и его метаболиты не связываются с эритроцитами. Extaintane не накапливается непредсказуемым после применения повторных доз.
Метаболизм и экскреция. Эстейдент метаболизируется путем окисления метиленовой группы (6) Cyrz4 и/или/или восстановлением 17-кетогруппы с использованием альдоцерадунтазы с последующим сопряжением. Оформление пользователей составляет приблизительно 500 л/ч без коррекции для пероральной биодоступности. Что касается ингибирования ароматазы, эти метаболиты являются либо неактивными, либо менее активными, чем начальное соединение. Количество экскреторного выделенного в моче неизменной составляет 1 % от дозы. Такое же количество существования (40 %), помеченное изотопом 14C, было выделено в моче и калах в течение недели.
Специальные группы.
Возраст. Не было никакой существенной корреляции между системным воздействием Instamstan и возраста пациентов.
Пациенты с нарушением функции почек.
У пациентов с тяжелыми поражениями почек (CLSR <30 мл/мин) системное воздействие было в два раза выше по сравнению со здоровыми добровольцами. Принимая во внимание профиль безопасности Exemstan, корректировка дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции печени.
У пациентов с умеренными или тяжелыми поражениями печени уровень воздействия в 2-3 раза выше, чем у здоровых добровольцев. Принимая во внимание профиль безопасности Exemstan, корректировка дозы не требуется.
Индикация
Адъювантная терапия у женщин с инвазивным раком молочной железы на ранних стадиях с положительным расстройством рецепторов эстрогена во время постменопаузы после 2-3 лет начальной адъювантной терапии с тамоксифеном.
Лечение широко распространенного рака молочной железы у женщин с естественным или индуцированным постменопаузальным статусом, которое выявило прогрессирование заболевания после лечения антиэстрогена. Эффективность пациентов с негативным расщеплением рецепторов эстрогена не была продемонстрирована.
Противопоказание
Удручание противопоказано для пациентов с гиперчувствительностью к Exemstan или любым другим компонентам препарата. Пример также противопоказан для женщин в пременопаузе, женщинах во время беременности или грудного вскармливания.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
Результаты исследований in vitro показали, что этот препарат метаболизируется под воздействием цитохрома P450 ZA4 (Cyrz4) и альдоэродеадектазы (см. Фармакокинетику) и не блокирует ни один из основных CYP. Клиническое фармакокинетическое исследование показало, что специфическое ингибирование цитоконазола не влияет на фармакокинетику Exemstan. При изучении взаимодействия с рифампицином, мощным индуктором CYP450, при ежедневной дозе 600 мг и одной дозе существования, которая составляет 25 мг, значение AUC Instamstan снизилось на 54 %, а Cmax - на 41 %. Поскольку клиническое значение этого взаимодействия не было изучено, одновременное использование таких препаратов, как рифампицин, противосудорожные костюмы (такие как фенитоин и карбамазепин) и травяные средства, содержащие звел Святого Иоанна, которые, как известно, вызывают Cyrza4, могут снизить эффективность лекарств.
Удручание следует использовать с осторожностью с метаболизированными лекарствами CYP3A4 и имеет узкий диапазон терапевтического действия. ДОСЯЧИЯ зAsObAmi -viDsUtniй.
ЕкземеВіста не слід застосовувати з лікарськими засобами, що містять естроген, оскільки при одночасному застосуванні їх фармакологічна дія нівелюється.
Особливості щодо застосування
Лікарський засіб ЕкземеВіста не слід призначати жінкам із пременопаузним ендокринним статусом. Тому у прийнятних клінічних випадках необхідно встановити постменопаузний статус шляхом оцінки рівня ЛГ, ФСГ те естрадіолу.
До початку лікування інгібіторами ароматази потрібно проводити оцінку рівня 25‑гідрокси вітаміну D в організмі, оскільки часто виникає тяжкий дефіцит, пов'язаний з ранніми стадіями раку молочної залози. Жінкам з дефіцитом вітаміну D необхідно отримувати додатково вітамін D.
ЕкземеВіста слід з обережністю призначати пацієнтам з порушеннями функцій печінки або нирок.
ЕкземеВіста є лікарським засобом, який сильно знижує рівень естрогенів; спостерігалося зменшення мінеральної щільності кісток та збільшення частоти переломів після застосування екземестану (див. розділ «Фармакодинаміка»). На початку ад'ювантної терапії лікарським засобом у жінок, які страждають на остеопороз або з ризиком його виникнення, слід оцінити мінеральну щільність кісток на початковому рівні, базуючись на поточних клінічних рекомендаціях та практиках. Мінеральну щільність кісток у пацієнтів з поширеним захворюванням слід оцінювати в індивідуальному порядку.
Хоча немає достатніх даних стосовно впливу терапії під час лікування втрати мінеральної щільності кісток, спричиненої екземестаном, необхідно проводити моніторинг стану пацієнтів, які застосовують лікарський засіб ЕкземеВіста, та розпочати лікування або профілактику остеопорозу у пацієнтів у зоні ризику.
Лікарський засіб ЕкземеВіста може чинити м'яку проносну дію.
Важлива інформація про допоміжні речовини.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность . Клайнаньяна, а также Doslidжennannannannannanna nanaprinaхpokali -reroprodooktivoniou -yoprodup жINKAM.
Грудное вскармливание. Ведь, и, oproanykaє ekзemepane ugrudnemoloco. Leckarskichй зasbeb neslyd зastoswovaoti жihnkam yperjodgovanhanny.
Жінки у перименопаузальному періоді або жінки репродуктивного віку. Лікар має обговорити необхідність відповідної контрацепції з жінками, які можуть завагітніти, а також із жінками, які знаходяться у перименопаузальному або нещодавно перейшли у постменопаузальний період, поки їх постменопаузальний статус не стане повністю встановлений (див. розділи «Протипоказання» та «Особливості застосування»).
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Під час застосування лікарського засобу повідомляли про сонливість, сомноленцію, астенію та запаморочення. Пацієнтам слід повідомити про те, що в разі виникнення цих симптомів можливе порушення їх фізичних та/або психічних реакцій, необхідних для управління автомобілем або іншими механізмами.
Метод применения и дозы
Дорослі, в тому числі пацієнтки літнього віку.
ЕкземеВіста рекомендується приймати по 25 мг 1 раз на добу, щоденно, бажано після їди. У пацієнток із раком молочної залози на ранніх стадіях лікування за допомогою лікарського засобу ЕкземеВіста необхідно продовжувати до завершення п'ятирічної послідовної ад'ювантної гормональної терапії (продовження терапії ЕкземеВіста після застосування тамоксифену) або до виникнення рецидиву пухлини.
У пацієнток із поширеним раком молочної залози лікування лікарським засобом ЕкземеВіста слід продовжувати, поки прогресія пухлини очевидна.
Пацієнткам із недостатністю функції печінки або нирок корекція дози не потрібна.
Дети.
Лікарський засіб не рекомендується для застосування дітям.
Передозування
Було проведено клінічні дослідження застосування екземестану в разовій дозі до 800 мг у здорових добровольців жіночої статі та в дозі до 600 мг на добу в жінок у період постменопаузи з поширеним раком молочної залози; дані дослідження свідчать про добру переносимість цих доз.
Симптоми . Одноразова доза екземестану, що може спричинити появу небезпечних для життя симптомів, не встановлена. В дослідах на тваринах летальність реєструвалася після введення одноразової пероральної дози, що еквівалентна відповідно 2000 і 4000 рекомендованої людської дози в мг/м2.
Уход. SpeShipiчniх aantiDOTIWPRIPREDOWHANNONNY ne wiSnuє; SliDPROVODITICSIMPOMATIчNELKUVANANAN. Пока что -то, что Тареольги в аспекте.
Побочные эффекты
Екземестан загалом переносився добре в усіх дослідженнях при застосуванні дози 25 мг/добу, небажані явища зазвичай були від слабкого до помірного ступеня тяжкості. Частота припинення лікування через небажані явища становила 7,4 % у пацієнток із раком молочної залози на ранній стадії, які отримували ад'ювантну терапію екземестаном після початкової ад'ювантної терапії тамоксифеном. Найпоширенішими небажаними явищами були припливи (22 %), артралгія (18 %) та підвищена втомлюваність (16 %). Частота припинення лікування через небажані явища становила 2,8 % у загальній групі хворих із поширеним раком молочної залози. Найпоширенішими небажаними явищами були припливи(14 %) та нудота (12 %).
Більшість небажаних явищ може бути пояснено нормальними фармакологічними наслідками блокування естрогену (наприклад, припливи).
Побічні реакції, зареєстровані протягом клінічних досліджень та досвіду постреєстраційного застосування лікарського засобу наведено нижче відповідно до класів систем органів та частоти проявів. Показники частоти визначають наступним чином: дуже часто (≥ 1/10), часто (від ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (від ≥ 1/1000 до < 1/100), рідко (від ≥ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (не можна встановити на підставі наявних даних).
З боку системи крові та лімфатичної системи: дуже часто – лейкопенія**;
часто – тромбоцитопенія**;
частота невідома – зниження кількості лімфоцитів**.
Из иммунной системы:
нечасто – гіперчутливість.
Метаболічні та аліментарні розлади:
часто – анорексія.
З боку психіки:
дуже часто – депресія, безсоння.
От нервной системы:
дуже часто – головний біль, запаморочення;
часто – синдром карпального каналу, парестезія; рідко – сомноленція.
З боку судин:
дуже часто – припливи.
З боку шлунково-кишкового тракту:
дуже часто – біль у животі, нудота;
часто – блювання, діарея, запор, диспепсія.
З боку гепатобіліарної системи:
дуже часто – підвищені рівні печінкових ферментів, підвищені рівні білірубіну в крові, підвищені рівні лужної фосфатази в крові;
рідко – гепатит†, холестатичний гепатит†.
З боку шкіри та підшкірної клітковини:
дуже часто – підвищена пітливість;
часто – алопеція, висипання, кропив'янка, свербіж; рідко – гострий генералізований екзантематозний пустульоз†.
З боку опорно-рухового апарату та кісток:
дуже часто – біль у суглобах та м'язово-скелетний біль*;
часто – перелом, остеопороз.
Загальні розлади та реакції у місці введення: дуже часто – біль, підвищена втомлюваність; часто – периферичний набряк, астенія.
* Включає артралгію та рідше біль у кінцівках, остеоартрит, біль у спині, артрит, міалгію та скутість суглобів.
** У пацієнтів з поширеним раком молочної залози випадки тромбоцитопенії та лейкопенії реєструвалися рідко. Періодичне зниження кількості лімфоцитів спостерігалося приблизно у 20 % пацієнтів, які отримували екземестан, зокрема у пацієнтів з уже наявною лімфопенією. Тим не менше, середні значення кількості лімфоцитів у цих пацієнтів з перебігом часу значно не змінювалися та відповідного підвищення частоти вірусних інфекцій не спостерігалося. Ці ефекти не спостерігалися у пацієнтів, які отримували лікування у дослідженнях раку молочної залози ранніх стадій.
† Частота, розрахована за правилом 3/X.
У таблиці нижче наведено показники частоти попередньо визначених побічних реакцій та захворювань у Міжгруповому дослідженні екземестану у пацієнтів з раком молочної залози ранніх стадій, незалежно від причинної зумовленості, зареєстрованих у пацієнтів, які отримували терапію досліджуваним лікарським засобом та протягом періоду до 30 днів після її завершення.
Побічні реакції та захворювання | Екземестан (N = 2249) | Тамоксифен (N = 2279) |
Припливи | 491 (21,8 %) | 457 (20,1 %) |
Підвищена втомлюваність | 367 (16,3 %) | 344 (15,1 %) |
Головная боль | 305 (13,6 %) | 255 (11,2 %) |
Бессонница | 290 (12,9 %) | 204 (9,0 %) |
Підвищена пітливість | 270 (12,0 %) | 242 (10,6 %) |
Гінекологічні захворювання | 235 (10,5 %) | 340 (14,9 %) |
Головокружение | 224 (10,0 %) | 200 (8,8 %) |
Тошнота | 200 (8,9 %) | 208 (9,1 %) |
Остеопороз | 116 (5,2 %) | 66 (2,9 %) |
Вагінальна кровотеча | 90 (4,0 %) | 121 (5,3 %) |
Інший первинний рак | 84 (3,6 %) | 125 (5,3 %) |
Рвота | 50 (2,2 %) | 54 (2,4 %) |
Зрение нарушено | 45 (2,0 %) | 53 (2,3 %) |
Тромбоемболія | 16 (0,7 %) | 42 (1,8 %) |
Остеопорозний перелом | 14 (0,6 %) | 12 (0,5 %) |
Инфаркт миокарда | 13 (0,6 %) | 4 (0,2 %) |
У міжгруповому дослідженні екземестану частота явищ ішемії міокарда у групах лікування екземестаном та тамоксифеном становила 4,5 % та 4,2 % відповідно. Жодних значущих відмінностей для будь-яких окремих серцево-судинних явищ, у тому числі артеріальної гіпертензії (9,9 % порівняно з 8,4 %), інфаркту міокарда (0,6 % порівняно з 0,2 %) та серцевої недостатності (1,1 % порівняно з 0,7 %) не спостерігалося. У міжгруповому дослідженні екземестану застосування екземестану супроводжувалося вищою частотою гіперхолестеринемії порівняно з застосуванням тамоксифену (3,7 % порівняно з 2,1 %).
В окремому подвійному сліпому рандомізованому дослідженні серед жінок у період постменопаузи з раком молочної залози ранніх стадій у групі низького ризику, які отримували лікування екземестаном (N = 73) або плацебо (N = 73) протягом 24 місяців, застосування екземестану асоціювалося зі зниженням рівнів холестерину ЛПВЩ у плазмі крові в середньому на 7–9 % порівняно з підвищенням на 1 % у групі плацебо. Також спостерігалося зниження рівнів аполіпопротеїну A1 на 5–6 % у групі лікування екземестаном порівняно зі зниженням на 0–2 % у групі плацебо. Вплив на всі інші проаналізовані параметри ліпідів (рівні загального холестерину, холестерину ЛПНЩ, тригліцеридів, аполіпопротеїну-B і ліпопротеїну-а) був аналогічним у двох групах лікування. Клінічна значущість таких результатів невідома.
У міжгруповому дослідженні екземестану виразка шлунка спостерігалася з більшою частотою у групі лікування екземестаном порівняно з групою лікування тамоксифеном (0,7 % порівняно з < 0,1 %). Більшість пацієнтів, які застосовували екземестан і мали виразку шлунка, також одночасно застосовували нестероїдні протизапальні препарати та/або застосовували їх раніше.
Отчеты о подозрении на побочные реакции.
Повідомлення про побічні реакції після реєстрації лікарського засобу має важливе значення. Це дає змогу проводити моніторинг співвідношення користь/ризик при застосуванні цього лікарського засобу. Медичним та фармацевтичним працівникам, а також пацієнтам або їх законним представникам слід повідомляти про усі випадки підозрюваних побічних реакцій та відсутності ефективності лікарського засобу до Державного експертного центру МОЗ України за посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/
Дата окончания срока
3 года.
Умови зберігання
Не требует специальных условий хранения. Держись вне досягаемости детей.
Упаковка
10 таблеток в блистере; 3 баллера.
Категория отпуска
По рецепту.
Продюсер
Ремедіка Лімітед
Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності
Стр. А.Арнон, лежащий, lehmaSOL IhnDASTRALE ESTEGHOT, LIMASOL, 3056, KIPR.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа