Психические расстройства и расстройства нервной системой
Психотические синдромы, шизофрения, депрессивные или маниакальные расстройства, судорожные заболевания, состояния головокружения и симптомы паркинсонизма усугубляются во время лечения балофеном, поэтому препарат следует использовать с осторожностью, а пациент должен находиться при постоянном медицинском наблюдении.
Самоубийство и суицидальное поведение сообщалось у пациентов, которые использовали Балофен. В большинстве случаев у пациентов были дополнительные факторы риска, связанные с повышенным риском самоубийства, включая нарушения, связанные с злоупотреблением алкоголем, депрессией и/или случаями попыток самоубийства. Пациенты с дополнительными факторами риска должны находиться под постоянным наблюдением врача во время лечения Балофена. Пациенты (и уход за пациентами) должны быть предупреждены об использовании Балофена и необходимости контролировать клинические ухудшения, суицидальное поведение или мысли или необычные изменения в поведении и немедленно проконсультироваться с врачом, если они обнаруживаются.
Сообщалось о случаях неправильного использования, злоупотребления и зависимости во время лечения Балофена. Пациенты с злоупотреблением в анамнезе должны быть предоставлены с осторожностью и соблюдать признаки неправильного использования, злоупотребления и зависимости во время лечения Балофена, таких как увеличение дозы, поведение, которое указывает на манипуляции с препаратом, развитие зависимости.
Эпилепсия
Пациенты с эпилепсией, которая требует одновременной терапии Балофена, требует постоянного клинического наблюдения и ЭЭГ, поскольку наблюдается снижение эффективности используемых противосудорожных препаратов и изменений в картине ЭЭГ.
Энцефалопатия
Случаи энцефалопатии были зарегистрированы у пациентов, получающих Балофен в терапевтических дозах, что было обратимо после прекращения. Среди симптомов были: сонливость, депрессивный уровень сознания, растерянность, миоклонус и кома.
В случае признаков энцефалопатии Балофен должен быть прекращен.
Другие
Следует соблюдать осторожность, когда Балофен используется у пациентов, поддерживающих вертикальное положение тела и баланса или увеличение амплитуды движений, зависит от выраженного мышечного напряжения.
Баклофен должен быть назначен с особой осторожностью у пациентов, которые используют антигипертензивные препараты (взаимодействия) (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействий»).
Препарат следует использовать с осторожностью у пациентов с инсультом, респираторными расстройствами, нарушением функции печени.
Расстройства почек
Баклофен выводится в моче, в основном неизменным, поэтому люди с нарушением функции почек должны быть назначены с осторожностью. Для этих пациентов доза препарата должна быть уменьшена. У пациентов на терминальной стадии почечной недостаточности (CRF - стадия 5, GFR <15 мл/мин) Баклофен может использоваться только тогда, когда потенциальная выгода превышает риск (см. Раздел «Метод использования и доза»).
Неврологические симптомы передозировки, в том числе клинические проявления токсической энцефалопатии (такие как путаница сознания, дезориентация, сонливость и ингибирование сознания), у пациентов с нарушением почечной функции, которые использовали перорально в дозах выше 5 мг в день и в день 5 мг. гемодиализ. Пациенты с почечной недостаточностью следует тщательно контролироваться на предмет быстрой диагностики симптомов ранней токсичности.
При использовании Balofen в сочетании с другими лекарствами, которые влияют на функцию почк. Вы также должны тщательно контролировать функцию почек и установить такую ежедневную дозу Балофена, которая будет избегать отравления.
Случаи отравления балофен наблюдаются у пациентов с острой почечной недостаточностью (см. Раздел «Overdosis»).
Кроме того, после прекращения гемодиализа может быть альтернативным лечением для пациентов, отравленных Балофеном. Гемодиализ эффективно устраняет Балофена из организма, снижает проявление клинических симптомов передозировки и ускоряет выздоровление пациентов.
Нарушения мочевыводящих путей
Следует соблюдать осторожность у пациентов с повышенным сфинктером мочевого пузыря (возможна задержка мочеиспускания).
Улучшение после Балофена наблюдается у пациентов с нейрогенным нарушением мочевого пузыря.
Лабораторные исследования
У некоторых пациентов, которые лечится балофеном, наблюдалось увеличение активности ассортиаманотрансферазы, щелочной фосфатазы и уровня глюкозы в сыворотке. Рекомендуется провести лабораторные тесты, особенно у пациентов с нарушением функции печени и пациентов с диабетом.
Внезапный уход
Внезапное отмену препарата (особенно после длительного периода лечения) может вызвать тревогу и путаницу, галлюцинации, психотические реакции, маниакальные, параноидные и судорожные состояния, дискинезию, тахикардия, гипертермия, рабдомиолиз, а также может увеличиваться в препарате.
Пациенты в возрасте 65 лет
При лечении пожилых пациентов следует принять особое осторожность (увеличение риска побочных эффектов).
Эксципиенты.
Препарат не должен использоваться у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы (тип лаппа) или синдромом малябсорсорбции глюкозо-галактозы.
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Нет контролируемых исследований по использованию препарата беременным женщинам. Бэклофен проникает в плацентарный барьер.
Backlofen может использоваться во время беременности (особенно в первом триместре беременности) только в том случае, если польза для беременной женщины превышает возможный риск для плода.
Был отмечен только один случай синдрома отмены (судороги) у новорожденного семидневного новорожденного, мать которой был взят Балофен в дозе 80 мг в день во время беременности. Судороги, которые пытались лечить стандартные противосудорожные, исчезли через 30 минут после Балофена.
Backlofen входит в грудное молоко, но если препарат принимается в терапевтических дозах в чрезвычайно небольших количествах, поэтому у новорожденного нет ожидаемых побочных реакций.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Баклофен может вызвать головокружение, седацию, сонливость и визуальные расстройства (см. Раздел «Побочные реакции»), что может уменьшить концентрацию и внимание. Пациенты с такими побочными реакциями не должны работать или эксплуатировать с другими механизмами.
Метод применения и дозы
Доза устанавливается индивидуально, определяя наименее эффективную дозу, которая не вызывает побочных эффектов.
Препарат следует принимать во время еды.
Перед лечением следует определить максимальную эффективность лечения балофеном. Доза препарата (особенно лиц в возрасте 65 лет) должна быть увеличена с осторожностью к нормализации общего состояния пациента. Если вы используете достаточно высокую начальную дозу или быстро увеличиваете дозу, могут возникнуть побочные эффекты. Это особенно важно для пациентов, которые идут, чтобы уменьшить ослабление мышц в здоровых конечностях или, при необходимости, уменьшить мышечное напряжение.
Если использование максимальных рекомендуемых доз в течение 6 недель после лечения терапевтического эффекта не будет достигнуто, вопрос о продлении/прекращении лечения лекарственным средством должна быть решена.
Отмена лечения всегда должна проводиться постепенно, уменьшая дозу в течение 1-2 недель, за исключением случаев чрезвычайных ситуаций, связанных с передозировкой или серьезными побочными реакциями.
Рекомендуется следующая схема дозировки.
Взрослые
Лечение следует начинать с ежедневной дозы 15 мг, разделенной на несколько равных методов. Эта схема постепенного увеличения дозы предлагается, но функции каждого пациента всегда следует учитывать:
В первые 3 дня 5 мг (1/2 таблеток 10 мг) 3 раза в день,
В течение следующих 3 дней - 1 таблетка 10 мг 3 раза в день,
В течение следующих 3 дней - 1 ½ таблеток 10 мг 3 раза в день,
В течение следующих 3 дней - 2 таблетки 10 мг 3 раза в день.
У большинства пациентов терапевтический эффект возникает в дозе от 30 мг до 75 мг в день.
Приведенный выше режим применения обеспечивает хорошую переносимость препарата.
При необходимости доза может быть увеличена с осторожностью.
Пациенты, которым необходимо использовать более высокие дозы препарата (75-100 мг в день), могут использоваться Balofen в виде таблеток 25 мг.
Не превышайте дозу 100 мг в день.
Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента.
Обработка защиты не следует внезапно останавливаться из -за риска галлюцинаций и обострения спастических состояний.
Пожилые пациенты
Для пожилых пациентов доза препарата должна быть увеличена с крайней осторожностью из -за повышенного риска побочных эффектов.
Дети
Лікування слід розпочати з дуже низької дози (що відповідає дозі у перерахуванні приблизно 0,3 мг/кг маси тіла на добу), яку застосовують за 2–4 прийоми (краще за 4 рівні прийоми).
Для дітей дозу слід підвищувати з обережністю, з інтервалом в один тиждень, до досягнення оптимального терапевтичного ефекту.
Загалом добова доза підтримуючої терапії має становити 0,75–2 мг/кг маси тіла.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 40 мг для дітей віком до 8 років. Для дітей віком від 8 років максимальна добова доза становить 60 мг.
Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Для таких пацієнтів, а також для пацієнтів на діалізі рекомендовані дози слід зменшити до 5 мг на добу.
Пацієнтам з термінальною стадією ниркової недостатності баклофен можна застосовувати, коли потенційна користь перевищує ризик. Для таких пацієнтів слід проводити моніторинг симптомів раннього отруєння (таких як сонливість, кома) (див. розділи «Особливості застосування» і «Передозування»).
Пацієнти зі спастичними станами церебрального походження
Небажані ефекти спостерігаються найчастіше у цій групі пацієнтів, тому слід відповідно встановити режим дозування для цих пацієнтів і повинні вони знаходитися під ретельним лікарським наглядом.
Дети.
Баклофен у вигляді таблеток не слід призначати дітям з масою тіла менше 33 кг.
Ihnformaцц щodo зastosuvannapedym div. В разделе «Метод применения и дозы».
Передозировка
У разі передозування лікарського засобу можуть розвинутися такі побічні явища з боку центральної нервової системи, зокрема прояви енцефалопатії: сонливість, втрата свідомості, кома, пригнічення дихання.
Можуть з'явитися інші симптоми, такі як: стани сплутаності свідомості, галюцинації, психічне збудження, порушення акомодації, відсутність зіничних рефлексів, шум у вухах, гіпотонія м'язів, клонічні судоми, пригнічення або відсутність рефлексів, судоми, зміни у ЕЕГ (пригнічення спалахів і трифазні хвилі, генералізоване уповільнення на ЕЕГ), розширення периферичних судин, артеріальна гіпотензія або гіпертензія, брадикардія, тахікардія або тахіаритмія, гіпотермія, нудота, блювання, діарея, надмірне слиновиділення, підвищення активності лактатдегідрогенази, аспартатамінотрансферази і лужної фосфатази.
У пацієнтів з нирковою недостатністю симптоми передозування можуть виникати при застосуванні більш низьких доз баклофену (див. розділи «Спосіб застосування та дози» і «Особливості застосування»).
Загальний стан може погіршуватися у пацієнтів, що одночасно застосовують інші препарати і речовини, які впливають на центральну нервову систему (наприклад алкоголь, діазепам, трициклічні антидепресанти).
Уход.
Немає специфічного антидоту.
Слід застосовувати симптоматичне лікування, спрямоване на усунення ускладнень, які пов'язані з артеріальною гіпотензією, артеріальною гіпертензією, судомами, депресією нервової системи або системи кровопостачання.
Слід якомога швидше викликати блювання або провести промивання шлунка, а також застосувати активоване вугілля.
Пацієнти у коматозному стані перед промиванням шлунка повинні бути інтубовані.
У разі необхідності застосувати сольові проносні.
Пацієнтам з припиненням дихання провести штучне дихання і забезпечити підтримання серцево-судинної діяльності.
Деякі опубліковані дані вказують, що при більш легких отруєннях фізостигмін, введений внутрішньовенно (у дозі 1–2 мг протягом 5–10 хвилин), усуває побічні дії з боку ЦНС, особливо сонливість і пригнічення дихання. При відсутності поліпшення після першої дози фізостигміну наступну дозу можна ввести через 30–60 хвилин.
Показано також вводити речовини одночасно з діуретиками з метою збільшення виведення баклофену з сечею.
У разі тяжкого отруєння пацієнтам з нирковою недостатністю можна призначити гемодіаліз (див. розділ «Особливості застосування»).
Якщо виникнуть судоми, слід з великою обережністю ввести внутрішньовенно діазепам.
Побочные эффекты
Небажані ефекти найчастіше спостерігаються на початку лікування (наприклад сонливість і нудота), під час швидкого підвищення дози або застосування високих доз баклофену, а також у пацієнтів літнього віку.
В основному вони мають транзиторний характер і зникають після зниження дози. У разі тяжких побічних реакцій слід відмінити препарат.
Якщо нудота відмічається і після зменшення дози, рекомендується застосовувати баклофен з їжею або запивати молоком.
У пацієнтів із психічними захворюваннями в анамнезі або цереброваскулярними захворюваннями (наприклад, інсульт), а також у пацієнтів літнього віку небажані ефекти можуть протікати з більш серйозними наслідками.
Можливе послаблення судомного порога та судом, особливо у пацієнтів із епілепсією.
У деяких пацієнтів відмічалася підвищена спастичність як парадоксальна реакція на лікарський засіб.
Може виникати несприятлива мʼязова гіпотонія, що ускладнює пацієнтам прогулянку або догляд за собою і, як правило, може полегшуватися шляхом повторного перегляду режиму дозування (тобто шляхом зменшення доз, що приймаються вдень, та збільшення дози ввечері).
Під час застосування баклофену спостерігалися такі небажані ефекти:
| Сплутаність свідомості, безсоння, дезорієнтація, ейфорія, збудження, депресія, галюцинації, кошмарні сновидіння, марення, зниження судомної готовності і збільшення кількості судомних приступів (особливо у пацієнтів з епілепсією), синдром апное під час сну*. |
| Сонливість, седація, дихальна депресія, відчуття пустоти у голові, енцефалопатія, втомлюваність, головний біль, атаксія, парестезії, порушення мовлення, розлад смаку, вертиго, шум у вухах. |
| Порушення зору, порушення акомодації, ністагм. |
З боку серцево-судинної системи | Пригнічення серцево-судинної системи, зниження хвилинного об'єму серця, почуття задухи, дуже часте серцебиття, біль у грудній клітці. |
| Зниження артеріального тиску, запаморочення, набряки стоп. |
Порушення з боку шлунково-кишкового тракту | Нудота, сухість у роті, розлад смаку, відраза до їжі, позиви до блювання, блювання, запор, діарея, болі у животі. |
З боку печінки і жовчних шляхів | Нарушенная функция печени. |
З боку шкіри і підшкірної клітковини | Висипання, підвищене потовиділення, свербіж, кропивʼянка. |
З боку кістково-м'язової системи і сполучної тканини | Слабкість, біль у м'язах, тремор, м'язове тремтіння. |
З боку нирок і сечовивідних шляхів | Поліурія, нетримання сечі, сечовипускання з болем, затримка сечовипускання, нічний енурез, гематурія, анурія. |
З боку репродуктивної системи і грудних залоз | Порушення еякуляції, порушення ерекції, імпотенція. |
З боку метаболізму і обміну речовин | Збільшення маси тіла. |
З боку дихальної системи, грудної клітки і органів середостіння | Пригнічення дихання, відчуття закладеності носа. |
Загальні порушення і реакції у місті введення | Слабкість, втомлюваність, виснаження, гіпотермія. |
| Позитивний результат аналізу на скриту кров у калі, зміни цукру в крові. |
*При застосуванні баклофену у високих дозах (≥ 100 мг) у хворих з алкогольною залежністю спостерігалися випадки синдрому апное під час сну.
У деяких пацієнтів спостерігалося підвищення спастичності (парадоксальна реакція на дію препарату).
Небажаний ступінь напруження м'язів, який створює для пацієнтів труднощі під час ходіння або під час самообслуговування, що може виникнути, зазвичай проходить після коригування дозування (наприклад, шляхом зменшення доз, які застосовують протягом доби, але збільшення дози вечірнього прийому).
Условия хранения
Хранить в исходной упаковке при температуре, не превышающей 25 ° С.
Держись вне досягаемости детей.
Упаковка
По 50 таблеток у поліетиленовому флаконі (HDPE) з кришкою (LDPE) із амортизатором та захисним кільцем, по 1 флакону в картонній коробці.
Продюсер
Фармацевтичний завод «Польфарма» С.А., Польща/
Pharmaceutical Works “Polpharma” SA, Poland
Расположение производителя и его адрес места деятельности.
Стр. Пельхпринский 19, 83-200, Старогардгдански
19, Pelplinska Str., 83-200 Starogard Gdanski, Poland