Личный кабинет
ЦИКЛОКС табл. 10мг №56
rx
Код товара: 741305
Производитель: Гледфарм (Украина, Киев)
2 500,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 05.04.2026
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
ЦИКЛОКС
ЦИКЛОКС
Состав:
действующее вещество: эсциталопрама оксалат;
1 таблетка содержит эсциталопрама оксалат в пересчете на эсциталопрама 10 мг или 20 мг;
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, магния стеарат, покрытие «Опадрай белый 03F58750» (гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк).
Лекарственная форма.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Основные физические и химические свойства:
Таблетки овальной формы, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и гладкие на другой стороне.
Фармакотерапевтическая группа.
Антидепрессанты. Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Код АТХ N06A B10.
Фармакологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия
Эсциталопрам представляет собой селективный ингибитор обратного захвата серотонина (СИОЗС) (5-НТ) с высоким сродством к первичному сайту связывания. Он также связывается с аллостерическим сайтом переносчика серотонина с аффинностью в 1000 раз меньшей.
Эсциталопрам не имеет или очень слабую способность связываться с рядом рецепторов, включая 5-НТ 1А , 5-НТ 2 , дофаминовые рецепторы D 1 и D 2 , α 1 -, α 2 -, β-адренергические рецепторы, гистаминовые Н 1 -, мускариновые холинергические, бензодиазепиновые и опиатные рецепторы.
Ингибирование обратного захвата серотонина 5-НТ является единственным вероятным механизмом действия, который может объяснить фармакологические и клинические эффекты эсциталопрама.
Фармакодинамические эффекты
В двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ЭКГ на здоровых добровольцах изменение QTc от исходного уровня (коррекция по Фридрихии) составило 4,3 мс (90% ДИ: 2,2, 6,4) при приеме 10 мг в день и 10,7 мс (90% ДИ: 8,6, 12,8) при дозе выше терапевтической 30 мг в день (см. разделы «Противопоказания», «Противопоказания»). «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий», «Особенности применения», «Передозировка» и «Побочные реакции»).
Клиническая эффективность
Депрессия
В трех из четырех двойных слепых плацебо-контролируемых краткосрочных (8-недельных) исследований эффективность эсциталопрама при лечении острой депрессии была доказана. В долгосрочном исследовании по предотвращению рецидивов 274 пациента, которые ответили на лечение в течение начальной 8-недельной открытой фазы приема эсциталопрама в дозе 10 или 20 мг в день, были случайным образом распределены для продолжения приема эсциталопрама в той же дозе или плацебо в течение 36 недель. В этом исследовании у пациентов, которые продолжали принимать эсциталопрам, было значительно больше времени до рецидива через 36 недель по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Социальное тревожное расстройство
Эсциталопрам был эффективен у пациентов в трех краткосрочных (12-недельных) исследованиях и у пациентов, ответивших на лечение, в 6-месячном исследовании по предотвращению рецидивов социального тревожного расстройства. 24-недельное исследование подбора дозы продемонстрировало эффективность эсциталопрама в дозах 5, 10 и 20 мг.
Обсессивно-компульсивное расстройство (обсессивно-компульсивное расстройство)
В 12-недельном рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании по сравнению с общим баллом по шкале обсессивно-компульсивного расстройства Йеля-Брауна (Y-BOCS) эффективность 20 мг/день и плацебо различалась. Через 24 недели дозы эсциталопрама 10 и 20 мг в день превосходили плацебо.
Предупреждение рецидивов было продемонстрировано при приеме эсциталопрама в дозе 10 и 20 мг/день у пациентов, которые ответили на эсциталопрам в 16-недельный открытый период и вошли в 24-недельный рандомизированный двойной слепой плацебо-контролируемый период.
Фармакокинетика.
Поглощение
Абсорбция практически полная и не зависит от приема пищи. Среднее время достижения максимальной концентрации (средняя T max ) составляет 4 часа после повторного применения. Ожидается, что, как и в случае с рацематом циталопрама, абсолютная биодоступность эсциталопрама составит примерно 80%.
Распределение
Кажущийся объем распределения (V d,β /F) после перорального приема составляет примерно 12–26 л/кг. Связывание эсциталопрама и его основных метаболитов с белками плазмы крови составляет менее 80%.
Метаболизм
Эсциталопрам метаболизируется в печени до деметилированных и дидеметилированных метаболитов. Оба они фармакологически активны. Альтернативно, азот также может быть окислен с образованием метаболита N-оксида. Как метаболиты, так и исходное соединение частично выводятся из организма в виде глюкуронидов. После повторного приема средняя концентрация деметилового и дидеметилового метаболитов обычно составляет 28–31% и <5% от концентрации эсциталопрама соответственно. Биотрансформация эсциталопрама в деметилированный метаболит происходит преимущественно с помощью цитохрома CYP2C19. Возможно также определенное участие ферментов CYP3A4 и CYP2D6.
Разведение
Период полувыведения ( t½β ) после многократного применения составляет примерно 30 часов, плазменный клиренс при пероральном применении (Cl перорально ) составляет 0,6 л/мин. Основные метаболиты эсциталопрама имеют более длительный период полувыведения. Считается, что эсциталопрам и его основные метаболиты выводятся печенью (метаболический путь) и почками, при этом большая часть выводится в виде метаболитов с мочой.
Кинетика эсциталопрама линейная. Концентрация в плазме крови в стабильном состоянии достигается примерно через 1 неделю. Средняя концентрация в стабильном состоянии – 50 нмоль/л (от 20 до 125 нмоль/л) – достигается при суточной дозе 10 мг.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
По-видимому, эсциталопрам выводится медленнее у пожилых пациентов, чем у более молодых пациентов. Системная экспозиция (AUC) у пациентов пожилого возраста на 50% выше, чем у молодых здоровых добровольцев (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Снижение функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой или средней степени тяжести (по критериям А и В Чайлд-Пью) период полувыведения эсциталопрама увеличивался почти в два раза, а AUC была на 60% выше, чем у пациентов с нормальной функцией печени (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Снижение функции почек
У пациентов со сниженной функцией почек (клиренс креатинина (КК) 10–53 мл/мин) наблюдалось увеличение периода полувыведения рацемата циталопрама и незначительное увеличение AUC. Концентрация метаболитов в плазме крови не изучалась, но можно предположить ее повышение (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Полиморфизм
При недостаточной активности изофермента CYP2C19 регистрировалось двукратное увеличение концентрации препарата в плазме крови по сравнению с нормальным метаболизмом эсциталопрама. При недостаточности изофермента CYP2D6 существенных изменений AUC не наблюдалось (см. раздел «Способ применения и дозировка»).
Клинические характеристики.
Индикация.
- Большие депрессивные эпизоды.
- Паническое расстройство с агорафобией или без нее.
- Социальное тревожное расстройство (социофобии).
- Обсессивно-компульсивное расстройство.
- Генерализованные тревожные расстройства.
Противопоказание.
- Повышенная чувствительность к или
- Одновременное лечение неселективными необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) из-за риска развития серотонинового синдрома с возбуждением, тремором, гипертермией (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- Комбинация эсциталопрама с обратными ингибиторами МАО-А (например, с моклобемидом) или обратным неселективным ингибитором МАО линезолидом из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).
- Синдром удлиненного интервала QT (врожденный или приобретенный).
- Одновременное применение препаратов, увеличивающих интервал QT (см. раздел «).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий .
Противопоказанные комбинации
Необратимые неселективные ингибиторы МАО
Сообщалось о случаях серьезных реакций у пациентов, принимавших СИОЗС в сочетании с неселективными необратимыми ингибиторами МАО, а также у пациентов, которые недавно прекратили прием СИОЗС и перешли на терапию ингибиторами МАО (см. раздел «Противопоказания»). Иногда наблюдались случаи развития серотонинового синдрома (см. раздел «Побочные реакции»).
Совместное применение эсциталопрама с неселективными необратимыми ингибиторами МАО противопоказано. Лечение эсциталопрамом можно начинать только через 14 дней после последнего применения необратимых ингибиторов МАО. Лечение неселективными необратимыми ингибиторами МАО можно начинать только через 7 дней после окончания лечения эсциталопрамом.
Обратный селективный ингибитор МАО-А (моклобемид)
Одновременное применение эсциталопрама с ингибитором МАО-А моклобемидом противопоказано из-за риска развития серотонинового синдрома (см. раздел «Противопоказания»). Если применение данной комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).
Обратимый неселективный ингибитор МАО (линезолид)
Одновременное применение эсциталопрама с антибиотиком линезолидом противопоказано пациентам, принимающим эсциталопрам. Если применение данной комбинации считается необходимым, то сначала назначают минимальные рекомендуемые дозы под тщательным медицинским наблюдением (см. раздел «Противопоказания»).
Необратимый селективный ингибитор МАО-В (селегилин)
Из-за риска развития серотонинового синдрома комбинация эсциталопрама с селегилином требует осторожности. При одновременном применении с рацемическим циталопрамом безопасны дозы селегилина до 10 мг в сутки.
Увеличение интервала QT
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования эсциталопрама в сочетании с другими препаратами, увеличивающими интервал QT, не проводились. Нельзя исключить совместное действие эсциталопрама и этих препаратов. Поэтому одновременное применение эсциталопрама с препаратами, увеличивающими интервал QT, такими как антиаритмические препараты класса IA и III, нейролептики (например, производные фенотиазина, пимозид, галоперидол), трициклические антидепрессанты, некоторые противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин IV, пентамидин, противомалярийные препараты, в частности галофантрин), некоторые антигистаминные препараты (астемизол, мизоластин) противопоказаны.
Комбинации, требующие осторожности при использовании
Серотонинергические препараты
Совместное применение с серотонинергическими препаратами (например, с трамадолом, суматриптаном и другими триптанами) может привести к возникновению серотонинового синдрома.
Лекарственные средства, снижающие судорожный порог
СИОЗС могут снизить судорожный порог. Необходима осторожность при одновременном применении эсциталопрама с другими препаратами, способными снизить этот порог (антидепрессантами (трициклины, СИОЗС), нейролептиками (фенотиазины, тиоксантены и бутирофеноны), мефлохином, бупрорионом и трамадолом).
Литий, триптофан
Сообщалось о случаях усиления эффектов при применении СИОЗС в сочетании с литием или триптофаном, поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении СИОЗС с этими препаратами.
Зверобой
Одновременное применение СИОЗС и растительных препаратов, содержащих зверобой ( Hypericum perforatum ), может увеличить частоту побочных реакций (см. раздел «Особенности применения»).
Антикоагулянты
Возможно изменение эффектов антикоагулянтов в результате одновременного применения с эсциталопрамом. Пациентам, принимающим пероральные антикоагулянты, следует тщательно контролировать состояние свертывающей системы до и после приема эсциталопрама.
Одновременное применение нестероидных противовоспалительных средств может повысить склонность к кровотечениям (см. раздел «Особенности применения»).
Алкоголь
Считается, что эсциталопрам не имеет фармакодинамического или фармакокинетического взаимодействия с алкоголем. Однако, как и в случае с другими психотропными препаратами, одновременный прием эсциталопрама с алкоголем не рекомендуется.
Лекарственные средства, вызывающие гипокалиемию/гипомагниемию
Необходима осторожность при одновременном применении препаратов, вызывающих гипокалиемию/гипомагниемию, поскольку это увеличивает риск развития злокачественных аритмий.
Фармакокинетические взаимодействия
Влияние других препаратов на фармакокинетику эсциталопрама
Метаболизм эсциталопрама происходит преимущественно при участии CYP2C19. CYP3A4 и CYP2D6 также могут участвовать в метаболизме, хотя и в меньшей степени. Фермент CYP2D6 считается частичным катализатором метаболизма основного метаболита S-DCT (деметилированного эсциталопрама).
Совместное применение эсциталопрама и омепразола в дозе 30 мг 1 раз в сутки (ингибитор CYP2C19) вызывает умеренное повышение (приблизительно на 50%) концентрации эсциталопрама в плазме крови.
Одновременное применение эсциталопрама и циметидина по 400 мг 2 раза в день (умеренно сильный общий ингибитор ферментов) вызывает умеренное повышение (примерно на 70%) концентрации эсциталопрама в плазме крови. Эсциталопрам следует применять с осторожностью в сочетании с циметидином. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Таким образом, необходимо с осторожностью назначать эсциталопрам одновременно с ингибиторами цитохрома CYP2C19 (например, с омепразолом, эзомепразолом, флувоксамином, лансопразолом, тиклопидином) или циметидином. При одновременном применении мониторинг побочных эффектов может побудить к снижению дозы эсциталопрама.
Влияние эсциталопрама на фармакокинетику других препаратов
Эсциталопрам является ингибитором фермента CYP2D6. Эсциталопрам следует назначать с осторожностью одновременно с препаратами, метаболизирующимися этим ферментом, а также с препаратами, имеющими низкий терапевтический индекс, такими как флекаинид, пропафенон и метопролол (который применяется при сердечной недостаточности), или с некоторыми препаратами, действующими на ЦНС и метаболизирующимися преимущественно CYP2D6, например с антидепрессантами - дезипрамином, кломипрамин и нортриптилин; антипсихотические препараты – рисперидон, тиоридазин и галоперидол. Возможно, потребуется корректировка дозы.
Одновременное применение с дезипрамином или метопрололом приводит к двукратному повышению уровня этих двух субстратов CYP2D6 в плазме.
Исследования in vitro показали, что эсциталопрам также может вызывать легкое ингибирование CYP2C19. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном назначении лекарственных средств, метаболизм которых происходит с участием CYP2C19.
Особенности применения.
Особенности применения касаются всех СИОЗС.
Дети
Препарат Циклокс ® не следует назначать детям (до 18 лет). В клинических исследованиях среди детей, получавших антидепрессанты, наблюдалась более высокая частота суицидального поведения (суицидальных попыток и мыслей), враждебности (преимущественно агрессивной, конфронтационной и раздражительной) по сравнению с детьми, получавшими плацебо. Если клиническая ситуация все же требует назначения такого лечения, необходимо тщательное наблюдение за больным для своевременного выявления суицидальных симптомов. Кроме того, нет дополнительных данных о безопасности для детей в отношении роста, полового созревания, когнитивного и поведенческого развития.
Парадоксальная тревога
Некоторые пациенты с паническим расстройством могут испытывать усиление симптомов тревоги в начале лечения антидепрессантами. Эта парадоксальная реакция обычно исчезает в течение первых двух недель лечения. Для снижения вероятности развития анксиогенного эффекта рекомендуется назначать низкие начальные дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Судороги
Применение эсциталопрама следует прекратить, если у пациента впервые возникают судороги или наблюдается увеличение частоты их возникновения (у пациентов с ранее установленным диагнозом эпилепсия). СИОЗС не рекомендуются пациентам с нестабильной эпилепсией, а пациенты с контролируемой эпилепсией требуют тщательного наблюдения.
Мания
СИОЗС следует применять с осторожностью у пациентов с манией/гипоманией в анамнезе. Прием СИОЗС следует прекратить, если у пациента начинается маниакальная фаза.
Диабет
У пациентов с диабетом лечение СИОЗС может повлиять на гликемический контроль (гипогликемия или гипергликемия). Может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или пероральных гипогликемических средств.
Суицид/суицидальные мысли или клиническое ухудшение.
Депрессия связана с риском возникновения суицидальных мыслей, членовредительства и самоубийства. Такая угроза существует до тех пор, пока не будет достигнута стойкая ремиссия. Поскольку улучшение может не наступить в течение первых недель лечения или дольше, пациентов следует тщательно наблюдать до тех пор, пока не наступит улучшение. Клинически доказано, что риск самоубийства может увеличиться на ранних стадиях выздоровления.
Другие психические расстройства, при которых применяется эсциталопрам, также могут сопровождаться повышенным риском суицидальных действий. Необходимо тщательно контролировать состояние пациентов во время лечения других психических расстройств из-за возможности одновременного развития депрессии.
Из-за высокого риска возникновения суицидальных мыслей и действий во время лечения пациенты, имеющие в анамнезе такое состояние или со значительным уровнем суицидальных мыслей, должны находиться под тщательным наблюдением до начала лечения. Метаанализ плацебо-контролируемых клинических исследований антидепрессантов у взрослых пациентов с психическими расстройствами продемонстрировал повышенный риск суицидального поведения при приеме антидепрессантов по сравнению с плацебо у пациентов в возрасте до 25 лет. Медикаментозная терапия помогает проводить реабилитационные мероприятия для пациентов, особенно для пациентов с повышенным ризиком, нанесите на початок жидкости и после изменения дозы.
Пацієнтів і осіб, які за ними доглядають, слід попередити про необхідність контролю за проявом будь-якого клінічного погіршення, суїцидальної поведінки або думок та незвичних змін у поведінці. Варто наголосити на необхідності звернення за невідкладною допомогою при виникненні відповідних симптомів.
Акатизія/психомоторне збудження
Застосування СІЗЗС/інгібіторів зворотного захоплення норадреналіну та серотоніну (ІЗЗНС) супроводжувалося розвитком акатизії, що характеризується суб'єктивно неприємною або тривожною нетерплячістю та потребою в русі, що часто супроводжується неспроможністю спокійно сидіти або стояти. Найчастіше це відмічається у перші тижні лікування. Пацієнтам, у яких спостерігаються такі симптоми, збільшення дози може зашкодити.
Гіпонатріємія
Під час застосування СІЗЗС повідомлялося про поодинокі випадки гіпонатріємії, ймовірно, спричиненої порушеннями секреції антидіуретичного гормону, яка зазвичай минала при припиненні лікування. Препарат слід з обережністю застосовувати пацієнтам групи ризику, таким як особи літнього віку, хворі на цироз печінки або пацієнти, які паралельно приймають препарати, здатні спричинити гіпонатріємію.
Крововиливи та кровотечі
При застосуванні СІЗЗС були отримані звіти про виникнення шкірних крововиливів, таких як екхімоз та пурпура. Тому необхідна обережність при лікуванні пацієнтів зі схильністю до кровотеч, особливо при одночасному застосуванні пероральних антикоагулянтів, лікарських засобів з відомим впливом на функцію тромбоцитів (наприклад, атипові нейролептики та фенотіазини, більшість трициклічних антидепресантів, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, тиклопідин, дипіридамол).
СІЗЗС/ІЗЗНС можуть збільшити ризик післяпологових кровотеч (див. розділи «Застосування у період вагітності або годування груддю» та «Побічні реакції»).
Електрошокова терапія (ЕШТ)
Дотепер є лише обмежений клінічний досвід поєднання застосування СІЗЗС із проведенням ЕШТ, тому рекомендується дотримуватися обережності.
Серотоніновий синдром
Необхідна обережність при застосуванні есциталопраму в комбінації з лікарськими засобами, яким притаманні серотонінергічні ефекти, наприклад із суматриптаном та іншими триптанами, трамадолом і триптофаном.
Зафіксовано поодинокі випадки серотонінового синдрому у пацієнтів, які застосовували СІЗЗС разом із серотонінергічними лікарськими засобами. Ознакою розвитку цього стану може бути така комбінація симптомів, як збудження, тремор, міоклонус та гіпертермія. У цьому випадку необхідно негайно припинити прийом СІЗЗС та серотонінергічного лікарського засобу і розпочати симптоматичне лікування.
Зверобой
Одночасне застосування СІЗЗС та рослинних препаратів, що містять звіробій ( Hypericum perforatum ), може збільшувати частоту появи побічних реакцій (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування
У разі припинення лікування (особливо раптовому) зазвичай виникають симптоми відміни (див. розділ «Побічні реакції»). Під час клінічних випробувань побічні реакції, пов'язані із припиненням лікування, спостерігалися приблизно у 25 % пацієнтів групи есциталопраму та у 15 % пацієнтів групи плацебо.
Ризик виникнення симптомів відміни залежить від багатьох факторів, зокрема від тривалості та дози терапії і поступовості зменшення дози. Побічні реакції, про які найчастіше повідомляли: запаморочення, порушення функцій органів чуття (включаючи парестезію і відчуття електричного шоку), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збудження або страх, блювання та/або нудота, тремор, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, головний біль, діарея, прискорене серцебиття, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору. Загалом ці симптоми є слабкими або помірними, однак у деяких пацієнтів вони можуть мати більш тяжкий характер. Симптоми зазвичай виникають у перші декілька діб після припинення лікування, хоча дуже рідко повідомляли про виникнення таких симптомів після випадкового пропускання лише однієї дози.
Зазвичай ці симптоми короткотривалі і минають протягом 2 тижнів, проте у деяких осіб можуть спостерігатись 2–3 місяці і більше. У цьому випадку рекомендується припиняти застосування есциталопраму поступовим зменшенням дози протягом від декількох тижнів до декількох місяців залежно від стану пацієнта.
Сексуальна дисфункція
СІЗЗС/ІЗЗСН можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ «Побічні реакції»). Були повідомлення про тривалі сексуальні дисфункції, коли симптоми продовжувалися, незважаючи на припинення прийому СІЗЗС/ІЗЗСН.
Ішемічна хвороба серця (ІХС)
Через обмеженість клінічного досвіду необхідна обережність при лікуванні пацієнтів з ІХС.
Збільшення QT-інтервалу
Було виявлено, що есциталопрам спричиняє залежне від дози збільшення QT-інтервалу. Про випадки збільшення QT-інтервалу та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes , повідомлялось головним чином у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або з уже існуючим збільшенням QT-інтервалу, або іншими серцевими хворобами. Слід проявляти обережність пацієнтам зі значною брадикардією, пацієнтам із недавнім гострим інфарктом міокарда та з декомпенсованою серцевою недостатністю.
Порушення балансу електролітів, такі як гіпокаліємія та гіпомагнезіємія, підвищують ризик злоякісних аритмій та повинні коригуватись перед початком лікування есциталопрамом.
Перед початком лікування пацієнтам із хворобою серця слід призначити ЕКГ. У разі проявів серцевої аритмії під час лікування есциталопрамом лікування слід відмінити та провести ЕКГ.
Закритокутова глаукома
СІЗЗС, у тому числі есциталопрам, можуть викликати мідріаз (розширення) зіниці. Цей мідріатичний ефект потенційно може звузити кут передньої камери ока, що, зі свого боку, може спричинити підвищення внутрішньоочного тиску та розвиток закритокутової глаукоми, особливо у схильних до цього пацієнтів. Тому есциталопрам слід з обережністю застосовувати пацієнтам із наявною закритокутовою глаукомою або глаукомою в анамнезі.
Особливі застереження щодо допоміжних речовин
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.
Использование во время беременности или кормления грудью.
Беременность
Клінічні дані про застосування есциталопраму під час вагітності обмежені. У дослідженнях токсичності з боку репродуктивної функції, проведених з есциталопрамом на щурах, спостерігалися токсичні для ембріона та плода ефекти, але не було жодного підвищення частоти виникнення аномалій. Застосовувати лікарський засіб Циклокс ® під час вагітності слід лише за життєвими показаннями і тільки після ретельної оцінки співвідношення ризику та користі.
Необхідне спостереження за новонародженими, матері яких застосовували лікарський засіб Циклокс ® на останніх строках вагітності, особливо у третьому триместрі. Раптового припинення застосування препарату в період вагітності слід уникати. У новонароджених, матері яких приймали СІЗЗС/ІЗЗНС на кінцевих строках вагітності, були зафіксовані респіраторний дистрес-синдром, ціаноз, апное, судоми, нестабільність температури, труднощі смоктання, блювання, гіпоглікемія, артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, гіперрефлекси, тремор, нервове збудження, дратівливість, сонливість, постійний плач, в'ялість та труднощі засинання. Ці порушення можуть бути проявом серотонергічних ефектів або синдрому відміни. У більшості випадків ускладнення розпочиналися відразу або через незначний час (< 24 годин) після пологів.
Епідеміологічні дані показали, що застосування СІЗЗС у період вагітності, особливо на пізніх строках вагітності, може збільшити ризик стійкої легеневої гіпертензії у новонароджених (СЛГН). Відмічений ризик становив приблизно 5 випадків на 1000 вагітностей. Частота СЛГН у загальній популяції становить 1–2 випадки на 1000 вагітностей.
Дані спостережень вказують на підвищений ризик (менш ніж у 2 рази) післяпологової кровотечі після застосування впливу СІЗЗС/ІЗЗСН протягом місяця до народження (див. розділи «Особливі застосування» та «Побічні реакції»).
Период грудного вскармливания
Припускається, що есциталопрам проникає у грудне молоко, тому годування груддю на час лікування рекомендується припинити.
Фертильность
Дані щодо тварин продемонстрували, що циталопрам може впливати на якість сперми. Випадки за участю людини при застосуванні деяких СІЗЗС продемонстрували, що вплив на якість сперми оборотний.
Іншого впливу на фертильність не спостерігалося.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или другими механизмами.
Загалом есциталопрам не впливає на інтелектуальне або психомоторне функціонування, але слід враховувати, що як психотропний лікарський засіб він може вплинути на ухвалення рішення та на здібності. Пацієнтів необхідно попередити про потенційний ризик впливу на здатність керувати автомобілем та працювати з іншими механічними засобами.
Способ применения и дозировка.
Безпеку доз вище 20 мг на добу не було встановлено.
Циклокс ® застосовують внутрішньо 1 раз на добу незалежно від вживання їжі.
Великий депресивний епізод
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу можна підвищити до максимальної – 20 мг на добу.
Антидепресивний ефект зазвичай розвивається через 2–4 тижні після початку лікування. Після зникнення симптомів лікування необхідно продовжувати ще мінімум 6 місяців для закріплення досягнутого ефекту.
Панічний розлад з або без агорафобії
У перший тиждень лікування рекомендується доза 5 мг, яку потім збільшують до 10 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна підвищувати до максимальної – 20 мг на добу.
Максимальна ефективність досягається приблизно протягом 3 місяців. Терапія триває декілька місяців і залежить від тяжкості захворювання.
Соціально тривожний розлад (соціальна фобія)
Зазвичай призначають дозу 10 мг 1 раз на добу. Послаблення симптомів зазвичай розвивається за 2–4 тижні. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна зменшити до 5 мг або підвищити до максимальної – 20 мг на добу.
Оскільки соціальний тривожний розлад є захворюванням хронічного перебігу, для закріплення досягнутого ефекту рекомендована тривалість лікування становить 12 тижнів. Довготривале застосування лікарського засобу пацієнтам, які реагували на лікування, досліджувалося протягом 6 місяців та може призначатися, залежно від індивідуальної реакції хворих, для попередження рецидивів захворювання. Слід регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування.
Соціально тривожний розлад має чітко визначену діагностичну термінологію конкретного захворювання, яке не слід плутати з гіпертрофованою сором'язливістю. Фармакотерапія показана виключно для розладу, що суттєво впливає на професійну та соціальну активність людини.
Ефективність такого лікування порівняно з когнітивною поведінковою терапією не оцінювалась. Фармакотерапія повинна бути частиною загальної терапевтичної стратегії.
Генералізовані тривожні розлади
Зазвичай призначають 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної чутливості дозу можна збільшити максимум до 20 мг на добу.
Рекомендується продовжити лікування протягом 3 місяців для зміцнення ефекту. Доведено, що тривале лікування протягом 6 місяців попереджує рецидив і може призначатися індивідуально, слід регулярно оцінювати переваги лікування.
Обсессивно-компульсивное расстройство
Початкова доза становить 10 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до максимальної – 20 мг на добу.
Оскільки обсесивно-компульсивний розлад є хронічним захворюванням, пацієнтів слід лікувати протягом достатнього періоду для забезпечення зникнення симптомів. Необхідно регулярно перевіряти терапевтичну користь лікування та дозування.
Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)
Початкова доза становить 5 мг 1 раз на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу.
Ефективність есциталопраму при соціальному тривожному розладі не досліджувалася серед пацієнтів літнього віку.
Пациенты с нарушением функции почек
Пацієнтам із помірними та слабкими порушеннями функції нирок коригування дози не потрібне. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок (CLcr менше 30 мл/хв) препарат слід призначати з обережністю.
Пациенты с нарушением функции печени
Пацієнтам із помірною та слабкою печінковою недостатністю рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг на добу. Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу. При серйозній печінковій недостатності необхідно з обережністю застосовувати препарат і ретельно титрувати дози.
Слабка активність CYP2C19
Для пацієнтів із відомою слабкою активністю ферменту CYP2C19 рекомендована початкова доза в перші два тижні становить 5 мг на добу.
Залежно від індивідуальної реакції пацієнта дозу в подальшому можна збільшити до 10 мг на добу.
Симптоми відміни, що спостерігаються при припиненні лікування
Слід уникати раптового припинення застосування цього препарату. При припиненні лікування дозу есциталопраму поступово зменшують з інтервалами щонайменше в 1–2 тижні для запобігання реакцій відміни (див. розділи «Особливості застосування» та «Побічні реакції»). При виникненні нестерпних симптомів під час зменшення дози або після припинення лікування можна відновити попередню призначену дозу. У подальшому лікар може продовжити зменшувати дозу, але більш поступово.
Дети .
Лікарський засіб не слід застосовувати для лікування дітей віком до 18 років (див. розділ «Особливості застосування»).
Передозировка.
Токсичність
Клінічні дані щодо передозування есциталопрамом обмежені, у багатьох випадках наявне передозування супутніми препаратами. У більшості випадків симптоми були відсутні або були слабкими. При передозуванні тільки есциталопрамом про летальні випадки повідомляли рідко, у більшості таких випадків зафіксовано передозування супутніми препаратами. Дози самого есциталопраму в межах від 400 до 800 мг не спричиняли тяжких симптомів.
Симптоми
Симптоми, про які повідомлялося при передозуванні есциталопрамом, загалом стосувалися ЦНС (від запаморочення, тремору, збудження до рідкісних випадків серотонінового синдрому, судом та коми), травної системи (нудота/блювання), серцево-судинної системи (артеріальна гіпотензія, тахікардія, збільшення QT-інтервалу та аритмія), а також рівноваги електролітів та рідин (гіпокаліємія, гіпонатріємія).
Уход
Специфічного антидоту не існує. Необхідно забезпечувати та здійснювати підтримку прохідності дихальних шляхів, дихальну функцію та адекватну оксигенацію. Слід провести промивання шлунка та застосувати активоване вугілля. Промивання шлунка потрібно проводити якомога швидше після перорального прийому препарату. Рекомендується постійний моніторинг функцій серцево-судинної системи та важливих показників життєдіяльності у поєднанні із загальними симптоматичними підтримуючими заходами. Рекомендується проводити моніторинг ЕКГ у випадку передозування у пацієнтів із серцевою недостатністю із застійними явищами/брадіаритмією, у пацієнтів, які приймають супутні лікарські засоби, що подовжують QT-інтервал, або у пацієнтів зі зміненим метаболізмом, наприклад через порушення функції печінки.
Побочные реакции.
Побічні реакції найчастіше виникають у перший та другий тиждень лікування і надалі стають менш інтенсивними, а їхня частота зменшується при подальшому лікуванні.
Побічні реакції, характерні для всіх СІЗЗС та есциталопраму, які спостерігалися під час плацебо-контрольованих досліджень та при медичному застосуванні, зазначені нижче за системами органів і частотою проявів.
Частоту проявів взято з клінічних досліджень, не відкоригованих за плацебо.
Класифікація частоти: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - ≤1/100), рідко (≥1/10000 - ≤1/1000), дуже рідко (≤1/10000), частота невідома (не можна підрахувати за наявними даними).
З боку крові та лімфатичної системи: частота невідома – тромбоцитопенія.
З боку імунної системи : рідко – анафілактична реакція.
З боку ендокринної системи : частота невідома – порушення секреції антидіуретичного гормону.
З боку обміну речовин та харчування : часто – зниження апетиту, підвищення апетиту, збільшення маси тіла; нечасто – зменшення маси тіла; частота невідома – гіпонатріємія, анорексія 1 .
З боку психіки : часто – страх, неспокій, аномальні сни, зниження лібідо у чоловіків і жінок, аноргазмія у жінок; нечасто – бруксизм (скреготіння зубами), ажитація (збудження), нервозність, напади паніки, сплутаність свідомості; рідко – агресія, деперсоналізація, галюцинації; частота невідома – манія, суїцидальні думки, суїцидальна поведінка 2 .
З боку нервової системи: дуже часто – головний біль; часто – безсоння, сонливість, запаморочення, парестезія, тремор; нечасто – порушення смаку, порушення сну, синкопе (непритомність); рідко – серотоніновий синдром; частота невідома – дискінезія, рухові розлади, судоми, психомоторний неспокій/акатизія 1 .
З боку органів зору: нечасто – мідріаз (розширення зіниці), порушення зору.
З боку органів слуху та лабіринту: нечасто – дзвін або шум у вухах.
З боку серця : нечасто – тахікардія; рідко – брадикардія; частота невідома – подовження QT-інтервалу на електрокардіограмі, аритмія шлуночків, включаючи шлуночкову тахікардію типу torsade de pointes .
З боку судин : частота невідома – ортостатична гіпотензія.
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння : часто – синусит, позіхання; нечасто – носові кровотечі.
З боку шлунково-кишкового тракту : дуже часто – нудота; часто – діарея, запор, блювання, сухість у роті; нечасто – шлунково-кишкові кровотечі (включаючи ректальні кровотечі).
З боку печінки та жовчовивідних шляхів : частота невідома – гепатит, зміни функціональних печінкових тестів.
З боку шкіри та підшкірної клітковини : часто – посилене потовиділення; нечасто – кропив'янка, алопеція, висипання, свербіж; частота невідома – екхімоз (синець), ангіоневротичний набряк.
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин: часто – артралгія, міалгія.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома – затримка сечовипускання.
З боку репродуктивної системи та грудних залоз : часто – чоловіки: розлади еякуляції, імпотенція; нечасто – жінки: маткові кровотечі, менорагія; частота невідома – галакторея; чоловіки: пріапізм; післяпологові кровотечі 3 .
Загальні порушення та порушення у місці введення : часто – втома, підвищення температури; нечасто – набряк.
1 Такі випадки відомі для лікарських засобів усього класу СІЗЗС.
2 Про випадки суїцидальних думок та поведінки повідомлялося протягом лікування есциталопрамом або незабаром після його припинення.
3 Цей прояв зареєстрований для терапевтичного класу СІЗЗС/ІЗЗСН (див. розділи «Особливості застосування» та «Застосування у період вагітності або годування груддю»).
Збільшення QT-інтервалу
Про випадки збільшення QT-інтервалу та аритмію шлуночків, включаючи torsade de pointes , повідомляли протягом післяреєстраційного періоду, головним чином у пацієнтів жіночої статі з гіпокаліємією або з уже існуючим збільшенням QT-інтервалу або іншими серцевими хворобами.
Ефекти класу препаратів
Епідеміологічні дослідження, які головним чином проводилися за участю пацієнтів віком від 50 років, продемонстрували підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів, які приймали СІЗЗС та трициклічні антидепресанти. Механізм, що призводить до такого ризику, наразі невідомий.
Симптоми відміни, що спостерігалися при припиненні лікування
Припинення прийому СІЗЗС/ІЗЗНС, особливо раптове, часто призводить до симптомів відміни. Найчастіше повідомляли про такі реакції: запаморочення, порушення функцій органів чуття (парестезія та відчуття електрошоку), розлади сну (зокрема безсоння та неспокійні сни), збудження або страх, блювання та/або нудота, тремор, сплутаність свідомості, посилене потовиділення, головний біль, діарея, пальпітація, емоційна нестабільність, дратівливість і розлади зору. Загалом ці симптоми є слабкі або помірні, однак у деяких пацієнтів вони можуть бути тяжкими та/або тривалими. Тому при відсутності потреби у продовженні лікування есциталопрамом прийом лікарського засобу слід обов'язково припиняти шляхом поступового зниження дози.
Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата является важной процедурой. Это позволит вам продолжать следить за соотношением польза/риск данного препарата. Медицинские работники сообщают о всех возможных побочных реакциях в ДП «Державний экспертный центр МОЗ» України» и заявлению через форму зворотного звонка на веб-сайте: https://kusum.ua/pharmacovigilance/ .
Дата окончания срока.
2 года.
Условия хранения.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка.
По 14 таблеток у блістері, по 2 або по 4 блістери у картонній упаковці.
Покинуть категорию.
По рецепту.
Продюсер.
Кусум Хелтхкер Пвт Лтд /
Kusum Healthcare Pvt Ltd.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.
Участок № М-3, Особая экономическая зона Индаур, Фаза-II, Питхампур, р-н. Дхар, Мадхья-Прадеш, PIN-код 454774, Индия/
Номер участка. M-3, Особая экономическая зона Индаура, Фаза-II, Питхампур, р-н. Дхар, Мадхья-Прадеш, PIN-код 454774, Индия
ЕСЦИТАЛОПРАМ
Нажмите на одно или несколько действующих веществ для поиска аналогов по составу.
Аналоги - препараты, имеющие то же международное непатентованое наименование.
В аптеке бывают лекарства-аналоги.
Мы поможем Вам ознакомится с информацией и подобрать лекарства, если препарат проходит перерегистрацию или снят с производства.
Дорогостоящий препарат иногда можно заменить более дешевым аналогом.
Для замены препарата на аналог обязательно проконсультируйтесь с врачем или провизором.
Можно найти, отсортировать препараты низких цен. Могут отличаться дозы действующих веществ.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
