Личный кабинет
АБИЗОЛ ИЗИТАБ табл. диспергируемые 15мг №28
rx
Код товара: 552573
Производитель: Nobel (Турция)
5 700,00 RUB
в наличии
Цена и наличие актуальны на: 29.04.2025
поиск медикаментов, лекарства, таблеток
- Внешний вид товара может отличаться от товара на сайте.
- Информация о производителе на сайте может отличаться от реальной.
- Информация предоставлена с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению.
- Самолечение может быть опасным для Вашего здоровья! Перед применением, проконсультируйтесь с врачом!
Abizole Izitab 15 мг
Abizol Izitab 15 мг
Композиция:
Активное вещество: арипипразол;
1 таблетка содержит арипипразол 10 мг или 15 мг;
Экспцинаты: силикат кальция, маннитол (E 421), Mannito DC (E 421), перекрестный сообщающий о XL-10, CRL CRL, кремниевой коллоидной безводный, аспартам (E 951), ацезульфам калия, винный оксид (E. (E. (для дозы 10 мг), магневия, стыковой, микрийной вкуль.
Дозировка формы
Таблетки рассеяны в полости рта.
Основные физико -химические свойства:
10 мг таблетки: круглые розовые таблетки с тиснением «10» с одной стороны;
15 мг таблетки: круглые желтые таблетки с тиснением "15" с одной стороны.
Фармакотерапевтическая группа
Психолептические агенты. Антипсихотические агенты. Другие нейролептики.
ATH CODE N05A X12.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Механизм действия.
Терапевтический эффект арипипразола при лечении шизофрении и биполярного расстройства типа I обусловлен комбинацией частичного агонизма против рецепторов дофамина D2 и 5-HT1A серотонина, а также антагонизма против серотониновых рецепторов 5-HT2A. Известно, что арипипразол выявил антагонистические свойства на животных моделях дофаминергической гиперактивности и агонистических свойств на животных моделях дофаминергической гипоактивности. Арипипразол имеет высокое сродство in vitro по сравнению с рецепторами дофамина D2 и D3, серотонином 5-HT1A и 5-HT2A, а также умеренной аффинностью к дофаминовым рецепторам D4, 5-HT2C и 5-HT7 серотонина. Арипипразол также обладает умеренной аффинностью по сравнению с рецепторами серотонина и не имеет заметного сродства в отношении мускариновых рецепторов. Взаимодействие с другими рецепторами, в дополнение к подтипам дофамина и серотонина, может объяснить некоторые другие клинические эффекты арипипразола.
Ариципипразол, который использовался для здоровых людей в дозе от 0,5 до 30 мг один раз в день в течение 2 недель, в зависимости от дозы, уменьшал связывание 11C-Tractis, лигандов рецептора D2/D3, для обнаружения ядра хвоста и шелухи с помощью поясно-эмитской томографии.
Клиническая эффективность и безопасность
Шизофрения
Арипипразол эффективен в поддержании клинического улучшения во время продолжения терапии у взрослых пациентов, которые продемонстрировали первоначальный ответ на лечение.
Увеличение массы тела
Установлено, что арипипразол не вызывает клинически значимое увеличение веса.
Липидные индикаторы
Арипипразол не вызывает клинически значимых изменений в общем уровне холестерина, триглицеридов, липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) и липопротеинов с низкой плотностью (ЛПНП).
Пролактин
Уровни пролактина оценивались во всех тестах всех доз арипипразола (n = 28242). Частота гиперпролактинемии или увеличение сывороточного пролактина у пациентов, получающих арипипразол (0,3 %), была аналогична частоте в группе плацебо (0,2 %). У пациентов, получавших арипипразол, среднее время до начала заболевания составило 42 дня, а средняя продолжительность - 34 дня.
Частота гипопролактинемии или снижение пролактина в сыворотке у пациентов, получавших арипипразол, составляла 0,4 % по сравнению с 0,02 % у пациентов с плацебо. У пациентов, получающих арипипразол, среднее время до начала составило 30 дней, а средняя продолжительность составляет 194 дня.
Эпизоды маниакальной природы в биполярном расстройстве типа I
Арипипразол продемонстрировал лучшую эффективность, чем плацебо, в уменьшении маниакальных симптомов в течение более 3 недель.
Пациенты детства
Шизофрения у подростков
У подростков в возрасте 13-17 лет шизофрения, у которой были положительные или отрицательные симптомы, использование арипипразола было связано со статистически лучшими улучшениями в психотических симптомах по сравнению с плацебо.
Эпизоды маниакальной природы при биполярном расстройстве у детей и подростков
Наиболее распространенными побочными эффектами, которые происходили во время лечения среди пациентов, получавших 30 мг таблеток, были: экстрапирамидное расстройство (28,3 %), сонливость (27,3 %), головная боль (23,2 %) и тошнота (14,1 %). Среднее увеличение веса за 30 недель лечения составило 2,9 кг по сравнению с 0,98 кг у пациентов, получавших плацебо.
Раздражительность, вызванная аутистическим расстройством у пациентов с детством (см. Раздел «Метод использования и дозы»)
Согласно результатам исследования, арипипразол показал статистически большую эффективность, чем плацебо.
Судороги, вызванные расстройством торта у пациентов с детством (см. Раздел «Метод использования и дозы»)
Клиническое значение результатов эффективности лечения арипипразолом у детей с синдромом Торетта не была установлена из -за масштаба влияния лечения по сравнению со значительным эффектом плацебо и смутных эффектов психосоциального функционирования. В этом расстройстве нет долгосрочных данных об эффективности и безопасности арипипразола, ход которого колеблется.
Фармакокинетика.
Поглощение. Арипипразол хорошо поглощен, а его максимальная концентрация в плазме крови (SMA) достигается через 3-5 часов после использования. Арипипразол подвергается минимальному предварительному метаболизму. Абсолютная биодоступность препарата с пероральным введением составляет 87 %. Употребление в пищу с высоким содержанием жира не влияет на фармакокинетику арипипразола.
Распределение. Арипипразол широко распространен в тканях тела. Объем распределения составляет 4,9 л/кг, что указывает на большое экстраваскулярное распределение. При введении в терапевтических дозах арипипразол и дегидроариппразол более 99 % связываются с сывороточными белками, в основном с альбумином.
Биотрансформация. Арипипразол в значительной степени метаболизируется в печени, главным образом, путем дегидризации, гидроксилирования и NEEALIGE. Согласно CYP3A4 и CYP2D6, ферменты CYP3A4 и CYP2D6 являются ответственными за дегидризацию и гидроксилирование арипиппразола, а N-декалькуляция катализируется CYP3A4. Арипипразол является основным веществом препарата в системном кровотоке. В равновесном состоянии дегидроариппрозол - его активный метаболит - составляет около 40 % от значения AUC арипипразола в плазме.
Размножение. Средняя половина арипипразола составляет приблизительно 75 часов у людей с активным метаболизмом CYP2D6 и приблизительно 146 часов у людей с низким метаболизмом CYP2D6.
Общий клиренс арипипразола составляет 0,7 мл/мин/кг, в основном представленным клиренсом печени. После единого перорального введения арипипразола 14C-мута примерно 27 % были выведены в моче и приблизительно 60 % с фекалиями. Менее 1 % арипипразола, неизменного, было выделено в моче, около 18 % неизменного арипипразола - с фекалиями.
Дети
Фармакокинетические свойства арипипразола и гидраулиппразола у пациентов в возрасте от 10 до 17 лет были аналогичны у взрослых, учитывая массу тела.
Фармакокинетика в специальных группах пациентов.
Пожилые пациенты. Нет различий в фармакокинетических свойствах арипипразола между здоровыми пожилыми пациентами и детьми, нет существенного влияния возраста на фармакокинетику у пациентов с шизофренией.
Секс Нет различий в фармакокинетических свойствах арипипразола между здоровыми женщинами и представителями мужчин, не существует заметного влияния пола на фармакокинетику у пациентов с шизофренией.
Курить. Оценка групп пациентов не показала никаких доказательств клинически значимого воздействия курения на фармакокинетические свойства арипипразола.
Раса. Оценка групп пациентов не показала никаких доказательств клинически значимого влияния влияния расы на фармакокинетические свойства арипипразола.
Нарушенная почечная функция. Фармакокинетические характеристики арипипразола и гидроарипразола были сходными у пациентов с острым заболеванием почек, по сравнению с молодыми здоровыми людьми.
Нарушенная функция печени. Клиническое обследование у пациентов с различной степенью цирроза печени (класс A, B и C по классификации детей-PYU) не оказывало значительного влияния печеночной недостаточности на фармакокинетику арипипразола и гидроарипразола, но исследование проводилось только на 3 пациентах с циррозом.
Индикация:
Препарат показан для лечения шизофрении у взрослых и подростков в возрасте 15 лет.
Препарат показан для лечения умеренных и тяжелых маниакальных эпизодов при биполярном расстройстве I типа, а также для предотвращения новых маниакальных эпизодов у взрослых, которые ранее подвергались маниакальному эпизодам и отвечали на лечение арипипразолом.
Препарат может использоваться у детей в возрасте 13 лет для лечения маниакальных эпизодов биполярного расстройства I умеренной и тяжелой степени тяжести в течение продолжительности лечения до 12 недель.
Противопоказание:
Гиперчувствительность к арипипразолу или к любому другому компоненту препарата.
Взаимодействие с другими лекарствами и другими типами взаимодействия
В результате антагонизма к α1-адренергическим рецепторам арипипразол может усилить влияние некоторых антигипертензивных препаратов.
Учитывая основное влияние арипипразола на центральную нервную систему (ЦНС), следует соблюдать осторожность при использовании арипипразола с алкоголем или другими препаратами ЦНС из -за возможных перекрестных эффектов, таких как седативное (см. Раздел).
Арипипразол в сочетании с другими лекарственными продуктами, которые продлевают интервал QT или нарушают баланс электролита, следует использовать с осторожностью.
Потенциальное влияние других лекарств на действие арипипразола.
Ингибитор секреции гидрохловой кислоты, рецепторы H2-гистаминовых рецепторов рецепторов famotidine, снижает скорость поглощения арипипразола, но этот эффект не считается клинически значимым. Арипипразол метаболизируется несколькими способами с участием ферментов CYP2D6 и CYP3A4, но не ферментов CYP1A. Таким образом, курильщикам не нужно корректировать дозу.
Хинидин и другие ингибиторы CYP2D6.
Клинические исследования сообщили, что здоровые добровольцы имеют мощный ингибитор CYP2D6 (хинидин), увеличивший арипиппрозол ACC на 107 %, в то время как CMAX оставался неизменным. AUC и CMAX дегидроариппрозол, активный метаболит, снизились на 32 % и 47 % соответственно.
Доза арипипразола должна быть уменьшена примерно наполовину, если она принимается с помощью хинидина. Другие мощные ингибиторы CYP2D6, такие как флуоксетин и пароксетин, могут иметь аналогичный эффект, поэтому снижение дозы в случае их использования должно быть одинаковым.
Кетоконазол и другие ингибиторы CYP3A4.
Исследования показали, что мощные ингибиторы CYP3A4 (кетоконазол) увеличивают AUC и арипипипразол CMAX на 63 % и 37 % соответственно. AUC и CMAX Дегидроариппрозол увеличились на 77 % и 43 % соответственно. Сопутствующее использование мощных ингибиторов CYP3A4 может привести к повышению концентрации в арипипразоле в крови. При использовании кетоконазола или других мощных ингибиторов CYP3A4 следует учитывать потенциальную выгоду и возможные риски для пациента. При использовании кетоконазола рекомендуемая доза арипипразола должна быть уменьшена примерно вдвое. При использовании других мощных ингибиторов CYP3A4, таких как ITRACONAZOLE или ВИЧ-протеза, аналогичные эффекты ожидаются, поэтому также требуется снижение дозы (см. Раздел «Применение и доза»). После прекращения использования ингибиторов CYP2D6 или CYP3A4 доза арипипразола должна быть увеличена до начального уровня. При использовании слабых ингибиторов CYP3A4 (таких как Diltiazem) или CYP2D6 (например, эсциталопрам), вы можете ожидать умеренного увеличения концентрации арипипразола.
Карбамазепин и другие ингибиторы CYP3A4.
После сопутствующего использования с карбамазепином мощный индуктор CYP3A4, CMAX и Accripiprazole ACC были на 68 % и 73 % ниже по сравнению с таковой с монотерапией арипиппразолом (30 мг). Аналогичным образом, индикаторы CMAX и AUC после одновременного использования дегидроариппразола с карбамазепином были на 69 % и на 71 % ниже, чем при монотерапии арипиппразола.
Доза арипипразола должна быть удвоена в случае его поступления в карбамазепин. Другие мощные индукторы CYP3A4 (такие как рифампицин, рифабутин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, эфавиренц, невирапин и совечник Святого Иоанна) имеют аналогичный эффект, поэтому требуется соответствующее увеличение дозы. После прекращения приема мощных индукторов CYP3A4 доза арипипразола должна быть сведена к рекомендуемым.
Вальпроат и литий.
В случае одновременного потребления вальпроата или лития арипипразолом клинически значимых изменений в концентрации арипипразола не отмечались, поэтому коррекция дозы не требуется.
Потенциальное влияние арипипразола на влияние других лекарств.
In clinical studies, aripiprazole at a dose of 10–30 mg/day did not cause clinically important medicinal interactions indirect by the CYP2D6 enzymes (ratio of dextrometoritphane/3-methoximorphine), CYP2C9 (Warfarin), CYP2CPC) (OMPAPRC19. In addition, it has not been shown that aripiprazole and Дегидроариппрозол влияет на CYP1A2-опосредованный метаболизм in vitro.
В случае одновременного введения арипипразола с вальпроатом, литием или ламотригином были отмечены клинически значимые изменения в концентрациях вальпроата, лития или ламотригина.
Синдром серотонина.
У пациентов, получавших арипипразол, были случаи синдрома серотонина; Особенно в случае сопутствующего использования с другими серотонинергическими препаратами, такими как ССР (селективный ингибитор серотонина обратного захвата/селективного ингибитора обратного захвата серотонина/норепинефрина) или с лекарственными средствами, которые увеличивают концентрацию арипипразола (см. «Раздел».
Особенности на приложении:
При лечении нейролептиков улучшение клинического состояния пациента может взять от нескольких дней до нескольких недель. В течение этого периода следует контролировать тщательный надзор за пациентами.
Тенденция самоубийства. Появление суицидального поведения присуще пациентам с психотическими расстройствами и расстройствами настроения, а в некоторых случаях наблюдалось вскоре после начала антипсихотических препаратов, включая арипипразол (см. Раздел «Побочные реакции»). Антипсихотическое лечение должно сопровождаться тщательным наблюдением за пациентами с высоким риском.
Сердечно -сосудистые расстройства. Арипипразол следует использовать с осторожностью у пациентов с сердечно -сосудистыми заболеваниями (с историей инфаркта миокарда или ишемических заболеваний сердца или заболеваний сердца и расстройств проводимости), цереброваскулярных заболеваний и состояний, которые приводят к гипотонии, гипотонии и гипотензии (гипертония, включая обострению или злонамеренную гипертизму. В применении невропейтизма. Перед использованием и во время использования нейролептиков необходимо определить возможные факторы венозной тромбоэмболии и принять соответствующие профилактические меры.
Расширение интервала QT. В клинических исследованиях арипипразола по сравнению с плацебо были отмечены случаи продления интервала QT. Арипипразол, как и другие нейролептики, следует использовать с осторожностью у пациентов с удлинением в анамнезе (см. «Побочные реакции»).
Поздняя дискинезия. В клинических исследованиях арипипразола, который длился в течение периода до одного года, они редко сообщали о симптомах поздней дискинезии. В случае симптомов поздней дискинезии доза препарата должна быть уменьшена при использовании препарата (см. Раздел «Побочные реакции»). После отмены терапии эти симптомы могут временно увеличиваться или даже появляться после остановки.
Другие экстрапирамидные симптомы. В клинических исследованиях арипипразола у детей были отмечены акатию и паркинсонизм. Если существуют проявления или симптомы других экстрапирамидных нарушений у пациентов, получающих арипипразол, доза препарата следует уменьшить и тщательно контролироваться для клинического состояния пациентов.
Злокачественный нейролептический синдром (ZNS). ZnS - это комплекс симптомов, связанных с использованием нейролептических препаратов, которые потенциально могут быть смертельными. Клиническими проявлениями ZnS являются гиперпирексия (очень высокая температура тела), мышечная жесткость, измененный психический статус и признаки расстройства вегетативной нервной системы (нерегулярный пульс или артериальное давление, тахикардия, повышенное потоотделение и сердечная аритмия). Дополнительные признаки могут включать увеличение креатинкиназы, миоглобинурию (рабдомиолиз) и острую почечную недостаточность. Тем не менее, были некоторые случаи повышения креатинкиназы и рабдомиолиза, не обязательно связанные с Zn. В случае пациентов с симптомами ZD или нереализованной очень высокой температуры тела без дополнительных клинических проявлений Zns все нейролептические препараты, включая арипипразол, должны быть прекращены.
Судороги. В клинических исследованиях арипипразола случаи судорог редко сообщались. Таким образом, арипипразол следует использовать с осторожностью для пациентов с аналогичным периодом лечения или в условиях, связанных с возникновением судорог (см. Раздел «Неблагоприятные реакции»).
Пожилые пациенты с психозом на фоне деменции.
Повышенная смертность. Клайнгинид -джоннаянья. viSmiafypy -yphydiщeniй riзykleTalnogogo onareslidkuporiwnano зplaцebos. Ruvenhe smertnosty- stanovywipripryйomy aripypraзoly 3,5 % porhanano з 1,7 % pri -npri -npri -r СМЕРТИ: СЕРЕВО-КУДИНННА Смоний) (де.
Небажані реакції цереброваскулярного характеру. У деяких клінічних дослідженнях повідомлялося про серцево-судинні побічні реакції (наприклад, інсульт, транзиторні ішемічні атаки), включаючи летальні випадки (середній вік − 84 роки, від 78 до 88 років). Загалом в 1,3 % пацієнтів, які отримували арипіпразол, повідомлялося про серцево-судинні побічні реакції порівняно з 0,6 % пацієнтів, які отримували плацебо. Ця відмінність не являється статистично значною. Крім того, в одному з цих досліджень із застосуванням фіксованої дози відмічався звʼязок з прийомом арипіпразолу та виникненням цереброваскулярних побічних реакцій (див. розділ «Побічні реакції»).
Арипіпразол не показаний для лікування психозів при деменції.
Гіперглікемія і цукровий діабет. Гіперглікемія, у деяких випадках надзвичайно тяжка і пов'язана з кетоацидозом або гіперосмолярною комою, у т.ч. з летальним наслідком, була відзначена у пацієнтів, які приймали атипові нейролептики, у тому числі арипіпразол. Фактори ризику тяжких ускладнень включають ожиріння і наявність діабету в сімейному анамнезі. У клінічних дослідженнях арипіпразол не показав значущих відмінностей у частоті захворювань, повʼязаних із гіперглікемією (включаючи діабет) або в патологічних лабораторних показниках глікемії порівняно з плацебо. Відсутня точна порівняльна оцінка ризиків небажаних реакцій, пов'язаних із гіперглікемією, у пацієнтів, які приймали арипіпразол та інші атипові нейролептики. Необхідно ретельно наглядати за станом пацієнтів, які приймають будь-які нейролептики, включаючи арипіпразол, фіксуючи симптоми гіперглікемії (такі як полідипсія, поліурія, поліфагія і слабкість), а стан пацієнтів із цукровим діабетом або факторами ризику розвитку цукрового діабету необхідно регулярно контролювати щодо підвищення рівня глюкози (див. розділ «Побічні реакції»).
Гіперчутливість. Як і у разі застосування інших лікарських засобів, при застосування арипіпразолу можуть розвиватися реакції гіперчутливості, які проявляються симптомами алергії (див. розділ «Побічні реакції»).
Збільшення маси тіла. У пацієнтів із шизофренією або маніакальними епізодами біполярного розладу часто відмічається збільшення маси тіла внаслідок супутньої патології, застосування інших нейролептиків, що спричиняють збільшення маси тіла, способу життя, і може призвести до тяжких ускладнень. У післяреєстраційному періоді у пацієнтів, які приймали арипіпразол, відмічалося збільшення маси тіла. В даних пацієнтів існують значні фактори ризику, такі, як наявність в анамнезі цукрового діабету, захворювань щитовидної залози чи аденоми гіпофіза. У клінічних дослідженнях арипіпразолу в дорослих не відмічалося клінічно значущого збільшення маси тіла (див. розділ «Фармакологічні властивості»). В клінічних дослідженнях арипіпразолу в підлітків з маніакальними епізодами біполярного розладу через 4 тижні лікування відмічалося збільшення маси тіла, пов'язаного з прийомом арипіпразолу. У підлітків з маніакальними епізодами біполярного розладу необхідно контролювати масу тіла. При значному збільшенні маси тіла необхідно вирішити питання щодо можливого зменшення дози (див. розділ «Побічні реакції»).
Дисфагія. Нейролептики, включаючи арипіпразол, можуть спричиняти порушення моторики стравоходу та аспірацію, тому арипіпразол слід з обережністю застосовувати пацієнтам із підвищеним ризиком аспіраційної пневмонії.
Патологічна схильність до азартних ігор та інші розлади імпульсного контролю.
Пацієнти можуть відчувати посилення випадків патологічної схильності, особливо до азартних ігор, і нездатність контролювати ці напади під час прийому арипіпразолу. Також повідомлялося про гіперсексуальність, непереборний потяг до покупок, переїдання або неконтрольований потяг до вживання їжі та інші розлади імпульсивної та компульсивної поведінки. Важливо, щоб лікарі повідомляли пацієнтам про розвиток нових або вищезазначених розладів при лікуванні арипіпразолом. Слід зазначити, що симптоми імпульсного контролю можуть бути пов'язані з основним розладом, однак іноді повідомлялося про припинення спонукань при зменшенні дози препарату або при припиненні лікування. Розлади імпульсного контролю можуть нанести шкоду пацієнту та іншим людям, якщо вони не визначені. Якщо у пацієнта розвинуться такі схильності під час прийому арипіпразолу, необхідно вирішити питання про зменшення дози або припинення лікування (див. розділ «Побічні реакції»).
Пацієнти із супутнім захворюванням СДУГ (синдром дефіциту уваги і гіперактивності). Незважаючи на високу частоту таких супутніх захворювань, як біполярний розлад типу I і СДУГ, дані з безпеки одночасного застосування арипіпразолу і стимуляторів дуже обмежені, тому при одночасному призначенні цих засобів необхідна надзвичайна обережність.
Падать. Ариппир opadinnan. Степестр. Пройк (napryklaud, dopryхntiwnwongogogogogogogogogogogogogo oby -nhy. DOSHISE »).
Используйте во время беременности или грудного вскармливания.
Беременность.
Адекватні контрольовані дослідження арипіпразолу за участю вагітних жінок не проводилися. Повідомлялося про вроджені аномалії, проте причинно-наслідкового звʼязку з прийомом арипіпразолу встановлено не було. Відомі дані досліджень на тваринах не дають змоги виключити можливість ембріофетотоксичності. Пацієнтам слід повідомляти лікаря про настання вагітності або намір завагітніти під час лікування арипіпразолом. У зв'язку з недостатньою інформацією про безпеку застосування арипіпразолу у період вагітності його можна призначати тільки тоді, коли очікувана користь для вагітної перевищує потенційний ризик для плода.
У новонароджених, матері яких приймали нейролептики (включаючи арипіпразол) протягом третього триместру вагітності, можливі небажані реакції, включаючи екстрапірамідні симптоми та/або синдром відміни, які можуть бути різними за тяжкістю і тривалістю. Відомо про випадки збудження, підвищення або зниження м'язового тонусу, тремору, сонливості, розладів дихання або проблем з годуванням. Отже, необхідно ретельно наглядати за станом таких новонароджених.
Грудное вскармливание.
Арипіпразол виділяється у грудне молоко. Необхідно прийняти рішення щодо припинення годування груддю або припинення/утримання від терапії арипіпразолом з урахуванням користі грудного вигодовування для дитини та переваги терапії для жінки.
Плодородие.
Згідно даних по дослідженню репродуктивної токсичності арипіпразол не впливає на фертильність.
Способность влиять на скорость реакции при вождении или других механизмах.
Арипіпразол має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами у зв'язку з потенційним впливом на нервову систему та органи зору та проявом побічних реакцій, таких як седація, сонливість, непритомність, розмитість зору, диплопія (див. розділ «Побічні реакції»).
Метод применения и доз:
Дорослі
Шизофрения. Rerkomenovanana -opratcovawova odoзparatu -stanowith. Цю DoзpepriйmaThe 1 raз na dobue neзaleжno -vhydvawnhannape їж. Претрат, когда я не знаю. Пеодння в ФЕКТИВНЕСТРЕВО paцiцntammeme nabuticonacna pryduishenanana. МАКСИМАЛНА ДОБОВОВА
Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу. Рекомендована початкова доза препарату становить 15 мг. Цю дозу приймають 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Препарат можна призначати як монотерапію або у складі комбінованого лікування (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Для окремих пацієнтів може бути ефективним підвищення дози. Максимальна добова доза не повинна перевищувати 30 мг.
Запобігання новим маніакальним епізодам при біполярному розладі I типу. Для запобігання рецидивам маніакальних епізодів пацієнтам, які приймали арипіпразол як монотерапію або у складі комбінованого лікування, слід продовжувати прийом препарату в тій самій дозі. З огляду на клінічний стан пацієнта можлива корекція добової дози, у тому числі її зниження.
Дети.
Шизофренія у підлітків віком від 15 років. Рекомендована початкова доза препарату становить 10 мг на добу, приймати 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Лікування слід розпочинати з 2 мг (з використанням Абізол, розчин оральний 1 мг/мл) протягом 2 днів, титрувати до 5 мг протягом 2 додаткових днів, щоб досягти рекомендованої добової дози 10 мг. За необхідності наступні збільшення дози слід вводити з кроком 5 мг, не перевищуючи максимальної добової дози 30 мг (див. розділ «Фармакологічні властивості»). Лікарський засіб Абізол ефективний у діапазоні доз від 10 мг на добу до 30 мг на добу. Підвищена ефективність у дозах, що перевищують добову дозу 10 мг, не була продемонстрована, хоча окремі пацієнти можуть отримати користь від більшої дози.
Лікарський засіб Абізол не рекомендується застосовувати пацієнтам із шизофренією віком до 15 років через недостатність даних про безпеку та ефективність (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості»).
Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу у підлітків віком від 13 років. Рекомендована доза препарату становить 10 мг на добу за схемою 1 раз на добу незалежно від вживання їжі. Лікування слід розпочинати з 2 мг (з використанням Абізол, розчин оральний 1 мг/мл) протягом 2 днів, титрувати до 5 мг протягом 2 додаткових днів, щоб досягти рекомендованої добової дози 10 мг. Тривалість лікування повинна бути мінімально необхідною для контролю симптомів і не повинна перевищувати 12 тижнів.
Підвищена ефективність при дозах, що перевищують добову дозу 10 мг, не була продемонстрована, а добова доза 30 мг асоціюється зі значно вищою частотою значних побічних реакцій, включаючи події, пов'язані з екстрапірамідними симптомами, сонливість, втому та збільшення маси тіла (див. розділ «Побічні реакції»). Тому дози, що перевищують 10 мг на добу, слід застосовувати лише у виняткових випадках та під ретельним клінічним контролем (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості»). Молодші пацієнти мають підвищений ризик виникнення побічних реакцій, пов'язаних із застосуванням арипіпразолу. Тому лікарський засіб Абізол не рекомендується застосовувати пацієнтам віком до 13 років (див. розділи «Побічні реакції» та «Фармакологічні властивості»).
Роздратованість, пов'язана з аутизмом. Безпека та ефективність арипіпразолу у дітей та підлітків віком до 18 років дотепер не встановлені. Наявних даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Тикопобідні посмикування м`язів, що пов'язані із синдромом Туретта. Безпека та ефективність застосування арипіпразолу дітям та підліткам віком від 6 до 18 років ще не встановлені. Наявних дотепер даних недостатньо для рекомендацій щодо дозування (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти із порушеннями функції печінки. Пацієнтам зі слабким або помірним ступенем печінкової недостатності корекція дози не потрібна. Для надання рекомендацій пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки недостатньо наявних даних. Дозу цим пацієнтам слід підбирати обережно. Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки максимальну добову дозу 30 мг слід застосовувати з обережністю (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам із порушеннями функції нирок корекція дози не потрібна.
Пацієнти літнього віку. Ефективність препарату у лікуванні шизофренії та біполярного розладу I типу для пацієнтів віком від 65 років не встановлена. Беручи до уваги більш високу чутливість цієї популяції пацієнтів, слід розглянути доцільність застосування більш низьких початкових доз препарату, якщо дозволяють інші клінічні фактори (див. розділ «Особливості застосування»).
Секс КОРЕКАЯ ДОДА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Куріння. З огляду на шлях метаболізму арипіпразолу, курцям корекція дози не потрібна (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Корекція дози у зв'язку із взаємодіями. У разі одночасного введення потужних інгібіторів CYP3A4 або CYP2D6 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід знизити. Якщо зі схеми комбінованого лікування виключається інгібітор CYP3A4 або CYP2D6, дозу арипіпразолу слід підвищити (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
У разі одночасного введення потужних індукторів CYP3A4 з арипіпразолом дозу арипіпразолу слід підвищити. Якщо зі схеми комбінованого лікування виключається індуктор CYP3A4, дозу арипіпразолу слід знизити до рекомендованої (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).
Метод применения:
Препарат призначений для перорального застосування.
Таблетку слід покласти в рот на язик, де вона швидко диспергується в слині. Таблетку можна приймати з рідиною або без неї. Видалити таблетку з ротової порожнини непошкодженою важко. Оскільки таблетка є крихкою, її слід приймати негайно після відкриття блістера Як альтернатива, таблетку можна диспергувати у воді та випити отриману суспензію.
Таблетки, що диспергуються в ротовій порожнині, можуть бути використані в якості альтернативи іншої лікарської форми препарату для пацієнтів, які мають труднощі з ковтанням (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Дети.
Лікарський засіб призначати для лікування шизофренії у підлітків віком від 15 років та лікування середнього та тяжкого ступеня тяжкості маніакальних епізодів біполярного розладу I типу у підлітків від 13 років протягом 12 тижнів (див. розділ «Спосіб застосування та дози»). Лікування слід розпочинати з дози 2 мг, використовуючи Абізол, розчин оральний 1 мг/мл.
Передозування:
Ознаки та симптоми
У дорослих пацієнтів описано випадки навмисного або випадкового гострого передозування арипіпразолом у дозах до 1260 мг без подальшого летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були летаргія, підвищений артеріальний тиск, сонливість, тахікардія, нудота, блювання і діарея. Окрім цього, були отримані дані про випадкове передозування виключно арипіпразолом (у дозі до 195 мг) у дітей, що не мало летального наслідку. Потенційно важливими з медичної точки зору симптомами, що спостерігалися, були сонливість, короткочасна втрата свідомості та екстрапірамідні симптоми.
Уход:
Лікування передозування повинно включати підтримуючу терапію, забезпечення прохідності дихальних шляхів, оксигенотерапію, штучну вентиляцію легень, а також контроль симптомів. Слід брати до уваги можливість передозування численними лікарськими засобами. Через це необхідно негайно розпочати контроль стану серцево-судинної системи, що повинен включати постійний моніторинг ЕКГ для виявлення можливих аритмій. Після підтвердженого або імовірного передозування арипіпразолом необхідний ретельний медичний нагляд і контроль за станом пацієнта до його відновлення.
Активоване вугілля (50 г), що застосовувалося через 1 годину після прийому арипіпразолу, знижувало показник Cmax арипіпразолу приблизно на 41 %, а показник AUC – приблизно на 51 %, що вказує на можливу ефективність активованого вугілля в лікуванні передозування.
Гемодиализ
Хоча інформація про вплив гемодіалізу на лікування передозування арипіпразолом відсутня, малоймовірно, щоб гемодіаліз міг бути корисним у лікуванні передозування, оскільки арипіпразол у значній мірі зв'язується з білками плазми.
Побічні ефекти:
Короткий огляд профілю безпеки.
Найчастішими побічними реакціями були акатизія і нудота. Кожен із зазначених симптомів виникав більш ніж у 3 % пацієнтів, які приймали арипіпразол перорально.
Перелік побічних реакцій.
У таблиці нижче наведено побічні явища, які спостерігалися під час клінічних випробувань та під час післяреєстраційного застосування арипіпразолу.
Усі побічні реакції приведено за системою класів та органів та частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 – < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 – < 1/100), поодинокі (≥ 1/10000 – < 1/1000), рідкісні (< 1/10000), частота невідома (не можуть бути оцінені за наявними даними). У рамках кожної групи частоти побічні реакції приведено у порядку зменшення проявів.
Частота побічних реакцій, зареєстрованих у постмаркетинговий період застосування, не може бути оцінена, оскільки вони отримані зі спонтанних звітів, тому частота цих побічних реакцій класифікується як невідома.
Часті | Нечасті | Частота невідома | |
З боку крові та лімфатичної системи | лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія | ||
З боку імунної системи | алергічні реакції (наприклад, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, включно з набряком язика, набряк язика, набряк обличчя, свербіж або кропивʼянка) | ||
З боку ендокринної системи | гіперпролактинемія, зниження рівня пролактину у крові | діабетична гіперосмолярна кома, діабетичний кетоацидоз | |
З боку обміну речовин і харчування | цукровий діабет | гіперглікемія | гіпонатріємія, анорексія, |
З боку психіки | безсоння, збудження, беда | депресія, гіперсексуальність | спроба самогубства, суїцидальне мислення та скоєння самогубства (див. розділ «Особливості застосування»), патологічна пристрасть до азартних ігор, розлади імпульсного контролю, компульсивне переїдання, непереборний потяг до покупок, поріоманія, агресія, ажитація, нервозність |
З боку нервової системи | акатизія, екстрапірамідні порушення, тремор, головний біль, седативний ефект, сонливість, запаморочення | пізня дискінезія, дистонія, синдром неспокійних ніг | злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС), великий судомний напад, серотоніновий синдром, порушення мовлення |
З боку органів зору | розмитість поля зору | диплопія, светобоязнь | окулогірний криз |
З боку серцево-судинної системи | тахикардия | раптова смерть, піруетна шлуночкова тахікардія, шлуночкова аритмія, зупинка серцевої діяльності, брадикардія | |
З боку судин | ортостатична гіпотензія | венозна тромбоемболія (включаючи легеневу емболію та тромбоз глибоких вен), гіпертензія, синкопе | |
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння | икота | аспіраційна пневмонія, ларингоспазм, ротоглотковий спазм | |
З боку травної системи | запор, диспепсія, нудота, блювання, надмірне слиновиділення | панкреатит, дисфагія, діарея, дискомфорт у животі, шлунку | |
З боку печінки і жовчовивідних шляхів | печінкова недостатність, гепатит, жовтяниця | ||
З боку шкіри і підшкірних тканин | висипання, реакції фоточутливості, алопеція, посилене потовиділення, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) | ||
З боку скелетно-м'язової та сполучної тканин | рабдоміоліз, міалгія, ригідність м'язів | ||
З боку нирок і сечовивідних шляхів | нетримання сечі, затримка сечовипускання | ||
Вагітність, післяпологовий і перинатальний стан | синдром відміни препарату в новонароджених (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю») | ||
З боку статевих органів та молочних залоз | пріапізм | ||
Ускладнення загального характеру | усталость | порушення температурної регуляції (наприклад, гіпотермія, гіпертермія), біль у грудях, периферичний набряк | |
Лабораторні дослідження | збільшення маси тіла, зниження маси тіла, підвищення рівня аланінамінотрансферази (АЛТ), підвищення рівня аспартатамінотрансферази (АСТ), підвищення рівня гамма-глутамілтрансферази (ГГТ), підвищення рівня лужної фосфатази, подовження інтервалу QT, підвищення рівня глюкози крові, підвищення рівня глікозильованого гемоглобіну, коливання рівня глюкози крові, підвищення рівня креатинфосфокінази |
Опис окремих побічних реакцій:
Екстрапірамідні симптоми (ЕПС)
Шизофрения. 52-nehynewomy-koantrolowanomymy-moslydhannnh Паркинсони, арати -ю, диптона, яйси, булай (25,8 %) (57,3 %). Иовало 26-ти-наот-мюм Ариппипрхалом, тарие 13,1 % сэдред, як, як -атримували плэбо. На 26. Ариппра
Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу. У контрольованому 12-тижневому дослідженні частота ЕПС становила 23,5 % у пацієнтів, які лікувалися арипіпразолом, і 53,3 % у пацієнтів, які отримували галоперидол. В іншому 12-тижневому дослідженні частота виникнення ЕПС становила 26,6 % у пацієнтів, які отримували арипіпразол, і 17,6 % у пацієнтів, які отримували літій. У довготривалій 26-тижневій фазі тестування плацебоконтрольованого дослідження частота ЕПС становила 18,2 % у пацієнтів, які отримували арипіпразол, і 15,7 % у пацієнтів, які отримували плацебо.
Акатизія
У плацебоконтрольованих дослідженнях частота акатизії у пацієнтів з біполярним розладом становила 12,1 % при лікуванні арипіпразолом та 3,2 % у групі плацебо. У пацієнтів, які страждають на шизофренію, частота акатизії становила 6,2 % при застосуванні арипіпразолу та 3,0 % у групі плацебо.
Дистонія
Ефект класу лікарських засобів: у вразливих пацієнтів протягом перших кількох днів лікування можуть виникати симптоми дистонії, тривалі аномальні скорочення груп м'язів. Симптоми дистонії включають спазм м'язів шиї, що іноді прогресують до напруження горла, утруднене ковтання, утруднене дихання та/або висовування язика. Хоча ці симптоми можуть проявлятися при низьких дозах, вони виникають частіше і з більшою вираженістю при більш високих дозах антипсихотичних лікарських засобів першого покоління. Підвищений ризик виникнення гострої дистонії спостерігається у чоловіків та пацієнтів молодших вікових груп.
Пролактин
У клінічних випробуваннях за затвердженими показаннями та протягом післяреєстраційного періоду спостерігали як збільшення, так і зниження рівня пролактину в сироватці крові порівняно з його початковим рівнем (див. розділ «Фармакологічні властивості»).
Лабораторні параметри
Порівняння лабораторних параметрів (включаючи ліпідний спектр) у пацієнтів, які отримували арипіпразол і плацебо, не виявило потенційно клінічно значущих відмінностей. Підвищення рівня креатинфосфокінази (КФК), у більшості випадків минуще і безсимптомне, спостерігалося у 3,5 % пацієнтів, які приймали арипіпразол, у групі плацебо цей показник становив 2,0 %.
Пацієнти дитячого віку
Шизофренія у підлітків віком від 15 років
У короткотривалому плацебоконтрольованому клінічному дослідженні, в якому брали участь 302 підлітки (віком від 13 до 17 років) із шизофренією, частота та тип побічних реакцій були подібними до таких у дорослих, за винятком нижченаведених реакцій, що частіше спостерігалися у підлітків, ніж у дорослих, які отримували арипіпразол (частіше, ніж плацебо). До таких реакцій належать сонливість/седативна дія та екстрапірамідні розлади (дуже часто), а також сухість у роті, підвищений апетит, ортостатична гіпотензія (часто).
Профіль безпеки лікарського засобу, визначений у 26-тижневому відкритому дослідженні, був схожий із профілем безпеки, визначеним у короткостроковому плацебоконтрольованому дослідженні.
Профіль безпеки, визначений у довгостроковому подвійно сліпому плацебоконтрольованому клінічному дослідженні, також був аналогічним, за винятком таких побічних реакцій, які виникали часто і частіше спостерігалися у дітей і підлітків, порівняно з групою, яка одержувала плацебо: зниження маси тіла, підвищення рівня інсуліну в крові, аритмія і лейкопенія.
В об'єднаній групі підлітків із шизофренією у віці 13–17 років при експозиції лікарського засобу до 2 років частота зниження рівня пролактину у дівчаток (< 3 нг/мл) і хлопчиків (< 2 нг/мл) становила 29,5 % і 48,3 % відповідно.
У підлітків із шизофренією у віці 13–17 років, які отримували від 5 до 30 мг арипіпразолу протягом періоду до 72 місяців, частота зниження рівня пролактину у дівчаток (< 3 нг/мл) і хлопчиків (< 2 нг / мл) становила 25,6 % і 45,0 % відповідно.
У двох клінічних дослідженнях з участю підлітків (віком 13–17 років) із шизофренією і біполярним розладом, які отримували арипіпразол, частота зниження рівня пролактину у дівчаток (< 3 нг/мл) і хлопчиків (< 2 нг/мл) становила 37,0 % і 59,4 % відповідно.
Маніакальні епізоди при біполярному розладі I типу у підлітків віком від 13 років
Чstotatatapyppobyчniх rerakцц ypidlytkiwiw i- Винатко ТАКИ -ПЕБОБА ТАТАМА (11,8 %); часто
(≥ 1/100, <1/10) — біль у верхній частині живота, підвищене серцебиття, збільшення маси тіла, підвищення апетиту, посмикування м'язів та дискінезія.
Побічні реакції, які, можливо, є дозозалежними: екстрапірамідні розлади (частота розвитку при застосуванні арипіпразолу в дозі 10 мг — 9,1 %, 30 мг — 28,8 %, при застосуванні плацебо — 1,7 %); акатизія (частота розвитку при застосуванні арипіпразолу 10 мг —
12,1 %, 30 мг — 20,3 %, плацебо — 1,7 %).
Середнє значення зміни маси тіла у підлітків з біполярним розладом I типу на 12-му та 30‑му тижні лікування арипіпразолом становило 2,4 кг та 5,8 кг, а в групі плацебо –— 0,2 кг та 2,3 кг відповідно.
У педіатричній популяції частіше спостерігали сонливість та втому у пацієнтів з біполярним розладом порівняно з шизофренією.
У педіатричних пацієнтів віком 10–17 років при експозиції лікарського засобу до 30 тижнів частота зниження рівня пролактину у дівчаток (< 3 нг/мл) і хлопчиків (< 2 нг/мл) становила 28,0 % і 53,3 % відповідно.
Патологічна схильність до азартних ігор та інші порушення контролю імпульсної поведінки
Пацієнти, які приймають арипіпразол, можуть відчувати патологічну схильність до азартних ігор, підвищення статевого потягу (гіперсексуальність), схильність до компульсивних покупок і компульсивного переїдання (див. розділ «Особливості застосування»).
Дата окончания срока
3 роки.
Условия хранения
Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.
Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка
По 7 таблеток у блістері, по 4 блістери в картонній упаковці.
Категория отпуска
За рецептом.
Продюсер
Нобел Ілач Санаї ве Тіджарет А.Ш.
Расположение производителя и адрес места деятельности.
Квартал Санкаклар, пр. Ескі Акчакоджа, №299, 81100 м. Дюздже, Туреччина.
Список отзывов пуст
Добавить отзыв
Казахстан, Грузия, Турция, Польша, Европа
