Личный кабинет
ЦИКЛОКС табл. 20мг №56
rx
Код товара: 741309
Производитель: Гледфарм (Украина, Киев)
5 400,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ЦИКЛОКС
ЦИКЛОКС
Состав:
действующее вещество: эсциталопрама оксалат;
1 таблетка содержит эсциталопрама оксалат в пересчете на эсциталопрама 10 мг или 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, покрытие «Опадрай белый 03F58750» (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физические и химические свойства:
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код АТХ N06A B10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Эсциталопрам представляет собой селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (5-НТ) с высоким сродством к первичному сайту связывания. Он также связывается с аллостерическим сайтом переносчика серотонина с аффинностью в 1000 раз меньшей.
Эсциталопрам не имеет или очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая 5-НТ 1А , 5-НТ 2 , дофаминовые рецепторы D 1 и D 2 , α 1 -, α 2 -, β-адренергические рецепторы, гистаминовые Н 1 -, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Ингибирование обратного захвата серотонина 5-НТ является единственным вероятным механизмом действия, который может объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.
Фармакодинамические эффекты
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ЭКГ на здоровых добровольцах изменение QTc от исходного уровня (коррекция по Фридрихии) составило 4,3 мс (90% ДИ: 2,2, 6,4) при приеме 10 мг в день и 10,7 мс (90% ДИ: 8,6, 12,8) при дозе выше терапевтической 30 мг в день (см. разделы «Противопоказания», «Противопоказания»). «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий», «Особенности применения», «Передозировка» и «Побочные реакции»).
Клиническая эффективность
Депрессия
В трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследований эффективность эсциталопрама при лечении острой депрессии была доказана. В долгосрочном исследовании по предотвращению рецидивов 274 пациента, которые ответили на лечение в течение начальной 8-недельной открытой фазы приема эсциталопрама в дозе 10 или 20 мг в день, были случайным образом распределены для продолжения приема эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель. В этом исследовании у пациентов, которые продолжали принимать эсциталопрам, было значительно больше времени до рецидива через 36 недель по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Социальное тревожное расстройство
Эсциталопрам был эффективен у пациентов в трех краткосрочных (12-недельных) исследованиях и у пациентов, ответивших на лечение, в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов социального тревожного расстройства. 24-недельное исследование подбора дозы продемонстрировало эффективность эсциталопрама в дозах 5, 10 и 20 мг.
Обсессивно-компульсивное расстройство (обсессивно-компульсивное расстройство)
В 12-недельном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании по сравнению с общим баллом по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS) эффективность 20 мг/день и плацебо различалась. Через 24 недели дозы эсциталопрама 10 и 20 мг в день превосходили плацебо.
Предупреждение рецидивов было продемонстрировано при приеме эсциталопрама в дозе 10 и 20 мг/день у пациентов, которые ответили на эсциталопрам в 16-недельный открытый период и вошли в 24-недельный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый период.
Фармакокинетика.
Поглощение
Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (средняя T max ) составляет 4 часа после повторного применения. Ожидается, что, как и в случае с рацематом циталопрама, абсолютная биодоступность эсциталопрама составит примерно 80%.
Распределение
Кажущийся объем распределения (V d,β /F) после перорального приема составляет примерно 12–26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови составляет менее 80%.
Метаболизм
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированных и дидеметилированных метаболитов. Оба они фармакологически активны. Альтернативно, азот также может быть окислен с образованием метаболита N-оксида. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся из организма в виде глюкуронидов. После повторного приема средняя концентрация деметилового и дидеметилового метаболитов обычно составляет 28–31% и <5% от концентрации эсциталопрама соответственно. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит преимущественно с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно также определенное участие ферментов CYP3A4 и CYP2D6.
Разведение
Период полувыведения ( t½β ) после многократного применения составляет примерно 30 часов, плазменный клиренс при пероральном применении (Cl перорально ) составляет 0,6 л/мин. Основные метаболиты эсциталопрама имеют более длительный период полувыведения. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, при этом большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.
Кинетика эсциталопрама линейная. Концентрация в плазме крови в стабильном состоянии достигается примерно через 1 неделю. Средняя концентрация в стабильном состоянии – 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) – достигается при суточной дозе 10 мг.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
По-видимому, эсциталопрам выводится медленнее у пожилых пациентов, чем у более молодых пациентов. Системная экспозиция (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Снижение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по критериям А и В Чайлд-Пью) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти в два раза, а AUC была на 60% выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Снижение функции почек
У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина (КК) 10–53 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацемата циталопрама и незначительное увеличение AUC. Концентрация метаболитов в плазме крови не изучалась, но можно предположить ее повышение (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Полиморфизм
При недостаточной активности изофермента CYP2C19 регистрировалось двукратное увеличение концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности изофермента CYP2D6 существенных изменений AUC не наблюдалось (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Клинические характеристики.
Индикация.
- Большие депрессивные эпизоды.
- Паническое расстройство с агорафобией или без нее.
- Социальное тревожное расстройство (социофобии).
- Обсессивно-компульсивное расстройство.
- Генерализованные тревожные расстройства.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к или
- Одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) из-за риска развития серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- Комбинация эсциталопрама с обратными ингибиторами МАО-А (например, с моклобемидом) или обратным неселективным ингибитором МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- Синдром удлиненного интервала QT (врожденный или приобретенный).
- Одновременное применение препаратов, увеличивающих интервал QT (см. раздел «).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Противопоказанные комбинации
Необратимые неселективные ингибиторы МАО
Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, а также у пациентов, которые недавно прекратили прием СИОЗС и перешли на терапию ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). Иногда наблюдались случаи развития серотонинового синдрома (см. раздел «Побочные реакции»).
Совместное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано. Лечение эсциталопрамом можно начинать только через 14 дней после последнего применения необратимых ингибиторов МАО. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО можно начинать только через 7 дней после окончания лечения эсциталопрамом.
Обратный селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)
Одновременное применение эсциталопрама с ингибитором МАО-А моклобемидом противопоказано из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»). Если применение данной комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).
Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)
Одновременное применение эсциталопрама с антибиотиком линезолидом противопоказано пациентам, принимающим эсциталопрам. Если применение данной комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).
Необратимый селективный ингибитор МАО-В (селегилин)
Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. При одновременном применении с рацемическим циталопрамом безопасны дозы селегилина до 10 мг в сутки.
Увеличение интервала QT
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в сочетании с другими препаратами, увеличивающими интервал QT, не проводились. Нельзя исключить совместное действие эсциталопрама и этих препаратов. Поэтому одновременное применение эсциталопрама с препаратами, увеличивающими интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) противопоказаны.
Комбинации, требующие осторожности при использовании
Серотонинергические препараты
Совместное применение с серотонинергическими препаратами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог
СИОЗС могут снизить судорожный порог. Необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама с другими препаратами, способными снизить этот порог (антидепрессантами (трициклины, СИОЗС), нейролептиками (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохином, бупрорионом и трамадолом).
Литий, триптофан
Сообщалось о случаях усиления эффектов при применении СИОЗС в сочетании с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении СИОЗС с этими препаратами.
Зверобой
Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличить частоту побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).
Антикоагулянты
Возможно изменение эффектов антикоагулянтов в результате одновременного применения с эсциталопрамом. Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать состояние свертывающей системы до и после приема эсциталопрама.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может повысить склонность к кровотечениям (см. раздел «Особенности применения»).
Алкоголь
Считается, что эсциталопрам не имеет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае с другими психотропными препаратами, одновременный прием эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.
Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию
Необходима осторожность при одновременном применении препаратов, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, поскольку это увеличивает риск развития злокачественных аритмий.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других препаратов на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама происходит преимущественно при участии CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 также могут участвовать в метаболизме, хотя и в меньшей степени. Фермент CYP2D6 считается частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама).
Совместное применение эсциталопрама и омепразола в дозе 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) вызывает умеренное повышение (приблизительно на 50%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременное применение эсциталопрама и циметидина по 400 мг 2 раза в день (умеренно сильный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренное повышение (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Эсциталопрам следует применять с осторожностью в сочетании с циметидином. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например, с омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может побудить к снижению дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других препаратов
Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Эсциталопрам следует назначать с осторожностью одновременно с препаратами, метаболизирующимися этим ферментом, а также с препаратами, имеющими низкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол (который применяется при сердечной недостаточности), или с некоторыми препаратами, действующими на ЦНС и метаболизирующимися преимущественно CYP2D6, например с антидепрессантами - дезипрамином, кломипрамин и нортриптилин; антипсихотические препараты – рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Одновременное применение с дезипрамином или метопрололом приводит к двукратному повышению уровня этих двух субстратов CYP2D6 в плазме.
Исследования in vitro показали, что эсциталопрам также может вызывать легкое ингибирование CYP2C19. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизм которых происходит с участием CYP2C19.
Особенности применения.
Особенности применения касаются всех СИОЗС.
Дети
Препарат Циклокс ® не следует назначать детям (до 18 лет). В клинических исследованиях среди детей, получавших антидепрессанты, наблюдалась более высокая частота суицидального поведения (суицидальных попыток и мыслей), враждебности (преимущественно агрессивной, конфронтационной и раздражительной) по сравнению с детьми, получавшими плацебо. Если клиническая ситуация все же требует назначения такого лечения, необходимо тщательное наблюдение за больным для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет дополнительных данных о безопасности для детей в отношении роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Парадоксальная тревога
Некоторые пациенты с паническим расстройством могут испытывать усиление симптомов тревоги в начале лечения антидепрессантами. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Для снижения вероятности развития анксиогенного эффекта рекомендуется назначать низкие начальные дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Судороги
Применение эсциталопрама следует прекратить, если у пациента впервые возникают судороги или наблюдается увеличение частоты их возникновения (у пациентов с ранее установленным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендуются пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией требуют тщательного наблюдения.
Мания
СИОЗС следует применять с осторожностью у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. Прием СИОЗС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может повлиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.
Депрессия связана с риском возникновения суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства. Такая угроза существует до тех пор, пока не будет достигнута стойкая ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых недель лечения или дольше, пациентов следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Клинически доказано, что риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, при которых применяется эсциталопрам, также могут сопровождаться повышенным риском суицидальных действий. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов во время лечения других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.
Из-за высокого риска возникновения суицидальных мыслей и действий во время лечения пациенты, имеющие в анамнезе такое состояние или со значительным уровнем суицидальных мыслей, должны находиться под тщательным наблюдением до начала лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Лекарственная терапия должна сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами, особенно пациентами повышенного риска, особенно в начале лечения и после изменения дозы.
Пациентам и лицам, осуществляющим уход, следует рекомендовать следить за любым ухудшением клинического состояния, суицидальным поведением или мыслями, а также необычными изменениями в поведении. Стоит подчеркнуть необходимость обращения за неотложной помощью при появлении соответствующих симптомов.
Акатизия/психомоторное возбуждение
Применение СИОЗС/норадреналина и ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) было связано с развитием акатизии, характеризующейся субъективно неприятной или тревожной нетерпеливостью и потребностью двигаться, часто сопровождающейся неспособностью сидеть или стоять на месте. Чаще всего это отмечается в первые недели лечения. У пациентов, у которых наблюдаются эти симптомы, увеличение дозы может быть вредным.
Гипонатриемия
Сообщалось о единичных случаях гипонатриемии, вероятно, вызванной нарушениями секреции антидиуретического гормона, при применении СИОЗС, которая обычно разрешалась после прекращения лечения. Препарат следует с осторожностью применять пациентам групп риска, например пожилым людям, пациентам с циррозом печени или пациентам, одновременно принимающим препараты, способные вызвать гипонатриемию.
Кровоизлияния и кровотечения
При применении СИОЗС сообщалось о кожных кровоизлияниях, таких как экхимозы и пурпура. Поэтому необходима осторожность при лечении пациентов со склонностью к кровотечениям, особенно при одновременном применении пероральных антикоагулянтов, препаратов с известным влиянием на функцию тромбоцитов (например, атипичных нейролептиков и фенотиазинов, большинства трициклических антидепрессантов, ацетилсалициловой кислоты, нестероидных противовоспалительных средств, тиклопидина, дипиридамола ).
СИОЗС/СИОЗС могут повышать риск послеродового кровотечения (см. разделы «Применение во время беременности или кормления грудью» и «Побочные эффекты»).
Электрошоковая терапия (ЭШТ)
На сегодняшний день имеется лишь ограниченный клинический опыт сочетания применения СИОЗС с ЭСТ, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность.
Серотониновый синдром
Необходима осторожность при применении эсциталопрама в сочетании с препаратами, оказывающими серотонинергическое действие, такими как суматриптан и другие триптаны, трамадол и триптофан.
Единичные случаи серотонинового синдрома зарегистрированы у пациентов, принимавших СИОЗС вместе с серотонинэргическими препаратами. Сочетание таких симптомов, как возбуждение, тремор, миоклонус и гипертермия, может быть признаком развития этого состояния. В этом случае необходимо немедленно прекратить прием СИОЗС и серотонинергических препаратов и начать симптоматическое лечение.
Зверобой
Одновременное применение СИОЗС и препаратов растительного происхождения, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличить частоту побочных реакций (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения
При прекращении лечения (особенно внезапно) обычно возникают симптомы отмены (см. раздел «Побочные реакции»). В ходе клинических исследований нежелательные реакции, связанные с прекращением лечения, наблюдались примерно у 25% пациентов в группе эсциталопрама и у 15% пациентов в группе плацебо.
Риск развития синдрома отмены зависит от многих факторов, в том числе от продолжительности и дозы терапии, а также от постепенности снижения дозы. Наиболее часто сообщаемыми побочными реакциями являются: головокружение, сенсорные нарушения (включая парестезии и ощущение поражения электрическим током), нарушения сна (включая бессонницу и беспокойные сны), возбуждение или страх, рвота и/или тошнота, тремор, спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, диарея, сердцебиение, эмоциональная нестабильность, раздражительность и нарушения зрения. В целом эти симптомы от легкой до умеренной степени тяжести, но могут быть и более тяжелыми. у некоторых пациентов. Симптомы обычно возникают в течение первых нескольких дней после прекращения лечения, хотя очень редко о таких симптомах сообщалось после случайного пропуска только одной дозы.
Обычно эти симптомы кратковременны и исчезают в течение 2 недель, но у некоторых людей они могут наблюдаться через 2–3 месяца и более. В этом случае рекомендуется прекратить применение эсциталопрама путем постепенного снижения дозы в течение периода от нескольких недель до нескольких месяцев в зависимости от состояния пациента.
Сексуальная дисфункция
СИОЗС/СИОЗС могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел «Побочные эффекты»). Были сообщения о длительной сексуальной дисфункции, при которой симптомы сохранялись, несмотря на прекращение приема СИОЗС/СИОЗС.
Ишемическая болезнь сердца (ИБС)
Из-за ограниченного клинического опыта при лечении пациентов с ИБС необходима осторожность.
Увеличение интервала QT
Было обнаружено, что эсциталопрам вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Случаи удлинения интервала QT и желудочковых аритмий, включая torsade de pointes , были зарегистрированы преимущественно у пациенток женского пола с гипокалиемией или ранее существовавшим удлинением интервала QT или другими заболеваниями сердца. Следует соблюдать осторожность пациентам со значительной брадикардией, пациентам с недавним острым инфарктом миокарда и декомпенсированной сердечной недостаточностью.
Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск злокачественных аритмий и их следует корректировать перед началом лечения эсциталопрамом.
Перед началом лечения пациентам с заболеваниями сердца следует провести ЭКГ. В случае проявления нарушений сердечного ритма на фоне лечения эсциталопрамом лечение следует отменить и провести ЭКГ.
Закрытоугольная глаукома
СИОЗС, включая эсциталопрам, могут вызывать мидриаз (расширение) зрачка. Этот мидриатический эффект потенциально может сузить угол передней камеры глаза, что, в свою очередь, может вызвать повышение внутриглазного давления и развитие закрытоугольной глаукомы, особенно у предрасположенных пациентов. Поэтому эсциталопрам следует применять с осторожностью у пациентов с закрытоугольной глаукомой или глаукомой в анамнезе.
Особые меры предосторожности в отношении вспомогательных веществ
Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг)/дозу натрия, т.е. практически не содержит натрия.
Использование во время беременности или кормления грудью.
Беременность
Клинические данные по применению эсциталопрама во время беременности ограничены. В исследованиях репродуктивной токсичности эсциталопрама на крысах наблюдалась эмбрионально-плодовая токсичность, однако увеличения частоты нарушений не наблюдалось. Препарат Циклокс ® следует применять при беременности только по жизненным показаниям и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Необходимо наблюдение за новорожденными, матери которых применяли препарат Циклокс® на последних сроках беременности, особенно в третьем триместре. Следует избегать резкой отмены препарата во время беременности. Респираторный дистресс-синдром, цианоз, апноэ, судороги, температурная нестабильность, затруднение сосания, рвота, гипогликемия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, гиперрефлексы, тремор, нервное возбуждение, раздражительность, сонливость , постоянный плач, вялость и трудности с засыпанием. Эти нарушения могут быть проявлением серотонинергических эффектов или синдрома отмены. В большинстве случаев осложнения начинались сразу или вскоре после родов (<24 часов).
Эпидемиологические данные показали, что применение СИОЗС во время беременности, особенно на поздних сроках беременности, может повысить риск стойкой легочной гипертензии у новорожденных (ПГП). Наблюдаемый риск составлял примерно 5 случаев на 1000 беременностей. Частота СЛГН в общей популяции составляет 1–2 случая на 1000 беременностей.
Данные наблюдений указывают на повышение риска (менее 2 раз) послеродового кровотечения после воздействия СИОЗС/СИОЗС в течение месяца до рождения (см. разделы «Особые применения» и «Побочные реакции»).
Период грудного вскармливания
Предполагается, что эсциталопрам проникает в грудное молоко, поэтому на время лечения рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Фертильность
Данные на животных показали, что циталопрам может влиять на качество спермы. Случаи применения некоторых СИОЗС на людях показали, что их влияние на качество спермы обратимо.
Никакого другого влияния на фертильность не наблюдалось.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
В целом эсциталопрам не влияет на интеллектуальное или психомоторное функционирование, однако следует учитывать, что как психотропный препарат он может влиять на принятие решений и способности. Пациентов следует предупредить о потенциальном риске влияния на способность управлять автомобилем и работать с другими механическими средствами.
Способ применения и дозировка.
Безопасность доз выше 20 мг в день не установлена.
Циклокс® применяют внутрь один раз в сутки независимо от приема пищи.
Большой депрессивный эпизод
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки.
Антидепрессивный эффект обычно развивается через 2–4 недели после начала лечения. После исчезновения симптомов лечение необходимо продолжать не менее 6 мес для закрепления достигнутого эффекта.
Паническое расстройство с агорафобией или без нее
В первую неделю лечения рекомендуется доза 5 мг, которую затем увеличивают до 10 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки.
Максимальная эффективность достигается примерно в течение 3 месяцев. Терапия длится несколько месяцев и зависит от тяжести заболевания.
Социальное тревожное расстройство (социофобия)
Дозу 10 мг обычно назначают один раз в день. Облегчение симптомов обычно наступает через 2-4 недели. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть снижена до 5 мг или увеличена максимум до 20 мг в сутки.
Поскольку социальное тревожное расстройство является хроническим заболеванием, рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель для закрепления достигнутого эффекта. Длительное применение препарата у пациентов, ответивших на лечение, изучалось в течение 6 мес и может быть назначено в зависимости от индивидуальной реакции пациентов для предотвращения рецидивов заболевания. Терапевтический эффект лечения следует регулярно проверять.
Социальное тревожное расстройство имеет четко определенную диагностическую терминологию конкретного заболевания, которую не следует путать с гипертрофированной застенчивостью. Фармакотерапия показана исключительно при расстройстве, существенно влияющем на профессиональную и общественную деятельность человека.
Эффективность такого лечения по сравнению с когнитивно-поведенческой терапией не оценивалась. Фармакотерапия должна быть частью общей терапевтической стратегии.
Генерализованные тревожные расстройства
Обычно назначают 10 мг один раз в сутки. В зависимости от индивидуальной чувствительности доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки.
Для усиления эффекта рекомендуется продолжать лечение в течение 3 месяцев. Доказано, что длительное лечение в течение 6 мес предупреждает рецидив и может назначаться индивидуально, пользу от лечения необходимо регулярно оценивать.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Начальная доза составляет 10 мг один раз в день. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена максимум до 20 мг в сутки.
Поскольку ОКР является хроническим заболеванием, пациентов следует лечить в течение достаточного периода времени, чтобы обеспечить разрешение симптомов. Терапевтический эффект лечения и дозировка должны регулярно пересматриваться.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Начальная доза составляет 5 мг один раз в день. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Эффективность эсциталопрама при социальном тревожном расстройстве у пожилых пациентов не изучалась.
Пациенты с нарушением функции почек
Для пациентов с умеренным или легким нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелым нарушением функции почек (КК менее 30 мл/мин).
Пациенты с нарушением функции печени
Для пациентов с умеренной и легкой печеночной недостаточностью рекомендуемая стартовая доза в первые две недели составляет 5 мг в сутки. В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки. При тяжелой печеночной недостаточности необходимо применять препарат с осторожностью и тщательно титровать дозы.
Слабая активность CYP2C19.
Для пациентов с известной слабой активностью фермента CYP2C19 рекомендуемая начальная доза в первые две недели составляет 5 мг в день.
В зависимости от индивидуальной реакции пациента доза может быть увеличена до 10 мг в сутки.
Симптомы отмены, наблюдаемые при прекращении лечения
Следует избегать резкого прекращения приема этого препарата. При прекращении лечения дозу эсциталопрама постепенно снижают с интервалом не менее 1–2 недель для предотвращения реакций отмены (см. разделы «Особенности применения» и «Побочные эффекты»). Если во время снижения дозы или после прекращения лечения возникают непереносимые симптомы, прием ранее назначенной дозы можно возобновить. В дальнейшем врач может продолжить снижение дозы, но более постепенно.
Дети.
Препарат не следует применять для лечения детей младше 18 лет (см. раздел «Особенности применения»).
Передозировка.
Токсичность
Клинические данные о передозировке эсциталопрама ограничены, во многих случаях имеет место передозировка сопутствующих препаратов. В большинстве случаев симптомы отсутствовали или были слабо выражены. При передозировке только эсциталопрама о случаях летального исхода сообщалось редко, в большинстве таких случаев регистрировалась передозировка сопутствующими препаратами. Дозы самого эсциталопрама от 400 до 800 мг не вызывали тяжелых симптомов.
Симптомы
Симптомы, сообщаемые при передозировке эсциталопрама, обычно затрагивали ЦНС (от головокружения, тремора, возбуждения до редких случаев серотонинового синдрома, судорог и комы), пищеварительную систему (тошнота/рвота), сердечно-сосудистую систему (гипотония, тахикардия, удлинение интервала QT и аритмия), а также баланс электролитов и жидкостей (гипокалиемия, гипонатриемия).
Уход
Специфического противоядия не существует. Необходимо обеспечить и поддерживать проходимость дыхательных путей, функцию дыхания и адекватную оксигенацию. Следует провести промывание желудка и использовать активированный уголь. Промывание желудка следует провести как можно скорее после перорального приема препарата. Рекомендуется постоянный мониторинг сердечно-сосудистой функции и жизненно важных функций в сочетании с общими симптоматическими поддерживающими мерами. Мониторинг ЭКГ рекомендуется в случае передозировки у пациентов с застойной сердечной недостаточностью/брадиаритмиями, у пациентов, одновременно получающих препараты, удлиняющие интервал QT, или у пациентов с измененным обменом веществ, например с нарушением функции печени.
Побочные реакции.
Побочные реакции чаще всего возникают на первой и второй неделе лечения и в дальнейшем становятся менее выраженными, а их частота снижается при дальнейшем лечении.
Побочные реакции, общие для всех СИОЗС и эсциталопрама, наблюдавшиеся в плацебо-контролируемых исследованиях и при клиническом применении, перечислены ниже с указанием системных органов и частоты.
Частота проявлений взята из клинических исследований без поправки на плацебо.
Классификация частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 – <1/10), нечасто (≥1/1000 – ≤1/100), редко (≥1/10000 – ≤1/1000), очень редко (≥1/10000), частота неизвестна (невозможно рассчитать на основе имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна - тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — анафилактическая реакция.
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - нарушение секреции антидиуретического гормона.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — снижение аппетита, повышение аппетита, увеличение массы тела; нечасто – снижение массы тела; частота неизвестна - гипонатриемия, анорексия 1 .
Со стороны психики: часто - страх, беспокойство, аномальные сновидения, снижение либидо у мужчин и женщин, аноргазмия у женщин; нечасто – бруксизм (скрежет зубами), возбуждение (возбуждение), нервозность, панические атаки, спутанность сознания; редко – агрессия, деперсонализация, галлюцинации; частота неизвестна - мания, суицидальные мысли, суицидальное поведение 2 .
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — бессонница, сонливость, головокружение, парестезии, тремор; нечасто - нарушение вкуса, нарушение сна, обморок (обморок); редко – серотониновый синдром; частота неизвестна - дискинезия, двигательные расстройства, судороги, психомоторное беспокойство/акатизия 1 .
Со стороны органов зрения: нечасто — мидриаз (расширение зрачка), нарушения зрения.
З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – дзвін або шум у вухах.
З боку серця: нечасто – тахікардія; рідко – брадикардія; частота невідома – подовження QT-інтервалу на електрокардіограмі, аритмія шлуночків, включаючи шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes .
З боку судин: частота невідома – ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: часто – синусит, позіхання; нечасто – носові кровотечі.
З боку шлунково-кишкового тракту: дуже часто – нудота; часто – діарея, запор, блювання, сухість у роті; нечасто – шлунково-кишкові кровотечі (включаючи ректальні кровотечі).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів: частота невідома – гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: часто – посилене потовиділення; нечасто – кропив'янка, алопеція, висипання, свербіж; частота невідома – екхімоз (синець), ангіоневротичний набряк.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: часто – артралгія, міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – затримка сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та грудних залоз: часто – чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція; нечасто – жінки: маткові кровотечі, менорагія; частота невідома – галакторея; чоловіки: пріапізм; післяпологові кровотечі 3 .
Загальні порушення та порушення у місці введення: часто – втома, підвищення температури; нечасто – набряк.
1 Такі випадки відомі для лікарських засобів усього класу СІЗЗС.
2 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.
3 Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/ІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Увеличение интервала QT
Про випадки збільшення QT-інтервалу та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes , повідомляли протягом післяреєстраційного періоду, головним чином у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або з уже існуючим збільшенням QT-інтервалу або іншими серцевими хворобами.
Ефекти класу препаратів
Епідеміологічні дослідження, які головним чином проводилися за участю пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймали СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що призводить до такого ризику, наразі невідомий.
Симптоми відміни, що спостерігалися при припиненні лікування
Припинення прийому СІЗЗС/ІЗЗНС, особливо раптове, часто призводить до симптомів відміни. Найчастіше повідомляли про такі реакції: запаморочення, порушення функцій органів чуття (парестезія та відчуття електрошоку), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збудження або страх, блювання та/або нудота, тремор, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, головний біль, діарея, пальпітація, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору. Загалом ці симптоми є слабкі або помірні, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Тому при відсутності потреби у продовженні лікування есциталопрамом прийом лікарського засобу слід обов'язково припиняти шляхом поступового зниження дози.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важной процедурой. Это позволит вам продолжать следить за соотношением польза/риск данного препарата. Медицинские работники сообщают о всех возможных побочных реакциях в ДП «Державний экспертный центр МОЗ» України» и заявлению через форму зворотного звонка на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/ .
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці.
Покинуть категорию.
По рецепту.
Продюсер.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Участок № М-3, Особая экономическая зона Индаур, Фаза-II, Питхампур, р-н. Дхар, Мадхья-Прадеш, PIN-код 454774, Индия/
Номер участка. M-3, Особая экономическая зона Индаура, Фаза-II, Питхампур, р-н. Дхар, Мадхья-Прадеш, PIN-код 454774, Индия
ЕСЦИТАЛОПРАМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
