Личный кабинет
ДАНИЕСТА табл. п/о 10мг №20
rx
Код товара: 1004522
Производитель: Фармак (Украина, Киев)
6 300,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ДАНИЕСТА
ДАНИЕСТА
Состав :
действующее вещество: дидрогестерон;
- 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит дидрогестерона 10 мг;
вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, гипромеллоза, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат;
пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол, титана диоксид (Е 171), тальк.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, цвета от белого до почти белого.
Фармакотерапевтическая группа
Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии репродуктивной системы. Прогестагены. Производные прегнадиена. Код АТХ G03D B01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика .
Механизм действия
Дидрогестерон представляет собой перорально биодоступный синтетический прогестерон, который индуцирует секреторную трансформацию эндометрия в эстроген-стимулированной матке. Он предотвращает повышенный риск гиперплазии эндометрия и/или рака, вызванного эстрогенами. Дидрогестерон не обладает эстрогенными, андрогенными, анаболическими и кортикоидными свойствами.
Дидрогестерон не подавляет овуляцию. Это означает, что возможность оплодотворения яйцеклетки у женщин репродуктивного возраста при приеме дидрогестерона сохраняется.
У женщин в постменопаузе с сохраненной маткой заместительная терапия эстрогенами приводит к повышенному риску гиперплазии эндометрия и рака эндометрия. Добавление прогестагена предотвращает этот дополнительный риск.
Клиническая эффективность и безопасность
Проведено двойное слепое двойное маскированное рандомизированное многоцентровое исследование с участием двух параллельных групп по сравнению эффективности, безопасности и переносимости перорального дидрогестерона в дозе 30 мг в сутки и интравагинального микронизированного прогестерона в капсулах в дозе 600 мг в сутки для поддержания лютеиновой фазы при использовании технологий экстракорпорального оплодотворения (LOTUS I).
Проведено рандомизированное открытое многоцентровое исследование с участием двух параллельных групп для сравнения эффективности, безопасности и переносимости дидрогестерона перорально в дозе 30 мг в сутки и интравагинального прогестерона в лекарственной форме 8% геля в дозе 90 мг в сутки для поддержания лютеиновой фазы при использовании технологий экстракорпорального оплодотворения (LOTUS II).
Клинические исследования LOTUS I и LOTUS II подтвердили следующее:
Основная цель исследования – доказательство не уступающей эффективности перорального дидрогестерона по сравнению с интравагинальным микронизированным прогестероном по наличию сердечных сокращений у плода на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности).
В исследуемой популяции пациенток частота подтвержденной беременности на 12-й неделе гестации (10-я неделя беременности) составила 37,6% и 33,1% (ЛОТУС I) и 36,7% и 34,7% (ЛОТУС II). Разница в частоте наступления беременности между двумя группами составила 4,7 (95% ДИ, -1,2, 10,6) (LOTUS I) и 2,0 (95% ДИ, -4,0, 8,0) (LOTUS II).
В выборке субъектов исследования для оценки безопасности (1029 субъектов (LOTUS I) и 1030 субъектов (LOTUS II), получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата), наиболее часто сообщаемые нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), были идентичны в обеих исследовательских группах.
В связи с характером показаний к исследованию и исследуемой популяцией пациенток ожидается определенное количество ранних абортов/выкидышей, особенно до 12-й недели беременности (10-й недели беременности), поскольку прогнозируемая частота наступления беременности в этот период составляет около 35%.
Профиль безопасности, наблюдаемый в обоих исследованиях LOTUS, соответствовал ожиданиям, учитывая установленный профиль безопасности дидрогестерона, а также изученную популяцию пациентов и показания.
Фармакокинетика.
Поглощение
После перорального приема дидрогестерона в форме таблеток, покрытых пленочной оболочкой, он быстро всасывается. Максимальные концентрации в плазме крови (Cmax) около 3,2 нг/мл для исходного вещества дидрогестерона и 57 нг/мл для его активного метаболита 20-альфа-дигидродидрогестерона (ДГД) достигаются через 0,5–1,5 часа после приема. Суммарная экспозиция веществ с течением времени (AUC) составляет около 9,1 и 220 нг.ч/мл для дидрогестерона и ДГД соответственно.
После приема однократной дозы пища задерживает пиковую концентрацию дидрогестерона в плазме крови примерно на 1 час, что приводит к снижению пиковой концентрации дидрогестерона в плазме примерно на 20%, не влияя при этом на степень воздействия дидрогестерона и ДГД.
Наблюдаемое влияние одновременного приема пищи на пиковую концентрацию дидрогестерона в плазме крови считают клинически незначимым. Таким образом, дидрогестерон в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, можно принимать независимо от приема пищи.
Распределение
После перорального приема дидрогестерона кажущийся объем распределения значителен и составляет примерно 22 000 л. Более 90% дидрогестерона и ДГД связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
После перорального приема дидрогестерон быстро метаболизируется до ДГД. Концентрация основного активного метаболита ДГД достигает своего пика через тот же период времени, что и дидрогестерона. Концентрация ДГД в плазме значительно выше, чем у исходного вещества. Отношение AUC и Cmax ДГД к AUC и Cmax дидрогестерона составляет около 25 и 20 соответственно. Средний конечный период полувыведения дидрогестерона и ДГД составляет около 15 часов. Общей особенностью всех характерных метаболитов является сохранение 4,6-диен-3-оновой структуры исходного вещества и отсутствие 17-альфа-гидроксилирования, что объясняет отсутствие эстрогенного и андрогенного эффектов у дидрогестерона.
Разведение
После перорального приема в среднем 63% дозы выводится с мочой. Кажущийся общий клиренс дидрогестерона из плазмы крови организма высокий и составляет примерно 20 л/мин. Полная элиминация происходит через 72 часа. ДГД выводится с мочой преимущественно в виде конъюгата глюкуроновой кислоты.
Зависимость от дозы и времени
Фармакокинетика однократного и многократного приема линейна при пероральном приеме в диапазоне 2,5–20 мг. Сравнение кинетики однократного и многократного введения показывает, что фармакокинетика дидрогестерона и ДГД не меняется при повторных введениях. Стационарное состояние обычно достигается через 3 дня лечения.
Индикация
- Нерегулярные менструальные циклы;
- эндометриоз;
- дисменорея;
- бесплодие, вызванное лютеиновой недостаточностью;
- поддержка лютеиновой фазы при использовании вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ);
- угроза и привычный выкидыш, связанный с дефицитом прогестерона.
Даниеста® может применяться в качестве циклического дополнения к терапии эстрогенами у женщин с интактной маткой:
- для предотвращения гиперплазии эндометрия в период менопаузы;
- при дисфункциональных маточных кровотечениях;
- при вторичной аменорее.
Противопоказание
- Невыявленное вагинальное кровотечение;
- имеющиеся серьезные заболевания печени или наличие серьезных заболеваний печени в прошлом, если показатели функции печени не нормализовались;
- следует учитывать противопоказания для эстрогенов, если они используются в сочетании с прогестагенами, такими как дидрогестерон;
- установленная повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому другому компоненту препарата;
- установленные или подозреваемые прогестагензависимые новообразования (например, менингиома или менингиома в анамнезе).
Лютеиновую поддерживающую терапию с использованием вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ) следует прекратить, если диагностирован аборт/выкидыш.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.
Данные исследований in vitro свидетельствуют о том, что основной метаболический путь, приводящий к образованию основного фармакологически активного метаболита 20α-дигидродидрогестерона (ДГД), катализируется альдокеторедуктазой 1С (AKR 1С) в цитозоле человека. Наряду с цитозольным метаболизмом метаболические превращения осуществляют изоферменты цитохрома Р450 (CYP), почти исключительно изофермент CYPZA4, что вызывает образование ряда минорных метаболитов. Основной активный метаболит ДГД является субстратом метаболического преобразования CYPZA4. Поэтому метаболизм дидрогестерона и ДГД можно ускорить при одновременном приеме веществ, индуцирующих ферменты цитохрома Р450, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противомикробные препараты (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз) и растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum). perforatum), шалфей или гинкго двулопастный
Ритонавир и нелфинавир известны как сильные ингибиторы цитохромных ферментов, проявляют фермент-индуцирующие свойства при одновременном применении со стероидными гормонами. Клинически повышенный метаболизм дидрогестерона может привести к снижению эффекта.
Исследования in vitro показали, что дидрогестерон и ДГД в клинически значимых концентрациях не ингибируют и не индуцируют ферменты цитохрома Р450, участвующие в метаболизме лекарств.
Особенности использования
Прежде чем начать применение дидрогестерона для лечения патологических кровотечений, следует исключить органическую причину кровотечения.
В первые месяцы лечения могут возникнуть прорывные кровотечения или кровянистые выделения. Если прорывное кровотечение или кровянистые выделения продолжают возникать через некоторое время лечения или продолжаются после окончания лечения, следует установить причину, в том числе, при необходимости, исключить злокачественное новообразование эндометрия путем проведения биопсии эндометрия.
Если какое-либо из следующих нарушений возникает впервые или ухудшается во время применения препарата, следует рассмотреть вопрос о прекращении лечения:
- чрезвычайно сильная головная боль, мигрень или симптомы, которые могут указывать на ишемию головного мозга;
- значительное повышение артериального давления;
- возникновение венозной тромбоэмболии.
В случае привычного или угрожающего выкидыша во время лечения необходимо определить и проверить жизнеспособность плода, чтобы убедиться в продолжении беременности и живости эмбриона.
Условия, требующие наблюдения
Известно, что половые гормоны влияют на следующие редкие состояния, которые могут развиваться или ухудшаться во время беременности или при применении половых гормонов: холестатическая желтуха, опоясывающий герпес, сильный зуд, отосклероз, порфирия, депрессия и нарушение функции печени вследствие острого или хронического заболевания печени. Если какое-либо из этих состояний присутствует или появлялось ранее и/или ухудшалось во время беременности или предыдущего гормонального лечения, за пациентом следует тщательно наблюдать. Следует учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшаться во время терапии дидрогестероном, поэтому в таких случаях следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии.
Менингиома
Сообщалось о менингиомах (одиночных и множественных) при применении препарата Даниеста®. Пациентов следует контролировать на наличие признаков и симптомов менингиомы в соответствии с клинической практикой. Если у пациента диагностирована менингиома, любое лечение препаратом Даниеста® необходимо прекратить (см. раздел «Противопоказания»). После прекращения лечения опухоль уменьшилась.
Пациенты с депрессией в анамнезе должны находиться под тщательным наблюдением. При рецидиве тяжелой депрессии лечение дидрогестероном следует прекратить.
Следующие предупреждения относятся к применению лекарственного препарата Даниеста ® по показанию «для профилактики гиперплазии эндометрия в период менопаузы».
См. также предупреждения в инструкции по медицинскому применению препаратов эстрогенов.
Для лечения симптомов постменопаузы заместительную гормональную терапию следует применять исключительно в тех случаях, когда симптомы негативно влияют на качество жизни. Во всех случаях необходимо не реже одного раза в год тщательно оценивать пользу и риск заместительной гормональной терапии. Заместительную гормональную терапию следует продолжать только в том случае, если польза превышает риск.
Доказательства относительно рисков, связанных с заместительной гормональной терапией для лечения преждевременной менопаузы, ограничены. Из-за низкого абсолютного риска у молодых женщин соотношение пользы и риска в этой группе может быть более благоприятным, чем у женщин старшего возраста.
Медицинский осмотр/дальнейшее медицинское наблюдение
Перед началом заместительной гормональной терапии или при ее возобновлении после перерыва необходимо собрать полный личный и семейный анамнез. С учетом данных анамнеза, а также противопоказаний и предостережений перед приемом препарата следует провести объективное обследование пациентки (включая осмотр органов малого таза и исследование молочных желез). Во время лечения рекомендуется проводить периодические осмотры, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей пациента. Женщинам следует сообщить, о каких изменениях груди им следует сообщить своему врачу или медсестре (см. ниже «Рак молочной железы»). Обследование молочных желез, включая соответствующие методы визуализации, такие как маммография, должно проводиться в соответствии с существующей практикой скрининга с
с учетом индивидуальных клинических потребностей пациента.
Гиперплазия и рак эндометрия
У женщин с интактной маткой риск гиперплазии и карциномы эндометрия увеличивается при длительной монотерапии эстрогенами. В зависимости от продолжительности лечения и дозы эстрогена риск может быть от 2 до 12 раз выше, чем у женщин, не принимающих эстроген. После прекращения терапии эстрогенами этот риск сохраняется в течение как минимум 10 лет. Добавление прогестагенов, таких как дидрогестерон, циклически в течение как минимум 12 дней в месяц/28-дневного цикла или в виде непрерывной комбинированной эстроген-прогестагенной терапии у женщин с сохраненной маткой, может предотвратить повышенный риск, связанный с заместительной гормональной терапией только эстрогенами.
В первые месяцы лечения могут возникнуть прорывные кровотечения и кровянистые выделения. Если прорывные кровотечения или кровотечения возникают после назначения терапии в течение некоторого времени или продолжаются после окончания лечения, показано дальнейшее обследование. Это может означать, что для исключения злокачественного новообразования необходима биопсия эндометрия.
Рак молочной железы
Все доступные данные указывают на повышенный риск рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированную эстроген-прогестагенную терапию или заместительную гормональную терапию только эстрогенами. Этот риск зависит от продолжительности заместительной гормональной терапии.
Комбинированная эстроген-прогестагеновая терапия: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование Women's Health Initiative (WHI) и метаанализ проспективных эпидемиологических исследований показали повышенный риск рака молочной железы у женщин, принимающих заместительную гормональную терапию эстроген-прогестагеном, примерно через 3 (1-4) года. Результаты большого метаанализа показали, что после прекращения лечения этот повышенный риск со временем снижается и что время, необходимое для возвращения к исходному уровню риска, зависит от продолжительности предыдущего использования ЗГТ. Если такая терапия продолжается более 5 лет, этот риск может сохраняться в течение 10 и более лет.
Заместительная гормональная терапия, в частности комбинированная эстроген-гестагенная терапия, увеличивает плотность маммографических изображений, что может отрицательно влиять на рентгенологическое выявление рака молочной железы.
Рак яичников
Рак яичников встречается гораздо реже, чем рак молочной железы. Эпидемиологические данные большого метаанализа показали несколько повышенный риск у женщин, использующих монотерапию эстрогенами или комбинацию эстрогена и прогестагена в качестве заместительной гормональной терапии; этот риск появляется в течение 5 лет применения и снижается со временем после прекращения терапии. Некоторые другие исследования, включая WHI, показали, что применение комбинированной заместительной гормональной терапии может быть связано с таким же или несколько меньшим риском (см. «Побочные реакции»).
Венозная тромбоэмболия
Заместительная гормональная терапия связана с увеличением риска венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии, в 1,3–3 раза. Возникновение такого события более вероятно в первый год заместительной гормональной терапии, чем позже.
Пациенты с известными тромбофилическими состояниями подвергаются повышенному риску венозной тромбоэмболии, и заместительная гормональная терапия может еще больше увеличить этот риск. Поэтому заместительная гормональная терапия противопоказана этой группе пациентов.
Распространенными факторами риска венозной тромбоэмболии являются прием эстрогенов, пожилой возраст, серьезные хирургические вмешательства, длительная иммобилизация, ожирение (ИМТ > 30 кг/м2), беременность/послеродовой период, системная красная волчанка (СКВ) и рак. Нет единого мнения относительно возможной роли варикозного расширения вен в возникновении венозной тромбоэмболии.
Как и у всех послеоперационных пациентов, следует рассмотреть профилактические меры для предотвращения венозной тромбоэмболии после операции. Если планируемое хирургическое вмешательство требует дальнейшей длительной иммобилизации, за 4-6 недель до операции рекомендуется временно прекратить заместительную гормональную терапию. Если женщина не нуждается в высокой рухлости, не открывайте лужу, не скользя.
Жінкам без особистого анамнезу венозної тромбоемболії, але при наявності в анамнезі у родичів першого ступеня тромбозу у молодому віці можна запропонувати скринінг після ретельного обговорення його обмежень (лише частина тромбофілічних дефектів може виявлятися при скринінгу). Якщо виявлений тромбофілічний дефект пов'язаний із тромбозом у членів родини або дефект пов'язаний із серйозною аномалією (наприклад недостатність антитромбіну, протеїну S або протеїну С, або комбінація дефектів), замісна гормональна терапія протипоказана.
У жінок, які вже отримують постійну антикоагулянтну терапію, слід ретельно зважити користь та ризик замісної гормональної терапії.
Якщо венозна тромбоемболія розвивається після початку терапії, прийом препарату слід припинити. Пацієнток слід поінформувати, що їм слід негайно звернутися до лікаря при виникненні потенційних тромбоемболічних симптомів (наприклад болючий набряк ноги, раптовий біль у грудях, задишка).
Ишемическая болезнь сердца
У рандомізованих контрольованих дослідженнях не виявлено доказів захисту від інфаркту міокарда у жінок з або без ішемічної хвороби серця, які отримують комбіновану естроген-прогестагенову терапію або замісну гормональну терапію лише естрогенами.
Комбінована естроген-прогестагенова терапія: відносний ризик виникнення ішемічної хвороби серця під час замісної гормональної терапії незначно підвищений. Оскільки базовий абсолютний ризик ішемічної хвороби серця значною мірою залежить від віку, кількість додаткових випадків ішемічної хвороби серця через застосування естрогенів-прогестагенів дуже мала у здорових жінок на момент настання менопаузи, але буде зростати у старшому віці.
Ішемічний інсульт
Комбінована естроген-прогестагенова терапія та монотерапія естрогенами асоційована з 1-1,5-разовим підвищенням ризику ішемічного інсульту. Відносний ризик не змінюється з віком або часом з моменту настання менопаузи. Проте, оскільки базовий ризик інсульту значною мірою залежить від віку, загальний ризик інсульту у жінок, які приймають замісну гормональну терапію, збільшується з віком.
Допоміжні речовини
Цей лікарський засіб містить лактози моногідрат, якщо у пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.
Использование во время беременности или кормления грудью.
Беременность
За розрахунками більше 9 мільйонів вагітних жінок приймали дидрогестерон. Дотепер не виявлено доказів шкідливого впливу дидрогестерону при застосуванні у період вагітності.
У літературі описане дослідження, яке показало, що застосування деяких прогестагенів може бути пов'язане з підвищеним ризиком гіпоспадії. Але оскільки до цього часу це не було підтверджено в інших дослідженнях, не можна остаточно визначитися щодо ролі прогестагенів у розвитку гіпоспадії. Клінічні дослідження, в яких обмежена кількість жінок лікувалися дидрогестероном на ранніх термінах вагітності, не показали підвищення ризику. Ніяких інших епідеміологічних даних досі немає.
У доклінічних дослідженнях ембріофетального та постнатального розвитку ефекти відповідали фармакологічному профілю. Несприятливі ефекти виникали лише тоді, коли вплив препарату значно перевищував максимальну експозицію для людини.
Дидрогестерон можна застосовувати протягом вагітності за чіткими показаннями.
Період годування груддю
Немає даних про проникнення дидрогестерону у грудне молоко. Досліджень щодо проникнення дидрогестерону у грудне молоко не проводили.
Досвід застосування інших прогестагенів вказує, що прогестагени та їх метаболіти проникають у грудне молоко в малих кількостях. Невідомо, чи існує ризик для дитини, тому дидрогестерон не слід застосовувати у період годування груддю.
Фертильність
Немає доказів, що дидрогестерон у терапевтичних дозах знижує фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Данієста® має неістотний вплив на здатність керувати автомобілем і працювати з машинами і механізмами.
Нечасто дидрогестерон може спричиняти невелику сонливість та/або запаморочення, особливо у перші кілька годин після прийому. Тому керувати автомобілем або працювати з механізмами необхідно з обережністю.
Способ применения и дозировка
Наступні схеми дозування рекомендовані для лікування лікарським засобом Данієста®. Дози, схему та тривалість лікування можна коригувати залежно від тяжкості розладу та індивідуальної клінічної відповіді пацієнта.
Нерегулярні менструальні цикли
Довжина циклу 28 днів може бути досягнута шляхом призначення 1 таблетки Данієста® на добу з 11-го по 25-й день циклу.
Ендометріоз
Від 1 до 3 таблеток Данієста® на добу з 5-го по 25-й день циклу або протягом усього циклу. Дози, кратні 10 мг на добу, слід розподілити рівномірно протягом доби. Рекомендується призначити найвищу дозу на початковому етапі лікування.
Дисменорея
Від 1 до 2 таблеток Данієста® на добу з 5-го по 25-й день циклу. Дози, кратні 10 мг на добу, слід розподілити рівномірно протягом доби. Рекомендується призначити найвищу дозу на початковому етапі лікування.
Безпліддя, спричинене лютеїновою недостатністю
1 таблетка Данієста® на добу з 14-го по 25-й день циклу.
Це лікування слід продовжити протягом мінімум 6 послідовних циклів. Рекомендується продовжити лікування протягом перших місяців вагітності у тих же дозах, як і для звичного викидня.
Підтримка лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ)
1 таблетка Данієста® 3 рази на добу (30 мг на добу). Лікування розпочинати з дня забору ооцитів і продовжувати протягом 10 тижнів, якщо вагітність підтверджується.
Загроза викидня
Початкова доза: 4 таблетки Данієста® одразу, потім по 1 таблетці Данієста® кожні 8 годин. Дози, кратні 10 мг на добу, слід рівномірно розподілити протягом доби. Рекомендується призначити найвищу дозу на початковому етапі лікування.
Якщо симптоми не зникають або знову з'являються під час лікування, дозу необхідно збільшити на 1 таблетку Данієста® кожні 8 годин.
Після того як симптоми зникають, ефективну дозу необхідно зберегти протягом одного тижня, після чого її можна поступово зменшити. Якщо симптоми з'являються знову, лікування має бути негайно відновлене з дозуванням, яке виявилося ефективним.
Звичний викидень
Лікування необхідно розпочати до зачаття. 1 таблетка Данієста® на добу до 20-го тижня вагітності, після чого можна поступово знижувати дозу.
Якщо симптоми загрози переривання вагітності з'являються під час лікування, слід продовжити лікування, як це описано у випадку загрози викидня.
Дисфункційна маткова кровотеча
Для зупинення кровотечі призначати 2 таблетки препарату Данієста® на добу протягом 5‑7 днів. Втрата крові значно зменшується впродовж декількох днів. Через кілька днів після завершення такого лікування з'явиться кровотеча відміни, про що пацієнтка повинна бути попереджена.
З метою профілактики подальшого виникнення рясної маткової кровотечі Данієста® призначати по 1 таблетці на добу з 11-го по 25-й день циклу, якщо необхідно – у комбінації з естрогеном упродовж 2–3 циклів. Після цього лікування можна припинити з метою перевірки нормалізації циклу у пацієнтки.
Вторинна аменорея
Від 1 до 2 таблеток препарату Данієста® на добу з 11-го по 25-й день циклу для забезпечення оптимальної секреторної трансформації ендометрія, адекватно стимульованого ендогенним або екзогенним естрогеном.
Для попередження гіперплазії ендометрія у період менопаузи
Протягом кожного 28-денного циклу терапії естрогенами приймати лише естроген протягом перших 14 днів, і протягом наступних 14 днів приймати 1 або 2 таблетки, що містять 10 мг дидрогестерону, додатково до терапії естрогенами. У разі дозування 10 мг дидрогестерону 2 рази на добу прийом таблеток слід розподілити протягом доби. Кровотеча відміни зазвичай виникає під час застосування дидрогестерону.
Застосування комбінованої терапії естрогеном та прогестагеном у жінок у постменопаузі необхідно обмежити мінімальною ефективною дозою та найкоротшим терміном, які узгоджуються з терапевтичними цілями та ризиками для кожної жінки, а також періодично слід переглядати доцільність такого лікування (див. «Особливості застосування»).
Способ применения
Для перорального прийому.
При застосуванні вищих доз таблетки мають бути рівномірно розподілені для прийому протягом доби.
Дети.
Дидрогестерон не застосовувати до початку менструацій. Безпека та ефективність застосування дидрогестерону підліткам віком від 12 до 18 років не встановлені.
Передозировка
Симптомы
Дидрогестерон є препаратом з дуже низькою токсичністю. Симптоми, які теоретично можуть виникнути у разі передозування – нудота, блювання, сонливість і запаморочення. Невідомі випадки, коли передозування дидрогестерону призвело до шкідливих наслідків (максимальна денна доза, прийнята людиною, становила 360 мг).
Уход
Специфічне лікування не потрібне. У разі передозування можна розглядати симптоматичне лікування.
Побочные эффекты
При застосуванні дидрогестерону у клінічних дослідженнях за показаннями без лікування естрогенами найчастіше повідомлялося про такі побічні реакції: вагінальна кровотеча, мігрень/головний біль, нудота, блювання, біль у животі, менструальні розлади та біль/чутливість молочних залоз.
Зазначені нижче побічні реакції спостерігалися з нижченаведеною частотою у клінічних дослідженнях застосування дидрогестерону (n=3483) за показаннями без лікування естрогенами, у двох спонсорованих компанією інтервенційних клінічних дослідженнях щодо підтримки лютеїнової фази при застосуванні допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ) із застосуванням дидрогестерону (n=1036) та за спонтанними повідомленнями. Визначення частоти виникнення побічних реакцій ґрунтується на найбільш консервативному підході: дуже часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); рідко (≥1/10000, <1/1000).
Новоутворення доброякісні, злоякісні та невизначені (включаючи кісти та поліпи):
Рідко: збільшення у розмірах прогестагензалежних новоутворень (наприклад менінгіоми)*.
Кров і лімфатична система
Рідко: гемолітична анемія*.
Психические расстройства
Нечасто: депресивний настрій.
Иммунная система
Рідко: реакції гіперчутливості.
Нервова система
Часто: головний біль і мігрень.
Нечасто: запаморочення.
Рідко: сонливість.
Травний тракт
Часто: нудота, блювання, біль у животі.
Гепатобіліарна система
Нечасто: порушення функції печінки, що супроводжуються слабкістю або нездужанням, жовтяницею та болем у животі.
Шкіра і підшкірні тканини
Нечасто: алергічний дерматит (наприклад висипання, свербіж і кропив'янка).
Рідко: ангіоневротичний набряк*.
Репродуктивна система і молочні залози
Дуже часто: вагінальна кровотеча.
Часто: менструальні розлади (у тому числі метрорагія, менорагія, оліго-/аменорея, дисменорея та нерегулярні менструації), біль у молочних залозах/чутливість молочних залоз.
Рідко: припухлість молочних залоз.
Загальні розлади і місцеві реакції
Рідко: набряки.
обследование
Нечасто: збільшення маси тіла.
*Побічні реакції зі спонтанних повідомлень, що не спостерігалися у клінічних дослідженнях, були внесені до частоти «рідко» на основі того, що верхня межа 95 % довірчого інтервалу очікуваної частоти оцінюється не вище 3/х, де х=3483 (загальне число суб'єктів спостереження у клінічних дослідженнях).
Побічні реакції, асоційовані з естроген-прогестагеновим лікуванням (див. також розділ «Особливості застосування» та інструкції для медичного застосування препаратів естрогенів):
- рак молочної залози, гіперплазія та карцинома ендометрія, рак яєчників**;
- венозна тромбоемболія;
інфаркт міокарда, ішемічна хвороба серця, ішемічний інсульт.
** Застосування монотерапії естрогеном або комбінованої естроген-прогестагенової замісної гормональної терапії (ЗГТ) було асоційоване із дещо підвищеним ризиком діагностування раку яєчників (див. «Особливості застосування»). Метааналіз 52 епідеміологічних досліджень показав підвищений ризик раку яєчників у жінок, які застосовували ЗГТ, порівняно з жінками, які ніколи не застосовували ЗГТ (RR 1,43; 95 % CI 1,31-1,56). У жінок віком 50-54 роки, які застосовували ЗГТ упродовж 5 років, результат показав один додатковий випадок на 2000 пацієнтів. У близько 2 із 2000 жінок віком 50-54 роки, які не застосовували ЗГТ, був діагностований рак яєчників за п'ятирічний період.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції.
Важное значение имеет сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного препарата. Это дает возможность контролировать соотношение польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим специалистам, а также пациентам и их законным представителям рассказали о наших наблюдениях за клиническими реакциями и эффективности лекарственной терапии через автоматизированную информационную систему по фармаконаблюдению. посиланням: https//aisf.dec.gov.ua.
Дата окончания срока
2 года.
Не застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Условия хранения
Не потребує спеціальних умов зберігання.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 таблеток у блістері, по 1 або 2 блістери у пачці.
Покинуть категорию
По рецепту.
Продюсер
АТ «Фармак».
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 74.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
